《化妆品卫生规范》(2007年版)表5化妆品组分中限用防晒剂更正表
解读2007年版《化妆品卫生规范》
解读2007年版《化妆品卫生规范》解读2007年版《化妆品卫生规范》2007年版《化妆品卫生规范》(以下简称《规范》)已于2007年7月1日正式实施。
新版《规范》是在充分参考和借鉴了欧盟、美国、日本等国家(和地区)化妆品安全性评价的最新进展，应用了我国化妆品安全性评价专家的研究成果，在卫生部2002年版《规范》的基础上修订而成的。
作为主要起草人现对新版《规范》中的变化进行释义，以利于大家更好地掌握和使用新版《规范》。
《规范》分为五大部分：总则、毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。
一、总则《规范》的第一部分是总则，它是整个《规范》的核心，主要规定了化妆品原料及其终产品的卫生要求，适用于在中华人民共和国境内销售的化妆品。
新版《规范》的规范性引用文件为《欧盟化妆品规程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容。
也就是说，2005年11月21日以后的修订内容将不被自动纳入本《规范》，必要时卫生部将另行规定。
新版《规范》对化妆品采用的定义是：化妆品是指以涂擦、喷洒或其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
该定义等同于《化妆品卫生监督条例》对化妆品的定义。
与2002年版《规范》相比，删除了使用部位中的口腔粘膜，并将产品进一步定位在日用化学工业产品。
根据该定义，化妆品的使用方式特指涂擦(如防晒霜)、喷洒(如香水)或者其他类似的方法(如洗发香波、沐浴液的使用方式;染发、烫发产品的使用方式)，而以口服、注射等方法达到美容目的的产品不属于化妆品。
化妆品的施用部位则指人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，不包括人体内部。
因此作用于口腔粘膜的产品如牙膏未被包括在化妆品管辖范围;使用于人体内部的产品如妇科卫生洗液具备了对阴道粘膜的清洁保护作用，但根据定义不属于化妆品。
化妆品卫生规范2007中防晒霜部分
化妆品卫生规范2007中防晒霜部分四、防晒化妆品防晒效果人体试验Tests in vivo of UV Protection Efficacy of C osmetic Sunscreens1 原则防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。
2 范围防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF 值防水试验以及长波紫外线防护指数（PFA值）的测定。
3 检验结论及报告要求防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。
检验报告应包括下列内容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。
检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。
检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。
（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法1 范围本规范规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。
本规范适用于测定防晒化妆品的SPF值。
2 规范性引用文件（1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999）（2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）（International Sun Protection Factor （SPF）Test Method，2006）3 定义3.1 紫外线波长短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UV A）：320nm～400nm3.2 最小红斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮肤红斑，其范围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。
《妆品卫生规范》规范防晒产品防晒效果
《妆品卫生规范》规范防晒产品防晒效果
佚名
【期刊名称】《日用化学品科学》
【年(卷),期】2008(31)7
【摘要】2007年7月1日由卫生部发布的《化妆品卫生规范》（2007年版）正式开始实施。
除了修订化妆品禁限用物质名单，新规还着重规范了防晒产品防晒效果评价方法以及防水功能的测定方法和标识要求。
【总页数】2页(P47-48)
【关键词】《化妆品卫生规范》;防晒效果;防晒产品;测定方法;防水功能;评价方法;卫生部
【正文语种】中文
【中图分类】TQ658;TQ658.24
【相关文献】
1.防晒化妆品防晒效果评价方法——紫外吸光度法的研究 [J], 杜小豪;徐卫
2.防晒化妆品的防晒效果研究 [J], 贾奎寿;徐蕤
3.防晒化妆品防晒效果的试验性研究 [J], 于洋;谭佳男
4.防晒化妆品防晒效果评价 [J], 吴志宏;姚孝元
5.大学生防晒情况及防晒化妆品的效果研究 [J], 周华;朱惠刚;张振农
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解读《化妆品卫生规范》(2007年版)070703[1]1
