轧盖机安装确认方案
《轧机机械设备工程安装验收规范》
2.2 编制过程
标准编制历时3年半，共分为5个阶段 1 调研阶段（2003.2～2003.7）
调查、了解，收集资料和修编意见 2003年5月发出标准修改征求意见函50余件
《轧机机械设备工程安装验收规范》
交流的主要内容
标准编制背景 标准编制过程 标准编制原则 标Байду номын сангаас内容变化情况 标准主要条款介绍 标准记录表式使用介绍
一、标准编制背景
轧机(轧钢)验收规范的演变 过程
规范修订的原因 规范编制立项
1.1 轧机（轧钢）验收规范的演变过程
几十年来，轧机(轧钢)设备安装验收规范的使用经 历了四次演变过程。 1 《轧机机械设备安装工程施工及验收技术规范》
3.2 标准编制的指导思想
先进性 规范中规定的指标要体现当前轧机工艺技术发展和冶金建设
行业发展的水平，指标确定要科学合理，即不能太高、又不能太 低，应是行业内的平均先进水平，行业内企业经努力均可达到。 科学性
成熟可靠、安全适用、技术先进、经济合理。 协调性
一是规范自身章节之间、条款之间要协调，二是同其他国家 、行业现行标准之间要协调。 可操作性
2006年9月6日建设部与国家质量监督检验检疫总 局联合发布
2007年4月1日起实施
1.2 修订的原因
１ 标准使用的环境、体制发生了大的变化 近年来，轧机技术工艺的飞速发展（轧制工艺先进、轧制速度
快、轧材品种多质量高、产品精度要求高等），原标准的要求、 覆盖面已不适应当前轧机设备安装质量管理的要求。 与国家颁发的《建设工程质量管理条例》及工程质量竣工验 收备案文件的要求不一致。 与目前的工程项目管理体制(项目经理责任制)不相适应。
铸轧机安装方案及流程
铸轧机安装方案及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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热轧工程精轧机的安装方案
浅谈1250精轧机的安装1250精轧机组的安装应和活套和精轧机入口导卫和侧导板同时进行。
本部分安装顺序：座浆垫板——轨座——牌坊——下横梁——上横梁——标高调整及支撑辊换棍滑台——提升轨道——弯辊窜辊装置——平衡装置——支撑辊锁紧挡板——AGC缸——平台——轧辊及轴承——设备配管及清洗——电气设备及行程开关的安装与粗调。
（ 1 ）底板的安装1-1 采用座浆的方法在地脚螺栓两边放置垫铁。
1-2 测量基准面使上表面的标高与图纸相符。
1-3将底板安装在垫铁上，放置它们的中心线。
1-4 调整底座上表面标高达到图纸规定的标高。
1-5用平尺和方水平测量底板上表面水平度，根据厂家检查记录，用垫铁进行调整，直到满足规定要求。
1-6 检测轧机的中心线，按图纸规定的从入口和出口侧调整底板。
1-7 用比基准线大 0.3 — 0.7mm 的尺寸安装与基准板相对的底板。
对于牌坊安装用千分尺与塞尺联合测量。
1-8拧紧地脚螺栓后，对底板上表面标高、水平和中心线进行复测。
1-9在底板上面涂防锈油。
1-10调整单独轧机底座的水平，然后调整相邻轧机底座的水平，应考虑轧制线方向的水平。
1-11检测并调整 F1-F6 号轧机水平。
底板安装精度要求两底座标高极限偏差（根据基准点安装）±0.1mm两底座水平度公差 0.05mm/m底座轧机方向中心线极限偏差±0.3mm入口底座平行于轧机中心线公差≤0.05mm/m两底座平行度公差≤0.05mm/m底座轧制方向中心线极限偏差±0.5mm（2）牌坊安装工艺牌坊安装精度要求：牌坊窗口在水平方向的斜扭 0.1mm/m牌坊平行于轧机中心线公差 0.15mm/m机架水平度公差 0.1mm/m两机架窗口中心线的水平偏移 0.1mm/m机架中心线极限偏差±0.5mm轧轨进机架牌坊内，轴承座与窗口的间隙均匀，单侧间隙与总间隙符合图纸要求。
设备地脚螺栓、机架与轨座螺栓用液力螺栓预紧器预紧，其他螺栓按要求把和。
轧盖机3Q确认
