西林瓶轧盖机标准
安瓿、西林瓶灯检检漏机用户需求标准131018教材
安瓿、西林瓶两用检漏、灯检机用户需求标准文件更新日志目录1. 简介 (4)2. 总述 (4)3. 运行要求 (5)3.1. 能力、容量、产能 (5)3.2. 工艺需求 (5)3.3. 工艺控制 (5)3.4. 功能需求 (6)3.5. 数据和安全 (7)3.6. 环境 (8)4. 限制和约束 (8)4.1. 兼容和支持 (8)4.2. 过程约束 (9)4.3. 维护保养 (9)5. 生命周期 (10)5.1. 开发计划 (10)5.2. 测试 (10)5.3. 交付 (10)5.4. 服务支持 (12)6. 术语 (13)7. 参考资料和控制规则 (13)8. 附件 (13)1. 简介本用户需求标准（URS）由有限公司（以下简称A公司）起草并交付于供应商。
本URS描述了对设备的基本需求。
供应商应对本URS的所有章节进行充分确认，对相关技术信息与我方进行充分沟通，确保能够遵循和满足本URS的要求。
双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。
本URS也是开展后续相关确认或验证工作的基础。
2. 总述本URS适用于A公司生产部用于对安瓿、西林瓶装制品进行检漏和灯检的设备。
设备包括检漏机一台、灯检机一台及两台设备间的自动联机装置，如果能提供检漏、灯检一体机也可。
该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足以下标准：本用户仅提出的最低限度的技术要求和设备的最基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能，设备具有更完善的配置、性能更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本要求书的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3. 运行要求3.1. 能力、容量、产能3.2. 工艺需求3.3. 工艺控制3.4. 功能需求3.5. 数据和安全3.6. 环境4. 限制和约束4.1. 兼容和支持4.2. 过程约束4.3. 维护保养5. 生命周期5.1. 开发计划供应商提供一个质量和项目计划，做为建议的一部分。
ZG系列西林瓶轧盖机的维护及保养
ZG系列西林瓶轧盖机的维护及保养ZG系列西林瓶轧盖机的维护及保养一、西林瓶轧盖机的主要机型及技术参数1. ZG300C型轧盖机:采用输瓶网带进瓶，适应规格2～30ml，轧盖头数为12个，产量为80～300瓶/分。
2. ZG400型轧盖机:采用输瓶网带进瓶，适应规格2～50ml，轧盖头数为18个，产量为80～400瓶/分。
3. ZG300E型轧盖机:采用理瓶盘进瓶，适应规格2～100ml，轧盖头数为15个，产量为60～300瓶/分。
二、西林瓶轧盖机的主要组成部分及各部件的维护保养1、机架部件（1）机架部件主要由台板、台板罩、底板、脚撑及外表件组成, 台板、台板罩、底板上孔位采用激光切割一次加工成型，不存在传统加工中多次装夹存在的累积误差，加工精度高，设备运行稳定。
（2）机架部件上非不锈钢件均采用进口金属烤漆处理，不容易生锈，使用寿命长，在设备维护时注意不要破坏烤漆层，以免设备产生锈蚀。
当烤漆层有损坏时，需及时涂油进行防锈处理。
（3）台板罩使用优质304砂光板折叠成型，外形美观。
在设备使用的过程中，应当及时清扫台板罩上的玻屑及药液残留物等，保持台板罩的清洁。
2、传动部件（1）传动部件主要由电机、蜗轮蜗杆减速机、齿轮传动部件及绞传动部件等组成。
（2）蜗轮蜗杆减速机在使用前应注入润滑油至油标中心点之上，并取掉通气器上的小锥塞。
首次使用100小时后，洗净内部换上新油。
以后每2500小时换油一次。
（3）当蜗轮蜗杆减速机在运行中出现较大的杂音时，有可能是以下原因造成的：①轴承损坏；②蜗轮副啮合不良；③润滑油不足；④润滑油内有杂物。
（4）电机不要长期在低于20HZ的速度下运行，在低于20HZ的速度下运行，有可能出现设备运行不畅及主机不能运转的情况。
（5）需定期在凸轮槽部位和齿轮传动部位加注润滑脂，以免产生干传动，那样会加速设备的磨损。
3、输瓶网带部件和理瓶盘部件（1）输瓶网带部件采用链条式输瓶网带直接输送进瓶，其运行噪音低，层流风为垂直流，输瓶平稳，减少输瓶进瓶时出现倒瓶、缺瓶、碎瓶的现象，特别适用于2ml等细长西林瓶的输送。
轧盖机URS
