WHO生物制品生产企业GMP检查指南
兽药GMP检查验收项目(生物制品)
兽药 GMP 检查验收工程〔生物制品〕序号*001 002003 *004 005 章节条款内容企业应建立生产和质量治理机构，明确各类机构和人员的职责。
应建立生产治理和质量治理人员的个人档案。
企业主管生产治理的负责人和质量治理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量治理工作阅历。
生产治理部门的负责人和质量治理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量治理阅历。
生产治理和质量治理负责人应由专职人员担当，不得相互兼任。
负责部门结果行政部行政部行政部行政部行政部06机构直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其根底理论学问和实际操作技能应符合制品生产需要。
行政部07与08人员09101112*013014015厂房016与017设施018019 应制定年度人员培训打算，并应依据人员、制品、法律法规变化等实际状况调整培训内容。
从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。
生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。
企业负责人和部门负责人应定期承受有关法律、法规培训。
专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有根底理论学问和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。
专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关治理需要。
有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。
质量治理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。
厂区四周不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应干净，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要求。
生产、仓储、行政、生活和关心区的总体布局应合理，不得相互阻碍。
生产区域的布局要顺应工艺流程，削减生产流程的迂回、来回，人流、物流应分开，走向应合理。
同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互阻碍。
干净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止穿插污染的措施。
GMP检查指南
GMP检查指南一、通用指南（一）基础设施1.地板、墙面、天花板完好无裂缝,易于清洗和消毒.2.地漏必须有防虫防鼠防臭装置，干净且要定期检查及消毒。
3.保持良好的排水系统,以免积水、污物对食品造成污染或为有害动物提供孽生源。
与外界连接的排水口要安装防鼠防虫设施.4.传递区域应有紫外灯消毒设施。
5.工作场所应有充足的照明，车间内安装在生产线上的的灯具必须加上防护罩，防止破裂的玻璃碎片混入产品中。
6.屋顶及应急门连接处密封，使害虫无法进入。
7.通过点的管道和电线管等必须是完全密封的。
8.定期检查通风设备和所有进出风口和过滤器.9.现场是否有维护安全的设施，消防设施是否方便使用。
10.设备和器具表面完好且无锈迹。
11.检查布袋过滤器的完整性，并定期更换。
12.可开的管道末端必须密封，不敞口.13.垃圾筒等需套袋，必须有盖,并指定区域，储存区域无积水，并及时清理（不得超过容器的3/4)。
14.天花板须保持一定的坡度，使冷凝水不直接滴落等。
（二）环境及人员卫生1. 有明显的卫生要求指示在每个指定区域的进口处。
2。
红线作为蓝白区的隔离线，红线内不可放置个人物品，以确保私人物品与工作衣、鞋隔离开.3. 进入白区必须更衣、洗手；有下列情形之一必须洗手消毒:开始工作前,去洗手间、更衣后，处理废弃物后，离开工作区域进行与生产无关的工作重新返岗前, 接触产品前。
4.所有在工作中要接触食品或生产设备的员工每年进行一次食品从业人员的体检，每季度进行一次沙门氏菌检测。
5.生产作业人员有皮肤切口或伤口的工人不可直接接触食品的岗位，如在其它的岗位，须用防水胶带把伤口包好后工作。
6.地面没有明显的灰尘、粉尘、积水和奶垢.7.白区喷雾时，生产停止，设备须密封。