KYG250型自动轧盖机安装确认（IQ）1 引言1.1验证报告名称：KYG250型自动轧盖机安装确认（IQ）1.2验证报告编号：1.3验证小组成员及职责：姓名所在部门职务本验证工作中职责2 产品测试基本情况产品名称轧盖机型号规格KYG250型出厂编号出厂日期合同编号用户单位测试地点制造厂商生产工厂测试日期3 安装确认（IQ）的项目3.1安装确认目的检查并确认KYG250型自动轧盖机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认KYG250型自动轧盖机的安装符合设计要求。
3.2随机文件以及附件确认内容3.2.1开箱检查和资料附件的确认3.2.1.1依据KYG250型自动轧盖机的装箱单确认其规格型号、随机附件及文件资料。
3.2.1.2根据产品使用说明书，确认KYG250型自动轧盖机的使用范围是否符合设计要求。
3.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
3.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。
序号确认项目确认内容及要求结果达到√末达到×1 轧盖机型号KYG2502 轧盖机名称轧盖机3 出厂编号有4 适用范围2～20ml5 数量1台6 装箱单有7 合格证有8 使用说明书有9 材质质保书有10 设备安装图有11 电气原理及接线图有12主配套件的说明书、质保书等有13 备品清单及数量无14 附件清单及数量无偏离说明及结论：使用方代表/日期：制造商代表/日期：3.3安装确认内容3.3.1依据KYG250型自动轧盖机外形图和安装要求，检查其安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；3.3.2依据KYG250型自动轧盖机安装要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；3.3.3依据KYG250型自动轧盖机的技术要求，检查外接电源；3.3.4依据KYG250型自动轧盖机的技术要求，检查主要零件的材质；3.3.5依据KYG250型自动轧盖机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；3.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价。
高速线材精轧机安装方案
高速线材精轧机安装要点和部分安装规范一、座浆法安放垫板组的施工要点1、首先对基础进行检查确认，基础表面如有浮浆、杂质和油污要彻底处理干净。
2、在垫板位置下面用风铲将基础凿成一锅底形坑，坑的长度比垫板长60-80mm，宽度比垫板宽40-60mm，坑深20-40mm。
3、用压缩空气吹掉坑内杂物，座浆的前一天，用水将基础表面充分润湿，然后排出坑内积水。
4、坑内及坑周围不得滴入油污，在坑内涂一层薄的水泥浆以利新老混凝土的粘接。
5、垫板的棱角、毛刺要进行处理，座浆前要将垫板油污清洗干净。
6、将适量的座浆料但如搅拌板上搅匀再加水搅拌，达到手捏成团，摔地成砂，立即倒入坑内使用，搅拌好的混凝土应在30分钟内用完，超时间不得再加水使用。
7、将拌好的混凝土灌入坑内，随即用干净无油的木槌捣固，捣至“冒汗”即浮浆逸至表面为止再灌混凝土、再捣至达到要求，混凝土表面应呈中间高四周低的馒头形，以便放置垫板时排出空气。
8、待混凝土表面稍干后即可将平垫板放在其上，用手压或小锤轻击垫板进行找平找标高，混凝土的表面应低于垫板上平面2-5mm.9、座浆后的垫板，要用草袋等物覆盖，养护24-36小时，养护期间放置碰撞和振动。
10、待座浆层混凝土强度达到设计强度的75%以上时，即可进行机械设备的安装工作。
11、座浆法放置垫板通常是每根地脚螺栓两侧各设置一块座浆垫板，座浆垫板的面积必须大于计算出的设备承压面积。
二、垫铁的安装规范1、当设备的负荷由垫铁组承受时，垫铁组的位置和数量应符合下列要求①、每个地脚螺栓旁边至少有一组垫铁，垫铁尽量靠近地脚螺栓。
②、每一垫铁组宜减少垫铁的块数，切最多不能超过4块，并不宜采用薄垫铁，放平垫铁时，厚的放在下面，薄的放中间且不宜小于2mm，各组垫铁应焊牢。
③、每组垫铁应放置整齐平稳，接触良好，设备调平后每组垫铁均应压紧，并用手锤逐组轻击听音检查，对高速运转的设备，当采用0.05mm塞尺检查垫铁之间及垫铁与底座面之间的间隙。
