版gmp知识竞赛题生产管理
(通用版)GMP考试题库及答案
（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。
答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。
答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。
答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。
2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(2)
2022GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛真题模拟及答案(2)共692道题1、因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
（多选题）A. 处方B. 工艺C. 质量评价D. 质量回顾试题答案：B,C2、标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。
公司里负责标签、说明书校对的部门是（）（单选题）A. 生产车间B. 生产技术部C. 物料管理部D. 质保部试题答案：D3、工艺用水取样应（），以防止质量发生变化（多选题）A. 取样操作与生产操作不用一致B. 取样操作与生产操作一致C. 取样后应及时进行检验D. 取样后不用及时进行检验试题答案：B,C4、质量控制实验室应当对实验室的（）进行质量检查。
（多选题）A. 容量分析用玻璃仪器B. 试剂和试液C. 对照品D. 培养基试题答案：A,B,C,D5、产品回收需经（），根据评估结论决定是否回收。
（多选题）A. 预先批准B. 企业负责人批准C. 对相关的质量风险进行充分评估D. 以上都不正确试题答案：A,C6、检查仓储区内的物料标识包括的内容有（）（多选题）A. 指定的物料名称B. 企业接收时设定的批号C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D. 企业内容的代码试题答案：A,B,C,D7、某企业生产的产品A，产品说明书中的贮存条件规定：置于阴凉干燥处。
其库房温度条件应能满足下列哪个条件？（）（单选题）A. <=30CB. <=20CC. 8-30CD. 2-8C试题答案：B8、（）应当有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。
（多选题）A. 厂房B. 设备C. 物料D. 文件和记录试题答案：A,B,C,D9、存放不同阶段产品的气瓶的不同储存区域可采用区分标识有（）等。
（多选题）A. 地标线B. 隔断C. 围栏D. 标志牌试题答案：A,B,C,D10、下列不属于关键工艺参数的是（）。
GMP培训生产管理、质量管理考试题(附答案)
GMP培训生产管理、质量管理考试题车间：姓名：分数：一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理手续，并按规定进行。
2、存放半成品的中转库，应按、、分别堆放，者不得流入下工序。
3、质量管理活动的目的在于。
4、药品生产企业应设置独立于生产的部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受领导，和行政上受直接领导，重大质量问题向报告。
二、名词解释：（每题5分共15分）1、批号：2、质量管理：3、质量：三、判断题：(对的打√，错的打×每题4分共16分)1、标准操作规程简称SOP。
( )2、制粒工序润湿用开水。
（）3、拼箱时，在一个中包装内可以放入最多不超过2个批号的同品种同规格的药品。
（）4、包衣工序煮糖浆用蒸馏水。
（）四、单项选题：(每题3分共15分)1、下列不属于质量管理部门的职责是（）A、审核不合格品处理程序B、负责对产品因质量问题退货和收回及用户投诉的处理C、制定生产计划2、质量管理部门受（）直接领导。
A、分管质量的负责人B、企业负责人C、总工程师D、药品监督管理局3、下列属于质量管理部门的职责是（）A、安排生产任务B、指挥生产操作C、管理物料的购入D、决定物料和中间产品使用与否。
4、企业内控标准的质量指标一般（）A、低于法定标准B、高于法定标准C、等于法定标准D、有的低于法定标准，有的高于法定标准5、对于药品使用过程中的用户投诉的处理，应由哪个部门处理（）A、质量管理部门B、生产管理部门C、公司行政部门D、生产车间五、多项选择题：(每题有两个以上的正确答案，多选或少选均不得分，每题4分共8分)1、生产操作前，操作人必须对等进行检查。
A、清场记录B、管理文件C、工艺卫生D、设备状况2、生产管理性文件包括。
标准操作规程B、工艺规程C、质量检验规程D、岗位操作法六、简答题(8分)1、质量检验的职能是什么？七、问答题：(每题15分共30分)1、固体制剂的批号是怎么划分的？本公司生产的板蓝根颗粒、清火栀麦片属固体还是液体制剂？3、清场的目的是什么？什么情况下需要清场？GMP培训生产管理、质量管理考试题答案一、填空题：（每题2分共8分）1、印有批号的、残损的标签应办理退库手续，并按规定进行销毁。
GMP生产管理试题
GMP生产管理培训试题姓名：分数：一、填空题：1.所有药品的生产和包装均应当按照批准的和进行操作并有相关，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
2.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品和特性的均一性。
3.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制的批号。
4.不得在同一生产操作间进行品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
5.每次生产结束后应当进行，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。
6.生产厂房应当仅限于的人员出入。
7.样品从包装生产线取走后不应当，以防止产品混淆或污染。
二、选择题（可多选）：1.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，例如（）A.在分隔的区域内生产不同品种的药品。
B.空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制。
C.液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序可以超出规定时间完成。
D.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置。
E.在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服。