产品和包装材料须移出并妥善保护;喷雾结束后须清洁设备表面。
8.有潜在污染的清洁应在蓝区进行。
9.不同类型的废物应放在相应的废弃物容器内，废料必须每天清理出生产区域。
10.包装材料不允许作为废弃物容器。
兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南
兽用生物制品gmp检查验收评定标准指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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WHO生物制品生产企业GMP检查的指南
3、建筑物的设计是否能防止昆虫、体外寄生虫及其他动物进入？ 4、下列场所是否有适宜的管道系统：
（ 1）必要时，设置适当的排水口，应有空气断开装置，以防止下水倒吸？（ 2） 放泄弯管的维护是否能保证其效能？
5、厂房的设计是否达到原料、人员、产品和废弃物单向流动，以避免清洁物料 与污染物料（传染性）交叉？
A、适用性
1、设备的设计、结构和维护是否适当？ 2、是否采取措施，防止生产中所用的 任一物质，如润滑剂或冷却剂接触生产过程中的产品或成品？
3、与组分或产品接触的设备表面是否无相互作用？ 4、与产品接触或产品接触 表面的管道或辅助装置是否有坡度，以便完全排放？
B．清洁和维护； 1、设备的安装是否便于使用、清洁和维护？
（ 3）注射用水是≥ 80℃循环贮存，若不循环贮存，是否每 24 小时排放，或转 用于其他适宜目的？
C 无菌生产
1、无菌生产区和作业是否符合 《WHO 无菌药品生产指南》（TRS823 Sec. 17, P5）9 和下列要求？ 2、无菌生产区是否：
（ 1）地面、 墙、天棚光洁、 牢固、不产生尘粒、 易清洁， 能耐受清洁和消毒剂？
WHO 生物制品生产企业 GMP 检查指南
WHO 生物制品生产企业 GMP 检查指南
1、人员； 2、厂房； 3、设备； 4、生产和生产过程中控制； 5、质控部门实验室 控制； 6、生产文件； 7、动物：质量、房屋和管理
8、质量保证； 9、标示，包装，销售作业； 10、封闭规； 11、卫生和清洁
一、人员；生产厂和其人员应由一权威人士领导，该人应经过生物制品生产管 理和技术训练，并具有生物制品生产的基础科学知识。生产人员中应包括在该 厂生产的产品方面经过培训的专家。
3、纯蒸汽供应是否足以保证经过验证的各个高压蒸汽灭菌器同时作业？
生物制药用水概念设计中几个问题的探讨
生物制药用水概念设计中几个问题的探讨摘要：针对概念设计阐释的观点，提出一些看法，并辅以设计依据和实践分析说明。
关键词：GMP；纯化水；注射用水；纯蒸汽；概念设计；问题探讨；Discussion of Several Questions on the Conceptual Design of Water for Biological PharmacyAbstract：Aiming at the point of view on the conceptual design,this paper brings some points forword several design basis and explains it by practical experience analyse Keyword：GMP；Purified water；Water for injection；Pure steam；Questions discussion引言生物制药用水系统的纯化水、注射用水和以纯化水为原料制备的纯蒸汽，质量应符合现行药典的要求。
其质量重要性体现在：水是用来生产药品的原料，不管最终产品是否含有水，只要在生产过程中使用了水就要受GMP的约束，水系统是药品生产过程中的直接影响系统（关键系统），生产、储存和分配对控制比较难，水系统通常被GMP深入检查。
GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，其三大目标要素，即：将人为的差错控制在最低的限度，防止对药品的污染和降低质量，保证高质量产品的质量管理体系，体现在管理方面和装备方面。
内容可以概括为硬件和软件。
提供符合GMP要求高质量的硬件设施是生产高质量产品的必要前提条件。
生物制药用水系统是硬件装备重要的组成部分。
国内的制药企业已经意识到产品进入国际市场的重要现实意义，国内和国际市场的双向发展是企业走向成功的关键，在新建项目上力求提升设计理念，让企业的CGMP的设计实施水平达到国际化标准，同时也结合国情与企业具体实力，对可能面临的问题进行充分细致的论述，使洁净厂房建设最大限度地达到设计的预期目标。
生物制品生产的GMP要求
