口罩产品检验信息一览表
(2021年整理)口罩各标准资料
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口罩各标准资料一、美国国家研究院（NIOSH)粉尘类呼吸防护新标准42CFR84N系列：防护非油性悬浮颗粒无时限R系列:防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时P系列：防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性,使细小粉尘穿透,因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。
所以每系列又划分出了3个水平：95％，99％，99.97％(即简称为95,99，100)，所以共有9小类滤料。
以95％系列为例，具体标准如下：1、最高可允許粉塵穿透值 Maximum Penetration：2、測試可允許流量阻抗壓差(DELTA P）Initial Maximum Flow Resistance ：二、欧盟EN149: 2001标准：FFP1：最低过滤效果》80％FFP2：最低过滤效果》94%FFP3:最低过滤效果》97％1、最高可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration:气流量在 95 LPM2、最初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance：以上检验标准均以0。
3微米的粒径做测试,欧盟标准的检测流量为95L/min，美国标准为85L/min。
我国国标用悬浮粒径<5微米的90%以上，<2微米的70%以上,流量值为42。
一次性使用医用口罩成品检验规范
一次性使用医用口罩成品检验规范1.目的规范一次性使用医用口罩产品岀厂前检验项目、检验内容与要求、检验方法、抽样方案判定准则及检验记录的要求,桷保出厂成品符合注册标准要求。
2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩成品出厂前检验。
3.检验依据3.1一次性使用医用口罩技术要求4.检测项目、质量要求、检验方法检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验项目项目:4.1外观、4.2结构与尺寸、4.3鼻夹、4.4口罩带、4.5细菌过滤效率(BFE)4.6 通气阻力4.7微生物指标。
其中4.7为委托第三方检测项目,每批原材料送检一次。
型式检验应为产品标准的全性能检验。
4.1外观4.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
4.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
4.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
目视检查,结果应符合要求。
4.2结构与尺寸口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过士5%表1口罩规格型号和基本尺寸单位：mm检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
实际佩戴,并以通道或专用量具测量,结果应符合要求4.3鼻夹4.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
检査鼻兴材质并手试弯折,结果应符合要求。
4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
取出鼻夹,以通用或专用量具测量,结果应符合要求。
4.4口罩带4.4.1口罩带应戴取方便。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
通过佩带检査其调节情况,结果应符合要求。
4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
以10N的静拉力进行测量,持续5s,结果应符合要求。
4.5细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%检验方法:随机抽取3个样品进行试验。
按照YY 0469中细菌过滤效率测试方法进行试验,结果均应符合要求。
医用口罩产品过程检验记录表
S-3,AQL=0.40 抽样： 袋/
盒 AC/RE:
符合技术图要求 三证信息正确、内外一致 生产日期 /生产批号；失效日期正确
S-1,AQL=4.0 抽样： 箱 AC/RE:
注：符合在相应表格内写“√”不符合则写“×”，不适用写“ 判定
／”，判定在相应位置上打“√”
放行数量
□合格 □不合格 □合格 □不合格
备注：
检验员/日期 审核人/日期
车间：
医用口罩产品过程检验记录表
编号：QD-03-10
订单号/SAP
产品代码
订单信息 产品名称
产品规格
生产批号/生产 日期
检验依据
□生产任务单 □技术图：
失效日期
□工序标准：WI-03-02口罩产品过程检验标准Biblioteka 首件记录□有 □无
检验记录
加工工序 检验项目
检验要求
抽样量AC/RE值 时间段：
时间段：
待检数量：
无外来杂物、毛发及金属片 产品外观（1）
橡筋/长带无缺少、断裂
产品外观 （2）
异味
外观整洁、形状完好，无霉点、表面 无污渍、破损等缺陷
无异味
S-3,AQL=0.40 抽样： 只 AC/RE:
产品防护 包装外观 数量 喷码 包装工序 包装外观 包装方式