2.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括（）A.包装外观。
B.包装是否完整。
C.产品和包装材料是否正确。
D.打印信息是否正确。
E.在线监控装置的功能是否正常。
3.热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，热原具有（）A.耐热性B.滤过性C.水溶性D.易挥发性 E被吸附性三、判断题（正确打“√”，错误打“×”）：1.可以以产品包装日期作为生产日期。
（）2.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
（）。
药品GMP《生产管理》考核试题及答案
药品GMP《生产管理》考核试题姓名＿＿＿＿＿＿＿＿＿部门（岗位）＿＿＿＿＿＿＿＿＿分数＿＿＿＿＿＿＿＿＿一：填空题（每题3分，共60分）1.领料时仓库领料员要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的--------、---------、----------、-----------、----------等内容。
2.领出的物料在物净室或暂存间分清--------、----------、-----------并存放整齐。
3.物净操作员除了要检查物料的品名、规格、数量、批号是否与领料单及生产指令一致，检查物料------------------，此外将物料送入缓冲间脱外包时，对不能脱外包的应用---------------擦外表面以进行消毒。
4.做生产前准备时应对所使用设备试运行并进行严格检查，确认设备完好并已清洁，挂上----------、-----------状态标示牌。
5.进行药材前处理时，将净选后的药材装入容器中，不须要切制的药材称量后填写并挂上物料卡，注明药材品名、----------、数量、----------、----------等内容，转入下道工序。
6.进行提取操作前应检查进入操作间的水、-------和---------是否正常,是否满足生产要求。
7. 提取间有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明提取间环境及室内的物品均------------。
8.提取操作前提取前再次核对原辅料品名、批号、---------、数量、----------、----------，且操作时同步、如实填写-----------。
9.浓缩操作过程中，随时注意观察设备运行状态，及时排除异常情况，不能解决的须关停----------和停机,联系机修人员检查维修，严禁设备带“病”运行。
维修完后必须重新清场，经------------检查合格后方可生产。
10.渗漉操作过程中应按工艺要求配制所需浓度的乙醇溶液，填写并挂上物料卡，注明品名、-----------、数量。
药业XXGMP知识竞赛题库及答案
药业XXGMP知识竞赛题库及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）1. 以下哪项不是GMP的主要目的？A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案：C2. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Maintenance Practice答案：A3. 以下哪个组织负责制定和发布GMP规范？A. 世界卫生组织（WHO）B. 食品药品监督管理局（FDA）C. 国际药品生产协会（IFPMA）D. 中国食品药品监督管理局（CFDA）答案：B4. 在GMP中，批记录是指什么？A. 生产某一药品的所有记录B. 生产某一药品的工艺参数C. 生产某一药品的原料来源D. 生产某一药品的设备使用情况答案：A5. 在GMP中，生产管理负责人应具备哪些条件？A. 具有药品生产相关经验B. 具有药品质量管理相关经验C. 具有药品研发相关经验D. 具有药品销售相关经验答案：B6. 在GMP中，生产工艺验证的目的是什么？A. 确保生产设备的安全性B. 确保生产过程的可重复性C. 确保生产过程的稳定性D. 确保生产过程的合规性答案：B7. 在GMP中，清洁操作的目的是什么？A. 提高生产效率B. 防止交叉污染C. 提高设备使用寿命D. 减少生产成本答案：B8. 在GMP中，物料是指什么？A. 生产药品所需的原料、辅料和包装材料B. 生产药品所需的设备、工具和仪器C. 生产药品所需的环境、条件和工艺D. 生产药品所需的文件、记录和报告答案：A9. 在GMP中，物料接收的目的是什么？A. 确保物料的质量B. 确保物料的供应C. 确保物料的储存D. 确保物料的运输答案：A10. 在GMP中，物料放行的条件是什么？A. 物料质量符合要求B. 物料供应商符合要求C. 物料储存条件符合要求D. 物料运输过程符合要求答案：A11. 在GMP中，生产批记录应包括哪些内容？A. 生产日期、生产数量和生产人员B. 生产工艺、生产设备和生产条件C. 原料来源、原料质量和原料批号D. 生产过程、生产结果和生产问题答案：D12. 在GMP中，生产过程中的中间产品应如何存放？A. 直接放在生产线上B. 放在指定的中间产品存放区C. 放在生产设备旁边D. 放在生产车间内答案：B13. 在GMP中，生产过程中的废品、不合格品和返工品应如何处理？A. 直接废弃B. 重新加工C. 放行使用D. 隔离存放答案：D14. 在GMP中，生产设备应如何清洁和维护？A. 定期清洁和维护B. 随时清洁和维护C. 根据生产需要清洁和维护D. 只有出现问题时才清洁和维护答案：A15. 在GMP中，生产环境应如何控制？A. 保持清洁和卫生B. 保持温度和湿度C. 保持安静和明亮D. 保持安全和舒适答案：B16. 在GMP中，生产过程中的物料转移应如何进行？A. 直接转移B. 使用专用工具转移C. 使用手抓转移D. 使用脚踩转移答案：B17. 在GMP中，生产过程中的物料计量应如何进行？A. 人工计量B. 手动计量C. 半自动计量D. 全自动计量答案：D18. 在GMP中，生产过程中的生产记录应如何保存？A. 纸质记录B. 电子记录C. 手工记录D. 数字化记录答案：A19. 在GMP中，生产过程中的质量控制应如何进行？A. 定期检查B. 随时检查C. 生产结束后检查D. 只有出现问题时才检查答案：B20. 在GMP中，生产过程中的质量检验应如何进行？A. 生产过程中不进行质量检验B. 生产结束后进行质量检验C. 生产过程中和生产结束后都进行质量检验D. 只有出现问题时才进行质量检验答案：C二、多项选择题（每题3分，共20题，计60分）1. GMP的主要目的包括哪些？A. 确保药品质量B. 确保生产过程的安全性C. 提高生产效率D. 符合药品注册要求答案：ABD2. GMP规范主要包括哪些方面？A. 生产管理B. 质量管理C. 设备管理D. 环境管理答案：ABC3. 