长秀霖与速秀霖
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长秀霖-安全有效的基础胰岛素
• 长秀霖®组能有效降低2hPG，和进口甘精相同！
16 14 12 2hPG（mmol/L） 10
15.76±3.31
下降8.62
15.09±2.87
下降7.84
基线值 治疗8周后
8
6 4
7.14±0.62 7.25±0.64
2
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
Ref:朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
三步曲方案符合ADA&EASD共识推荐
长秀霖推荐方案
• “单药方案”：对于2型早期患者我们推荐使用“单药方案”，并应尽 早使用基础胰岛素，先降空腹血糖，空腹血糖下降能带动餐后血糖的 下降！
2008ADA&EASD共识：尽早启用基础胰岛素
Ref：ADA&EASD共识 2008版 David M.,et al. Diabetes care,2009,32(1):193-203
长秀霖® +阿卡波糖的临床应用
临床研究：对 50例2型糖尿病患者，睡前10点皮下注射长秀霖 （10~30U）加用阿卡波糖50mg三餐时口服。
长秀霖® +阿卡波糖能有效降低FPG
14 12 10 FPG（mmol/L） 8 6 4 2 5.8±0.4 11.5±2.5 睡前10点注射长秀霖
下降5.7
1
长秀霖—国际品质的甘精胰岛素 长秀霖—安全有效的基础胰岛素 长秀霖（甘精胰岛素）使用简介
2 3
4
长秀霖临床用药分享
推荐治疗方案 “一个中心 三步曲”
为什么推荐FPG≤5.6mmol/L为中心？
中国2型糖尿病防治指南：糖尿病处理的更高目标 是，在安全的前提下尽可能的把所有血糖参数降至接 近正常。
目前胰岛素的六大类
详述目前胰岛素的六大种类
胰岛素制剂有很多种类，根据胰岛素作用起效的快慢、持续时间的长短，目前临床上常用的胰岛素制剂可以分为超短效、短效、中效、长效和超长效5种，下面向您介绍一下胰岛素的六大种类。
（1）短效胰岛素：普通胰岛素、中性胰岛素、人胰岛素(诺和灵R、优泌林R、万邦林R和甘舒霖R)都是短效的。
（2）中效胰岛素：又称低精蛋白锌胰岛素注射液，英文缩写为NPH，是白色的混悬液。
内含鱼精蛋白、短效胰岛素与锌离子，其中鱼精蛋白与胰岛素比例为1：1。
（3）长效胰岛素：又称鱼精蛋白锌胰岛素，英文缩写PZI，也是一种白色混悬液。
其中鱼精蛋白与短效胰岛素混合比例为2：1。
（4）超短效人胰岛素：目前有诺和锐(英文名为Aspart，由丹麦诺和诺德公司生产)、优泌乐(英文名Lispro，由美国礼来公司生产)，国产的有速秀霖。
（5）超长效人胰岛素类似物：目前我国只有甘精胰岛素一种超长效胰岛素，进口的商品名叫“来得时”，国产的叫“长秀霖”。
国际上另一种超长效胰岛素名叫Detemir(地特，丹麦诺和诺德公司生产)，目前我国还没有这种制剂。
（6）预混型胰岛素：将短效胰岛素与中效胰岛素按一定比例在工厂里预先混合好，再装瓶后出售的制剂就是预混型胰岛素，其中按短效和中效胰岛素各自占50％比例混合的就是预混型50R胰岛素，比如诺和灵50R、优泌林50R、万邦林50R等，而按胰岛素30％、中效胰岛素70％比例混合的就是预混型30R胰岛素，包括诺和灵30R、优泌林70／30,万邦林30R、甘舒霖30R。
长秀霖(重组甘精胰岛素注射液)说明书
质合成。
【长秀霖药代动力学】
甘精胰岛素和其它胰岛素在血液中的半衰期相似， 只有几分钟。 甘精胰岛素经皮下注射后，部分在B链的羧基末端 降解生成A21-甘氨酸胰岛素和A21－甘氨酸－脱－ B30－苏氨酸胰岛素，这两种代谢产物均具有降血 糖活性，而未改变的甘精胰岛素及其降解产物也存
在于血浆中。
【长秀霖用法用量】 用法：
【长秀霖性状】 长秀霖为无色澄清溶液。
【长秀霖药理毒理】 甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合 成人胰岛素类似物。
同其它胰岛素一样，甘精胰岛素的主要作用也是调 节糖代谢，通过促进骨骼肌和脂肪等周围组织摄取 葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖，同时抑 制脂肪细胞的脂肪分解和蛋白质水解以及促进蛋白
