婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（送审稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售以及进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。
第六条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
第七条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。
第八条国家食品药品监督管理总局应当加强信息化建设，提高婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理信息化水平。
第二章申请与审批第九条婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人（以下简称申请人）应当为拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业和拟向我国境内出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发、生产能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，食品安全国家标准规定的全部项目检验能力。
第十条申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（二）产品配方研发报告及生产工艺说明；（三）产品检验报告；（四）生产管理体系、研发能力、检验能力的证明材料；（五）其他表明配方科学性、安全性的材料。
第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人应当对提交材料的真实性、合法性负责。
第十二条申请注册的产品配方应当按照有关法律法规和食品安全国家标准进行研制，并有科学依据。
同一企业申请注册的同年龄段产品配方应当具有明显差异，并有科学依据证实，每个企业不得超过3个系列9种产品配方。
第十三条同一集团公司的多个生产企业可以共同申请同一产品配方，该配方与所有共同申请者的同年龄段产品配方应当具有明显差异。
第十四条国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构应当自收到申请材料之日起5个工作日内书面告知申请人受理情况，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
注册申请受理后不再接受申请人自行提交的其他材料。
第十五条国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责组织对产品配方研发能力、研发情况和原始资料，以及申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范、实施危害分析与关键控制点体系的情况和检验能力进行现场核查，并出具核查报告。
申请人所在地省级食品药品监督管理部门派员参加现场核查。
第十六条国家食品药品监督管理总局食品审评机构委托有资质的食品检验机构对企业试制样品进行抽样检验。
第十七条国家食品药品监督管理总局食品审评机构从婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库中选取专家，组成专家组对申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告进行技术审评，并作出审评结论。
第十八条国家食品药品监督管理总局依据审评结论作出审批决定。
准予注册的，向申请人发放《婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书》。
不予注册的，应当书面告知申请人，并说明理由。
第十九条国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内作出审批决定，现场核查、抽样检验、专家审评所用时间不计算在内。
现场核查时间不得超过20个工作日，抽样检验时间不得超过30个工作日，专家审评时间不得超过60个工作日。
国家食品药品监督管理总局审评机构对境外生产企业现场核查和抽样检验工作所需时间根据境外生产企业实际情况确定。
第二十条婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书及附件包括以下内容：（一）产品名称；（二）企业名称、法定代表人、生产地址；（三）注册批准文号、批准日期、有效期；（四）产品配方；（五）生产工艺。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准文号的格式为：国食注字YP＋4位年号＋4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
第二十一条国家食品药品监督管理总局应当自批准之日起5个工作日内依法公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准信息。
第二十二条婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书有效期为5年；有效期满需要继续使用原婴幼儿配方乳粉产品配方的，申请人应当在有效期届满60个工作日前申请再注册。
第二十三条申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方再注册，应当向国家食品药品监督管理总局提交婴幼儿配方乳粉产品配方再注册申请书、申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门再注册意见书、婴幼儿配方乳粉产品配方注册批准证书。
国家食品药品监督管理总局应当在60个工作日内对申报材料组织审查，符合要求的，向申请人换发注册批准证书，注册批准文号不变，有效期自批准之日起重新计算；不符合要求的，出具婴幼儿配方乳粉再注册申请不予受理书，并说明理由。
第二十四条有下列情形之一的，不予再注册:（一）未在规定时限内提出再注册申请的；（二）企业在产品配方批准注册后未取得婴幼儿配方乳粉生产许可的；（三）产品配方注册的产品连续12个月在省级以上食品药品监督管理部门监督抽检中出现2批次以上不合格的；（四）企业未能持续保持生产管理体系、研发能力和检验能力的；（五）其他不符合有关规定的情形。