![解读《化妆品卫生规范》(2007年版)070703[1]1](https://img.taocdn.com/s3/m/c935b54fddccda38376baf43.png)
• 规范性引用文件、化妆品定义作了调整
• 把原“化妆品的一般要求、对产品的要求、对
原料的要求”调整为“化妆品卫生要求”，包 括一般要求、原料要求、终产品要求 • 原料部分增加了染发剂
《化妆品卫生规范》2007年版与2002年版 的主要变化—总则
• 原料名称多采用了INCI名，中文名称也按INCI
• 禁用物质的概念
禁用物质是指不能作为化妆品生产原料即 组分添加到化妆品中的物质。 应该注意的是，在《国际化妆品原料字典 和手册》收录的原料，有我国禁用原料（包括 植物原料）。也就是说，收录在《国际化妆品 原料字典和手册》的原料并不是都可用
• 作为杂质的禁用物质带入化妆品
如果是在技术上不可能从可使用原料 中消除，作为杂质的禁用物质无法避免带 入化妆品时，则化妆品成品必须符合《化 妆品卫生规范》对化妆品的一般要求，即 在正常及合理的、可预见的使用条件下， 不得对人体健康产生危害。在这种情况下 是允许在化妆品中存在的。但每种禁用物 质需要具体评价，不可能一概而论。
• 常见污染物指标“铅”删去备注“含醋酸铅的
染发剂除外”— 醋酸铅为新增禁用物质 • 微生物学致病菌“绿脓杆菌”改为“铜绿假单 胞菌（名称更准确）
《化妆品卫生规范》2007年版与2002年版 的主要变化—检验方法
• 进行一些合理的非原则性修改及勘误 • 增加的内容和检验方法 化妆品产品的取样 pH值的测定方法的直接法（2002年版只有稀释
• 化妆品的使用对象广大普通人群，老少男女皆
可长期使用—化妆品的安全性至关重要。在达 到美容、清洁、护肤的同时，不能对机体产生 任何危害。 • 化妆品的使用目的—化妆、修饰，高消费的奢 侈品—清洁、美化人的身体，增加魅力、修饰 容貌；保持皮肤、毛发的健美，日常消费品。
《化妆品卫生规范》(2007年版)表2(1)化妆品禁用组分更正表
非克立明
Feclemine (INN); 2-(alpha-Cyclohexylbenzyl)-N,N,N',N'-tetraethyl-1,3-propanediamine (CASNo 3590-16-7)
87
2-羟基-3-苯基苯甲酸-2-二乙氨乙基酯及其盐类
2-Diethylaminoethyl 2-hydroxy-3-phenylbenzoate and its salts
263
苯并[e]荧蒽
Benz(e)acephenanthrylene (CAS No 205-99-2)
278
苯并[j]荧蒽
Benzo[j]fluoranthene(CAS No 205-82-3)
299
溴乙烷
Bromoethane(ethyl bromide)(CAS No74-96-4)
313
敌菌丹
132
3-咪唑-4-基丙烯酸(尿刊酸)及其乙酯
3-Imidazol-4-ylacrylic acid and its ethyl ester (urocanic acid)
151
4’-乙氧基-2-苯并咪唑苯胺
4’-Ethoxy-2-benzimidazoleanilide(CAS No 120187-29-3)
95
乙酸2-甲氧基丙酯
2-Methoxypropylacetate (CAS No 70657-70-4)
121
3,4-二氢-2-甲氧基-2-甲基-4-苯基-2H-5H吡咯(3,2-c)-(1)苯并吡喃-5-酮(环香豆素)
3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H -pyrano[3,2-c]-[1]benzopyran-5-one (cyclocoumarol)
化妆品组分中限用防晒剂
化妆品组分中限用防晒剂(1)(按 INCI 名称英文字母顺序排列)
加入的物质。
这些防晒剂可在本规范规定的限量和使用条件下加入到
其它化妆品产品中。
仅仅为了保护产品免受紫外线损害而加入到化妆品中的其它防晒剂未被包括在此清单中, 但其使用量经安全性评估证明是安全的。
(2) 如果浓度为 0.5%或更低, 并且使用目的仅为了防护产品的话, 则不要求标签上标印此项内容。
(3) 这些防晒剂作为着色剂时, 具体要求见着色剂表 6。
)
晒剂未被包括在此清单中, 但签上标印此项内容。
化妆品卫生规范
化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。
本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。
2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（Dir．76／768／EEC 2000年3月版）（The Cosmetics Directive of the Council European Communities，Dir．76／768／EEC，March,2000）。
3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。
4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。
4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。
5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。
5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。
5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。