【长秀霖不良反应】 低血糖反应;低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用 量过大或/与饮食运动不协调引起的。 脂肪营养不良;若不经常轮换注射部位，可能导致注射 部位脂肪萎缩或脂质增生。 过敏反应;胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应， 如注射部位发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症
等。这些反应通常是轻微的、暂时的， 在继续治疗过程中会消失。全身性过敏 反应比较罕见，可能危及生命。
百济新特药房资深药师倾力制作千个药品专辑 安全、有效、合理用药之 长秀霖篇
商品名：长秀霖 厂家：甘李药业有限公司
【长秀霖药品名称】 通用名：甘精胰岛素注射液 商品名：长秀霖 英文名：Insulin Glargine Injection 汉语拼音：Ganjing Yidaosu Zhusheye
【长秀霖成分】 主要组成成份：甘精胰岛素，其化学名称为21AGly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-甘油，氢氧化钠， 盐酸，注射用水。
坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患 者健康”的经营理念。
【长秀霖药代动力学】
甘精胰岛素和其它胰岛素在血液中的半衰期相似， 只有几分钟。 甘精胰岛素经皮下注射后，部分在B链的羧基末端 降解生成A21-甘氨酸胰岛素和A21－甘氨酸－脱－ B30－苏氨酸胰岛素，这两种代谢产物均具有降血 糖活性，而未改变的甘精胰岛素及其降解产物也存
在于血浆中。
【长秀霖用法用量】 用法：
【长秀霖性状】 长秀霖为无色澄清溶液。
【长秀霖药理毒理】 甘精胰岛素是一种利用重组DNA技术生产的生物合 成人胰岛素类似物。
同其它胰岛素一样，甘精胰岛素的主要作用也是调 节糖代谢，通过促进骨骼肌和脂肪等周围组织摄取 葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖，同时抑 制脂肪细胞的脂肪分解和蛋白质水解以及促进蛋白
【长秀霖不良反应】 低血糖反应;低血糖一般是由胰岛素剂型选择不当、用 量过大或/与饮食运动不协调引起的。 脂肪营养不良;若不经常轮换注射部位，可能导致注射 部位脂肪萎缩或脂质增生。 过敏反应;胰岛素治疗过程中可能出现局部过敏反应， 如注射部位发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症
等。这些反应通常是轻微的、暂时的， 在继续治疗过程中会消失。全身性过敏 反应比较罕见，可能危及生命。
百济新特药房资深药师倾力制作千个药品专辑 安全、有效、合理用药之 长秀霖篇
商品名：长秀霖 厂家：甘李药业有限公司
【长秀霖药品名称】 通用名：甘精胰岛素注射液 商品名：长秀霖 英文名：Insulin Glargine Injection 汉语拼音：Ganjing Yidaosu Zhusheye
【长秀霖成分】 主要组成成份：甘精胰岛素，其化学名称为21AGly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-甘油，氢氧化钠， 盐酸，注射用水。
坚持“专注于重大慢性疾病用药，持续改善患 者健康”的经营理念。
《长秀霖与速秀霖》课件
失败案例及教训
案例名称
某医疗器械公司引入长秀霖的失败经 历
案例描述
该医疗器械公司引入长秀霖后，由于 操作人员培训不足和设备维护不当， 导致生产过程中频繁出现故障，生产 效率低下。
案例分析
这个失败案例告诉我们，引入长秀霖 等先进设备，需要充分考虑操作人员 的技术水平和维护能力。企业应加强 员工培训和设备维护，以确保设备的 稳定运行和生产效率的提升。同时， 企业还应建立完善的设备管理制度和 故障应对机制，以应对可能出现的意 外情况。
市场发展趋势
市场规模扩大
随着全球糖尿病患者的不 断增加，胰岛素市场规模 将持续扩大。
市场竞争加剧
随着新技术的出现，将有 更多企业进入胰岛素市场 ，竞争将更加激烈。
价格压力增大
