超净台设备验证方案
超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。
故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。
（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。
（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。
超净工作台设备验证方案介绍
CHAPTER 02
超净工作台设备验证方案概述
验证方案的目标和原则
目标
确保超净工作台设备的性能和质量满 足预定的标准，提高生产过程的安全 性和效率。
原则
以事实为依据，采用科学、公正、客 观的方法，对超净工作台设备进行多 方面的测试和评估。
验证方案的范围和方法
范围
包括超净工作台的空气净化系统、照明系统、电 气控制系统、外壳和支架等部分。
清洁度验证的方法和步骤
方法和步骤：采用粒子计数器、细菌培养皿或其他相关 仪器对超净工作台进行检测，记录各项指标的数值，并 对数据进行统计分析。
1. 准备相关仪器和试剂，如粒子计数器、细菌培养皿等 。
3. 在超净工作台上采集样本，使用粒子计数器对尘埃粒 子数进行检测，使用细菌培养皿对微生物数量进行检测 。
能耗与节能
设备稳定性与可靠 性
人机交互与操作性 能
超净工作台设备应具有 高效空气净化能力，能 够过滤和去除尘埃粒子 、细菌、病毒等污染物 ，达到国家相关标准和 用户需求。
超净工作台设备在运行 过程中产生的噪音应符 合国家相关标准和用户 需求，避免对工作人员 造成干扰和不适。
超净工作台设备的能耗 应符合国家相关标准和 用户需求，同时应具备 节能环保功能，降低运 行成本。
背景
超净工作台广泛应用于电子、医药、生物、化工等领域，其性能和质量直接影 响到产品的质量和生产效率。因此，对其进行设备验证是非常必要的。
范围和限制
范围
本验证方案适用于各种类型的超 净工作台，包括水平层流超净工 作台和垂直层流超净工作台。
限制
本方案主要针对超净工作台的设 备验证，不涉及具体操作过程和 实验方法的验证。
验证
证
超净工作台设备验证方案介绍
使用前验证
每次使用超净工作台前，应进行简单 的功能验证，确保设备正常工作。
记录管理要求
记录内容
记录验证过程中设备的关键参数、运行状态 、异常情况等。
记录格式
采用统一格式的记录表格，便于整理和归档 。
记录准确性
确保记录内容真实、准确，不得随意涂改或 伪造。
微生物去除效率
通过实验验证超净工作台 对微生物的去除效率，确 保达到预期的洁净度。
设备运行稳定性测试
连续运行测试
让超净工作台连续运行一 段时间，检查设备各项性 能指标是否稳定。
温度和湿度控制
测试超净工作台对温度和 湿度的控制能力，确保工 作区域内的环境稳定。
过滤器更换周期
根据实际使用情况，验证 过滤器的更换周期是否合 理。
设备应用领域
实验室
适用于生物实验室、化学实验室 、物理实验室等需要高洁净度环
境的场所。
电子行业
适用于集成电路、平板显示、半导 体制造等需要超净环境的行业。
其他领域
制药、食品、精密机械等需要严格 控制尘埃颗粒和微生物的行业。
设备工作原理
1
采用高效空气过滤系统，去除空气中的尘埃颗粒 和微生物。
2
采用负压工作原理，确保洁净空气在超净工作台 内部循环，防止外部污染。
超净工作台设备的运行稳定性：包括 设备连续运行、故障率等。
超净工作台设备的符合性：与生产工 艺要求的符合程度，以及与其他设备 的兼容性。
03
验证方法与步骤
设备性能测试
01
02
03
气流速度
测试超净工作台内气流速 度是否达到标准要求，确 保空气流动均匀且无死角 。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案一、背景介绍随着科技的不断发展，超净工作台被广泛应用于医药、生物工程、电子等领域的洁净环境中。
超净工作台的清洁验证是保证其正常运行和洁净环境维持的重要环节。
本方案旨在提供一种行之有效的清洁验证方法，确保超净工作台始终保持洁净状态。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台达到规定的洁净级别，满足相关行业标准和要求。
2. 验证超净工作台内部和外部表面的清洁度符合要求。
3. 检测超净工作台的维护和清洁措施的有效性。
4. 确保清洁验证过程可追溯、可验证。
三、清洁验证方法1. 准备工作（1）确保超净工作台正常运行，在工作台内保持适当的洁净空气流动。
（2）准备清洁验证所需的设备和试剂，包括粉尘评估仪、湿度计等，同时确保设备的准确性和有效性。
（3）编制清洁验证操作规程和记录表，明确验证操作流程。
2. 表面清洁验证（1）选择适当的清洁验证方法，如色素涂覆法、白绒布法等，根据超净工作台的具体情况进行选择。
