药品电子监管的培训共31页文档
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药品安全培训(1)
术上，药品的副作用只是药品不良反应的一种，也叫副反 应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与药品的药理学 活性相关，但与用药目的无关的作用。出现这类反应的药 品具有两种以上的药理学作用，例如阿托品具有解除胃肠 道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患 者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副 作用。药品不良反应除副作用(副反应)，还包括药品的毒 性作用(毒性反应)、后遗效应、变态反应等。
检验而未经检验即销售的； • （三）变质的； • （四）被污染的； • （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生
产的； • （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
3、什么是劣药？ 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准
的，为劣药。 • 有下列情形之一的药品，按劣药论处： • （1）未标明有效期或者更改有效期的； • （2）不注明或者更改生产批号的； • （3）超过有效期的； • （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； • （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； • （6）其它不符合药品标准规定的。
两位数表示。其具体标注格式为“有效期至
××××年××月”或者“有效期至××××年
××月××日”；也可以用数字和其他符号表示 为“有效期至××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药
品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物
制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有 效期的标注自生产日期计算。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
2、什么是假药？ • 假药（Bogus Drug）:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有
检验而未经检验即销售的； • （三）变质的； • （四）被污染的； • （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生
产的； • （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
3、什么是劣药？ 《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准
的，为劣药。 • 有下列情形之一的药品，按劣药论处： • （1）未标明有效期或者更改有效期的； • （2）不注明或者更改生产批号的； • （3）超过有效期的； • （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； • （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； • （6）其它不符合药品标准规定的。
两位数表示。其具体标注格式为“有效期至
××××年××月”或者“有效期至××××年
××月××日”；也可以用数字和其他符号表示 为“有效期至××××.××.”或者“有效期至 ××××/××/××”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药
品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物
制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有 效期的标注自生产日期计算。
药品安全培训(1)
二药品的基本知识
2、什么是假药？ • 假药（Bogus Drug）:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有
电子监管相关知识培训PPT资料36页
5.4、系统管理员协助数字证书操作员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与 更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。储运部应于当天工作结束后 ，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作员上传前一天的出入库数 据，上传完毕后，数字证书操作员将监管码采集设备交还储运部。
电子监管管理制度
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管网
9
生产入库核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 处方及出货核销
进货核准 处方及出货核销
药品电子监管网
中国药品电子监管网：
由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流 通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料 进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电 子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程 监管。
11
电子监管码定义：
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。
பைடு நூலகம்5
电子监管管理制度
5、内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网 进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销 后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的 中标企业，应在2019年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符 合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采 集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储 运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程， 明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
