关键工序和特殊过程是二个不同概念
关键工序和特殊过程是二个不同概念
关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。
1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。
对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。
a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；b）产品重要质量特性形成的工序；c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。
a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。
特殊过程为灭菌。
特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。
特殊工序是指：a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量.关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。
关键工序和特殊过程的定义
关键工序和特殊过程的定义什么是关键工序和特殊过程？关键工序和特殊过程是指在一个项目或生产流程中，对于产品质量、生产效率或者安全要求高的工序或过程。
这些工序或过程的顺利进行对于整个项目或生产流程的成功至关重要。
关键工序的特点和作用特点：•高度依赖：关键工序对于整个项目或生产流程的顺利进行起到了决定性作用，离开了关键工序就无法顺利进行。
•高风险：关键工序往往有较高的风险，如果出现问题或失败，将会对项目或生产流程造成严重影响。
•高技术要求：关键工序通常需要具备较高的技术水平和专业知识。
•时间敏感：关键工序通常具有紧迫性，需要在规定时间内完成。
作用：•保证项目或生产流程的顺利进行：关键工序的成功进行，对于整个项目或生产流程的顺利进行起到了关键性作用。
•确保产品质量：关键工序通常是影响产品质量的重要环节，保证关键工序的质量是确保最终产品质量的基础。
•提高生产效率：关键工序的高效进行，可以提高整个生产流程的效率，缩短产品的生产周期。
特殊过程的特点和作用特点：•稀缺性：特殊过程通常需要具备特殊的条件、资源或技术，因此比较稀缺。
•特殊性：特殊过程通常与一般流程不同，有着其独特的特点和要求。
•高度专业化：特殊过程通常需要具备高度专业化的知识和技能。
作用：•解决特殊问题：特殊过程通常用于解决一些普通流程无法解决的特殊问题，提供特殊的解决方案。
•提高产品质量：特殊过程可以为产品提供特殊的处理或检测，提高产品的质量。
•创新和效率提升：特殊过程往往代表了一种创新的方法或技术，可以提高生产效率和产品的竞争力。
如何确定关键工序和特殊过程？确定关键工序和特殊过程的方法各不相同，但通常可以通过以下步骤进行：1.项目分析和评估：对于项目或生产流程进行全面的分析和评估，了解整个流程的关键部分和存在问题的环节。
2.风险评估：对于可能的风险进行评估，确定哪些工序或过程具有较高的风险和影响。
3.技术要求和资源评估：评估各个工序或过程的技术要求和所需资源，确定哪些具有较高的技术要求和稀缺性。
特殊过程和关键工序作业指导书
特殊过程和关键工序作业指导书在工业生产和制造领域，特殊过程和关键工序是保证产品质量和生产效率的重要环节。
为了确保这些过程和工序能够准确、高效地完成，制定详细的作业指导书是必不可少的。
这份作业指导书将为您详细介绍特殊过程和关键工序的相关内容、操作要点以及注意事项。
一、特殊过程和关键工序的定义特殊过程是指那些对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。
例如，焊接、铸造、热处理等过程，其产品质量往往需要在后续的使用中才能逐渐显现出来。
关键工序则是对产品质量或性能有重大影响的工序。
这些工序的质量直接关系到产品的整体质量和性能，如精密加工、关键零部件的装配等。
二、特殊过程和关键工序的特点（一）特殊过程的特点1、过程结果不易检验特殊过程的输出通常无法通过常规的检验手段立即确定其是否合格。
例如，焊接后的焊缝强度，需要经过破坏性试验或长期使用才能确定其质量。
2、过程质量主要依赖于过程参数的控制特殊过程的质量更多地取决于过程中的工艺参数，如温度、压力、时间等。
对这些参数的准确控制是保证特殊过程质量的关键。
3、过程具有较高的风险性由于特殊过程结果难以立即检验，如果过程控制不当，可能会导致大量不合格产品的产生，造成严重的经济损失。
（二）关键工序的特点1、对产品质量影响重大关键工序的质量问题可能会导致整个产品的性能下降、寿命缩短甚至无法正常使用。
2、工艺要求严格关键工序通常需要高精度的设备、严格的工艺条件和熟练的操作人员来保证质量。