随着市场竞争的加剧，胰 岛素产品的价格压力将逐 渐增大。
企业战略规划
加大研发投入
企业应持续投入研发，保持技术 领先优势。
拓展市场渠道
秀霖与速秀霖保持市场领先地位的关键。
04
长秀霖与速秀霖的案例分析
成功案例一
案例名称
长秀霖在某大型制药公司的应用
案例描述
该制药公司通过引入长秀霖，实现了生产效率的显著提升 和成本的降低。长秀霖的稳定性和可靠性为制药公司带来 了可观的经济效益。
案例分析
长秀霖在制药行业的应用中表现出色，其高效、精准的特 性为制药企业带来了竞争优势。此外，长秀霖易于操作和 维护的特点也降低了制药公司的运营成本。
似物。
两者均通过基因重组技术生产， 与人胰岛素相似，但作用时间和
效果有所不同。
产品特点
长秀霖作用时间长， 可每日一次注射，方 便患者使用。
两者均可有效降低血 糖，但针对不同病情 和需求的患者适用。
胰岛素种类和剂型
胰岛素种类和剂型一.超短效（速效）人胰岛素类似物餐前即刻注射诺和锐门冬胰岛素注射液优泌乐赖脯胰岛素注射液速秀霖赖脯胰岛素注射液餐前即刻注射皮下注射起效时间10〜20分钟，最大作用时间为注射后1〜3小时，作用持续3 5小时，和正规胰岛素相比，它更符合胰岛素的生理分泌模式，餐前注射吸收迅速，达峰时间短，能更有效地控制餐后血糖。
.短效（常规）胰岛素Rl（简写R）代表短效胰岛素黄色普通胰岛素（正规胰岛素短效胰岛素胰岛素）诺和灵R 生物合成人胰岛素注射液优泌林R 重组人胰岛素注射液重和林R 重组人胰岛素注射液甘舒霖R 常规重组人胰岛素注射液餐前30min注射是唯一可以静脉注射的胰岛素。
皮下注射30分钟起效，2〜4小时达峰，作用持续6〜8小时。
短效胰岛素由于在皮下存在一个吸收过程，不如超短效胰岛素峰型尖锐，与人生理性胰岛素分泌模式有一定的差异，进餐时间提前易导致血糖控制不佳，若延后则易发生低血糖。
三.中效胰岛素NPH（简写N）代表中效胰岛素绿色诺和灵N精蛋白生物合成人胰岛素注射液中效优泌林NPH重组人胰岛素注射液甘舒霖N低精蛋白重组人胰岛素注射液重和林N精蛋白重组人胰岛素注射液|缓慢吸收，平均1.5小时起效，4〜12小时达峰，作用持续时间18〜24小时，中效胰岛素常用于胰岛素强化治疗方案中睡前给药，以控制夜间和清晨空腹血糖。
三.长效胰岛素精蛋白锌胰岛素（动物来源）蓝色精蛋白锌胰岛素是在低精蛋白锌胰岛素的基础上加大鱼精蛋白的比例，使吸收更缓慢，作用持续时间更长，皮下注射3〜4小时起效，12〜20小时达峰，作用维持24〜26小时。
其缺点是吸收不稳定，导致药效亦不稳定，目前已很少应用。
四.超长效人胰岛素类似物诺和平地特胰岛素注射液来得时甘精胰岛素注射液长秀霖重组甘精胰岛素注射液德谷胰岛素皮下注射后可24小时保持相对恒定浓度，无明显峰值岀现。
可在一天当中任何时间注射，起效时间为1.5小时，作用可平稳保持24小时左右，更适合于基础胰岛素治疗，不易发生夜间低血糖, 五.预混胰岛素类似物：（方案：超短效人胰岛素类似物+中效胰岛素）餐前即刻注射诺和锐30 门冬胰岛素30注射液30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素诺和锐50 门冬胰岛素50注射液50%可溶性门冬胰岛素和50%精蛋白门冬胰岛素优泌林70/30 精蛋白锌重组人胰岛素混合注射液30 %重组人胰岛素（常规人胰岛素）和。
长秀霖
0.00
-0.50
试 验 结 果
-1.30 -1.00
预混胰岛素
-1.64
甘精胰岛素
-1.50
P<0.0005
-2.00
Δ HbA1c(%)
Ref：Janka HU, et al. Diabetes Care. 2005; 28(2): 254-9
甘精胰岛素的 患者达标（HbA1c<7%）率更高
50% 40%
试 验 结 果
30% 20% 29% 10% 0% 45%
预混胰岛素 甘精胰岛素
HbA1c<7%
Ref：Janka HU, et al. Diabetes Care. 2005; 28(2): 254-9
甘精胰岛素低血糖事件大大低于预混组
50
试 验 结 果
低 血 糖 事 件 pt/yr
预混胰岛素
25
——
1 2 2
Ref：1. Rosenstock and Wyne，Textbook of Type 2 Diabetes. 2.钱荣立，等. 中国糖尿病防治指南，2003.