在GMP中，生产过程中的物料管理应包括哪些内容？A. 物料接收B. 物料储存C. 物料转移D. 物料放行答案：ABCD4. 在GMP中，生产过程中的质量控制应包括哪些内容？A. 生产过程中的质量检验B. 生产过程中的质量监控C. 生产结束后的质量检验D. 生产结束后的质量审核答案：ABC5. 在GMP中，生产过程中的文件管理应包括哪些内容？A. 生产工艺规程B. 生产批记录C. 生产操作规程D. 生产设备维护记录答案：ABCD6. 在GMP中，生产过程中的设备管理应包括哪些内容？A. 设备的选择和采购B. 设备的安装和调试C. 设备的清洁和维护D. 设备的改造和升级答案：ABC7. 在GMP中，生产过程中的环境管理应包括哪些内容？A. 生产环境的控制B. 生产环境的监测C. 生产环境的改善D. 生产环境的消毒答案：ABC8. 在GMP中，生产过程中的人员管理应包括哪些内容？A. 人员培训B. 人员招聘C. 人员考核D. 人员激励答案：AC9. 在GMP中，生产过程中的生产管理应包括哪些内容？A. 生产计划的制定B. 生产进度的控制C. 生产过程的监控D. 生产问题的处理答案：ABCD10. 在GMP中，生产过程中的物料放行应包括哪些内容？A. 物料质量的检验B. 物料供应商的评估C. 物料储存条件的检查D. 物料运输过程的监控答案：AB11. 在GMP中，生产过程中的中间产品管理应包括哪些内容？A. 中间产品的质量检验B. 中间产品的储存C. 中间产品的转移D. 中间产品的放行答案：ABCD12. 在GMP中，生产过程中的废品、不合格品和返工品管理应包括哪些内容？A. 废品的处理B. 不合格品的处理C. 返工品的处理D. 废品、不合格品和返工品的记录答案：ABCD13. 在GMP中，生产过程中的生产记录应包括哪些内容？A. 生产日期B. 生产数量C. 生产工艺D. 生产设备答案：ABCD14. 在GMP中，生产过程中的质量检验应包括哪些内容？A. 原料的质量检验B. 中间产品的质量检验C. 成品的质量检验D. 生产过程中的质量监控答案：ABC15. 在GMP中，生产过程中的质量审核应包括哪些内容？A. 质量管理体系的审核B. 质量控制过程的审核C. 质量记录的审核D. 质量问题的调查和处理答案：ABCD16. 在GMP中，生产过程中的文件管理应包括哪些内容？A. 文件的制定B. 文件的审核C. 文件的发放D. 文件的归档答案：ABCD17. 在GMP中，生产过程中的生产操作应包括哪些内容？A. 原料的称量B. 中间产品的混合C. 成品的包装D. 生产设备的操作答案：ABCD18. 在GMP中，生产过程中的生产监控应包括哪些内容？A. 生产工艺的监控B. 生产设备的监控C. 生产环境的监控D. 生产人员的监控答案：ABC19. 在GMP中，生产过程中的生产问题处理应包括哪些内容？A. 问题的识别B. 问题的分析C. 问题的解决D. 问题的记录答案：ABCD20. 在GMP中，生产过程中的生产改进应包括哪些内容？A. 生产工艺的改进B. 生产设备的改进C. 生产环境的改进D. 生产人员的改进答案：ABC三、判断题（每题3分，共20题，计60分）1. GMP是药品生产质量管理的基本要求。
药品生产质量管理考试题及答案
药品生产质量管理考试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求是：A. 严格控制生产过程B. 确保产品质量C. 加强人员培训D. 建立质量管理体系答案：B2. 以下哪个环节不属于药品生产质量管理的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 销售与售后服务D. 产品研发答案：D3. 下列哪个部门负责药品生产企业的质量管理工作？A. 质量管理部B. 生产部C. 销售部D. 研发部答案：A4. 以下哪个文件是药品生产企业质量管理的基本文件？A. 质量管理手册B. 生产工艺规程C. 质量标准D. 产品说明书答案：A5. 药品生产企业的生产环境应满足以下哪个要求？A. 严格控制温湿度B. 严格控制洁净度C. 严格控制微生物D. 严格控制生产设备答案：B6. 以下哪个措施可以降低药品生产过程中的交叉污染风险？A. 严格执行生产工艺规程B. 定期对设备进行清洁和维护C. 严格控制生产环境D. 采用封闭式生产设备答案：D7. 药品生产企业应对以下哪个环节进行验证？A. 生产工艺B. 生产设备C. 原料采购D. 质量检验答案：A8. 以下哪个文件是药品生产企业进行质量检验的依据？A. 质量标准B. 质量检验规程C. 质量管理手册D. 生产工艺规程答案：B9. 药品生产企业应定期进行以下哪个活动？A. 内部审计B. 管理评审C. 员工培训D. 客户满意度调查答案：A10. 以下哪个措施可以提高药品生产企业的质量管理水平？A. 引进先进生产设备B. 提高员工素质C. 建立质量管理体系D. 加强生产过程控制答案：C二、判断题（每题2分，共30分）11. 药品生产企业的质量管理部门与生产部门应相互独立，以确保质量管理工作的有效性。
（对/错）答案：对12. 药品生产企业的生产环境应满足ISO 9001质量管理体系的要求。
（对/错）答案：错13. 药品生产企业的质量检验部门应直接向生产部门汇报工作。
新版GMP指南知识竞赛-2023年版
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
3、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当 至少按照（ ）洁净区的要求设置。
A A级 C C级
B B级 D D级
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
多选题
4、冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度，检查(
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题
6、药品质量管理体系，除了涵盖物料、生产、销售外，还需扩展到 （ ）等过程。
A 注册、研发 C 研发、储存
B 追溯、储存 D 注册、追溯
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必答题 ——第二组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
A是
B否
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必答题 ——第三组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
填空题
15、_____部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
