超净台的验证方案
超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。
故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。
（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。
（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。
超净工作台设备验证方案介绍
超净工作台设备验证方案福建梅生医疗器械股份有限公司目录1.验证方案的起草和审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.事件进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批2.验证小组成员名单2.概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用3.验证目的确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性5. 验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案检查人：检查日期：5.1.2环境状况检查人：检查日期：5.1.3设备材质检查人：检查日期：5.1.4公用介质检查人：检查日期：5.2运行确认检查人：检查日期: 5.3性能确认6时间进度表7.再验证7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年再验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告福建梅生医疗器械股份有限公司1.概述本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2.验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案2.1.2设备材质2.1.3环境状况检查人：日期：2.1.4公用介质2.2运行确认3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。
3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。
检查人: 日期：3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：4.验证结果评价本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可做无菌检查测试之用总结人：日期：。
超净工作台设备验证方案介绍
使用前验证
每次使用超净工作台前，应进行简单 的功能验证，确保设备正常工作。
记录管理要求
记录内容
记录验证过程中设备的关键参数、运行状态 、异常情况等。
记录格式
采用统一格式的记录表格，便于整理和归档 。
记录准确性
确保记录内容真实、准确，不得随意涂改或 伪造。
微生物去除效率
通过实验验证超净工作台 对微生物的去除效率，确 保达到预期的洁净度。
设备运行稳定性测试
连续运行测试
让超净工作台连续运行一 段时间，检查设备各项性 能指标是否稳定。
温度和湿度控制
测试超净工作台对温度和 湿度的控制能力，确保工 作区域内的环境稳定。
过滤器更换周期
根据实际使用情况，验证 过滤器的更换周期是否合 理。
设备应用领域
实验室
适用于生物实验室、化学实验室 、物理实验室等需要高洁净度环
境的场所。
电子行业
适用于集成电路、平板显示、半导 体制造等需要超净环境的行业。
其他领域
制药、食品、精密机械等需要严格 控制尘埃颗粒和微生物的行业。
设备工作原理
1
采用高效空气过滤系统，去除空气中的尘埃颗粒 和微生物。
2
采用负压工作原理，确保洁净空气在超净工作台 内部循环，防止外部污染。
超净工作台设备的运行稳定性：包括 设备连续运行、故障率等。
超净工作台设备的符合性：与生产工 艺要求的符合程度，以及与其他设备 的兼容性。
03
验证方法与步骤
设备性能测试
01
02
03
气流速度
测试超净工作台内气流速 度是否达到标准要求，确 保空气流动均匀且无死角 。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案一、背景介绍随着科技的不断发展，超净工作台被广泛应用于医药、生物工程、电子等领域的洁净环境中。
超净工作台的清洁验证是保证其正常运行和洁净环境维持的重要环节。
本方案旨在提供一种行之有效的清洁验证方法，确保超净工作台始终保持洁净状态。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台达到规定的洁净级别，满足相关行业标准和要求。
2. 验证超净工作台内部和外部表面的清洁度符合要求。
3. 检测超净工作台的维护和清洁措施的有效性。
4. 确保清洁验证过程可追溯、可验证。
三、清洁验证方法1. 准备工作（1）确保超净工作台正常运行，在工作台内保持适当的洁净空气流动。
（2）准备清洁验证所需的设备和试剂，包括粉尘评估仪、湿度计等，同时确保设备的准确性和有效性。
（3）编制清洁验证操作规程和记录表，明确验证操作流程。
2. 表面清洁验证（1）选择适当的清洁验证方法，如色素涂覆法、白绒布法等，根据超净工作台的具体情况进行选择。
（2）使用事先制备好的验证试剂进行清洁验证。
验证试剂可以是清洁剂稀释液、颜料涂料等，具体选择根据验证方法而定。
（3）按照验证方法要求，将验证试剂均匀涂布于超净工作台表面，确保涂布完整并覆盖全部表面。
（4）验证试剂干燥后，使用粉尘评估仪等设备对超净工作台表面进行评估，记录评估结果。
3. 空气洁净度验证（1）根据超净工作台所在行业的洁净标准，选择适当的空气洁净度验证方法，如粒子计数法、菌落数计数法等。
（2）使用粒子计数器或菌落计数器等设备，对超净工作台内空气中的粒子数或菌落数进行检测。
（3）记录检测结果，并与规定的洁净标准进行对比，判断超净工作台的洁净程度。
4. 清洁验证记录和分析（1）根据清洁验证操作规程的要求，详细记录清洁验证过程中的数据、观察结果和评估结果。
（2）对验证结果进行分析和评估，判断超净工作台是否达到要求的洁净级别。
（3）根据验证结果提出改进意见和建议，完善超净工作台的清洁措施和维护计划。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案一、工作台清洁验证的意义超净工作台是医疗机构、实验室等行业中常见的一种净化设备，主要用于保护操作人员和样品的无菌环境，防止样品受到外界污染影响结果。
然而任何净化设备都需要在规定的条件下进行定期检验和验证，需要验证其清洁程度是否达到规定的要求。
因此，清洁验证是保证超净工作台性能稳定的必要手段。
二、清洁验证的步骤超净工作台清洁验证的步骤可以分为以下几个方面：1、确定验证方式和对象验证方式主要分为两种：自然沉降法和人工扫描法。
自然沉降法是将验证板放置于超净工作台内，使用其自身重力让采样板沉降一定时间后，再将其转移到培养基上进行培养分析。
人工扫描法则是使用人工扫描采样板的方法，将采样板在超净工作台内扫描，将其保存并传送到培养基上进行分析。
对象一般指工作台内或周围的微生物。
其选择应该根据实际操作需求进行考虑，可以选择菌种较为广泛的生物指示剂，也可以选择与操作场所卫生条件相符的实际菌种。