束。
2.美、欧、日：cGMP〔current GMP，动态
GMP〕
对硬件要求，软件和人员要求多。
如严格细致规定人员的职责，对任职资格〔培训
水平的规定简单明了。
重视细节和过程的真实性。
7
三、实施GMP的重要意义
❖ 实施GMP，使药品质量得到最 大限度的保证。
❖ 实施GMP，能够显著提高企业 及其产品的竞争力，推动我国医 药产品进入国际市场。
八、文件
应建立生产管理文件和质量管理文件，如：
--工艺规程 --批生产记录 --标准操作规程〔SOP〕 --变更记录文件 --验证文件 --年度产品质量分析
1.按照注册批准的工艺生产。 2.每个品种制定工艺规程及标准操作规
程〔SOP〕，制定批生产记录。 3.无菌药品生产用设备容器、内包材等
的清洗灭菌到使用间隔应有规定。 4.每一生产操作间、设备、容器等要有
状态标志。 5.动态生产时：品名、批号、数量等。
九、生产管理
7.静态时：清洁日期、有效期
灭菌日期、有效期
8.根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺 用水符合质量标准，并定期检验，根据验 证结果规定检验周期。
9.产品应有批包装记录。
自独立的空气净化系统。
三、厂房与设施
7. 生物制品生产过程中涉及高危致病因子的 操作，其空气净化系统等设施还应符合特殊 要求。
8. 制品不同而需专用设施设备。 – 芽胞菌操作直至灭活前应使用专用设备 – 卡介苗生产设备要专用 – 以人血浆、动物脏器或组织为原料生产
的制品应使用专用设备。 9. 与药品直接接触的压缩空气、惰性气体、
净化工作室
--我国药品生产洁净室（区）空气洁净度标准---
洁净度 级别
关于最新的药品GMP认证检查指南
关于最新的药品GMP认证检查指南下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",期望对各位虫友有所关心,共享一下吧.编者按：本资料是依照«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕与旧版«药品GMP认证检查指南»〔通那么和中药制剂〕的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，关于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
因此，由于«药品GMP认证检查评定标准»〔2020年版〕刚实施不久，专门是对新增条款的明白得需要一定的时刻，难免有所欠缺，承诺大伙儿讨论的同时，敬请谅解。
——bill 于2020年4月药品GMP认证检查评定标准——2020年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目〔条款号前加〝*〞〕92项，一样项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应依照申请认证的范畴确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发觉不符合要求的项目统称为〝缺陷项目〞。
其中，关键项目不符合要求者称为〝严峻缺陷〞，一样项目不符合要求者称为〝一样缺陷〞。
四、缺陷项目假如在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别运算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情形或提供虚假材料的，按严峻缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定〔一〕未发觉严峻缺陷，且一样缺陷≤20%，能够赶忙改正的,企业必须赶忙改正；不能赶忙改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改打算，方可通过药品GMP认证。
〔二〕严峻缺陷或一样缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查指南〔2020年版〕一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
【检查条款及方法】1 *0301 企业应建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员[检查要点]药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP工作中的重要环节。
0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