轧盖机URS版本：00目录1.0概述 (2)2.0目的 (2)3.0范围 (2)4.0职责 (2)4.1质量保证部经理： (2)4.2生产副总经理： (2)4.3设备动力部主管 (2)4.4岗位主操员： (2)4.5QA： (2)5.0内容 (3)5.1法规标准 (3)5.2项目介绍 (3)5.3技术要求 (3)5.3.1生产能力要求 (3)5.3.2轧盖机性能要求 (3)5.3.3总体要求 (3)5.3.4机械结构要求 (4)5.3.5电气要求 (5)5.3.6控制、软件和程序要求 (5)5.3.7文件要求 (6)5.3.8安全要求 (6)5.3.9服务与维修要求 (7)6.0总结 (8)冻干粉针车间（Z1）原有轧盖机产能不能达到生产与法规的要求，需更新轧盖设备，以满足生产与法规要求。
本文件是药业股份有限公司为采购轧盖设备而编写的用户需求标准，采购新型轧盖机，增加产能，降低生产环节的风险。
2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于轧盖机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以药业股份有限公司提出的用户需求为依据进行轧盖机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）轧盖机。
4.0职责4.1质量保证部经理：王尧1.负责轧盖机提出质量要求。
4.2生产副总经理：高洪常1.负责对轧盖机提出生产需求。
4.3设备动力部主管：陈介山1.负责对轧盖机提出硬件设计需求。
4.4岗位主操员：杨华1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程提出需求。
4.5QA：杨亮1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
5.1法规标准除本URS特殊要求外，须满足中国2010版GMP及无菌附录要求、《中国药典》2010版法规要求，中国安全环保法规。
轧盖机的质量控制要求
轧盖机的质量控制要求
1.生产能力：高速轧盖机的稳定运行速度≥400 支/分钟(以7ml、10ml模制瓶
西林瓶进行测试)。
根据需方要求另外配置不同规格的模具。
2.产品质量：轧盖成品无松盖、皱边，复合盖顶无明显划痕，合格率≥99. 99%，
密封性合格率达到100% (以7ml、10ml 模制瓶西林瓶进行测试)；因设备原因引起的西林瓶破损率为0。
主机采用PLC程控、彩色液晶触摸屏操作，支持中文操作界面，可实现全自动运行。
变频无级调速，可根据情况合理的调整设备运行速度。
3.洁净隔离操作系统：
1)采用主动式ORABS隔离系统，配备手套箱等洁净装置，以最大限度的降低人员操作的影响。
2)轧盖机自带A级层流装置，轧盖机整个操作区域均应始终处于A级洁净环境保护下。
上盖区与轧盖区应有效隔离。
3)设备设计应考虑合理的铝盖传递方式，采用缓冲式传递，以最大限度的减少对A级区环境的影响。
4)层流风速在控制在0. 36-0.54m/s，并保证层流区对外正压。
层流不开启或故障，轧盖机应报警停机。
灌装轧盖机技术参数及商务要求
灌装轧盖机技术参数及商务要求一、机器的主要用途和特性灌装轧盖机应用于医药保健品、口服液制剂，也适用于食品、化工产品、化妆品等的液体灌装封口。
需采用优质不锈钢材料，带设定蠕动泵执行灌装，不停车设定装量,自动变频调速，自动显示计数等功能。
二、主要技术参数电源： 380VAC 50Hz用电功率：1.5KW生产能力：50瓶/分（10ml）灌装量： 10ml灌装精度：±1.5%套盖合格率：≥99.5%轧盖合格率：≥99.5%灌装头：2个套盖头：1个轧盖头：1个振荡器：1个外形尺寸：1150*700*1400三、主要器件配置要求1.触摸屏；2.可编程控制器；3.通讯模块；4.通讯线；5.变频器；6.蠕动泵；7.光纤线；8.步进马达；9.继电器；10.主电机；11.调速电机；12.震荡器等。
说明：所列产品的型号规格在设计时，根据需方需求和实际情况调整。
四、商务要求1、产品质量必须符合用户技术要求，工艺配套，按国家新版GMP（2010）标准要求设计、生产设备。
免费提供设计方案、信息咨询、技术资料说明等资料。
2、产品出厂时免费提供尽可能详细的技术资料。
如产品合格证、产品使用说明书、产品操作、清洗规程、设备平面布置图、电气原理图、机械原理图、工装流程图、设备备品配件清单、设备常见故障及排除方法等。
