产品放行审核单
产品和服务的放行内审检查表模板
外观原版样件及评价设备的维护和控制
25
外观评价的人员所需的能力和资格
26
验证执行外观评价的人员有从事该工作的能力和资格
27
外部提供的产品和服务符合性的验证和接受
应有一个过程来确保外部提供的过程、产品和服务的质量
28
应确保外部提供的产品和服务满足规定的采购要求
29
组织应确定检验活动或其它的活动来确保采购的产品满足规定的采购要求
5
应确保在初始放行后作出更改之后，完成产品或服务批准
6
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务
7
应确保用于验证产品和服务要求得以满足的所策划的安排围绕控制计划进行
8
应保留有关产品和服务放行的成文信息
9
形成文件规定在控制计划中
10
成文的信息应包括
产品和服务的放行内审检查表模板（8.6）
编号
检查内容
1
产品和服务放行的目的
验证产品和服务的要求已得到满足
2
产品和服务放行的实施要求
应在适当阶段实施策划的安排。说明：适当的阶段可以是在产品形成的任一个过程，也包含成品、半成品、原材料
3
应对产品和服务的所有特性进行
4
应确保为产品和服务初始放行所策划的安排围绕产品或服务批准进行
34
指定实验室的零件评价
35
顾客同意的其它方法
36ห้องสมุดไป่ตู้
法律法规的符合性
放行外部提供的产品进入生产流程之前，组织应确认并能够提供证据证明，外部提供的过程、产品和服务符合制造国以及顾客确定的目的国（如有提供）最新的适用法律、法规和其它要求
成品放行审核单
产品名称
批号
规格
数量
生产日期
失效日期
核查
制造记录
是否完整
质检记录
是否完整
1.生产/分装/包装指令、请验单
2.配制录
3.分装记录
4.贴签记录
5.包装记录
6.贴合格证
7.物料平衡记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
5.□是□否
6.□是□否
7.□是□否
1.半成品检验报告
2.半成品检验记录
□是□否
质量检验员：
年月日
审核本批次的产品使用的文件符合要求，当天的生产记录齐全、填写正确，所用物料是合格的供应商提供的并检验合格。
□是□否
质量部经理：
年月日
批准
本批次产品是否准予放行：
□是□否
生产中心负责人：
年月日
3.成品检验报告
4.成品检验记录
1.□是□否
2.□是□否
3.□是□否
4.□是□否
批生产记录
共页
批检验记录
共页
审
核
本批次的产品按规定组织生产，生产操作执行批准的标准操作，做到双人复核，物料平衡符合规定限度，批记录文件齐全、填写正确。
□是□否
生产部经理：
年月日
取样执行批准的取样规程，检验按照批准的质量标准并执行批准的检验规程，检验数据双人复核无误，检验记录及报告书填写符合要求，检验记录完整。
成品放行审核单
批工序生产记录填写规范，数据完整。附表《工序生产日报表》、 《工序作业记录表》、《进仓单》、《送检单》、《厂内领料 单》、《厂内生产入库单》、《制造作业标准书》、《原料计 □是；□否 量记录表》、《制造工程检查记录表》、《调色记录表》等。
生产过程监控的项目齐全，填写规范，结果符合内控规定。附 表《原料检验报告》、《半成品放行单》、《进料检验报告》、
品名 规格 生产日期
相关物料
XX 有限公司
成品放行审核单
订单号/批号
数量
有效期
审核内容
结果判定
合同资料齐全，生产用料、制造指令符合工艺规程要求，下达 指令符合内控标准。附表《订单》、《合同评审汇总表》、《生 产计划》、《领、退、补料单》，以及供应商提供的 COA 或 MSDS 报告等。
□是；□否
批生产记录 品质异常记录
□是；□否 《制程检验记录》、《成品检验报告单》等。
①生产过程品质监控的项目齐全，填写规范，结果符合内控规
定。附表《品质异常通知单》、《返工单》等。
□是；□否
生产负责人审核意见： 品管部审核意见：
质量安全负责人批准：
记录完整无缺失； 补充记录；
签名：
日期：
记录完整无缺失； 补充记录；
签名：
日期：
同意放行； 补充记录后放行；
ISO13485成品放行单
检验报告（包括检验记录）是否均已完成，记录真实、正确、 □是 □否
可靠.
成品检验审核
产品技术要求中所有项目均完成检测，并符合要求.
□是 □否
因检验装置失精或损坏等因素造成的不良影响已评估并重新用 □ 是 □ 否
合格装置复验过.
