国食药监注[2012]373号附件4-甲磺酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
注射用甲磺酸左氧氟沙星[发明专利]
![注射用甲磺酸左氧氟沙星[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/c066fa2dc4da50e2524de518964bcf84b9d52d35.png)
[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公布说明书[11]公开号CN 1977847A [43]公开日2007年6月13日[21]申请号200510019938.9[22]申请日2005.12.02[21]申请号200510019938.9[71]申请人武汉同源药业有限公司地址430071湖北省武汉市武昌区紫沙路100号[72]发明人黄毅 曾艺 彭国强 [74]专利代理机构长沙正奇专利事务所有限责任公司代理人卢宏[51]Int.CI.A61K 31/5383 (2006.01)A61K 9/19 (2006.01)A61P 31/04 (2006.01)权利要求书 1 页 说明书 12 页 附图 1 页[54]发明名称注射用甲磺酸左氧氟沙星[57]摘要本发明涉及甲磺酸左氧氟沙星的一种新剂型。
本发明提供的注射用甲磺酸左氧氟沙星，除含有有效成分甲磺酸左氧氟沙星外，还含有赋形剂，赋形剂在冻干溶液中的浓度为6－12％。
本发明提供的注射用甲磺酸左氧氟沙星在高湿、高温稳定性较好，由此可知本品的处方工艺条件是稳定可行的。
200510019938.9权 利 要 求 书第1/1页1、注射用甲磺酸左氧氟沙星，除含有有效成分甲磺酸左氧氟沙星外，还含有赋形剂，赋形剂在冻干溶液中的浓度为6-12％。
2、根据权利要求1所述的注射用甲磺酸左氧氟沙星，其特征在于赋形剂是甘露醇。
3、根据权利要求1或2所述的注射用甲磺酸左氧氟沙星，其特征在于每瓶注射用甲磺酸左氧氟沙星中甲磺酸左氧氟沙星的量为0.1g或0.2g。
4、权利要求1至3之一所述的注射用甲磺酸左氧氟沙星的制备方法，其特征在于包括如下步骤：按量称取甲磺酸左氧氟沙星与赋形剂，加入注射用水搅拌使其完全溶解后，加注射用水至全量，调PH值在4.0～6.0之间，灭菌，测定含量，计算分装刻度，调整分装机至规定刻度，分装于西林瓶中，置冷冻干燥机中冷冻干燥，其中冷冻干燥程序如下：(1)将冷冻干燥机干燥箱温度预冷至零下35～40℃，分装后制品送入冻干机干燥箱中进行冷冻干燥，时间约26小时；(2)预冻：保温3小时，使制品温度降至零下35～40℃；(3)升华干燥：搁板保持温度在-5℃，凝结器温度为-55℃，真空度保持在3Pa以下，制品在此条件下温度约为-18℃，此过程大约13小时；(4)升温干燥：搁板温度逐渐升至38℃左右，凝结器温度为-55℃，真空度在3Pa以下，制品在此条件下温度逐渐升高，当制品温度接近搁板温度，并保持恒定时，此过程结束，约为10小时。
甲磺酸左氧氟沙星注射液说明书
甲磺酸左氧氟沙星注射液说明书【药品名称】通用名称：甲磺酸左氧氟沙星注射液英文名称：Levofloxacin Mesylate Injection商品名称：利复星【成份】本品的活性成份为甲磺酸左氧氟沙星，辅料为氯化钠。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎；2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、子宫内膜炎、宫颈炎、子宫附件炎、盆腔炎；4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；5.胃肠道感染：由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致；6.败血症；7.其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【用法用量】静脉滴注，成人每日0.4g（2瓶或2袋），分2次静滴。
重度感染患者及铜绿假单胞菌属细菌感染的治疗剂量可增至每日0.6g（3瓶或3袋），分2次静滴。
【不良反应】:1.胃肠道反应较为常见，可表现为：恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。
3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形红斑及血管神经性水肿。
少数患者有光敏反应。
4.偶可发生：1.癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤；2.血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；3.注射部位发红、发痒或静脉炎；4.结晶尿，多见于高剂量应用时；5.关节疼痛。
5.少数患者可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶、血清总胆红素增加、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低等，多属轻度。
【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。
【警告】严禁用于食品和饲料加工。
【注意事项】1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml不少于60分钟。
甲磺酸左氧氟沙星片说明书
甲磺酸左氧氟沙星片说明书甲磺酸左氧氟沙星片(利复星)适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
下面是店铺整理的甲磺酸左氧氟沙星片说明书，欢迎阅读。
甲磺酸左氧氟沙星片商品介绍通用名：甲磺酸左氧氟沙星片生产厂家: 华润双鹤药业股份有限公司批准文号：国药准字H10980067药品规格：0.1g*6片*2板药品价格：￥11.5元甲磺酸左氧氟沙星片说明书【通用名称】甲磺酸左氧氟沙星片【商品名称】甲磺酸左氧氟沙星片(利复星)【拼音全码】JiaHuangSuanZuoYangFuShaXingPian(LiFuXing) 【主要成份】甲磺酸左氧氟沙星化学名：：(s)-(-)-9-氟-2.3-二氢-3-甲基-10-(N-4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸甲基磺酸盐-水合物分子式：C18H20FN3O4·CH3SO3H·【性状】甲磺酸左氧氟沙星片(利复星)为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。
