SHH--SDT稳定性试验箱验证文件(3Q)
培养箱产品3q验证方案模板
制造商
出厂日期
产品型号
产品编号
安装日期
验证项目
验证内容
验证结果
结论
安装环境
环境温度：10℃～30℃
相对湿度：≤80%RH
大气压力：80～106KPa
无剧烈震动、尘埃、强烈光照、磁场
安装条件
应有固定的电源
电压：交流220V±22V
频率：50Hz
开箱前
包装箱应无破损，各种标识清晰可见，设备应符合采购文件要求的型号、规格。
2.确认计划
电热鼓风干燥箱的过程确认按照以下三个阶段进行：
a）安装验证（IQ）
b）操作验证（OQ）
c）性能验证（PQ）
2.1安装验证：根据本设备所附技术使用说明书中所规定的安装条件，对设备安装所要求的环境、电源、设备附件逐条验证。同时对设备所标示温度等主要技术参数进行校正，以确认本设备的运行能力。
2.2操作验证：由经培训合格的人员选择最具代表性的操作群组进行试验，并按验证结果，对符合最佳操作程序进行确认。
开箱后
设备外观无损坏，设备标志齐全，随机附件、备件无缺损，设备名称、型号、规格符合采购要求。
随机文件
技术使用说明书，合格证，保修卡，产品配套清单齐全。
设备完整性
随机附件、配件齐全，外接电源插头应完好，各阀门开启可靠，进、排水接口无损坏。
性能
温度可调范围室温+5℃～300℃
温度波动度
仪表显示完整、清晰
运行中无异常噪音、振动
验证人：
日期：
操作运行（OQ）记录表
（表二）
产品名称
制造商
出厂日期
产品型号
药品稳定性试验箱年度验证方案
药品稳定性试验箱再验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXX制药有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4再验证人员5验证支持性文件6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2概述：设备名称：药品稳定性试验箱设备编码：规格型号：SHH-150SD制造商：重庆市永生实验仪器厂设备技术指标设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿使温、湿度保持相对恒定。
系统操作面板操作方便，指示明确温度范围15～65℃温度偏差±2℃相对湿度范围15～95%R.H相对湿度偏差±5%R.H照明装置8W×1支电源及频率220V±22V/50±10%Hz单相三线指示灯灵敏控制开关灵敏工作室尺寸（mm）440×500×570（D×W×H）mm 外形尺寸（mm）670×600×1250（D×W×H）mm 自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。
设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。
3验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。
4再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
SHH-SD药品稳定性试验室sop
SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOPSHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP一、目的本规程规定了SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和维护保养等设备操作要求。
二、责任操作人员：负责按本SOP对设备进行操作以及日常维护和保养，并填好相关记录。
维修人员：负责按SOP对设备进行定期维护保养和检修，并填好相关记录。
质量检验部经理：负责监督本SOP的执行情况。
三、适用范围本规程适用于SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和日常维护保养。
四、编制依据：《SHH-SD药品稳定性试验室使用说明书》五、内容1.操作前须知1.1稳定性试验条件1.1.1加速试验: 为40℃±2℃，75% R.H±5%或30℃±2℃，65% R.H±5%；1.1.2长期试验: 为25℃±2℃，60% R.H±10%；1.2技术条件1.3使用环境条件1.3.1温度5-35℃，相对湿度≤85%R.H；1.3.2大气压:86-106Kpa；1.3.3周围无强烈振动，无强烈电磁场影响；1.3.4周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；1.3.5设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留0.5米的空间供操作及维修用。
1.3.6电源:采用220±22V、50Hz，30A的电源。
1.3.7供水条件:加湿器采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
2.操作使用2.1电气控制说明图1操作部分示意图2.1.1电源：系统电源采用单相（220±22V、50Hz、30A）三线制，安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。
检查设备是否已满足供水系统连接:（详见图2，水路供水示意图）；（1）接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；（2）接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水箱）；（3）将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖；（4）插上抽水泵电源。
3Q设备验证文件(100-1)
精心整理设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：气流粉碎机?设备型号：YQ100-18.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (7)10验证结果的评审与验证结论 (7)11文件修订变更历史 (7)12.附件： (8)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批设备特点：干法超细超微粉碎。
2.3主要技术参数处理量：0.8～15kg/H粉碎后成品粒径：D50:0.5～100um（可调）压缩空气耗量:1.5～1.8m3/min压缩空气压力:0.8～1.0Mpa粉碎温度:≤20℃3.目的通过验证，保证气流粉碎机安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4.范围567.7.1检7.27.3公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、压力等。
检查及确认表见附表7.37.4图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，并已经在图纸上标注。