标识
防护良好，无混料，标识齐全清晰
包装适宜；封口良好；无明显脏污、 破损 数量差错不允许有
待检数量：
尺寸 （cm ）
鼻夹 （cm ）
成型长：17.5±0.875 cm
成型宽（展开）：9.5±0.475cm 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻 、口至下颌
口罩无纺布来料检验记录表
OK
50
0
OK
无纺布外观
无破损油污疵 点薄厚不均
目视
OK
50
0
OK
产品合格
岀厂检验合格报
告
目测
OK
50
0
OK
色差
颜色色差等级应 满足》4级
D65标准光源下与样 品对比
NG
50
15
NG
克重
每平方米克重
20 克士 M表头冲.尾
平均尺寸
士1CM.每卷长度偏
差：W士 8%
OK
耐咼温
178 士 2°C /3MIN
热烫，不得出现熔 化现象
加热盘
OK
燃烧测试
继续燃烧有时会 自灭！
散发芳香气味，
打火机
OK
洗涤测试
洗涤后表面应无 出现破损现象
洗衣机
OK
备 注
初步判定
□合格2不合格检验员
MRB
评审
审核：
技术部经理：
技术总工：
采购：
最终结果
□合格□特采口挑选口加工□退货□其它
□合格口
无纺布来料检验报告
No.:
物料名称
SS级熔喷布
规格型号
GB-SS
来料数量
500KG
来料日期
2020 06 03
抽样标准
夕卜观
GB/T 2828.1-2003
允收水准
AQL 2.5
尺寸
AQL 1.5
检验项目
检验标准
检验方法
检验结果
检测情况
单项判
疋
抽样数
(N)
不合格数
(pcs)
包装外观
疋量包装，包装无 破损.物料标示
KN95防护口罩检验规范(含全部附表)
×××××医疗防护用品有限公司KN95防护口罩检验规范文件编号：YY-SIP-03版本：A0编制：审核：批准：生效日期：2020年7月1日KN95防护口罩检验规范1目的规定KN95防护口罩的检验项目及检验方法，确保生产的产品符合规定的要求。
2范围适用于KN95防护口罩各生产工序及成品的质量检验要求。
3权责3.1 生产部负责生产过程质量的自检动作，并配合品管取样，产品自检及生产记录。
3.2 品管部1)负责具体实施过程的检验并对检验结果进行判定、记录；2)负责最终成品的检验；3)负责检验记录的审核。
4作业说明4.1组成口罩的组成/材料详见表1。
表1 产品组成/材料4.2尺寸口罩尺寸详见表2。
表2 口罩尺寸图1 折叠后本体尺寸4.3口罩过程品质检验控制4.3.1检验数量每条线每2小时抽检5片4.3.2检验4.3.2.1外观●外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有血液，蚊虫，头发，铁屑等异物；●口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整，留白0-2mm；●口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺，小焊点，焊头歪斜现象，焊点不小于4mm；●口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个定位点之间；●LOGO文字必须清晰，无缺失现象，LOGO文字处不可有破洞。
试验方法：在光线明亮处目视检查。
4.3.2.2尺寸口罩本体尺寸应符合表2要求。
试验方法：在光线明亮处用钢直尺进行测量。
4.3.2.3耳带拉力每只口罩的耳带与口罩本体连接点施加10N的静态拉力，持续10S不断裂。
试验方法：在口罩耳带上吊挂10N砝码，持续10s不应断开。
4.3.2.4包装方式应符合订单要求试验方法：在光线明亮处目视检查。
4.4口罩成品品质检验控制4.4.1检验4.4.1.1外观●外观均应整洁形状完好，不得有破损、破洞，不得有异物；●口罩本体上的任何撕裂、切口或洞不允许，封边完整；●口罩耳带不得有焊点不牢，焊点毛刺现象；●口罩鼻线压破、外漏不允许，不允许鼻线未包住，鼻条必须在两个定位点之间；●LOGO文字必须清晰，无缺失现象，LOGO文字处不可有破洞。
一次性使用医用口罩出厂检验报告书
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
物料代码
CP001
批号
2020001-3
检验目的
出厂检验
包装规格
17. 5 cm×9. 5cm
取样量
20个
取样日期
2020年03月16日
样品来源
口罩车间
报告日期
2020年03月23日
有效期至
2022年02月
检验依据
YY/T 0969-2013
检验项目
标准规定
检验结果
外观
应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
绿脓杆菌不得检出；
金黄色葡萄球菌不得检出；
溶血性链球菌不得检出；
真菌不得检出。
符合规定
结论：本品按YY/T 0969-2013出厂项目检验，结果符合规定。
复核人：检验人：
符合规定
结构与尺寸
应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5％。
符合规定
鼻夹
应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。
符合规定
口罩带
应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
符合规定
微生物指标
细菌菌落总数≤100cfu/g；
大肠菌群不得检出；
物料代码
口罩最终检验记录
Total Reject
外箱检验：A.Q.L.: 2.5Sampling level:G- I抽样数n(Ac. Re.)
