通化东宝重组人胰岛素发酵生产能力规模达到国际先进水平
国内胰岛素现状
国内胰岛素现状调研三代胰岛素优缺点及代表企业：起效时间分类及其特点：胰岛素市场情况略国内医保支持情况国内主要竞争对手2、甘李药业甘李药业股份有限公司，成立于1998年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。
公司在生物合成人胰岛素及其类似物的开发、研制和生产等方面均处于国内外领先地位，是专注于生物合成人胰岛素类似物的专业公司。
2011.3月18日，通化东宝股东大会审议通过了转让甘李药业有限公司股权的议案。
通化东宝与甘李药业分道扬镳。
在甘忠如的领导下，甘李产品已进入国家医保药品目录，公司组建的600人营销团队已遍布除西藏、香港和台湾以外的国内所有地区。
公司主要产品长秀霖和速秀霖自上市以来，销售收入连年成倍增长，2012年实现销售额5.3亿元，纳税额超过1亿元。
甘李药业胰岛素被曝为IPO去年涉嫌行贿近3亿。
2013年11月份，警方已经正式批捕甘李药业驻湖北的7名医药代表，其中包括省级销售经理、区域经理和医院代表。
4、江苏万邦江苏万邦生化医药股份有限公司（简称万邦医药）系复星医药（集团）（SH600196，HK02196）核心成员企业。
公司前身为成立于1981年的徐州生物化学制药厂；1998年改制为徐州万邦生化制药有限公司；2001年企业整体变更5、其他企业宜昌长江药业有限公司是东阳光药业集团的合成原料药以及国内制剂产品生产基地.宜昌长江药业有限公司在重组人胰岛素上独创了一种新的基因重组生产工艺——毕赤酵母外源基因表达系统，提高了表达量并保持了产物生物学活性。
该系统高表达、高稳定、高分泌、宿主甲醇酵母高密度生长的特点，使得该系统简便、实用。
经过充分的市场调研，宜昌长江药业有限公司决定在一期工程年产600kg重组人胰岛素原料药项目的基础上，建设3000kg/a重组人胰岛素原料药及1000kg制剂项目，宜都市发展和改革局以都发改[2010]249号文对该项目进行了核准。
浙江海正药业股份有限公司始创于1956年。
产城会-人胰岛素产业链研究报告
人胰岛素产业链研究报告珞珈投资发展（深圳）有限公司一、节点简介二代重组人胰岛素是通过基因工程的方法，经酵母菌或大肠杆菌发酵合成的人工胰岛素，于1982年实现了商品化生产。
对比动物胰岛素，人胰岛素稳定性较高，较少发生过敏性反应或者胰岛素抵抗，所以皮下脂肪萎缩的现象也随之减少。
由于人胰岛素抗体少，所以注射量比动物胰岛素平均减少15％－30%；人胰岛素的稳定性高于动物胰岛素，常温25℃左右常温可保存人胰岛素4周。
其缺点在起效时间、峰值时间和作用持续时间上不能模拟生理性人胰岛素分泌模式。
另外，需要在餐前三十分钟内注射，有较高的夜间低血糖风险。
根据IMS统计数据显示，2014年我国二代胰岛素占国内总体胰岛素市场份额为60%左右。
根据Bloomberg与EvaluatePharma的数据，2016年诺和诺德、礼来、赛诺菲三家国际胰岛素巨头公司，在全球二代胰岛素市场分别占有68%、29%、3%的市场份额，当前全球二代胰岛素大概有50亿美元的市场规模，近两年增速略有下滑。
我国二代胰岛素主要市场参与者为诺和诺德、通化东宝、礼来、联邦制药、拜耳和江苏万邦。
根据IMS数据，2016年其各自的市场份额分别为61%、19%、14%、4%、1.2%和0.01%。
根据药智网的数据，二代胰岛素产品中，2016年诺和诺德的诺和灵预混位居国内市场首位，占据52%的市场份额。