3、质量控制难度大由于关键工序对产品质量的重要性，对其质量控制的要求也更高，需要采用更先进的检测手段和更严格的质量标准。
三、特殊过程和关键工序的识别（一）依据产品质量特性通过分析产品的质量特性，确定哪些过程和工序对产品的关键质量特性有直接影响。
（二）参考以往的生产经验总结以往生产过程中出现的质量问题，找出那些容易导致质量问题的过程和工序。
（三）结合工艺流程图对生产过程的工艺流程图进行详细分析，找出其中对产品质量和生产效率有重要影响的环节。
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
关键工序、特殊过程识别清单
关键工序、特殊过程识别清单在咱们的工作或者生产当中，有两个特别重要的概念，那就是关键工序和特殊过程。
这俩就像是一对双胞胎，有时候让人分不清，但又都特别重要。
先说关键工序吧，它就像是一辆汽车的发动机。
要是发动机出了问题，那这车子还能跑得起来吗？关键工序就是在整个生产流程中，对产品质量、性能、功能等起着决定性作用的那些步骤。
比如说制造手机，芯片的生产和安装那肯定是关键工序呀。
要是这一步没做好，整部手机说不定就变成了一块“板砖”。
你想想看，要是你满心期待地买了一部新手机，结果用起来卡顿、死机，那得多糟心啊！特殊过程呢，它就像是一位深藏不露的高手。
平时不怎么显山露水，但一旦出了问题，那可就是大麻烦。
特殊过程是指那些不能通过后续的检验和测试完全验证其结果的过程。
比如说焊接，你总不能把焊接好的地方再拆开看看是不是牢固吧？还有一些化学反应过程，在反应进行的时候，你也没法直接知道最终的结果是不是符合要求。
那怎么识别出这些关键工序和特殊过程呢？这可得有点真本事。
就像侦探破案一样，得仔细观察，不放过任何一个细节。
先看看工艺流程图，这就像是一张地图，能帮咱们找到那些可能隐藏着关键工序和特殊过程的地方。
然后呢，分析每个步骤对最终产品的影响，这就好比是在给每个步骤“打分”，影响大的得分就高，很可能就是关键工序。
再看看以往的生产数据和质量报告，这就像是经验丰富的老师，能给咱们指出哪些地方容易出问题。
如果某个步骤总是出现质量问题，那它不是关键工序就是特殊过程。
还有啊，问问那些经验丰富的老师傅。
他们就像是一本本活字典，脑子里装满了各种宝贵的经验。
他们的一句话，说不定就能让咱们少走很多弯路。
咱们识别出关键工序和特殊过程，可不是为了好玩，那是为了把好质量关，提高生产效率，降低成本。
就像打仗一样，咱们得知道敌人的弱点在哪里，才能一举攻克。
要是识别错了，那可就麻烦大了，浪费时间、浪费资源不说，还可能生产出一堆废品。
所以啊，大家一定要重视关键工序和特殊过程的识别，这可关系到咱们的工作成果和效益。
特殊过程、关键过程，关特工序、重要工序，特殊特性区分与关联
特殊过程、关键过程，关特工序、重要工序，特殊特性区分与
关联
展开全文
在被审核时经常遇到专业不专业的问及如题问题时要查相关文件，有时觉得分清了，有时觉得又分不清了，经常困恼着，想听听各位前辈的理解帮助理顺下
首先，如题问题，这些都是要识别确认并在相关文件中体现的，
过程中有特殊过程和关键过程
特殊过程：通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
（查过一些资料，特殊过程也是一种关键过程）
关键过程：对成品质量起决定性作用的过程。
工序：也有关键工序（特殊工序）和重要工序。
(定义好像和特殊过程和关键过程差不多，大概是概念不一样）
[可能各公司叫法不一样，有分特殊工序和重要工序的，反正我们公司就干脆叫关键（特殊）工序，简称“关特工序”]
特殊特性：可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数按类型分：产品的特殊特性和过程的特殊特性
产品的特殊特性是由顾客来确定的。
有的过程的特殊特性也是由顾客确定的。
按分级分：关键特性和重要特性。
关键特性的重要程度大于重要特性。
几个特殊、关键的过程、工序、特性我的理解是相关联的，有特殊特性的工序不就是关键工序和重要工序，有关键工序和重要工序不就是特殊过程和关键过程。
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解
关于关键过程、特殊过程、外包过程、重点工序的理解一、特殊过程：1、特殊过程是通过检验和试验难以准确评定其质量的关键过程。
其一，“通过检验和试验”，既指对特殊过程加工的产品进行了通常的检验和试验，又指通过了检验和试验即满足了通常的检验和试验的要求。
其二，“难以准确评定其质量”，其含义是通常的检验和试验通过了，当然要判定为合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的内部缺陷未检验和试验出来，仅在使用后才能暴露出来。
其三、“关键过程”，明确地给出特殊过程也是一种关键过程。
因此，特殊过程的根本特点是其经加工后可能有未检验和试验出来的内部缺陷，故难以准确评定其质量。
