3科研设计的基本原则与三要素
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科研设计的基本原则
科研设计的基本原则
科研设计的基本原则
1、科学性：科研设计应具有明确的科学依据，以科学的方法把握科学问题，有效控制试验变量，以获得可信的科学结果。
2、合理性：科研设计应以实验操作的可行性和经济的可行性为原则，把握合理的实验设计思路，减少科研成本，提高整体经济效益。
3、可控性：科研设计应确保实验变量的可控性，确保实验效果的可控性，达到实验目的，实现实验技术和研究设计的最佳效益。
4、独立性：科研设计应坚持独立性，确保实验因素之间的独立性，做到清晰可辨，杜绝多余和误导的因素干扰科学研究。
5、可重复性：科研设计要明确实验条件，以保证实验结果的可重复性，从而保证实验结果的一致性和可靠性。
6、灵活性：科研设计应具有灵活性，根据调整实验方法，结合实际情况，有效地提高科学研究的效率和质量。
- 1 -。
2第2讲科研设计的基本要素与原则-文档资料
How? 计划如何做？
（研究方案） ---- 三个基本要素 ---- 如何实施 ---- 统计分析计划 ---- 质量控制等等
研究的可行性 其他 可能遇到的困难, 质量控制、
预期结果、人员组织、时间安排等
NEXT
科研设计的基本原则
科研设计的基本原则
科研设计的基本原则
对照原则 重复原则
（地点、时间、人群范围）
动物的选择：种类、品系、年龄、体重、 窝别、营养……
现况研究的种类
普查 (census)
抽样调查(sampling survey)
二、研究因素 study factor，treatment
研究因素
依照研究因素与水平的不同，可产生四类实验：
①单因素单水平： ②单因素多水平：这是单因素多组群的实验，如比较同一刺 激不同强度的反应，比较某药物不同剂量对某病的疗效观察， 便属于这类试验，特别是珍贵药物，毒性较大的药物或新药 剂量的最佳选择，往往需要采用这类实验。 ③多因素单水平：比较不同药物、不同疗法、不同复方或者 不同因象在某一疾病中的作用通常需要采用这类试验。 ④多因素多水平；例如研究酶学试验的最佳反应条件、探索 联合用药方案、研究中药复方等。多因素多水平便是常用的 实验类型。
设置对照
事物之间是普遍联系的，任何试验效应往往是多种因素作
用的结果。我们不可能在一次或几次研究中，获知一切有
关因素的作用。
n n 1 2 y a x a x ... b x x ... cx x .. 1 12 2 1 1 2 1 2
例如，寻找某真菌的最佳培养方法，与其有关的因素很多，如 温度、PH值、营养、气体、湿度等，其中每个因家又可分为 若十个水平。著选定这5个因素，各取10个水平，将要做105＝ 100000次试验，显然是办不到的。因此，一个最优的试验设计， 首先要抓住主要的几个处理因素。
科研设计原则
一、随机对照试验 首先将受试对象随机分配到实验组和对照 通过比较回答研究假设的问题。 组，通过比较回答研究假设的问题。 优点： 优点： 由于采用了随机分配的原则， ①由于采用了随机分配的原则，有效地避免 了许多非实验因素的影响， 了许多非实验因素的影响，使实验因素能充分 显现出来
由于贯彻了随机原则， ②由于贯彻了随机原则，对照组和实验组除了实 验因素不同外，其他条件基本相同， 验因素不同外，其他条件基本相同，增强了各 比较组之间的可比性，是研究结果更为可靠； 比较组之间的可比性，是研究结果更为可靠； 通过设立对照组， ③通过设立对照组，更好的控制非实验因素对实 验因素的影响， 验因素的影响，有利于反应比较总体间存在的 真实差异，有效的控制了偏倚和误差； 真实差异，有效的控制了偏倚和误差； ④满足了统计学假设检验中关于所处理的资料必 须符合随机原则的要求， 须符合随机原则的要求，是检验结果更能反映 他们之间的真实差异。 他们之间的真实差异。
第二节
实验研究的三要素
三要素
受试对象 处理因素
1.动物实验对象 1.动物实验对象 2.临床现场试验对象 2.临床现场试验对象
实验效应
1.客观性 1.客观性 2.特异性 2.特异性 3.准确性 3.准确性 4.灵敏度 4.灵敏度
第三节
常用的实验设计方法
二．配对设计 三、交叉设计
一.随机对照试验 随机对照试验 四、配伍组设计 五、析因分析
第六章 科研设计原则
主要内容
1
第一节 科研设计的三个基本原则
2ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第二节 实验研究的三要素
3
第三节 常用的实验设计方法
第一节 科研设计的三个基本原则
一、对照原则 二、随机原则 三、重复原则
科研设计的基本要素与原则
科研设计的基本要素与原则科研设计是科学研究的基础，它涉及到研究的目的、研究对象、方法、数据、结果分析等方面，准确和合理的科研设计可以确保研究结果的可靠、有效，从而推动科研工作的发展和进步。
科研设计主要包括研究设计的基本要素和原则，下面将详细说明。
一、科研设计的基本要素1. 研究目的：研究目的是科研设计的核心，最为基本的要素。
它主要体现了科研活动的目标和意义。
在进行科学研究时，应该清晰地确定自己的研究目的，明确要研究的问题，同时在研究过程中时刻关注研究目的，不断调整或完善研究目的。
2. 研究对象：研究对象是指科学研究所需要研究的客体，可以是事物、现象、人或动物等。
在确定研究对象时，需要具体考虑研究对象的属性、特征和行为，以及研究对象的数量和范围等。
3. 研究方法：研究方法是指在研究过程中所采用的研究工具和技术，包括实验、问卷调查、统计分析、观察等。
在选择研究方法时，需要根据研究对象的特点和研究目的的需要来进行合理的选择和组合。
4. 研究过程：研究过程是指科研设计中所包含的研究环节和流程，包括研究计划、实施、数据收集、数据分析等，研究过程需要按照科学的研究设计来进行，确保数据的准确性和可靠性。
5. 研究结果：研究结果是指研究所得的结论或发现，是科研设计的最终目的，其可靠性和有效性是科研设计的重要评价标准。
二、科研设计的基本原则1.科学性原则：科研设计必须遵循科学的方法和规律，确保实验、调查、分析等过程的严密和科学性。
2. 可操作性原则：科研设计需要考虑研究对象特点和实际的操作困难，选择合适的研究方法和技术，确保实验或调查能够有效地进行。
3. 统计学原则：科研设计需要遵循统计学被证明的方法和原则，在数据分析过程中采用合适的统计方法进行处理和解释。
4. 连续性原则：科研设计需要在研究过程中进行不间断的数据收集和分析，保证研究结果的连续性和完整性。
5. 创新性原则：科研设计需要在方法和技术上不断改进和创新，开拓新的研究领域，推动科研活动的发展和进步。
【临床科研设计】科研设计的基本原则与三要素PPT
随机化抽样 (sampling)：增加研究对象代表性 随机化分组 (Grouping )： 意义：增加可比性，排除非研
究因素的影响。 随机化是数据统计的前提条件
随机化抽样 (randomized sampling )
普查 目标人群
抽样
总体μ和ρ
代表性？
样本
？推 论
结果
调查实施
随机化抽样的方法
均衡原则：
即各处理组非实验因素的条件基本一致，以消除其影响。
有效的对照：比较的两组除了研究因素外，非研究因素的 分布在实验组和对照组相同。
实验组：F + F11 + F12 + …＋ F1n
Y1
对照组：F + F21 + F22 + … ＋F2n
Y2
F因素的效应：△Y=Y1-Y2 条件是：F11=F21, 且F12=F22, ….. F1n=F2n
括研究因素的强度、频率、给药时间和方法，测 量方法等。
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
究因素的影响。 随机化是数据统计的前提条件
随机化抽样 (randomized sampling )
普查 目标人群
抽样
总体μ和ρ
代表性？
样本
？推 论
结果
调查实施
随机化抽样的方法
均衡原则：
即各处理组非实验因素的条件基本一致，以消除其影响。
有效的对照：比较的两组除了研究因素外，非研究因素的 分布在实验组和对照组相同。
实验组：F + F11 + F12 + …＋ F1n
Y1
对照组：F + F21 + F22 + … ＋F2n
Y2
F因素的效应：△Y=Y1-Y2 条件是：F11=F21, 且F12=F22, ….. F1n=F2n
括研究因素的强度、频率、给药时间和方法，测 量方法等。
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
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谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