其次是通化东宝的甘舒霖30R，礼来的优泌林预混，分别占据15%和11%的市场份额。
根据药智网的数据，当前中国的二代胰岛素市场，外资企业的市场份额逐渐被内资企业争夺。
诺和诺德、礼来在中国的市场份额均有不同程度的下降。
通化东宝、联邦制药，市场份额逐渐提升。
其中通化东宝从2012年在二代胰岛素9%的市占率提升到2016年的19%。
根据公开消息，2017年新版医保目录将二代胰岛素调整至甲类医保，三代胰岛素仍为乙类医保，相比之下，二代胰岛素在报销比例上具有优势。
根据各省招标价格合理测算，三代胰岛素年用药金额在5000-7000人民币，而二代胰岛素年用药金额在1500-2000人民币，二代胰岛素在药物经济上更为实用。
通化东宝 胰岛素确定性高增长,盈利提升可期 27-01-2011
！通化东宝:胰岛素确定性高增长,盈利提升可期(27-01-2011) 胰岛素确定性增长，盈利提升可期，给予“增持”评级:我们预计公司2011-2013年重组人胰岛素业务保持高增长预期明确，参股公司甘李药业第三代胰岛素发展空间巨大。
随着胰岛素产能利用率提高，公司盈利能力提升明确。
我们预计公司2010-2012年EPS分别为0.27、0.32和0.43元，其中主营业务贡献盈利分别0.13、0.28和0.43元。
我们给予公司6个月目标价17元，“增持”评级。
国内胰岛素增长是亮点，CAGR30%:根据IMS的数据，我们预测全球胰岛素销售额未来5年复合增长率为15-18%，远高于同期全球药品5-8%的增速。
其中主要的动力之一就是中国、印度使用患者的迅速增加。
中国所处的发展阶段和健康教育的缺失将导致糖尿病的持续高发。
我们预计中国胰岛素销售额未来5年复合增长率为20-25%。
通化东宝(15.05,0.42,2.87%)重点布局二、三线城市医院，将显著受益于中国胰岛素市场的迅速发展。
目前公司已覆盖近3000家地县级医院，2011年将完成覆盖5000家医院(含中心城市医院)。
因此我们判断公司国内胰岛素收入未来2-3年CAGR 30%。
胰岛素产能利用率提高，毛利率显著提升:公司从2004年开始3000公斤胰岛素原料扩产工程，耗资7亿多元，2010年胰岛素原料和制剂项目全部投产。
由于目前公司实际胰岛素销量和设计产能尚有很大差距，产能利用率较低。
目前胰岛素毛利率仅为65%左右，处于最低点。
随着胰岛素销量逐步上升，公司产能利率用提升趋势明确。
我们认为到2012年公司胰岛素业务毛利率水平将由2010年的65%上升到71%。
风险提示:①2011年国家将分批降低药品价格，胰岛素存在降价风险，如果内外资胰岛素价格同比例调整，将对公司带来负面影响。
②由于国内胰岛素市场发展空间巨大，竞争对手增加，市场竞争超预期也会对公司提升胰岛素市场份额带来不确定性。
胰岛素制备
生物技术制药参考资料基因工程制备胰岛素一、胰岛素的定义胰岛素是由胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。
二、目前临床使用的胰岛素来源1、动物胰岛素：从猪和牛的胰腺中提取，两者药效相同，但与人胰岛素相比，猪胰岛素中有1个氨基酸不同，牛胰岛素中有3个氨基酸不同，因而易产生抗体。
2、半合成人胰岛素：将猪胰岛素第30位丙氨酸，置换成与人胰岛素相同的苏氨酸，即为半合成人胰岛素。