NPH作为基础胰岛素的缺陷
低血糖
有明显峰值
FBG升高
持续时间短 ---不足24h
病人注射2次
甘精胰岛素是唯一真正的生理性基础胰岛素
甘李药业 市场部
中国人胰岛素先驱－ 甘博士领导的胰岛素小组
甘忠如博士于1994年从美国回国，1998年 成功研制出中国第一支基因重组人胰岛素 2000年研制出中国第一支超速效人胰岛素 类似物－速秀霖（赖脯胰岛素） 2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类 似物－长秀霖（甘精胰岛素） 2004年在北京建成亚洲第一的现代化重组 人胰岛素生产基地
-0.50
试 验 结 果
-1.30 -1.00
预混胰岛素
-1.64
甘精胰岛素
-1.50
P<0.0005
-2.00
Δ HbA1c(%)
Ref：Janka HU, et al. Diabetes Care. 2005; 28(2): 254-9
甘精胰岛素的 患者达标（HbA1c<7%）率更高
50% 40%
试 验 结 果
30% 20% 29% 10% 0% 45%
预混胰岛素 甘精胰岛素
HbA1c<7%
Ref：Janka HU, et al. Diabetes Care. 2005; 28(2): 254-9
甘精胰岛素低血糖事件大大低于预混组
50
试 验 结 果
低 血 糖 事 件 pt/yr
预混胰岛素
25
——
1 2 2
Ref：1. Rosenstock and Wyne，Textbook of Type 2 Diabetes. 2.钱荣立，等. 中国糖尿病防治指南，2003.
NPH作为基础胰岛素的缺陷
低血糖
有明显峰值
FBG升高
持续时间短 ---不足24h
病人注射2次
甘精胰岛素是唯一真正的生理性基础胰岛素
甘李药业 市场部
中国人胰岛素先驱－ 甘博士领导的胰岛素小组
甘忠如博士于1994年从美国回国，1998年 成功研制出中国第一支基因重组人胰岛素 2000年研制出中国第一支超速效人胰岛素 类似物－速秀霖（赖脯胰岛素） 2002年研制出中国第一支长效人胰岛素类 似物－长秀霖（甘精胰岛素） 2004年在北京建成亚洲第一的现代化重组 人胰岛素生产基地
速秀霖餐后血糖达标之选
ISIS Therapy Monitor Phase VI, 2002 (ex-Avandia) Asia-Pacific Type 2 Diabetes Policy Group. Type 2 Diabetes Practical Targets 速秀霖® --真正的餐时胰岛素 and Treatments. 2002.
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
Weng J，The Lancet，2008，371:1753-1760
尽早使用胰岛素 保护B细胞功能
• 结果证明，相比传统的阶梯式疗法，早期强化使用 胰岛素治疗（CSII或MDI）能使新诊断的2型糖尿病患者 β细胞功能更好地恢复并得到维持，获得更好的疗效。 这表明，患者一旦确诊为2型糖尿病，应及早接受 短期强化胰岛素注射治疗。
基线值 治疗12周后
0
速秀霖®组 进口赖脯胰岛素组
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖®——有效降低HbA1C
• 结论2：速秀霖®有效降低HbA1C,与进口赖脯胰岛素疗效等同!
