GMP灌装轧盖机验证方案
灌装机再验证方案
再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录1. 概述2. 验证目的3. 验证项目和时间安排4. 验证使用的文件与资料5. 验证范围6. 验证小组人员及职责7. 人员培训确认8. 风险评估9. 运行确认OQ11.1目的11.2运行前准备11.3运行测试11.4运行确认总结10. 性能确认PQ12.1目的12.2 性能确认项目12.3 试验方法12.4 试验步骤12.5 取样方案12.6 检测方法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械工贸有限公司生产，该机系统集机械、气动、自动为一体，具有自动落管、管自动检测、对色标、灌装、热封尾打印、剪尾、自动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要用于软膏剂的灌装。
2.验证目的：本机于2005年安装使用，已达到GMP管理文件规定验证第5个周期，为保证该机满足生产需要，故要对该机进行再验证。
从运行测试、性能测试上进行确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运行正常，能够达到GMP要求，满足生产需要。
3.验证项目和时间安排计划于2015年 - 月进行灌装机再验证，内容严格按照本验证方案，检查其运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使用的文件与资料：5 验证范围：本验证方案适用于灌装机的再验证。
6 验证小组人员及职责：各部门职责:6.1验证小组1)负责验证方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
新厂区轧盖机的验证方案(草稿)
VRK 4010 B轧盖机验证方案编号：设备名称：轧盖机规格型号：VRK 4010 B设备编号：安装位置：日期：二〇一二年五月批准页：1、起草人签字的含义：你的签字表示你所制订的文件符合现有设计标准并且充分反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案制订部门制订人签字日期车间质量检验部QA验证专员2、审核人签字的含义：你的签字表明你已经审核了这份文件，确认此文件能准确全面地反映VRK 4010B轧盖机的验证任务和可交付使用的必要条件。
方案审核部门审核人签字日期车间主任设备动力部质检部经理QA验证主管3、批准人签字的含义：你的签字表明这份文件符合我公司验证主计划的标准，符合验证指南的要求；并且文件及其所含盖的信息符合现行的GMP，同意按此方案实施验证。
方案批准部门批准人签字日期质量保证部经理4.文件历史修订次数修订日期修订原因修订人修订后编号1 首次验证目录1.目的 (5)2.系统描述 (5)3.范围 (5)4.职责 (5)4.1设备部 (6)4.2制剂车间验证小组成员及职责 (6)4.3质量保证部 (6)4.4质量检验部 (6)4.5验证小组成员及职员………………………………………………6-75.人员培训…………………………………………………………………7-96. 验证备品确认……………………………………………………………9-107.验证内容 (10)7.1安装确认………………………………………………………………10-14 7.2运行确认………………………………………………………………14-157.3性能确认………………………………………………………………15-208. 参考书目 (20)9.再验证周期 (20)1.目的本次验证为该设备的首次验证，通过设备的安装确认，运行确认，性能确认确定VRK4010 B轧盖机符合设计要求，按轧盖SOP经VRK 4010 B轧盖机轧盖的产品符合GMP要求。
轧盖机性能验证
1. 设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
如果检测结果满足了接受标准，或者能够接受关于不足和空白之处的解释，那么设计就合格了。
对于不足和空白之处，必须解释清楚或有根据可循。
检测方式或内容的改变必须由有资格的团队进行。
2．可应用的文件资料
设计、安装和运行确认的流程。
3．设备的描述
本章节简单概括了介绍了即将进行确认的设备。
ZG300C型轧盖机是制药行业用来将抗生素药物、生化药物等冻干粉针剂类药品经灌装机计量灌装、冻干机冻干后，进行加铝盖密封工艺的专用配套设备。
本系统轧盖机适用于2ML-30ML玻璃瓶铝盖的轧盖封口。
该机的主要结构由理瓶盘、绞龙机构、机械传动系统、振荡理盖器、轧盖头、接瓶盘、出瓶机构等组成。
5．检测结果。
液体灌装机验证方案
验证编号 SOP-VM/E-014-00 SHZ-YG液体灌装机验证（用于填写参照样板）广州东康药业有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告起草2.2 验证报告批准3.验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6. 验证资料6. 1相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接6.2.2按要求对设备的安装连接6.3安装确认小结7.运行测试7.1功能测试7.2运行确认小结：8．性能测试：8.1 SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试8.2灌装装量测试：8.3灌封、旋盖后的状态测试8.4封口后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结：9.验证结论10.验证批准1.验证方案审批2. 验证报告审批4.验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。