第二十五条婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书载明事项有效期内发生变化的，应当在本办法规定的期限内向国家食品药品监督管理总局提出申请，并提交变更注册申请书及相应的证明材料。
婴幼儿配方乳粉产品生产企业申请企业名称、法定代表人、产品名称等变更，不影响配方科学性、产品安全性的，应当在变化后10个工作日内向国家食品药品监督管理总局申请变更，国家食品药品监督管理总局或者授权的机构核实后，在5个工作日内予以变更。
婴幼儿配方乳粉产品生产企业申请产品配方、生产工艺等变更，可能影响配方科学性、产品安全性的，应当在变化后10个工作日内向国家食品药品监督管理总局申请变更，国家食品药品监督管理总局应当进行实质性审查，并在20个工作日内决定是否准予变更。
申请人提出的变更注册申请经国家食品药品监督管理总局批准后方可生产。
第二十六条申请人提出变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请，应当提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书；（二）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书；（三）与变更事项有关的证明材料。
申请变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。
企业法定代表人应当在婴幼儿配方乳粉产品配方注册变更申请书等材料上签字、盖章确认，并对其内容的合法性、真实性负责。
第三章产品标签第二十七条婴幼儿配方乳粉包装上应当有标签，标签内容应当真实准确、科学合法、通俗易懂。
标签应当清晰持久、清楚明显、容易辨识。
第二十八条婴幼儿配方乳粉的产品名称可标注为婴幼儿配方奶粉，应当在商标紧邻部位用除商标以外的最大字体清晰标注。
婴幼儿配方乳粉原料为羊乳（粉）的，产品名称可标注为婴幼儿配方羊奶粉，并应当在配料表中标明每100g产品中羊乳（粉）所占比例，以及乳清蛋白粉来源。
第二十九条婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0～6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄，2段）和幼儿配方乳粉（12～36月龄，3段）。
婴幼儿配方乳粉标签应当标注婴幼儿配方乳粉适用月龄，可同时使用“1、2、3”、“1段、2段、3段”等方式标注。
第三十条婴幼儿配方乳粉配料表应当将食用植物油具体的品种名称在括号内按加入量的递减顺序标注。
第三十一条营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准的营养素顺序列出，并按维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
第三十二条标签应当标注实际生产者的名称、地址和联系方式，可以同时标注集团公司的名称、地址，不得标注其他生产企业。
标签应当标注产品配方注册批准文号。
不得标注“进口奶源”、“源自国外牧场”、“零添加”等模糊性误导消费者的内容。
第三十三条同一企业同一注册配方生产的产品，其标签的内容、式样和颜色必须一致。
第三十四条婴幼儿配方乳粉的产品名称和标签不得含有下列内容：（一）明示或者暗示具有疾病预防、治疗功能；（二）明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或免疫力、保护肠道等功能以及保健作用；（三）行业协会、消费者组织、检验机构等推荐或监制等；（四）法律法规和食品安全标准规定不得标注的其他内容。
第三十五条标签的强制标注内容与底色应当采用对比色，并且亮度对比应当在70%以上。
婴幼儿配方乳粉标签应当使用规范的汉字，可以同时使用拼音、少数民族文字或外文，除商标之外的外文、拼音应当与中文有严格的对应关系且字体不得大于相应汉字。
警示说明或者注意事项应当使用不同的印刷字体和颜色，字体高度不小于3.7mm。
第四章监督检查第三十六条企业应当按照批准注册的产品配方组织生产。
同一企业同一注册配方只能生产一种产品，不得用同一注册配方生产不同品牌婴幼儿配方乳粉。
第三十七条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家，应当对注册中知悉的商业秘密予以保密。
第三十八条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书：（一）工作人员滥用职权、玩忽职守做出准予注册决定的；（二）超越法定职权做出准予注册决定的；（三）违反法定程序做出准予注册决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册决定的；（五）依法可以撤销注册证书的其他情形。
第三十九条有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书：（一）企业申请注销的；（二）企业依法终止的；（三）证书有效期届满未延续的；（四）婴幼儿配方乳粉生产许可证依法被注销的；（五）法律法规规定应当注销的其他情形。
第五章法律责任第四十条有下列情形之一的，按照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条规定给予处罚。
（一）生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉；（二）未按注册的产品配方要求组织生产的；（三）同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
第四十一条根据本办法规定，需要进行现场核查或抽样检验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理总局不予批准其产品配方注册申请。
第四十二条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，国家食品药品监督管理总局不予受理，对申请人给予警告，并向社会公告。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。