外箱检验不符合要求Re.
Total Reject
二：测量检杳:A.Q.L.: 4.0Sampling level: S-2抽样数n(Ac. Re.)
1.褶皱宽度(cm)
次要缺陷：A.Q.L.: 0.65Sampling level:G- I抽样数n(Ac. Re.)
1.有污点Re.
2.有破损Re.
3.针刺感Re.
4.焊接不符合要求Re.
5.产品有色差Re.
Total Reject
次要缺陷：
单包装检验：A.Q.L.: 0.65Sampling level:G- I抽样数n(Ac. Re.)
Re.
2.外形尺寸(cm)
Re.
3.耳带长度(cm):
Re.
4.鼻条长度(cm):
Re.
5.耳带强度(N)
Re.ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
Total Reject
结论：□合格□不合格
备注：
合格在□内打“”，不合格在□内打“”。
检验员/日期
复核人/日期
生效日期：2016年05月18日
口罩最终检验记录
QMR-044-00
产品名称
产品代号
检验标准
SOP-QC-040-00
批号
批数量
包装规格
片/盒盒/箱
一：外观检杳
主要缺陷：A.Q.L.: 0.15Sampling Level: G-I抽样数n(Ac. Re.)
1•有异物如虫类、毛发Re.
2.有刺鼻气味、有异味Re.
Total Reject
医疗防护用品口罩检验记录一整套表单汇编
SOR-ZL-029-A/0 SOR-ZL-030-A/0
31. 微生物指标检查记录
SOR-ZL-031-A/0
微生物限度检查用培养基适用
32.
SOR-ZL-032-A/0
性检查记录
微生物限度检查用培养基适用
33.
SOR-ZL-033-A/0
性检查记录（控制菌）
34. 无菌检查记录
SOR-ZL-034-A/0
滴定液配制及标定记录
SOR-ZL-004-A/0
滴定液领用记录
SOR-ZL-005-A/0
仪器使用记录
SOR-ZL-006-A/0
仪器维修养护记录
SOR-ZL-007-A/0
检品交接记录
SOR-ZL-008-A/0
标 准 品 、对 照 品 入 库 、领 SOR-ZL-009-A/0
用登记台帐
微生物检测室清洁记录
毒性物质台账
SOR-ZL-024-A/0
25. 毒性物质使用登记表
SOR-ZL-025-A/0
26. 洁净区（室）悬浮粒子测试记录 SOR-ZL-026-A/0
27. 洁净区（室）沉降菌测试记录 SOR-ZL-027-A/0
28. 洁净区（室）浮游菌测试记录 SOR-ZL-028-A/0
29. 高效过滤器换气次数测试 30. 纯化水检验记录
无菌检查培养基无菌性检查记
35.
SOR-ZL-035-A/0
录
36. 无菌方法适用性试验记录Βιβλιοθήκη SOR-ZL-036-A/0
无菌检查培养基灵敏度检查记
37.
SOR-ZL-037-A/0
录
38. 初始污染菌检查记录
SOR-ZL-038-A/0
一次性使用医用口罩检验标准
一次性使用医用口罩检验标准口罩都有哪些标准？目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。
目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。
说明：YY开头的代表医药行业标准，GB开头的代表国家标准，即国标。
【口罩产品大全】一、劳保口罩标准GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006年12月1日实施。
该标准所规定的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率（阻尘率）、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。
标准根据口罩的过滤效率将口罩分为 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三个等级。
GB2626-2006 面罩的分类GB2626-2006面罩的过滤效率级别及要求注：该标准的测试流量为 85L/min。
呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过 350pa，呼气阻力不超过 250pa。
GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019年12月31日正式发布，计划于2020年7月1日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。
二、医疗卫生口罩标准中国的医用防护口罩标准现有两个。
YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
医疗器械有限公司医用口罩企业内审检查表全套
查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。
是。查看《管理文件》FX/GL8.2.4-03《产品放行管理制度》。符合要求
18
11.3.1
应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，
查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
是。查看《程序文件》FX/CX5.6《管理评审程序》。符合要求
医疗器械有限公司
内部审核检查表
审核日期
是。查人员花名册。符合要求
15
*4.1.1
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。
审核人员
受审部门
生产部
受审部门负责人
序号
涉及ห้องสมุดไป่ตู้款
检查内容
检查方法
检查结果
1
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
是。查《质量手册》中的FX/SC2.0《组织机构图》和FX/SC3.0《职责分配表》。符合要求