□ 不适用
影响质量的环境因素是否在受控范围，均有可追溯的记录可查. □ 是 □ 否
文件编号：QMR-8.2-07
NO： 产Байду номын сангаас名称：
版本：A
成品放行单
规格型号：
软件版本：
修订号：00
生产批号：
批数量
审核项目
审核内容
审核结果
原材料审核
采购的原材料是否是经批准的供应商. 原材料规格型号是否与注册时一致.
□是 □否 是 □否
原材料检测审核
是否按照原辅材料检验规程.开展原辅材料检测. 检测数据是否真实、正确、可靠.
软件安装卸载测试操作是否符合要求
□是 □否
不合格的处置：对最终产品的影响是否已经评审.
□是 □否
产品说明书、标签、合格证符合规定要求
□是 □否
批记录是否齐全.
□是 □否
记录和报告上检验员身份无误.
□是 □否
放行结论
本批产品________________(同意/不同意)放行。
放行人：
日 期：
□是 □否 □是 □否
检验记录是否填写完整
□是 □否
生产过程产品质量审 核
批生产记录是否填写完整. 关键工序、特殊过程工艺参数是否符合规定要求.
过程检验审核
过程检验记录是否填写完整. 过程检验合格率是否符合要求.
□是 □否 □是 □否
产品放行审核单
品名
规格
批号
数量
审核项目
标准
结果判定
1起始物料有合源自报告书，物料领用、发放按规定程序执行
□符合规定
□不符合规定
2
批生产记录
生产指令完备，原辅料领用退库有相应记录，各工序物料平衡在规定限度内，各工序生产操作、数据记录应有操作人、复核人签名确认，数据记录准确无误，各工序严格执行清场操作规程，有相应清场记录并有清场合格证，中间品检验报告齐全、数据准确。
□符合规定
□不符合规定
3
批检验记录
中间品、成品的取样执行批准的取样规程，取样符合要求，按批准的检验方法进行检验，原始记录数据准确无误，有检验人、复核人签名确认
□符合规定
□不符合规定
4
偏差处理
生产过程偏差处理按批准程序执行，偏差处理结果应符合规定
□符合规定
□不符合规定
5
配料、称重过程复核
按批生产指令配方量配料，配料称量执行一人称量、一人复核，数据应准确无误
□符合规定
□不符合规定
6
QA现场监督
记录完整、与批记录一致，准确无误
□符合规定
□不符合规定
7
中间品、成品检验报告
检验报告发放及时，检验项目齐全，数据准确、无误，注明检验人、复核人、审核人。
□符合规定
□不符合规定
备注：
结论：□同意放行□不同意放行
审核人/日期
终审（质量受权人）/日期
医疗器械质量管理体系记录模板-产品放行检查单
灭菌信息
环氧乙烷灭菌生产过程质量记录
□符合□不符合□不适用
灭菌过程打印图
□符合□不符合□不适用
环氧乙烷灭菌温湿度分析记录单
□符合□不符合□不适用
灭菌证明书
□符合□不符合□不适用
检验信息
单
□符合□不符合
成品检验记录
□符合□不符合
生化信息
环氧乙烷残留量测试原始记录
产品放行检查单
No.：_____________
产品名称
型号规格
生产批号
入库数量
灭菌批号
入库类型
□生产入库□研发入库
检查内容
检查结果
生产信息
生产指令单
□符合□不符合
批生产领料单
□符合□不符合
批生产剩余物料退库单
□符合□不符合□不适用
清场检查记录
□符合□不符合
生产过程流转卡
□符合□不符合
标签打印确认记录
□符合□不符合□不适用
生物指示剂测试结果报告
□符合□不符合□不适用
微生物初始污染菌检测记录
□符合□不符合
无菌试验记录单
□符合□不符合□不适用
化学性能检测记录单
□符合□不符合□不适用
不合格品
处置信息
不合格品记录单
□符合□不符合□不适用
不合格品评审处置单
□符合□不符合□不适用
审核人/日期
批准人/日期
备注
注：在检查结果栏中，使用“√”对检查结果进行勾选，若出现不符合项则产品不能放行。
产品的放行审核记录应纳入批记录
产品的放行审核记录应纳入批记录摘要：I.引言- 产品的放行审核记录的重要性II.什么是产品的放行审核记录- 定义和概念III.为什么产品的放行审核记录应纳入批记录- 法规要求- 质量控制- 产品追溯IV.产品的放行审核记录的具体内容- 审核过程- 审核内容V.产品的放行审核记录的管理- 管理流程- 保存期限VI.结论- 总结重要性正文：I.引言产品的放行审核记录是药品生产质量管理的重要环节，它对于保证药品的质量和安全具有重要意义。
在药品生产过程中，每一个生产批次都需要进行放行审核，以确保产品符合法规要求、质量标准以及客户的要求。
