制药企业生产管理试题及答案.doc
药品生产管理培训试卷及答案
2016年生产管理培训试卷部门：姓名：得分：一、填空题（13 题每格2 分）1.生产管理的内容中的产品要素包括、、厂房设施、、公用系统。
2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
批号编制以简单识别为原则，确保生产批次的。
3.为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的，各生产工序在生产结束、前，应彻底清理及检查作业场所。
有效的，可以防止混药事故的发生。
4.原辅料是产品的物质基础。
在生产过程中应对物料进行严格管理，并建立制度，规定中间过程物料、标示方法、、、等。
确保中间过程物料不被污染和交叉污染、不发生差错。
5. 在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注。
6. 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
7. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有，标明。
8. 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有、、数量和重量等。
9. 不得进行重新加工。
不合格的、和一般不得进行返工。
只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。
返工应当有。
10.人是生产活动中最积极、最活跃的因素，的最终目的是充分调动人的积极性、创造性，激发人的潜力，为生产服务。
11. 不得在同一生产操作间同时进行和药品的生产操作，除非没有发生的可能。
12. 每批产品应当检查和，确保符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无后，方可按照正常产品处理。
13. 每次生产结束后应当进行，确保和没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对情况进行确认。
二、选择题（10题每题2 分）1. 物料必须从批准的供应商处采购。
A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.财务管理部门2. 因质量原因退货和收回的药品，应当：。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3. 现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项是药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求？A. 人员培训B. 设施设备C. 质量保证D. 产品质量控制答案：C2. 以下哪项是药品生产企业的质量管理部门的主要职责？A. 质量检验B. 质量控制C. 质量保证D. 质量改进答案：C3. 以下哪种药品生产活动需要实施生产质量管理规范？A. 原料药生产B. 制剂生产C. 生物制品生产D. 所有以上选项答案：D4. 药品生产企业的生产质量管理文件主要包括以下哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产指令C. 生产记录D. 所有以上选项答案：D5. 以下哪种生产环境要求是药品生产质量管理的关键要素？A. 无菌生产环境B. 净化生产环境C. 控制生产环境D. 所有以上选项答案：D6. 药品生产企业应按照以下哪个原则进行生产设备的选型和配置？A. 先进性B. 经济性C. 安全性D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个环节是药品生产过程中最容易出现交叉污染的环节？A. 原料药的粉碎B. 制剂的混合C. 制剂的灌装D. 制剂的包装答案：C8. 以下哪种药品生产活动需要实施生产过程的验证？A. 新产品试制B. 产品的生产放大C. 产品的批量生产D. 所有以上选项答案：D9. 药品生产企业应定期对以下哪个方面进行质量回顾分析？A. 原料药B. 制剂C. 包装材料D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪种情况需要启动药品生产企业内部质量审计？A. 质量问题B. 生产工艺变更C. 管理体系变更D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产企业应确保生产过程中的环境、设备、人员等符合GMP要求。
（正确/错误）答案：正确12. 药品生产企业在生产过程中可以随意更改生产工艺。
（正确/错误）答案：错误13. 药品生产企业应定期对生产设备进行清洁、消毒和验证。
（正确/错误）答案：正确14. 药品生产企业可以委托第三方进行质量检验。
制药技术与制药生产管理测试 选择题 59题
1. 制药过程中，哪一步是确保药品质量的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程控制C. 成品检验D. 包装与标签2. 在制药生产中，GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. General Manufacturing ProcessC. Global Manufacturing ProgramD. Good Management Procedure3. 药品生产中，哪项不是洁净室的主要功能？A. 控制微生物污染B. 控制粉尘污染C. 控制温度和湿度D. 控制光照强度4. 制药企业中，负责药品生产质量管理的主要部门是？A. 研发部门B. 生产部门C. 质量保证部门D. 销售部门5. 药品生产中，批记录的主要作用是什么？A. 记录生产过程中的所有操作B. 记录员工的考勤情况C. 记录设备的维护情况D. 记录原材料的采购情况6. 制药生产中，哪项不是验证的目的？A. 确保工艺的可靠性B. 确保产品的稳定性C. 确保员工的安全D. 确保产品的质量7. 药品生产中，哪项不是清洁验证的内容？A. 清洁方法的有效性B. 清洁剂的选择C. 清洁后的残留量D. 清洁后的微生物水平8. 制药生产中，哪项不是变更控制的目的？A. 确保变更的合理性B. 确保变更的合规性C. 确保变更的经济性D. 确保变更的质量影响9. 药品生产中，哪项不是风险管理的内容？A. 风险识别B. 风险评估C. 风险控制D. 风险转移10. 制药生产中，哪项不是供应商管理的内容？A. 供应商的选择B. 供应商的评估C. 供应商的合作D. 