（2）使用事先制备好的验证试剂进行清洁验证。
验证试剂可以是清洁剂稀释液、颜料涂料等，具体选择根据验证方法而定。
（3）按照验证方法要求，将验证试剂均匀涂布于超净工作台表面，确保涂布完整并覆盖全部表面。
（4）验证试剂干燥后，使用粉尘评估仪等设备对超净工作台表面进行评估，记录评估结果。
3. 空气洁净度验证（1）根据超净工作台所在行业的洁净标准，选择适当的空气洁净度验证方法，如粒子计数法、菌落数计数法等。
（2）使用粒子计数器或菌落计数器等设备，对超净工作台内空气中的粒子数或菌落数进行检测。
（3）记录检测结果，并与规定的洁净标准进行对比，判断超净工作台的洁净程度。
4. 清洁验证记录和分析（1）根据清洁验证操作规程的要求，详细记录清洁验证过程中的数据、观察结果和评估结果。
（2）对验证结果进行分析和评估，判断超净工作台是否达到要求的洁净级别。
（3）根据验证结果提出改进意见和建议，完善超净工作台的清洁措施和维护计划。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
超净台的验证方案
超净台的验证方案超净台是一种用于净化空气和杀灭细菌的设备，广泛应用于医疗、工业和家庭等领域。
为了确保超净台有效的净化和杀菌功能，需要进行验证方案的设计和执行。
下面将介绍一种常用的超净台验证方案。
一、验证目的：超净台验证的目的是确认超净台是否符合设计和规范要求，验证其净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，从而保证使用者的健康和安全。
二、验证参数：1.清洁度：超净台的清洁度是指空气中的颗粒物、微生物数量等。
验证时需要测试和记录超净台内空气中的颗粒物数量，并与标准进行对比。
2.杀菌能力：超净台的杀菌能力是指杀灭空气中的细菌和病毒的能力。
验证时需要采集超净台内空气中的细菌和病毒样本，并测试其杀死率。
3.捕集效率：超净台的捕集效率是指吸附空气中的污染物的能力。
验证时需要测试超净台对多种不同粒径和浓度的颗粒物的捕集效率。
4.噪音和振动：超净台的噪音和振动对于使用者的舒适度和环境的影响也需要验证。
三、验证步骤：1.设计验证实验：制定验证方案，明确验证的参数、测试方法和标准。
2.准备测试设备：准备测试所需的仪器和设备，如粒度仪、空气采样器、显微镜等。
3.进行测试：按照验证方案进行测试，测试过程中需要进行多组重复测试以提高结果的可靠性。
4.数据分析：对测试结果进行数据分析和统计，计算各项参数的平均值和标准偏差。
5.对比标准：将测试结果与相关标准进行对比，判断超净台是否符合要求。
6.编写验证报告：整理测试结果和分析，编写验证报告并记录测试过程中的问题和发现。
四、验证频率：五、技术支持：验证过程中如果遇到问题，可以寻求超净台供应商的技术支持。
供应商可以提供相关的测试方法和指导，帮助解决验证中的技术问题。
同时，供应商也可以提供相关的维护和保养方法，以延长超净台的使用寿命和性能。
总结：超净台验证方案是确保超净台有效性和安全性的重要步骤。
通过验证可以确认超净台的净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，并及时发现和解决性能问题，保证超净台长期稳定运行。
超净台设备的验证方案
净化工作台验证方案编号：2016-08-001济南百博生物技术股份有限公司 2016 年 08月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、实施验证的人员及职责 (4)4.1验证小组成员及职责 (4)5、注意事项 (4)6、验证时间安排 (4)7、验证前的检查 (4)7.1人员培训确认 (5)7.2验证所需文件的确认 (5)7.3所使用仪器仪表的确认 (5)8、安装确认 (5)8.1公用工程连接确认 (5)8.2安装环境确认 (5)9、运行确认 (5)9.1开机和送风确认 (5)9.2照明和杀菌确认 (5)9.3风速调节确认 (6)9.4机器运行确认 (6)9.5停机确认 (6)10、性能确认 (6)10.1风速确认 (6)10.2悬浮粒子 (6)10.3沉降菌 (7)10.4浮游菌 (7)11、偏差处理与变更 (7)12、验证结论 (8)13、评价与建议 (8)14、再验证周期 (8)15、附表清单 (8)附表1-1：验证实施前人员培训记录表 (8)附表1-2：验证所需文件确认表 (8)附表2：仪器仪表的确认 (8)附表3：公用工程连接确认表 (8)附表4：安装环境确认表 (8)附表5：运行确认表 (8)附表6：风速检测记录 (8)附表7：悬浮粒子检测记录 (8)附表8：沉降菌检测记录 (8)附表9：浮游菌检测记录 (8)附表10-1：偏差处理记录 (8)附表10-2：变更处理记录 (8)1、概述本设备为康宝净化生产的净化工作台，型号为JHT-S.D.C，设备出厂编号为120113261，安放于802东区生产区域，用于本公司生产培养基灌装时使用。
