第二类医疗器械经营备案申请表.doc
医疗器械经营备案（二类）
福州市晋安区食品药品监管局第二类医疗器械产品注册（变更）流程图办理时限：注册40个工作日、变更20个工作日（注册提速到17个工作日、变更9个工作日）----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------第二类医疗器械经营备案企业名称：----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------缺项2.咨询电话:873286023.监督电话:87329967审查人: 日期：审批人：日期：负责人：日期：----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------第二类医疗器械经营备案表----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------。
第二类医疗器械经营备案注销申请表.doc
第二类医疗器械经营备案注销申请表
企业名称
许可证编号发证日期
组织机构
有效期限
代码
法定代表人企业负责人
经营方式□批发□零售□批零兼营
经营模式□销售医疗器械□为其他生产经营企业提供贮存、配送服务住所
经营场所
库房地址
经营范围
姓名身份证号联系电话传真电子邮件联系人
注销原因 :
注销
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
(完整版)第二类医疗器械经营备案申请表
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日。
第二类医疗器械备案例范本
＊*＊**公司第二类医疗器械经营备案材料目录页码1、第二类医疗器械经营备案表..............................2、工商营业执照复印件和组织机构代码证复印件（商事主体可免于提交）3、法定代表人身份证、学历复印件..........................4、企业负责人身份证、学历复印件..........................5、企业质量负责人身份证、学历复印件…………………6、公司组织机构图、职能设置说明..........................7、企业经营场所地理位置示意图............................8、企业经营场所平面图（注明各功能区及实际面积）..........9、企业经营场所租赁合同..................................10、企业经营场所产权证复印件.............................11、仓库地理位置示意图...................................12、仓库平面图(注明各功能区及实际面积）..................13、仓库租赁合同复印件...................................14、仓库产权证复印件.....................................15、企业主要设施、设备目录...............................16、企业质量管理制度文件目录.............................17、企业工作程序目录.....................................18、授权书...............................................第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项.其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
第二类医疗器械经营备案申请表.
上海邻里康健生物科技有限公司 ： 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交
的 第二类医疗器械经营企业新办 的申请材料和反映的的情况是真实 的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。
申请人（单位） （签字或盖章）：
年月日
/
/
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表
企业名称
上海邻里康健生物科技有限公司
经营企业申报资料
新
变更
办 名称/ 住所
人员
地 址 经营范围 经营方式
申报资料 核对要点
1
第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对 表
√
√
√
√
√
√ 材料清单清楚
核对结果 （受理人 员勾选）
室
021-5152 9558
联系电话 邮编 联系电话 邮编
835906280@
13916676558 201206
13916676558 201206
经营范围 批发:第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
人员情况 法定代表人
姓名 王波
身份证号
职务 学历或职 手机号
232101197602131445 执行董事 中称专 13916676558
2024-12-18
批发■ 零售□ 批零兼营□ 注册资本
3000000
上海市浦东新区新金桥路 1122 号 2501A 邮编
室
201206
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
万艳丽
4109221988 13917549545
02234969
上海市浦东新区浙桥路 289 弄 2 号 1206
室
第二类医疗器械经营备案表
内蒙古通辽市奈曼旗大镇房产82号区
邮编
库房地址
内蒙古通辽市奈曼旗大镇房产82号区
联系电话
邮编
经营范围
矫形外科（骨科）手术器械、医用电子仪器设备医用超声仪器有关设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、医用磁共振设备、医用X射线设备、临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）、体外循环及血液处理设备、手术室、急救室、治疗室设备及器具、医用卫生材料及敷料、普通诊察器材、医用光学器具仪器及内窥镜设备（6822-1角膜接触镜及护理液除外）、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、医用激光仪器设备、中医器械、医用X射线附属设备及部件、口腔设备及器具、病房护理部设备及器具、消毒和灭菌设备及器具
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
李恩波
96878
经理
专科
企业负责人
李恩波
96878
经理
专科
质量负责人
高海成
பைடு நூலகம்06918
质量负责人
本科
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
李恩波
96878
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
3
2
经营场所和库房情况
经营面积（㎡)
第二类医疗器械经营备案表(总1页)
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
内蒙古誉川科贸有限公司
营业执照
注册号
57
组织机构
代码
-4
成立日期
2015年9月22日
住所
内蒙古通辽市奈曼旗大镇房产82号区
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
第二类医疗器械经营备案申请表模版本
第二类医疗器材经营存案申请表模版本
1 / 1 精选文档
第二类医疗器材经营存案申请表
公司名称营业执照注册号
组织机构
建立日期代码证号
住处营业限期
经营方式□批发□零售□批零兼营注册资本
（万元）
经营模式销售医疗器材为其余生产经营公司供给储存、配送服务□□
经营场所邮编
库房地点联系电话
邮编
经营范围
人员状况姓名身份证号职务学历职称法定代表人
公司负责人
质量负责人
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
公司人员人员总数
质量管理人员（人）
售后服务
专业技术人员（人）（人）人员（人）
状况
经营场所和库经营面积（㎡ )库房面积（㎡ )房状况
经营场所条件（包含用房
经营场所及
性质、设备设备状况等）
库房条件简述
库房条件（包含环境控制、
设备设备等）
本公司承诺所提交的所有资料真切有效，并肩负全部法律责任。
同时，保证依据法律法例的要求从事医疗器材经营活动。
法定代表人（署名）（公司盖印）
年代日
填表说明： 1.本表依据实质内容填写，不波及的可缺项。
此中，公司名称、营业执照注册号、住处、法定代表人、注册资本、建立日期、营业限期等依据营业执照内容填写。
2.本表经营范围应该依据国家食品药品监察管理部门公布的医疗器材分类目录
中规定的管理类型、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
存档号：
第二类医疗器械经营企业备
案申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年月日
第二类医疗器械经营备案表
企业名称营业执照注册号
组织机构
成立日期
代码
住所营业期限
经营方式批发□零售□批零兼营□注册资本
住所区街道邮编
联系人
姓名身份证号联系电话传真电子邮件
联系电话
经营地址
邮编
联系电话
库房地址
邮编
经营范围
人员情况姓名身份证号职务学历或职称手机号法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业人员情况
经营场所情况
经营场所及仓储条件
人员总数售后服务
质量管理人员（人）专业技术人员（人）（人）人员（人）
建筑面积
经营使用面积（㎡)
库房使用
冷藏库容积（m3) （㎡ )面积（㎡)
经营场所条件（包括面
积、用房性质、设施设
备情况等）
仓储条件（包括面积、
环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营
业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按
照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械 19 个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4 纸双面打印，不得手写。
授权委托书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：
姓名：性别：身份证号码：
工作单位：
职务：手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）：被委托人（签字）：
年月日年月日。