检查及确认表见附表7.47.5备件清单列出已购买并且到位的所有设备易损件、易耗品。
检查及确认表见附表7.57.6仪表和校准确认检查并确认YQ100-1型气流粉碎机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
检查及确认评价表见附表7.67.7润滑剂确认列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表7.77.8检查7.9检7.10各项技7.118.8.1IQ8.1.2确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。
药品稳定性试验箱年度验证方案
药品稳定性试验箱年度验证方案
1
2020年4月19日
药品稳定性试验箱再验证文件
（设备编号：XXXXXXXXXX）
2 2020年4月19日
XXXXXXXXXXXXX制药有限公司
目录
1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4再验证人员
5验证支持性文件
6相关文件检查
7仪器状态检查
8运行确认
9性能确认
10再确认
3
2020年4月19日
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
4
2020年4月19日
2概述：
⏹设备名称：药品稳定性试验箱
⏹设备编码：
⏹规格型号：SHH-150SD
⏹制造商：重庆市永生实验仪器厂
⏹设备技术指标
药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器
5
2020年4月19日。
SHHSDT稳定性试验箱验证文件3Q
方案批准：批准意味着该方案已经被审核确认并且是完整和可接收的目录1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------- 验证小组签名 32.缩写和定义------------------------------------------------------------------ 33.参考文件--------------------------------------------------------------------- 34.设备介绍------------------------------------------------------------------------- 35.目的 ------------------------------------------------------------------------------- 46.范围 ------------------------------------------------------------------------------- 47.验证小组职责和验证计划------------------------------------------------------------48.验证偏差和变更---------------------------------------------------------------- 59.文件检查----------------------------------------------------------------------- 610.综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的3Q确认----------------------------------- 611.校准 ------------------------------------------------------------------------------ 1112.验证报告------------------------------------------------------------------------- 11附录1 --------------------------------------------------------------------------- 12附录2 --------------------------------------------------------------------------- 12附录3 --------------------------------------------------------------------------- 13附录4 --------------------------------------------------------------------------- 15附录5 --------------------------------------------------------------------------- 23附录6 --------------------------------------------------------------------------- 261 .验证小组签名2.缩写和定义3.参考文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合我公司需求制定。
3Q认证定义及详细说明
3Q认证是指：IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。
OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。
PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。
一、详细说明：3Q认证做法：1、IQ（安装确认）：顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。
首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。
其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。
最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。
2、OQ（运行确认）：其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。
在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。
比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。
还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。
3、PQ（性能确认）：对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。
简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。
