检验与试验控制办法
检验与试验控制程序
检验与试验控制程序1.目的：为确保产品满足规定的要求,确保产品质量，在产品特性形成的过程中，规定检验和测量程序、抽样方法、对于产品实施监视和测量，以保证产品质量。
2. 范围：适用于所有产品进货、过程及最终产品的测量和检验、物理试验。
3.术语/定义：检验：通过观察和判断，必要时结合测量、进行的符合性评价。
试验：对给定的产品过程、按照规定程序确定一个或多个特性的作业。
全尺寸检验：是指零件在设计记录上标明的所有的尺寸进行完整的测量、除非在客户已批准的控制计划中另有检验频次规定，客户可要求每年都对所有产品进行全尺寸检验。
4.程序:4.1 进货检验：质量部负责编写《产品检验指导书》规定每一工序的检验项目和方法，所使用的检验工具，抽样的要求和抽样间隔时间，自检和巡检，最终检验的项目和标准。
4.2 原材料的进货检验：4.2.1 PMC部仓库根据《采购控制程序》的要求，核对质量保证书、重量、件数、规格编号、价格、合同号、钢种、炉号、保留每一批原材料的炉号和质量保证书或复印件，同时进行重量或数量的验收。
4.2.2 质量部进行厚度、外形尺寸，直径和长度的测量。
4.3 外协件的验收：4.3.1 外协件的验收由质量部负责实施，到货时应具备书面资料；包括送货单、检验报告；相关证明资料；验证资料的技术数据及外形尺寸；符合规定的要求时；外协件必须附出厂检验报告方可接受；4.3.2 外协件的抽样比例，按照产品数量抽样比例为5％；4.3.3 技术工艺部应规定外协模具、检具加工的接受准则；关键尺寸、重要尺寸、一般尺寸的接受的公差范围，物理特性、检验方式，检测设备和工具，样本数量，指定专职或专人实施检验。
4.3.4 任何让步放行应得到技术工艺部的同意，已经例行的让步放行，技术工艺部按照技术要求进行认定和批准，并且与供方在技术协议上予以规定。
4.4 首件检验：4.4.1 车间的操作人员在每日开机生产的首件产品，按照工序检验指导书的规定，交给检验员进行尺寸检验，合格以后，记录于《过程检验记录》将产品进行首检样品标识，允许操作人员开始批量生产。
检验和试验控制程序
检验和试验控制程序页 数1 of 5版本B1 概述 1.1管理职责质管部负责对进货、过程、最终检验和试验的归口管理，按照规定的技术标准、产品图样及工艺文件等进行检验和试验。
负责提供进货、过程、最终检验或试验的所有检验文件、让步接收和技术标准、检验指导书；负责紧急放行及“不合格品通知评审表”的意见签署。
技术工艺部、产品开发部负责制定进货、过程、最终检验和试验的技术文件和依据； 物资供应部负责外购外协产品进厂后的送检；生产部负责完工产品的送检,严格执行工艺要求，进行生产过程的自检、互检和完工检验并配合检验员的首检、巡检和成品检验和试验及不合格品的返工、返修。
1.2目的 通过对产品检验和测试，以保证产品符合质量规定和满足顾客要求； 1.3适用范围 适用于本厂从原材料进厂到成品出厂全过程的检验和试验状态的控制； 1.4制定依据 ISO/TS16949:2009标准第7.5.2项要求。
2 过程描述 2.1进货检验和试验序号流程输入文件/ 资源/记录责任部门（★执行–☆配合–▲决定–■知道）输出文件/记录要求与说明 总经理管理者代表综合部技术工艺部产品开发部物资供应部品质保障部生产部销售部/市场部财务部2.1.1 外购外协产品的暂收送货单质量证明文件等 外购外协产品进厂后，由库管员对外购外协产品的牌号、规格、数量、标识、包装情况、质量证明文件等是否文实相符、齐全进行检查。
确认无误后，外购外协产品暂收，放在指定的待检区或仓库待检。
★ ■ ☆“零件检验/入库单”检验和试验控制程序页数 2 of 5 版本 B序号流程输入文件/资源/记录责任部门（★执行–☆配合–▲决定–■知道）输出文件/记录要求与说明总经理管理者代表综合部技术工艺部产品开发部物资供应部品质保障部生产部销售部/市场部财务部2.1.2 送检 2.1.2.1库管员填写《零件检验/入库单》通知质检人员进行入厂检验和验证。
☆★“零件检验/入库单”2.1.3 检验进货报检单2.1.3.1检验员根据物料料号和规格，寻找对应的检验指导书，根据检验指导书规定的抽样计划、检验项目、技术要求、检验器具等要求和相关图纸、技术标准及检验文件进行检验或试验。
ISO13485-2016检验和试验状态控制程序
文件制修订记录对产品的检验及试验状态加以识别,保证确为合格的产品可发放、再加工、使用及交付。
