供应商审计与批准标准管理规程
供应商审计管理规程
目的：建立供应商审计的管理规程，确保供应商能提供达到质量标准的质量均一的主要物料。
范围：提供生产用主要物料的供应商。
责任人：供应仓储科科长、质量管理部部长、生产副厂长、总经理。
内容：1审计：审计由质量管理部部长组织，供应仓储科科长、生产副厂长参加。
2审计原则：2.1按照《供应商质量审计表》中项目进行；审计内容包括：供应商证明文件、企业概况、产品质量情况和管理水平。
2.2供应商证明文件、企业概况由供应仓储科科长负责重点审计；产品质量情况和管理水平由质量管理部部长负责重点审计。
2.3在审计时，应及时记录检查情况。
2.4对于通过GMP认证或通过ISO9000认证的生产企业可不做生产现场考察。
3入选供应商资格：3.1能够提供生产许可证，质量管理体系和营业执照，且主要原辅料有药品监督管理部门颁发的批准文号。
辅料如无“药用”级别，应用“生化试剂”级别。
3.2 直接接触药品的内包装材料供应商，必须有国家药品监督管理局颁发的“药品包装用材料容器生产企业注册证”。
3.3使用的化学试剂的供应商须持有“化学试剂生产许可证”或“化学试剂分装许可证”。
3.4供应商能提供满足本本厂生产需要量的物料。
3.5供应商所提供物料的质量应符合相应的国家标准或行业标准；必须满足本企业所制订的物料内控标准的要求。
3.6供应商所提供的物料应价格合理。
3.7供应商要有合作的诚意。
3.8供应商能提供产品质量标准和检验报告单，且产品质量稳定，信誉良好。
3.9供应商能提供全面的售后服务。
供应商审计管理规程编号WL-G-002版次：01第 2 页共 2 页3.10供货单位厂房设施与设备能符合物料生产和质量要求。
3.11供货单位生产过程和质量保证体系完善。
4审计的步骤：4.1供应仓储科先收集供应商的基本情况包括生产品种、生产规模、历史情况、信誉情况、价格、包装形式等。
根据了解的情况，审计人员从中选出2－3家符合本文件第3项的企业。
4.2依据《供应商质量审计表》通过电话、传真等方式进行审计，电话、传真等方式无法进行审计的项目，使用现场考察等方式进行审计。
SMP-供应商质量审计管理规程
标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门一、目的：建立供应商管理规程，为规范选择、评估、批准合格的供应商，确保企业所用各种物料符合质量要求。
二、适用范围：适用于公司所用物料的供应商管理，包括培养基、消毒剂、试剂、主要设备的生产厂家也应纳入供应商的管理。
三、定义：1 主要物料/关键物料：使用的原料药、辅料、与产品直接接触的包装材料(瓶、塞等)、印字的不直接接触产品的包装材料(标签、小盒、说明书等)。
2 一般物料/非关键物料：非印字的不直接接触产品的包装材料(打包膜、胶带等)和生产区域的消耗品(消毒剂等)。
3 供应商：包括物料的生产商和物料的代理商。
四、职责：1 QA 负责编制年度供应商审计计划并组织审计计划的实施。
2 QC 负责对供应商进行质量评价，参与供应商审计。
3 物控部是本公司直接与供应商联系的部门，负责配合质量部向供应商反馈质量缺陷，参与供应商审计。
4 其他部门根据实际情况参与对供应商的质量审计。
五、规程内容：1 供应商的评估、批准1.1 供应商的选择原则1.1.1 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量部门批准后方可采购。
原辅料与药品直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准，应尽可能直接向生产商购买。
原料药应从符合注册批准的生产商处购买。
1.1.2 质量部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部门对物料供应商独立作出质量评估。
1.1.3 供应商必须是符合国家有关部门注册、具有相应生产或经营批文的合法企业，具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量体系，售后服务完善。
1.1.4 价格合理、信誉保证。
1.1.5 就近原则。
1.2 物料的选择：应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
物料供应商评估和批准管理规程,供应商审计工作操作要求
物料供应商评估和批准管理规程一、目的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
二、使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。
三、制定依据：《药品生产质量管理规范》、《物料供应商管理规程》四、责任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商〔尤其是生产商〕的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。
五、文件内容：1.审计分类及定义：首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。
定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。
动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
2.供应商级别划分：3.各类审计操作要求：3.1首次审计：关于首次审计，采购部门首先应依据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。
变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。
由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。
3.2定期审计：定期审计的周期依据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。
3.3动态审计：依据日常的质量监控状况，随时对物料进行审计。
在以下状况下必需要动态审计：——供应商发生重大质量问题或变更〔如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更〕；——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题；——质量回忆分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题；——稳定性视察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。
