(完整版)药物制剂基础知识
药物制剂知识点
药物制剂知识点药物制剂，指的是通过某种特定的方法将药物原料转化为适合于使用的药物形态，以便于给药、储存和使用的技术过程。
药物制剂的选择和设计对于药物疗效的发挥起着至关重要的作用。
下面将介绍一些常见的药物制剂及其相关知识点。
一、固体制剂1. 片剂：片剂是将药物制成薄片状的固体制剂。
常见的片剂有压制片剂和包衣片剂两种。
压制片剂要求药物成分均匀，并具有一定的机械强度；包衣片剂则可以改善片剂的涩口感，延缓药物释放，提高药物的稳定性。
2. 胶囊剂：胶囊剂是将药物填充在软胶囊或硬胶囊中制成的固体制剂。
胶囊剂便于携带和服用，药物成分可以快速释放，但在质量控制方面较为复杂。
3. 颗粒剂：颗粒剂是将药物制成颗粒状固体制剂。
常见的颗粒剂有干混颗粒剂和制粒颗粒剂两种。
干混颗粒剂具有较好的成分均匀性，但药物释放较快；制粒颗粒剂则可通过制粒技术控制药物释放速度。
4. 粉剂：粉剂是将药物制成粉末状的固体制剂。
粉剂可以通过溶解、悬浮或吸附等方式进行给药，适用于儿童或老年人等特殊患者群体。
二、液体制剂1. 口服液：口服液是制成具有一定浓度和体积的液体制剂。
口服液适用于儿童或老年人等不易吞咽固体制剂的患者，药物可以快速吸收，但在稳定性和保存方面要求较高。
2. 注射液：注射液是制成具有一定浓度和适宜pH值的液体制剂。
注射液需要严格控制药物成分和质量，以保证药物的安全性和有效性。
3. 滴剂：滴剂是制成滴定剂形式的液体制剂，常见的有滴眼液、滴鼻液等。
滴剂易于使用和控制用量，适用于局部给药。
4. 外用液：外用液是用于外部皮肤、黏膜等部位的液体制剂，常见的有洗剂、喷雾剂等。
外用液易于使用和吸收，但对细菌污染和药物稳定性要求较高。
三、半固体制剂1. 糊剂：糊剂是由药物和辅料混合制成的半固体制剂。
糊剂适用于肌肉注射或外用，具有较好的附着性和延时作用。
2. 膏剂：膏剂是由药物和基质混合制成的半固体制剂，常见的有软膏、蜡膏等。
膏剂易于涂抹和吸收，适用于外用给药。
《药物制剂技术》课本基础知识
《药物制剂技术》课本基础知识药物制剂技术是一门药学专业课程，主要涉及药物制剂的研发、生产和质控等方面的知识。
下面将对《药物制剂技术》课本的基础知识进行详细介绍。
1.药物制剂的定义和分类：药物制剂是由一种或多种药物与辅料经过一定的配方和制造工艺加工而成的具有一定剂型形式的药品。
常见的药物制剂包括片剂、胶囊剂、口服液体剂、注射剂等。
根据药物形态和给药途径的不同，药物制剂可以分为固体制剂、液体制剂和气体制剂等。
2.药物的物理性质和化学性质：药物的物理性质包括颜色、结晶形态、熔点、溶解性等。
药物的化学性质主要包括药物的化学组成、化学结构、药物间的相互作用等。
4.药物制剂的剂型选择和配方设计：剂型选择是根据药物的性质、给药途径和药物的目标作用部位等因素进行综合考虑的过程。
配方设计则是根据药物的理化性质和目标药效，确定药物与辅料的配方比例，以达到满足临床治疗需要的要求。
5.药物制剂的生产工艺：药物制剂的生产工艺是指药物制剂从原料到最终制剂的过程。
包括原料的采购和检验、原料的处理和制备、药物与辅料的混合和装填、药物制剂的成型和包装等环节。
6.药物制剂的质量控制：药物制剂的质量控制是确保制剂的质量符合规定要求的过程。
包括药物的质量标准的确定、原料和制剂的质量检验、药物制剂的稳定性研究和质量控制的方法等。
7.药物制剂的药效评价和临床应用：药物制剂的药效评价是通过生物学试验和临床试验等手段，对药物制剂的药效进行评价和研究。
临床应用则是将药物制剂用于临床治疗，并根据临床反应和药物不良反应等情况进行调整和优化。
第一章 药物制剂基础知识
药物制剂基础知识
第一章
药物制剂基础 知识
1.药物制剂与剂型 2.药物制剂的发展与任务 3.药品标准与药品质量管理规范 4.实训项目：查阅药典
第一章 药物制剂基础知识
1.药物制剂与剂型
药物制剂技术 药物制剂技术是研究药物配制理论、生 产工艺及质量控制等的综合性应用技术学科。任何一种原 料药都不能直接用于防治疾病，由原料药加工制成的适合 患者应用的形式，称为剂型。将原料药物加工制成具有一 定规格的药物制品，称为制剂，以达到促进药物充分发挥 疗效、减小毒副作用、便于储存和使用等目的。
度法、色谱法等多种分析方法以及试液、试纸、指示液与指示剂、缓冲液等的配
制、滴定液的配制及标定和指导原则等其他内容在附录中查阅。
四、实训测评
❖
按表所列评
分标准进行测评
，并做好记录。
实训评分标准
THANK YOU 谢谢观看