科研设计的基本原则与三要素
1、合法而稳定的权力在使用得当时很 少遇到 抵抗。 ——塞 ·约翰 逊 2、权力会使人渐渐失去温厚善良的美 德。— —伯克
3、最大限度地行使权力总是令人反感 ；权力 不易确 定之处 始终存 在着危 险。— —塞·约翰逊 4、权力会奴化一切。——塔西佗
5、虽然权力是一头固执的熊，可是金 子可以 拉着它 的鼻子 走。— —莎士 比
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
科研设计三要素
科研设计三要素 （三个主要环节）
研究对象 研究因素 实验效应
一、研究对象（受试对象）
由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的 群体，是研究因素所作用的对象。
临床研究
“重复性”原则： 代表性 — 疾病诊断标准（西医、中医）
证候诊断标准 纳入标准 排除标准 剔除标准 病例样本数
研究对象
严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 （1）诊断标准(Diagnostic Criteria)：
研究因素的标准化与稳定性
标准化---构成研究因素的诸组分均应有明确 的规定。如方药的疗效评价，构成处方的药物 及其种属、产地、炮制的工艺流程、质量控制 指标、服药方法、剂量、疗程等，均应作明确、 具体的规定。
稳定性---构成研究因素的诸组分及有关条件 在研究全过程的恒定性，同一组别的不同个体， 其研究因素应该一致。可能影响实验效应的非 研究性措施，必须处于均衡状态。
中药研究
中药名称、拉丁名 中药基源、品种来源、种属区别 中药形态、外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别、指
纹图谱鉴别 中药购入来源、批号
二、研究因素 （受试因素、处理因素）
单因素研究---每次研究，只观察一个类 别的作用。
多因素研究---同时观察多个类别的作用， 如方药疗效研究中，给予研究对象的不 同的方药、不同的剂量、疗程、给药途 径，用药间隔等均可能对研究对象产生 不同的效应。
三、实验效应 （观察指标、结果）
（一）关联性 临床试验的关联性指标是关于疗效
和安全性的指标。注意不仅从常规的解 剖学、病理损害、生化指标出发，更要 重视关于功能调整、生存质量提高的效 应。
（二） 客观性
减少、克服研究者本身的观测性偏倚。 定量指标或硬指标 定性指标 自觉症状即软指标，积分方法 建立对定性指标、软指标观测的量化体系
研究对象 研究因素 实验效应
一、研究对象（受试对象）
由研究目的所决定的具有某种特征的个体所组成的 群体，是研究因素所作用的对象。
临床研究
“重复性”原则： 代表性 — 疾病诊断标准（西医、中医）
证候诊断标准 纳入标准 排除标准 剔除标准 病例样本数
研究对象
严格按照研究目的规定研究对象的性质与范围 （1）诊断标准(Diagnostic Criteria)：
研究因素的标准化与稳定性
标准化---构成研究因素的诸组分均应有明确 的规定。如方药的疗效评价，构成处方的药物 及其种属、产地、炮制的工艺流程、质量控制 指标、服药方法、剂量、疗程等，均应作明确、 具体的规定。
稳定性---构成研究因素的诸组分及有关条件 在研究全过程的恒定性，同一组别的不同个体， 其研究因素应该一致。可能影响实验效应的非 研究性措施，必须处于均衡状态。
中药研究
中药名称、拉丁名 中药基源、品种来源、种属区别 中药形态、外观鉴别、显微鉴别、理化鉴别、指
纹图谱鉴别 中药购入来源、批号
二、研究因素 （受试因素、处理因素）
单因素研究---每次研究，只观察一个类 别的作用。
多因素研究---同时观察多个类别的作用， 如方药疗效研究中，给予研究对象的不 同的方药、不同的剂量、疗程、给药途 径，用药间隔等均可能对研究对象产生 不同的效应。
三、实验效应 （观察指标、结果）
（一）关联性 临床试验的关联性指标是关于疗效
和安全性的指标。注意不仅从常规的解 剖学、病理损害、生化指标出发，更要 重视关于功能调整、生存质量提高的效 应。
（二） 客观性
减少、克服研究者本身的观测性偏倚。 定量指标或硬指标 定性指标 自觉症状即软指标，积分方法 建立对定性指标、软指标观测的量化体系
科研设计三要素
.