轧盖操作流程和注意事项
轧盖操作流程和注意事项1.穿好无菌服后，把无菌抹布从灭菌盒上拿出，再准备拖把两条，（一长一短）拖地抹布一块，抹墙抹布两块。
2.从冷却室把铝盖出料桶、铝盖出料斗、镊子和铝盖专用桶放进层流车内，拉至AB区走廊靠近轧盖前室。
（不要拿灌装的胶塞出料桶和胶塞出料斗，必须有熟练操作人员，带新员工操作。
）3.把铝盖桶、铝盖出料桶和铝盖出料斗放进轧盖室不锈钢架上，镊子放在轧盖前室（FFU开关上放一把，进瓶轨道旁放两把），从过滤室拿个卫生桶放在轧盖前室FFU开关下。
确认FFU压差表和温湿度要在合格范围内（温度：14C —24C，湿度：30%-85%。
4.填写“设备完好使用中”状态标识牌，对照上面的信息填写。
如果不知道批号，查看冻干机上状态标识牌上的信息。
5.摆皿操作，从过滤室皿架上拿4个TSA和1个SDA的皿，在过滤室用马克笔小头写上TSA:15号、10号、9号、A12号，SDA:15号。
先摆15号至轧盖机靠近出瓶星轮，1 0号摆在进瓶输送带旁的皿架上，9号摆在FFU开关旁的皿架上，A12号用浮游菌采样机进行采样。
（手消待手干或用抹布擦干后再进行拿皿、摆皿和收皿动作，不能在皿的上方操作）6.确认铝盖机在出料状态（查看出料指示灯亮，压力表处于0 的状态），打开铝盖机，安装出料斗，把出料桶放在出料斗下。
查看铝盖是否干燥（用手抓一把仔细查看有无水珠，必要时掰开铝盖查看。
），按下出料开关，用手旋转开关，进行出料。
（要看着铝盖桶出铝盖，不要把速度开太快，以免造成铝盖损耗。
）7.查看震动盘是否干燥，检查有无上批遗留铝盖，然后把铝盖倒进去。
把急停按钮拔起来，按F19 输入密码：“5693”查看轧盖数量是否清零（按“ 0”进行清零），按确认键“ enter ”退出。
8.打开震动盘“ F6”调至自动模式“ Auto字样开头”，打开出瓶输送带“ F7”调至常开模式“ on”，按点动手柄按钮，检查底座有无偏高或偏低的垫片，并按照点检表上的项目进行点检。
灌装轧盖机和供瓶机设备验证方案
灌装轧盖机和供瓶机验证方案目录1. 引言 (1)1.1. 概述 (1)1.1.1. DBGP-1灌装轧盖机 (1)1.1.2. DBGP供瓶机 (1)1.1.3. 设备工艺流程图 (2)1.2. 验证目的 (2)1.3. 依据 (2)1.4. 范围 (2)2. 验证准备 (2)2.1. 验证小组人员及职责 (2)2.2. 验证方案培训的确认 (3)3. 验证计划 (3)4. 安装确认（IQ） (3)4.1. 安装前检查，IQ表1： (3)4.2. 安装后检查，IQ表2： (3)4.3. 安装确认小结，IQ表3. (4)5. 运行确认（OQ） (4)5.1. 试运行前确认，见OQ表1。
(4)5.2. 运行确认，见OQ表2。
(4)5.3. 运行确认小结，见OQ表3. (4)6. 性能确认（PQ） (4)6.1. 运行并记录，见PQ表1，PQ表2。
(4)6.2. 抽样： (4)6.3. 性能确认小结，见PQ表3。
(5)7. 最终结论 (5)8. 变更及偏差 (5)8.1. 变更： (5)8.2. 偏差： (5)9. 附件 (5)灌装轧盖机和供瓶机验证方案1.引言1.1.概述1.1.1.DBGP-1灌装轧盖机生产厂家为昆山地表制药机械有限公司。
主要适用于液体灌装的包装工序，整机符合GMP要求。
采用机械传动，传动准确、平稳，无气源污染和各机构配合有误差等现象。
工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。
主要由操作面板、机架、上盖机构、料斗、灌装泵、输送带、拔盘、转盘等组成。
1.1.2.DBGP供瓶机生产厂家为昆山地表制药机械有限公司，适用于液体或大输液瓶的手工上瓶，自动理瓶作业，整机符合GMP要求。
传动平稳，无气源污染等现象。
工作时，噪音小，损耗低，工作平稳，产量稳定，特别适用于中小批量的生产。
主要部件有变速电机、机架、转盘、轨道等部分。
DBGP-1灌装轧盖机与DBGP供瓶机设备，用于我公司口服液车间的生产设备，使用部门为生产部。
西林瓶轧盖气密性再验证方案设计