2、准备工作在验证开始前，需要对清洁验证板进行预处理。
常规操作包括对验证板进行预浸润、消毒和保存等处理。
同时需要对培养基进行消毒处理和制备工作。
3、净化空间环境开始进行超净工作台清洁验证的前置条件之一是确保操作环境的清洁和无菌状态。
这一步骤通常包括着装、手消毒、洗手站、操作空间清洁等几个方面。
4、采样取证进行清洁验证的关键环节是采样取证，该步骤需要参照标准操作程序进行。
在采样前需先清洗超净工作台内表面，运用已统一标准洗涤液消毒。
随后用消毒棉球擦拭采样面积。
再使用无菌采样板采样，注意采样要覆盖到整个操作区域的引导板。
5、传递培养处理完成采样后，需要将采样板传递到培养基上进行培养处理。
采样板需按照要求切开，培养在培养基杯中分层染色或传递到预制好的寻找剂等检测设备中进行分析。
6、统计与分析结果培养出的菌落数需要依据规则进行统计和分析。
无菌设备建立后每年要进行一定的验证，该结果需要认真保存，作为进一步预防和治疗的参考。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
超净台的验证方案
超净台的验证方案超净台是一种用于净化空气和杀灭细菌的设备，广泛应用于医疗、工业和家庭等领域。
为了确保超净台有效的净化和杀菌功能，需要进行验证方案的设计和执行。
下面将介绍一种常用的超净台验证方案。
一、验证目的：超净台验证的目的是确认超净台是否符合设计和规范要求，验证其净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，从而保证使用者的健康和安全。
二、验证参数：1.清洁度：超净台的清洁度是指空气中的颗粒物、微生物数量等。
验证时需要测试和记录超净台内空气中的颗粒物数量，并与标准进行对比。
2.杀菌能力：超净台的杀菌能力是指杀灭空气中的细菌和病毒的能力。
验证时需要采集超净台内空气中的细菌和病毒样本，并测试其杀死率。
3.捕集效率：超净台的捕集效率是指吸附空气中的污染物的能力。
验证时需要测试超净台对多种不同粒径和浓度的颗粒物的捕集效率。
4.噪音和振动：超净台的噪音和振动对于使用者的舒适度和环境的影响也需要验证。
三、验证步骤：1.设计验证实验：制定验证方案，明确验证的参数、测试方法和标准。
2.准备测试设备：准备测试所需的仪器和设备，如粒度仪、空气采样器、显微镜等。
3.进行测试：按照验证方案进行测试，测试过程中需要进行多组重复测试以提高结果的可靠性。
4.数据分析：对测试结果进行数据分析和统计，计算各项参数的平均值和标准偏差。
5.对比标准：将测试结果与相关标准进行对比，判断超净台是否符合要求。
6.编写验证报告：整理测试结果和分析，编写验证报告并记录测试过程中的问题和发现。
四、验证频率：五、技术支持：验证过程中如果遇到问题，可以寻求超净台供应商的技术支持。
供应商可以提供相关的测试方法和指导，帮助解决验证中的技术问题。
同时，供应商也可以提供相关的维护和保养方法，以延长超净台的使用寿命和性能。
总结：超净台验证方案是确保超净台有效性和安全性的重要步骤。
通过验证可以确认超净台的净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，并及时发现和解决性能问题，保证超净台长期稳定运行。
超净工作台清洁验证方案
02
按照相关法规和标准要求，制定统一的报告格式，确保报告的
规范性和可读性。
报告提交
03
将验证报告提交给相关部门或机构，以便对超净工作台的清洁
效果进行进一步评估和使用。
验证结果跟踪和改进建议提
结果跟踪
对超净工作台的清洁效果进行长期跟踪，及时发现并解决问题，确保超净工作 台的稳定性和可靠性。
改进建议
根据验证结果和跟踪情况，提出针对性的改进建议，包括加强设备维护、提高 操作技能、优化工作流程等方面，以进一步提高超净工作台的清洁效果。
评估标准
根据相关法规和标准，制定评估指标和标准，确保评估结果的准确 性和可靠性。
评估结果
根据检测和评估结果，对超净工作台的清洁效果进行综合评价，包 括清洁度、微生物数量、空气质量等方面。
验证报告编写和提交
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等，详细描述超净工作台的
清洁效果和评估结果。
报告格式
检查超净工作台内部是否干燥，没有 残留的水珠和水分。
检查超净工作台的挡板、照明灯等部 件是否完好，没有损坏。
04
验证计划和实施步骤
验证计划制定
确定验证 生物控制等。
制定验证方案
根据验证目的，制定详细 的验证方案，包括验证方 法、验证周期、验证标准 等。
关闭超净工作台电源，并确保 没有人在超净工作台内。
打开超净工作台的外门，确保 内外空气流通。
清洁过程
使用专用的清洁布擦拭超净工作 台的表面、挡板、照明灯等部件
。
使用清洁剂和消毒液对超净工作 台内部进行清洗和消毒。
清洗完成后，用清水冲洗超净工 作台内部，确保没有残留的清洁
剂和消毒液。
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超净台的验证方案-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施目录1、概述........................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、验证目的................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、验证范围................................................................................................... 错误!未定义书签。
4、实施验证的人员及职责........................................................................... 错误!未定义书签。
验证小组成员及职责..................................................................................... 错误!未定义书签。
5、注意事项................................................................................................... 错误!未定义书签。
6、验证时间安排........................................................................................... 错误!未定义书签。
7、验证前的检查........................................................................................... 错误!未定义书签。
人员培训确认................................................................................................. 错误!未定义书签。
验证所需文件的确认..................................................................................... 错误!未定义书签。