第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。
第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。
第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。
申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。
第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。
第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。
第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。
第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。
《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》
《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对婴幼儿配方乳粉配方注册的管理，确保婴幼儿配方乳粉的质量与安全，根据相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法所称的婴幼儿配方乳粉是指专门供婴幼儿食用的配方乳粉，包括初生儿配方乳粉、婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉。
第三条婴幼儿配方乳粉配方注册应遵循科学性、安全性、适宜性的原则，确保配方的稳定性和营养完整性。
第四条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理主管部门由国家食品药品监督管理部门负责。
第五条对婴幼儿配方乳粉的配方注册管理，应遵循公开透明、依法治理的原则。
第二章配方注册的内容第六条申请婴幼儿配方乳粉配方注册的企业应向主管部门提交以下资料：（一）配方的详细成分表；（二）合适的食用方法和注意事项；（三）婴幼儿配方乳粉的安全性试验和评价结果；（四）饮用婴幼儿配方乳粉对婴幼儿的生长与发育的影响研究的结果；（五）其他与婴幼儿食品安全性相关的必要资料。
第七条主管部门应编制审核规范，对申请中的文档进行审查和评估，并及时向申请企业发出注册意见。
第八条主管部门应按照法律、法规和标准的要求，对婴幼儿配方乳粉的配方注册进行监督和抽检。
第三章注册管理的程序第九条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理应遵循自愿申请、审查注册、公开通告、监督抽检、责任追究的原则。
第十条申请企业应按照规定的程序提交注册申请，并向主管部门缴纳相应的服务费用。
第十一条主管部门应在收到注册申请后30个工作日内，对申请材料进行审查和评估，并按照相关法律法规作出准予或不准予注册的决定。
第十二条主管部门应当在作出准予注册的决定时，向申请企业发出注册证书，并在自己的官方网站上公布注册情况。
第十三条注册证书的有效期为5年，有效期届满后，申请企业可以申请延期注册或重新注册。
第四章监督管理第十四条主管部门应定期组织对已注册的婴幼儿配方乳粉进行监督抽检，抽检结果应当及时公开。
第十五条主管部门对发现的违反法律法规和标准的行为，应及时采取相应的监督管理措施，并对违规企业进行相应的处罚。
婴幼儿配方食品备案管理办法
婴幼儿配方食品备案管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为规范婴幼儿配方食品备案工作，保证婴幼儿配方食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内实行婴幼儿配方食品的备案及其监督管理，适用本办法。
第三条生产婴幼儿配方食品的企业应当依照本办法规定的程序、条件和要求，将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等材料，提交食品药品监督管理部门存档、公开、备查。
第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的婴幼儿配方食品备案工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内婴幼儿配方食品生产企业的婴幼儿配方食品备案工作，并组织市、县级食品药品监督管理部门开展备案企业的监督管理工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内备案婴幼儿配方食品的监督管理工作。
第五条婴幼儿配方食品备案工作，应当遵循科学、公开、公平、便民、高效的原则。
第六条婴幼儿配方食品生产企业应当对提交备案材料的真实性、完整性、合规性负责，并承担相应的法律责任。
第七条国家食品药品监督管理总局鼓励各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门将婴幼儿配方食品备案工作与婴幼儿配方食品生产许可工作同步开展。
第二章程序和要求第八条生产企业申请婴幼儿配方食品备案时，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交下列材料：（一）婴幼儿配方食品备案信息表；（二）生产企业主体资质证明文件；（三）原辅料（食品原料、食品添加剂）的质量安全标准；（四）产品配方研发报告；（五）标签和说明书样稿。
原辅料中有复配原料、复配食品添加剂的，要列明组成。
第九条食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，应当在5个工作日内予以备案；不符合要求的，应当一次性告知需补正相关材料。
第十条食品药品监督管理部门应当对备案信息存档备查，发放备案号，并在备案后15个工作日内将备案信息向社会公布。
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法是为了确保婴幼儿配方乳粉的安全和质量，保护消费者权益，促进婴幼儿健康成长而制定的管理办法。
