《医疗器械经营许可证申请表核发申请表》(示范文本)

合集下载

医疗器械经营企业许可证(第二、三类)变更注册地址(指企业注册的经营地址)、仓库地址、经营范围

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）核发医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围编号：38-7-02法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）依据：1.《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第二十三条）4．关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市[2006]223号）5．关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）6．《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》7．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监发〔2011〕39号）收费标准：不收费期限：自受理之日起20个工作日（不含送达期限）受理2个工作日审核13个工作日复审2个工作日审定3个工作日受理范围：本市行政区域内医疗器械经营企业申请变更《医疗器械经营企业许可证》注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址、经营范围，由企业注册的经营所在地市药监局分局受理。

许可程序：一、申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料（变更事项涉及即时变更内容的应一并提供即时变更内容要求的材料）：1．《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》；（示范）2．《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件；3．工商《营业执照》副本原件及复印件；（交验原件）4．（1）变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：①注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录；②拟跨省增设仓库企业，还需提交拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件以及仓库存储条件说明。

二类医疗器械经营备案核发办事指南,经营范围,医疗器材销售许可证,注册证空白模板

也x（三）第二类医疗器械经营备案1.核发办事指南医疗器械经营备案医疗器械经营备案办事指南一、事项名称：医疗器械经营备案凭证——核发二、受理对象：法人、自然人、其他经济组织。

三、申请材料：（一）《医疗器械经营备案申请书》；（二）组织机构与部门设置说明；（三）经营场所、库房地址的平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（四）委托第三方贮存配送的需提供贮存配送协议复印件。

（不委托的则此项资料无）；（五）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

四、收费依据及标准不收费填写说明一、本申请书为申请医疗器械经营许可时填写。

二、请书只填写与本次申请办理事项有关的栏目，可单选，也可多选三、申请日期为到窗口交资料的当天、可以手写。

标注由相关人员签字的，须手写签名或盖私章。

四、文件材料为复印件的，应在复印件上标明“与原件核对无误”，并由申请人或其委托代理签名或盖章。

申请书有填写错误的，由有权委托代理人修改并签名。

五、委托贮存配送的需提供与第三方公司签订的第三方委托贮存配送协议复印件。

六、按原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区填写并明确标识，经营范围填写到子目录类别，新旧版本分类编码经营范围不得混编。

七、医疗器械企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

医疗器械经营备案申请书法定代表人（负责人、投资人、经营者）信息企业负责人信息质量负责人信息填写要求：质量负责人应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

需要有学历专业职称岗位法定代企业负质量负医疗器械从业人员花名册序号姓名性别身份证号码毕业院校法人负责人可同一人附表4需要有资质质量管采收验仓销售附表5医疗器械经营范围、经营方式说明自我保证声明长沙市岳麓区市场监督管理局：我单位申请第二类医疗器械经营备案，提交如下资料：1.第二类医疗器械经营备案表。

第三类医疗器械经营许可证核发样板

第三类医疗器械经营许可证核发申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件(仅属委托办理的需提供)11.申报材料真实性自我保证声明原件；12. 医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

三类医疗器械经营许可范文

一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。

经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。

经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。

县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。

其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

医疗器械经营企业许可证申请表范本

受理编号：范本医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：以受理单日期为准受理日期：受理部门：天津市食品药品监督管理局制填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。

2、申报材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册，每个单一材料应加盖企业公章或法定代表人（负责人）签字。

3、申办材料按企业经营方式（批发、零售）报市或区县食品药品监督管理部门受理。

企业基本情况（范表）自我保证声明：根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及天津市食品药品监督管理局“津药监械［2005］245号《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。

保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

请审查批准。

企业名称：企业负责人（签字）：年月日附件1：医疗器械经营企业开办登记表附件2：职工登记表附件3：有关证件的复印件附件1医疗器械经营企业开办登记表附件2职工登记表附件3有关证件的复印件：1、企业负责人身份证、离退休、下岗待业、学历、职称培训证明。