1．主管生物制品生产企业的生产和质量管理的企业负责人应具备医药及生物学等方面的专业知识和实践经验才能确保其在生产、质量管理中履行职责。
生物制品是药品的一大类别。
生物制品是应用普通的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（Fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，其制备过程是生物学过程和无菌操作过程，并用于预防、治疗、诊断疾病的药品。
我国目前生产和使用的生物制品有200多种，各生物制品生产企业所生产的品种各不相同，基于生物制品起始原辅材料、生产制备过程及质量控制等的固有特性，细菌类或病毒类疫苗（包括毒素、类菌素、抗毒素及抗血清等）生产企业的生产和质量管理负责人应具备细菌学或病毒学、生物化学、分子生物学、免疫学、流行病学等方面的专业知识；细胞因子及其他活性生物制剂生产企业，应具备生物化学、免疫学、分子生物等方面的专业知识；DNA产品生产企业，应具备现代生物技术、分子生物学、遗传学、免疫学等方面的专业知识；体内及体外诊断试剂生产企业应具备生物学、免疫学、生物化学等方面的专业知识；血液制品生产企业，应具备生物化学、分析生物学、病毒学等方面的专业知识。
2．本项规定应具备的相应专业知识，也不可机械地局限到一个人所学的具体专业学科。
企业药品GMP检查指南(doc 45页)
药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员*0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
2. 独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人。
以文件形式规定的质量管理部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：2.1 所有原料药的放行和否决，外销的中间体的放行和否决；2.2 建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；2.3 在决定原料药放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；2.4 确保各种重大偏差已进行调查并已解决；2.5 批准所有的质量标准和工艺规程；2.6 批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；2.7 确保进行内部审计（自检）；2.8 批准中间体和原料药的委托生产单位；2.9 批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；2.10 审核并批准验证方案和报告；2.11 确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；2.12 确保确立有效的体系，用于关键设备的维护、保养和校准；2.13 确保物料都经过适当的检测并有测试报告；2.14 确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条件；2.15 对产品质量情况进行回顾及审核（ICH标准）。
3. 应以文件形式阐明的生产部门的职责通常包括（但不一定局限于）以下各项：3.1 按书面程序起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生产规程；3.2 按照已批准的生产规程生产原料药/中间体；3.3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并已签名；3.4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录；3.5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒；3.6 确保进行必要的校准并有校准记录；3.7 确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；3.8 确保验证方案、验证报告的审核和批准；3.9 对产品、工艺或设备的变更作出评估；3.10 确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。
GMP检查指南通那么
