硅橡胶材料镇痛泵储药囊中的稳定性研究
镇痛泵
ZB100-Ⅰ型；ZB100-Ⅱ型
ZT-P-60/2-A、ZT-Z-150/2-B、ZT-Z-150/4-B、ZT-Z-150/6-B
无线镇痛泵系统
由无线镇痛泵及无线镇痛管理系统组成。无线镇痛泵由输注装置和一次性专用储液药盒组成，无线镇痛管理系统由基站及监测台组成；一次性专用储液药盒是一次性使用无菌产品。
本产品适用于临床微量输注药液，缓解术后、晚期癌症及分娩导致的肌体疼痛，通过静脉或硬膜外给药；不能用于肌肉注射
KK.3
CP-E100-Ⅰ-F、CP-E200-Ⅰ-F、CP-E275-Ⅰ-F、CP-E100-Ⅱ-F、CP-E200-Ⅱ-F、CP-E275-Ⅱ-F、CP-E100-Ⅰ、CP-E200-Ⅰ、CP-E275-Ⅰ、CP-E100-Ⅱ、CP-E200-Ⅱ、CP-E275-Ⅱ
镇痛泵型号统计
产品名称
产品结构和性能
适用范围
规格型号
一次性使用镇痛泵
本产品由贮液装置、动力装置、药液过滤装置、限流装置、出液装置、附件（PCA自控装置）及选择开关等组成。按注液方式分为：自动泵、持续泵、PCA泵、多功能泵。作原理是依靠硅胶球囊的弹性收缩力或利用储液囊的张力为动力，慢速持续输液。
产品用于手术后、疼痛镇痛输液
主要用于术后镇痛，也可用于普通药液经静脉、皮下、内动脉、硬膜外和进入内部组织（软组织/体腔）等的注射
镇痛泵医用硅胶管
1、尺寸范围：0.4mm-30mm
2、硬度范围：邵氏硬度30A-80A。
4、尺寸公差：常规尺寸+/-0.1mm,部分尺寸公差可做到+/-0.05mm。
5、耐温范围：在-50℃至200℃。
6、产品性能：医用硅胶管均采用进口纯硅橡胶原料挤出成型，管口程圆形，不扁，形变小，析出物少，壁厚均匀度精密，产品化学性能稳定，耐试剂性能良好，可耐弱酸弱碱、耐化学试剂、药液、酒精等，部分进口材料通过生物相容性细胞毒性测试，符合ISO10993 USP Class VI标准。
海布胶囊原料药稳定性实验研究
海布胶囊原料药稳定性实验研究王喜斌;左红香;王曼力;黄耀林;刘庆波;孙亚楠【摘要】目的：考察海布胶囊原料药的稳定性.方法按药物稳定性实验指导原则进行影响因素实验、加速实验和长期实验.结果海布胶囊原料药在实验前后的外观、鉴别、吸湿性、微生物限度检查等均符合规定，实验前后比较差异无统计学意义(P<0.05).结论海布胶囊于室温条件下保存质量稳定，有效期可达2 a.%Objective The stability of bulk drug in Haibu capsule was investigated. Method Stress test, accelerated test and long-term test were carried out according to the principles referring to the drug stability. Results The quality of the principal agent in Haibu capsule, including appearance, identification, moisture absorption and microorganism limitation, accorded with regulation after the stability tests, and no statistical difference was detected ( P<0 . 05 ) . Conclusion The bulk drug can maintain its stability and feasibility for 2 years at room temperature.【期刊名称】《北华大学学报（自然科学版）》【年(卷),期】2015(000)001【总页数】4页(P54-57)【关键词】海布胶囊;原料药;稳定性;加速实验【作者】王喜斌;左红香;王曼力;黄耀林;刘庆波;孙亚楠【作者单位】北华大学药学院，吉林吉林 132013;北华大学药学院，吉林吉林132013;北华大学药学院，吉林吉林 132013;吉林省吉林中西医结合医院，吉林吉林 132011;吉林省吉林中西医结合医院，吉林吉林 132011;北华大学药学院，吉林吉林 132013【正文语种】中文【中图分类】R927.11海布胶囊由吉林省吉林中西医结合医院研制，经吉林省食品药品监督管理局批准的院内制剂.由海藻、昆布、枸杞、菟丝、五味子、女贞子等12味中药组成的中药复方制剂.方中海藻、昆布具有软坚、散结化瘀的作用；菟丝子、女贞子补肾填精；枸杞、五味子益肝明目，具有收敛固涩、益气生津、补肾宁心之作用.