II.什么是产品的放行审核记录产品的放行审核记录是指在药品生产过程中，对生产批次进行审核、检查、批准等一系列活动的记录。
它包括了对生产过程的审核、对质量标准的检查、对生产记录的批准等。
III.为什么产品的放行审核记录应纳入批记录产品的放行审核记录应纳入批记录，这是由法规要求和质量管理要求决定的。
首先，药品生产质量管理规范(GMP) 要求药品生产企业必须建立和实施严格的质量管理体系，确保药品的质量和安全。
而产品的放行审核记录是质量管理体系的重要组成部分，它记录了药品生产过程中的关键信息，对于保证药品的质量和安全具有重要意义。
其次，产品的放行审核记录是产品追溯的重要依据。
在药品出现质量问题时，可以通过产品的放行审核记录追溯到生产过程中的问题环节，从而采取有效的措施解决问题。
IV.产品的放行审核记录的具体内容产品的放行审核记录应包括以下内容:- 审核过程的描述，包括审核人员、审核时间、审核结果等;- 审核内容的描述，包括产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、生产过程、质量标准等;- 审核结论，包括是否批准放行、是否需要采取纠正措施等。
V.产品的放行审核记录的管理产品的放行审核记录应按照一定的流程进行管理，以确保记录的完整性和可追溯性。
首先，审核记录应保存在生产企业的质量管理部门，并由专人负责管理。
产品放行审核记录
产品放行审核记录产品放行审核是指对产品的质量、安全、性能等方面进行审查和评估，以确定产品是否符合相应的技术规范和标准，可以正常投放市场和使用。
产品放行审核记录是对审核过程中所进行的各项测试、检验和评估的结果进行记录和总结。
1.确保产品质量安全：通过产品放行审核记录，可以明确产品是否符合相关的技术标准和规范。
只有通过审核的产品才能正常投放市场和使用，从而保证产品质量和安全。
2.追溯和溯源：产品放行审核记录可以作为产品质量的溯源依据，能够清晰地反映产品的检验过程和结果。
一旦产品质量出现问题，可以通过审核记录进行追溯，快速找到问题原因，采取相应的措施进行处理。
3.汇总和分析：通过产品放行审核记录的汇总和分析，可以及时发现和总结问题，为后续的质量改进提供参考。
同时，对审核记录进行统计和分析，可以为公司的质量管理提供数据支持和决策依据。
1.产品信息：记录产品的基本信息，如产品名称、型号、批次等。
同时，可以附上产品的技术标准和规范。
2.审核人员：记录参与产品放行审核的人员姓名、职务等信息。
其中，审核人员应具备相关的技术和专业知识，并独立、客观地进行审核。
3.审核流程：记录产品放行审核的全过程，包括检查、测试、评估等环节。
需要清楚地标明审核的先后顺序和时限。
4.审核结果：对每个审核环节进行详细的记录和评估，如测试数据、检验结果等。
需要准确地记录每项检验的内容和结果。
5.异常处理：记录在审核过程中出现的异常情况和处理措施。
当遇到问题时，需要及时记录并采取相应的措施进行处理，保证审核的准确性和可靠性。
6.审核结论：总结和评价产品的审核结果，根据审核结果判断产品是否符合放行要求，决定是否放行该批产品。
编写和管理产品放行审核记录的过程需要注意以下几点：1.规范和标准：在编写产品放行审核记录时，需要参考相关的技术标准和规范，确保审核内容的全面和准确。
2.现场记录：在进行实地审核时，需要及时记录下每个审核环节的情况和结果。
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产品放行审核单
产品名称 批号
规格
包装规格
数量
审核内容
审核结果（打“√”）
1.起始物料均应有检验合格报告单 有 □ 无 □
2.配料、称重应执行复核制度 已复核 □ 未复核 □
3.生产记录应完整、真实
（应有配料指令、包装指令、各生产岗位原始记录等）
完整 □ 不完整 □ 4.清场
已清场 □ 未清场 □ 5.半成品质量检验结果：应符合内控标准
符合 □ 不符合 □ 6.偏差及异常情况
无偏差及异常情况 □
有偏差及异常情况 □ 同意处理意见 □ 不同意处理意见□ 7.成品质量检验结果：应符合标准
符合 □
不符合 □ 8.物料平衡情况 符合 □
不符合 □ 原因分析：
9.质管员现场监督记录应完整 符合 □ 不符合 □ 10.药品及其生产应符合注册批准的要求和质量标
准
符合 □
不符合 □
结论
符合标准，准予出厂 □
不符合标准，不准予出厂 □ 质量受权人：
年 月 日 备注。