9.0 8.6 8.2 7.8 7.4
NS
下降0.917% 下降0.849%
基线值 治疗12周后
平均HbA1C（%）
7.0
第三步
生活方式＋二甲双胍 ＋ 格列吡酮 ＋ 磺脲类a 生活方式＋二甲双胍 ＋ 基础胰岛素
生活方式＋二甲双胍 ＋ GLP-1激动剂b
没有低血糖 体重减轻 恶心/呕吐
速秀霖® --真正的餐时胰岛素 Ref：ADA&EASD共识 2008版
“水落船低”
400
血 糖 值 300
200
糖尿病患者
先降空腹：空腹带动餐后下降 再降餐后：血糖全面达标
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
甘精胰岛素(长秀霖)治疗2型糖尿病的临床疗效及安全性观察
主要 终点为空腹 血糖 ＜６１ ｍｏＬ，餐后血糖 ＜１ ｍｏ 。安全 ． ｍ ｌ ／ ０ｍ ／ Ｌ
性指标为 ：低血糖的发生率及不 良 反应 。 １＿ －３统计学处理 ２
药加 １ 天注射 中效胰岛素 ，研 究证明 ，这 种方案与 其他胰 岛素 治疗 次／
方案一样有效 。也有研究表 明长效胰 岛素１ ｄ 次／皮下注射联合 口服降糖 药物治疗 ，可达 到与 中性胰 岛素 同样的疗效 ，且低 血糖的发生率 低。 本研究 观察 了甘精 胰岛素在 血糖控 制不达标 的２ 型糖 尿病 患者 中的疗 效及安全性。 １对 象与方 法
或甘精 胰 岛素加 速 效胰 岛素 皮下 注射 治疗 后 患者 空腹血 糖 、餐后 ２ ｈ血 糖 明显下 降 ＜ ０ ５ 。其 中 ２ ．） ０ ０例 （２次） 发生 轻度低 血 糖 ，经 ３ 基础 胰 岛素 或餐 前 胰 岛素剂 量调整 后症 状 消失 。最终 治疗 方案一 针 甘精胰 岛素 、一 针 甘精 胰 岛素 加一 种 口服 降 糖 药、一针 甘精 胰 岛素加 速
随着我 国经济高速 发展 ，人 民生 活质量 日益改 善 ，２ 型糖尿病 患
者也逐渐增 加 。流行病学 调查显示 ， 目前全球大 约有近２亿糖尿病 患 者 ，其 中２ 型糖尿病 占９％～９ ％。２ ０ ５ 型糖尿病 发病机理 是胰 岛素 分泌
小剂量开始 ，以后根据所测血糖结果调整甘精胰 岛素剂量 ，最大剂量达 ４Ｕｄ ０ ／。在治疗期间每 日 采用血糖检测仪进行８ 个点血糖监 测 ： 三餐前 ， 三餐后２血糖 ，睡前 （４ ０ ，凌晨３ ｈ ２ ：ｏ） 点用于调整胰 岛素剂量 。胰岛 素剂量调整 目标为早晚餐前血糖 ≤６１ ｍ ｌ 。治疗期间病人 皆经耐心 ． ｏＬ ｍ ／ 细致的糖尿病教育， 良 好的饮食控制 ，坚持适量运动 。
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30～45分钟
2～3小时 1～1.5小时
2小时
6～8小时 4～5小时
Ref:杨文英，等.中国2型糖尿病防治指南（2007年版）
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖VS进口赖脯胰岛素:纯度相同
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖Ⅲ期临床试验
随机、开放、平行对照、多中心临床研究 • 实验单位：解放军总医院牵头，全国12家药理基地参与 • 试验对象：482例1型和2型糖尿病患者（年龄18-75岁， FBG《13mmol/L)
