超净台验证报告tpc
超净工作台验证
超净工作台验证方案目录1引言 ................................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.1概述.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
1.2设备结构及工作原理.................................................................................. 错误!未定义书签。
1.3主要技术参数.............................................................................................. 错误!未定义书签。
2 安装确认（IQ）................................................................................................... 错误!未定义书签。
2.1目的.............................................................................................................. 错误!未定义书签。
2.2验证方法...................................................................................................... 错误!未定义书签。
超净工作台设备验证方案介绍
CHAPTER 02
超净工作台设备验证方案概述
验证方案的目标和原则
目标
确保超净工作台设备的性能和质量满 足预定的标准，提高生产过程的安全 性和效率。
原则
以事实为依据，采用科学、公正、客 观的方法，对超净工作台设备进行多 方面的测试和评估。
验证方案的范围和方法
范围
包括超净工作台的空气净化系统、照明系统、电 气控制系统、外壳和支架等部分。
清洁度验证的方法和步骤
方法和步骤：采用粒子计数器、细菌培养皿或其他相关 仪器对超净工作台进行检测，记录各项指标的数值，并 对数据进行统计分析。
1. 准备相关仪器和试剂，如粒子计数器、细菌培养皿等 。
3. 在超净工作台上采集样本，使用粒子计数器对尘埃粒 子数进行检测，使用细菌培养皿对微生物数量进行检测 。
能耗与节能
设备稳定性与可靠 性
人机交互与操作性 能
超净工作台设备应具有 高效空气净化能力，能 够过滤和去除尘埃粒子 、细菌、病毒等污染物 ，达到国家相关标准和 用户需求。
超净工作台设备在运行 过程中产生的噪音应符 合国家相关标准和用户 需求，避免对工作人员 造成干扰和不适。
超净工作台设备的能耗 应符合国家相关标准和 用户需求，同时应具备 节能环保功能，降低运 行成本。
背景
超净工作台广泛应用于电子、医药、生物、化工等领域，其性能和质量直接影 响到产品的质量和生产效率。因此，对其进行设备验证是非常必要的。
范围和限制
范围
本验证方案适用于各种类型的超 净工作台，包括水平层流超净工 作台和垂直层流超净工作台。
限制
本方案主要针对超净工作台的设 备验证，不涉及具体操作过程和 实验方法的验证。
验证
证
超净台验证报告-tpc
深圳技师学院操作台设备报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院班级:10生物J4班项目组长: 蒋铭强项目组员: 蒋铭强何磊唐鹏程导师: 吴九玲报告时间: 2013-5-6目录1. 验证申请 (2)2.验证小组人员名单 (3)3.概述 (3)4.验证目的 (4)5.设备参数 (5)6.验证方案 (6)6.1设计确认 (7)6.2安装确认 (7)6.3环境状况 (16)6.4运行确认 (16)6.5性能确认 (18)7.仪器仪表校正 (20)8.验证报告 (21)9..时间进度及分工表 (22)7.后记 (23)BSW-820HDS无菌操作台验证申请2. 验证小组成员名单3．概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。
4.验证的目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。
验证技术文件5.设备参数设备主要技术参数如下：6.验证方案6.1 设计确认检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.2安装确认超净工作台的工作原理BSW 型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。
再经高效空气过滤器进行二级过滤。
从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。
结构特征桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个结构美观、简洁。