本文将详细介绍国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法的主要内容和它对行业的影响。
配方注册管理办法主要包括配方注册的适用范围、注册流程和条件、注册材料和审查要求等。
首先，配方注册管理办法适用于生产和销售婴幼儿配方乳粉产品的企业。
这些企业必须在国家相关机构登记注册，并遵守国家的法律法规和标准。
其次，配方注册的流程包括申请、提交材料、审查和公示等环节。
企业需要向国家相关机构申请配方注册，并提交所有相关材料，包括产品配方、生产工艺、质量控制等。
国家相关机构将对材料进行审查，确保产品符合相关标准和安全要求。
审查通过后，企业需要公示相关信息，接受社会监督。
配方注册的条件主要包括产品安全性、质量合格和生产能力等。
产品的配方必须符合国家标准和要求，保证婴幼儿的营养需要和健康安全。
企业需要具备相应的生产设备和技术，拥有质量控制体系，能够确保产品的质量稳定和符合标准。
配方注册的材料要求包括产品配方、生产工艺、原材料源头和质量控制等。
产品配方必须详细列明所有成分和含量，包括营养成分和功能成分等。
生产工艺必须确保产品的卫生安全和质量稳定。
原材料源头必须可溯源，确保原材料的质量安全。
质量控制包括生产过程的监控和检测，确保产品符合质量要求。
配方注册管理办法对行业的影响主要体现在以下几个方面。
首先，配方注册要求企业严格按照国家标准和要求生产产品，保证产品的安全性和质量。
这将提高产品的质量水平，增强消费者对产品的信心。
其次，配方注册要求企业建立健全的质量控制体系，加强对生产过程的监控和检测。
这将提高企业的生产管理水平，减少产品质量问题的发生。
此外，配方注册的公示环节可以增加公众对产品的知情度和参与度，加强社会监督。
这将提高行业的透明度，推动企业提升产品质量和服务水平。
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法近年来，我国婴幼儿配方乳粉行业发展迅猛，市场需求不断增长。
为了加强对婴幼儿配方乳粉产品的管理，保障婴幼儿营养健康，国家制定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法。
该管理办法主要包括以下内容：一、适用范围本管理办法适用于在中国境内生产、销售、进口的婴幼儿配方乳粉产品，并涵盖了婴儿配方乳粉和儿童配方乳粉。
二、配方注册要求1.配方安全性要求婴幼儿配方乳粉产品的配方必须经过科学评估，保证其成分合理、均衡，充分满足婴幼儿身体发育及生长所需营养。
并且在配方中不能添加任何有害物质或违禁物质。
2.配方营养要求婴幼儿配方乳粉产品的配方应满足国家相关食品安全标准，并根据婴幼儿生长发育的不同阶段，合理调整配方中各种营养成分的含量，以满足其对营养的需求。
3.配方品质要求婴幼儿配方乳粉产品的配方应保证品质稳定、安全可靠，生产过程中需符合相关产品卫生标准，并且未经禁止使用的添加剂，以确保产品的质量。
三、配方注册流程1.申请材料准备申请方需准备完整的申请材料，包括对产品配方的详细说明、配方中各种成分的安全性证明等。
2.公示与评审申请方需要向相关部门提交申请材料，相关部门会对申请材料进行公示，并组织专家进行评审。
评审结果将决定是否通过配方注册。
3.配方注册结果如果配方注册通过，申请方将被颁发配方注册证书，并可以正式生产、销售该配方的婴幼儿配方乳粉产品。
如果未能通过配方注册，申请方将需要进行修改并重新申请。
四、配方注册管理的监督与检查相关部门将对已经注册的配方进行定期抽查并进行监督，确保配方注册后的产品依然符合相关安全和质量要求。
此外，国家还规定了对未经注册的婴幼儿配方乳粉产品的处罚措施，对正在生产、销售未经注册的产品的企业，将予以罚款、责令停产停售等处罚。
总之，国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法的出台，有助于加强对婴幼儿配方乳粉产品的管理，保障婴幼儿的营养健康。
同时也提升了配方注册的便捷性和透明度，鼓励企业创新和提高产品质量，促进行业健康发展。
国家市场监督管理总局关于《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的解读
国家市场监督管理总局关于《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》的解读文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局,国家市场监督管理总局•【公布日期】2022.11.18•【分类】法规、规章解读正文《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》解读为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉生产许可管理，依据《食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规的规定，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》）。
现就相关内容解读如下。
一、《细则（2022版）》修订的背景是什么？近年来，国家出台了一系列针对婴幼儿配方乳粉的政策措施。
2015年修订的《食品安全法》要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理；2018年国务院办公厅《关于推进奶业振兴保障乳品质量安全的意见》要求加大婴幼儿配方乳粉监管力度，大力提倡和鼓励使用生鲜乳生产婴幼儿配方乳粉，支持乳品企业建设自有自控的婴幼儿配方乳粉奶源基地，进一步提高婴幼儿配方乳粉品质；2019年国家发展改革委、工业和信息化部、市场监管总局等7部委联合印发的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确提出要进一步提升国产婴幼儿配方乳粉的品质、竞争力和美誉度。
《细则》是落实婴幼儿配方乳粉各项政策措施的重要规范性文件，是市场监管部门组织对婴幼儿配方乳粉企业进行生产许可审查工作的重要指导性技术文件。
《细则》自2013年发布以来，对严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件，强化企业生产许可审查，提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平发挥了重要作用。
