芙仕得(氟维司群注射液)
氟维司群
Breast Cancer
主要终点：PFS
1.0 氟维司群 500 mg 氟维司群 250 mg
0.8
HR = 0.80; 95% CI: 0.68, 0.94;
p=0.006
0.6
中位PFS (月)
aNominal value, cannot be claimed as statistically significant
Di leo et al; Cancer Research, volume 72 (24 Suppl.) December 15, 2012 Abs S1-4.
临床获益与全球CONFIRM一致
芙仕得符合激素受体阳性乳腺癌 理想内分泌治疗药物的要求
拮抗雌激素受体
三苯氧胺
✓
芙仕得
✓
下调雌激素受体
✓
无类雌激素样激动作用
✓
三苯氧胺耐药的疗效
✓
芙仕得的三种给药方案
250mg
250mg 第0天
250mg 第28天
250mg负荷剂量
500mg 250mg 250mg 第0天 第14天 第28天
500mg
Di Leo A et al. J Clin Oncol 2010; 28: 4594-4600
次要终点：OSຫໍສະໝຸດ 1.0氟维司群 500 mg
0.9
氟维司群 250 mg
0.8
0.7
HR (95% CI)
0.81 (0.69, 0.96)
0.6
p-value
0.016a
病人生存比例
0.5
芙仕得(氟维司群注射液)
芙仕得(氟维司群注射液)
【药品名称】
商品名称：芙仕得
通用名称：氟维司群注射液
英文名称：Fulvestrant Injection
【成份】
活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油
【适应症】
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
【用法用量】
1.成年女性(包括老年妇女)：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。
尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。
2.儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
3.肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30ml/min)，无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率
【批准文号】
H20100407
【生产企业】
企业名称：Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
生产地址：Schutzenstrabe 87，D-88212 Ravensburg，Germany 联系电话：49-751-3700-0
如有问题可与生产企业联系。
氟维司群及注射液
氟维司群及注射液
项目简介
项目摘要：
项目名称
乳腺癌治疗药氟维司群及注射液
注册类别
3+6
国外：FDA2002 年 4 月批准上市；英国 2004 年 4 月批准上
国内外注册及上 市，现在欧洲等 10 个国家上市。
市情况
国内：2010 年 6 月批准。芙仕得®，氟维司群注射液，5ml: 0.25g
氟维司群一般耐受性良好，不良反应与阿那曲哇相似，包括胃肠道症状、潮 热、骨骼肌肉症状，以及不常见的血栓栓塞。 （四）临床评价
对患有晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女使用本品和阿那曲唑进行了 2 项 随机对照研究，一项在北美（参与人数 400 例）进行，一项在欧洲（参与人数 4 51 例）进行。所有患者均进行过治疗并出现病情进展，大部分患者为 ER 阳性或 PgR 阳性。研究中患者随机肌注本品 250mg（一月 1 次）或口服阿那曲唑 1mg （一日 1 次），所有患者在头 3 个月里生月评价 1 次，之后每 3 个月 1 次。研究 中有效终点为患者的反应率[RR，主要是根据国际抗癌联盟（UICC）标准]、发 生病情进展的时间（TTP）和存活时间。随访期最短为 14.6 个月。
入，经济效益非常明显。
z 项目研究基础扎实，可保证快速报批。
2
南京承创医药科技有限公司
一、基本信息
（一）药物信息： [通用名]：氟维司群注射液。 [英文名]：Fulvestrant Injection。 [ 化 学 名 ] ： 7α-[9-(4,4,5,5,5- 五 氟 戊 亚 磺 酸 基 ) 壬 基 雌 淄 ]-1,3,5(10)- 三 烯 -3,17-β-二醇。 [分子量]：606.77。 [分子式]：C32H47F5O3S。 [结构式]：
氟维司群
芙仕得目录展开编辑本段产品介绍芙仕得（氟维司群注射液）是一种新型雌激素受体拮抗剂，治疗对象为已接受抗雌激素药物（如他莫昔芬）但病情仍趋恶化的绝经后妇女。
芙仕得（氟维司群注射液）以乳腺癌细胞的雌激素受体为靶点，下调其作用。
2007年，芙仕得(氟维司群)在美国上市，批准用于治疗激素受体阳性转移性乳腺癌。
2010年芙仕得(氟维司群)在我国通过临床，正式在我国上市，并命名商品名为“芙仕得”。
商品名称：芙仕得通用名称：氟维司群注射液英文名称：FulvestrantInjection编辑本段成份活性成份为：氟维司群，其化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇其辅料为：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油性状本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
编辑本段适应症本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
规格5ml:0.25g编辑本段用法用量成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次250mg。
尚缺乏更高剂量下中国患者使用的安全有效性信息。
儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
