低温等离子灭菌器国家标准
低温等离子灭菌器操作流程
低温等离子灭菌器操作流程一、操作流程：1.查看电源线是否裸露，插上电源2..彻底清洁、干燥需灭菌物品及器械3..选择合适的器械盒，外包装袋，化学指示条和化学指示胶带4.将包装好物品置入灭菌锅内5.选择循环并按下“START”键6.检测打印结果7.取出物品及器械，敲上日期8.记录登记二、注意事项：1.发现电源线裸露必须切断电源停止使用，通知设备科相关技术人员到场察看2.每周清洁消毒低温等离子灭菌器机身一次低温等离子灭菌器国家标准低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1 范围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。
低温等离子体灭菌器
低温等离子体灭菌器1. 设备名称：过氧化氢低温等离子体灭菌器2.工作条件2.1适于在气温10℃～+40℃之间，相对湿度30%～75%的环境下工作。
2.2能在电源电压380V（±10%）条件下工作。
2.3设备功率≤4kw2.4仪器设备的插头应符合中国国家标准,否则应提供适合仪器插头的插座。
3.主要技术参数3.1灭菌方法：过氧化氢低温等离子体灭菌技术。
3.2灭菌剂：与本机型相匹配的过氧化氢灭菌剂。
*3.3注液方式：过氧化氢密封瓶插拔自动刺破防爆式3.4灭菌周期：时间40分钟—65分钟（每种操作模式须定时）。
*3.5灭菌模式：三种可选择操作模式（快速、标准、加强）每种操作模式均采用双循环，且每种操作模式均须达到灭菌。
3.6操作界面：全中文显示。
3.7灭菌技术：双循环加强模式灭菌技术。
*3.8灭菌循环温度：≤60℃。
3.9灭菌腔体总容积≥150L 。
3.10显示灭菌时间：倒计时。
3.11灭菌记录：电脑打印注液量、压力数值。
运行模式和灭菌过程、日期及故障信息等。
3.12生物检测：提供中国CDC（中国疾病预防控制中心）出具的包括枯草杆菌黑色变种芽孢和嗜热脂肪杆菌芽孢灭菌效果的检测报告。
3.13监测系统：必须具备灭菌各阶段压力及时间、日期和故障显示。
3.14报警系统：具备过程监控报警装置，可以针对影响灭菌的最关键因素—真空度、器械表面潮湿程度和灭菌舱内H2O2含量，进行检测报警。
3.15灭菌舱门：自动升降，防夹手。
*3.16灭菌极限：必须对内径≥1mm，长度≤4000mm的聚四氟乙烯软管和对不锈钢内径≥0.7mm，长度600mm管腔经半周期达到完全灭菌，并提供相关的国家级检测报告。
3.17提供卫生部指定消毒检测机构出具的检测报告。
过氧化氢低温等离子体灭菌器技术参数
提供本该机型或关联机型的检测报告证明消毒灭菌剂的稳定性、PH值，具有权威检测报告，可证实灭菌处理后聚四氟乙烯管腔中过氧化氢残留量小于0.2ug∕c/,对不锈钢管腔过氧化氢残留量小于0.4ug∕cm2o
精准的加液系统，采用高精度和高灵敏度传感器，结合全自动真空注射技术，有效保证过氧化氢剂量的准确性。（要求提供证书或其他证明文件证明先进性）
整机结构
机架一体式结构，外壳为全金属结构；外观新颖美观。
灭菌腔内胆材料厚度应不低于8mm厚度，有效确保在高真空下腔体不变形，延长使用寿命。需提供盖有制造商公章的尺寸图纸，以备交货后实际查验测量材料厚度。
提供本该机型或关联机型的检测报告证明对医用不锈钢金属材质和聚四氟乙烯非金属材质在体外V79细胞毒性试验中无细胞毒性，具有良好的细胞相容性。
提供本该机型或关联机型的检测报告证明对金属及非金属材质器械的兼容性的评价，应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果
提供同容积规格机型的提供省级以上检测机构检测报告证实8h时间空气中过氧化氢残留值不大于0.6mg∕m∖
操作便捷性
腔体置物篮层数广2层可变，以适应不同形状大小的器械灭菌使用。（要求提供产品实景图片佐证，以备交货后实际操作查验）
与过氧化氢低温灭菌设备配套使用的灭菌器械盒，技术先进，方便客户操作。（要求提供证书或其他证明文件证明先进性）
控制系统和软件
采用PLC作为主控制器而非厂家自制的微电脑控制器（要求提供PLC照片、PLC原厂说明书及对应型号的CE认证）。带有与消毒供应中心质量追溯管理系统连接的通讯接口，且免费提供与追溯系统连接的软件通讯协议。提供控制系统电气箱真实全景照片及PLC控制器的CE认证，以备后续查验。
过氧化氢低温等离子体灭菌器技术要求
★参数1
一个主机，可配接三个规格及以上镜体支架，配套喉镜片使用。分别大号适合超高超重患者，中号适合大儿童成人患者，小号适合小儿患者。
2.2
★参数2
配套使用成人喉镜片，镜片完全根据中国人上呼吸道解剖结构特点设计镜片厚度、长度和角度. 镜片渐缩型镜片。