所使用仪器仪表的确认................................................................................. 错误!未定义书签。
8、安装确认................................................................................................... 错误!未定义书签。
公用工程连接确认......................................................................................... 错误!未定义书签。
安装环境确认................................................................................................. 错误!未定义书签。
9、运行确认................................................................................................... 错误!未定义书签。
开机和送风确认............................................................................................. 错误!未定义书签。
照明和杀菌确认............................................................................................. 错误!未定义书签。
风速调节确认................................................................................................. 错误!未定义书签。
机器运行确认................................................................................................. 错误!未定义书签。
停机确认......................................................................................................... 错误!未定义书签。
10、性能确认................................................................................................. 错误!未定义书签。
风速确认......................................................................................................... 错误!未定义书签。
悬浮粒子......................................................................................................... 错误!未定义书签。
沉降菌............................................................................................................. 错误!未定义书签。
浮游菌............................................................................................................. 错误!未定义书签。
11、偏差处理与变更..................................................................................... 错误!未定义书签。
12、验证结论................................................................................................. 错误!未定义书签。
13、评价与建议. ............................................................................................ 错误!未定义书签。
14、再验证周期............................................................................................. 错误!未定义书签。
15、附表清单................................................................................................. 错误!未定义书签。
附表1-1：验证实施前人员培训记录表 ....................................................... 错误!未定义书签。
附表1-2：验证所需文件确认表 ................................................................... 错误!未定义书签。
附表2：仪器仪表的确认.............................................................................. 错误!未定义书签。
附表3：公用工程连接确认表 ...................................................................... 错误!未定义书签。
附表4：安装环境确认表 .............................................................................. 错误!未定义书签。
附表5：运行确认表 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
附表6：风速检测记录 .................................................................................. 错误!未定义书签。
附表7：悬浮粒子检测记录 .......................................................................... 错误!未定义书签。
附表8：沉降菌检测记录 .............................................................................. 错误!未定义书签。
附表9：浮游菌检测记录 .............................................................................. 错误!未定义书签。