注：批号也有采用8位数字或者采用数字加字母形式的。
第一章 药物制剂基础知识
【你知道吗】药物制剂生产中常用术语
规格
• 制剂中主药含量。 •如规格为100mg/片， 表示该药每片中含主药 100mg。
有效期
• 药品在规定储存条件 下能保持其质量的期限。 •通常格式为“有效期 至××××年××月”。
第一章 药物制剂基础知识
实训项目1 查阅药典 一、实训目的
❖ 1．了解《中国药典》2020年版的基本结构。 ❖ 2．熟悉《中国药典》2020年版凡例内容和常用术语。 ❖ 3．掌握《中国药典》的查阅方法。
二、器材准备
❖
写出《中国药典》的基本内容、各部分的主要内容以及《中国药典》的查阅
方法。
❖ 按照下列项 目，查阅《 中国药典》 2020年版， 记录所在页 码及括号中 内容的查阅 结果。
医学药物药物制剂技术学知识点
医学药物药物制剂技术学知识点药物制剂技术学是药学专业中的重要学科，它研究药物的制剂形式、制剂方法以及制剂质量控制等内容。
掌握药物制剂技术学的知识，对于合理使用药物、改善药物治疗效果具有重要的意义。
本文将详细介绍医学药物药物制剂技术学的相关知识点。
1. 药物的定义和分类药物是指能够治疗、预防、诊断或缓解疾病的化学物质或生物制品。
根据药物的来源和性质，药物可分为天然药物、半合成药物和全合成药物等，不同的药物具有不同的应用领域和制剂形式。
2. 药物的制剂形式和制剂分类药物的制剂形式是指药物在制剂中的物理状态和化学形式。
常见的制剂形式包括片剂、胶囊剂、口服溶液、注射剂等。
根据制剂的性质和用途，制剂可分为固体制剂、液体制剂和半固体制剂等几大类。
3. 药物的制剂方法和生产工艺药物的制剂方法是指将药物原料按照一定的配方和工艺加工成制剂的过程。
常见的制剂方法包括混合法、研磨法、溶解法、浸出法、乳化法等。
在药物制剂的生产工艺中，需要考虑药物质量的稳定性、安全性和效果等因素。
4. 药物的质量控制药物的质量控制是药物制剂技术学的核心内容之一，它包括制剂的质量标准、质量评价方法和质量控制方法等。
药物制剂的质量标准应符合国家相关标准，并包括外观、含量、溶出度、稳定性等指标。
药物的质量评价方法包括物理性质测定、化学性质测定、生物性能测定等。
质量控制方法包括原料药的质量控制和制剂过程中的质量控制等。
5. 药物的适应症和禁忌症药物的适应症是指药物在特定疾病或病症的治疗中的适用范围。
禁忌症是指药物在某些特定情况下或与其他药物同时使用时的禁用范围。
医生在使用药物时需要根据患者的病情和具体情况来确定药物的适应症和禁忌症，以确保药物的有效性和安全性。
6. 药物的副作用和不良反应药物的副作用是指在治疗过程中出现的与药物治疗目标无关的不良反应。
药物的副作用是使用药物不可避免的结果，需要医生和患者密切关注和管理。
常见的药物副作用包括恶心、呕吐、皮疹、头晕等。
药物制剂基础知识
药物制剂基础知识
药物制剂是指将药物通过特定方法配制成特定形式，便于使用和储存的过程。
了解药物制剂的基础知识对于理解药物的性质和用途至关重要。
药物的分类
药物可以按照其制剂形式和给药途径进行分类。
制剂形式包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
给药途径包括口服、注射、外用等。
不同的制剂形式和给药途径都有其独特的特点和优点。
制剂的基本原则
制剂的制备过程需要遵循一些基本原则，包括药物的选择、药物的稳定性、制剂形式的选择以及药物的溶解度等。
这些原则有助于保证制剂的质量和有效性。
药物溶解度
药物溶解度是指药物在溶剂中的溶解程度。
药物的溶解度对于制剂的制备非常重要，它决定了药物是否能够在给定的制剂中溶解并发挥作用。
制剂的贮存和稳定性
制剂的贮存和稳定性是制剂制备过程中需要考虑的重要因素之一。
药物制剂的贮存条件和稳定性对于保证制剂的有效性和安全性非常重要。
制剂的药效学
制剂的药效学研究药物在制剂中的释放和吸收过程，以及制剂对病理状态的影响。
药效学的研究可以帮助我们了解不同制剂的效果和特点。
制剂的合理应用
合理应用制剂是指根据不同药物的特点和病情选择适当的制剂进行应用。
合理应用有助于提高药物治疗的效果和减少不良反应的发生。
以上是关于药物制剂基础知识的简要介绍，了解这些知识可以帮助我们更好地理解和应用药物制剂。
执业药师药物制剂知识点整理