药品GMP检查指南一、机构与人员[检查核心]药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全进程受控相当重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。
[检查条款及方式]*0301企业是不是成立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。
l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是不是涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。
2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部大体情形，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在职位等。
3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些一起的质量责任，如：3．1制订书面规程和其他文件；3．2对生产环境的监控；3．3工厂卫生；3．4工艺验证和分析仪器的校验；3．5人员培训，包括质量保证系统及其实施，3．6供给商的审计；3．7被委托(加工或包装)方的批准和监督；3．8物料和产品贮存条件的确信和监控；3．9记录的归档；3．10对GMP实施情形加以监控等；3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、实验或调查。
4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品可否放行出厂，分管厂长不得跳过质量治理部门对疑心有质量问题的产品做出合格与否的决定。
质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项：4．1成立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统；4．2批准工艺规程、取样方式、质量标准、查验方式和其他质量操纵规程；4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品；4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；4．5审核评判批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室操纵记录，确保各类重要误差已进行过调查并已有纠正方法；4．6确保对证量相关的投诉进行调查并予以适当处置；4．7批准和监督由被委托方承担的委托查验；4．8检查本部门、厂房和设备的保护情形；4．9确保所需的验证(包括查验方式的验证)和操纵设备的校准都已进行；4．10确保有稳固性数据支持中间体或成品的复验期／有效期及贮存条件；4. 11对产品质量情形按期进行回忆及审核；4．12确保本部门人员都已通过必要的GMP及职位操作的基础培训和继续培训，并依如实际需要适当调整培训打算。
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WHO生物制品生产企业GMP检查指南WHO生物制品生产企业GMP检查指南1、人员；2、厂房；3、设备；4、生产和生产过程中控制；5、质控部门实验室控制；6、生产文件；7、动物：质量、房屋和管理8、质量保证；9、标示，包装，销售作业；10、封闭规范；11、卫生和清洁一、人员；生产厂和其人员应由一权威人士领导，该人应经过生物制品生产管理和技术训练，并具有生物制品生产的基础科学知识。
生产人员中应包括在该厂生产的产品方面经过培训的专家。
A．一般情况；1、是否有组织机构图？；2、是否有负责人员职责说明？；3、有必要资历和实践经验的工程人员、生产人员和质控人员是否足够？4、是否有措施保证生产人员与质控人员及动物管理人员分开？；5、是否有措施，保证生产人员不通过活微生物操作区或动物室到处理其他产品或生物体的房间。
除非严格遵守定义明确的去污染措施，包括更衣和换鞋？6、负责审批生产批记录人员的姓名和资历是否向国家质控当局注册？B．负责人员；1、督导已确定职责的负责人是否足够？；2、他们是否技术熟练或按需要经过生物学、微生物学、化学和兽医学培训？C培训；1、是否有新员工上岗培训措施？；2、是否有培训和正规教育记录（最近的，包括管理)?3、是否有GMP培训计划（新员工），并坚持按书面规定频率进行（每年更新）？4、生产人员是否进行适当的封闭标准／操作培训？D．员工卫生；l、员工是否按需要穿着适宜的防护服？2、是否已要求员工报告那些可能对产品有不良影响的健康状况或疾患？3、是否有保护员工（必要时进行预防接种）和产品的医学监测计划？4、是否有控制进入生产区和检定区的规定？是否有防止未经批准进入生产区、仓库和质控区的措施？二、厂房；厂房和设备的位置、设计、结构、适用性和维护应便于生产操作，其布局和设计应能最大限度减少差错，能有效进行清洁和维护，以避免交叉污染，积尘或污垢，总之，应避免对制品产生任何不良影响。