冻干粉针剂生产线西林瓶轧盖气密性再验证方案文件编号：VAL-工-301- I编制人：编制日期：批准入：批准日期:目录1、引言1.1验证概述 (3)1.2验证目的 (3)1.3验证范围 (3)2、验证准备2.1验证人员及职责........................................................ （3, 4）2.2仪器仪表校验 (5)2.3参考文件 (5)2.4相关文件 (5)2.5相关条件的确认...................................................... （5, 6）3、验证实施3.1验证步骤................................................................ （6-9）3.2测试方法. (9)3.3可接受标准 (9)1. 引言1.1验证概述冻干箱顶部安装有液压油泵站，油缸等。
油缸在油压泵站的驱动下使板层在箱内上下升降。
冻干粉针经冻干箱真空冷冻干燥结束后，在冻干箱内启动液压系统将瓶塞完全压入瓶口内。
出箱后，用轧盖机（ZG400型）轧铝盖，以保证西林瓶的气密性。
西林瓶灌装药液冻干后，在冻干的终点为了确保瓶内的无菌条件，并使胶塞完全压入瓶内，在冻干箱内进行全压塞以前，使瓶内保持一定的负压状态。
由于制品从出箱到轧盖完毕，中间要有一定的暂存时间，制品西林瓶的负压有利于维持瓶塞的气密性。
事实上这个负压（真空）在全压塞，轧铝盖后，一直将持续到制品的使用。
工艺过程TTT在负压状态下该验证共分三批共同完成，通过对西林瓶压胶塞的压力试验和对灌装后的样品进行细菌挑战性试验（微生物侵入试验）以验证压塞及轧盖后西林瓶的密封完整性。
实施时间为2015年2月份，确定验证批号为P2*******、Y20150201、Y20150202，批量分别为6000 支、500 支、500 支，每支装量1ml，其中每批准备400支灌装培养基的样品，在与产品相同的贮存条件下贮存。
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1. 设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
如果检测结果满足了接受标准，或者能够接受关于不足和空白之处的解释，那么设计就合格了。
对于不足和空白之处，必须解释清楚或有根据可循。
检测方式或内容的改变必须由有资格的团队进行。
2．可应用的文件资料
设计，安装和运行确认的流程
3．设备的描述
本章节简单概括了介绍了即将进行确认的设备。
ZG300C型轧盖机是制药行业用来将抗生素药物、生化药物等冻干粉针剂类药品经灌装机计量灌装、冻干机冻干后，进行加铝盖密封工艺的专用配套设备。
本系统轧盖机适用于2ML-30ML玻璃瓶铝盖的轧盖封口。
该机的主要结构由理瓶盘、绞龙机构、机械传动系统、振荡理盖器、轧盖头、接瓶盘、出瓶机构等组成。
5．检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
1. 设备确认的概念
本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
如果检测结果满足了接受标准，或者能够接受关于不足和空白之处的解释，那么设计就合格了。
对于不足和空白之处，必须解释清楚或有根据可循。
检测方式或内容的改变必须由有资格的团队进行。
2．可应用的文件资料
设计，安装和运行确认的流程
3．设备的描述
本章节简单概括了介绍了即将进行确认的设备。
ZG300C型轧盖机是制药行业用来将抗生素药物、生化药物等冻干粉针剂类药品经灌装机计量灌装、冻干机冻干后，进行加铝盖密封工艺的专用配套设备。
本系统轧盖机适用于2ML-30ML玻璃瓶铝盖的轧盖封口。
该机的主要结构由理瓶盘、绞龙机构、机械传动系统、振荡理盖器、轧盖头、接瓶盘、出瓶机构等组成。
运行稳定、碎瓶率低于0.08%,自动扣盖成功率≥99.5%,轧盖成功率≥99.5%,缺瓶不落盖,轧后铝盖光滑无折皱、轧盖松紧符合要求，适用范围广，生产效率高，操作简单。
控制部分采用变频调速器，能够实现了无级高速速功能。
5．检测结果
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。