可能产生内部缺陷的起因是采用特种工艺（如焊接、电镀、热处理等）进行加工，可以说采用这些特种工艺进行加工决定了该加工过程是特殊过程。
这才是特殊过程的实质。
2、特殊过程的确认：特殊过程是由质量管理部门会同技术、工艺、生产和检验部门的代表，根据其特点确定的，并由工艺技术部门编制出说明确定理由的“特殊过程说明书”。
为确保特殊过程具有实现预期结果的能力，组织应依据ISO9001：2008标准7.5.2条款的要求，对特殊过程实施确认，包括：（1）对加工步聚和方法、过程参数监视和测量、检验和试验要求等进行评审并获得通过，再对该过程试加工的结果进行评定并获得通过，在此基础上批准过程运行能力符合要求。
（2）对加工设备进行鉴定并确认合格后予以认可，鉴定包括：设备启动，性能符合要求；用来加工（在与加工质量相关的其他要素都符合要求的情况下），产品质量合格。
认可的标志是“合格设备”标牌或标签。
（3）对操作人员先确定其必要的能力，再有针对性地进行培训，并经专业知识考试和操作技能考核合格，授予《资格证》，持证上岗从事特殊操作。
（4）对作业指导书，应具有指导性和可操作性，并经审批。
（5）作业记录中的过程参数（时间、温度、电流等）记录应不少于三组，以表明对过程参数实施了连续监视和测量。
特殊过程、关键工序的界定
特殊过程、关键工序的界定(总1页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除特殊过程与关键过程的界定一、特殊过程与关键过程的界定1、特殊过程：是指对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程(工序)，主要包括：（1）、工程（产品）质量不能通过后续的检验，测量或监控加以验证的工序；（2）、工程（产品）质量需进行破坏性试验或只有通过复杂、成本很高的方法才能检验、试验，或只能通过间接监控的工序；（3）、仅在工程（产品）使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的工序；2、关键工序：处于重要工程部位，对工程质量有重大影响的过程，包括：（1）、对工程（产品）质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序。
（2）、工艺复杂，质量容易波动，对操作者的技艺要求高或问题发生较多的工序。
二、过程要求1、关键工序和特殊过程施工过程中，工长应进行旁站监督，并填写工长旁站记录。
2、每道工序施工过程中，质量员应进行巡检，填写日常质量检查记录，有隐患时及时下发整改通知单，督促整改，整改完成后应进行验证。
3、关键工序的重要质量特性（如钢筋间距、钢筋保护层厚度、模板平面度、模板顶面标高等）应由实测实量小组进行实测验收，合格后方可报监理验收。
三、过程识别1、关键工序：本工程初步确定测量放线分项工程、钢筋分项工程、模板分项工程、混凝土分项工程、屋面防水、卫生间防水、幕墙工程等为关键工序，关键工序将编制专项施工技术方案。
2、特殊过程：依据《施工控制程序—质量》规定，本工程地下室防水为特殊过程，即采用自防水混凝土和两道卷材防水，须按特殊过程控制进行施工。
2。
关键工序特殊工序界定
关键工序、特殊工序界定及控制措施一、定义1、关键定义：在产品质量形成过程中，对工程产品质量有直接重大影响的工序；2、特殊工序定义：特殊工序（过程）指上一工序（过程）完成后，不能或难以由后续检测、监控加以验证的作业工序（过程）。
二、关键工序及特殊工序界定关键、特殊工序界定表三、对关键工序的监控1、各架子队队技术主管在技术交底时以清楚实用的方式，提供操作规程、方法、操作要求，或编制技术操作规程，必要时进行有针对性的培训，使上岗操作人员在明白工艺、质量、操作要求后进行操作。
工程部进行检查，必要时由工程部进行技术交底或技术培训。
2、在施工过程中，工程技术人员、质量工程师对过程参数和过程产品进行监控，并做好检查记录。
3、经检查验收，当发现不合格情况时，必须立刻向经理部进行报告，并制定整改措施，由安质部验收整改情况，直至工程质量合格。
四、对特殊工序的监控1、安质部对从事特殊工序的操作人员及质量管理、验证人员必须进行资格认证，必要时对相关人员进行培训，保证参加特殊工序施工的所有相关人员持证上岗。
2、特殊工序施工时，工程部编制改特殊工序的《作业指导书》、下发至架子队，架子队可根据实际情况进行补充。
《作业指导书》对施工方法、质量要求、验证方式、验证人员等作出明确规定，工程部对操作人员进行详细技术交底。
《作业指导书》经技术负责人批准后方可实施。
3、对特殊工序配备的施工机械设备，施工前由物机部人员进行验证，确认其是否符合《作业指导书》要求的施工能力。
4、配备与规定质量要求相符的检验、测量、试验设备，由工区试验室、安质部人员进行验证。
5、施工过程中，技术负责人组织工程部、安质部的人员，对其进行专项检查和监控。
6、保存对特殊工序作业人员和机械设备、检验、测量、试验设备的验证记录及过程参数的监控记录。