肾功能损害的患者：对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用。
肝功能损害的患者：对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料。
使用方法：臀部缓慢肌注。
编辑本段禁忌本品禁用于： 1.已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者； 2.孕妇及哺乳期妇女； 3.严重肝功能损害的患者。
芙仕得(氟维司群注射液)说明书
芙仕得（氟维司群注射液）说明书正文［芙仕得药物名称］通用名称：氟维司群注射液商品名称：芙仕得英文名称:FUIVeStrant InjeCtiOn汉语拼音:FUWeiSiqUn ZhUSheye［芙仕得成份］活性成份为：氟维司群,化学名称为：7α∙［9∙（445,5,5■五氟戊基亚硫酰基）壬基］雌淄-1,3,5（10）-三烯・3,17・卜二醇淇辅料为：乙醇96% ,苯甲醇，苯甲酸苯酯,^≡麻油化学结构式：分子式:C32H47F5O3S o分子量:606.8o其辅料为：乙醇96 ,苯甲醇，苯甲酸节酯,萬麻油［芙仕得性状］本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
［芙仕得适应症］本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
［芙仕得规格］5mkO.25g【芙仕得用法用量】成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次50Omg ,首次给药后两周时需再给予50Omg剂量。
儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用本品。
★肾功能损害的患者：* 对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酉千清除率≥30 mL∕min）,无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者（肌酹清除率＜30 mL∕min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用（见（注意事项））。
旺功能损害的患者：对于轻度至中度旺功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料（见（禁忌）、（注意事项）和（药代动力学））。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支5ml注射液（1・2分钟∕5ml）,每侧臀部注射一支。
由于接近下面的坐骨裡经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。
用药指南：由于接近下面的坐骨裡经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（见（注意事项））O注意：使用前不得对安全型针头（BD SafetyGlide Shielding HyPOdermiC NeedIe ）进行高压灭菌。
氟维司群注射液Fulvestrant Injection-详细说明书及重点
【名称】通用名称：氟维司群注射液商品名称：芙仕得英文名称：氟维司群注射液Fulvestrant Injection 汉语拼音：Fuweisiqun Zhusheye【成份】活性成份为：氟维司群，化学名称为：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亚硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其辅料为：乙醇96％，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油化学结构式：/drugref/ChemPreparationDetail/201511061119260782.png 分子式：C32H47F5O3S。
分子量：606.8。
其辅料为：乙醇96，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油【性状】本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
【适应症】本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
【规格】5ml:0.25g【用法用量】成年女性(包括老年妇女):推荐剂量为每月给药一次，一次500mg，首次给药后两周时需再给予500mg 剂量。
儿童及青少年:因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
*肾功能损害的患者: *对于轻度至中度肾功能损害的患者( 肌酐清除率≥30 mL/min)，无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30 mL/min)中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用(见(注意事项))。
肝功能损害的患者:对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料(见(禁忌)、(注意事项)和(药代动力学))。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支5ml 注射液(1-2 分钟/5ml)，每侧臀部注射一支。
由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。
【不良反应】根据临床研究、上市后研究或自发性报告提供的全部不良反应信息汇总以下不良反应，最常见不良反应是注射部位反应、无力、恶心和肝酶(ALT、AST、ALP)升高。
芙仕得疗效特点芙仕得
芙仕得疗效特点芙仕得(氟维司群注射液)是阿斯利康公司自主研发的新型乳腺癌内分泌治疗药物。