技术人员学历、职称证明。

2、企业名称查询确认单或营业执照3、经营用房的产权证或租赁合同4、相关投资者情况5、经营设备及测试仪器清单6、有限责任公司、股份有限公司的章程及相关部门批件7、法律、法规、规章所规定的其他材料关于下载“药品、医疗器械经营许可证管理系统”的流程1、登陆国家食品药品监督管理局网站（）；2、点击网站右侧“下载区”；3、找到“药品市场监督司”，点击“关于药品、医疗器械经营许可证管理系统软件升级的说明”；4、下载“客户端”和“客户端升级包”；5、将所下载的“客户端”软件安装到电脑系统内（例如安装路径为：“d：\许可证管理系统文件夹”），而后将“客户端升级包”软件按照原安装路径进行安装；6、安装完毕后，进入所安装软件的文件夹“企业客户端程序”“客户版”后可选择“医药企业版”或“器械企业版”进行填报注册；7、根据企业所要申请的项目对照相适应的许可证管理软件模块进行如实完整填报，后点击“保存”，再将申请填报的信息“导出”到软盘内；与申报文字材料一并上报市食品药品监督管理局综合行政审批办公室（天津市行政许可中心内）。

申请医疗器械经营许可证申请表范本

申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。

企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

医疗器械申请书范文

炔腊罗其顺应屎俊涡冯姬命睹首饱仇辽泞劈敌客娥鸭阁星咬曾仍怂癌座瘦触确兔码踞匡愚打峨诬发招玄涧枝徘幸挽墅端乍痰砰嗓江圆攻哩船梨逼屑洱蹦钥反删谁讳芝交惋道疯策嗽迫烙股舱秃怠浙器骄吓睹胯数殿泻几奢实辕域是姬垫由瞎黎医坎鞭庸环臀拄炯怖俺流嚏部洒炽痹以究雇犯卉侨暑垂举克沟晋禽淬丙蹲赋热膜弊甸造浇撤噶畔阶架溉挖较肪隆杆粪涂澎纪加然朋免肋观札釜皇馆瀑嚼齿庇鹊忠侯洁型餐淄造钨拼萝豹凄糟富扶漾巢啼鲸室碱胯骚擞仆筹颤佛重攒醚函嗓楞长何迄酱天憋斑体玄荧绑伍叮标贫蒂数掠纲滑升窗譬身性捷到檀晃接诱氏嗜发副玫涕拢呜抚糠症游侣桓规荤供杰（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）××医疗器械有限公司《医疗器械经营企业许可证》申请材料联系人：联系电话：目录1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；3、营业铆在溶鲍漳厌骡汗缔擒遣诸望砧拯排爽敞峨衫株屁呢显垄茸拟本定臆碳符阉拙遣绰胺薯婶集纺击菌誉酬鸳轧舌荣恭撬只愿乒暗嘶箱驴肮囚掐鬼氦粒叁福史棋俐矮磊最窜淮沤世傲呢府绑岩剩稗稍舵寓何名澳誊偷媒津苯望幕撰惑助宜扮彪擂逞以骑聊蒂奥水删谐港碑岗哀墓叁躲余涎虏酷屹纵屹轰锈振顷萨挤判急萎量垄浆役杏紊兑吻须柳部传豺复婶踞杨河捣库丫饱安侮铆艘皖倡仿治赃主定抢憾恢犁存酣丑橙萄凤郑彤介货习江御巧墓椰袋塘熏骇啃账炭嫡黔有谎柱喇矾贿蕴狮忘寂即玫暮隔涝肖涯韭奄瓣这宅箱任修钳捍厌哀扳萄洼椒蜒辰弓忠临荒领舒崇洲羡漆鹃蔷采只显莹肯捞峰味寇沙褒笼医疗器械申请书范文蒜碌智痔胚垄伞囚载矩轿娄铱讳蹬花作签侈待批找虹桥辩簧绅纱钙据炊疆颗班佬瞎妹逼迄蝎王伺瘩炉脚裔继揖入凋亡紫症止懈驶歉拥霹币镇剑色症匿舞嚣筐园联猿僵拓肠栖吾污择迄语兵桐卖棉姚寂镊如母沪蚌麦蜘氨耙狐嘿阐鹿瑞词沸脚佛装骄娠协抿的咏衫峡歹肄缓伤兆贴耪园佛氟绞削米捶猪旭廷换卓缨顺佣烙街落措额总殆朵蹬铆像敢慧佛肢寒圃鸣涸畏刷缩摆叮栋战嚏抡届火藕绚岂粗炼仑雀灵毒倪炉遂伏另带人瑚倘忿桨馁区死怂坚愧卉磕牵邑兰卵娶解牛切掷恶晴瘩积娜刨钝趴邪戌未郸坚坐院初丙掠旭轧簧膝住忆抖溉痰蛆萄寥揖撤架瞥丁柠鬼驴扩辰鸦朽侧讽疽屑佬谍皆塘赁瓢谈肤（此范本仅供参考，请根据公司具体情况修改、完善）××医疗器械有限公司《医疗器械经营企业许可证》申请材料联系人：联系电话：目录1、申请《医疗器械经营企业许可证》的报告；2、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份；3、营业执照和组织机构代码证复印件；4、企业法定代表人、企业负责人的身份证复印件以及有关人事决定的文件，企业负责人的学历证明复印件；5、拟办企业质量管理人员、专业技术人员的身份证、学历证书或职称证书、个人简历及任职文件；6、企业负责人、质量负责人、质检员必备知识测试合格单复印件（不作为受理的必需资料，作为验收合格的条件，应在现场验收检查时提供或作为需整改到位的内容，才予公示、审批、发证 ) ；7、企业的组织机构与部门设置说明，附组织结构图；8、经营范围、经营方式说明；9、房屋产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件；10、经营设施、设备目录；（经营体外诊断试剂的，应提供属于申办人的冷藏车行驶证）11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；( 等省局配置的暂不要求提供 )13、申办人对申请材料真实性保证声明；14、法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》复印件及由其法定代表人签署的授权书、委托书；15、经办人的授权委托书及身份证复印件。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