科研设计与论文撰写
1
科研设计三要素 （三个主要环节）
研究对象指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对
象或观察对象。
研究因素就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理
的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。
实验效应观察指标主、客观的都可以，但最好是或有客观
的，数量不限，当然不是越多越好，注意针对性、先进性、 科学性及可行性。
疗程：同治疗组。
治疗方法
疗效指标与观察方法
统计学处理
27
疗效指标与观察方法
两组均于治疗前和治疗后分别对患者的吞咽功能评 分改变进行评定,并比较其日常生活能力、并发症 和安全性。
吞咽功能疗效评定标准:采用标准吞咽功能评定量 表(SSA)疗效判定标准在患者治疗前以及治疗后分 别对患者的吞咽功能进行评定。 日常生活能力评定:采用目前通用的日常生活活动 能力评估(Barthel指数记分法）分别在患者治疗前 以及治疗后对其日常生活活动能力评定一次。
3. X X…疗效观察：要求不很高，注重的主要是有效性，适合方药、方法、方案 等的早期或初级研究选用。
4. X X对…的影响：比较专业，一般是选择对某项或某方面的指标进行研究和论 述。
5.X x 治疗…例：这个很普通很明了，无需多说。
19
一、研究对象及病例来源 研究对象：符合中风病及吞咽困难诊断的患者。
平、唇、 腭运动
有初什么步影响 判定
评定（3～ 5影级响）的机者理
原洼品田牌饮的 水影试响验
吞咽困难 诊断
标准吞咽 行功优业劣能内势竞评的争变价品化牌 量表(SSA)
评怎样分定>义3优0 分的劣患势 者 意识水 平优劣变、势化唇的、 腭运动
科研设计与论文撰写
1
科研设计三要素 （三个主要环节）
研究对象指接受实验的动物或人，亦称实验对象，研究对
象或观察对象。
研究因素就是为了不同的研究目的，加给研究对象以物理
的，化学的或生物的各种条件被称为处理因素。
实验效应观察指标主、客观的都可以，但最好是或有客观
的，数量不限，当然不是越多越好，注意针对性、先进性、 科学性及可行性。
疗程：同治疗组。
治疗方法
疗效指标与观察方法
统计学处理
27
疗效指标与观察方法
两组均于治疗前和治疗后分别对患者的吞咽功能评 分改变进行评定,并比较其日常生活能力、并发症 和安全性。
吞咽功能疗效评定标准:采用标准吞咽功能评定量 表(SSA)疗效判定标准在患者治疗前以及治疗后分 别对患者的吞咽功能进行评定。 日常生活能力评定:采用目前通用的日常生活活动 能力评估(Barthel指数记分法）分别在患者治疗前 以及治疗后对其日常生活活动能力评定一次。
3. X X…疗效观察：要求不很高，注重的主要是有效性，适合方药、方法、方案 等的早期或初级研究选用。
4. X X对…的影响：比较专业，一般是选择对某项或某方面的指标进行研究和论 述。
5.X x 治疗…例：这个很普通很明了，无需多说。
19
一、研究对象及病例来源 研究对象：符合中风病及吞咽困难诊断的患者。
平、唇、 腭运动
有初什么步影响 判定
评定（3～ 5影级响）的机者理
原洼品田牌饮的 水影试响验
吞咽困难 诊断
标准吞咽 行功优业劣能内势竞评的争变价品化牌 量表(SSA)
评怎样分定>义3优0 分的劣患势 者 意识水 平优劣变、势化唇的、 腭运动
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吸烟史的调查
B1 你是否吸烟？ 1＝是
如回答是，B2 吸烟量
B3 开始吸烟的年龄
岁
B4 你是否曾戒烟： 1＝是
B5 扣除戒烟时间，总共吸烟
0＝否 支/天
0＝否 年
9＝不知道 9＝不知道
2. 研究对象 (subject)
人和动物 人的选择：确定目标人群（总体）的特征，选择有代表
性的研究对象（样本），建立入选标准和排除标准。
施的合作程度
样本含量： 1.“越大越好”的局限性 2.样本含量太小导致检验效能（1-β）偏低
确定样本含量时应当具有的条件 X，SD; P，Sp或预期的发病率、有效率（文
献、经验、预试验） 4. 研究方法和设计方法如病例对照/队列或实验；
用随机数字法进行完全随机化分组
给每个对象编号 确定一个随机数字 预先确定选择方法 根据随机数字进行分组
随机化分组 (randomized grouping)
意义：增加可比性，排除非研究因素的影响。 分类：
完全随机化分组 （complete randomization） 抽签法、随机数字法、随机排列表
区组随机化分组 （ blocked randomization） 分层随机化分组 （ stratified randomization） 整群随机化分组 （ cluster randomization）