它是一种全新作用机制的雌激素受体拮抗剂，无受体激动作用，与标准内分泌治疗相比，疗效确切，是阿斯利康继推出优秀的乳腺癌治疗产品诺雷得和瑞宁得后的又一明星产品，标志着阿斯利康在肿瘤治疗领域的医学探索道路上实现了再次升级。
氟维司群是新型的雌激素受体抗拮剂的全球第一个也是目前唯一一个成员作为新型的抗雌激素药物，其作用机制与众不同，在下调雌激素受体的同时，没有类雌激素样激动作用，并且耐受性良好，更符合雌激素受体阳性乳腺癌患者理想内分泌治疗药物的标准。
对于患者来说，氟维司群使用方便，每月只需到医院一次肌注给药，其他时间患者可以象正常人一样工作、生活，减轻了患者的心理负担，并有助于保证依从性，是一个全新的治疗选择。
芙仕得研究进展暂无相关记录！乳腺癌与内分泌治疗乳腺癌是内分泌依赖性肿瘤，雌激素的长期刺激对乳腺癌的发生具有重要作用。
100多年前人们就采用卵巢切除来治疗晚期乳腺癌。
20世纪70年代抗雌激素药物――三苯氧胺（他莫昔芬）的临床应用，开创了乳腺癌内分泌治疗的新时代。
内分泌疗法毒副作用小、方便患者服用，临床效果与化疗相似。
乳腺癌内分泌治疗在肿瘤内分泌治疗中是最为成熟和最有成效。
近十余年来有四个方面的重大进展：①明白了激素受体与激素依赖性的关系；②应用激素受体检测指导内分泌治疗；③新型内分泌药物的不断开发与应用；④内分泌辅助治疗早期乳腺癌可延长患者生存期。
内分泌治疗无论是作为乳腺癌术后预防复发转移的辅助治疗，还是复发转移后的解救治疗都占有十分重要的地位，与化疗相比，乳腺癌内分泌治疗有其独特的优点：①只要患者选择得当，1. 使用芙仕得(氟维司群)注意那些问题？答：轻度至中度肝功能损害的患者应慎用芙仕得(氟维司群)；严重肾功能损害的患者应慎用芙仕得(氟维司群)（肌酐清除率<30ml/min）；考虑到芙仕得(氟维司群)的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正在接受抗凝剂治疗的患者应慎用芙仕得(氟维司群)；晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓… [更多]2. 芙仕得(氟维司群)的主要药理作用如何？答：芙仕得(氟维司群)为竞争性的雌激素受体拮抗剂，其亲和力与雌二醇相似。
芙仕得(氟维司群注射液)说明书
芙仕得（氟维司群注射液）说明书正文［芙仕得药物名称］通用名称：氟维司群注射液商品名称：芙仕得英文名称:FUIVeStrant InjeCtiOn汉语拼音:FUWeiSiqUn ZhUSheye［芙仕得成份］活性成份为：氟维司群,化学名称为：7α∙［9∙（445,5,5■五氟戊基亚硫酰基）壬基］雌淄-1,3,5（10）-三烯・3,17・卜二醇淇辅料为：乙醇96% ,苯甲醇，苯甲酸苯酯,^≡麻油化学结构式：分子式:C32H47F5O3S o分子量:606.8o其辅料为：乙醇96 ,苯甲醇，苯甲酸节酯,萬麻油［芙仕得性状］本品为无色或黄色的澄明黏稠液体。
［芙仕得适应症］本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
［芙仕得规格］5mkO.25g【芙仕得用法用量】成年女性（包括老年妇女）：推荐剂量为每月给药一次，一次50Omg ,首次给药后两周时需再给予50Omg剂量。
儿童及青少年：因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性,故不推荐在该年龄层中使用本品。
★肾功能损害的患者：* 对于轻度至中度肾功能损害的患者（肌酉千清除率≥30 mL∕min）,无需调整剂量。
未在严重肾功能损害的患者（肌酹清除率＜30 mL∕min）中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用（见（注意事项））。
旺功能损害的患者：对于轻度至中度旺功能损害的患者无需调整剂量。
但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。
没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料（见（禁忌）、（注意事项）和（药代动力学））。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支5ml注射液（1・2分钟∕5ml）,每侧臀部注射一支。
由于接近下面的坐骨裡经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。
用药指南：由于接近下面的坐骨裡经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（见（注意事项））O注意：使用前不得对安全型针头（BD SafetyGlide Shielding HyPOdermiC NeedIe ）进行高压灭菌。
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氟维司群注射液Faslodex乳腺癌
阿斯利康日前宣布，芙仕得（氟维司群注射液）已获SFDA（中国食品药品监督管理局）批准，将在中国上市。
芙仕得是继他莫昔芬和芳香化酶抑制剂后，一种全新作用机制的雌激素受体拮抗剂。
广东省人民医院乳腺科主任廖宁称，芙仕得的引进将会为中国晚期乳腺癌患者提供一种全新并且十分重要的治疗选择。
芙仕得（氟维司群注射液）用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌治疗。
据了解，相比其他肿瘤，乳腺癌的最大特点在于它的发生与发展与体内雌激素水平及其代谢有关。
目前医学界对乳腺癌治疗的共识是，手术的水平决定着肿瘤切除得彻底与否，而降低复发风险的关键则在于
术后的后续治疗。
“对于雌激素受体阳性的患者，内分泌治疗是降低复发风险的主要手段。
其原理是通过降低雌激素水平或者阻断雌激素的作用途径，从而阻断肿瘤赖以生存的养分来源。
目前在我国，绝经后晚期乳腺癌内分泌治疗手段主要是使用他莫昔芬和芳香化酶抑制剂，但前者连续使用5年后，往往会产生类雌激素的作用，后者则有一定的副作用，而芙仕得（氟维司群注射液）的作用机制不同，在下调雌激素受体的同时，没有类雌激素样激动作用，并且耐受性良好。
”廖宁如主任说。
芙仕得（氟维司群注射液）已在包括美国和欧洲在内的全球70多个国家和地区上市，但中国药品监管部门直到近期才正式通过审批。
芙仕得为中国晚期乳腺癌患者提供了一个全新的、重要的治疗选择。