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必答题 ——第四组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
单选题 16、“顶层设计、中层搭建、底层支撑”的制药企业质量管理体系模型种， 属于底层支撑的选项是（ ）。
)和
磨损，发现问题应追查原因并及时更换。为防止片重和厚度差异，需
控制冲头长度。
A 有无凹槽
B 卷皮
C 缺角
D 爆冲
第8页
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必答题 ——第一组
守底线 促合规 增强数据可信 保红线 强体系 坚固质量根基
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2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.鲜用中药材采收后在储存和投料时应当符合哪些规定？答案：鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。
中药制剂生产管理2.______中药材和中药饮片的操作应当有防止污染和交叉污染的措施。
答案：毒性中药制剂生产管理3.所有药品的生产和包装均应当按照批准的______ 和操作规程进行操作并有______ ，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
答案：工艺规程，相关记录生产管理4.应当建立划分产品生产批次的______ ，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的______ 。
答案：操作规程，均一性生产管理5.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制______的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装______封前经最后混合的操作开始日期，不得以______ 作为生产日期。
答案：唯一，产品包装日期生产管理6.每批产品应当检查______ 和______ 平衡，确保______ 符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
答案：产量，物料，物料平衡生产管理7.在生产的每一阶段，应当保护______ 和______ 免受微生物和其他污染。
答案：产品，物料生产管理8.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的______ 及______ 、必要的操作室应当______ 或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。
答案：容器，主要设备，贴签标识生产管理9.容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门______ 。
除在标识上使用文字说明外，还可采用______ 区分被标识物的状态___ ___如待验、合格、不合格或已清洁等。
答案：批准，不同的颜色生产管理10.应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的______和其他设备连接，确保连接正确无误。
答案：管道生产管理11.每次生产结束后应当______ ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 ______、______和______ 。
下次生产开始前，应当对______情况进行确认。
答案：进行清场，物料、产品和文件，前次清场生产管理12.生产厂房应当仅限于______ 人员出入。
答案：经批准的生产管理13.设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有______控制。
答案：压差生产管理14.采用经过______ 或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对______ 设备表面的残留物进行检测。
答案：验证，与物料直接接触的生产管理15.液体制剂的配制、______ 、______ 、______ 等工序应当在规定时间内完成。
答案：过滤，灌封，灭菌生产管理16.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有______ 而造成污染的措施；答案：防止因筛网断裂生产管理17.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于______ 状态。
______ 应当有记录。
答案：已清洁及待用，检查结果生产管理18.包装操作规程应当规定降低______、______ 风险的措施。
答案：污染和交叉污染，混淆或差错生产管理19.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于______ ，无______或与本批产品包装无关的物料。
______ 应当有记录。
答案：清洁或待用状态，上批遗留的产品、文件，检查结果生产管理20.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______ ，且与______ 相符。
答案：质量状态，工艺规程生产管理21.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和______ 的生产状态。
答案：批量生产管理22.待用分装容器在分装前应当______，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。
答案：保持清洁生产管理23.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当______，确保其正确无误，并予以______。
如手工打印，应当增加______ 。
答案：进行检查，记录，检查频次生产管理24.应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能______，确保其准确运行。
检查应当______ 。
答案：进行检查，有记录生产管理25.包装材料上印刷或模压的内容应当______，不易褪色和擦除。
答案：清晰生产管理二．选择题1.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的______ ，并符合药品生产许可和______的要求。
A.国家标准B. 注册批准C. 质量标准D. 内控标准答案：C，B生产管理2.在干燥物料或产品，尤其是高活性、______ 或______ 物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