——其他可能影响产品质量的物料。
物料供应商审计评估和批准管理规程
物料供应商审计评估和批准管理规程一、背景和目的物料供应商是公司供应链中至关重要的一环，其质量和可靠性直接影响到公司产品的品质和客户满意度。
为了确保物料供应商的稳定性和合规性，公司制定了物料供应商审计评估和批准管理规程。
本规程的目的是规范物料供应商的审计评估和批准流程，确保物料供应商的质量和可靠性符合公司要求。
二、适用范围本规程适用于公司所有的物料供应商，包括直接和间接供应商。
三、定义1. 物料供应商：指向公司提供物料和服务的外部实体。
2. 审计评估：对物料供应商进行全面的审核和评估，包括但不限于质量管理体系、生产能力、技术能力、环境管理、安全管理等方面的审核。
3. 批准管理：根据审计评估结果，对物料供应商进行批准或拒绝批准的管理活动。
四、审计评估流程1. 筛选供应商公司采购部门根据物料需求和供应商库中的信息，筛选出潜在的物料供应商。
2. 审计准备公司采购部门与潜在供应商联系，了解其基本情况，并向其提供审计评估的要求和流程说明。
3. 审计实施由公司内部或第三方专业机构进行审计评估。
审计内容包括但不限于：- 质量管理体系：检查供应商是否具备有效的质量管理体系，如ISO 9001认证等。
- 生产能力：评估供应商的生产能力，包括设备、工艺和人员等方面。
- 技术能力：评估供应商的研发能力和技术实力，确保其能够满足公司的技术要求。
- 环境管理：检查供应商的环境管理体系，确保其符合相关环境法规和标准。
- 安全管理：评估供应商的安全管理体系，确保其提供的物料和服务不会对公司和客户造成安全风险。
4. 审计报告审计评估完成后，审计机构将向公司提交审计报告，报告内容应包括：- 审计发现：对供应商在各个方面的表现进行评估和总结。
- 问题和风险：列出供应商存在的问题和潜在风险，并提出改进建议。
- 结论和建议：根据审计评估结果，给出供应商是否符合公司要求的结论，并提出批准或拒绝批准的建议。
五、批准管理流程1. 审核审计报告公司采购部门负责审核审计报告，确保审计评估结果的准确性和可靠性。
供应商评估和批准管理程序
4.4. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
4.5. 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的产品进行稳定性考察。
4.6. 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
4.10. 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
4.11. 应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告或调查问卷、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
4.7. 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
4.8. 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
供应商审计与批准标准管理规程
供应商审计与批准标准管理规程分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。
范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。
责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商（主要指生产商）的质量体系进行现场质量审计。
负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。
组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
物料放行管理员：负责口常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。
质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。
资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。
负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。
采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。
生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。
质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。
相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。
相关文件《物料采购标准管理规程》程序1物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。
分类1.2.1A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。
供应商审计管理规程完整
明确物料供应商的管理要求，通过对供应商的评估，批准，年度回顾，确保其满足物料供应的质量要求，确保供应物料质量和供应渠道的稳定，减少采购风险。
二、依据《药品生产质量管理规》（2010年修订）三、围本标准适用于对药品生产过程使用的原料、辅料、外包装材料供应商管理。
四、责任1、物料采购：负责筛选供应商，收集供应商资质，完成供应商调查，提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输及包装质量状况，供货及时性。
2、QA：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案，更新供应商台帐。
3、QC：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估，以及试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
4、生产管理部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况。
