婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》解读
一、修订背景
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）》（以下简称《项目与要求》）于2016年10月29日发布实施（2016年175号公告），经过一段时间的试运行并收集各方意见，为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。
二、修订原则
本次修订遵循以下三个原则。
一是落实“四个最严”要求。
将婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作中体现法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目和要求进一步予以明确；二是落实企业主体责任。
明确企业在原辅料把关、稳定性研究等配方研发和实现过程中作为责任主体应履行的义务，及企业作为配方注册申报主体对所提供材料的真实性、完整性、合法性负责；三是落实国务院“放、管、服”工作要求。
在不降低标准的前提下，根据国内外存在标准差异，按照等效性原则进行判定；减少企业重复提交文献资料；减轻企业研究成本压力；梳理配方注册与生产许可、日常监管和监督抽检等事中事后监管中申报材料和评审核查等工作，既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空。
三、修订内容
（一）申请材料的一般要求
将《项目与要求》原文（七）修改为：（七）申请人主体资质证明材料、原辅料的质量
安全标准、产品配方、生产工艺、检验报告、标签和说明书样稿及有关证明文件等申请材料中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献（技术文件）中的摘要、关键词及与配方科学性、安全性有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。
申请人应当确保译本的真实性、准确性与一致性。
（二）产品配方注册申请材料项目与要求
Ⅰ.将《项目与要求》原文3.原辅料的质量安全标准，修改为：3. 原辅料的质量安全标准
所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和（或）相关规定。
所用食品原料、食品添加剂执行食品安全国家标准和（或）国务院卫生行政部门公告的，提交食品安全国家标准号和（或）国务院卫生行政部门公告名称。
”
Ⅱ.将《项目与要求》原文4.产品配方（1）配方组成第①款，修改为：4. 产品配方
（1）配方组成
①按照加入量递减顺序列出使用的食品原料和食品添加剂，加入量不超过2%的配料可以不按递减顺序排列。
食品原料和食品添加剂的名称应符合食品安全国家标准。
不得添加国家标准法规规定以外的其他物质。
Ⅲ.将《项目与要求》原文5.产品配方研发报告，修改为：5.产品配方研发验证报告
（1）阐述产品配方特点、研发目的。
（2）证明配方科学性、安全性的充足依据，相关国内外法规标准的目录和（或）摘要，说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。
（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案。
（4）商业化生产工艺验证报告。
包括对样品均匀性、工艺稳定性及营养成分符合性的分析。
（5）配方明显差异性说明
申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时，阐述申请注册配方与申请人同年龄段其他配方相比具有的特点及明显差异。
产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。
配方明显差异性应遵循下列原则之一：
①产品配方主要原料所提供的宏量营养素，如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异；
②可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。
明显差异性的科学证实材料包括与母乳数据的比对或相关营养学研究成果，还可同时提交婴幼儿喂养试验（或针对性动物试验）或其他相关研究文献。
将申请注册的产品配方与申请人同年龄段其他配方进行明显差异性比较说明时，文字阐述之外需以对照列表方式将上述存在差异的原辅料的种类和用量等内容列明。
Ⅳ.将《项目与要求》原文6.生产工艺说明，修改为：6.生产工艺说明
（1）生产工艺文本及流程图。
（2）相关生产设备（名称、型号）、关键控制点控制参数和控制措施。
Ⅴ.将《项目与要求》原文7.产品检验报告，修改为：7.产品检验报告
（1）提交不少于3批次按照申请注册产品配方生产的产品的检验报告，其中不少于1批次为通过商业化生产线生产的产品的检验报告。
企业可自行检验，也可委托有法定资质的食品检验机构进行检验。
检验项目应为有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的全部项目。
检测
方法应符合GB 10765和GB 10767及相关国家标准的规定。
国家标准未规定的，申请人应提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应当提交全文译文。