一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。
（购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）二、目的3q认证就是质量体系认证iq(安装验证) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证)稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
SHH系列 新二箱式综合药品稳定性试验箱
SHH系列新二箱式综合药品稳定性试验箱
佚名
【期刊名称】《机电信息》
【年(卷),期】2011(000)008
【摘要】重庆市永生实验仪器厂最新研发生产的新二箱式综合药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需长时间稳定的温度、湿度和光照环境，参照GB10586-2006有关条款制造，满足化学药物稳定性试验指导原则的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，适用于制药企业药品及新药稳定性检查。
【总页数】1页(P63-63)
【正文语种】中文
【中图分类】U467.497
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方案批准：目录1．验证小组签名―――――――――――――――――――――――――32. 缩写和定义―――――――――――――――――――――――――― 33. 参考文件――――――――――――――――――――――――――― 34. 设备介绍――――――――――――――――――――――――――――35. 目的――――――――――――――――――――――――――――――46. 围――――――――――――――――――――――――――――――47. 验证小组职责和验证计划―――――――――――――――――――――48. 验证偏差和变更―――――――――――――――――――――――――59. 文件检查――――――――――――――――――――――――――――610. 综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的3Q确认――――――――――――611. 校准――――――――――――――――――――――――――――――1112. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11附录1―――――――――――――――――――――――――――――12附录2―――――――――――――――――――――――――――――12附录3―――――――――――――――――――――――――――――13附录4―――――――――――――――――――――――――――――15附录5―――――――――――――――――――――――――――――23附录6―――――――――――――――――――――――――――――261．验证小组签名2.缩写和定义3. 参考文件本方案依据下面列出规的有关条款，结合我公司需求制定。
以下规为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规的有关要求。
A. GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》B. 2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》C. 《综合药品稳定性试验箱 SHH-SSD的使用说明书》4.设备介绍4.1设备确认4.2设备用途购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。
4.3设备概况综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、4套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
使用体积分别为（1号温度光照箱约为125L、2号湿热箱约为125L、3号湿热箱约为250L）1号光照箱能提供0℃~65℃（全光照射时15℃~65℃）围的温度控制和4500LUX±500LUX光照强度控制（此时的温度设置为25℃），2、3号湿热箱都能提供0℃~65℃的温度控制围20%RH~95%RH的湿度控制围。
稳定箱有效空间各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃（其中1号温度光照有效空间中心点的温度偏差应小于±1℃，光照强度偏差应小于±500LUX。
），湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
5.目的本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装和运行性能，确保其安装正确，在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
6. 围该方案适用于综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认运行确认和性能确认。
7.验证小组职责和验证计划7.1验证小组职责7.1.1 验证小组组长职责●保证IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的起草。
●保证在执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。
●负责对验证小组成员进行本方案的培训。
●保证完全按照IQ OQ & PQ方案实施。
●确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
●确保IQ OQ & PQ报告的生成、审核和批准，以便对本IQ OQ & PQ方案进行最终批准。
7.1.2 验证小组成员职责7.1.2.1 QA职责●执行前完成对IQ OQ & PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核。
●负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
●参与验证偏差的调查、处理、和评估。
7.1.2.2 其它成员职责●执行前确认IQ OQ & PQ方案已批准，并经过培训。
●按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
●参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。
●确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
7.2 验证计划本次综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认和运行确认计划于2009年___月___日~2009年___月___日实施。