其他成分的加入可助主药加强化瘀之力、增明目之功、健脾胃、升清阳的作用.诸药合用共奏补益肝肾、软坚散结之功效 [1].经过多年的临床使用，中药复方制剂海布胶囊治疗玻璃体混浊收到了较好的疗效.鉴于其制备工艺由部分生药原粉、部分提取浓缩浸膏粉混合原料填充而成，故在使用中容易出现粘连、硬结及微生物限度不合格等现象.究其原因，既有药物性质、生产工艺的影响，也有包装材料的影响[2].为提高产品的稳定性，保证患者用药安全，本实验根据《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXC“原料药与药物制剂稳定性实验指导原则” [3]，以外观性状、鉴别、pH、吸湿性、含量、微生物限度等为指标，对海布胶囊原料药进行了稳定性研究实验，为生产、贮存和使用提供依据.1.1 仪器岛津2010型高效液相色谱仪；色谱柱C18(5 μm，250 mm×4，江苏淮阴汉邦科技公司)；WD-A药物稳定性检查仪(天津药典标准仪器厂)；ZF-90型暗箱式紫外透射仪 (上海顾村电子仪器厂)；HI208多用途综合酸度仪(北京哈纳科仪科技有限公司).1.2 实验材料药品：海布胶囊原料粉(院内批号：090301；090601；091101，吉林省吉林中西医结合医院中药制剂室生产)；枸杞对照药材(批号121072-200805，中国药品生物制品检定所)；甜菜碱(批号1108942200803，中国药品生物制品检定所)；薄层用硅胶G(批号20090214，青岛海洋化工厂).试剂：乙腈、甲醇为色谱纯；乙酸乙酯、三氯甲烷、甲酸均为分析纯.2.1 药物检验2.1.1 纤维鉴别取本品适量，置显微镜下观察：纤维成束，周围细胞含草酸钙方晶及晶纤维.药品表面表皮黄棕色，断面呈扁圆形，较大，外壁圆拱形，角质增厚，且呈数个尖脊状伸入胞腔，将细胞腔分隔.草酸钙砂晶存在于薄壁细胞中，极微细，略呈箭头形；有的薄壁细胞充满砂晶，形成砂晶束(可检出女贞子、葛根、地骨皮等药物).2.1.2 薄层色谱法鉴别取本品10 g，研细加水35 mL，用滤纸滤过.滤液加入乙酸乙酯15 mL混合萃取，取上层萃取液蒸干，所得的残渣加乙酸乙酯2 mL溶解，作为检测品溶液.再另取枸杞对照药材0.5 g，按照上述方法配成对照品溶液，参照《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥB项下薄层色谱法实验，精密量取检测品和对照品溶液各5 μL，在同一硅胶薄层板上点样.用甲酸-三氯甲烷-乙酸乙酯(1∶3∶5.5)为展开剂展开，15 min后取出吹干，用紫外透射仪(365 nm)检测.检测品与对照品色谱比对，在相同的位置上显示相同颜色的荧光斑点.2.2 含水量测定称取检测品2～5 g，置于恒重的称量瓶中，厚度为3 mm，并精密称定.参照《中华人民共和国药典》2010年版二部附录Ⅷ M干燥失重测定法项下检测.根据减少损失的重量计算检测品中含水量(%)，质量标准为不得超过9.0%.2.3 微生物限度检查参照《中华人民共和国药典》2010年版第二部附录Ⅺ J 微生物限度检查法项下进行.质量标准为霉菌、酵母菌总数每1 g不得超过100个，并不得检出大肠杆菌. 2.4 甜菜碱含量测定甜菜碱是枸杞的重要成分之一，测定甜菜碱含量的方法很多[4]，但某些方法因条件和操作等原因而受到制约.本研究对制剂成分枸杞中甜菜碱的含量进行测定[5-6]，采用磺酸基团键合硅胶的阳离子交换剂(SCX)为填充剂，流动相为乙腈(0.05mol/L)-磷酸二氢钾-磷酸(15∶85∶0.18)，检测波长为192 nm，检品中每粒含甜菜碱不应少于0.005 mg.2.5 影响因素实验依照《中华人民共和国药典》2010年版中“稳定性实验指导原则”，确定本品稳定性的重点考察项目为原料药物色泽、外观性状、微生物限度、水分、pH.2.5.1 高温对原料药物稳定性的影响将海布胶囊填充粉平摊于表面皿中，在60 ℃恒温于药物稳定性检查仪中放置10 d，于0，5，10 d取样，并与0 d数据结果比较.结果见表1.2.5.2 高湿度对原料药物稳定性的影响取海布胶囊填充粉置于培养皿上，在温度为25 ℃、相对湿度为75%和92.5%的条件下，于药物稳定性检查仪中放置10 d，分别于0，5，10 d采样检测，将检测数据结果与0 d数据进行比较.结果见表2.2.5.3 强光照射实验取海布胶囊填充粉平摊于培养皿中，将检测物置于药物稳定性检测仪中，在4 500 lx 的光照下，分别于0，5，10 d取样检测，检测结果与0 d数据结果进行比较.结果见表3.2.6 加速实验取海布胶囊供试品3批，按市售包装(0.35 g×100粒/瓶)在(40±2)℃、相对湿度为(75±5)%的条件下放置在药物稳定性测定仪中6个月，进行加速实验[7].