《化妆品卫生规范》(2007年版)表6化妆品组分中限用着色剂更正表
橙
酸性橙7
＋
2-萘酚(2-Naphthol)不超过0.4%;磺胺酸钠(Sulfanilic acid, sodium salt)不超过0.2%; 4,4’-(二偶氮氨基)-二苯磺酸(4,4’-(Diazoamino)-dibenzenesulfonic acid)不超过0.1%
2、着色剂索引通用中文名或其它限制和要求中的化学物质名称有误的（打印或翻译错误）4个（序号21、121、140、142）-错误率（4/156）
60
CI 42053
FOOD GREEN 3
绿
食品绿3
＋
无色母体(Leuco base)不超过5%; 2-,3-,4-甲酰基苯磺酸及其钠盐(2-,3-,4-Formylbenzenesulfonic acids and their sodium salts)总量不超过0.5%; 3-和4-[乙基(4-磺苯基)氨基]甲基苯磺酸及其二钠盐(3- and 4-[(Ethyl(4-sulfophenyl) amino)methyl]benzenesulfonic acid and its disodium salts)总量不超过0.3%; 2-甲酰基-5-羟基苯磺酸及其钠盐(2-Formyl-5- hydroxybenzenesulfonic acid and its sodium salt)不超过0.5%
69
CI 44090
FOOD GREEN 4
绿
食品绿4
＋
4,4’-双(二甲氨基)二苯甲基醇(4,4’-Bis(dimethylamino) benzhydryl alcohol)不超过0.1%; 4,4’-双(二甲氨基)二苯酮(4,4’-Bis(dimethylamino) benzophenone)不超过0.1%; 3-羟基萘-2,7-二磺酸(3-Hydroxynaphthalene-2,7- disulfonic acid)不超过0.2%;无色母体(Leuco base)不超过5.0%;未磺化芳香伯胺不超过0.01%(以苯胺计)
化妆品安全技术规范修订内容
化妆品安全技术规范修订内容整理一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分1、氟化铝2、氟化铵3、氟硅酸铵4、单氟磷酸铵5、过氧苯甲酰6、氟化钙7、单氟磷酸钙8、斑蝥素9、鲸蜡基胺氢氟酸盐10、氢醌11、氢醌二甲基醚12、氟化镁13、氟硅酸镁14、尼克(甲)醇氢氟酸盐15、氟化十八烯基铵16、奥拉氟17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺18、氟化钾19、氟硅酸钾20、单氟磷酸钾21、氟化钠22、氟硅酸钠23、单氟磷酸钠24、氟化亚锡25、乙酸锶半水合物26、6-甲基香豆素.27、三氯卡班（二）修订的限用组分1、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.2、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：.《化妆品安全技术规范》2015：.4、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.:6、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.7、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：8、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.9、《化妆品卫生规范》2007：.10《化妆品卫生规范》2007：.《化妆品安全技术规范》2015：.1112《化妆品安全技术规范》2015：13《化妆品安全技术规范》2015：...《化妆品安全技术规范》2015：...21、《化妆品卫生规范》2007：.2015：《化妆品安全技术规范》.二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂1、乌洛托品2、聚季铵盐-153、碘酸钠4、氯乙酰胺5、甲基二溴戊二腈（二）修订的限用防腐剂.4、《化妆品卫生规范》2007：.精品文档.7、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：8、《化妆品卫生规范》2007：.9、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：10、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：11、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：..12、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：13、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.14、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂1、对氨基苯甲酸（二）修订的限用防晒剂1、《化妆品卫生规范》2007：.《化妆品安全技术规范》2015：2、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：.《化妆品安全技术规范》2015：4、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：6、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容1、《化妆品卫生规范》2007：：《化妆品安全技术规范》2015.《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：.4、《化妆品卫生规范》2007：：《化妆品安全技术规范》2015《化妆品安全技术规范》2015：..。