电子监管管理制度
电子监管培训-质量管理部
药品电子监管网
9
生产入库核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 出货核销
进货核准 处方及出货核销
进货核准 处方及出货核销
药品电子监管网
中国药品电子监管网：
由政府统一建立，将电子监管码对应产品的生产、流 通、消费等动态信息实时采集到数据库中，建立了从原料 进厂、生产加工、出厂销售到售后服务的工业品全过程电 子监管链条，通过覆盖全国的无缝网络，实现产品的全程 监管。
11
电子监管码定义：
• 中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码 唯一，即“一盒一码”，如同商品的身份证，简称监管码；
• 20位的数字；
准备工作（经营企业）
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请 获取数字证书载体
采购符合《药品电子监管网数据采集器技术规范） 的手持终端
3、适用范围：适用于本公司药品电子监管工作的管理。
4、责任人：质量管理部、储运部、办公室。
பைடு நூலகம்5
电子监管管理制度
5、内容：
5.1、公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网 进行数据采集和报送。
5.2、质量管理部验收组负责对购进的《入网药品目录》中所列的药品或销 后退回的此类药品进行全面检查与验收，发现该类药品（基本药物品种的 中标企业，应在2019年3月31日前加入药品电子监管网 ），未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得入库销售。符 合规定的，准予入库，并通知保管员采集入库数据。 5.3、储运部（保管员）负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采 集工作。验收组根据验收情况，对符合规定的该类药品办理入库手续，储 运部在记帐前采集入库数据，发现不符合规定的药品，有权拒收。该类药 品出库时，必须采集出库数据。储运部应制定相关管理制度和工作流程， 明确专人负责，确保此项工作顺利进行。
中国药品电子监管网生产企业培训材料[可修改版ppt]
![中国药品电子监管网生产企业培训材料[可修改版ppt]](https://img.taocdn.com/s3/m/bfb07feacc22bcd126ff0cba.png)
企业端接入最低要求
❖ 软件要求：
安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 安装IE6.0以上版本浏览器
❖ 网络环境要求：
512K宽带接入
❖ 硬件要求
中央处理器：1.8G以上 内存：256M以上 显示器：支持1024×768分辨率
生产企业实施主要内容
生产企业实施主要内容
登录《中国药品电子监管网》填写入网申请单 获取数字证书载体
造工作进行跟踪和支持
生产企业实施注意事项
❖ 建议企业内部出具管理规范，其内容包括：
赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 按时、准确的上报关联关系数据 按时、准确的上报出入库数据 数字证书的保管、使用、挂失方法 申请的监管码的管理方法
生产企业实施注意事项
❖ 生产企业实施完成时间
国家局规定必须在10月31日前完成 强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间 药品电子监管网对各企业实施进度进行跟踪和支持
中国药品电子监管 网生产企业培训材
料
系统介绍
药品监控网络建设情况
❖ 药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业 实行电子监管的信息网，搭建在 “公共信息服务平台”上 的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手 段和工具
生产企业
一级批发企 业
二级批发企 业
使用单位
监管原理——监管码介绍
生产企业实施注意事项
❖ 系统集成商选择
务必选择符合药品电子监管网技术标准的系统集成商 如企业要选择不符合相关技术标准的系统集成商，该
系统集成商必须先通过相应技术标准测试 企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术
标准的系统集成商列表 企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管
中国药品电子监管网生产企业培训材料课件
123456789
生产企业实施主要内容 企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术标准的系统集成商列表
数字证书的保管、使用、挂失方法 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性 中国药品电子监管网生产企业培训材料课件 企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案 监管码管理（生产企业） 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标； 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；
数字证书的保管、使用、挂失方法
监必管须原 由理专—人—使种用监，管在不码得介I转绍n借他te人rnet上验证用户身份的方式，其作用类 似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证 国家局规定必须在10月31日前完成
强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间 数字证书的保管、使用、挂失方法 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；
企业端接入最低要求
❖ 软件要求：
安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 安装以上版本浏览器
❖ 网络环境要求：
512K宽带接入
❖ 硬件要求
中央处理器：以上 内存：256M以上 显示器：支持1024×768分辨率
企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性 激活后的监管码才可进行流通、查询 备注：会议现场提供入网申请，数字证书交款办理点 安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 监管原理——监管码介绍 赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上； 国家局规定必须在10月31日前完成 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识； 申请的监管码的管理方法
生产企业实施主要内容 企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术标准的系统集成商列表