3、重组人胰岛素（现阶段临床最常使用的胰岛素）：利用生物工程技术，获得的高纯度的生物合成人胰岛素，其氨基酸排列顺序及生物活性与人体本身的胰岛素完全相同。
三、目前，国际上生产医用重组人胰岛素(recombi—nant human insulin，rhI)的方法1、用基因工程大肠杆菌escherichia coli，E．CO一)分别发酵生产人胰岛素(human insulin，hi)的A、B链，然后经化学再氧化法，使两条链在一定条件下重新形成二硫键，得到hI。
这一方法缺点较多，目前已较少使用；2、用基因工程E．coli发酵生产人胰岛素原(hu—man peoinsulin，hPI)，后经加工形成hI。
E．coli系统表达量高，但缺点是不利于表达hI这样的小蛋白，产物易降解，故常采用融和蛋白形式将hPI连接在一个较大的蛋白质后，表达产物需经过一系列复杂的后加工才能形成有活性的hi；3、通过基因工程酵母菌发酵生产hPI，经后加工形成hI。
酵母系统下游后加工比细菌表达系统简单，但缺点是生产慢，生产周期长，且重组蛋白分泌量少(1～50 mg／L)，产量低。
因此，虽然rhI投放市场已久，但人们一直在努力寻求和探索更加有效的表达系统和高效的表达策略I2 J，尤其是对E．CO一尻表达系统的研究更是越来越深入，用E．coli系统表达hPI的策略也越来越多。
另一方面，在胰岛素的基因工程生产中，下游处理非常复杂，复杂的下游处理极大地降低了胰岛素的最终收率。
创新楷模冷春生
验室搬到车间 ， 在不懈实践 中寻求真谛 ， 大胆创新 。每天早上他都在 中试生产线 上摸索 参数 ， 下午到设计现场计算 工艺 流程。他发现胰岛素发酵染 菌率较 高 ， 产 出率低 ， 就连续 ５ 个小时全程跟踪 ， ０ 终于进发出创新灵感 ， 果断砍掉 了多余
的步 骤 ， 短 了周 期 ， 能提 高 了 ２％ 。 缩 产 ５
他用这种试剂成功地将胰 岛素和其他杂
质有效分离 ， 解决 了长期困扰胰 岛素质 量 的难题 。这 样 ， 只有 ２ 岁 、 ５ 仅仅 工作
了２ 年的冷春生 ， 造 出了具有独 特高 创
分辨率 、 高灵敏度 的基 因重组胰岛素的 分析方法 ， 填补了一项国家技术空白， 使
素产业化这一重任 ， 向这一生物科技世
进共 １ 项 ， ２ 为企业节约资金数亿元 。
自主 创 新 勇攀 科技 高 峰
边 学习 ， 个月就 可 以熟练操 作高效 液 ３
相设 备 ， 个月就 学完 了专 业性极强 的 ６
分子 生 物学 。
主动出击 ， 查阅资料 ， 断出有一种试剂 判
有 可 能 在 生产 中 同步 检 测 ， 可这 种 试 剂
生物制 药领域 的专家 ， 仅用短短 ３ 年时 间打破 了西方发达 国家对基因重组人胰 岛素这一 战略性新兴产业 的长期垄断 ，
攻克了生物高科技成果转化这一世界性
难题 ， 打造了中国自主品牌 ， 让数 以亿计 的糖 尿病 患者受 益 。他 的先进事 迹感
染、 鼓舞 了与会代表 ， 台下不时爆发出热
通化东宝的基因重组人胰岛素 已经 完成 了４ 多个 国家的注册和现场检查 ， ０ 出 口 １ 多 个 国家 和地 区 ， 汇 近亿美 ０ 创 元 。２ ０ 年 ７ ２ ０９ 月 ５日温家宝 总理在 我
(完整word版)人胰岛素的工业制备
人工胰岛素制备工艺的研究及其进展摘要:据WHO 统计，全世界糖尿病患者已接近1.2亿，而我国目前糖尿病患者的总数已达到3000万人，跃居世界第二位，其中数百万患者长期使用胰岛素治疗。
