实验室室内质控规则
临床实验室室内质控标准操作规程
临床实验室室内质控标准操作规程Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998临床实验室室内质控标准操作规程（SOP文件）一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更好的服务于临床。
二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控品。
三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。
四、浓度水平：中值五、质控数量：足够量六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价活动的仪器进行对比一次。
七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X八、环境温度：室温15-20℃九、质控操作1.血质控品（1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。
混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。
②颠倒试管，试管口朝下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。
③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。
④轻轻颠倒混匀1分钟左右。
⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。
⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。
(2)、立即上机，留存质控原始数据。
(3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。
(4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。
方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。
②在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。
③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。
④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回搓动8次。
⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。
⑥瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。
⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。
⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一次结果⑨根据测定结果对仪器校准。
室内质控操作规程
室内质控操作规程一、引言室内质控操作规程是为了确保室内质控工作的准确性、可靠性和一致性而制定的。
本文档旨在规范室内质控操作流程，确保实验室质控工作的顺利进行。
二、范围本操作规程适合于实验室内各类质控工作，包括但不限于实验室设备的校准、质控样品的准备、质控数据的采集与分析等。
三、术语和定义1. 质控样品：用于评估实验室分析方法准确性和可靠性的样品。
2. 质控数据：实验室进行质控分析所得到的数据。
3. 质控图：用于展示质控数据的图表，包括均值线、上下控制限等。
四、质控样品准备1. 确定质控样品的种类和数量，根据实验室的需要进行选择。
2. 从可靠的供应商处购买质控样品，并确保样品的标识准确无误。
3. 根据质控样品的要求进行适当的储存和保存，确保样品的稳定性和可用性。
五、质控数据采集与分析1. 确定质控数据的采集频率，根据实验室的需要进行选择。
2. 在每次实验前，根据质控要求进行质控样品的测定，并记录测定结果。
3. 将质控数据整理并录入质控系统，确保数据的准确性和完整性。
4. 根据质控数据，绘制质控图，用于监控实验室分析方法的稳定性和可靠性。
5. 定期对质控图进行分析，发现异常情况时及时采取纠正措施，并记录处理结果。
六、设备校准与维护1. 确定设备校准的频率，根据实验室的需要进行选择。
2. 根据设备厂家提供的校准方法和标准样品，进行设备的校准。
3. 定期对设备进行维护，包括清洁、润滑、更换易损件等。
4. 记录设备的校准和维护情况，确保设备的正常运行和可靠性。
七、质控人员培训与评估1. 新进人员应接受质控操作规程的培训，并通过考核后方可参预质控工作。
2. 定期组织质控人员进行培训，提高其质控操作技能和质控意识。
3. 对质控人员进行定期评估，检查其质控工作的执行情况和质量。
八、质控记录与报告1. 所有质控操作应有详细的记录，包括但不限于质控样品的准备、质控数据的采集和分析、设备的校准和维护等。
2. 质控记录应按照规定的格式进行填写，确保记录的准确性和可追溯性。
室内质控操作规程
室内质控操作规程室内质控是保证实验数据准确性和可靠性的重要环节，为了规范化室内质控操作，提高实验室工作效率，特制定以下室内质控操作规程。
一、质控品选取与准备1.质控品的选取应根据实验要求和仪器设备的特性来确定。
常用的质控品包括标准品、内标物质、校准曲线品和质控样品等。
二、质控实验前的准备工作1.检查仪器设备的完好性和准确性，比对零点和校准曲线等参数是否符合规定要求。
2.检查试剂和仪器耗材的保存情况，确保其符合使用要求，避免因试剂损耗或过期导致实验结果不准确。
3.查看质控样品的运输和保存记录，核对样品剩余量和有效期，确保样品可用。
4.检查实验室环境，确保温湿度、空气质量和洁净度等符合实验要求。
三、质控实验操作流程1.确认质控品的使用顺序，并按照一定比例稀释或配制，避免过度稀释或过度浓缩，影响实验结果。
2.严格按照操作规程进行实验，严禁省略环节或随意修改实验步骤，确保实验过程的准确性。
3.在进行质控实验时，要注意标本的随机分配，避免因样本的特定特征导致结果偏差。
4.在进行质控实验过程中，要随时记录试剂的使用量、操作时间和具体参数等信息，确保实验重复性和可追溯性。
四、质控数据的分析与判定1.对质控数据进行实时监控，确保实验结果的准确性和可靠性。
如发现异常数据，要及时采取相应措施进行排查和分析。
2.根据质控数据的均值、标准差、变异系数等统计参数，判断质控实验结果的可靠性。
3.根据实验要求和仪器设备的标准要求，确定合格范围和不合格标准，对质控实验结果进行判定和分析。
4.若发现质控实验结果超出合格范围或不符合标准要求，应及时采取纠正措施，如再次复核样品，重新检验仪器设备等。
五、质控实验记录和报告1.按照实验室的标准要求和质控操作规程，做好质控实验的记录工作。
记录内容应包括试剂使用量、实验步骤、质控数据等。
2.实验记录应准确、完整、权威，对实验过程进行全面的记录。
如实验操作异常或数据不稳定，要详细记录异常情况。
室内质控规则、应用及失控处理方法
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10 X 规则
• 符合该规则的条件为： ● 需要10个控制结果● 无论各个控制值落在多少标准差限值，
它们均在均值的同侧。 • 该规则应用：在一个控制品内（均为水平Ⅰ的控制结果），
或在各个控制品间（如：综合水平Ⅰ、Ⅱ、与Ⅲ控制结果）。 符合一个控制品内的，指示方法曲线的局部有系统偏倚；符 合各个控制品间的，指示在较宽的浓度范围有系统偏倚。
如何建立控制值的均值和范围
新批号控制品 • CLSI– 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 • CLSI– 可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代 • 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项目
都应和现用的质控品作x平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的 检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。
• 该规则主要证实较小的系统误差或分析偏倚。它们通常不具有 临床的显著性或相关性。可以进行校准或仪器保养等消除这些 分析偏倚。
• 使差更用灵31敏S较。41S可检出更小的分析偏倚，因此，被认为对分析误
41S失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