2.3
★参数3
配套使用儿童喉镜片，镜片完全根据中国人上呼吸道解剖结构特点设计镜片厚度、长度和角度. 镜片渐缩型镜片。
1套
4
售后服务
4.1
保修年限
≥3年
4.2
出现故障回应时间
维修到达现场时间≤ 6小时（本地）
维修到达现场时间≤24小时（外地）
4.3
维修支持
配件供应时间≥10年
4.4
耗材及零配件
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
参数10
目镜：10X宽视野目镜，带屈光度校准
2.11
参数11
聚光镜：万能聚光
2.12
参数12
通用高性能荧光紫外、蓝色带通、绿色激发滤色镜组，滤色镜均带有干涉镀膜。
3
配置需求
3.1
配置1
显微镜主机
1套
3.2
配置2
透射明场照明系统
1套
3.3
配置3
物镜：4X、10X、20X、40X、100X
1套
3.4
配置4
1.过氧化氢低温等离子体灭菌器技术要求
序号
技术和性能参数名称
技术参数和性能要求
备注
1
设备使用需求
1.1
低温等离子灭菌器国家标准
低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由新华医疗器械股份提出。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由新华医疗器械股份、国家食品药品监督管理局医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规性附录本标准的附录B是规性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1 围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2 规性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 术语和定义3.1 等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。
3.2 灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27]3.3 灭菌负载 (Sterilization load)同时放在同一个灭菌室的被灭菌物品 [EN554：1994，定义3.28]3.4 通风（aeration）ventilation灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室消除负压。
过氧化氢低温等离子体灭菌器设备参数
9.灭菌时间：检测模式：≤31分标准模式：≤55分
灭菌周期：≤2个循环
检测模式:2mL/次标准模式:4mL/次检测模式：12次标准模式：6次
10.灭菌剂：浓度为≤58%的过氧化氢
11.卡匣式封装：每个卡匣≥12个胶囊，每个胶囊2ml过氧化氢，每循环刺破一个胶囊，全自动针刺胶囊吸入式，精确加注，人体无接触。全循环每次用2个胶囊，每循环之间灭菌剂用量误差小于1%(22μl)
2.总容积：≥110L
3.有效容积：≥100L
4.灭菌水平：SAL=10-6
5.生物监测菌种：嗜热脂肪杆菌芽孢或枯草杆菌黑色芽孢
6.毒理学检测：灭菌后对细胞无毒性
7.理化性能检测：灭菌后对金属器械的腐蚀率R（mm/a）≤0.0100，对金属器械基本无腐蚀。
8.灭菌能力，在标准模式下灭菌：
内径等于或大于1mm和长度等于或短于500mm的单通道不锈钢导管
过氧化氢低温等离子体灭菌器设备参数
1、品名
过氧化氢低温等离子体灭菌器
2、型号
LK/MJQ-100，特别是怕热、怕湿、具有微细管腔特征的手术器械进行灭菌。
4、主要技
术要求
1.用途：适用于对金属、非金属类的手术器械，特别是怕热、怕湿、具有微细管腔特征的手术器械进行灭菌。
12.封装方式：卡匣式
13.卡匣识别系统：必须具备卡匣自动识别系统
14.内室形状：圆形
15.内胆材质:采用航空铝：（要求为一次铸造成型）
16.机架外壳：机架一体式结构，外壳全金属结构
17.显示尺寸：≥7寸TFT液晶显示TFT真彩双触控屏，分辨率：800*480
18.柜门：数量：1个
过氧化氢低温等离子体灭菌器技术要求
参数8
灭菌腔内胆材料厚度应不低于9mm厚度，有效确
保在高真空下腔体不变形，延长使用寿命。
2.9
参数9
灭菌器具有废气分解装置，以利于环保。
2.10
参数10
具有自动防卡功能，当关门过程遇到阻碍时，可 自动停止关门。
2.11
参数11
蒸发器应具有浓度提纯装置，以提高灭菌效果。
2.12
参数12