5．设备概况设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置: 溶液剂灌封加塞间型号： SHZ-YG生产厂家：上海新星机械工贸有限公司6. 验证资料检查人：日期：年月日6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。
6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。
6.3安装确认小结：安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。
结论人:日期 :年月日7.运行测试7.1功能测试目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
运行操作检查项目:7.2运行确认小结：评价：设备机械性能良好，设备本身运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件。
灌装机验证方案
灌装机验证方案摘要：灌装机是一种重要的设备，用于对液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，验证方案是必不可少的。
1. 引言灌装机是现代生产过程中不可或缺的设备，主要用于将液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
其准确性和稳定性对于产品质量和生产效率至关重要。
2. 灌装机验证的重要性灌装机的验证是确保其符合设计规范和生产要求的关键步骤。
通过验证，可以保证灌装机的准确性和稳定性，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证方案的制定在制定灌装机验证方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定验证的目标和范围：明确验证的目标，包括灌装机的功能、性能、安全性等方面的验证内容。
3.2 确定验证方法：根据验证的目标和范围，选择合适的验证方法，如实验测试、校准、观察等。
3.3 制定验证计划：根据验证的目标和方法，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员等方面的安排。
4. 灌装机验证的主要内容灌装机验证的主要内容包括以下几个方面：4.1 灌装准确性验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的准确性和精度，确保产品的计量准确。
4.2 灌装速度验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的速度，确保生产效率和生产能力。
4.3 安全性验证：对灌装机的安全性进行评估，包括机器的安全控制装置、安全操作规程等方面的验证。
4.4 灌装机清洁程序验证：验证灌装机的清洁程序是否符合卫生和安全要求，确保产品的质量和安全性。
5. 数据收集和分析在灌装机验证过程中，应及时收集、记录和分析相关的数据。
通过统计和分析数据，评估灌装机的性能和质量，发现问题并进行改进。
6. 结论灌装机验证是确保其正常运行和产品质量的关键步骤。
通过制定验证方案、实施验证计划和收集数据，可以评估灌装机的准确性、稳定性和安全性，从而保证产品的质量和安全。
0120灌装轧盖机验证方案
灌装轧盖机验证方案（ 2011年度）吉林省元亨生物技术有限公司年月日批准年月日实施一、验证方案的名称：灌装压轧盖验证方案二、验证方案文件编号： SMP-YZ-0120-00三、验证方案的起草与审核：见下表项目姓名职务签名日期起草人郭东工程部年月日复核人胡艳玲质管部 QC 年月日复核人李鸿儒工程部部长年月日复核人李县斌生产技术部经理年月日批准人孙明质管部经理年月日以上签名表示你对验证方案已审阅并同意执行。
四、验证方案的审批：《灌装压轧盖验证方案》经验证小组审核后，同意该方案内容。
验证小组组长：日期：年月日目录一验证目的二验证范围三验证小组及职责四验证文件内容：五验证结论及评价报告六验证周期七验证证书八附件一验证目的：为确认灌装轧盖机能正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特此制订本验证方案，对该系统进行验证。
二验证的范围：灌装轧盖机三验证小组及职责3.1 验证小组部门姓名职位签名日期质管部经理孙明组长年月日生产技术部李县斌生产技术部经理年月日质管部胡燕玲QC主管年月日工程部李鸿儒工程部部长年月日3.2职责部门负责人职责起草验证方案，指导验证，参与验证方案的制定，生产技术部李县斌实施验证，同时培训、考核人员，起草生产有关规程，收集验证资料、数据会签验证报告。
质管部验证小组组长，负责验证工作，批准验证方案及验孙明证报告。
质管部审阅和审核验证方案、检验方法验证、取样、检测、胡燕玲检验、环境报告、结果评价。
工程部设备公用工程系统的预确认，培训操作人员，安装李鸿儒及验证中提供技术服务。
四验证文件内容一、概述：灌装轧盖机为液体灌装的主要设备，采用机电一体化，可自动准确计量药液装量和自动计数。
该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺的 GMP要求。
主要技术参数:设备型号：规格：装量误差：机器尺寸：设备编号：产量：用电功率：产地:二、计量仪器、仪表的检定与校正相关检验仪器、仪表应经过校验。
【GMP】液体灌装机验证方案
【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。
2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。
本次确认采用同步确认。
3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。