如今我国经济发展迅速，同时也带来了巨大生活的压力和健康问题，并且带有一定的遗传因素，数百万患者需要长期使用胰岛素治疗。
胰岛素是由胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。
而目前临床使用的胰岛素有三种来源：1、动物胰岛素（从猪和牛的胰腺中提取，两者药效相同，但与人胰岛素相比，猪胰岛素中有1个氨基酸不同，牛胰岛素中有3个氨基酸不同，因而易产生抗体）。
2、半合成胰岛素（将猪胰岛素第30位丙氨酸，置换成与人胰岛素相同的苏氨酸，即为半合成人胰岛素）。
3、重组人工胰岛素（利用生物工程技术，获得的高纯度的生物合成人胰岛素，其氨基酸排列顺序及生物活性与人体本身的胰岛素完全相同）。
可见第三种方法是目前最好的副作用最小，而且简单安全的方法。
所以针对重组人工胰岛素的制备做了以下研究。
关键词:重组人工胰岛素；大肠杆菌；(His)6一Arg—Arg一人胰岛素原；在当今世界范围内，诺和诺德、辉瑞、万安特以及我们国内的通化东宝、深圳科兴等生物技术公司在胰岛素的生产技术上已经都是很先进的水平了，也就是重组人工胰岛素的制备方法。
这种方法是自从动物中提取胰岛素和人工合成胰岛素的方法以来，最简便而且是最有效最安全的制备胰岛素的方法。
它是发酵工程技术和基因工程技术结合的产物，也是造福人类的新一代药物生产方法。
不仅在治疗糖尿病方面的作用突出，同时对治疗癌症等严重影响人类健康的疾病的治疗开创了思路。
所以，作为本科生的生物技术专业制药方向的大学生来说，这种利用基因工程，发酵工程等方法工业制备胰岛素的原理和流程的工艺，和这种开拓创新的思维是我们必须要了解和学习得。
1重组人工胰岛素的生产原理通过基因工程酵母菌发酵生产hPI，经后加工形成hI。
胰岛素类似物
胰岛素及胰岛素类似物市场分析2011年6月一、胰岛素类似物概况1.速效胰岛素类似物——以赖脯胰岛素为代表人胰岛素由含21个氨基酸的A链和30个氨基酸的B链构成，B链的20～29位氨基酸是2个胰岛素单体相互作用形成二聚体进而形成六聚体的重要区域。
如果改变该区域的氨基酸组成及排列，则有可能降低胰岛素单体间的相互作用力，使之不易形成稳定的六聚体，皮下注射后可快速解离为单体而迅速发挥作用。
目前临床上运用的速效胰岛素类似物其一是赖脯胰岛素(lispro)，将人胰岛素B28位与B29位氨基酸互换；其二是门冬胰岛素(诺和锐，aspart)，将人胰岛素B28位的脯氨酸替换为门冬氨酸。
2.长效胰岛素类似物——以甘精胰岛素为代表长效胰岛素类似物-甘精胰岛素通过胰岛素分子内氨基酸的置换(A21位门冬氨酸被甘氨酸替代)，且在人胰岛素B链末端增加2个精氨酸，从而改变了等电点(pH5.4～6.7)。
甘精胰岛素在酸性溶液(pH4.0)中呈溶解状态，能保持结构稳定,注射到皮下组织(中性环境)后，可形成微沉淀物。
这种沉淀物的形成使胰岛素的分解、吸收及作用时间延长，可发挥长效作用。
但不能很好地预测沉淀及沉淀物再溶解过程，这些皮下的结晶同样会引起胰岛素吸收不均匀而带来的个体吸收变异。
另外，由于其制剂为酸性，易导致注射部位疼痛。
另一长效胰岛素类似物--地特胰岛素去除了人胰岛素B30位的氨基酸，并在B29位的赖氨酸上增加了一个C14肉豆蔻酸侧链。
在有锌离子存在的药液中，胰岛素分子仍以六聚体形式存在，而C14-脂肪酸链的修饰会使六聚体在皮下组织的扩散和吸收减慢。
在单体状态下，含有C14-的脂肪酸链又会与白蛋白结合，进一步减慢吸收入血循环的速度。