供应商的培训11. 药品生产中，哪项不是质量控制的内容？A. 原材料的检验B. 中间产品的检验C. 成品的检验D. 员工的培训12. 制药生产中，哪项不是质量保证的内容？A. 质量体系的建立B. 质量体系的维护C. 质量体系的改进D. 质量体系的审计13. 药品生产中，哪项不是质量审计的内容？A. 内部审计B. 外部审计C. 第三方审计D. 员工审计14. 药品生产中，哪项不是质量改进的内容？A. 质量问题的识别B. 质量问题的分析C. 质量问题的解决D. 质量问题的预防15. 药品生产中，哪项不是质量培训的内容？A. 质量意识的培养B. 质量知识的传授C. 质量技能的提升D. 质量绩效的考核16. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量价值观B. 质量行为规范C. 质量环境D. 质量政策17. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量指标B. 质量标准C. 质量计划D. 质量预算18. 药品生产中，哪项不是质量计划的内容？A. 质量目标的设定B. 质量活动的安排C. 质量资源的配置D. 质量风险的评估19. 药品生产中，哪项不是质量资源的内容？A. 人力资源B. 物质资源C. 信息资源D. 财务资源20. 药品生产中，哪项不是质量活动的内容？A. 质量控制B. 质量保证C. 质量改进D. 质量培训21. 药品生产中，哪项不是质量环境的内容？A. 质量文化B. 质量政策C. 质量目标D. 质量计划22. 药品生产中，哪项不是质量政策的内容？A. 质量方针B. 质量目标C. 质量承诺D. 质量责任23. 药品生产中，哪项不是质量方针的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量文化24. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针25. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针26. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针27. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针28. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针29. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针30. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针31. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针32. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针33. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针34. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针35. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针36. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针37. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针38. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针39. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针40. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针41. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针42. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针43. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针44. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针45. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针46. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针47. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针48. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针49. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针50. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针51. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针52. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针53. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针54. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针55. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针56. 药品生产中，哪项不是质量承诺的内容？A. 质量目标B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针57. 药品生产中，哪项不是质量责任的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量文化D. 质量方针58. 药品生产中，哪项不是质量文化的内容？A. 质量目标B. 质量承诺C. 质量责任D. 质量方针59. 药品生产中，哪项不是质量目标的内容？A. 质量承诺B. 质量责任C. 质量文化D. 质量方针答案：1. B2. A3. D4. C5. A6. C8. C9. D10. D11. D12. D13. D14. D15. D16. D17. D18. D19. D20. D21. D22. D23. A24. D25. D26. D27. A28. D29. D30. D31. A32. D33. D34. D35. A36. D37. D38. D39. A40. D41. D42. D43. A44. D45. D46. D47. A48. D49. D50. D51. A52. D53. D54. D55. A56. D58. D59. A。
