全球药品研发进展_2012_06_吴霖萍

本月全球药品研发进展取得成效的药物有50个，较上月增加了7个，除进入Ⅲ期临床阶段的药品数量略有减少外，进入其他研发阶段的药品数量均有所增加。

进入注册阶段的有22个，比上月大全球药品研发进展(2012.06)Progress in Global Pharmaceutical R&D in June 2012吴霖萍(中国医药工业信息中心，上海 200040)WU Linping(China National Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2013)03-0314-04其中，抗肿瘤药最多，共10个，占药品总数的20％；其次为抗感染药，有7个，占比14％；再次为神经系统用药，共6个，占比12％。

具体见幅增加7个。

其中6个为全球首次注册的药品，在新市场补充注册的药品有14个。

进入注册前阶段的有11个，比上月增加1个。

进入Ⅲ期临床研究的有17个，比上月减少1个。

下图。

本月生物技术药物有10个，占比20％。

这些药品中包括新化学实体药物25个，新生物制品13个，新制剂11个，以及新植物药1个。

表 2012年6月全球药品后期研发动态1)研发进展2)研究类别/特点药名原研企业给药途径适应证/阶段国家或地区治疗小类治疗大类市场预测/百万美元注册新化学实体药物i g u r a t i m o d (艾拉莫德)T o y a m a口服类风湿性关节炎/上市日本(首次注册)抗炎和抗风湿药骨骼与肌肉用药5 000～10 000注册新生物制品r e m e s t e m c e l -lO s i r i s T h e r a p e u t i c s静注骨髓移植排异/注册新西兰生物治疗，免疫抑制剂生物技术药物，免疫调节剂500～2 000注册新化学实体药物g e m i g l i p t i nL G L i f e S c i e n c e s口服2型糖尿病/注册韩国(首次注册)糖尿病用药内分泌及代谢调节用药2 000～5 000注册新化学实体药物t e n e l i g l i p t i n (特力利汀)M i t s u b i s h i T a n a b e P h a r m a口服2型糖尿病/注册日本(首次注册)糖尿病用药内分泌及代谢调节用药2 000～5 000注册新制剂/植入剂，24 h 以上缓释制剂fl u o c i n o l o n e a c e t o n i d e(氟轻松)p S i v i d a注射糖尿病性黄斑水肿，黄斑水肿/注册葡萄牙眼科用药感觉器官用药2 000～5 000注册新化学实体药物l o r c a s e r i n h y d r o c h l o r i d eA r e n a 口服肥胖症/注册美国(首次注册)抑制食欲/减肥药消化系统用药500～2 000注册新生物制品m e n i n g i t i s C /Y + H i b v a c c i n eG l a x o S m i t h K l i n e肌肉注射预防脑膜炎球菌感染，预防流感嗜血杆菌感染/注册美国(首次注册)疫苗抗感染药2 000～5 000注册新生物制品p e r t u z u m a b (帕妥珠单抗)H o f f m a n n -L a R o c h e静注乳腺癌/上市美国(首次注册)重组生物制品，人源单克隆抗体生物技术药物，抗肿瘤药2 000～5 000注册(新市场)新植物药s i n e c a t e c h i n sP o l y p h e n o n P h a r m a局用人乳头状瘤病毒感染/上市法国(2007年首次在美国上市)抗病毒药抗感染药2 000～5 000注册(新市场)新化学实体药物p r e g a b a l i n (普瑞巴林)P fi z e r口服癫痫部分性发作，神经痛，疱疹后疼痛，糖尿病性神经痛，泛焦虑症，纤维肌痛/上市日本(2004年首次在英国上市)抗癫痫药神经系统用药2 000～5 000注册(新市场)新化学实体药物z o n i s a m i d e (唑尼沙胺)D a i n i p p o nS u m i t o m o P h a r m a 口服癫痫，全身强直阵挛性癫痫，癫痫部分性发作，帕金森病/上市俄罗斯(1989年首次在日本上市)抗癫痫药神经系统用药2 000～5 000注册(新市场)新化学实体药物l u r a s i d o n e h y d r o c h l o r i d eD a i n i p p o n S u m i t o m o P h a r m a口服精神分裂症/上市加拿大(2011年首次在美国和波多黎各上市)抗精神病药精神障碍用药5 000～10 000注册(新市场)新制剂/24 h 内缓释制剂r o p i n i r o l e (罗匹尼罗)G l a x o S m i