普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，采用铆接工艺制作而成，表面烤漆。
不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。
送风体内装有高效空气过滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。
超净台的验证方案
超净台的验证方案超净台是一种用于净化空气和杀灭细菌的设备，广泛应用于医疗、工业和家庭等领域。
为了确保超净台有效的净化和杀菌功能，需要进行验证方案的设计和执行。
下面将介绍一种常用的超净台验证方案。
一、验证目的：超净台验证的目的是确认超净台是否符合设计和规范要求，验证其净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，从而保证使用者的健康和安全。
二、验证参数：1.清洁度：超净台的清洁度是指空气中的颗粒物、微生物数量等。
验证时需要测试和记录超净台内空气中的颗粒物数量，并与标准进行对比。
2.杀菌能力：超净台的杀菌能力是指杀灭空气中的细菌和病毒的能力。
验证时需要采集超净台内空气中的细菌和病毒样本，并测试其杀死率。
3.捕集效率：超净台的捕集效率是指吸附空气中的污染物的能力。
验证时需要测试超净台对多种不同粒径和浓度的颗粒物的捕集效率。
4.噪音和振动：超净台的噪音和振动对于使用者的舒适度和环境的影响也需要验证。
三、验证步骤：1.设计验证实验：制定验证方案，明确验证的参数、测试方法和标准。
2.准备测试设备：准备测试所需的仪器和设备，如粒度仪、空气采样器、显微镜等。
3.进行测试：按照验证方案进行测试，测试过程中需要进行多组重复测试以提高结果的可靠性。
4.数据分析：对测试结果进行数据分析和统计，计算各项参数的平均值和标准偏差。
5.对比标准：将测试结果与相关标准进行对比，判断超净台是否符合要求。
6.编写验证报告：整理测试结果和分析，编写验证报告并记录测试过程中的问题和发现。
四、验证频率：五、技术支持：验证过程中如果遇到问题，可以寻求超净台供应商的技术支持。
供应商可以提供相关的测试方法和指导，帮助解决验证中的技术问题。
同时，供应商也可以提供相关的维护和保养方法，以延长超净台的使用寿命和性能。
总结：超净台验证方案是确保超净台有效性和安全性的重要步骤。
通过验证可以确认超净台的净化效果和杀菌能力是否达到预期标准，并及时发现和解决性能问题，保证超净台长期稳定运行。
超净台验证报告-tpc
（几何中心距1m测
试）
扩散孔板气流导向 扩散孔板气流导向好，能超 好，能超净台工作区 净台工作区洁净风送出后无死 符合规定 洁净风送出后无死 角，保证检验环境符合细菌内 角，保证检验环境符 毒素检查洁净度要求 合细菌内毒素检查洁 净度要求。
风速（垂直层流风速 V1
V2
V3 不均
≥0.3m/s，低速下测 20％ 21％ 22％ 匀度 符合规定
复核人：蒋铭强
检查日期：2013-04-17
6.2安装确认
超净工作台的工作原理
BSW 型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内
经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。再经高效空气过滤器进
行二级过滤。从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的
断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无
文件名称
文件编号
1 GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准操作 ZP-SOP-ZL-062-00
规程
2 洁净室监测项目检测用仪器的标准操作 ZP-SOP-ZL-038-00
规程
3 GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准清 ZP-SOP-ZL-063-00
洁、维护保养规程 4 洁净室各监测项目的检测标准操作规程 ZP-SOP-ZL-033-00
器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。检
查项目及要求详见附件4。
名称
型号
校正结 果
校检单位
校正人
风速仪
EY3-2A
符合规 深圳技师学
定
院
唐鹏程
尘埃粒子计数器
BCJ-1
符合规 深圳技师学
定
院
蒋铭强
超净工作台再验证报告
超净工作台再验证报告1.验证目的通过验证活动，证明我司超净工作台能够正常稳定的运行，满足试验需求。
2.验证时间本验证从 2019 年 06 月 26日开始，至 2019 年 07 月 12 日结束。
3.验证参与人员4.验证内容4.1运行确认：对超净工作台进行运行确认，确认内容包括高效检漏，噪音，风速及不均匀度。
检查结果见附表3《超净工作运行确认记录》。
通过确认，超净工作台运行符合要求。
4.2性能确认：对超净工作台进行性能确认，确认内容为尘埃粒子测试和沉降菌测试。
检查解说见附表5《超净工作台尘埃粒子测试记录》、《超净工作台沉降菌测试记录》，通过确认，超净工作台性能确认满足要求。