动物选择：动物的种类、品系、年龄、性别、窝别、 体重等。 受试动物对研究因素的敏感性；人和动物的种属差异 细胞：原代细胞和传代细胞
试验方法：体内试验（in vivo)：整体 体外试验（in vitro)：器官、组织、细胞、分子
条件：对研究因素敏感; 反应稳定; 依从性：研究对象按照研究设计方案接受相应措
随机化抽样 (sampling)：增加研究对象代表性 随机化分组 (Grouping )： 意义：增加可比性，
排除非研究因素的影响。 随机化是数据统计的前提条件
随机化抽样 (randomized sampling )
普查 目标人群
抽样
总体μ和ρ
代表性？
样本
？推 论
结果
调查实施
随机化抽样的方法
医学科研设计 基本原则与基本要素
朱益民 浙江大学医学院 流行病与卫生统计学系
一、医学研究的基本要素
研究因素(study factors）：处理因素、 暴露因素（exposures)
受试（观察）对象，即研究对象 (Subjects) 试验效应或观察指标 (effects)
1.研究因素或处理因素
成组设计/配对或配伍设计
3.试验效应 (Effect)
➢ 是指研究因素作用于研究对象所引起的试验效应 或反应，通过具体指标反应
➢ 效应指标的客观性 ➢ 特异性：能准确研究因素的效应本质的指标 ➢ 灵敏性：指标能正确反映效应变化的最小数量或
最小水平 。 ➢ 精确度：包括精密度和准确度： ➢ 指标测定的标准化、观察时应避免偏性，可采用
研究因素的标准化： 研究因素在整个试验过程中始终保持一致，包
括研究因素的强度、频率、给药时间和方法，测 量方法等。
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
由外部施加于研究对象或研究对象本身具有的因素：
物理因素、化学因素、生物因素、
个体因素：年龄、性别、免疫与营养、遗传、社会因素等。
研究因素的数目：单因素和多因素
每个因素在量上表现的差别：二水平和多水平
单因素二水平
单因素多水平
多因素二水平
多因素多水平
研究因素的确定:根据研究目标 主要因素和非主要因素 研究因素和非研究因素
盲法
二、科研设计的基本原则
➢ 随机化 (randomization) ➢ 设立对照 (control) ➢ 盲法观察 (blind observation) ➢ 重复的原则 (repeatability)
1. 随机化(randomization)
含义：使总体中的每一个对象都有相同机会被抽 中作为研究对象；以相同的机会被分配到各实验 组中。 非随意
抽签法 摸球法 投币法 随机数字法
随机数字表 （randomized digits)
用计算机产生随机数字 RAND ()和 INT ()函数 Int(rand())*100+1)
随机数字法抽样
将总体中的每个对象排 ➢ 1 2 3 4 5 …… 100
序、编号；
给每个对象确定一个随 ➢ 78 59 16 95 43 …… 55
机数字
预先确定选择研究对象 ➢ 把随机数字除以3余数
的方法
➢ 0 2 1 2 1 …… 1
根据随机数字选择研究 ➢ 余数是1作为研究对象
对象进行分组
常见人群研究的抽样方法：
单纯随机抽样 (simple random sampling) 系统抽样 （systematic sampling) 分层抽样 （stratified sampling) 整群抽样 （cluster sampling) 两级或多级抽样 （multistage sampling)
B1 你是否吸烟？ 1＝是
如回答是，B2 吸烟量
B3 开始吸烟的年龄
岁
B4 你是否曾戒烟： 1＝是
B5 扣除戒烟时间，总共吸烟
0＝否 支/天
0＝否 年
9＝不知道 9＝不知道
2. 研究对象 (subject)
人和动物 人的选择：确定目标人群（总体）的特征，选择有代表
性的研究对象（样本），建立入选标准和排除标准。
施的合作程度
样本含量： 1.“越大越好”的局限性 2.样本含量太小导致检验效能（1-β）偏低
确定样本含量时应当具有的条件 X，SD; P，Sp或预期的发病率、有效率（文
献、经验、预试验） 4. 研究方法和设计方法如病例对照/队列或实验；
用随机数字法进行完全随机化分组
给每个对象编号 确定一个随机数字 预先确定选择方法 根据随机数字进行分组
随机化分组 (randomized grouping)
意义：增加可比性，排除非研究因素的影响。 分类：
完全随机化分组 （complete randomization） 抽签法、随机数字法、随机排列表