五、容1、供应商分类1.1、关键供应商：供应的物料是活性药物成分、包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2、非关键供应商：除关键供应商以外的原（辅）料供应商。
2、物料供应商评估2.1、初选物料采购人员接到采购新物料指令或物料需变更供应商时，依据批准的质量标准，了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求，意向性选出2～3家。
2.2、初步调查2.2.1、物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。
调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息，必要时与质管部人员一同去生产厂家进行实地考察。
供应商一般信息的主要容：◆企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
◆拟采购物料的工艺路线（流程图）、设备、质量系统运行状况等。
物料采购人员要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.2、物料采购人员向供应商询问产品售价，了解包装及规格、供货方式等。
2.3、索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准，对特殊企业（如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业）还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等，所有证件加盖供应商公司的鲜章。
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供应商审计与批准标准管理规程文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）分发范围目的建立对供应商选择、审计、批准和变更的管理规程，确保所选择的物料供应商提供的物料能满足公司产品生产工艺要求及质量要求。
范围适用于公司生产用物料供应商选择、批准、审计、变更的管理。
责任质管部职责QA处：负责对所有生产用物料的供应商进行质量评估；会同采供处、生技部对主要物料供应商(主要指生产商)的质量体系进行现场质量审计。
负责对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。
负责与经审计或评估符合要求的主要物料供应商签订质量协议。
组织对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价。
QC处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性考察；评价供应商供货质量状况。
物料放行管理员：负责日常的供应商质量审计和评估，建立、更新、管理供应商质量档案，分发经批准的合格供应商名单。
质量审计小组人员组成：由质量管理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。
资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年以上相关管理工作经验。
负责对主要物料供应商进行现场质量审计，并形成审计报告。
采供处负责对供应商的前期调查工作，联系提供样品，通知并联系具体审计安排。
负责提供候选供应商名单及有效相关资料；协调供应商的审计与批准工作。
生技部（包括车间）负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供应商质量审计。
质量管理负责人（质量受权人）负责批准和评估物料的供应商。
相关术语物料：本规程中的物料系指生产用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料）。
供应商：本规程所指供应商为生产用物料、试剂等的提供方，如生产商、经销商、代理商。
相关文件《物料采购标准管理规程》程序1 物料及供应商分类分类原则：根据物料对生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素分类。
分类1.2.1 A类（主要物料）：风险较高、用量较大、影响成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。
1.2.2 B类：风险较低、用量较小、对成品内在质量有一定影响的次要物料，主要包括：制剂中用量少的原辅料、与药品直接接触的包装材料（如药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片）、PE/Al/PET复合膜等。
1.2.3 C类：对成品的内在质量没有直接影响的辅助物料，主要包括：印刷类包装材料（小盒、中盒、说明书、产品合格证、纸箱等）、药用低密度聚乙烯袋、热收缩膜、打包带等。
提供上述相应物料的供应商分别为A类、B类、C类物料供应商。
2 供应商的选择原则物料供应商必须为合法供应商，能提供相关的资质证明性文件及其他资料：2.1.1 通用资质：《企业法人营业执照》、质量标准及产品检验报告书（限于A类、B类物料）、经营受权书、业务员资料等。
备注：如为进口物料，须有物料的进口批件、口岸药检所的检验报告书、海关证件。
2.1.2 专业资质原料：《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》、《药品经营许可证》、《药品GSP认证证书》、《药品注册证》等。
辅料：具有药品批准文号的药用辅料应提供《药用辅料注册证》；食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等。
包装材料：《药包材注册证》（Ⅰ类）、《商品条码印刷许可证》等。
以上资料均应在有效期内，且拟提供的物料包括在生产或经营的范围内。
遵循“高质量、重合同、守信用、就近选点”的原则；优先选择具有一定知名度、有较大生产或经营规模，具备较为先进的生产技术和生产及检验仪器、设备、设施，良好运行的质量保证体系，良好的质量历史信誉的供应商。
3 供应商质量审计评估方式及内容资质审计3.1.1 由采供处联系并收集供应商相关资料交质管部物料放行管理员判定其资质是否符合要求。
3.1.2 资质除项规定外，还包括以下资料：《供应商调查表》、企业简介、组织机构图、企业主要负责人和部门负责人基本情况表、工艺流程简图、质量管理机构图、主要生产设备清单、主要检测仪器清单、产品及规格目录表等。
以上有关资料均需加盖供应商企业公章（鲜章）。