5.结论通过验证活动，最终确定，我司2台超净工作台合格，除噪音外，超净工作台各项性能均满足要求，能够持续稳定的运行。
因噪音不影响设备使用（使用者可以带耳塞工作），故超净工作台可以继续投入使用。
6.再验证6.1正常情况下，超净工作台的再验证周期为1年；6.2 设备大修或改变后，必须进行再验证。
评价人/日期：审核人/日期：附表1培训记录表培训主办人：符洪琴附表2校验记录表检查人/日期：复核人/日期：第4页共15 页附表3超净工作台运行确认记录汇总人/日期：复核人/日期：超净工作台运行确认记录汇总人/日期：复核人/日期：运行确认评价表超净工作台尘埃粒子测试记录表（第一轮）超净工作台尘埃粒子测试记录表（第二轮）超净工作台尘埃粒子测试记录表（第三轮）附表6超净工作台尘沉降菌测试记录表（第一轮）性能确认评价表验证效果评价表。
洁净车间验证报告
洁净车间验证报告1. 背景介绍洁净车间是为了保证产品生产过程中的卫生标准而设计的一种特殊空间。
本报告将对洁净车间进行验证，以确保其能够满足相关标准和要求。
2. 验证目的洁净车间验证的目的是确认洁净车间的设计、建造和操作是否符合相关卫生标准和要求。
此外，验证还将评估洁净车间的性能和效果。
3. 验证步骤3.1 设计验证在设计验证阶段，我们将评估洁净车间的设计是否满足以下要求： - 空间布局合理，确保流线顺畅； - 合适的洁净级别，符合产品要求； - 充足的风量和过滤系统，确保空气质量； - 外部污染源的隔离和控制； - 合适的照明和温度控制。
3.2 建造验证在建造验证阶段，我们将检查洁净车间的建造是否按照设计要求进行，包括：- 建筑结构的完整性和密封性； - 墙面、地面和天花板的材料和清洁程度； - 过滤系统的安装和运行情况； - 空气流动和压差控制。
3.3 操作验证在操作验证阶段，我们将评估洁净车间的实际运行情况，包括： - 洁净车间的日常清洁和维护； - 洁净车间人员的操作规范和卫生意识； - 空气质量和洁净级别的监测和记录； - 污染源的管理和控制措施。
4. 验证结果根据我们的验证，我们得出以下结论： - 洁净车间的设计符合相关要求，能够满足产品的卫生标准； - 洁净车间的建造质量良好，结构完整，材料符合要求； - 洁净车间的运行管理规范，人员操作规范，空气质量稳定。
5. 建议和改进措施基于我们的验证结果，我们提出以下建议和改进措施： - 加强洁净车间的日常清洁和维护，确保其长期保持良好的卫生状况； - 定期对洁净车间的空气质量和洁净级别进行监测和评估； - 继续加强洁净车间人员的培训，提高其操作规范和卫生意识。
6. 结论洁净车间验证报告确认了洁净车间的设计、建造和操作符合相关卫生标准和要求。
我们将继续监控和改进洁净车间的运行，以确保产品生产过程的卫生安全。
超净工作台清洁验证方案
02
按照相关法规和标准要求，制定统一的报告格式，确保报告的
规范性和可读性。
报告提交
03
将验证报告提交给相关部门或机构，以便对超净工作台的清洁
效果进行进一步评估和使用。
验证结果跟踪和改进建议提
结果跟踪
对超净工作台的清洁效果进行长期跟踪，及时发现并解决问题，确保超净工作 台的稳定性和可靠性。
改进建议
根据验证结果和跟踪情况，提出针对性的改进建议，包括加强设备维护、提高 操作技能、优化工作流程等方面，以进一步提高超净工作台的清洁效果。
评估标准
根据相关法规和标准，制定评估指标和标准，确保评估结果的准确 性和可靠性。
评估结果
根据检测和评估结果，对超净工作台的清洁效果进行综合评价，包 括清洁度、微生物数量、空气质量等方面。
验证报告编写和提交
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等，详细描述超净工作台的
清洁效果和评估结果。
报告格式
检查超净工作台内部是否干燥，没有 残留的水珠和水分。
检查超净工作台的挡板、照明灯等部 件是否完好，没有损坏。
04
验证计划和实施步骤
验证计划制定
确定验证 生物控制等。
制定验证方案
根据验证目的，制定详细 的验证方案，包括验证方 法、验证周期、验证标准 等。
关闭超净工作台电源，并确保 没有人在超净工作台内。
打开超净工作台的外门，确保 内外空气流通。
清洁过程
使用专用的清洁布擦拭超净工作 台的表面、挡板、照明灯等部件
。
使用清洁剂和消毒液对超净工作 台内部进行清洗和消毒。
清洗完成后，用清水冲洗超净工 作台内部，确保没有残留的清洁
剂和消毒液。
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深圳技师学院操作台设备报告项目名称:BSW-820HDS超净工作台验证单位名称:深圳技师学院班级:10生物J4班项目组长: 蒋铭强项目组员: 蒋铭强何磊唐鹏程导师: 吴九玲报告时间: 2013-5-6目录1. 验证申请 (2)2.验证小组人员名单 (3)3.概述 (3)4.验证目的 (4)5.设备参数 (5)6.验证方案 (6)6.1设计确认 (7)6.2安装确认 (7)6.3环境状况 (16)6.4运行确认 (16)6.5性能确认 (18)7.仪器仪表校正 (20)8.验证报告 (21)9..时间进度及分工表 (22)7.后记 (23)BSW-820HDS无菌操作台验证申请验证项目名称BSW-820HDS无菌操作台验证验证文件编号2004442300验证负责部门质检部方案起草部门生产部方案起草人唐鹏程方案起草日期2013.4.22 申请执行日期2013.4.23审核部门负责人年月日生产部年月日质检部年月日设备部年月日审核意见：组长签名：批准意见：批准人批准日期2. 验证小组成员名单姓名部门职责蒋铭强质检部起草验证方案、收集整理数据、项目验证报告负责方案审核、组织协调及工作安排唐鹏程质检部负责设备确认及安装确认工作等何磊质检部负责运行确认工作等3．概述无菌操作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，主要用于微生物限度检查方面工作，达到100级的无菌操作要求。
