偏差处理单
偏差处理规程Deviation Procedure
文件名 File Name 编制 Prepared By偏差处理规程 Deviation Procedure 审核 Reviewed By文件编号 REF# 版本 A Version 批准 Approved ByPage 1 of 9生效日期 Effective Date1. 目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到 批准并实施。
2. 范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与 质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。
3. 定义 3.1 偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
3.2 偏差的分级： 严重（ 严重（Critical）: 违反 QMS 质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 ） 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。
重大（ 重大（Major）: 导致或 可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， ） 造成返工、回制等后果；严重违反 GMP 及 SOP 的事件。
次要（ 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。
） 3.3 偏差的种类（举例）： 3.3.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。
3.3.2 IPC 缺陷：中控项目检查超出标准要求。
3.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。
3.3.4 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。
偏差处理标准操作规程
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
偏差处理报告范文,偏差处理报告
偏差处理报告范文,偏差处理报告一、偏差事件描述。
咱这原本顺顺当当的流程啊，就像一列在铁轨上稳稳跑着的小火车，突然就出岔子了。
具体咋回事儿呢？就是在咱们[具体项目/生产环节]里，本来按照计划，[应该发生的正常情况]，比如说原料A和原料B按照1:2的比例混合，然后在温度为50摄氏度的环境下搅拌30分钟，就能得到咱们预期的产品C。
可实际情况是，混合比例好像有点乱套了，经过测量发现变成了1.5:1.5，而且搅拌的时候那个温度也不稳定，一会儿55摄氏度，一会儿45摄氏度的，最后出来的东西和咱们心心念念的产品C那可差远了，颜色不对，质地也怪怪的，就像本来该是一块光滑的巧克力，结果做出来像个疙疙瘩瘩的煤球似的。
二、偏差发现时间和发现人。
这事儿呢，是在[具体日期]被发现的，发现这个问题的就是咱们细心的小李。
当时小李正按照流程做最后的成品检查，一瞅这东西怎么这么奇怪呢，马上就意识到可能是中间环节出偏差了，然后就赶紧上报了这个情况。
小李这眼睛啊，就像孙悟空的火眼金睛一样厉害，一点小问题都逃不过他的眼睛。
三、偏差影响评估。
# （一）对产品质量的影响。
这偏差对产品质量的影响可不小。
就像刚刚说的，做出来的产品和咱们预期的完全不是一回事儿。
从外观上看，颜色和质地都不对，那内在的性能肯定也有问题。
经过初步检测，这个不合格产品的[相关性能指标，比如强度、稳定性等]比正常产品差了好多。
要是这东西就这么流出去了，那可不得了，顾客肯定会觉得咱们的产品不靠谱，这就像给咱们公司的脸上抹黑啊。
# （二）对生产进度的影响。
生产进度也被这偏差搅得一团乱。
本来后面还有一系列的工序都等着这批合格的产品呢，现在好了，因为这批产品不合格，后面的工序都得停摆。
就像多米诺骨牌一样，一个倒了，后面的全跟着倒了。
这一耽误啊，按照目前的估算，至少得让整个生产计划推迟[X]天，这可就意味着订单可能不能按时交付，要是客户那边催起来，咱们可就有点头疼了。
# （三）对成本的影响。
偏差处理规定
一、目的1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。
二、范围1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。
三、职责1、本公司全体人员。
四、内容1、偏差的等级：1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。
检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉；1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施；1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
2、偏差类型：2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差：2.1.1 已经批准的批生产记录；2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准；2.1.3 生产过程控制标准。
2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差：2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应；2.2.2 设备的正常运行；2.2.3 计量器具的校验；2.2.4 环境控制结果；2.2.5 安全与环境方面条件。