*当出现低血糖症状或血糖≤4.0mmol/l 时，需酌情减少剂量 再餐后：空腹血糖达标后，如餐后2h血糖尚未达标，则根据“一个中心 三步曲”治疗方案加用控制餐后血糖药物并调整用量，直到餐后血糖降至 理想范围。
长秀霖
®
血糖安全达标的优先选择
餐时胰岛素治疗“新”革命
速秀霖® 产品知识
甘李药业 市场部
– 切勿静脉注射甘精胰岛素，否则可能发生严重
低血糖；
– 切勿与其他胰岛素或稀释液混合注射；
推荐治疗方案：一个中心 三步曲
一个中心：空腹血糖达标（≤ 5.6mmol/L ）
“三步曲”
患者病情 用药方案 使用药物
第一步
2型早期 单药 长秀霖
第二步
2型中期 一针一药 长秀霖+OAD
第三步
2型晚期和1型 一长N速 长秀霖+速秀霖
• 使用CSII的糖尿病患者
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
使用方法及剂量
• 注射时间：餐前即刻注射，亦可于餐后立即注射。 • 注射方法：餐时皮下注射； 胰岛素泵(CSII)。
注：详细资料请参照产品说明书
速秀霖® --真正的时胰岛素
速秀霖®剂量调整方案
• 频率：3天调整1次速秀霖®用量 • 标准：餐后2h血糖值≤8.0mmol/L
10单位/天
同原先使用的NPH剂量 原NPH全天剂量的70% 原先使用预混总剂量的50%
长秀霖剂量调整方案
先空腹：每1-3天按下表调整剂量一次，直至空腹血糖达标（≤ 5.6mmol/L ）
空腹血糖值 （mmol/l） 4.0~5.6 5.6~6.7 6.7~7.8 7.8~10.0 ≥10.0
需增加的长秀霖剂量 （U/天） 0 2 4 6 8
• 幅度：2U/次
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
谢谢关注！
长秀霖组全体血糖控制更平稳
长秀霖Ⅲ期临床试验
17 15
基 线 NPH 组 长秀霖® 组
CGMS血糖值（mmol/L ）
13 11 9 7
③
5 3 0:00
①
3:00 6:00 9:00 12:00 时间 15:00
②
18:00 21:00 0:00
① 长秀霖®组在凌晨3点血糖没有过低，低血糖风险更小 ② ③ 长秀霖®组晚餐前、睡前血糖下降更多，有效降低血糖
Ref:Heinemann L et al. Diabetic Medicine,13:625-629,1996
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖——理想的餐时胰岛素
胰岛素制剂
起效时间
高峰时间
药效持续时间
生理性餐时胰岛素
短效胰岛素（R） 速秀霖 （Lispro）
8～10分钟
30～60分钟 10～15分钟
速秀霖——赖脯胰岛素
• 通用名：重组赖脯胰岛素注射液
• 英文名称：Recombinant Lispro Insulin Injection
• 性状：无色澄清溶液 • 规格：笔芯：3ml：300单位/支（笔芯）
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖分子结构
赖脯胰岛素(Lispro)是将人胰岛素B２８位点的脯氨酸和B２９ 位点的赖氨酸位置互换而形成的超速效胰岛素类似物。
平均HbA1C（%）
7.0
速秀霖组 进口赖脯胰岛素组
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖Ⅲ期临床试验——结论3
• 速秀霖有效降低低血糖风险,与进口赖脯胰岛素等同!