分别在0，1，2，3，6个月取10粒样品，分别观察胶囊外观、内容物色泽、含量变化、崩解时限、微生物限度.结果见表4.2.7 长期稳定性实验将上述3批供试品在市售包装下，置温度(25±2)℃、相对湿度为(60±10)%的条件下，放置12个月，并分别于0，3，6，9，12月各取样一次.同样条件于18，24，36月各取样一次，检测标准检测.结果见表5.本处方药中主要成分为枸杞、菟丝子、五味子，属君药，并且用量占较大比重.参照文献，采用高效液相法以枸杞子中的甜菜碱成分含量作为控制样品含量测定的指标，该法灵敏度高，结果准确，可操控性强，并经过重复性实验和回收率实验验证均可以达到标准.其他两种成分采用HPLC法对其进行含量测定时，有阴性干扰，无法采用[8-9].海布胶囊除在相对湿度92.5%的高湿条件下原料药物吸湿性有改变，内容物色泽性状发生变化外，其他相关考查项目均符合规定.不论是温度还是光照条件的改变，对原料药或成品均无显著的影响.湿度实验结果显示本胶囊的内容物有改变，表明海布胶囊具有一定程度的吸湿性，但吸湿后主要成分的含量没有明显降低.本成品胶囊在上市药品包装条件下，在温度(40±2)℃、相对湿度为(75±5)%的条件下进行的加速实验，经6个月的考察，含量、水分等其他各项指标均无明显改变，符合院内制剂检测标准规定[10]，故认为本品的包装能保证药品的质量.本品长期实验，在常温下经过36个月的放置后，按照稳定性实验原则分别检查各个考察项目，结果质量均在可控制范围之内.根据上述实验检测结果，考虑到医院实际生产的情况以及流通、储存过程环境等因素的影响，经过统计学方法计算，该胶囊的有效期暂定为2 a.综合衡量各种影响因素，故建议海布胶囊及原料药在生产、运输、贮存过程中应尽量保持干燥，避免高湿环境，从而保证本胶囊使用安全、稳定、有效.[1] 张伟，刘征利，谢静华.软坚散结法治疗玻璃体混浊疗效观察 [J].中国中医药信息杂志，2010，17(4 )：66-67.[2] 唐惠娟.影响中药硬胶囊剂稳定性的因素与对策 [J].时珍国医国药，2002，13(10)：613-614.[3] 国家药典委员会.中国药典2005年版二部 [S].北京：化学工业出版社，2005：174.[4] 夏继红，宫玲玲.甜菜碱盐酸盐含量的几种检测方法[J].山东畜牧兽医，1999(5)：49-50.[5] 甄录旭，方宗华，吴海林，等.HPLC法测定枸杞子中甜菜碱的含量[J].安徽医药，2007，11(8)：703-704.[6] Daniel LIU.药物稳定性实验方案设计研究的国际化规范[J].中国药科大学学报，2005，36(3)：284-288.[7] 张涛，韩志红，吴桂兰，等.茶色素胶囊的稳定性研究[J].武汉市职工医学院学报，2001，29(1)：42-44.[8] 杨云，封银曼，史天军，等.五子衍宗丸质量标准的研究[J].中成药，2003，25(7)：538-540.[9] 许明旺，袁秀枝，刘焱文，等.HPLC测定复方龟鹿颗粒中甜菜碱的含量[J].中国中药杂志，2006，31(6)：462-464.[10] 黄耀林，刘庆波，王喜斌，等.海布玻璃胶囊原料及中间体(浸膏)的质量控制研究[J].中华中医药学刊，2011，21(10)：2294-2295.。
药包材料的组分及结构对药物稳定性的影响
药包材料的组分及结构对药物稳定性的影响*邢玉秀'，尹文华'，王瑞萍'，廖广华2,杨雄2（1广州合成材料研究院有限公司，广东广州510665;2广东众生药业股份有限公司，广东东莞523325）摘要：通过红外光谱法（FTIR）、凝胶渗透色谱法（GPC）、热失重分析（TGA）、电感耦合等离子体光谱分析（ICP）、X射线衍射（XRD）、差示扫描量热法（DSC）等多种分析手段对聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对 苯二甲酸乙二醇酯（PET）等药包材料进行组分剖析与物理性能检测。
结合不同种类的药包材料组分、结构、性能特征及与稳定储存药物的性能表现，探究药包材料稳定储存药物的性能的影响因素。