41S 失控规则
41S 失控规则
质控频率
• 中国卫生部《临床实验室定量测定室内质量控制指 南》：每个分析批长度内至少检测一次质控品。所选 质控品的浓度应反映临床有意义的 浓度范围的变异。 • CLSI C24-A3：在每个用户定义的分析批长度内至少检 测一次质控品，质控品的浓度必须覆盖医学决定水平。 • 美国CAP、CLIA：定量项目必须每天至少检测2个不同 水品的质控品，定性项目必须每天至少检测1个阳性和 1个阴性质控品。 • 澳洲NATA：质控品必须覆盖整个分析浓度，对于适用 的测试，必须检测低/正常/高、正常/异常、阳性/阴性、 反应/无反应质控品。
实验室室内质量控制
质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每次实验过程中采取的各种措施。
实施质量控制表明实验产生可信的结果，具体是将质控品和待检测样本一起检测，通过对质控品检测结果的分析，了解实验条件是否正常，判定本次实验结果是否有效。
1.1 制定质控策略：实验室规定分析的质控品、每一质控品测定次数、质控品的位置。
做出分析性能是否可接受的质控规则，对失控情况执行恰当的处理措施。
1.2 质控品的检测频次和位置：质控品的检测频次和位置应反映检测系统的性能。
为满足不同实验室情况的需要，实验室可额外增加质控品以及不同的位置。
质控品固定放在病人样本前或者后可监测漂移；质控品在病人样本中随机放置可检出随机误差。
随着自动化分析仪的分析性能更加稳定，实验室也可减少质控品检测的频次。
1.3 质控规则：质控规则是解释质控数据和判断分批控制状态的标准，某些规则是专为查出随机误差的，有些是为查出系统误差的。
常用规则有六条(X: 平均数； s: 标准差)。
①12 s: 一个质控结果超过X±2 s, 提示警告。
②13 s: 一个质控结果超过X±3 s, 发现随机误差(可能也有系统误差)，该批测试失控。
③22 s: 在批内测试中，若有两个浓度质控品的测定结果 (或者三个浓度质控品的测定结果中有两个) 同时超过了X＋2 s或者X-2 s,为违背此规则;在批间测试中,当某一浓度的质控品在此批和前一批中的测定结果同时超过了X＋2 s或者X-2 s, 为违背此规则,表示存在系统误差。
④R4 s: 同批两个质控结果之差值超过4 s，为违背此规则，表示存在随机误差。
⑤41 s：一个质控品连续的四次测定结果都超过X＋1 s或者X-1s,为违背此规则，表示存在系统误差。
⑥10X: 十个连续的质控结果在平均数一侧，为违背此规则，表示存在系统误差。
1.4 质控图：质控图(control chart)是对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计图,用于判断过程正常还是异常的一种统计工具。
检验科室内质控制度
检验科室内质控制度（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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实验室室内质控制度
实验室室内质控制度（讨论稿）一、室内质控的规则（一）各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
（二）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
（三）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，并进行有效处理，认真评估临床影响，及时提出预防措施。
若是真失控，应该在重做的质控结果再控后，对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
（四）质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
（五）质控品的保存由各实验室指定专人负责。
（六）质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
（七）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
（八）各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
（九）各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。
（十）科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
（十一）科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
（十二）各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
二、室内质控的项目范围（一）室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型；保证每检测批次至少有1次室内质控结果。
室内质控重点项目包括：1、临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。
2、血涂片评价和分类计数的质量控制流程。
3、细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。
4、尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。
实验室室内质量控制
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室1.室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时，至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少使用12S（警告限）； 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可接受；非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明；利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床血液、体液实验室1.室内质控质控品：可使用非定值质控品，至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
血常规项目要求做5个参数的室内质控，检测3天，使用20次以上的检测结果计算均值；凝血试验检测20天，至少20次以上数据计算均值。
质控判定规则：血常规项目至少使用12S（警告限）， 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜样本。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性参照临床化学实验室。
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宿迁市中医院检验科
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开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
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室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测定
项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的
参考。
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失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了控制规则，应填写失控报告 单，报告专业组长做出是否发出与测 定质控品相关的那批患者标本检验报 告的决定。
失控信号一旦出现就意味着与测定质 控品相关的那批病人标本报告可能作 废。
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失控情况处理
首先要尽量查明导致的原因，然后 再随机挑选出一定比例（例如5%或 10%）的患者标本进行重新测定， 最后根据既定标准判断先前测定结 果是否可接受，对失控做出恰当的 判断。
（一般应使用稳定性较长的质控品）
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暂定靶值的设定