4.验证的目的4.1检查并确认设备的设计和安装符合设计要求4.2检查并确认设备所用材质、设计制造符合GMP的要求4.3检查设备的文件资料齐全4.4验证净化效果符合要求4.5是否达到工作要求。
验证技术文件文件名称文件编号序号1 GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准操作规程ZP-SOP-ZL-062-002 洁净室监测项目检测用仪器的标准操作规程ZP-SOP-ZL-038-003 GH-DDCF-A型层流洁净工作台标准清洁、维护保ZP-SOP-ZL-063-00养规程4 洁净室各监测项目的检测标准操作规程ZP-SOP-ZL-033-005.设备参数设备主要技术参数如下：GH-DDCF-A型层流洁净工作台平均风速0.4±20%m/s 紫外灯20W×1噪音≤62dB（A）照明灯20W×1扰乱≤5µm（XYZ三个轴向）电源220V 50HZ平均照度≥300LX 消耗功率≤350W操作风洁净100级（美联邦标准209E）≥0.5µm的尘埃粒≤3500颗/立方米度尺寸（mm）980×700×1680（宽×深×高）6.验证方案6.1 设计确认6.1.1主要技术参数检查核对型号：BSW-870VSM；洁净等级：100级@≥0.5μm(美联邦209E）平均风速：0.25～0.6m/s；噪音：≤62dB(A)照度：≥300lux 总功率：0.8KW电源：220V/50HZ 重量：350Kg工作区宽×深×高：1360mm×700mm×520mm 外形尺寸宽×深×高：1480mm×720mm×1600照明灯功率/数量：20W/2只高效过滤器型号长×宽×厚：1350mm×550mm×38mm紫外灯功率/数量：20W/2只产品编号：0910510检查人：唐鹏程复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.2安装确认超净工作台的工作原理BSW 型洁净工作台采用单向流的气流形式，由离心风机将负压箱内经过初效空气过滤器过滤后的空气压入静压箱。
再经高效空气过滤器进行二级过滤。
从高效空气过滤器出风面吹出的洁净气流，以均匀恒定的断面风速通过工作区时，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。
结构特征桌上型洁净工作台，采用优质铝合金支架配全不锈钢净化单元净化和不锈钢工作台面，整个结构美观、简洁。
普通型工作台的箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，采用铆接工艺制作而成，表面烤漆。
不锈钢工作台面，美观耐腐蚀。
送风体内装有高效空气过滤器，风机选用了小型低噪声离心风机。
风量可调。
可使操作区的平均风速始终保持在理想的范围内，从而有效地延长了净化工作台的主要部件——高效空气过滤器的使用寿命，降低了工作台的使用费用。
安装1、本设备应安装在各级净化厂房或密封空调厂房内。
2、本设备安装地点应远离尘源和震源。
3、务必请将电源线接在带地线的插座上，且将设备接地端子可靠接地，请使用带漏电保护装置的电源。
4、安装后必须对设备内部及周围环境用超净真空吸尘器或不产生纤维的工具（如丝光毛巾或绸布）认真进行清洗。
5、安装清洗完毕后，可用风速仪测量净化工作区平均风速。
当平均风速不大于0.30m/s 时，加大风机风速风量；反之，当平均风速不小于0.40m/s 时，减少风机风速风量，直至平均风速保持在0.40m/s±20%范围内，才可使用。
6.3 环境状况检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-17 6.3.1设备材质部位要求检查结果操作台有机玻璃壁钢板材质属于有机玻璃壁钢板材质检查人：蒋铭强复核人：唐鹏程检查日期：2013-04-22 7.运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。