t h K l i n e 口服帕金森病/上市日本(2009年首次在美国上市)抗帕金森病药神经系统用药500～2 000注册(新市场)新化学实体药物f e r u m o x y t o lA M A G P h a r m a c e u t i c a l s静注肾病引起的贫血，缺铁性贫血/上市欧盟(2009年首次在美国上市)抗贫血药血液和造血系统用药2 000～5 000注册(新市场)新化学实体药物e s o m e p r a z o l e m a g n e s i u m(艾美拉唑镁)A s t r a Z e n e c a 口服，静注胃食管返流，返流性食管炎，十二指肠溃疡，胃泌素瘤，胃肠溃疡，胃溃疡/上市日本(2000年首次在瑞典上市)抗消化性溃疡药消化系统用药2 000～5 000注册(新市场)新化学实体药物d e g a r e l i xF e r r i n g静注，皮下注射前列腺癌/上市日本(2009年首次在美国上市)抗肿瘤激素抗肿瘤药2 000～5 000注册(新市场)新生物制品a fl ib e rc e p t o p h t h a l m i c s o l u t i o n(阿柏西普眼用溶液)R e g e n e r o n注射湿性年龄相关性黄斑变性/上市哥伦比亚(2011年首次在美国上市)免疫调节生物制品，眼科用药生物技术药物，感觉器官用药2 000～5 000研发进展2)研究类别/特点药名原研企业给药途径适应证/阶段国家或地区治疗小类治疗大类市场预测/百万美元注册(新市场)新化学实体药物g a b a p e n t i n e n a c a r b i lX e n o P o r t口服多动腿综合征，疱疹后疼痛/上市美国(2011年首次在美国上市)其他骨骼与肌肉用药骨骼与肌肉用药5 000～10 000注册(新市场)新化学实体药物m i r a b e g r o nA s t e l l a s 口服膀胱活动过度，尿失禁/上市美国(2011年首次在日本上市)其他泌尿系统用药泌尿系统用药500～2 000注册(新市场)新制剂/24 h 以上缓释制剂l a n r e o t i d e , l o n g -a c t i n g(长效兰瑞肽)I p s e n 肌肉注射，皮下注射肢端肥大症，类癌综合征，甲状腺癌/上市日本(2001年首次在日本和澳大利亚上市)下丘脑垂体激素及有关药内分泌及代谢调节用药500～2 000注册(新市场)新制剂/全身用透黏膜制剂z o l p i d e m t a r t r a t e(酒石酸唑吡坦)O r e x o口服失眠/上市瑞典(2009年首次在美国上市)镇静催眠药精神障碍用药500～2 000注册(新市场)新制剂/P E G 化制剂p e g fi l g r a s t i mA m g e n 皮下注射放/化疗引起的嗜中性白血球减少症/上市越南(2002年首次在美国上市)重组生物制品，其他免疫调节剂生物技术药物，免疫调节剂0～500注册前(罕用药)新制剂/其他吸入剂n i t r i c o x i d eG e N O吸入肺动脉高压/注册前美国钙拮抗剂心血管系统用药未知注册前(罕用药)新化学实体药物g l y c e r o l p h e n y l b u t y r a t eM e d i c i s口服高氨血症/注册前欧盟酶缺乏症用药消化系统用药0～500注册前新化学实体药物e l v i t e g r a v i rJ a p a n T o b a c c o口服艾滋病病毒感染/注册前欧盟抗病毒呀抗感染药500～2 000注册前新化学实体药物t o p i r o x o s t a tF u j i Y a k u h i n口服高尿酸血症/注册前日本抗痛风药骨骼与肌肉用药未知注册前新化学实体药物a f a t i n i bB o e h r i n g e r I n g e l h e i m口服非小细胞肺癌/注册前澳大利亚其他抗肿瘤药抗肿瘤药2 000～5 000注册前新化学实体药物t r a m e t i n i bJ a p a n T o b a c c o口服黑素瘤癌/注册前澳大利亚其他抗肿瘤药抗肿瘤药2 000～5 000注册前新生物制品i n t e r f e r o n (干扰素)Z y d u s C a d i l a皮下注射复发-缓解型多发性硬化症/注册前印度生物治疗，多发性硬化症用药生物技术药物，神经系统用药未知注册前新生物制品t e r i p a r a t i d e (特立帕肽)Z y d u s C a d i l a皮下注射骨质疏松症/注册前印度生物治疗，甲状旁腺及骨代谢用药生物技术药物，内分泌及代谢调节用药未知注册前新化学实体药物c a n a g l i fl o z i n M i t s u b i s h i T a n a b e P h a r m a 