（3）检验报告应注明样品名称、数量、生产日期、生产批号、执行标准、检验项目、标准指标、检验数据、检测方法、单项判定、检验结论、检验时间、检验报告编号等信息，应当由生产企业质量负责人或质量受权人签名并盖公章。
检验报告由具有法定资质的食品检验机构出具的，应当有检验机构负责人签名并盖公章。
Ⅵ.将《项目与要求》原文8.研发能力、生产能力和检验能力的证明材料，修改为：8.研发能力、生产能力和检验能力的证明材料
（1）已上市产品生产企业应提交以下材料：
境内已取得食品生产许可证的婴幼儿配方乳粉生产企业应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；境外已取得进口注册证书的婴幼儿配方乳粉生产商，应提交进口注册证书的复印件。
（2）新申请企业的申报材料应包含：
①研发能力证明材料。
包括：产品营养素设计值和（或）标签值的确定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和（或）标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、产品企业内控标准的确定等。
②生产能力证明材料。
包括：产品的主要生产设备、设施清单和生产场所平面图以及申请人执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求和实施危害分析与关键控制点体系的证书或材料。
③检验能力证明材料。
包括：自行检验的，应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质
证明材料等。
Ⅶ.删除原文：《项目与要求》9.其他表明配方科学性、安全性的材料。
Ⅷ. 将《项目与要求》原文10.标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料，修改为：9. 标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料
提交申请注册产品配方的标签、说明书样稿及其声称的说明、证明材料。
”
Ⅸ.原文后附表按上述情况随之修改。
婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册技术指导原则
一、概述婴幼儿配方乳粉是婴幼儿营养的重要来源，其配方的注册技术指导原则对于保障婴幼儿的营养安全至关重要。
随着科技的发展和营养学研究的进步，配方乳粉的配方也在不断更新和改进。
本文将从技术指导原则的角度，探讨婴幼儿配方乳粉产品配方变更的注册技术指导原则。
二、婴幼儿配方乳粉配方变更的必要性1. 营养需求的更新：随着婴幼儿营养需求的不断更新，配方乳粉需要进行配方变更以满足婴幼儿的营养需求。
2. 科技研究的进步：营养学和科技研究的不断进步，为配方乳粉的更新提供了技术支持。
3. 大众需求的变化：用户对婴幼儿配方乳粉产品的要求也在不断变化，需要配方变更以满足市场需求。
三、婴幼儿配方乳粉配方变更的技术要求1. 营养均衡：配方变更后，婴幼儿配方乳粉产品的营养成分应保持均衡，满足婴幼儿的生长发育需求。
2. 安全性：配方变更后，产品的安全性需得到充分检验，确保配方变更不会对婴幼儿的健康造成负面影响。
3. 技术适用性：配方变更应考虑生产工艺和技术的适用性，确保生产的可行性和稳定性。
4. 流通适用性：配方变更后的产品需要考虑在流通环节的适用性，满足产品贮存、运输和销售的需要。
四、婴幼儿配方乳粉配方变更注册的技术指导原则1. 提供充分的科学证据：配方变更注册需提供充分的科学证据，包括营养学研究资料、生产工艺实验数据等，以证明配方变更是基于科学研究和实验结果的。
2. 遵循国家法律法规：配方变更注册需符合国家法律法规的要求，包括食品安全法、婴幼儿配方乳粉产品管理规定等。
3. 严格按照技术标准：配方变更注册需严格按照相关技术标准和规范要求，包括产品配方、生产工艺、安全控制等方面的要求。
4. 审核机构的专业评估：配方变更注册需由专业的食品安全监管机构进行技术评估和审核，确保配方变更的科学性和合理性。
五、结语婴幼儿配方乳粉产品配方变更的注册技术指导原则，对于保障婴幼儿的营养安全和产品质量至关重要。
只有严格遵循技术指导原则，提高配方变更的科学性和技术可行性，才能确保婴幼儿配方乳粉产品的质量和安全，促进婴幼儿健康成长。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉，其产品配方的注册管理，适用本办法。
第三条本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的所有原辅料及其使用量，以及产品中营养成分的含量。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局根据申请，依照本办法规定，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方的研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评，并决定是否准予注册的审批过程。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政许可受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的审评工作。
第六条国家食品药品监督管理总局负责组建由食品营养、食品安全、临床医学、食品工程等领域专家组成的婴幼儿配方乳粉产品配方注册审评专家库。