低血糖发生率（事件/患者/年） 5 4 所有低血糖事件 3 2 1 证实的低血糖事件 （<2.8mmol/L)
NS
0
速秀霖组 进口赖脯胰岛素组
Ref：王先令,陆菊明，潘长玉等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321
长秀霖®生物等效性研究
长秀霖®生物等效性研究
发起单位: 甘李药业有限公司 临床研究单位: 中国人民解放军总医院内分泌科 主要研究者: 潘长玉 教授 陆菊明 教授
研究时间: 2007.6---2007.12
平稳释放，持续24h
长秀霖®Ⅲ期临床研究
全国12个药理基地参与
• 负责单位及主要研究者 解放军总医院国家药品临床研究基地 • 参加单位及研究者 1 解放军总医院 2 中日友好医院 3 卫生部北京医院 4 北京大学人民医院 5 上海长征医院 6 复旦大学附属华山医院 7 安徽医科大学第一附属医院 8 山东大学齐鲁医院 9 青岛大学医学院附属医院 10 福建省立医院 11 四川大学华西医院 12 浙江大学医学院附属第一医院 潘长玉 陆菊明 杨文英 郭立新 纪立农 刘志民 胡仁明 王长江 陈 丽 闫胜利 林丽香 童南伟 李 红
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖快速起效机制
无色澄清溶液 （PH7.0～ 7.8）； 皮下注射后迅速解离为单 体入血； 吸收更迅速、起效更快、 作用持续时间更短；
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖（赖脯胰岛素）——更快更安全
赖脯胰岛素（n=10) 血清胰岛素浓度(ng/mL)
人胰岛素(n=10)
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖Ⅲ期临床试验证明：
速秀霖的临床疗效与安全性
与进口赖脯胰岛素等同！
速秀霖® --真正的餐时胰岛素
速秀霖适用对象
• 所有需要补充餐时胰岛素的糖尿病患者，包括：
餐后血糖不达标的糖尿病患者
使用人胰岛素R的糖尿病患者
使用进口赖脯胰岛素或门冬胰岛素的糖尿病患者 强化治疗的糖尿病患者
潘长玉,等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321
研究方案
长秀霖Ⅲ期临床试验
潘长玉,等. 中华内分泌代谢杂志 2006; 22:319-321
长秀霖组能够有效降低空腹血糖
长秀霖Ⅲ期临床试验
14 12 10 8 6.96±1.97 7.20±2.07 10.63±2.61 10.88±2.27
*本治疗方案同时要求患者坚持饮食、运动控制和自我监测
长秀霖替换方案及剂量
原使用的药物 新诊断患者 口服降糖药 NPH每日一次 NPH每日两次 预混胰岛素
*具体情况请遵医嘱
长秀霖® 替换方案
长秀霖® 起始剂量
治疗前7天FBG最高毫摩尔值1：1换算
长秀霖® 加用长秀霖®
将NPH换为长秀霖® 将NPH换为长秀霖® 长秀霖® +口服药/餐时胰岛素
两组均能有效降低餐后血糖
16 14 12 2hPG（mmol/L） 10
15.76±3.31
下降8.62
15.09±2.87
下降7.84
基线值 治疗8周后
8
6 4
7.14±0.62 7.25±0.64
2
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
两组均能有效降低低血糖风险
NS
5 低血糖发生率（%）
4
3 2 1
4.2%
4.6%
长秀霖组
进口甘精胰岛素组
朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
长秀霖使用方法
• 一天一次，每天定时皮下注射给药 • 注射装置：秀霖笔®
• 注意：
血糖安全达标的最佳选择
长秀霖® 产品知识
甘李药业 市场部
长秀霖®——中国第一支甘精胰岛素
• 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （2009年版）》收录用药
• 商品名：长秀霖®（Basalin®）
• 通用名：重组甘精胰岛素注射液 • 规格：3ml：300单位/支（笔芯） • 外观：无色澄清溶液
研究目的：评估皮下注射长秀霖®和进口甘精胰岛素的生物等效性
试验结果——药效学参数无差异
小结
生物统计分析结果表明： • 从药效学和药代动力学参数比较，均证明长秀霖与进口甘 精胰岛素具有生物等效性。
长秀霖®与进口甘精胰岛素临床比较
试验设计
136例单用口服药控 制不好的2型糖尿病 患者，停用原口服 药物
两组均能有效降低空腹血糖
10 9 8 FPG（mmol/L） 7
9.57±2.32
NS
下降4.15
9.16±2.17
下降3.37
基线值 治疗8周后
6
5 4
5.42±0.46 5.79±0.35
3
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692
两组均能有效降低HbA1c
9 8 7 6 HbA1c（%）
8.46±1.83
NS
下降3.04%
8.41±1.74
下降2.75%
基线值 治疗8周后
5
4 3
5.42±0.35
5.66±0.65
2
长秀霖组 进口甘精胰岛素组
朱立群,等.甘精胰岛素联合口服降糖药控制空腹及餐后高血糖的研究，中国糖尿病杂志,2009,17(9): 690-692