关键工序和特殊过程的定义
关键工序和特殊过程的定义关键工序和特殊过程的定义一、关键工序的定义关键工序是指生产过程中对产品质量、安全性、可靠性等方面影响较大，必须采取特殊控制措施的工序。
其重要性在于，如果这些工序出现偏差或错误，可能会导致产品不合格或安全隐患。
二、特殊过程的定义特殊过程是指在生产过程中需要采取特殊控制措施以确保产品符合规定要求的过程。
这些控制措施包括但不限于：使用专业设备和工具、进行严格的检测和测试、设置严格的操作规程等。
特殊过程通常涉及到高风险环节，如焊接、热处理、表面处理等。
三、关键工序与特殊过程之间的区别虽然关键工序和特殊过程都需要采取特殊控制措施来确保产品质量和安全性，但它们之间存在着一定的区别：1. 侧重点不同关键工序更侧重于对整个生产流程中影响较大的环节进行管理和控制；而特殊过程则更侧重于对某些具体环节进行特殊管理和控制。
2. 风险程度不同关键工序通常是指在整个生产流程中风险较高的环节，而特殊过程则是指在某些特定环节风险较高的过程。
3. 控制措施不同关键工序需要采取特殊控制措施来确保产品质量和安全性，但这些控制措施可能比较常规；而特殊过程则需要采取更为严格和专业的控制措施来确保产品符合要求。
四、关键工序与特殊过程的应用范围关键工序和特殊过程通常应用于以下领域：1. 制造业在制造业中，焊接、热处理、表面处理等属于典型的特殊过程；而装配、调试等则属于典型的关键工序。
2. 医药行业医药行业中的药品生产、灭菌等均属于典型的特殊过程；而质检、包装等则属于典型的关键工序。
3. 食品行业食品行业中的烹饪、灭菌等也属于典型的特殊过程；而原料采购、配料等则属于典型的关键工序。
五、关键工序和特殊过程的重要性关键工序和特殊过程对产品质量、安全性、可靠性等方面影响较大，因此它们的重要性不容忽视。
如果这些环节出现偏差或错误，可能会导致产品不合格或安全隐患，从而给企业带来严重的经济和声誉损失。
六、如何管理关键工序和特殊过程管理关键工序和特殊过程需要采取以下措施：1. 制定专门的操作规程针对每个关键工序和特殊过程，制定专门的操作规程，并确保相关人员熟练掌握。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
关键工序和特殊过程是二个不同概念，不能混为一谈。
1）关键工序是指在产品加工过程中对产品主要使用功能、电气性能或者安全状况有重要影响的工序。
对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件检验、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。
a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；
b）产品重要质量特性形成的工序；
c）工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。
2 ）特殊过程是指不能通过监视和测量或不易（如破坏性或测量成本较高等）监视和测量，不能得到充分的验证，过程结果是否满足要求只能通过使用或破坏性试验后才能测量的过程结果（如灭菌过程）。
a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；
b）产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c）该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
无菌医疗器械的关键工序有：制水工序、注塑工序、挤塑工序、输液器类测漏工序和包装封口成形工序。
特殊过程为灭菌。
特殊工序是指生产过程中质量无法直接测量的工序(如钝化）。
特殊工序是指：
a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；
b)产品质量需进行破坏性试验或采取复杂昂贵方法才能测量或只能进行间接监控的工序；
c)该工序产品仅在产品使用或交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。
若工艺流程中涉及特殊工序,特殊工序是要求周期验证的,验证5ME的参数是否可以保证产品质量,关键工序是每一批产品通过过程控制来控制产品质量.
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。
特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
过程确认：通过提供客观证据证明一个过程能持续产生符合预先确定的要求的结果或产品。
从定义中我们不难看出，验证要比过程确认简单些。
需要进行确认的过程：
灭菌过程、无菌封装过程、灭菌包装封口过程、洁净室环境条件、冷冻干燥过程、热处理过程、电镀过程、注塑成型过程、超声波焊接等等。