第七条婴幼儿配方乳粉产品配方的注册申请人，应当是在中华人民共和国境内生产婴幼儿配方乳粉的企业。
申请人应当执行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范，实施危害分析与关键控制点体系，具备产品配方的研发能力和标准规定的全部项目检验能力。
第八条企业依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可后，应当按照批准注册的产品配方组织生产，如实记录产品生产销售信息，实现产品可追溯，保证婴幼儿配方乳粉质量安全。
第九条同一企业注册的一个产品配方只能生产一种产品，不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。
企业不得限定区域销售，不得为销售商专门定制生产。
第十条负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的工作人员和参与审评的专家应当对申请人提交的技术秘密予以保密。
第十一条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、公正、公平、公开的原则。
《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》
《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对婴幼儿配方乳粉配方注册的管理，确保婴幼儿配方乳粉的质量与安全，根据相关法律法规，制定本管理办法。
第二条本管理办法所称的婴幼儿配方乳粉是指专门供婴幼儿食用的配方乳粉，包括初生儿配方乳粉、婴儿配方乳粉和幼儿配方乳粉。
第三条婴幼儿配方乳粉配方注册应遵循科学性、安全性、适宜性的原则，确保配方的稳定性和营养完整性。
第四条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理主管部门由国家食品药品监督管理部门负责。
第五条对婴幼儿配方乳粉的配方注册管理，应遵循公开透明、依法治理的原则。
第二章配方注册的内容第六条申请婴幼儿配方乳粉配方注册的企业应向主管部门提交以下资料：（一）配方的详细成分表；（二）合适的食用方法和注意事项；（三）婴幼儿配方乳粉的安全性试验和评价结果；（四）饮用婴幼儿配方乳粉对婴幼儿的生长与发育的影响研究的结果；（五）其他与婴幼儿食品安全性相关的必要资料。
第七条主管部门应编制审核规范，对申请中的文档进行审查和评估，并及时向申请企业发出注册意见。
第八条主管部门应按照法律、法规和标准的要求，对婴幼儿配方乳粉的配方注册进行监督和抽检。
第三章注册管理的程序第九条婴幼儿配方乳粉的配方注册管理应遵循自愿申请、审查注册、公开通告、监督抽检、责任追究的原则。
第十条申请企业应按照规定的程序提交注册申请，并向主管部门缴纳相应的服务费用。
第十一条主管部门应在收到注册申请后30个工作日内，对申请材料进行审查和评估，并按照相关法律法规作出准予或不准予注册的决定。
第十二条主管部门应当在作出准予注册的决定时，向申请企业发出注册证书，并在自己的官方网站上公布注册情况。
第十三条注册证书的有效期为5年，有效期届满后，申请企业可以申请延期注册或重新注册。
第四章监督管理第十四条主管部门应定期组织对已注册的婴幼儿配方乳粉进行监督抽检，抽检结果应当及时公开。
第十五条主管部门对发现的违反法律法规和标准的行为，应及时采取相应的监督管理措施，并对违规企业进行相应的处罚。
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法是为了确保婴幼儿配方乳粉的安全和质量，保护消费者权益，促进婴幼儿健康成长而制定的管理办法。
本文将详细介绍国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法的主要内容和它对行业的影响。
配方注册管理办法主要包括配方注册的适用范围、注册流程和条件、注册材料和审查要求等。
首先，配方注册管理办法适用于生产和销售婴幼儿配方乳粉产品的企业。
这些企业必须在国家相关机构登记注册，并遵守国家的法律法规和标准。
其次，配方注册的流程包括申请、提交材料、审查和公示等环节。
企业需要向国家相关机构申请配方注册，并提交所有相关材料，包括产品配方、生产工艺、质量控制等。
国家相关机构将对材料进行审查，确保产品符合相关标准和安全要求。
审查通过后，企业需要公示相关信息，接受社会监督。
配方注册的条件主要包括产品安全性、质量合格和生产能力等。
产品的配方必须符合国家标准和要求，保证婴幼儿的营养需要和健康安全。
企业需要具备相应的生产设备和技术，拥有质量控制体系，能够确保产品的质量稳定和符合标准。
配方注册的材料要求包括产品配方、生产工艺、原材料源头和质量控制等。
产品配方必须详细列明所有成分和含量，包括营养成分和功能成分等。
生产工艺必须确保产品的卫生安全和质量稳定。
原材料源头必须可溯源，确保原材料的质量安全。
质量控制包括生产过程的监控和检测，确保产品符合质量要求。
配方注册管理办法对行业的影响主要体现在以下几个方面。
首先，配方注册要求企业严格按照国家标准和要求生产产品，保证产品的安全性和质量。
这将提高产品的质量水平，增强消费者对产品的信心。
其次，配方注册要求企业建立健全的质量控制体系，加强对生产过程的监控和检测。
这将提高企业的生产管理水平，减少产品质量问题的发生。
此外，配方注册的公示环节可以增加公众对产品的知情度和参与度，加强社会监督。
这将提高行业的透明度，推动企业提升产品质量和服务水平。