4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。
4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。
•负责确认报告的审核。
•负责确认周期的确认。
4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。
B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。
•负责取样及对样品的检验。
C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。
D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。
•负责仪器、仪表、量具的校正确认。
•负责拟定确认方案。
•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。
5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。
通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。
控制药液灌装量，保证产品质量。
设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。
5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。
205.FGL6型轧盖机再验证方案
TS江西捷众生物化学有限公司企业标准FGL6型轧盖机再验证方案YZ·TS·01·205-06二○一○年江西捷众生物化学有限公司FGL6型轧盖机再验证方案1.概述FGL6型轧盖机是由湖南千山制药机械厂生产，是大输液生产联动线的轧盖部分，通过调节可用100ml、250ml、500ml三种规格的玻璃输液瓶，铝盖与胶塞、瓶口轧紧，本机采用微电脑调频调速，主电机和轧刀旋转分别由两台电机控制，具有操作、维修方便，无噪声，安全可靠等特点。
根据国家相关规定和公司《验证管理规程》规定，计划于今年10月份对FGL6型轧盖机进行再验证。
由于上次验证至今该设备未进行过大修或变更，本次验证方式采用同步验证，验证内容仅进行运行确认、性能确认，由验证工作小组（1）完成此次验证。
1.1主要技术参数：a.生产能力：20～120瓶/分钟b.轧刀组数：6组d.主电机功率：1.5KWe.轧盖电机：0.37KWf.外形尺寸：1500×1000×1700g.整机重量：1200kg2.验证目的通过对FGL6型轧盖机进行运行验证、性能验证检查，以证明该设备运行参数及性能能达到大容量注射剂生产工艺要求，并通过取样检测验证该设备能够正常生产出符合质量标准的产品，以证明该设备可以继续投入大容量注射剂生产使用。
3.验证判断标准3.1运行确认判断标准：空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
3.2性能确认判断标准：运行确认认可后，用已加塞放好盖的输液瓶模拟试验，能达到工艺要求4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
5.验证内容设备及验证用仪器仪表检定情况检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
5.1运行确认5.1.1运行验证检查运行验证检查时验证检查人员应将检查情况进行记录，并对检查情况进行小结。
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GMP灌装轧盖机验证方案
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制定和实施标准操作程
序的质量管理体系，旨在确保药品和医疗器械的质量和安全性。
灌装轧盖
机是在药品和医疗器械生产过程中常用的设备之一，因此对于灌装轧盖机
的验证方案十分重要。
验证方案包括设备验证、过程验证和系统验证。
设备验证是确保灌装
轧盖机符合所需技术规格和性能要求的过程。
过程验证是确保灌装轧盖机
在实际生产中能够按照预期工艺参数进行操作的过程。
系统验证是确保灌
装轧盖机与其他相关设备和系统的联动工作正常的过程。
在灌装轧盖机的设备验证中，首先需要确认设备的设计和制造符合相
关的规范和标准，如国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》。
接下来，需要进行设备安装验证，确保设备安装正确且符合技术要求。
然后，进行设备操作验证，测试设备的各项功能和性能是否符合设计
要求，如灌装速度、准确度和稳定性等。
最后，进行设备清洁和消毒验证，验证设备清洁和消毒程序的有效性。
在灌装轧盖机的过程验证中，首先需要制定生产工艺参数，包括灌装
速度、灌装容量和轧盖压力等。
然后，进行工艺验证，测试设备在不同参
数下的稳定性和一致性。
在实际生产中，需要进行工艺过程能力验证，验
证设备在连续生产中的长期稳定性。
此外，还需要进行灌装和轧盖的在线
检测验证，确保产品质量符合要求。
在灌装轧盖机的系统验证中，需要测试设备和其他相关设备和系统的
联动工作。
例如，和输送带、检测系统和包装系统的联锁和同步工作。
同
时，还需要验证设备的报警和故障处理功能，确保在出现异常情况时能够及时报警并采取必要的措施。
灌装轧盖机的验证方案需要制定详细的验证计划和验证报告，并按照验证结果进行相应的调整和改进。
同时，还应建立相关的记录和文档，并确保相关人员接受必要的培训和指导，以确保验证工作的有效性和可持续性。
总而言之，灌装轧盖机的验证方案是确保设备在生产过程中能够稳定运行并符合产品质量和安全要求的重要步骤。
通过设备验证、过程验证和系统验证，可以确保灌装轧盖机的设计和制造质量符合要求，并保证设备在实际生产中的稳定性和一致性。