A．一般情况；1、生产制品厂房的位置、结构和面积是否便于清洁、维护和正确进行操作？2、下列场所是否明确限定并进行适当控制：（1）原材料待检和保存？（2）中间品保存？(3) 生产加工作业区？（4）质控和实验室检定区？（5）成品待检和保存？（6）不合格材料处理？(7）辅助设施：休息室、维修车间？（8）动物室？3、建筑物的设计是否能防止昆虫、体外寄生虫及其他动物进入？4、下列场所是否有适宜的管道系统：（1）必要时，设置适当的排水口，应有空气断开装置，以防止下水倒吸？（2）放泄弯管的维护是否能保证其效能？5、厂房的设计是否达到原料、人员、产品和废弃物单向流动，以避免清洁物料与污染物料（传染性）交叉？6、照明是否能满足该区工作的需要？7、设施布局更新，包括机构、电力和建筑，改动和整修后是否进行再验证？8、设施的设计和结构是否能轮换生产？（1）是否经过轮换生产验证（轮换效果）？（2）是否有轮换生产文件，说明去污染、更换设备等？9、是否有齐全的洗手设备，包括：（1）冷、热水？（2）肥皂或洗涤剂？（3）容易进入生产区的清洁卫生间？（4）干手设备？B．辅助系统1、辅助系统（包括下述）的设计是否经过验证，以保证生产过程中的物料和成品性质不受影响？（1）该系统是否有维护计划？（2）是否有该系统的一览表和书面操作规程，取样计划，监测点，报警系统和规定的运转水平？（3）是否有明确的措施解决不符合技术规格的故障？2、通风（1）所有供暖通风空调系统是否有前滤器，并定期更换？（2）是否每年至少进行一次高效空气过滤器（HEPA）泄漏检查？（3）所有HEPA是否装在终端？（4）管道工程是否用抗消毒剂（可能引起锈蚀）的材料制成？（5）管道工程和滤器是否安装在洁净室外？（6）设施的设计是否可以熏蒸消毒？3、压缩空气（1) 供给的空气是否无油？（2）供气是否通过除菌滤器？（3）空气是否去湿，以防水蒸汽冷凝？4、蒸汽（1）产品接触表面灭菌是否用清洁蒸汽？（2）分配系统是否用不锈钢（316）制成，经过防锈处理并有坡度，以便排水？5、注射用水系统（1）注射用水系统的设计是否能足量供应质量符合药典规定的水？（2）是否有注射用水储罐，是否配有进气口滤器，是否进行泄漏检查？（4）循环泵是否以注射用水作润滑剂？（3）注射用水是≥80℃循环贮存，若不循环贮存，是否每24小时排放，或转用于其他适宜目的？C无菌生产1、无菌生产区和作业是否符合《WHO无菌药品生产指南》（TRS823 Sec. 17, P59）和下列要求？2、无菌生产区是否：（1）地面、墙、天棚光洁、牢固、不产生尘粒、易清洁，能耐受清洁和消毒剂？（2）在组分、生产过程中物料、生产和产物接触表面暴露的地方是否无平等管线？（3）环境控制，如温度、湿度、菌数、尘粒数，是否有控制标准，该系统是否经过验证？（4）供气是否通过HEPA（最后配制和分装应采用终端滤器）？（5）是否有环境监测系统，如温度，湿度，尘粒？（6）固定装置（电源插座，照明等）的安装是否为嵌入式，并密封，以防止透气和进水？（7）所有管道或供气、供液管道是否有识别标志？（8）更衣室和气闸配备是否适当？（9）在作业中是否达到适宜的标准（C级）？（10）气流设计是否适当，包括用单独的送风系统向不同的生产区送风，例如发酵区和分装区？（11）气流设计是否使流经该区的HEPA过滤空气通过回风道排出（无设备阻碍）？（12）不同作业区之间是否有适当压差？3、无菌生产区是否不设置：（l）设备和装置检修出入口？（2）排水装置？（3）洗涤地？4、疫苗生产区与其他区是否隔离，并是独立的？5、设施的设计是否符合生产过程中所用生物体所要求的封闭等级，是否经过验证？三、设备；这一部分涉及中间体、半成品和成品的制备、加工和质控用的所有设备。
应特别注意对生产设施的有关要求，如易于操作，备件易得，便于维护、验证和员工培训。