婴幼儿配方乳粉注册申请材料
婴幼儿配方乳粉注册申请材料一、注册申请资料1.申请表：填写申请表并加盖公司公章。
2.产品说明书：详细说明产品的性状、剂型、规格、配方、功效、适应症、用法用量、贮藏条件等相关信息。
4.产品质量标准：提供产品的质量标准，明确产品的质量要求。
5.生产工艺流程：提供产品的生产工艺流程图，包括原料采购、生产操作、生产设备等环节。
6.原料供应商资质文件：提供原料供应商的相关资质文件，包括企业营业执照、生产许可证、质量体系认证证书等。
7.产品稳定性研究报告：提供经稳定性研究的报告，证明产品在规定的贮存条件下具有稳定的性状和有效性。
8.临床试验报告：提供经临床试验的报告，证明产品在临床上具有安全性和有效性。
9.反馈信息分析报告：提供已上市产品的反馈信息分析报告，包括消费者投诉、不良反应、召回等情况，以便对产品进行改进和优化。
10.产品批准文号：如已在其他国家或地区获得产品批准文号，需提供相关证明文件。
11.其他相关资质证明文件：根据要求提供其他相关的资质证明文件，如生产厂家的生产许可证、卫生许可证等。
二、注册申请流程1.提交注册申请：将以上所列资料制成申请材料，按要求提交给国家相关部门。
3.现场检查：如材料审核通过，国家相关部门将组织现场检查，包括生产工艺流程、生产设备等环节。
4.技术评审：国家相关部门将对产品的质量标准、稳定性研究报告、临床试验报告等进行技术评审。
5.市场监测：国家相关部门将对已上市的产品进行市场监测，包括检测产品的质量、安全性等。
6.批准注册：经过以上的审核和评审，若无问题，国家相关部门将批准申请，颁发婴幼儿配方乳粉注册证书。
7.后续监管：注册证书颁发后，国家相关部门将进行后续的监管工作，包括对生产、流通、广告等环节的监管。
通过以上的注册申请流程，可以保证婴幼儿配方乳粉的质量和安全性，以及对产品的生产和销售进行有效的监督和管理。
希望以上信息可以帮助到您。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求
提交实际生产工艺流程和主要工艺参数，并标明关键工艺控制点和各环节的卫生洁净级别及范围。
〔2〕生产工艺说明
①详细描述工艺流程，包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数、主要工序所用设备名称、型号和生产厂家。
②对于影响产品质量的关键工艺控制点做详细的解释并说明质量控制措施。
③阐述半成品的质量控制方法和要求。
同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同。
〔3〕根据产品的适用月龄，通用名称应为婴儿配方乳〔奶〕粉〔0-6月龄，1段〕、较大婴儿配方乳〔奶〕粉〔6-12月龄，2段〕或者幼儿配方乳〔奶〕粉〔12-36月龄，3段〕。
〔4〕其他需要说明的问题
①产品配方曾经不予注册的，应对相关情况及原因进行说明，并提交原配方不予注册决定书复印件。
③研发与论证报告
内容应包括营养素设计值和〔或〕标签值确实定依据、原料相关营养数据研究、营养素在生产过程中和货架期衰减研究、营养素设计值和〔或〕标签值检测偏差范围研究，以及配方组成选择依据和用量设计值、配方验证纠偏过程与结果、商业化生产条件下生产样品的稳定性研究、产品企业标准确实定等。
④说明所选用的食品原料和食品添加剂的来源、在配方中的作用以及种类和用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。阐述食品原料、食品添加剂质量平安标准确实定以及质量控制方法和要求。
〔4〕境外申请人应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。
〔3〕检测方法应符合GB10765和GB10767及相关国家标准的规定。国家标准未规定的，申请人应自行提交检测方法及方法学研究与验证材料，采用国际和国外标准的，应当提交全文译文。
〔4〕样品检验报告格式应标准，不得涂改；检验数据应真实、完整，并以具体数值标示。
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法近年来，我国婴幼儿配方乳粉行业发展迅猛，市场需求不断增长。
为了加强对婴幼儿配方乳粉产品的管理，保障婴幼儿营养健康，国家制定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法。
该管理办法主要包括以下内容：一、适用范围本管理办法适用于在中国境内生产、销售、进口的婴幼儿配方乳粉产品，并涵盖了婴儿配方乳粉和儿童配方乳粉。
二、配方注册要求1.配方安全性要求婴幼儿配方乳粉产品的配方必须经过科学评估，保证其成分合理、均衡，充分满足婴幼儿身体发育及生长所需营养。
并且在配方中不能添加任何有害物质或违禁物质。
2.配方营养要求婴幼儿配方乳粉产品的配方应满足国家相关食品安全标准，并根据婴幼儿生长发育的不同阶段，合理调整配方中各种营养成分的含量，以满足其对营养的需求。
3.配方品质要求婴幼儿配方乳粉产品的配方应保证品质稳定、安全可靠，生产过程中需符合相关产品卫生标准，并且未经禁止使用的添加剂，以确保产品的质量。
三、配方注册流程1.申请材料准备申请方需准备完整的申请材料，包括对产品配方的详细说明、配方中各种成分的安全性证明等。
2.公示与评审申请方需要向相关部门提交申请材料，相关部门会对申请材料进行公示，并组织专家进行评审。
评审结果将决定是否通过配方注册。
3.配方注册结果如果配方注册通过，申请方将被颁发配方注册证书，并可以正式生产、销售该配方的婴幼儿配方乳粉产品。