8. 验证偏差和变更8.1验证偏差8.1.1当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。
当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定引起该偏差的原因，之后再确定相应的解决措施。
8.1.2表格包括以下3个部分●偏差描述本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。
本部分不涉及该偏差出现的可能原因。
●调查、实施和解决本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。
本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。
●结论&建议提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。
在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。
每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。
也可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。
QA部门必须负责监督所有的偏差解决过程。
8.1.3偏差报告记录本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核准。
报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。
8.1.4在所有验证都完成后，该报告记录必须作为最终报告的一部分。
偏差报告汇总表作为附录1。
8.2变更控制所有在验证过程中产生的变更都要按照说明书上技术要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。
9.文件检查9.1目的：确保所有与综合药品稳定性试验箱SHH-SDT相关的文件都齐全。
9.2程序：9.2.1确认所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在，最新并适用。
9.2.2确认设备所用巡警检仪和光照度计都经过校验，并在有效期，且有必需的相关证书。
9.2. 3确认设备操作/维护/清洁已根据设备说明书起草，且相关人员接受了验证方案的培训。
9.2. 4确认设备操作/清洁/维护和在验证过程中用到的检验规已批准实施。
9.3可接受标准：根据装箱清单、技术文件的要求，核对供应商提供的文件，确保完整。
确保验证过程中使用的温湿度巡检仪、光照度计经过校验，在有效期，且有相应的证书。
相关人员接受了和验证方案的培训。
9.4 原始记录：检查的原始记录见附录2。
10.综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的3Q确认10.1综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认目的：对稳定箱的设备本身、零配件和设备的安装条件进行确认，保证各项检验项目结果合格，设备的安装正确，且能正常运行。
10.1.1综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的鉴别：将设备平稳地运送至预安放地点（），去除外包装。
根据稳定箱铭牌上的信息核对设备的具体参数：型号、出厂编号和功率等，并检查综合药品稳定性试验箱SHH-SDT所连电源提供的电压和频率。
检验的结果应与已批准的技术文件中的结果一致。
10.1.2 综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的总体检查：设备的外观良好，无任何破损。
门的密封性及灵活性良好。
10.1.3 综合药品稳定性试验箱SHH-SDT尺寸：使用卷尺量取稳定箱的腔尺寸和外形尺寸。
1号光照箱腔尺寸为500×500×500（mm）、2号湿热箱腔尺寸为500×500×500（mm）、3号湿热箱腔尺寸为500×500×950（mm），设备的，外形尺寸为980×1260×1680（mm）10.1.4 随机附件确认：根据合同和供应商的装箱清单核对实物，确保要求的随机附件符合使用要求。
10.1.5 设备材质的确认：目测检查设备的材质。
外壳材质为冷轧钢板喷塑，表面及隔板为不锈钢。
都应有相关的材质证明文件。
10.1.6 安放位置核对：确认稳定箱安放于指定的房间，且安放位置能提供稳定箱要求的辅助设施（纯净水或蒸馏水供水）和环境条件（温湿度，采光等）。
稳定箱安放于房间（），房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水和适宜的排水设施，房间的温湿度条件为：温度5~35℃，湿度≤85%RH，大气压80~106KPa,周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间通风良好，无直射，地面应水平。
10.1.7综合药品稳定箱安装：10.1.7.1 将综合药品稳定箱水平地安装于指定位置，不得堆叠。
10.1.7.2 将搁板装入稳定箱中。
10.1.7.3使用纯净水或蒸馏水供水供水。
根据说明书连接设备的进水和排水，确保无漏水现象。
10.1.7.4 综合药品稳定箱连接的电源符合设备的要求为：220V±22 V /50Hz±0.5 Hz的电源。
10.1.7.5综合药品稳定箱的间距不得少于50cm，确保有足够的空间便于设备的使用和维护。
10.1.8 综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的安装确认的结果见附录3。
10.2综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的运行确认：注：下面各项验证步骤容需计入附录4的相应栏目。
10.2.1 OQ开始前状态的确认：IQ成功完成；设备与电源连接正常；进水和排水正常。
10.2.2 功能测试10.2.2.1 分别打开1、2、3号箱电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱的温度、湿度、光照强度（仅1号光照箱显示光照强度）。
箱的风机都转动。
10.2.2.2 通过面板上的“Set”、“▲”和“▼”键可以设置温湿度值和其它参数值。
10.2.2.3 先将1、2、3号箱超温保护设定盘上的超温保护设置为50℃，然后设置稳定箱的工作条件为： 1号光照箱设为25℃（并打开全部光照灯组，相应的指示灯亮。
），2号湿热箱设为25℃/60%RH，3号湿热箱设为25℃/60%RH。
且能在一小时调节到设置的温湿度（1号光照箱只达到设置的温度即可）。
然后设置稳定箱（2号箱和3号箱）的工作条件为：40℃/75%RH。
且都能在一小时调节到设置的温湿度。
10.2.2.4 当面板上显示的箱的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警（1号箱仅发出光报警）。