制药企业生产管理-试题库DOC
试卷一一、名词解释:1。
空气净化：指将自然空气在一定的压力下通过必要的过滤装置，以达到除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物的目的。
2． SOP：即标准操作规程。
它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、正式的书面文件.3．污染:当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时,这个药品即受到了污染.其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。
4．物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。
二、填空题:1. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs ()2. 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品. 3。
在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、微生物污染、遗留物污染。
4。
中国药典规定注射用水的生产工艺必须是蒸馏法。
5。
生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物要及时处理。
（）三、不定项选择题：1。
GMP 的中文含义是（ )。
BA．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范2．药品生产工艺用水包括（）。
ACDA.注射用水 B。
蒸馏水 C。
纯化水D.饮用水3。
物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的，其储存一般不超过（4）(1）0。
5年 (2）1年 (3）2年（4)3年4．药品生产过程中影响药品质量的因素包括（）。
ABCDA．环境 B．人员 C．工艺 D．设备及原料5.质量管理部门的主要职责为（）。
ABDA．决定物料和中间产品的使用 B．审核不合格品处理程序C．下达产品的生产指令 D．监测洁净室的尘粒数和微生物数。
四、判断题（正确的在括号内打“ √ ”，错误的打“ × "。
)1.不同空气洁净度的洁净室之间的人员及物料出入应由防止交叉污染的措施。
（）√4．对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。
药业公司生产管理知识问答及答案
生产操作人员应知应会考试姓名：得分：一.填空题：（每题2分，共60分）1.GMP是药品质量管理规范的英文缩写。
SOP是标准操作规程的英文缩写。
2.我公司各洁净级别的划分：滴眼剂为 B+A 、 C+A 级区，工作服的颜色分别为白、蓝色；固体制剂、生化提取为 D 级区，工作服的颜色为黄色；糖浆剂、酊剂为 D 级区，工作服的颜色为白色；仓库取样间为 C 级区。
3. 人员进出洁净区域，必须按规定的更衣、换鞋程序进出，本区域工作衣帽鞋不得穿离本区域。
工作服定期清洗，保持清洁。
4. 设备、容器具实行定置管理，使用、维修和清洗后应放到规定位置，并本着谁使用、谁维护、谁清场的原则，在使用、维修结束后将设备容器和使用维修场地打扫、清洗干净，废弃物放入指定容器清出生产区。
5. 洁净区内不得使用铅笔、擦皮、记事板等易发尘文具。
6. 洁净室（区）不得安排三班生产，每天必须有6小时以上的时间用于清洁更换产品，要保证有足够的时间清场清洁。
7. 生产区人员应定期进行健康检查，有传染病和传染性皮肤病的人员严禁安排在直接接触药品的生产岗位。
8.生产区人员应经常洗澡、换衣，勤洗头、勤理发、勤剃胡须、勤剪指甲，保持个人卫生。
9.洁净室内操作人员严禁化妆，不得涂脂抹粉、擦指甲油等护肤品。
10. 工作服布料要求选用透明度低、防静电、柔软洗涤后不易起皱折的绦纶布、绵纶布或聚酯布，其发尘量小，不易发生纤维剥落、断丝现象。
11.一般区工作服每周清洗不得少于 2 次，D级区工作服每天清洗，C级区工作服每班清洗，B级区工作服每次清洗。
工作服编号应和人名对应，专人专用。
12. 洁净区用作抹布的丝光毛巾应分色管理：蓝色的用于擦地面、墙壁、棚顶；红色的用于擦抹设备；黄色用于擦抹容器表面。
13. 清洁剂和消毒剂过了储存期或发现已受污染，应弃去重新配制，消毒剂每月更换一次，交替使用，以防止产生耐药菌株。
14. 容器、器具用清洁剂清洗干净后，用相应级别洁净区域最高级别工艺用水冲洗，再用消毒剂擦拭，自然晾干，备用15.我公司使用乳酸进行洁净区熏蒸消毒，其浓度为1-1.5ml/m3，薰蒸60分钟后启动空调机，让系统循环消毒60分钟后停机密闭不得少于8小时。
制药企业生产管理试题及答案
制药企业生产管理-适于制药工程专业一、名词解释1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。
5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程）10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。
13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
GMP培训生产管理、质量管理考试题(附答案)
GMP培训生产管理、质量管理考试题车间：姓名：分数：一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理手续，并按规定进行。
2、存放半成品的中转库，应按、、分别堆放，者不得流入下工序。
3、质量管理活动的目的在于。
4、药品生产企业应设置独立于生产的部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受领导，和行政上受直接领导，重大质量问题向报告。