执业药师药物制剂知识点整理关键信息项：1、药物制剂的分类姓名：＿___________________________整理日期：＿_____________________目的：＿_______________________应用范围：＿___________________重要程度：＿___________________2、常见药物制剂的特点姓名：＿___________________________整理来源：＿___________________相关法规：＿___________________实际应用案例：＿_______________难点：＿_______________________3、药物制剂的生产工艺姓名：＿___________________________参考资料：＿___________________工艺流程：＿___________________质量控制要点：＿_______________创新点：＿_____________________11 药物制剂的分类111 液体制剂溶液剂：药物溶解于溶剂中形成的均匀分散的澄清液体制剂。
混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相液体制剂。
乳剂：两种互不相溶的液体，在乳化剂的作用下形成的非均相分散体系。
112 固体制剂散剂：药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。
颗粒剂：将药物与适宜的辅料混合而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
片剂：药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。
113 半固体制剂软膏剂：药物与适宜基质均匀混合制成的具有适当稠度的半固体外用制剂。
眼膏剂：药物与适宜基质制成的供眼用的灭菌软膏剂。
114 气体制剂气雾剂：含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出的制剂。
喷雾剂：不含抛射剂，借助手动泵的压力将内容物以雾状等形态喷出的制剂。
制剂分析重要知识点总结
制剂分析重要知识点总结一、药物制剂的分类1. 固体制剂：例如片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
2. 液体制剂：例如口服液、注射剂、外用液体剂等。
3. 半固体制剂：例如软膏、栓剂、栓剂等。
二、药物制剂的成分1. 主要药物：具有治疗作用的药物成分。
2. 辅料：能够改善制剂质量、稳定性和适宜性的成分，如填料、分散剂、粘合剂等。
三、制剂分析的基本技术1. 热分析技术：包括热重分析、差热分析、热熔法等。
2. 光谱分析技术：包括紫外-可见吸收光谱法、红外光谱法、荧光光谱法等。
3. 色谱分析技术：包括气相色谱、液相色谱、薄层色谱等。
4. 质谱分析技术：包括质谱法、质谱联用技术等。
四、主要检验项目1. 药物含量：是制剂中所含主要药物的质量的检验项目，它直接影响着药物的治疗效果。
2. 含量均匀性：用于考察制剂中主要药物的分布情况，一般采用常规成分含量测定法或者HPLC测定法。
3. 质量分析：包括制剂的外观、溶解度、稳定性等方面的检验。
4. 微生物检测：用于考察制剂中的微生物污染情况，是药物安全性和稳定性的重要标志。
五、常用分析仪器1. 高效液相色谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行分析和测定，具有高分辨率和灵敏度。
2. 紫外-可见分光光度计：适用于对药物制剂中色素、防腐剂等成分进行分析和测定。
3. 质谱仪：能够对药物制剂中的主要成分进行快速而准确的分析和鉴定。
六、制剂分析的质量控制1. 样品制备：样品的制备应严格按照规定的方法进行，确保取样的准确性和代表性。
2. 仪器校准：所有使用的分析仪器均应进行校准和质控，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3. 质量控制标准：分析过程中应使用合适的质量控制标准，进行实验室内部检验。
4. 结果判定标准：分析结果应与规定的标准进行比较，判定是否符合要求。
七、制剂分析的常见问题与对策1. 样品频繁变化导致分析结果不稳定：合理安排分析顺序，避免频繁变化样品。
2. 仪器操作不当导致分析结果出错：严格遵守操作规程，加强仪器使用培训。
药物制剂相关知识点
药物制剂相关知识点一、知识概述《药物制剂》①基本定义：药物制剂呢，简单说就是把药做成不同的样子，比如说做成药丸、药粉或者药水。