口服2型糖尿病/注册前美国糖尿病用药内分泌及代谢调节用药2 000～5 000注册前新制剂/新复方l i d o c a i n e + p r i l o c a i n e (利多卡因+丙胺卡因)P l e t h o r a S o l u t i o n s局用早泄/注册前欧盟性功能障碍用药泌尿系统用药2 000～5 000注册前新制剂/局部用透黏膜制剂b r o m f e n ac (溴芬酸)B a u s c h & L o m b眼用眼炎，术后疼痛/注册前美国眼科用药感觉器官用药未知Ⅲ期(罕用药)新生物制品r i l o t u m u m a bA m g e n静注胃肠道癌，食道癌/Ⅲ期美国、奥地利重组生物制品，人源单克隆抗体生物技术药物，抗肿瘤药2 000～5 000(续表)研发进展2)研究类别/特点药名原研企业给药途径适应证/阶段国家或地区治疗小类治疗大类市场预测/百万美元Ⅲ期新制剂/新复方，多层缓释制剂a t o r v a s t a t i n c a l c i u m I R + l o s a r t a n p o t a s s i u m D R H a n A l l B i o p h a r m a 口服高血压，高脂血症/Ⅲ期韩国钙拮抗剂心血管系统用药>10 000Ⅲ期新化学实体药物d a p i v i r i ne J o h n s o n & J o h n s o n 未知预防H I V 病毒感染/Ⅲ期南非抗病毒药抗感染药500～2 000Ⅲ期新化学实体药物T R x -0237T a u R x P h a r m a c e u t i c a l s 口服额颞叶痴呆，阿尔茨海默病/Ⅲ期美国、英国、德国等抗痴呆药神经系统用药500～2 000Ⅲ期新化学实体药物T A S -102T a i h o口服结肠直肠癌/Ⅲ期美国、日本、比利时抗代谢药抗肿瘤药500～2 000Ⅲ期新制剂/其他缓释制剂，其他口服制剂z i n c a c e t a t eS y n t h e t i c B i o l o g i c s口服肌萎缩侧索硬化症/Ⅲ期美国脑血管病用药神经系统用药未知Ⅲ期新化学实体药物i b r u t i n i b P h a r m a c y c l i c s 口服非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病，B 细胞淋巴癌/Ⅲ期美国、英国、法国等其他抗肿瘤药抗肿瘤药2 000～5 000Ⅲ期新化学实体药物i x a z o m i b c i t r a t eT a k e d a 口服，静注骨髓瘤癌，淀粉样变性病/Ⅲ期美国、法国、加拿大等其他抗肿瘤药抗肿瘤药2 000～5 000Ⅲ期新生物制品A G S -003A r g o s T h e r a p e u t i c s 皮下注射肾癌/Ⅲ期美国生物治疗，抗肿瘤免疫调节剂生物技术药物，抗肿瘤药2 000～5 000Ⅲ期新化学实体药物p a l i f o s f a m i d e D e k k -T e c 口服，静注软组织肉瘤癌，肉瘤癌，小细胞肺癌/Ⅲ期美国、英国、德国等烷化剂抗肿瘤药500～2 000Ⅲ期新制剂/其他口服制剂t e s t o s t e r o n eL i p o c i n e口服性腺机能减退/Ⅲ期美国性功能障碍用药泌尿系统用药5 000～10 000Ⅲ期新生物制品r o t a v i r u s v a c c i n eB h a r a t B i o t e c h口服预防轮状病毒感染/Ⅲ期印度疫苗抗感染药2 000～5 000Ⅲ期新化学实体药物e l a g o l i xN e u r o c r i n e B i o s c i e n c e s 口服子宫内膜异位/Ⅲ期美国、加拿大月经不调症生殖系统用药及性激素500～2 000Ⅲ期新生物制品g e v o k i z u m a bX o m a注射眼色素层炎，白塞病/Ⅲ期美国重组生物制品，眼科用药生物技术药物，感觉器官用药500～2 000Ⅲ期新生物制品m e n i n g o c o c c a l B v a c c i n eP fi z e r肌肉注射预防脑膜炎球菌感染/Ⅲ期美国、英国、德国等重组生物制品，疫苗生物技术药物，抗感染药2 000～5 000Ⅲ期新生物制品S I I R M a bS e r u m I n s t i t u t e o f I n d i a肌肉注射预防狂犬病病毒感染/Ⅲ期印度重组生物制品，疫苗生物技术药物，抗感染药未知Ⅲ期新生物制品F a c t o r V I I a B a y e r 注射A 型、B 型血友病/Ⅲ期美国、英国、日本等重组生物制品，止血药生物技术药物，血液和造血系统用药500～2 000注：1)不包括新命名、新转让等与药物研发本身不直接相关的事件；2)注册、注册前、Ⅲ期分别指获得新药注册、进入注册或Ⅲ期临床研究(续表)。