区组随机化分组 （ blocked randomization） 分层随机化分组 （ stratified randomization） 整群随机化分组 （ cluster randomization）
动物选择：动物的种类、品系、年龄、性别、窝别、 体重等。 受试动物对研究因素的敏感性；人和动物的种属差异 细胞：原代细胞和传代细胞
试验方法：体内试验（in vivo)：整体 体外试验（in vitro)：器官、组织、细胞、分子
条件：对研究因素敏感; 反应稳定; 依从性：研究对象按照研究设计方案接受相应措
随机化抽样 (sampling)：增加研究对象代表性 随机化分组 (Grouping )： 意义：增加可比性，
排除非研究因素的影响。 随机化是数据统计的前提条件
随机化抽样 (randomized sampling )
普查 目标人群
抽样
总体μ和ρ
代表性？
样本
？推 论
结果
调查实施
随机化抽样的方法
医学科研设计 基本原则与基本要素
朱益民 浙江大学医学院 流行病与卫生统计学系
一、医学研究的基本要素
研究因素(study factors）：处理因素、 暴露因素（exposures)
受试（观察）对象，即研究对象 (Subjects) 试验效应或观察指标 (effects)
1.研究因素或处理因素
成组设计/配对或配伍设计
3.试验效应 (Effect)
➢ 是指研究因素作用于研究对象所引起的试验效应 或反应，通过具体指标反应
➢ 效应指标的客观性 ➢ 特异性：能准确研究因素的效应本质的指标 ➢ 灵敏性：指标能正确反映效应变化的最小数量或
最小水平 。 ➢ 精确度：包括精密度和准确度： ➢ 指标测定的标准化、观察时应避免偏性，可采用
研究因素的标准化： 研究因素在整个试验过程中始终保持一致，包
括研究因素的强度、频率、给药时间和方法，测 量方法等。
如年龄、吸烟的调查
吸烟的标准
Never smokers were defined as subjects who had never smoked or had smoked fewer than 100 cigarettes in his or her lifetime. Former smokers reported a history of smoking but had stopped at least 1 year before being diagnosed with lung cancer (or 1 year before enrollment in the study, for control subjects). Current smokers were currently smoking or had stopped smoking less than 1 year before being diagnosed with lung cancer (or less than 1 year before enrollment in the study, for control subjects).
由外部施加于研究对象或研究对象本身具有的因素：
物理因素、化学因素、生物因素、
个体因素：年龄、性别、免疫与营养、遗传、社会因素等。
研究因素的数目：单因素和多因素
每个因素在量上表现的差别：二水平和多水平
单因素二水平
单因素多水平
多因素二水平
多因素多水平
研究因素的确定:根据研究目标 主要因素和非主要因素 研究因素和非研究因素
盲法
二、科研设计的基本原则
➢ 随机化 (randomization) ➢ 设立对照 (control) ➢ 盲法观察 (blind observation) ➢ 重复的原则 (repeatability)
1. 随机化(randomization)
含义：使总体中的每一个对象都有相同机会被抽 中作为研究对象；以相同的机会被分配到各实验 组中。 非随意
抽签法 摸球法 投币法 随机数字法
随机数字表 （randomized digits)
用计算机产生随机数字 RAND ()和 INT ()函数 Int(rand())*100+1)
随机数字法抽样
将总体中的每个对象排 ➢ 1 2 3 4 5 …… 100
序、编号；
给每个对象确定一个随 ➢ 78 59 16 95 43 …… 55
机数字
预先确定选择研究对象 ➢ 把随机数字除以3余数
的方法
➢ 0 2 1 2 1 …… 1
根据随机数字选择研究 ➢ 余数是1作为研究对象
对象进行分组
常见人群研究的抽样方法：
单纯随机抽样 (simple random sampling) 系统抽样 （systematic sampling) 分层抽样 （stratified sampling) 整群抽样 （cluster sampling) 两级或多级抽样 （multistage sampling)