关键词：药包材料，组分及结构，药物稳定性中图分类号：TQ316.33+4Effects of Composition and Structure of the Drug Packaging Material on Drug StabilityXING Yu-xiu1,YIN Wen-hua1,WANG Rui-ping1,LIAO Guang-hua2,YANG Xiong2(1Guangdong Research Institute Co.Ltd.of Synthetic Materials,Guangzhou510665,Guangdong,China;2Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.,Ltd,Dongguan523325,Guangdong,China)Abstract：The composition and physical properties of drug packaging material Polyethylene(PE),Polypropylene(PP)and Polyethylene Terephthalate(PET)were characteristized by Infrared Spectroscopy(FTIR),Gel Permeation Chromatography(GPC), Thermogravimetric Analysis(TGA),Inductively Coupled Plasma Spectroscopy(ICP),X-Ray Powder Diffraction(XRD)and Difiierential Scanning Calorimetry(DSC).According to the composition,structure and properties characteristic of different kinds of drug packaging materials and the storage stability,investigating the factor of effecting the storage stability of drug.Key words:drug packaging materials,composition and structure,drug stability药品作为一种极为重要的商品，在储存和流通环节极易受到外界影响，从而影响药品质量。
氢溴酸右美沙芬控释(小丸)胶囊的稳定性研究
氢溴酸右美沙芬控释（小丸）胶囊的稳定性研究前言随着生活水平的提高，现代人的压力同步增加，长期以来，镇痛药对于身体的安慰作用被越来越多的人所接受，其中氢溴酸右美沙芬（HSRMSF）作为一款高效镇痛药被广泛应用。
不过，HSRMSF的口服给药中，容易形成高峰血药浓度，进而导致不良反应的发生。
为此寻求控释给药技术是解决这个问题的主要路径之一。
控释药物系统的稳定性是保证其药效的有效途径。
本文主要探讨的就是氢溴酸右美沙芬控释（小丸）胶囊在储存期内的药效稳定性情况。
实验设计实验药物氢溴酸右美沙芬缓释（小丸）胶囊实验步骤1.分别储存于25°C、30°C和40°C三个温度下，验收前，1月，2月，3月，4月三个时段进行常规生产质量控制分析，药品外观，溶解度，相对含量分析，水分含量检测，塑料软化剂的拉伸强度和合适度等指标。
2.实验室条件储存样本，为对照样本，为确定样品的相对含量，减少测量误差，同时测定不同储存温度和存放时的时间对于药物相对含量的影响，每次取样进行同样的指标检测。
3.统计分析数据，药品相对含量控制在存放期内浮动范围内的稳定性，利用计算机制定储存期限，确定药物在储存过程中的适宜条件。
主要指标1.药品外观2.溶解度3.相对含量分析4.水分含量检测5.塑料软化剂的拉伸强度和合适度结果及分析经过实验，我们发现不论在不同的储存温度下，氢溴酸右美沙芬缓释（小丸）胶囊在验收前外观、溶解度，相对含量分析，水分含量检测，塑料软化剂的拉伸强度和适宜度等均符合药品生产的要求。
在储存期内，药品各项指标变化趋势较为稳定。
经过多次检测，药品的相对含量浮动范围在合理的范围内，未发现明显变化。
随着储存时间的增加，三种储存温度下的药物相对含量均有所下降，但变化幅度逐渐减小。
在室温下，药物1年的相对含量下降只有0.12%，而在储存于40°C下则下降了1.28%。
结论经实验与分析，氢溴酸右美沙芬缓释（小丸）胶囊在常规生产质量控制指标方面，各项指标符合要求，稳定性较好，能够满足药品的适宜条件。
延长单组分加成型硅橡胶贮存稳定性的研究进展
加热后会失去抑制效果的抑制剂 （ 如聚有机氢 硅氧烷、含铂聚有机氢硅氧烷催化剂和炔醇反应
［20 ］ ［21 ］ 的产物 ，有机磷化氢和亚磷酸盐 ， 苯并三 ［22 ］ ［23 － 24 ］ ，不饱和酰胺化合物等［25］） 。 唑 ，酸酯