新批号的质控品与当前使用的质控 品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出平均数， 作为暂定靶值，作为下一个月室内 质控图的靶值。
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暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的 靶值进行室内质Fra bibliotek；精品课件
失控情况处理
对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所 有失控患者标本进行重新测定。如 失控信号被判断为假失控时，常规 测定报告可以按原先测定结果发出 ，不必重做。
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失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。
免疫ELISA法用S/CO值。 使用以下规则，一般可使误差率控
制在2%以内。
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WESTGARD质控规则
12S：为警告规则，提示有一水平 质控值超出±2S，发出警告，由随 机或系统误差引起。
13S：失控规则，提示有一水平质 控值超出±3S，提示随机误差或系 统误差增大造成的失控。
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（3）当SI上限和SI下限有一值> n3s 值时说明该值已在3s范围之外，属 “失控”。数值处于“告警”和“ 失控”状态应舍去，需重新测定该 质控血清和病人样品。舍去的只是 失控的这次数值，其它测定值仍可 继续使用。
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质控规则
WESTGARD规则：目前我们所用新和 质控系统中所有定量检测全部用此 规则。
采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可 对第3次检验结果进行检验和控制。
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Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的平 均值（x）和标准差（s）。
计算SI上限值和SI下限值：
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Crubbs氏法具体计算方法
将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数 字比较。
②2个水平控制品连续2次控制值同方向 超出+1S或-1S限值。
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WESTGARD质控规则
7 X：失控规则，有连续7次控制值在均 数的一侧，是系统误差，连续7次质控 值在均值的一侧。
7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系 统误引起。质控值出现连续七次逐渐减 低或升高的趋势。
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失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
WESTGARD质控规则
22S：失控规则，是系统误差，有 二种表现①同一个水平的质控品连 续2次控制值同方向超出+2S或-2S 限值；②在1批检测中，2个水平的 质控值同方向超出+2S或-2S限值。
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WESTGARD质控规则
R成4S的：失失控控。规则，提示随机误差增大造 ①同一个水平的质控品连续2次质控值
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失控原因查找步骤
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果 新开的质控血清结果正常，那么原来那 瓶质控血清可能过期或在室温放置时间 过长而变质，或者被污染。如果结果仍 不在允许范围，则进行下一步。
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失控原因查找步骤
进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器 状态，查明光源是否需要更换，比色杯是 否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维 护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂 以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
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失控原因查找步骤
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现 问题，然后作出相应初步处理。如未找到 明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明 人为误差，每一步都认真仔细得操作，以 查明失控的原因；另外，这一步还可以查 出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内（在控）。如果重测结 果仍不在允许范围，则可以进行下步操作 。
一正一负SD值相距超过4SD的情况。 ②在同1批检测中，两个水平质控值一
正一负SD值相距超过4SD的情况。（如 ：1个水平质控品的控制值超出+2S限值 ，另1个水平控制品超出-2S限值）
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WESTGARD质控规则
41S：失控规则，有连续4次的控制值超 出+1S或-1S限值，是系统误差。
①1个水平控制品连续4次控制值超出 +1S或-1S限值；
一个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数（第一个月），以此累积的平均数做 为下一个月质控图的靶值。
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暂定靶值的设定
重复上述操作过程，连续三至五个 月。
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常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇 集的所有数据计算的累积平均数作为质控 品有效期内的常用靶值。
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Crubbs氏法具体计算方法
（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处 于控制范围内，可以继续测定。继 续重复以上各项计算。
（2）当SI上限和SI下限有一值处于 n2s~n3s 值 之 间 时 说 明 该 值 在 2 s3s 范围，处于“告警”状态。
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Crubbs氏法具体计算方法
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，则需不断调整靶值。
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设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。 暂定标准差的设定：同暂定靶值的设
定。 常用标准差的设定：同常用靶值的设
定。 对于标准差，使用的数据量越大，其
标准差估计值将更好。
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稳定性较差的质控品
对于不是每天开展的项目、检测次数较少 或有效期较短的项目可先作“即刻法”质 控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数 据后进行常规控制。