就是把原料药（就是最开始提炼出来有药效的那些东西）按照一定的方法加工成可以吃或者用的药品形式。
②重要程度：在药学这个学科里可重要了。
要知道，一种药哪怕成分再好，如果制剂做得不好，可能就影响药效，不能很好地治病救人。
像给小孩用药就得做成小孩容易接受的剂型，如果都是大片剂，小孩根本没法吃。
③前置知识：得知道一点化学知识，因为很多药物的制作涉及到化学变化。
还得有点儿基本的生物学知识，毕竟药是用在人或者动物身上的，得知道身体的基本构造和机能。
④应用价值：实际用处大着呢。
在医院里，不同的病人需要不同剂型的药物。
比如有的老人吞咽困难，那液体制剂就很合适；有的药需要在体内缓慢释放，就做成缓释片。
二、知识体系①知识图谱：在药学学科里，药物制剂处于很中心的位置。
从药物研发出来，到最后能放到药店里卖，制剂是中间关键的一环。
②关联知识：和药物化学关系很紧密，药物化学研究药物的成分结构，制剂要依据这些来设计。
还和药理学有关，因为药理学能确定药物在体内起作用的方式，制剂得配合这个让药物更好地发挥作用。
③重难点分析：掌握起来有点难度。
关键点在于得搞清楚不同剂型的特点和适用情况。
比如栓剂的制作，就需要理解它在体内的溶化和吸收过程，这可不是随便就能弄明白的。
④考点分析：在药学的考试里经常考。
考法很多，可能让你写某种剂型的制作步骤，也可能问你某种病症适合用什么剂型，或者给出一种剂型让你分析它的优缺点。
三、详细讲解【理论概念类】①概念辨析：药物制剂核心就是把原料药变成能用于临床的药物形式，包括各种剂型，如片剂、胶囊剂、注射剂、软膏剂等。
②特征分析：片剂的特点是剂量准确、服用方便；胶囊剂可以掩盖药物的不良气味，还能保护药物不受胃酸破坏；注射剂能快速发挥药效，但使用不太方便而且风险相对高一些，像多肽类药物就比较适合制成注射剂，因为口服容易被破坏。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
任务一 认识药物剂型与制剂
为什么要把药物制成剂型？ 药物剂型都有哪些？
活动一 了解药物剂型相关知识
一、什么是剂型？
剂型是为适应治疗或预防的需要而制备的不 同给药形式，也称药物剂型。
如片剂、软膏剂、注射剂等。
二、药物制成剂型的重要性
剂型可改变药物的作用性质 剂型能改变药物的作用速度 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 剂型可影响疗效 剂型可产生靶向作用
国际非专利药品名称（INN）：Paracetamol
中国药品通用名称（CADN）：对乙酰氨基酚
英国通用药品名称（BAN）：Paracetamol
美国通用药品名称（USAN）：Acetaminophen
其他名称：醋氨酚、N-acetyl-p-aminophenol、 APAP、p-Acetamidophenol、Acetamol
调剂学：研究方剂调配及使用的有关技术和 理论的科学。3
药物制剂有关术语
一、制剂名称 目前有三种：通用名、商品名、国际非专
利名。 通用名：列入国家药品标准的药品名称 法定名称：国家药典委员会制订了药品命名 原则，药品的通用名按药品命名原则命名称 法定命名，并以法律规定的形式加以保护。 国际非专利名:其药品名称在前，剂型名在后 二、GMP
有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺 胶囊（或片）”的，有很多厂家在生产。不 同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊 （或片）”又取了一个商品名区别于其他厂 家的产品。所以就有了商品名叫：“盖克”、 “快克”、“快康”、“泰克”、“感王”、 “感康”、“感邦”、“卜康”、“古泉 ”、 “仁和可立克”等等。
五、药品有效期 药品的有效期是指药品被批准的使用期限，其含义 为药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的 期限。
药品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某 月”
任务二 学习使用《中国药典》
什么是药典？ 药典的性质和作用是什么？ 现行药典是哪个版本的？有几部分组成？
药典 是一个国家记载药品规 格、标准的法典，由政府颁发 实施，具有法律的约束力
三、剂型的分类
4）按制法分类 浸出制剂 无菌制剂
活动二 理解药物制剂的内涵
药剂学：是研究药物制剂配制理论、处方设 计、生产工艺、质量控制和合理应用的综合 性应用技术科学。