但在实施过程中也发现，在生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面还需进一步明确要求、完善措施。
按照习近平总书记提出的“四个最严”要求、国务院“放管服”改革要求，结合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，需进一步严格生产许可条件，强化企业食品安全主体责任，以强监管促婴幼儿配方乳粉产业高质量发展。
产品配方管理实施细则
一、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》是中国为了保障婴幼儿配方乳粉的质量安全，提升婴幼儿配方乳粉的品质和竞争力，促进产业高质量发展而制定的法律法规。
1. 实施时间：该办法自2020年10月1日起实施，2023年7月11日修订后，自2023年10月1日起继续施行。
2. 主要内容：- 严格配方注册：明确了注册门槛，提高了生产要求，参照药品管理对境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉产品配方实行注册管理。
- 细化核查要求：对需要开展现场核查的情形和要求进行明确，强调现场核查需抽取动态生产的样品进行检验。
- 规范标签标识：进一步规范标签标识，维护消费者权益，明确产品名称中有动物性来源字样的，其乳蛋白来源应当全部来自该物种。
- 鼓励研发创新：鼓励企业集团研发，允许控股子公司共享集团部分研发能力，落实企业主体责任。
二、产品配方管理实施细则1. 适用范围：产品配方管理实施细则主要针对冷轧带肋钢筋等6种产品。
2. 管理措施：- 设置3个月过渡期，明确6种产品实施生产许可证管理。
- 企业需按照相关产品实施细则要求，申请办理产品生产许可证。
- 审批机关依照实施细则开展审查、核查，严把生产许可证审批关。
- 获证企业应在6个月内完成在其产品或包装、说明书上标注生产许可证标志和编号。
- 化肥企业新申请生产许可证或办理延续生产许可证，不再实行告知承诺和免实地核查。
- 工业产品生产许可证审批权限不得下放，已下放的要及时收回。
- 实施阳光审批，提高审批效率，接受社会监督。
总结：通过《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》和产品配方管理实施细则的实施，旨在加强婴幼儿配方乳粉及特定产品的质量安全管理，保障消费者权益，促进相关产业健康发展。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）06月08日发布国家食品药品监督管理总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于 3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过，现予公布，自 10月1日起施行。
局长毕井泉6月6日婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章申请与注册第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条国家市场监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、审评工作，可组织食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家进行论证。
国家市场监督管理总局核查机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门配合国家市场监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章申请与注册第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，具有完整生产工艺，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
第八条申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（二）申请人主体资质文件；（三）原辅料的质量安全标准；（四）产品配方；（五）产品配方研发报告；（六）生产工艺说明；（七）产品检验报告；（八）研发能力、生产能力、检验能力的材料；（九）其他表明配方科学性、安全性的材料。
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》解读该《办法》共分为五章，分别是总则、配方注册申报、配方评审、配方管理和法律责任。
下面将对每一章节进行解读。
第一章总则主要阐述了该《办法》的立法目的和适用范围。
其中，指出该《办法》的目的是加强对婴幼儿配方乳粉产品配方的注册管理，确保产品安全、适用、营养均衡。
适用范围包括国内生产的婴幼儿配方乳粉产品以及进口的婴幼儿配方乳粉产品。
第二章配方注册申报明确了企业在申报婴幼儿配方乳粉产品的配方时需要提交的材料。
其中包括配方的科学依据、营养成分、功能成分等。
同时，《办法》还规定了配方注册的程序和时限，并明确了配方注册申报的费用以及受理、审批等程序。
第三章配方评审是对配方注册申报进行审核的过程。
根据《办法》，配方评审由国家级医学机构进行，评审的内容主要包括配方的合理性、安全性、适宜性、营养均衡性等方面。
评审结果可以作为企业申报婴幼儿配方乳粉产品的依据。
第四章配方管理主要是对婴幼儿配方乳粉产品的配方进行管理和监督。
企业在生产、销售婴幼儿配方乳粉产品时，必须严格按照注册的配方进行生产，并定期向国家卫生健康委员会报告相关情况。
同时，《办法》还要求企业建立起质量追溯体系，确保产品质量和安全。
第五章法律责任明确了对违反本《办法》的行为进行的法律追究和惩罚。
包括对涉及违法行为的企业或个人给予警告、罚款、撤销注册等处罚。
同时，《办法》还明确了监管部门的权力和监督职责。
总体来说，该《办法》有效规范了婴幼儿配方乳粉产品的配方注册管理，从源头上保障了婴幼儿的健康和安全。
企业必须按照相关要求进行申报、评审和生产，否则将面临法律责任。
此外，该《办法》还要求企业建立质量追溯体系，更好地追溯产品质量问题，提高监管效果。
通过该《办法》的实施，将有助于加强对婴幼儿配方乳粉产品的管理，保障消费者权益，维护行业健康发展。