3、免费提供详细完善的设备验证资料及方案，提供设备验证的技术服务及技术支持，配合需方对设备实施项目验证时进行动态试机。
确保设备一次性通过国家医药技术监督部门的验收。
4、免费提供技术操作、设备维修培训，免费指导安装调试，直至设备投入正常生产。
合同双方签订后，双方密切联系，设备制造完成待设备发货前或到货后，进行现场设备技术全方位培训，至能胜任设备操作、日常维护任务。
5、设备发生故障，需提供维修咨询意见和技术支持。
如排除故障有困难，或是设备使用数年，承担周期维修（大修）任务有困难时，接到通知后需提供技术咨询或指导，协助处理。
设备选型
设备选型冻干粉针剂的主要设备有抗生素瓶自动洗瓶机、隧道式层流灭菌干燥机、抗生素玻璃瓶液体半加塞灌装机、冷冻干燥机、抗生素玻璃瓶轧盖机以及附加配套的配液系统、自动胶塞清洗机、不干胶印字贴标机、不锈钢转盘、输送带等组成。
一、冻干工序真空冷冻干燥机容量的计算根据冻干粉针剂生产线扩产设计方案，新增两台真空冷冻干燥机需要承担年生产5ml奥美拉唑钠西林瓶2000万支的任务，按照每年生产250天计算，即每天要生产8万支5ml抗生素西林瓶规格的产品。
查阅奥美拉唑钠西林瓶标准，可知5ml奥美拉唑钠西林瓶的直径(外径)为22mm 冻干8万支产品所需的冻干机的面积按照公式为：A1(m2)=a(每瓶占用面积m2)×N(总瓶数)=π(O.022／2)2×80000=30.3952m2计算出冻干粉针剂生产8万支所需要的理论面积为30.3952 m2，但是在实际生产过程中西林瓶不可能完全的接触，因此实际占用面积会增大，一般增大系数为0．2，同时由于冻干粉针剂采用在不锈钢盘内进行产品的冻干，这样冻干不锈钢盘之间也要预留一部分空间，一般预留系数为0．2。
这样可以得出生产8万支产品所需冻干机实际的面积，为：A(m2)=A1(m2)x1．4 =42.50m2真空冷冻干燥机的选择按照以上原则，在工艺的先进性、设备的经济性等方面综合考虑后，选择了上海东富龙科技有限公司生产的LYO-25.0m2 ~ LYO-50.0m2真空冷冻干燥机。
板层最低温度达到-55 ℃，冷阱最低达到-75 ℃，捕水量达到500~800kg。
符合企业和GMP的要求。
同时也知道50m2的冻干机的生产产能按照下式可得：N=A(m2)÷1．4÷πR2=50÷1．4 ÷π÷(O．022／2)2=10000支在确立了冻干机的最大生产产能为100000支后，必须对冻干机的捕水能力进行核算，保证设备的捕水能力>冻干水量。
轧盖机URS
类别：URS文件编号：URS-E/Z1-004 部门：设备动力部页码：第1页共9页轧盖机URS版本：00目录制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日1.0概述 (3)2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部经理： (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部主管 (3)4.4岗位主操员： (3)4.5QA： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力要求 (4)5.3.2轧盖机性能要求 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4机械结构要求 (6)5.3.5电气要求 (6)5.3.6控制、软件和程序要求 (7)5.3.7文件要求 (7)5.3.8安全要求 (8)5.3.9服务与维修要求 (8)6.0总结 (9)1.0概述冻干粉针车间（Z1）原有轧盖机产能不能达到生产与法规的要求，需更新轧盖设备，以满足生产与法规要求。
本文件是药业股份有限公司为采购轧盖设备而编写的用户需求标准，采购新型轧盖机，增加产能，降低生产环节的风险。
2.0目的本文件的执行将记录和证明药业股份有限公司向供应商提出的关于轧盖机的用户需求的具体内容，供应商确认后，以药业股份有限公司提出的用户需求为依据进行轧盖机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于冻干粉针车间（Z1）轧盖机。
4.0职责4.1质量保证部经理：王尧1.负责轧盖机提出质量要求。
4.2生产副总经理：高洪常1.负责对轧盖机提出生产需求。
4.3设备动力部主管：陈介山1.负责对轧盖机提出硬件设计需求。