净化工作台可造就局部百级高清洁度空气环境，避免生产过程的污染，为了确保使用过程中能达到规定的洁净度的要求，需要进行验证。
2、验证目的本年度对净化工作台进行更换高效过滤器的验证，以确认本设备是否运转正常，在所处环境中能否达到洁净度为百级的净化要求。
2023年超净工作台清洁验证方案范文
2023年超净工作台清洁验证方案范文一、背景介绍随着科技的不断发展，人类对于实验室环境的洁净程度要求越来越高。
超净工作台作为实验室的重要设备之一，对其清洁状况的验证和监控显得尤为重要。
本方案将针对2023年提出超净工作台清洁验证的要求和方法，为实验室提供保障。
二、超净工作台清洁验证要求1. 清洁级别：超净工作台应达到国家标准GB50073-2014中的C级洁净要求，也就是每立方米空气中的颗粒物数量不能超出一定范围。
2. 定期验证：超净工作台的清洁状态应定期进行验证，以确保其满足清洁要求。
3. 空气流速：超净工作台的空气流速应满足国家标准GB50073-2014中的要求，一般为0.3米/秒。
三、超净工作台清洁验证方法1. 实验仪器（1）激光粒度分析仪：用于检测超净工作台空气中颗粒物的数量和大小。
（2）烟雾发生器：用于产生烟雾，以观察超净工作台的空气流动情况。
（3）温湿度计：用于监测超净工作台的温度和湿度。
2. 实验流程（1）设置超净工作台的温度和湿度为标准工作条件。
（2）开启超净工作台并等待一段时间，使其达到稳定状态。
（3）使用激光粒度分析仪对超净工作台内的空气进行采样，并记录颗粒物的数量和大小。
（4）使用烟雾发生器产生烟雾，并观察烟雾在超净工作台内的流动情况。
（5）根据实验结果评估超净工作台的清洁状态，判断是否符合要求。
（6）记录实验结果，并进行数据分析和整理。
四、实验参数和指标1. 颗粒物数量：根据国家标准GB50073-2014中C级洁净要求，每立方米空气中的颗粒物数量不得超过一定范围。
2. 颗粒物大小：根据实验室的实际需求和具体仪器的要求，选择适当的颗粒物大小检测范围。
3. 空气流速：根据国家标准GB50073-2014中的要求，超净工作台的空气流速应为0.3米/秒。
五、实验结果分析1. 颗粒物数量分析：根据实验结果和设定的颗粒物数量范围，判断超净工作台的清洁状态是否合格。
2. 颗粒物大小分析：根据实验结果和设定的颗粒物大小范围，判断超净工作台是否能够过滤掉较小的颗粒物。
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超净台设备验证方案
超净工作台设备验证方案
设备名称验证编号超净工作台
福建梅生医疗器械股份有限公司
目录1.验证方案的起草和审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组人员名单
3.概述
4.验证目的
5.验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
5.1.2设备材质
5.1.3环境状况
5.1.4公用介质
5.2运行确认
5.3性能确认
6.事件进度表
7.再验证
8.最终评价及验证报告
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
设备名称验证编号
起草人部门日期
1.2 验证方案的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
2.验证小组成员名单
姓名部门职责
起草验证方案、收集整理数据、写验证报告
组长，负责审核，组织协调
负责测试工作
负责测试工作
2.概述
超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用
3.验证目的
确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性
5. 验证内容
5.1安装确认
5.1.1资料档案
资料名称存放地点
使用说明书
产品合格证
验收记录
设备操作规程
设备清洁规程
检查人：检查日期：
5.1.2环境状况
项目要求检查结果
温度18-24。
C
相对湿度45%-60%
地面平滑、不易起尘
环境无腐蚀性气体
检查人：检查日期：
5.1.3设备材质
部位要求检查结果
操作区有机玻璃壁
检查人：检查日期：
5.1.4公用介质
项目设计要求安装情况
电源220V
水附近有便于清洗设备的水
检查人：检查日期：
5.2运行确认
项目验证方法标准要求验证结果
开机按标准操作规程，接通
电源按钮、启动风机按
钮电机启动，有风送入工作区
照明和杀菌按日光灯和紫外线等
按钮
日光灯、紫外线灯亮
风速调节旋转调压旋钮、观察电
压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小
运行运转30min 运转平稳、噪音低、振
动小