2.0范围本程序适用于本公司所有的生产用物料、在线品及成品。
3.0权责3.1仓库：负责来料的待检验状况的标识；库存品检验和试验状态标识的保持。
3.2生产部：负责在线产品的检验与试验状态标识的保持。
3.3品质部：负责依据检验结果，对相应原物料、半成品及成品进行检验状态标识。
4.0程序要求4.1进料检验状态4.1.1所有进料经仓管员清点数量初步验收后，放置于“来料待检区”，品质部IQC参照《检验指导书》进行检验。
4.1.2如检验合格，品质部IQC在《送货单》上签名认可，并在检验外箱贴绿色“XXX IQC PASS”标识（见附件1），仓库据此作入库动作。
4.1.3如检验不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品外包箱上贴红色“不合格品”标签（见附件2）。
仓库负责将不合格物料放于“不良品区”，并配合相关部门作相应处理。
4.2制程检验状态4.2.1生产部对制程待检产品堆放于黄色区域内；品质部按《检验指导书》进行制程检验，制程检验合格后品质在外箱标签上加盖“QC PASS”章（见附件3），并有入库员对检验合格的产品进行入库。
4.2.2如不合格，则参照《不合格品控制程序》执行，并在产品的包装箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.3出货检验状态4.3.1品质部按《检验指导书》对放置于“出货待检区”的产品进行检验。
4.3.2出货检验合格后，在产品的外标签上贴绿色“XXX OQC PASS”标签（见附件5）,仓库办理出货手续。
4.3.3如检验不合格则参照《不合格品控制程序》执行，并在外包箱上贴上红色“厂内不合格品”标识（见附件4）。
4.4客户退回产品由品质部确认后，外包装箱上贴上红色“客退不合格品”标识（见附件6），统一放置在“不良品区”。
4.5对于“进料检验、制程检验、出货检验”过程中发现可疑产品待判定时，立即放置于“MRB 区”隔离，避免与良品混淆。
医学检验与实验室质量控制管理制度
医学检验与试验室质量掌控管理制度第一章总则第一条目的和依据本规章制度的目的是为了规范医学检验与试验室的质量掌控管理工作，确保检验结果准确可靠，保障患者的生命安全和健康。
本制度依据国家法律、法规以及相关政策文件订立。
第二条适用范围本规章制度适用于医院内全部相关部门和人员，包含但不限于医学检验科、临床科室、试验室人员等。
第三条重要任务和职责医学检验与试验室质量掌控的重要任务是确保检验质量，供应准确可靠的检验结果，包含日常检验、特殊检验以及试验室质量掌控管理等工作。
医学检验科和试验室人员应承当相应的职责，必需具备相关知识和技能，严格遵守相关规章制度。
第二章组织机构和责任分工第四条组织机构医学检验与试验室质量掌控管理工作由医院医务部门负责领导和协调，具体执行由医学检验科负责。
医学检验科下设检验科长，试验室人员由科长统一管理。
第五条责任分工1.医务部门负责订立医院的质量掌控管理政策、引导医学检验和试验室的质量掌控工作。
2.医学检验科负责订立和完善医学检验与试验室质量掌控管理制度，并组织实施。
3.检验科长负责具体的日常管理工作，包含人员调配、质量掌控、设备维护等。
4.试验室人员要严格依照本制度的要求进行各项工作，保证检验结果的准确性和可靠性。
第三章质量掌控管理流程第六条设备和试剂管理1.试验室应配备符合要求的检验设备和仪器，确保设备正常运行和维护。
2.试验室应储备充分的试剂和耗材，并定期进行检查和更新，确保试剂的有效性和使用期限。
第七条样本手记和传递1.对于各类样本的手记，应严格依照规定的操作流程进行，确保样本的来源和完整性。
2.样本传递应依照规定的传递方式进行，确保样本不受污染和损坏。
第八条检验方法和操作规范1.医学检验科应对各类检验项目订立相应的检验方法，确保检验结果的准确性和可靠性。
2.试验室人员必需熟识并严格遵守操作规范，严禁擅自更改操作步骤或使用过期试剂。
第九条质控样品的使用和分析1.医学检验科应定期制备质控样品，并进行分析，确保检验方法的准确性和可靠性。
检验和试验状态控制程序
4.4检验和试验状态标识的控制
4.4.1采购的物料先放原料仓库待检区，挂上“待检”标牌，申请品管部检查，在经检验判为合格后由仓库保管员将其移入合格区，若不合格，则放入“不合格区”，换上“不合格”标牌，通知采购员退货。