4.4岗位主操员：杨华1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程提出需求。
4.5QA：杨亮1.负责对轧盖机的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
ZG12(触摸屏)型轧盖机说明书
目录一、概述―――――――――――――――――――― 1二、主要技术参数―――――――――――――――― 1三、产品主要结构―――――――――――――――― 1四、机械传动系统―――――――――――――――― 1五、电器和控制――――――――――――――――― 2六、使用―――――――――――――――――――― 2七、机器的调整――――――――――――――――― 4八、维护与保养――――――――――――――――― 5九、常见故障及其排除方法―――――――――――― 5十、主要元器件及易损件一览表―――――――――― 6十一、外购件清单――――――――――――――――― 6-7 十二、附图―――――――――――――――――――― 6图一:轧盖机总图―――――――――――――――――8-9图二:传动系统图―――――――――――――――――10图三:轧盖头简图―――――――――――――――――11图四:面板图、电器明细表、电器原理图、接线端子图――――――12-15一、概述ZG12型轧盖机适用于2ml－100ml抗菌素模子瓶和管制瓶和塑料瓶的铝盖封口之用，能自动完成进瓶、上盖、轧盖、出瓶等过程。
该机采用先进可靠的变频器调速，以及采用行星机构完成转盘公转，轧头自转的功能。
12个三刀轧头在连续运转中将铝盖轧牢于瓶口。
其结构紧凑，性能稳定，维修方便，是较为理想的封口设备。
二、主要技术参数：1.瓶子规格：2ml-100ml模制西林瓶、管制瓶和塑料瓶2.生产能力： 5000瓶/小时-18000瓶/小时3.轧盖合格率：≥99％4.瓶子破损率：≤0.1％5.电源：380V，50Hz6.电机总功率：1.1KW7.外形尺寸：1400（2600）×1000×1600mm长（包括输瓶轨道）×宽×高8.重量：500kg三、产品主要结构(参见结构示意图)本机由送瓶轨道、进瓶转盘、轧盖转盘、12只轧头、振荡送盖斗、送盖装置、出瓶转盘、出瓶轨道和触摸屏组成。
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西林瓶轧盖机标准
西林瓶轧盖机标准
1. 引言
西林瓶轧盖机是一种用于密封西林瓶盖的设备，具有一定的自动化程度和精确度，广泛应用于制药行业。
本标准旨在规范西林瓶轧盖机的设计、制造和使用，确保其性能和质量符合相关要求。
2. 术语和定义
2.1 西林瓶：指用于存储药物或化学试剂的圆形或椭圆形玻璃或塑料瓶。
2.2 轧盖机：指用于安装和密封西林瓶盖的设备。
3. 设计要求
3.1 结构设计
3.1.1 轧盖机的结构应稳固可靠，能够承受运行时的振动和压力。
3.1.2 轧盖机的工作台面应平整，便于放置和调整西林瓶。
3.1.3 轧盖机的轧盖部件应具有合适的尺寸和形状，以确保正确安装和密封西林瓶盖。
3.1.4 轧盖机的电气系统应符合相关安全标准，具有过载保护和漏电保护功能。
3.2 功能要求
3.2.1 轧盖机应具备自动供盖、定位、压盖和检测功能，能够实现高效的生产操作。
3.2.2 轧盖机应能够适应不同规格和型号的西林瓶，提供相应的调整和适配机构。
3.2.3 轧盖机应具备信号指示功能，如灯光、声音等，用于提示设备工作状态和异常情况。
3.2.4 轧盖机应便于操作和维护，设备上应配备必要的操作界面和维修工具。
4. 制造要求
4.1 轧盖机应符合国家相关标准和法律法规的要求，具备合格证书和检测报告。
4.2 轧盖机的制造材料应符合卫生要求，无毒、无害，不会对产品产生污染。
4.3 轧盖机的制造工艺应符合工程技术标准，确保设备的精度和稳定性。
5. 使用要求
5.1 操作人员应熟悉轧盖机的使用说明书，掌握正确的操作方法。
5.2 使用过程中应按照操作规程进行操作，严禁超负荷运行和非法改装设备。
5.3 定期对轧盖机进行维护保养，并定期检查设备的安全性能和运行状态。
5.4 出现故障时应立即停机，并由专业人员进行检修或维修。
6. 验收标准
6.1 轧盖机应能够正常运行并完成规定的功能。
6.2 轧盖机的质量应符合设计要求和制造标准，并通过相关检测和验证。
6.3 轧盖机应提供完整的技术文件和产品合格证明。
备注：本标准仅为参考，具体标准可根据实际需要进行调整和补充。