按化合物类型分抑制剂包括： 含磷化合物 （ 如三苯基膦） ； 含氮化合物 （ 如三醋酸胺 ） ； 四 甲基乙基二胺和苯并三唑； 含硫化合物； 炔化合 物 （ 如 1 － 环己炔醇 ） ； 三丙烯异腈尿酸； 过氧 化氢 化 合 物； 马 来 酸 衍 生 物； 多 乙 烯 基 硅 氧 ［26 ］ 烷等 。 抑制剂各有优缺点。多乙烯基硅氧烷的抑制 效果不太好， 一般用在双组分中调节操作时间， 几乎没有在单组分中使用。 含 N、 S、 P 化合物 由于易使铂催化剂中毒，过去使用较少。 炔醇的使用较普遍； 但炔醇的沸点较低，在 加热硫化过程中易挥发从而造成硫化物表面打 皱。1 － 环己炔醇的沸点稍高，但由于熔点较高， 在室温下一般呈结晶状态，使用很不方便。用含
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第6 期
何霞等 . 延长单组分加成型硅橡胶贮存稳定性的研究进展
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氢硅油与炔醇反应，制成硅烷化炔醇可以改善 1 － 环己炔醇的结晶问题，也能在一定程度上增加
［27 － 29 ］ 。 另 外， 炔 醇 和 亚 砜 化 合 抑制剂 的 沸 点 ［30 ］ ［31 ］ 物 、氢过氧化物 存在着同样的问题：开 ，即将铂 催化剂用热塑性树脂包覆起来，当加热到热塑性 树脂的软化点时释放出铂催化剂 ，从而发生交联 反应，这种方法在理论上能很好的延长单组分加 成型硅橡胶的室温贮存稳定性
止痛化症浓缩丸稳定性的试验资料及文献资料
中药注册分类8 药学研究资料17药物稳定性研究的试验资料及文献资料止痛化癥丸(浓缩丸)课题名称止痛化癥丸(浓缩丸)研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxx试验参加人 xxx xxx试验时间 20xx.1至20xx.7原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联系人 xxx联系方式Tel:Fax:药物稳定性研究的试验资料及文献资料一、稳定性考察方法（一）试验仪器和药品1、试验仪器高效液相色谱仪 XXXXⅡ xxxxxx科学仪器有限公司分析天平 XXXXXX 上海天平仪器厂微量分析天平 XXXXXX 上海精科天平仪器厂人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 天津药典标准义器厂三用紫外仪 ZF-2 安亭电子仪器设备厂2、药品止痛化癥丸(浓缩丸）自制批号为：xx0121 xx0122 xx0123（二）稳定性试验方法检验依据依据《中药新药质量稳定性研究的技术要求》，将拟上市复合膜包装的止痛化癥丸(浓缩丸)用止痛化癥丸(浓缩丸）质量标准（草案）及《中华人民共和国药典》20xx年版一部附录ⅩⅢ C微生物限度检查法对三批中试产品进行初步稳定性试验。
（6个月末的检查依据《中华人民共和国药典》20xx年版一部）1、加速稳定性试验将止痛化癥丸(浓缩丸)(xx0121 xx0122 xx0123)复合膜包装（拟市售包装），在温度40±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，除当月考察一次外，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。
2、初步稳定性试验将止痛化癥丸(浓缩丸）(xx0121 xx0122 xx0123)复合膜包装（拟市售包装）在常温条件下放置6个月。
除当月考察一次外，分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、水分、装量差异、溶散时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。
镇痛泵59918
本产品用于手术后静脉、硬膜外腔持续注入镇痛药
KL-ZTB-100/150
一次性使用输注泵(商品名：镇痛泵)
镇痛泵系统
品由主机和配套使用的输液盒及导管等组成。具有基本流速输液＋PCA注入、基本流速输液和PCA注入三种模式可选，根据患者要求输液速度和单位时间内流量可调。
在医院观察室、手术室和病房供患者术后进行镇痛输液使用。
ambIT PCA PUMP
艾克孚镇痛泵
型式：持续型、病人自控型和持续+病人自控型三种。外壳选用塑料制成，储液囊选用硅胶制成，输液管路选用PVC制成。
6、产品性能：医用硅胶管均采用进口纯硅橡胶原料挤出成型，管口程圆形，不扁，形变小，析出物少，壁厚均匀度精密，产品化学性能稳定，耐试剂性能良好，可耐弱酸弱碱、耐化学试剂、药液、酒精等，部分进口材料通过生物相容性细胞毒性测试，符合ISO10993 USP Class VI标准。