腔体置物篮层数可变，以适应不同形状大小的器 械灭菌使用。
20X(N.A.≥0.75，W.D.≥0.6spring)40X(N.A.≥0.95，W.D.≥0.18spring)100X(N.A.≥1.40，W.D.≥0.13spring,oil)
2.3
★ 参数3
物镜转换器：≥6孔编码物镜转盘，与软件连接后能够保存 物镜信息，随物镜转换能够自动校准标尺。
2.4
提供耗材及主要零配件目录（含报价）
4.5
维修资料
提供详细操作手册、维修保养手册、安装手册等
4.6
维修工具
提供维修专用工具1套
4.7
预防性维修
/定期维护保养
保修期内提供定期维护保养服务
4.8
维修密码支持
开放
4.9
升级
终身免费软件升级
4.10
技术培训
支持
4.11
工程师培训
支持
序号
技术和性能参数 名称
技术参数和性能要求
3.2
配置2
透射明场照明系统
1套
3.3
配置3
物镜：4X、10X、20X、40X、100X
1套
3.4
配置4
必配的附件、配件、专用工具、消耗品等
4
低温等离子灭菌器技术参数
低温等离子灭菌器技术参数
一、设备技术要求：
1.灭菌原理:采用过氧化氢等离子技术，符合国标GB27955-2011 《过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置通用要求》。
2.去残留过程：充分解析灭菌舱及器械表面残留过氧化氢，保障医护人员安全，提供证明文件。
3.灭菌舱容积:≥150L；工作温度:≤56℃；灭菌速度≤55分钟。
4.灭菌剂(过氧化氢液体)浓度:≤60%；采用卡匣式加注（或者瓶装加注）；具有过氧化氢提纯功能，过氧化氢提纯后浓度大于95%。
5.灭菌程序:必须包含管腔、非管腔及软式内镜灭菌程序。
6.灭菌能力：管腔器械灭菌能力:直径≤I mm、长度≥400 mm (提供证明)软式内镜灭菌能力:直径≤I mm、长度≥850 mm ( 提供证明)。
7.自动监测系统：实时检测显示灭菌阶段舱内过氧化氢浓度并记录打印阶段临界值。
通过过氧化氢浓度系统自动判断灭菌效果。
8.自动报警系统；彩色触摸屏：实时显示当前循环模式、剩余时间等相关灭菌参数；标配打印机，打印记录内容：程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间、生物培养结果和灭菌过程的压力、温度、阶段时间、电源功率和结束状态等信息（提供证明文件）。
9.免费开发数据端口无缝衔接到追溯系统（包括硬软件）。
10.配套：提供主机配套装载架，同品牌极速生物阅读器1台（1小时内判读结果），备用耗材一批。
提供配套耗材、试剂，以及器械盒等常用配件报价表提供设备保修期满后保修及保养报价表。
二、配套耗材技术要求：。
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低温等离子灭菌器国家标准前言本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出。
本标准由国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准由山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国疾病预防控制中心环境所负责起草。
本标准的附录A是规范性附录本标准的附录B是规范性附录本标准主要起草人：王俊杰黄鸿新罗伊凡朱晓明王洪敏孟宪礼王久儒低温等离子体灭菌器1范围本标准规定了低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、标签。
本标准适用于低温等离子体灭菌器。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 4793.1－2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号GBZ2-2002工作场所有害因素职业接触限值国家食品药品监督管理局令第10号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3术语和定义3.1等离子体（Plasma）等离子体是由气体分子发生电离反应，部分或全部被电离成正离子和电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起，正负电荷在数值上总是相等，构成了等离子体。
3.2灭菌室（sterilized room）用来装载灭菌负载的灭菌器的一个部分[EN554：1994，定义3.27]3.3灭菌负载 (Sterilization load)同时放在同一个灭菌室内的被灭菌物品 [EN554：1994，定义3.28]3.4通风（aeration）ventilation灭菌过程的一部分或几部分，在特定的条件下将过滤空气进入灭菌室内消除负压。