停机按下“停止”按钮，切
断电源
设备能平稳停机
检查人：检查日期:
5.3性能确认
项目验证方法标准要求验证结果
平均风速的测试用风速仪贴近风口出。
按均
匀布置的9个点上测试风速，
记录各点风速，然后计算平
均风速
平均风速：
0.3-0.6m/s±
20%
悬浮粒测试（静态）1.取样点的布置：在中间横
截面与气流方向垂直的
长轴线上取3个等分点。
2.开机运行10分钟后，用
尘埃粒子计数器在采样
粒径≥0.5um
的尘埃；≤3500
粒径≥5um尘
埃不得有
点上没点采样3次。
每次采样5.66L空气。
沉降菌测试 1.取样点布置，与气流方向
垂直面的长轴线上的两
个等分点上设2个点。
2.开机运行10分钟，在取
样点上各放7个培养皿，
打开培养皿。
使之表面暴
露30分钟后，盖上盖，
待检验最大允许：≤1沉降菌/皿
6时间进度表
验证工作内容起止日期
安装确认
运行确认
性能确认
完成验证报告
7.再验证
7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年再验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告
设备名称超净工作台
起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期
福建梅生医疗器械股份有限公司
1.概述
本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2.验证内容
2.1 安装确认
2.1.1资料档案
资料名称存放地点
使用说明书
产品合格证
验收记录
超净工作台标准操作规程
超净工作台清洁标准操作规程
2.1.2设备材质
部位要求检查结果
操作区有机玻璃壁符合要求
2.1.3环境状况
项目要求检查结果。
C 符合要求
温度18-24
相对湿度45-60% 符合要求
地面水磨石地面、平滑符合要求
环境周围无腐性气体符合要求
检查人：日期：
2.1.4公用介质
项目设计要求安装情况
电源220V 220V
水附近装有便于清洁设备
水源
近处有水源
2.2运行确认
项目验证方法标准要求验证结果
开机按标准操作规程，接通
电源按钮、启动风机按
钮电机启动，有风送入工
作区
符合要求
照明和杀菌按日光灯和紫外线等
按钮
日光灯、紫外线灯亮符合要求
风速调节旋转调压旋钮、观察电
压高低与风速关系风速随电压的增高而加
大，随电压下降而减小
符合要求
运行运转30min 运转平稳、噪音低、振
动小
符合要求
停机按下“停止”按钮，切
断电源
设备能平稳停机符合要求
3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。
3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，
记录各点风速，测最大风速平均数。
风速平均
风速
（m/
s）
可接
受标
准风
速
结
论
（m/ s）
0.
62 0.
63
0.
63
0.
61
0.
62
0.
62
0.
63
0.
62
0.
61
0.62 0.3-0
.6±
20%
符
合
要
求
检查人: 日期：
3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得
取样点编码悬浮粒子数个/5.66L
平均悬浮
粒子数粒
/5.66L
最大悬
浮粒子
数粒
/5.66L
结论第一次第二次第三次
1
≥
0.5um
1069
≥
0.5um
879
≥
0.5um
980
976
粒径≥
0.5um≤
3500
符合要
求≥5um
≥5um
≥5um
粒径≥
5um≤0
符合要
求
2
≥
0.5um
986
≥
0.5um
1106
≥
0.5um
896
996
粒径≥
0.5um≤
3500
符合要
求
≥5um
0 ≥5um
≥5um
粒径≥
5um≤0
符合要
求
3
≥
0.5um
788
≥
0.5um
1023
≥
0.5um
976
926
粒径≥
0.5um≤
3500
符合要
求≥5um
≥5um
≥5um
粒径≥
5um≤0
符合要
求
3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：
取
样
点编号沉降菌数/皿
平
均
沉
降
菌/
皿
最
大
允
许
沉
降
菌/
皿
结论
1 1 0 1 1 0 1 0 1/
皿
≤
1/
皿
符合
要求
2 1 0 0 1 0 0 1 1/≤符合
皿1/
要求
皿
4.验证结果评价
本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运
转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范
围之内，暂可做无菌检查测试之用
总结人：日期：。