二、名词解释：（每题5分共15分）1、批号：2、质量管理：3、质量：三、判断题：(对的打√，错的打×每题4分共16分)1、标准操作规程简称SOP。
( )2、制粒工序润湿用开水。
（）3、拼箱时，在一个中包装内可以放入最多不超过2个批号的同品种同规格的药品。
（）4、包衣工序煮糖浆用蒸馏水。
（）四、单项选题：(每题3分共15分)1、下列不属于质量管理部门的职责是（）A、审核不合格品处理程序B、负责对产品因质量问题退货和收回及用户投诉的处理C、制定生产计划2、质量管理部门受（）直接领导。
A、分管质量的负责人B、企业负责人C、总工程师D、药品监督管理局3、下列属于质量管理部门的职责是（）A、安排生产任务B、指挥生产操作C、管理物料的购入D、决定物料和中间产品使用与否。
4、企业内控标准的质量指标一般（）A、低于法定标准B、高于法定标准C、等于法定标准D、有的低于法定标准，有的高于法定标准5、对于药品使用过程中的用户投诉的处理，应由哪个部门处理（）A、质量管理部门B、生产管理部门C、公司行政部门D、生产车间五、多项选择题：(每题有两个以上的正确答案，多选或少选均不得分，每题4分共8分)1、生产操作前，操作人必须对等进行检查。
A、清场记录B、管理文件C、工艺卫生D、设备状况2、生产管理性文件包括。
标准操作规程B、工艺规程C、质量检验规程D、岗位操作法六、简答题(8分)1、质量检验的职能是什么？七、问答题：(每题15分共30分)1、固体制剂的批号是怎么划分的？本公司生产的板蓝根颗粒、清火栀麦片属固体还是液体制剂？3、清场的目的是什么？什么情况下需要清场？GMP培训生产管理、质量管理考试题答案一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理退库手续，并按规定进行销毁。
药品生产质量管理规范考试试题及答案
药品生产质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共30分）1. 以下哪项不是药品生产质量管理规范的基本要求？A. 原料药的生产必须符合GMP要求B. 生产设备应当符合生产要求C. 员工必须具备相应的资质和技能D. 药品生产过程中，不得添加任何未经批准的辅料答案：D2. 药品生产质量管理规范的主要目的是什么？A. 确保药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 提高药品研发速度答案：A3. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理规范所涵盖的内容？A. 药品生产B. 药品研发C. 药品销售D. 药品储存和运输答案：C4. 以下哪个部门负责制定和修订药品生产质量管理规范？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国食品药品检定研究院D. 中国医药保健品进出口商会答案：A5. 以下哪种情况不属于药品生产企业的质量管理部门职责？A. 组织制定和实施质量管理计划B. 监督生产过程的质量控制C. 对生产设备进行维修和保养D. 对生产人员进行培训答案：C6. 药品生产企业在生产过程中，应当对以下哪个环节进行记录和追溯？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B7. 以下哪个措施可以有效地降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格分离不同生产区域B. 对生产设备进行定期清洗和消毒C. 限制员工在生产区域内的活动D. 上述所有措施答案：D8. 药品生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 一次性通过原则B. 最优化原则C. 最小化原则D. 风险管理原则答案：D9. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理体系的核心文件？A. 药品生产许可证B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产操作规程D. 药品生产质量手册答案：D10. 药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节需要严格执行GMP要求？A. 原料采购B. 生产操作C. 质量检验D. 销售发货答案：B二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品生产质量管理规范适用于所有药品生产企业。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
制药企业生产管理-适于制药工程专业一、名词解释1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。
5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程）10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。
13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动19.退货：将药品退化给企业的活动20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较并考虑可允许的偏差范围。
22.偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。
23.药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。
二、单项选择题（每题只有一个正确答案）1.负责组织GMP认证是（ C ）。
A 国家药品监督管理部门B 省级药品监督管理部门C 省以上药品监督管理部门D 设区的市药品监督管理部门E 直辖市设的县药品监督管理部门2.与GMP的规定不相符的有（ D ）。
A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B ）。
A 字迹清晰、内容真实、数据完整B 由操作人及复核人签名，不得更改C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录4.GMP是指（ B ）。
A 药品不良反应B 药品生产质量管理规范C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范5.《药品GMP证书》的有效期为（ D ）。