化妆品卫生规范版表化妆品禁限用组分
1%
200ug/g
苯氧乙醇
1%
200ug/g
4-羟基苯甲酸甲酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
4ug/g
苯甲酸
0.5%(以酸计）
100ug/g
4-羟基苯甲酸乙酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
10ug/g
4-羟基苯甲酸异丙酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
化妆品禁限用组分（卫生化学检验）
序号
检验项目
具体
检验范围
要求
检出浓度
1
汞
/
化妆品
禁用
0.01ug/g
2
砷
/
化妆品
禁用
0.01ug/g
3
铅
/
化妆品
禁用
0.3ug/g
4
甲醇
/
含乙醇或异丙醇化妆品
禁用
15ug/g
5
游离氢氧化物
氢氧化钠和氢氧化钾均以氢氧化钠计
不同类型直发产品
参照《化妆品卫生规范2007》
0.01%
2.化妆品禁限用组分包括但不限于以上所列组分，具体请参照《化妆品卫生规范2007版》第一部分。
10ug/g
4-羟基苯甲酸丙酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
10ug/g
4-羟基苯甲酸异丁酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
30ug/g
4-羟基苯甲酸丁酯
单一酯：0.4%（以酸计）混合酯：0.8%（以酸计)
30ug/g
18
氧化型染发剂中染料
p-苯二胺
染发类化妆品
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Phenylbenzimidazole sulfonic acid and its potassium, sodium, and triethanolamine salts
Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine
10%
8
樟脑苯扎铵甲基硫酸盐
N,N,N-trimethyl-4-(2-oxoborn-3-ylidenemethyl)anilinium methyl sulfate
Camphor benzalkonium methosulfate
10%(以酸计)
27
二氧化钛(3)
Titanium dioxide
Titanium dioxide
25%
更正说明：
涉及修改的共11项，其中
1、规范中文名称、英文名称及INCI名称的9个（序号2、5、6、8、11、13、19、23、26）
2、修改打印错误的2个（序号9、27）-错误率（2/28）
Alpha-(2-oxoborn-3-ylidene)-toluene-4-sulfonic acid and its salts
Benzylidene camphor sulfonic acid and its salts
6%(以酸计)
6
双-乙基己氧苯酚甲氧苯基三嗪
2,2’-(6-(4-Methoxyphenyl)-1,3,5-triazine-2,4-diyl)bis(5-((2-ethylhexyl)oxy)phenol)
6%
9
二乙氨基羟苯甲酰基苯甲酸己酯
Benzoic acid, 2-(4-(diethylamino) -2-hydroxybenzoyl) -,hexylester
Diethylamino hydroxybenzoyl hexyl benzoate
10%
11
苯基苯并咪唑四磺酸酯二钠
Disodium salt of 2,2’-bis-(1,4-phenylene)1H- benzimidazole-4,6-disulfonic acid表5源自妆品组分中限用防晒剂更正表序号
物质名称
化妆品中最大
允许使用浓度
其它限制和要求
标签上必须标印的
使用条件和注意事项
中文名称
英文名称
INCI名称
2
4-甲基苄亚基樟脑
3-(4’-Methylbenzylidene)-dl-camphor
4-Methylbenzylidene camphor
4%
5
亚苄基樟脑磺酸及其盐类
8%(以酸计)
26
对苯二亚甲基二樟脑磺酸
3,3’-(1,4-Phenylenedimethylene)bis(7,7-dimethyl-2-oxobicyclo-[2.2.1]hept-1-yl-methanesulfonic acid) and its salts
Terephthalylidene dicamphor sulfonic acid and its salts
Disodium phenyl dibenzimidazole tetrasulfonate
10%(以酸计)
13
二甲基PABA乙基己酯
4-Dimethyl amino benzoate of ethyl-2-hexyl
Ethylhexyl dimethyl PABA
8%
19
亚甲基双-苯并三唑基四甲基丁基酚
2,2’-Methylene-bis(6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethyl-butyl)phenol)
Methylene bis-benzotriazolyl tetramethylbutylphenol
10%
23
苯基苯并咪唑磺酸及其钾、钠和三乙醇胺盐