储药囊容量为100、，流速分为2ml/h、3ml/h、4ml/h、5ml/h。平均流速为nml/h±15%。自控给液剂量为0.5ml或1ml±15%,每次加注量为设定输液流量的1/4；自控给液间隔时间为15min或30min±20%。
一次性使用镇痛泵
镇痛泵型号统计
产品名称
产品结构和性能
适用范围
规格型号
一次性使用镇痛泵
本产品由贮液装置、动力装置、药液过滤装置、限流装置、出液装置、附件（PCA自控装置）及选择开关等组成。按注液方式分为：自动泵、持续泵、PCA泵、多功能泵。作原理是依靠硅胶球囊的弹性收缩力或利用储液囊的张力为动力，慢速持续输液。
软胶囊剂稳定性研究进展
软胶囊剂稳定性研究进展班级：生物工程一班姓名：文美学号：20090334【摘要】综述目前软胶囊剂发展概况及稳定性研究的进展,重点讨论了软胶囊的物质迁移现象及崩解迟缓问题。
【关键词】软胶囊;稳定性;物质迁移;崩解迟软胶囊剂又称作胶丸剂,是将油类或对明胶无溶解作用的溶液、混悬液、甚至固体及半固体等封闭于软胶壳中而成的一种制剂,多用于某些性质不稳定(如光敏感、易氧化或挥发、遇湿热不稳定等)的水不溶性或水溶性药物以及有不良口味、气味的药物,可以起到增加稳定性、改善生物利用度和掩味的作用目前,软胶囊制剂在国外发展很快,世界上现已拥有转模式软胶囊制造机560多台,年产量超过600亿粒,品种多达3600余种。
美国是世界上最大的软胶囊生产国,销售量居世界之最,其次为德国、英国。
全世界软胶囊剂销售额达3亿美元,其中滋补营养品占70%以上,在发达国家有广阔的市场。
我国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产,设备落后,产品质量差。
其后引入转模式软胶囊制造机后情况大有改善。
20年来我国软胶囊制剂发展迅速,70、80年代开发的脉通、月见草油和多烯康胶丸,90年代开发的藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊和环孢素软胶囊等均受好评。
软胶囊剂与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、含量准确、外形美观等特点,但也存在一些稳定性问题,如贮存期内崩解不合格,胶囊内发生物质迁移等现象,使制剂开发出现困难。
本文就适用于软胶囊的各类药物、软胶囊的各种稳定性影响因素及提高稳定性的一些研究进展分别进行阐述。
1 适宜制成软胶囊剂的药物1.1油性药物与低熔点药物这类药物在常温下是液体或半固体,制成制剂时常采用吸收、固化等技术处理。
加入吸收剂等辅料,将使剂型体积增大;如在制备时进行加热干燥处理,药物又易从吸收剂等辅料中游离渗出,使主药损失,影响疗效。
软胶囊剂是将油性药物与低熔点药物用脂溶性溶剂溶解或制成乳浊液进行填充,省去吸收辅料,使制剂剂型体积缩小,同时避免了药物渗出等问题,且能提高生物利用度,故对于这类药物,软胶囊剂是最合适的剂型[1]。
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University, Hangzhou 310058, China; 2.Ningbo Municipal Hospital of TCM, Ningbo 315012, China; 3.Ningbo Institute For Drug Control, Ningbo 315040, China; 4.The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou 310009, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To study the stability of the mixture of dezocine, ketorolac tromethamine and tropisetron hydrochloride in 0.9% sodium chloride infusion stored in the silicone rubber material based analgesia pump reservoir. METHODS The admixture was stored at 4, 25, 35 ℃ separately for 72 h. The changes of pH value, insoluble particles and the relative contents were studied with pH meter, particle analyzer and high