在血浆中，98%～99%的地特胰岛素与白蛋白结合，向靶组织的扩散较未结合白蛋白的胰岛素要慢，从而发挥长效作用。
表1. 胰岛素类似物概况二、胰岛素类似物市场情况1．国外胰岛素产品种类及市场分析2010年全球胰岛素制剂的销售额为159亿美元（折合原料药超过10吨），比2008年增长27%；诺和诺德、安万特、礼来3家大公司占有全球99%的人胰岛素市场份额，市场占有率分别为45%、30%、24%。
未来七大新兴产业股
未来七大新兴产业股未来七大新兴产业股---摘自梅治江的博客按应用领域分类的重点新材料上市公司：电子信息材料002326.SZ永太科技国内产品链最完善、产能最大的精细化学品生产商000990.SZ诚志股份世界第三家掌握TFT液晶生产技术企业，目前TFT产能50吨，据传后续有产能100吨项目002222.SZ福晶科技全球领先的非线性光学晶体与激光晶体元器件制造商，国内最大的KTP非线性光学晶体元器件制造商600487.SH亨通光电国内光纤光缆龙头企业，年产能600万芯公里600206.SH有研硅股中国最大的国际级半导体材料基地，国内唯一一家拥有自主知识产权的12英寸硅晶抛光生产线的企业新能源材料002080.SZ中材科技特种纤维复合材料行业唯一全能的国家级高新企业，高强玻纤领域国内市场占有率超90%600089.SH特变电工控股72.95%的新疆新能源是我国目前规模最大的专业从事太阳能开发和利用的高新技术企业之一，拥有太阳能应用产品4100KW的年产能600622.SH嘉宝集团核工业重要配件生产商，相关样品已交付中国运载火箭研究院新能源汽车电池材料300073.SZ当升科技国内领先的锂离子电池正极材料专业供应商000839.SZ中信国安子公司盟固利是国内最大的锂电池正极材料钴酸锂和锰酸锂生产商，国内唯一大规模生产动力锂离子二次电池厂家300037.SZ新宙邦国内领先的电子化学品生产企业，铝电解电容器化学品国内市场占有率30%600884.SH杉杉股份国内第一锂电池材料供应商600478.SH科力远镍氢电池制造商，产品得到国内外电动汽车生产企业认可600872.SH中钜高新通过子公司涉足镍氢电池、镍镉电池、锂电池领域，向多家汽车厂商提供了动力电池样品，未来前景广阔稀土材料600111.SH包钢稀土国内最主要的稀土生产企业600549.SH厦门钨业国内最大的钨钼产品生产与出口企业000970.SZ中科三环国内第一、全球第二大钕铁硼制造商002056.SZ横店东磁永磁铁氧体、软磁铁氧体、锂电池正极材料、太阳能单晶硅制造商有色金属合金材料000762.SZ西藏矿业拥有锂储量全国第一、世界第三的扎布耶盐湖20年开采权000962.SZ东方钽业世界钽丝龙头，世界市场占有率60%，技术和综合质量水平世界第一002182.SZ云海金属镁合金行业龙头，产品主要应用于新型节能环保汽车等002167.SZ东方锆业拥有氯氧化锆、复合氧化锆、氧化锆结构陶瓷的完整产业链600459.SH贵研铂业铂的深加工业，应用于燃料电池新型钢铁材料300034.SZ钢研高纳高端和新型高温合金制品生产规模最大企业之一002318.SZ久立特材高温不锈管和各种口径焊接管生产线达到世界先进水平新型建筑材料002162.SZ斯米克高档建筑陶瓷领军企业000619.SZ海螺型材以塑料型材为主的新型建材企业002066.SZ瑞泰科技熔铸耐火材料行业龙头000055.SZ方大集团国内最大规模的新材料高新技术企业新型化工材料300019.SZ硅宝科技国