样品评价3.2.1 样品检验对所有生产用物料，在日常生产过程中，通过对进厂物料按规定取样进行检验，并分析汇总检验数据及报告，为年度全面评估或选择供应商提供质量状况依据。
当需要变更（改换或增加）A类、B类供应商时，在资质符合要求的前提下，由采供处联系供应商提供全检量的3倍量的样品，质管部按相应的质量标准（或企业内控标准）在检验周期内对样品进行检验并出具检验报告。
质管部根据物料的检验结果进行综合评价，如合格，则通知采供处采购适量物料（至少满足三批小试样用量，必要时，需提供中试或批量需用量），按以下规定进行小批量试生产或试用；如检验不合格，则终止。
3.2.2 样品小批量试生产适用对象：变更（改换或增加）A类、B类供应商；在合作上述供应商提供的物料出现重大质量问题或其生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响产品质量的关键因素发生重大变更时。
小试样品经检验合格后由质管部发放“小样试制（试用）通知单”给生技部，再由生技部向相应车间下达试制（试用）计划，计划应明确试制批次、数量与试制时间安排，车间根据生产进度安排试制（试用）。
由车间按相应工艺规程进行试制（试用）（必要时，通知现场QA人员到场），试制（试用）完成后，按规定如实填写《变更物料供应商试制（试用）情况总结报告》，详细记录试制（试用）过程情况（包括异常情况）、关键工艺参数是否漂移、与原物料比较是否有明显差异、试生产的结论与建议，并提供完整的批生产记录（或批包装记录）及批检验记录（包括中间产品、试制成品检验结果与检验报告）。
试制产品的稳定性考察试制（试用）完成后，由QA人员留样，送QC留样室，对至少三个批次的产品质量进行评估，并进行相关的稳定性考察（至少3个月加速及长期留样稳定性考察）。
如果此变更可能影响产品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
考察完毕写出稳定性考察报告，交供应商质量审计组。
试制产品的规定：试制产品交库后，不论合格与否，均按其试制数量计算车间产量收入；无试制产品交库，由QA确定其试制数量作为收入计算依据，试制物料不纳入产品消耗考核。
试制产品在考察期内不得放行，考察合格后予以放行。
现场质量审计3.3.1 目的：核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备生产及检验条件等，从人员机构到文件管理等一系列与物料生产质量有关的环节进行审计，以全面评估其质量保证体系。
3.3.2 适用对象：变更（改换或增加）A类供应商；在合作A、B类物料供应商提供的物料出现重大质量问题或其生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响产品质量的关键因素发生重大变更时。
3.3.3 审计项目及内容质量审计小组到供应商的生产或经营现场，按《主要物料供应商现场质量审计项目及评分表》上规定的项目及内容（必要时，审计小组可以根据物料及供应商的具体情况进行增减和细化）进行现场审计，可在允许配合情况下拍摄有关影像资料留档备查，考察审计完成后如实填写审计记录及评分，该表经双方相关负责人确认后，签字盖章。
在审计过程中，对一般缺陷提出整改意见；发现存在严重缺陷且无采购意向，在双方说明情况后可终止审计，若仍有采购意向，则提出定期整改意见。
3.3.4 现场质量审计报告质量审计小组在完成现场质量审计后，在5个工作日内，根据审计项目及内容的结果，形成《主要物料供应商现场质量审计报告》并在报告中明确提出存在的主要问题，可以根据问题的情况提出限期整改的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由质量审计小组进行复查或确认。
报告经质量审计小组签名确认，并经质管部长审核后，提交质量管理负责人（质量受权人）审批。
备注：由于路途遥远或急需投料特殊原因无法及时对A类物料供应商进行现场质量审计时，可依据样品检验合格、车间试制（试用）合格等的意见情况，由质管部确认并报请质量受权人批准后，可以暂时列入《供应商目录》中。
但需要质管部列入审计计划，到期进行现场质量审计。
书面评审由于各种原因造成无法对主要物料供应商进行现场质量审计的或已有业务往来的物料供应商在生产质量管理体系未发生重大变化以及所供物料未发生异常质量问题的，每年第三季度内由采供处发出并收回《供应商调查表》、《主要物料供应商现场质量审计项目及评分表》对其进行书面评审（须注明“非现场评审”字样），并由采供处与相关供应商协商提交影象资料交质管部备案。
审计报告的审批质量审计小组根据供应商的资质审计、样品评价（包括：样品检验报告、《变更物料供应商试制（试用）情况总结报告》）、现场质量审计报告（或书面评审）等审计结果，作出综合分析意见，由质管部物料放行人员在3个工作日内完成整理并形成《供应商审批表》，交质管部长审核后提交质量管理负责人（质量受权人）审批，作出同意、不同意采购或经整改后重新审计等的意见。
并将审计信息传递至采供处，并反馈至相应供应商。
4 供应商的批准合格供应商的批准4.1.1 变更（改换或增加）A类物料供应商，由采供处提供候选供应商，由质量审计组根据第3项下的要求，采用资质审计→样品评价→现场质量审计（或书面评审）→审计报告的审批程序，进行综合分析、比较，选择出合格的供应商，并发放《合格供应商证明书》，列入《供应商目录》。
4.1.2 变更（改换或增加）B类物料的供应商，由采供处提供候选供应商，由质量审计小组根据第3项下的要求，采用资质审计→样品评价→书面评审→审计报告的审批程序，进行综合分析、比较，选择出合格的供应商，并发放《合格供应商证明书》，列入《供应商目录》中。
4.1.3 变更（改换或增加）C类物料的供应商，由采供处提供候选供应商，以其产品适用为原则，根据物料出厂检验报告（或合格证）等资料，对其外包装的完整性、标识信息与实物的一致性、数量的准确性等进行检查，合格者由质量审计组根据第3项下的要求，采用资质审计→样品评价（必要时，样品检验和上机试用）→审计报告的审批程序，合格者发放《合格供应商证明书》，列入《供应商目录》。
备用供应商的确认上述批准的合格供应商，如未与其发生采购行为，则视为备用供应商。
对备用供应商可于次年第三季度内重新进行资质审计、书面评审，合格者，仍可视为合格供应商。
合作供应商的确认从上述合格供应商或备用供应商发生采购行为，视为合作供应商。
签订质量协议及建立档案4.4.1 经批准合格的供应商，如有需求，同意购进其提供的物料，则需要与其签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。
4.4.2 对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告等。