3、偏差处理的原则：3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验；3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况；3.3 偏差调查报告应由品质部指定人员审核并签字；3.4 应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生；3.5 未经修订批准，严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更；3.6 所有变差处理必须不能影响最终产品质量。
偏差处理
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步骤5：纠正措施与预防措施的制定和审批
纠正措施与预防措施建议 要确定缺陷项目事实； 纠正已经发生的缺陷； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。 物料的最终处理措施的建议
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步骤5：CAPA控制
纠正与预防措施的主要手段： 设备设施 化学与微生物检验检验 SOP修订 工艺规程或PBR修订 质量标准修订 稳定性试验 校验 验证 供应商控制 培训 其它
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偏差处理的文件管理
偏差处理单 涉及的产品名称 批号 日期 偏差的类型：生产参数、标准、生产条件 偏差的原因 建议采取的措施 是否将执行结果进行反馈 申请人 部门负责人
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偏差处理的文件管理
偏差执行后的确认 每项措施执行的结果的记载 相关原始记录附件、分析调查报告等 在相关生产、质量记录上的记载。如批记录审核表 偏差处理的统计汇总分析评价 列入生产质量管理考核指标 定期汇总评价，已反映质量体系水准
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偏差处理相关部门的职责
偏差发现部门和质量部门： 立即进行偏差调查 分析和汇总 提出纠正措施 QA 及时调查偏差的产生准确原因 提出纠正措施 监督纠正措施的执行 必要的培训 记录偏差处理执行结果
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偏差处理相关部门的职责
相关部门 积极协助有关部门调查偏差产生原因 严格按偏差处理意见进行偏差处理 对相关人员进行培训 及时采取措施，避免类似的偏差发生
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偏差处理的目的
对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方 法提供了指导作用。 表明不符合性问题在产品释放前得到有效的控制。 进行有效的质量追溯。 积累公司的知识系统。 强调QA的质量参与
偏差处理流程【范本模板】
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源:生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3。
1.重要偏差:该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。
该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。
3.2.次要偏差:细小的对法规或程序的临时性偏移,不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4。
处理流程：4。
1.偏差发现和偏差汇报4。
1。
1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告,1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；4。
1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述(时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1。
3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员(蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影)处。
编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4。
1.4。
检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5—00009》，确认不合格，并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。
偏差处理单
偏差处理单
偏差内容
偏差等级
□重大偏差 □次要偏差
偏差编号
A．由偏差发生单位填写
偏差事件描述：
可能原因分析：
建议采取的措施：
报告人/日期：
B．现场QA填写
（事件是否属实，对偏差发生部门意见的评价，决定是否相关部门参与调查）
是否为关键性偏差：□关键性偏差□非关键性偏差
QA签名/日期：
质量部门负责人/日期：
质量受权人（QP）终审并决定最终产品处理意见：
质量受权人（QP）/日期项目
负责人
完成时间
F．QA 追踪
现场QA签字/日期：
C．相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，确认根本原因以及预防措施
（若为重大偏差，调查相关前后批次产品/物料的分析以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。）
□质量部□生产部□生产车间□仓储科□工程部□供应部
D．部门负责人意见
偏差发生部门意见：
部门负责人/日期：
质量部门意见：
偏差处理流程