如果未能通过配方注册，申请方将需要进行修改并重新申请。
四、配方注册管理的监督与检查相关部门将对已经注册的配方进行定期抽查并进行监督，确保配方注册后的产品依然符合相关安全和质量要求。
此外，国家还规定了对未经注册的婴幼儿配方乳粉产品的处罚措施，对正在生产、销售未经注册的产品的企业，将予以罚款、责令停产停售等处罚。
总之，国家婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法的出台，有助于加强对婴幼儿配方乳粉产品的管理，保障婴幼儿的营养健康。
同时也提升了配方注册的便捷性和透明度，鼓励企业创新和提高产品质量，促进行业健康发展。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第26号）06月08日发布国家食品药品监督管理总局令第26号《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于 3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议经过，现予公布，自 10月1日起施行。
局长毕井泉6月6日婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称核查机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章申请与注册第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，保证婴幼儿配方乳粉质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。
第三条婴幼儿配方乳粉产品配方注册，是指国家市场监督管理总局依据本办法规定的程序和要求，对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评，并决定是否准予注册的活动。
第四条婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条国家市场监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、审评工作，可组织食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家进行论证。
国家市场监督管理总局核查机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市市场监督管理部门配合国家市场监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责，并承担法律责任。
申请人应当配合市场监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章申请与注册第七条申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，具有完整生产工艺，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
第八条申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册，应当向国家市场监督管理总局提交下列材料：（一）婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书；（二）申请人主体资质文件；（三）原辅料的质量安全标准；（四）产品配方；（五）产品配方研发报告；（六）生产工艺说明；（七）产品检验报告；（八）研发能力、生产能力、检验能力的材料；（九）其他表明配方科学性、安全性的材料。
国家食品药品监督管理总局《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》
国家食品药品监督管理总局《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申
请材料项目与要求(试行)》
佚名
【期刊名称】《中国食品》
【年(卷),期】2016(000)023
【总页数】4页(P142-145)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.国家食品药品监督管理总局《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)》 [J],
2.国家食品药品监督管理总局《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》 [J],
3.国家食品药品监督管理总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》规范标签标识 [J],
4.国家食品药品监督管理总局法制司《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法(试行)》(征求意见稿) [J],
5.落实主体责任提高注册效率——《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)(2017修订版)》解读 [J],
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