气相色谱仪验证方案!

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REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL

目录

TABLE OF CONTENTS

1. 验证目的（Purpose） (5)

2. 引用标准（Reference Documentation） (5)

3. 系统描述（System Description） (5)

4. 职责（Responsibilities） (6)

4.1 检查者（Operator） (6)

4.2 审核者（Reviewer） (6)

4.3 负责人（Manager） (6)

5. 验证的管理（Qualification Management） (7)

5.1 人员（Personnel） (7)

5.2 记录和数据（Data Assembly） (7)

5.3 文件要求（Documentation Requirements） (7)

5.4偏差处理（Deviations） (7)

5.5 再验证（Requalification） (7)

6. 验证检查和测试（Qualification & Tests） (8)

6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ) (8)

6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment） (8)

6.1.2 气相色谱仪的性能描述（Description of the Specifications of the Equipment） (8)

6.1.3 售后服务（Service） (8)

6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage） (8)

6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment） (9)

6.1.6 设备信息（Equipment Information） (9)

6.1.7 安装检查（Verification of Installation） (10)

6.1.8 安装确认的结果及结论（Result & Conclusion of installation Qualification） (10)

6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ） (11)

6.2.1 测试项目和认可标准（T est items and Acceptance Criteria） (11)

6.2.2备件与材料（Materials & Reagents） (11)

6.2.3 软件系统安全性确认（Verification of the Safety of Software） (11)

6.2.4 载气流速精度（Stability of Carrier Gas Flow） (11)

6.2.5柱温设定值误差和控温精度（Column Temperature Deviation & Stability） (12)

6.2.6 程序升温重复性（Reproducibility of Temperature Program） (12)

6.2.7 基线噪声和基线漂移（Baseline Noise & Baseline Drift） (13)

6.2.8定性&定量重复性（Reproducibility of Quantitative & Qualitative） (13)

6.2.9 运行确认的结果及结论（Result & Conclusion of Operation Qualification） (14)

6.3 性能确认(Performance Qualification, PQ) (14)

6.3.1 目的 (14)

6.3.2 系统适用性试验 (14)

6.3.4 性能确认的结果及结论（Result & Conclusion of Performance Qualification） (14)

7. 验证执行的评价和概要（Qualification Executive Summary） (15)

附件A - R (16)

1. 验证目的（Purpose）

实验室GC-14C型气相色谱仪主要用于有机溶剂和残留乙醇的定性和定量分析等。

按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

2. 引用标准（Reference Documentation）

2.1 国家计量校验规程JJG 700-1999 气相色谱仪

2.2 GC内部校验规程：QC057/CS/curr. ed.

3. 系统描述（System Description）

GC-14C型气相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在充分调研的基础上，公司于2006年10月购置的精密分析仪器，其生产厂家为日本岛津公司（SHIMADZU）。该气相色谱仪的型号是GC-14C、色谱软件为岛津商用的Chromato-Solution Light工作站软件，版本号1.0；仪器主要目前配置了FID检测器和不锈钢填充色谱柱。经评价，仪器的配置和性能满足实验室质量检测和控制的要求。

记录仪器的安装信息，如型号、生产厂家、系列号、所在部门、安装地点填入附件E的T able 3-1。