A、适用性1、设备的设计、结构和维护是否适当？2、是否采取措施，防止生产中所用的任一物质，如润滑剂或冷却剂接触生产过程中的产品或成品？3、与组分或产品接触的设备表面是否无相互作用？4、与产品接触或产品接触表面的管道或辅助装置是否有坡度，以便完全排放？B．清洁和维护；1、设备的安装是否便于使用、清洁和维护？2、设备和用具的清洁、维护和消毒是否能适当防止差错或交叉污染？3、管道系统、阀门和通气孔滤器的设计是否便于清洁和灭菌？注：最好采用密闭系统，“就地清洁”，“就地灭菌”4、一次封闭容器的阀门（如培养罐）是否用蒸汽灭菌？5、过滤是否用不脱落纤维的滤器？6、除菌过滤用滤器，滤前和滤后是否进行泄漏检查？7、校正和验证是否适当？8、高压蒸汽消毒器和灭菌烤箱是否装有效力适当的空气滤器？是否进行泄漏检查？烤箱是否用HEPA滤器？9、在生产过程中暴露于任何病原体的物品和设备是否与未用过的分开存放，以防止交叉污染？C．标准操作规程（SOP）和记录1、设备和器具的清洁和维护是否有书面SOP，并遵守这些规程？2、SOP是否包括：（1）清洁责任的分配？（2）明确表示的时间表？（3）所用方法、设备和材料的说明？（4）防止清洁设备被污染？（5）用前设备的清洁度检查？（6）确定识别编号？（7）记录3、清洁剂和消毒剂是否经过验证，并经质保部门批准？4、清洁设备是否如上做出识别标志？5、校正和合格试验是否正确记录？6、所有检查证书是否在规定的日期内？7、用计算机设置标度、蒸压等是否有防止末授权人修改的控制？8、计算机处理数据是否经常有并保存备分数据？9、计算自动处理不进行手工计算时，是否只保存程序的书面记录和验证结果？10、是否设计和保存其他可供选择的系统（硬拷贝），以保证备份数据准确、完整？该系统是否有防止修改、消除或丢失的保护？11、是否有定期维修计划和由始至终的工作记录？四、生产和生产过程中的控制生产和生产过程中的控制对于保证生物制品质量连续一致有重要作用。
生产过程中的检验对于质量控制特别重要，但是不能用成品，而必须在生产的适当阶段进行，对生产步骤应进行有效监控，并始终记录，以保证成品的安全、质量和效力。
A适合程度1、生产过程中使用的起始材料或原料是否有经过批准的标准规格，并由质控部门签证发放？2、为了保证所有原料和组分的质量：（1）是否有待检和签证发放制度？（2）贮存条件是否适宜？（3）与卖主签订的合同是否能保证质量和稳定性，包括报告生产中的任何变动？3、动物源性原料是否有记录详细来源、由来和生产方法的文件。
（l）是否是在有控制的环境中保存？（2）是否有效期，是否再检？（3）不合格原料是否与合格原料分开存放？（4）病毒去除和灭活方法是否经过验证？4、可能含有传染性生物体的生物材料进入实验室或生产区前是否经过筛检？5、需要建立基础细胞库和生产用细胞库时，是否记录了下列内容：细胞历史，包括：（l）群体倍增数；（2）特征鉴定；（3）证明是纯的；（4）制备方法；（5）适当保存，并对温度进行监测；（6）库存登记；（7）适当分开保存，以免混淆或被其他材料污染；（8）分两地保存（保存装置）；（9）常规监测稳定性（生活能力／纯度）；（10）备用电源。
B．生产过程1、生产过程中的物料是否进行同一性、质量、含量和纯度试验或由供货人提供有法律效力的证明？2、是否建立了完成各生产阶段的时间和温度限制？3、若采用时，对去除或灭活病毒工艺是否进行了验证？4、环境监测是否建立了报警和工作限度？当超过限度时是否采取有效措施？5、供水系统是否建立了报警和运行限度？当超过限度时是否采取了有效措施？6、原料是否进行生物污染程度监测？C．灭菌1、生产工艺中的灭菌过程是否经过验证，是否是近期进行的？2、已灭菌物料是否规定了使用期限？洗涤至灭菌之间是否规定了最长时限？3、纯蒸汽供应是否足以保证经过验证的各个高压蒸汽灭菌器同时作业？D. 标示和验证1、若将组分/材料转移到新容器内，新容器是否标明：（1）组分/材料名称或代码？（2）验收或管理编号？（3）容器的装量？2、配制／补充作业是否进行充分监督，是否每一组分/材料的配制都有第二个人检查：（l）组分／材料是否是质控部门签发的？（2）数量是否与批记录一致？（3）容器标示是否正确？（4）于产品批中加组分／材料是否由一人进行，由第二人核实？3、实际收率和每一作业阶段确定理论收率百分比时，是否记录任何损失？4、计算是否经第二人核对？5、在生产过程中，所有容器，生产线和主要设备是否都标明内容物和生产阶段？6、在生产过程中，是否都将主要设备的识别编号记入产品批记录？7、所有偏离SOP的问题是否都有记录，是否经QA／QC审批或采取纠正措施？8、是否有如何保持产品无菌的操作规程？9、所有灭菌周期是否经过验证？10、若自动系统失灵或发生故障，对环境控制房间或高压蒸汽灭菌器中的材料应采取的措施是否有书面SOP？11、生产中所用设备和物料的每一灭菌过程是否记录灭菌方法、日期、持续时间、温度和其他有关条件？记录的保管方式是否能据以识别特定生产和灭菌过程所生产的产品？12、已灭菌物品是否标示有灭菌编号？13、现场在使用之间，上次作业的所有材料是否都已去除？所采取的措施是否充分？14、所有高压蒸汽和干热灭菌物品是否都有热敏指示剂？15、除菌用过滤系统是否经过验证？是否仍是验证时的状态？五、实验室质控生产过程中的质控在独立的质控部门监督下由生产人员进行。