A 一年B 二年C 三年D 五年E 七年6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（ A ）。
A 大小容量注射剂的灌封B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配D 口服固体药品的暴露工序7. 根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（ C ）。
A 大小容量注射剂的灌封B 直肠用药的暴露工序C 注射剂的浓配D 口服固体药品的暴露工序8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于（ BD ）。
A 大小容量注射剂的灌封B 直肠用药的暴露工序C 注射剂的浓配D 口服固体药品的暴露工序9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（ B ）级别。
A 三个B 四个C 二个D 五个10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持( C ) 。
A 正压B 相对正压C 相对负压11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。
A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（ C ）。
A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。
B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。
C 本科学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际问题的能力。
D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断和处理实际问题的能力。
E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。
13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ D ）。
A 天然药物提取物B 中药饮片C 各类注射剂D 血液制品、疫苗制品E 中成药制剂14. 与GMP对工作服的规定不符合的是（ B ）A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应B 工作服可以混用C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（ E ）。
A 不得更改B 可更改，但应由车间主任负责C 可更改，但应由总工程师负责D 可更改，但应报厂长同意E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续16.下列说法不正确的是（B ）。
A 药品生产和质量管理的基本准则GMPB 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发17.批生产记录不包括（ C ）。
A 生产工序B 品名、规格、剂型、生产批号、批量C 质量标准D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算E 操作人、复核人签名18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括（E ）。
A 原料、辅料、包装材料的领用记录B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录C 中间产品检验记录D 各工序清场记录E 成品检验记录19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签名更改，批生产记录应按批号归档，保存（ A ）。
A 药品有效期后一年B 一年C 六个月D 二年20.药品批生产记录在填写过程中( B ) 。
A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名21. GMP规定，批生产记录应 ( E )A 按检验报告日期顺序归档B 按药品入库日期归档C 按药品分类归档D 按生产日期归档E 按批号归档22.生产工艺规程的内容不包括（ E ）。
A 品名、剂型、处方B 生产工艺的操作要求C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求E 批检验记录23. 仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（ D ）。
A 2hB 4hC 6hD 12hE 3天25、GMP文件系统包括标准和（ C ）两大类。
A.制度B.指令 C记录 D.台帐26、药品生产企业各种生产记录保存（ C ）。
A. 三年B. 产品有效期后一年C. 两者都是D. 两者都不是27、药品生产企业药品检验单按批号保存（ C ）。
A. 三年B. 产品有效期后一年C. 两者都是D. 两者都不是28、销售记录应保存至药品有效期（ C ）。
未规定有效期的药品，其销售记录应保存（ C ）。
A．后一年，五年 B. 二年，三年C．后一年，三年 D. 后三年，三年29、C级洁净厂房适用于生产（ B ）。
A 片剂、胶囊剂B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装C 丸剂及其他制D 原料的精制、烘干E 粉针剂的分装、压塞30、不能在D级洁净室内的是（ E ）。
A 最终灭菌口服液的暴露工序B 直肠用药的暴露工序C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序D 表皮外用药的暴露工序E 无菌原料药的生产暴露环境31、SOP是指（ A ）。
A 标准操作规程B 标准管理规程C 工艺规程D 记录文件32、企业待检产品色标为（ E ）。
A 绿色B 红色C 蓝色D 白色E 黄色33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年34、洁净室主要工作室的照明度宜为 ( C )A 100LUXB 200LUXC 300LUXD 400LUX35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于( B )帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于( B )帕，并应有指示压差的装置。