A．高刺激性 B．高毒性 C．高致畸性 D．高致敏性答：B，D生产管理3.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的______ ，如有必要，还应当标明生产工序。
A.批号 B．规格 C．物料编码 D．名称答：A，B，D生产管理4.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染需注意以下方面，如：a)在分隔的区域内生产不同品种的药品；b)设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；c)在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；d)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；e)生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；f)液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；请找出其他需要注意的方面：A.应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险B.干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置C.软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。
D.采用阶段性生产方式E.采用密闭系统生产答： A，B，C，D，E生产管理5.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。
A.适宜性B. 有效性C. 通用性D. 适用性答：B，D生产管理6.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：A.设备处于待用状态B.检查记录C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料D.设备处于已清洁状态答：A，B，C，D ACD生产管理7.包装开始前应当进行检查，具体项目如下：A.无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。
B.检查结果应当有记录。
C.查看上批产品清场记录。
D.确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态。
答：A，B，D生产管理8.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、______，且与工艺规程相符。
A.入库序号B.批号C. 质量状态D. 物料编码答： C生产管理9.第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：A. 包装外观B. 包装完整性C. 产品和包装材料正确性D. 打印信息E. 在线监控装置的功能答：A，B，C，D，E生产管理中药制剂生产管理三．判断正误1.除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
答案：正确。
（第一百八十六条）生产管理2.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。
答案：错误。
(第一百八十八条不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
)生产管理3.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清洁人员清场，并填写清场记录。
某公司清场记录卡如下：场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。
清场记录应当纳入批生产记录。
）生产管理4.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。
答案：正确。
生产管理5.样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。
答案：错误。
（样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
）生产管理四．问答题1.检查批产品的产量和物料平衡，发现物料平衡超限，应如何处理？答案：必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
第九章生产管理第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
2.请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？答案：1.检查设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料2.检查设备处于已清洁及待用状态3.核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
第九章生产管理3.有数条包装线同时进行包装时，应当如何防混淆？答案：第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第九章生产管理4.产品分装、封口后未能及时贴签如何防混淆？第九章生产管理答案：第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。
未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
5.在包装线以外单独打印标签如何防混淆？第九章生产管理答案：第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。
2.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？第九章生产管理答案：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。
6.因包装过程发生异常需要重新包装产品应如何管理？第九章生产管理答案：第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。
重新包装应当有详细记录。
7.物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异，应如何管理？第九章生产管理答案：第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。