内唯一一家有机硅室温胶生产企业，车灯胶、电力环保胶、制胶专用设备市场占有率国内第一002254.SZ烟台氨纶氨纶龙头，对位芳纶是其未来最具前景的业务600636.SH三爱富国内最大、品种最齐全的有机氟化工企业，拥有最完整的氟化工产业链600596.SH新安股份拥有国内最完整的有机硅产业链，即将实现20万吨的年产能，国内第一生物医用材料300003.SZ乐普医疗血管内药物洗脱支架系统、先心病封堵器等主要产品具有高壁垒002223.SZ鱼跃医疗进入缝合线领域，未来将向缝合针、吸收袋等相关产品延伸生态环境材料002165.SZ红宝丽亚洲唯一拥有自主发明专利的万吨级异丙醇胺生产规模的企业，年产能将扩充至4万吨，成为世界龙头300072.SZ三聚环保唯一一家以能源净化材料为主业的A股上市公司002019.SZ鑫富药业PBS降解塑料年产能3000吨，5年内将扩充年产能20000吨资料来源：本刊根据公开资料整理新型环保材料备受关注新型环保材料包括环境净化材料、能源净化材料、环境替代材料和生物降解材料。
胰岛素制剂十大品牌
赛诺菲胰岛素
1 2
市场调研与定位
通过对市场和患者的深入了解，精准定位目标人 群，以满足其特定的治疗需求。
定制化产品
根据不同人群的特点和需求，开发定制化的胰岛 素产品，提高产品的针对性和有效性。
3
患者支持计划
设立患者支持计划，提供专业的教育、咨询和随 访服务，帮助患者更好地使用赛诺菲胰岛素，提 高其治疗效果和生活质量。
合作成果
03
通过与科研机构的合作，诺和诺德胰岛素不断推出创新产品和
技术，提高了糖尿病患者的治疗效果和生活质量。
赛诺菲胰岛素
合作范围
赛诺菲胰岛素与多家跨国企业建立了战略合作关系，共同开展胰 岛素产品的研发、生产和销售等工作。
合作内容
赛诺菲胰岛素与跨国企业共享资源和技术成果，共同推动胰岛素 市场的发展和创新。
THANKS
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第五名：甘李药业胰岛素
品牌介绍
甘李药业是一家国内知名的生物 制药公司，其胰岛素制剂在市场
上具有一定的竞争力。
产品特点
甘李药业胰岛素制剂具有价格适 中、质量稳定等特点，能够满足
广大患者的需求。
市场份额
甘李药业胰岛素制剂在国内市场 上占据了一定的份额，是许多患
者的选择之一。
03
品牌优势与特点
礼来胰岛素：品质卓越，安全有效
合作成果
通过与大型连锁药店的合作，通化东宝胰岛素进一步扩大了销售渠道和市场覆盖范围，提 高了品牌知名度和市场占有率。
甘李药业胰岛素
公益事业
甘李药业胰岛素积极参与公益事业，包括支持糖尿病患者的 教育、培训和救助等工作，以及开展糖尿病宣传和普及活动 等。
回馈社会
甘李药业胰岛素通过公益事业回馈社会，提高公众对糖尿病 的认识和重视程度，为糖尿病患者提供更好的治疗和管理方 案。
勇攀高峰的冷春生
改革开放以来，中国自主研发的世界品牌越来越多。
提到使基因重组人胰岛素成为具有中国自主知识产权的世界品牌，就会想到一个人，他就是通化东宝实业集团有限公司副总经理、全国著名基因重组人胰岛素专家、省优秀共产党员冷春生。
有的领导说，冷春生使通化东宝这个坐落在长白山深处的医药企业在业内声名鹊起，引领世界科技前沿；同事们说，冷春生白天在北京搞研究，下班后赶到天津大学读研究生，半夜赶回北京实验室，继续做实验，是典型的“夜猫子”“实验迷”；而他的妻子却说，冷春生经常吃着饭眼睛就发直，是一有灵感就往单位跑的“工作狂”。
