医疗器械管理办法

医疗器械管理办法
第一章总则
第一条为了规范医疗器械的生产、经营、使用和监督管理，保障人民健康安全，制定本办法。

第二条医疗器械应当符合国家有关法律、行政法规的规定，以及国家和行业标准的要求。

第三条医疗器械生产、经营、使用和监督管理应当遵守以下原则：
（一）保障人民健康安全；
（二）质量第一，安全可靠；
（三）技术创新，不断提高；
（四）依法合规，严格监管。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。

第五条医疗器械生产企业应当取得《医疗器械生产许可证》，医疗器械经营企业应当取得《医疗器械经营许可证》。

未取得相应许可证的，不得生产、经营医疗器械。

第六条医疗器械进口应当符合国家有关标准和规定。

未经批准或者未按照批准的种类、数量进口的，不得销售或者使用。

第七条医疗器械的生产、经营者应当建立并执行企业质量管理制度，并将其报告给监督管理部门备案。

第二章医疗器械生产
第八条医疗器械生产企业应当具有下列条件：
（一）拥有符合医疗器械产品特点和生产规模的生产场所、设施和专用设备；
（二）拥有相应的技术、人员和管理组织；
（三）有健全的质量保证体系，能够确保产品质量；
（四）拥有相应的检验、测试和试验设施和手段。

第九条医疗器械生产企业应当按照国家和行业标准的要求，制定技术方案、工艺流程和品质控制标准，确保产品质量。

第十条医疗器械生产企业应当对其所生产的医疗器械进行严格的质量控制，对产品进行全过程检测，并建立完善的质量档案。

对不符合要求的产品，应当按照规定进行处理。

第十一条医疗器械生产企业应当按照法律、行政法规和国家标准的要求，对其所生产的医疗器械及其包装和标志进行相应的注册、备案和标识。

第三章医疗器械经营
第十二条医疗器械经营企业应当具有下列条件：
（一）拥有符合经营规模和特点的经营场所、设施和专用设备；
（二）拥有从事医疗器械经营活动的专业技术人员；
（三）有健全的管理制度和质量保证体系；
（四）要求供应商提供生产厂家出具的合法有效的产品注册证书或者备案证明、质量保证承诺书等证明材料。

第十三条医疗器械经营企业应当购进符合国家标准和规定的医疗器械，并按照有关规定建立进货、销售和库存档案。

第十四条医疗器械经营企业应当按照法律、行政法规和国家标准的要求，对其所经营的医疗器械及其包装和标志进行相应的注册、备案和标识。

第十五条医疗器械经营企业应当严格按照销售凭证并保存销售记录，对其销售的医疗器械实行可追溯性管理。

第四章医疗器械使用和监督管理
第十六条医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用档案，并建立相应的维护、保养和检验制度，确保医疗器械运行的安全、稳定和有效。

第十七条医疗器械使用单位应当建立相应的库存管理和使用管理制度，严格按照产品说明书等要求使用医疗器械，避免错误使用和滥用医疗器械。

第十八条医疗器械使用单位应当注重医疗器械的维修、保养和检验工作，确保医疗器械的正常运行，并将其维修、保养和检验情况记录在医疗器械使用档案中。

第十九条医疗器械使用单位应当按照规定报告医疗器械不良反应和事故。

如发生医疗器械缺陷或者存在安全隐患等问题，应当及时停止使用，通知生产、经营企业，并向监督管理部门报告。

第二十条监督管理部门应当加强对医疗器械的监督管理，做好医疗器械的注册、备案、标识、检验和抽检等工作，加强对医疗器械生产、经营、使用行为的监督检查，严厉打击违法违规行为。

第五章法律责任
第二十一条违反本办法规定，生产、经营或者使用不符合国家标准和规定的医疗器械的，由监督管理部门责令改正，并可以依法对生产企业、经营企业或者使用单位进行罚款、没收违法所得、责令停产停业直至吊销许可证或者吊销医疗机构执业许可证，情节严重的，可能给予警告、罚款、拘留或者刑事处罚。

第二十二条医疗器械监督管理工作中有下列行为之一的，由上级监督管理部门或者有关部门责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）不按照法律、行政法规和国家标准的要求进行监督管理的；
（二）泄露商业秘密、涂改证明文件或者与监督检查对象串谋隐瞒违法违规行为的；
（三）滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、失职或者滥用执法权的。

第二十三条生产、经营或者使用不符合国家标准和规定的医疗器械造成人身伤亡或者损失的，由生产企业、经营企业或者使用单位承担相应的赔偿责任，并可能被追究刑事责任。

第六章附则
第二十四条本办法自发布之日起施行。

同时发布的《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》和《医疗器械注册管理办法》同时废止。

简要注释如下：
医疗器械：是指用于预防、诊断、治疗、矫正或者缓解人体疾病、损伤。