4.4.4成品应放入车间待检区挂“待检”标牌，在品管部进行出厂检验后，判为合格的，由品管部按《合格管理办法》发放《合格证》，由生产车间办理入库手续。进入仓库合格区的成品均为合格品，不作标识。
不合格的产品作“不合格品”标识，执行《不合格品控制程序》。
4.5品管部每月组织检验和试验状态标识检查一次，发现问题，采取纠正措施，保持纠正措施的记录。
5相关文件
5.1《不合格品管理制度》
6相关记录
《合格证管理办法》
4.4.2在生产过程中检验出的不合格品，在《批生产记录》中标识后，放入车间不合格区域中，执行《不合格品控制程序》。
编号：XK- Zห้องสมุดไป่ตู้ 7.5.3.2-2016
版本：2016-E
更改次数：0
14、产品检验和试验状态控制程序
第 2 页 共 2页
4.4.3在使用过程中检出的不合格包装，在生产记录中标识后，放入车间不合格品区域中，执行《不合格控制程序》。合格的进入下一道工序，不做标识。
编号：XK- ZC 7.5.3.2-2016
版本：2016-E
更改次数：0
14、产品检验和试验状态控制程序
第 1 页 共2页
1目的
规定了检验和试验状态标识，明确了物料和产品所处的状态，防止未经检验的物料投入使用，防止未经检验的成品出厂。
2 适用范围
产品检验和试验控制程序
谢谢！
单击此处添加文本具体内容
产品检验和试验控制程序
目的
适用范 围
职责
管理内 容及要 求
单击此处添加正 文，文字是您思 想的提炼，为了 演示发布的良好 效果，请言简意 赅地阐述您的观
点。
单击此处添加正 文，文字是您思 想的提炼，为了 演示发布的良好 效果，请言简意 赅地阐述您的观
点。
单击此处添加正 文，文字是您思 想的提炼，为了 演示发布的良好 效果，请言简意 赅地阐述您的观
YY/T02872003/ISO1348 5:2003中产品的 监视和测量条文 理解4
YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品 的监视和测量条文理解5
对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的 专用要求：要记录检验和试验人员的身份， 以保证可追溯性和满足要求证据的力度。身 份可指姓名、职务和履行职责的日期。
产品检验和试验控制 程序
提纲
YY/T02872003/ISO13485:2003中产品的 监视和测量
YY/T02872003/ISO13485:2003中产品的 监视和测量条文理解
产品检验和试验控制程序
YY/T0287-2003/ISO13485:2003中产品的监视和测 量
• 产品的监视和测量 • 总要求
➢ 如有不合格或不符合情况发生时，则执行《不合格品控制程序》，由检验员填写《不合格品处理记录表》，在来料上张贴 “拒收”标识，物资供应 部负责隔离该批物料。质量部应及时将相关信息反馈给采购部，采购部就不合格情况与供方联系，督促供方协调解决并逐步改善。
管理内容及要求---进货检验（即来料检验）2
➢ 紧急放行
a.如因生产急需来不及检验而要将原材料放行用于生产时，生产部应填写《紧急放行申请单》由质量部、研 发部或工程部审核并经权责副总签字批准后，由质量部在来不及检验的物料上张贴“紧急放行”标识后入库。库 房管理员在相应的入库记录、领用记录上做好标识。在检验结论未出来前，生产中用该物料所产出的半成品、成 品都应张贴“紧急放行”标识，相关的生产记录中都应单独标识，注明“紧急放行”，以便一旦发现不符合规定 要求时，能立即追回和更换。《原材料紧急放行申请单》应在质量部存档。
过程检验和试验控制程序
工序检验采用定点检验与巡回检验相结合的方法。4．2．3工序检验合格后可以转序，发现不合格应按Q/CTG．C．111—2000《工艺过程卡》的规定进行调整与纠正，同时按Q／CTG．B．13－2000《不合格品控制程序》执行。必要时合并执行Q/CTG．B．14—2000《纠正与预防措施控制程序》。
生效日期
6．2不合格品审理单；
6．3纠正与预防措施计划验证报告。
7.修订
本文件2000年8月1日修订为第二版。
更
改
记
录
更改审批单号
更改人
审核人
批准人
生效日期
4．3下线检验
Q/CTG．C．111—2000《工艺过程卡》“检验”工序检验员负责按Q/CTG．C．118.1—2000《产品检验规程》的要求对成品进行检验与分等。
4．4过程检验与试验不实施例外放行。
5．相关文件