3.5装载门(loading door)双门灭菌器中的门，灭菌负载在灭菌前通过此门进入灭菌室。
（EN285：1996，3.21）3.6卸载门（unloading door）双门灭菌器中的门，通过此门灭菌负载在完成灭菌循环后从灭菌室中取出。
（EN285：1996，3.21）3.7室内温度 (Room temperature)灭菌室内最低点的温度[EN554：1994，定义3.3]3.8灭菌室门（sterilized room door）使灭菌器容器关闭或密封的盖子或类似的装置[EN285：1996，定义3.12]3.9染菌载体（Bacterial vector）已经沉淀了规定数量的测试生物体的载体[EN866-1：1997，定义3.8][ISO/FDIS 13485：2003，定义3.7]3.10测试循环为测试灭菌性能而设置的专门的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。
3.11无菌 (sterile)使微生物不能在医疗器械上存活的条件 [EN556-1：2001，定义3.4]3.12灭菌 (sterilization)保证灭菌器负载无菌的过程 [EN285：1996，定义3.1]3.13灭菌周期 (sterilization cycle)为达到灭菌目的，灭菌器按照操作步骤的自动顺序执行过程 [EN285：1996，定义3.32]3.14灭菌温度 (sterilization temperature)灭菌温度范围的最小值[EN554：1994，定义3.24]3.15灭菌温度范围 (sterilization temperature range)灭菌温度和在保持时间内遍及负载的最高允许温度之间的温度范围 [EN554：1994，定义3.25]注: 灭菌温度通常用摄氏度表示3.16灭菌器 (Sterilizer)设计为达到灭菌目的的设备[EN285：1996，定义3.36]4要求4.1正常工作条件a) 环境温度：5℃～40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压力范围：70KPa～106KPa。
4.2外观和结构4.2.1灭菌器外观应端正，外表面应整洁、色泽均匀、不得有伤斑裂痕等缺陷。
4.2.2灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固。
4.2.3灭菌器紧固件应安装牢固，开关键调节应灵活可靠。
4.2.4材料接触过氧化氢的元件材料，必须满足：——耐过氧化氢的腐蚀；——不导致过氧化氢质量的降低；——不能产生导致环境或健康恶化的物质。
4.2.5灭菌室的门和联动装置4.2.5.1灭菌室应该有一个或两个门。
4.2.5.2灭菌室的门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下可以打开。
4.2.5.3在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。
4.2.5.4电动门在关门过程中，如遇障碍应自动停止关门过程并有报警或提示。
4.2.5.5应有灭菌室门打开或关闭的状态指示，在灭菌室门未完全关闭的情况下应不能运行灭菌周期。
4.2.5.6对于测试循环，“循环完成”的指示方式应该和正常灭菌循环结束的指示方式不同。
对于双门灭菌器，这样的“循环完成”指示不代表可以打开卸载门。
4.2.5.7对于双门灭菌器，除了维护的原因，应不能同时打开两扇门。
4.2.5.8对于双门灭菌器，两侧都应该装有标识以指示哪侧的门可以开启。
4.2.5.9门开启之后，“循环完成”的指示应该消失。
对于双门灭菌器，装载门应该保持关闭，直到卸载门打开、关闭并再次锁紧。
4.2.6灭菌室加热4.2.6.1灭菌室内应该加热到预设温度后，灭菌循环才能开始。
4.2.6.2灭菌室的温度未达到预设温度时启动灭菌循环应产生故障报警。
4.3信息显示和记录4.3.1显示信息要求灭菌器应该为使用者至少提供以下可视信息：a) 灭菌室压力；b) 灭菌器处于待机状态应该有明确的显示；c) 能显示灭菌器的“门锁定”状态；d) 能显示所选择的灭菌循环；e) 能显示灭菌器“正在工作”；f) 能显示灭菌器正处于循环的那个步骤以及该步骤所运行的时间；g) 能显示“循环完成”；h) 发生错误时能显示错误类型；i) 能显示灭菌室门是否可以打开；j) 能显示灭菌周期的运行时间。