冷春生就是这样一个人，就是这样一个拼命钻研、一心扑在工作上的人。
冷春生始终坚持“将中国制造变成中国创造，让全世界享用到更多的中国自主品牌的灵丹妙药”的人生理想和奋斗目标，刻苦钻研、挑战自我。
1974年，冷春生出生在集安市一个农民家庭。
1997年，23岁的冷春生从吉林化工学院精细化工专业毕业，来到通化安泰克生物工程有限公司工作。
学化工的他，第一次拿起生物制药技术方面的书，如看“天书”。
他一头扎进了这个对他充满吸引力的崭新领域，每天在实验室里一待就是一天，查资料、读文献、做实验，像机器人一样反复研究。
冷春生是单位公认的“实验迷”“工作狂”“夜猫子”。
有时他蹲在实验室里几天几夜，甚至是一两个月不回家，饿了啃方便面，渴了喝口矿泉水，连续的奋战使他上火导致牙痛，竟一次拔掉了两颗牙；为了不间断胰岛素的研究，在爱人生孩子的时候，他没能陪在妻儿身边；在研究基因重组蛋白酶的关键时刻，儿子突然发起高烧，他抽出时间带儿子去医院打吊瓶，凌晨两点，儿子的烧退了，他又回到实验室，解决了生产疑难后已经是凌晨4点多，疲惫不堪的他竟躺在车里睡着了。
在二期工程中，值班技术员总会在半夜设备生产的关键时刻接到冷春生的电话，即便他人在家，心仍在生产线上。
冷春生的爱人徐树翼说：“只要看到他的眼睛发直，就知道他又在思考了，所以都不去打扰他，夜里，他常常是一有灵感就马上爬起来赶勇攀高峰的冷春生182018年第12期到单位。
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的发酵工艺及发酵系统，优化了规模化的蛋白质
共沉淀结晶生产工艺，建成了一条年产重组人胰 岛素冻干粉 3000kg 的生产线，胰岛素预混制剂
随处尽披白。风霜刺骨寒，却染脸红晕。呵气成雾绕，不解手心凉
生产达到 3000 万支，冻干粉针生产线通过了欧
盟 GMP 认证，成为能与美国礼来、丹麦诺和诺德
2 家大型跨国制药企业竞争和抗衡的第 3 家医药 企业。
我省重组人胰岛素及制剂项目获重大突破
生产技术能力规模达到国际先进水平本报讯（记
者董杰）近日，通化东宝药业股份有限承担的我 省首批重大科技成果转化"重组人胰岛素及制剂
"项目，通过了省科技厅组织的专家组验收和鉴
定。专家组认为，项目在工艺研究、产品产业化
方面，达到了国际同类大企业的生产技术能力、 水平和规模，整体上达到了国际先进水平。
随处尽披白。风霜刺骨寒，却染脸红晕。呵气成雾绕，不解手心凉
项目实施期组胰蛋白酶代替传统的
动物源蛋白酶并应用于生产，从根本上解决了动 物源性辅料带来的风险问题；解决了大规模生产
中胰岛素共沉淀结晶生产工艺技术难题，制剂产
品质量指标达到美国 USP31 版标准要求；建立了
目前，通化东宝药业正根据市场需要，加速
研发和转化甘精胰岛素、门冬胰岛素、地特胰岛
素及赖脯胰岛素 4 个品种 20 个规格的胰岛素三 代产品胰岛素类似物等高端科技成果，不断提升
随处尽披白。风霜刺骨寒，却染脸红晕。呵气成雾绕，不解手心凉
我省生物制药产业的国际市场竞争力。
2df0f9c9h 凤凰平台代理1
国际化胰岛素生产质量控制体系及标准。该项目 获得省科技进步奖一等奖 1 项；累计实现产值
随处尽披白。风霜刺骨寒，却染脸红晕。呵气成雾绕，不解手心凉
40.7 亿元、销售收入 27.6 亿元、利税 13.1 亿元，
取得了较好的经济效益。 通过该项目实施，通化东宝药业建立了高效
表达重组人胰岛素的工程菌库，以及规模化生产