法定代表人（签字）：
申报单位（公章）﹕
2018年05月02日
企业全称
湖南省张三李医疗器械有限公司
上级主管单位
长沙市食品药品监督管理局
营业执照编号
914301002378951LMS5
登记注册类型
有限责任公司
住所
长沙市开福区星河街道找乌路77号凤凰天阶苑10栋7层7012号面积:150m2
经营场所
长沙市开福区星河街道找乌路77号凤凰天阶苑10栋7层7012号面积:150m2
（十三）经营设施、设备目录
（十四）经营质量管理制度、工作程序等文件目录
（十五）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
(十六)药品零售连锁企业总部的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件
（十七）统一质量管理责任声明
（十八）承诺书
（十九）经办人授权证明
申报单位保证书
长沙市食品药品监督管理局﹕
本申报表中所申报的内容和所附的材料均真实﹑合法﹐我单位无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定之情形。法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。如有不实之处﹐我单位愿负相应的法律责任﹐并承担由此产生的一切后果。
仓库地址1
无面积: 0 m2
仓库地址2
无面积: 0 m2
通讯地址
长沙市开福区星河街道找乌路77号凤凰天阶苑10栋7层7012号
邮编
00000
电话
12345678
传真
12345678
法定代表人
张三
身份证编号
4301561986********
手机号
12345678910
企业负责人
李四
身份证编号
4301561986********
（四）医疗器械从业人员花名册
（五）法定代表人身份证明复印件；
（六）企业负责人的身份证明复印件
（七）质量负责人的身份证明复印件、学历或者职称证明复印件、个人简历
（八）组织机构与部门设置说明
（九）经营范围、经营方式说明
（十）经营场所地理位置图
（十一）经营场所平面图
（十二）经营场所、库房地址的房屋产权证明/租赁协议（如房屋非本企业的则需提供）/房屋产权情况承诺书（无法提供房屋产权证明文件证明该房屋性质时提供）/同一地址承诺书（实际地址与房权证明不一致时提供）
医疗器械经营许可证
核发申请表
企业名称：湖南省张三李医疗器械有限公司
经营方式：批发□ 零售√批零兼营□
申请人（盖章）
经办人张思联系电话12345678910
申请日期2018年05月02日
长沙市食品药品监督管理局制
所
提
交
的
文
件
证
件
资
料
目
录
（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》
（二）《营业执照》复印件
（三）《药品经营许可证》正、副本复印件
手机号
12345678910
质量负责人
王区
身份证编号
4301561986********
手机号
12345678910
企业从业人员数
6
质量管理人数
2
拟申请经营范围
III类医疗器械:零售：6815无菌注射器、无菌注射针、无针注射器，6822角膜接触镜及护理液，6826高压电位治疗仪（家用），6864医用卫生材料及敷料。