4.3.2信息记录灭菌器应该由打印机至少打印如下信息：a) 所选择的灭菌循环;b) 灭菌日期和时间；c) 每个循环步骤以及时间；d) 该灭菌过程所用总时间；e) 循环完成结果；f) 故障信息。
4.3.3信息存储灭菌器应该提供除打印机以外的第二种信息存储方法，以备查询：a) 至少应存储4.3.2所要求的内容;b) 至少应存储1000次灭菌记录；c) 应具有长期保存的措施。
4.4灭菌过程控制4.4.1灭菌器应采用自动控制器，并预设一个或多个灭菌循环，任何预设参数的变化必须使用密码或特殊工具。
4.4.2灭菌循环至少应包含下列阶段：a) 抽真空：灭菌室内压力内由正压至负压；b) 注射：注入定量的过氧化氢溶液；c) 扩散：让过氧化氢充分汽化，均匀扩散到灭菌室内；d) 等离子态：启动灭菌室内电磁场，使汽化的过氧化氢形成等离子态。
e) 通风:过滤空气进入，消除室内负压。
以上五个阶段可以根据设计多次重复运行。
4.4.3程序步进功能必须满足步进的条件才能从一个阶段转换到下一阶段，如果不满足，仪器必须显示错误信息。
4.4.4在保养、检查和出现紧急情况时，应能采用人工操作。
4.4.5应能通过人工或其他的方法终止灭菌循环，必须在此种操作时有相应的显示。
4.4.6如果设备实际运行过程中参数值超出了生产商的设定值，或者设备故障导致这些参数值的变化，自动系统应该：a) 出现错误提示，并有声响或视觉报警；b) 停止自动程序的运行；c) 显示出错误的类型；d) 自动或手动控制循环过程进行到安全的程度，但不能显示“循环完成”；如果错误发生在过氧化氢注入之后、等离子态发生之前，控制器应保证灭菌室门不能打开，直到过氧化氢有效消除；e) 此时灭菌负载应该被视为未灭菌，应重新灭菌；f) 打印机应打印提示灭菌未完成的信息。
4.5性能要求4.5.1真空密封性：在真空度示值为设定压力时，真空泵停机后10min内压力示值增加值不得超过150Pa。
4.5.2灭菌室内工作温度应满足生产商的规定值，波动范围不得超过±5℃，最高温度不得大于60℃。
4.5.3灭菌室实测容积和标称容积误差应不大于10%。
4.6灭菌效果：经正常灭菌周期后，灭菌效果应达到10-6灭菌保证水平。
4.7工作噪声：灭菌器的工作噪声应小于70dB（A计权）。
4.8安全性4.8.1电气安全要求: 应符合GB4793.1的要求。
4.8.2空气中过氧化氢残留：工作场所过氧化氢的残留量应符合GBZ 2规定的限值，即8小时时间加权允许浓度（TWA）≤1.5mg/m3。
4.9电气环境试验灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-1993中机械环境试验Ι组,气候环境试验为Ⅱ组的规定。
5试验方法5.1外观和结构目视检查或查阅制造商提供的材料证明，结果应符合4.2的要求。
5.2信息显示和记录目视检查，结果应符合4.3的要求。
5.3灭菌过程控制目视检查，结果应符合4.4的要求。
5.4性能要求5.4.1真空密闭性在真空度达到设定的压力示值时，断开真空泵电源，10min观察压力示值，结果应符合4.5.1的要求。
5.4.2将四只留点温度计分别放在上下两层的前后位置，灭菌结束后检查温度刻度，结果应符合4.5.2的要求。
5.4.3测量并计算灭菌室实测容积的值和标称容积值比较，结果应符合4.5.3的要求。
5.5灭菌效果试验按照附录B的方法，用嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别进行半周期循环验证，结果应符合4.6的规定。
5.6工作噪声：用声压计测量距灭菌柜前、后、左、右外表面1m处工作时的噪声压级，应符合4.7的规定。
5.7安全性5.7.1电气安全要求按GB4793.1执行。
5.7.2空气中过氧化氢(H2O2)残留：按照GBZ 2 《工作场所有害因素职业接触限值》中附录B的方法测量工作环境空气中的过氧化氢（H2O2）残留量，结果应符合4.8.2的要求。
5.8电气环境试验灭菌器电气环境试验应符合GB/T 14710-1993中机械环境试验Ι组,气候环境试验为Ⅱ组和表1的规定。
表1 GB/T 14710-1993试验试验项目试验要求/小时检测项目电源电压持续时间恢复时间初始检验中间或最后检验 198（V） 220（V） 242（V）额定工作低温试验 1 —全性能 4.4 √√—低温贮存试验 4 2 — 4.4 —√—额定工作高温试验 1 —— 4.4 ——√高温贮存试验 4 2 — 4.4 —√—额定工作湿热试验 4 —— 4.4 —√—湿热贮存试验 48 4 — 4.4 —√—振动试验——— 4.4 —√—碰撞试验——— 4.4 —√—6 标志、标签应符合YY 0466-2003的规定。