5．1 Q／CTG．B．13－2000不合格品控制程序；
5．2 Q／CTG．B．12－2000检验与试验状态控制程序；
5．3 Q／CTG．B．14—2000纠正与预防措施控制程序；
5．4 Q／CTG．B．19—2000质量记录控制程序；
5．5 Q／CTG．C．111—2000工艺过程卡；
5．6 Q／CTG．C．118.1—2000产品检验规程。
6．质量记录
6．1关键工序检验记录表；
更
改
记
录
更改审批单号
更改人
审核人
批准人
每次开机加工时，操作员应对产品进行自检，不合格品直接报废，待产品合格后才能正常生产。4．2工序检验
4．2．1铝塑复合管车间各工序操作员按Q/CTG．C．111—2000《工艺过程卡》与Q/CTG．C．118.1—2000《产
检验科实验室质量控制方法与技巧
检验科实验室质量控制方法与技巧实验室质量控制是保障检验科工作准确和可靠性的关键。
通过合理的质量控制方法和技巧，实验室能够有效地降低误差，提高测试结果的可信度。
本文将介绍一些常用的实验室质量控制方法和技巧，帮助实验室更好地开展工作。
一、质量控制方法1. 样品准备样品准备是实验室质量控制的基础。
合理的样品准备可以确保所分析的样品和标准物质具有代表性。
在进行样品准备过程中，应注意使用干净的容器和设备，并遵循相关的样品准备方法和操作规程。
2. 校准与标定校准和标定是实验室质量控制中至关重要的环节。
通过校准和标定，可以确保仪器设备的准确性和可靠性。
实验室应定期对仪器进行校准和标定，记录相关数据并进行合理的调整。
3. 质量控制样品质量控制样品的使用可以帮助实验室评估分析结果的准确性。
常用的质量控制样品包括标准物质、空白样品和质控样品等。
实验室应根据需要选择合适的质控样品，并按照相关要求进行测试和记录。
4. 内部质量控制内部质量控制是实验室常用的一种质量控制方法。
通过内部质量控制，实验室可以监控仪器设备和操作过程中的变异性，并及时采取纠正措施。
内部质量控制包括仪器控制、实验过程控制和数据分析控制等。
5. 外部质量评价外部质量评价是评估实验室分析能力和质量控制水平的重要手段。
实验室应定期参加外部质量评价活动，并按照评价结果进行改进和提高。
外部质量评价可以帮助实验室发现问题、改进方法，并与其他实验室进行比较和学习。
6. 文件管理与记录文件管理和记录是实验室质量控制的必备环节，它可以帮助实验室保留相关数据和信息，并进行追溯和分析。
实验室应建立完善的文件管理和记录系统，包括实验记录、校准记录、质控数据、评价结果等，以便更好地进行质量控制和质量管理。
二、质量控制技巧1. 实验前的准备工作在进行实验前，应充分准备所需的仪器设备、试剂和样品等。
同时，还需要仔细阅读实验方法和操作规程，了解实验目的和要求，并进行必要的前期试验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
检验与试验控制办法
1 目的
对检验与试验进行控制，确保本公司检验与试验符合要求。
2 范围
适用于对检验与试验相关过程的控制。
3 程序、内容
3.1检验与试验工艺文件基本要求，包括依据、内容、方法等；
3.2检验与试验条件控制，包括检验与试验场地、环境、温度、介质、设备(装置)、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认等；
3.3过程检验与试验控制，包括前道工序未完成所要求的检验与试验或者必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行的规定；
3.4最终检验与试验控制，包括最终检验与试验前所有的过程检验与试验均已完成，并且检验与试验结论满足安全技术规范及相关标准的规定；
3.5检验与试验状态，如合格、不合格、待检的标识控制；
3.6安全技术规范及相关标准有型式试验或其他特殊试验规定时，应当编制型式试验或其他特殊试验控制的规定，包括型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论的要求等；
制定《检验记录和报告控制程序》对检验试验记录和报告控制，包括检验试验的记录、报告的填写、审核和确认等，检验试验记录、报告、样机(试样、试件)的收集、归档以及保管的特殊要求等。
检验与试验工艺，最终检验现试验报告，由相应质量控制系统责任人员审查确认，作出记录。
4 相关文件
无。