药物制剂：凡根据药品监督管理部门制定的 药品标准，将药物加工制成一定规格的制品
制剂学：研究药物制剂的生产工艺技术和理 论的科学。
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当 使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况 下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂 则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备3
美国药典 英国药典 日本药典 国际药典
USP BP JP Ph.Int
国家药品标准
一、我国的国家药品标准包括《中国药典》 和局颁标准。
二、列入局颁药品标准的品种包括： 1、有国家食品监督管理局审批的药品。 2、某些上一版药典收载而现行版药典未列入、
业已生产多年、疗效肯定，但质量标准仍 需要进一步提高的药品等。
商品名：扑热息痛、百服宁、泰诺林Tylenol®,、必 利通Panadol®、普拿疼、Panamax®、Calpol®、 Doliprane®、Tachipirina®
IUPAC化学名：N-(4-hydroxyphenyl)-acetamide
三、药品的批准文号
药品批准文号系指国家批准药品生产企业生产该药 品的文号。由国家药品监督管理部门统一编定，并 由各地药品管理部门核发。
四、药品的生产批号 药品生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字 母加数字。
作用功能：在生产过程中，主要起标识作用，根据 生产批号和相应的生产记录，可以追溯该药品的原 料的来源，药品形成过程的历史；在药品形成成品 后，根据销售记录，可以追溯药品市场的去向，药 品进入市场后的质量状况，在需要的时候可以控制 和回收该批药品。
三、剂型的分类
1）按形态分类 液体剂型 固体剂型 半固体剂型 气体剂型
三、剂型的分类
2）按分散系统分类 真溶液型 胶体类
3）按给药途径分类 经胃肠道给药剂型 不经胃肠道给药剂型
注射给药剂型 呼吸道给药剂型 皮肤给药剂型 粘膜给药剂型
《中国药典》相继出版了9版和 几版药典的补增本包括1953年 版、1963年版、1977年版、 1985年版、1990年版、1995年 版、2000年版、2005年版和 2010年版，2010版分为三部分， 一部收载中药，二部收载化学 药，三部收载生物制品。
《中国药典》的基本结构：凡 例、正文、附录和索引
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类） 或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药 品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉 素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外 的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他 空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使 用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药 品生产区严格分开；
任务三 认识药物制剂生产的卫生要求
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合 理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素， 确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应 评估报告；
药品批准文号的格式:国家准字+1位字母+8位数字
试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位 数字
其中化学品使用字母“H”、中药使用字母“Z” 、通 过国家食品药品监督管理局准顿的保健药品使用字 母“B”、生物制品使用字母“S”、体外诊断试剂使 用字母“T”、药用辅料使用字母“F”、进口分包装 药品使用字母“J”2