风机启动，有风送入工作区风机启动，有风送入工作区照明和杀菌切换日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min 运转平稳、噪音低、振动小运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机设备能平稳停机项目要求检查结果温度18～25 ℃23.5 ℃相对湿度45％～60%55%地面平滑、不易起尘平滑、不易起尘环境万级级别的环境里工作工作环境达到万级检查人：何磊复核人：蒋铭强检查日期：2013-04-24洁净级别为100级，具体要求如下表：洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5µm≥5µm沉降菌/CFU ／( 皿· min)100级3500 0 18.仪器仪表校正设备自带仪器、仪表及测试用的仪器，设动部计量室应按《计量器具分类及检定管理规程SMP/NJ/SD155》等要求进行规范管理，制定校检计划、按计划进行校检。
凡用于本设备参数检测、及验证检测使用的仪器、仪表应出具校检合格证，否则不准使用，以确保验证的准确性。
检查项目及要求详见附件4。
名称型号校正结果校检单位校正人风速仪EY3-2A 符合规定深圳技师学院唐鹏程尘埃粒子计数器BCJ-1 符合规定深圳技师学院蒋铭强照度计AR-823 符合规定深圳技师学院何磊声级计HS5920 符合规定深圳技师学院唐鹏程增压过滤系统工作情况检查项目合格标准实际检查情况结论增压过滤系统工作情况中效过滤进风口通畅，空气供应充足。
中效过滤进风口通畅，空气供应充足。
符合规定风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。
风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。
风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响。
风机开关、调速按钮控制灵活，无失效现象。
风机运转平稳，电机转向正确，无过热现象。
风机转子不与外壳发生机械干涉，运行时无异响符合规定风机、照明、紫外全部开启时，运行时无过流现象，工作电流≤4安培。
低速（安培）高速（安培）符合规定风机工作时噪声小，增压风机工作燥声应小于62dB（A）。
（几何中心距1m测试）低速≤55dB（A）高速≤62dB（A）符合规定扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求。
扩散孔板气流导向好，能超净台工作区洁净风送出后无死角，保证检验环境符合细菌内毒素检查洁净度要求符合规定风速（垂直层流风速≥0.3m/s，低速下测试，不均匀度≤25%）。
注V1 V2 V3 不均匀度符合规定20％21％22％V4 V5 V6 风速0.35m/s0.38m/s0.36m/s升降有机玻璃门门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。
有机玻璃透明，操作时观察方便。
门升降灵活，定位牢靠，抬升至任意位置定位后无自然跌落现象。
有机玻璃透明，操作时观察方便。
符合规定照明触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象。
触摸式开关按钮板上操作控制照明灯控制正常,无失效现象符合规定照度达到检验环境要求≥300lux。
边界长边边界300mm，短边边界200内取4点检测。
A1 A2 A3 A4平均301 303 301 303 302消毒 触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象。
触摸式开关按钮板上操作控制紫外灯控制正常,无失效现象符合规定结论：符合标准规定检查人：何磊 复核人：蒋铭强 检查日期：2013-04-24 9.性能确认试验项目及限度标准检查人：何磊 复核人：蒋铭强 检查日期：2013-04-249.1风向测试 测试方法是喷烟的烟雾笔采样点如图★1 ★2★3风 向采样点123检验结果 120 110 130可接受标准 偏差不超过140试验项目 限度照度 正常照明符合要求(＞300LX) 风向 垂直层流（偏差不超过140）平均风速（m/s ） ≥0.4 噪音（dB ）≤62尘埃粒子 （微粒） ≥0.5μm 尘粒数（粒·m -3） ≤3500 ≥5μm 尘粒数（粒·m -3） 0 菌检沉降菌（CFU ／( 皿· min)） ≤1浮游菌 CFU\m 31 CFU\m 3（日常监测：2 CFU\m 3）结论符合规定操作人：唐鹏程复核人：蒋铭强日期：2013.4.259.2平均风速测试在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面,把该平面面积分成不得少于12等分面积,各面积中心点,各测点之间距离不应大于25cm,用热球风速仪或热敏电阻风速仪来测量各点风速,取平均值为截面风速.风速均匀性按下式计算:V VV Y -=max(min)×100%式中:Y--风速均匀性,%V--截面风速最大值或最小值,m/sV--截面平均风速,m/s.采样点如图：9.3尘埃粒子数的确认方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照编号为（ZP-SOP-ZL-033-00）的文件《洁净室各监测项目的检测标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。
确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。
取样管口面向送风口，设三个测试点。