数字证书的保管、使用、挂失方法 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性 中国药品电子监管网生产企业培训材料课件 企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案 监管码管理（生产企业） 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标； 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；
数字证书的保管、使用、挂失方法
监必管须原 由理专—人—使种用监，管在不码得介I转绍n借他te人rnet上验证用户身份的方式，其作用类 似于司机的驾驶执照或日常生活中的身份证 国家局规定必须在10月31日前完成
强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间 数字证书的保管、使用、挂失方法 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；
企业端接入最低要求
❖ 软件要求：
安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 安装以上版本浏览器
❖ 网络环境要求：
512K宽带接入
❖ 硬件要求
中央处理器：以上 内存：256M以上 显示器：支持1024×768分辨率
企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案 确保信息传输的保密性、数据交换的完整性、发送信息的不可否认性、使用者身份 的确定性 激活后的监管码才可进行流通、查询 备注：会议现场提供入网申请，数字证书交款办理点 安装Windows 2000/XP 或以上版本操作系统 监管原理——监管码介绍 赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上； 国家局规定必须在10月31日前完成 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识； 申请的监管码的管理方法
电子监管药品扫码培训课件
培训资料一·扫码器的使用：按住电源键(红色按钮),按G键进入应用,输入操作员编号1111,输入密码11111111然后按确定,选择出入库：选择出库,选择销售出库：普通药品：输入票据单号按确定进行药品监管码扫描。
特殊药品：二类精神药品扫特殊药品出库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。
选择退货出库：厂家退货扫退货出库。
输入票据单号进行药品监管码扫描。
选择入库选择购买入库：厂家来货扫购买入库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描。
选择退货入库：当日销售退货扫退货入库。
输入票据单号按确定键进行药品监管码扫描选择数据删除删除所有数据：在没有把数据上传到电脑以前，不要删除所有数据，否则所有数据就会丢失。
出入库数据：扫描删除条码：选择条码相应的出入库类型(退货入库，购买入库，销售出库)按确定然后对准所要删除的条码进行扫描，删除。
删除出库单：选择相应的出库类型（退货出库，销售出库）输入所要删除的单号，删除。
删除入库单：选择相应的入库类型（退货入库，购买入库）输入所要删除的单号，删除。
二·数据上传:：打开扫码器进入应用选择数据通讯，将扫码器通过USB接口与电脑连接，打开电子监管码客户端，点击接收特药数据，同时按下扫码器的入库上传，待出现“通讯成功”字样上传的数据在右侧列表里时再点击接收特药数据，然后同时按下扫码器的出库上传，等待上传。
接收普药数据与特药数据的操作方法同样。
待到数据上传完之后打开我的电脑D:\SFDA\InData\Bussiness\ 监管码备份，新建一个文件夹，把上传的数据复制粘贴到这个新建的文件夹备份，以免丢失。
三·药品监管系统——企业端1. 药品监管系统——入出库管理将数字证书插入USB 接口，启动药品监管系统，在登陆界面填写用户名（755473316-01），点击登录输入数字证书密码（88888888），进入系统进行使用。
在登录后点击系统功能入出库管理，标题栏内有入出库单上传、处理状态查询、入出库单查询、直调管理、上游企业出库单查询、零头入出库。
中国药品电子监管系统培训材料
Alp( 输入法 切换)
G(确认键)
F4(未定义 )
2.如何登陆主菜单？
开机进入
按G键/确认
按G键/确认
初始密码8个1
进入主菜单
3.系统设置（企业性能设定）
（2）企业性能设定
选择5
系统设置 -1功能绑定 2设License 3药品选择 4关联设置 返回5企业设置 选定
录入License
------------------------------------------------------------------
1注销码数据
2建立关联数据
3重建关联数据
4删除关联数据
按上/下翻页
返回
选定
删除选择-1 1删除所有数据
2出入库数据
3盘点数据 4替换码数据 按上/下翻页
返回
选定
按下键
删除选择-3 1关联检验数据
2删产品绑定 3删上有企业名单
按上/下翻页
返回
选定
5.错误处理
（1）强制关机：按住电源键同时按住“ G”键，即可。
返回
选定
系统设置 -1功能绑定 2设License 3药品选择 4关联设置 返回 5企业设置 选定
选择5
设置使用单位
_____________________________
-1生产企业
2运营单位
3使用单位
4设置终端
返回
选定
4.系统操作流程
（1）出入库管理 由于入库和出库的流程相同，下面我们以入库
? 关联关系 ? 监管码激活 ? 全程核注核销
? 核注入库 ? 核销出库
经营企业实施的总体流程
入网登 记
配备手 持终端
G(确认键)
F4(未定义 )
2.如何登陆主菜单？
开机进入
按G键/确认
按G键/确认
初始密码8个1
进入主菜单
3.系统设置（企业性能设定）
（2）企业性能设定
选择5
系统设置 -1功能绑定 2设License 3药品选择 4关联设置 返回5企业设置 选定
录入License
------------------------------------------------------------------
1注销码数据
2建立关联数据
3重建关联数据
4删除关联数据
按上/下翻页
返回
选定
删除选择-1 1删除所有数据
2出入库数据
3盘点数据 4替换码数据 按上/下翻页
返回
选定
按下键
删除选择-3 1关联检验数据
2删产品绑定 3删上有企业名单
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选定
5.错误处理
（1）强制关机：按住电源键同时按住“ G”键，即可。
返回
选定
系统设置 -1功能绑定 2设License 3药品选择 4关联设置 返回 5企业设置 选定
选择5
设置使用单位
_____________________________
-1生产企业
2运营单位
3使用单位
4设置终端
返回
选定
4.系统操作流程
（1）出入库管理 由于入库和出库的流程相同，下面我们以入库
? 关联关系 ? 监管码激活 ? 全程核注核销
? 核注入库 ? 核销出库
经营企业实施的总体流程
入网登 记
配备手 持终端