发现偏差 报告部门主管及 QA巡检员（10min） 采取应急处理措施 报告QA主管（1 小时）确定是否 提出偏差
是 否
其他程序
提出偏差，流转 《偏差处理单》 （一个工作日）
QA
QA质量信息管理 员登记编号
QA主任制定补充 措施
QA主任初次定性， 同时制定偏差调 查小组
质管部长批准偏差 关闭（次要45个自 然日，重要60个自 然日），并签署产 品处理意见
偏差调查小组
调查小组开展调 查（重要20个自 然日，次要10个 自然日）
QA主任审核偏差 关闭
执行纠正
对偏差进批准偏差意见 委托方签署意见
相关部门领导审 核
QA主任重新定性， 并制定纠正
QA主任指定部门 提出CAPA
偏差处理申请单(模板)
备注
偏差编号
偏差类别
■次要偏差□主要偏差 □严重偏差
偏差状况描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
风险评估结论：
严重性(S)
□成品 □包材 □环境)
偏差描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
申请人签名： 日期：年 月 日
分析可能的原因：
1、操作人员培训不到位；
2、操作人员责任心不强，没有认真着装就进入生产车间
QA签名： 日期：年 月 日
对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是 ■/否 (如已采取了措施，记录如下)
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差事件发现部门负责人： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
停止操作，进行调查。
质量管理部经理： 日期： 年 月 日
偏差处理调查记录
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
调查过程：
备注：
报告人/日期：批准人/日期
偏差处理申请单
文件编码：
编号:
A由偏差发现部门填写
偏差主题
人员着装不规范
申请人(发现人)
发现地点
前处理提取车间洁净区
发现时间
年 月 日 时 分
部 门
产品/批号
偏差的种类：
□文件/记录■人员/行为□物料/产品 □设备/设施
□方法 □环境 □其它
非实验室原因检验结果超标(□原辅料 □中间产品 □待包包装
偏差报告单【范本模板】
四．相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查,确认根本原因以及预防措施
生产技术部□设备动力部□仓储部□质量部□办公室 □ 人事安全部□
前处理、提取车间□固体制剂车间□销售部□不良反应监测部□
调查情况与数据：同时调查相关批次产品/物料的分析，具有同样原因和同品种的其他偏差事件
纠正与预防措施
执行人
偏差报告单
偏差编号:编码：
一．由偏差发现部门填写
偏差名称（产品/物料/系统）
发现
时间
年 月 日 时
发现人
产品/物料/系统编号
批号
发生部门
批次
发现地点/房间号
数量（受影响部分)
如为生产或检验过程的偏差还应标明：
过程涉及的设备名称
设备型号
设备编号
偏差内容：
检验结果超标（原辅料□/中间体□/半成品□/成品□/包材□) 环境□ 物料□
预期时间
偏名： 日期：
五．整改情况（由负责整改部门填写）
整改项目
负责人
完成时间
六．质量部追踪
现场质量监督员签名： 日期：
质量部经理终审并决定最终产品处理：
签名： 日期:
偏差编号：编码：
工艺参数□ 设备/设施□ 校验□ 文件/记录□ 人员/实施□
产品污染或混淆□变更控制偏差□ 标识偏差□其它□
标准要求:
偏差结果：
签名： 日期:
偏差事件简单描述：
分析可能的原因：
建议采取的措施或应急处理措施：
部门负责人： 日期:
二．现场质量部人员填写
偏差分类： □次要偏差 □重大偏差
签名： 日期：
三．质量部经理意见
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指定的QA调查负责人：
签字：期：签字：日期：
签字：日期：签字：日期：
签字：日期：签字：日期：
调查（附调查报告）
根源类别
人员/行为设备/设施产品/物料文件/记录环境
调查期限
（年月日）
自至
25天内完成，如果没有结束，请注明原因：
偏差的根源：
QA调查负责人：日期：
HS-R-JK-106.A
签字：日期：签字：日期：
HS-R-JK-106.A
****药业有限公司
偏差处理单
相关物料最终处置意见：（QA人员填写）
生产技术部意见：
签字：日期：
质量保障部意见：
签字：日期：
生产管理负责人意见：
签字：日期：
质量管理负责人意见：
签字：日期：
QA追踪及关闭：
纠正措施：项目及内容（可增加附页）
QA确认人
完成时间
HS-R-JK-106.A
****药业有限公司
偏差处理单
编号：
由偏差发现部门填写，不得留有空格，若不涉及，请划“---”
产品/物料/设备名称
产品/物料/设备编号
批号
发现人
发现日期
发现时间
班次
发现地点
年月日
：
在什么过程
受影响部分
总量
偏差的种类
检验结果超标生产异常混淆异物潜在的污染过期的物料、中间产品/设备设备故障/过程中断校验/维护保养未按规程执行人员失误旧版包材、零散物料文件记录缺陷环境客户投诉其它
预防措施：项目及内容（可增加附页）
QA确认人
完成时间
****药业有限公司
偏差处理单
采取措施：相关部门召开会议，得到一致意见
相关项目：设备设施化学检验微生物检验程序批记录印字包材验证
校验稳定性软件安全环境供应商培训其它
项目
列出纠正措施内容（可增加附页）
执行人
预期时间
项目
列出预防措施内容（可增加附页）
执行人
预期时间
签字：日期：签字：日期：
签字：日期：签字：日期：
偏差描述
发现人：日期；
应急处理措施：
部门负责人：日期：QA签字：日期：
HS-R-JK-106.A
****业有限公司
偏差处理单
偏差的分级（QA填写）
严重重大次要
QA签字：日期：
受影响物料等处置意见，相关部门负责人评价潜在的影响和风险评估，召开会议，得到一致意见
相关部门
质量保障部生产技术部固体制剂车间物料采购部库房销售部