performance liquid chromatography. RESULTS No significant changes were found in appearance and pH value of the solution in the silicone rubber material analgesia pump reservoir under 4, 25, 35 ℃ within 72 h. The number of insoluble particles was complied with Chinese Pharmacopoeia requirements. The relative contents of dezocine, ketorolac tromethamine and tropisetron hydrochloride were retained in 96%102%. CONCLUSION Dezocine, ketorolac tromethamine and tropisetron hydrochloride are stable in 0.9% sodium chloride infusion stored in the silicone rubber material based analgesia pump reservoir within 72 h under 4, 25, 35 ℃. KEY WORDS: dezocine; ketorolac tromethamine; tropisetron hydrochloride; silicone rubber; analgesia pump; patient controlled intravenous analgesia, stability; HPLC
摘要：目的
研究地佐辛、酮咯酸氨丁三醇、盐酸托烷司琼 3 种注射液和 0.9%氯化钠配伍在硅橡胶材料镇痛泵储药囊中 应用 pH 计、微粒分析仪、高效液相色谱仪分别测定 4，25，35 ℃下硅橡胶储药囊中配伍溶液在 72 h 4，25，35 ℃下硅橡胶储药囊中配伍溶液的外观和 pH 值在 72 h 地
的稳定性。方法
基金项目： 浙江省教育厅项目(N20140209)；浙江大学科研项目(H20150895、 H20151562) 作者简介： 沈安，男，硕士生，主管药师 主任药师 Tel: (0571)87784615 Tel: (0574)87089102 E-mail: 106923107@
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通信作者： 周权，男，博士，硕导，
内 pH 值、不溶性微粒数和各成分含量的变化。结果
内均未见明显变化， 不溶性微粒符合药典要求； 地佐辛、 酮咯酸氨丁三醇与托烷司琼的相对含量均在 96%~102%。 结论 佐辛、酮咯酸氨丁三醇、托烷司琼注射液与 0.9%氯化钠配伍在硅橡胶材料镇痛泵储药囊中 72 h 内稳定。 关键词：地佐辛；酮咯酸氨丁三醇；盐酸托烷司琼；硅橡胶；镇痛泵；静脉患者自控镇痛；稳定性；高效液相色谱法 中图分类号：R917.101 文献标志码：B DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2016.07.020 文章编号：1007-7693(2016)07-0917-06
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Байду номын сангаас
E-mail: zhouquan142602@
中国现代应用药学 2016 年 7 月第 33 卷第 7 期
Chin J Mod Appl Pharm, 2016 July, Vol.33 No.7
Stability Studies of Dezocine, Ketorolac Tromethamine and Tropisetron Hydrochloride in 0.9% Sodium Chloride Infusion Stored in the Silicone Rubber Material Based Analgesia Pump Reservoir SHEN An1,2, CHEN Zhiyu3, YAN Xiaofeng4, ZHOU Quan4*(1.College of Pharmaceutical Sciences, Zhejiang
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