【适应症/功能主治】适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。
2.呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3.胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4.伤寒。
5.骨和关节感染。
6.皮肤软组织感染。
7.败血症等全身感染。
【规格型号】0.1g*6s*2板【用法用量】口服。
成人常用量：1.支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。
2.急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日;复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程10～14日。
左氧氟沙星
左氧氟沙星1.具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。
对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。
药物药理2.左氧氟沙星注射液本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。
其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
左氧氟沙星和双黄连注射剂存在严重不良反应国家药品不良反应监测中心发布最新一期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，警惕左氧氟沙星注射剂和双黄连注射剂的严重不良反应。
据介绍，左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型，临床主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、多形性红斑型药疹、喉水肿等。
在国家药品不良反应监测中心数据库中，左氧氟沙星注射剂的严重病例报告分析表明，该产品存在临床不合理使用现象，且部分不合理用药问题已成为引起严重不良事件的主要因素。
如左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用在数据库中不乏18岁以下患者应用该药品且引起严重不良事件的病例报告。
国家药品不良反应监测中心建议临床医生在使用左氧氟沙星注射剂时，应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和药品说明书规定用药。
避免配伍禁忌，确需联合使用其他抗菌药物时应合理选择。
肾功能不全者、老年患者、神经系统疾病患者等应慎用或在严格监护下使用。
用药过程中医护人员应仔细观测患者的症状和体征，一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。
此次同时被通报的双黄连注射剂是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂，具有清热解毒、疏风解表的功效，常用于治疗外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。
盐酸左氧氟沙星注射液说明书--左克
盐酸左氧氟沙星注射液说明书之答禄夫天创作【药品名称】通用名：盐酸左氧氟沙星注射液英文名：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injec tion汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye商品名：左克【成份】本品主要成份为盐酸左氧氟沙星；其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐-水合物。
化学结构式：分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O分子量：Cas No：177325-13-2辅料为：注射用水【性状】本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列重度感染:呼吸系统感染:急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周脓肿)；泌尿系统感染:肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染:急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；皮肤软组织感染:传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染:细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染:乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(需要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【规格】2ml:盐酸左氧氟沙星0.1g(以左氧氟沙星计算)【用法用量】静脉滴注：成人一日400ml(0.4g)，分2次静滴。
重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌)，每日最大剂量可增至600ml(0.6g)，分2次静滴。
【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀消化症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。
左氧氟沙星针说明书
左氧氟沙星针说明书左氧氟沙星针说明书篇一：左氧氟沙星氯化钠注射液说明书--可乐必妥左氧氟沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：左氧氟沙星氯化钠注射液商品名：可乐必妥英文名：Levflxacin and Sdium Chlride Injectin 汉语拼音：Zuyangfushaxing Lvhuana Zhusheye 【成份】本品主要成份为左氧氟沙星，其他成份为氯化钠、盐酸、氢氧化钠（PH调节剂，必要时添加）和注射用水。
化学名称：(S)-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并 [1,2,3-de]-[1,4]-苯并口恶嗪-6-羧酸半水合物化学结构式：分子式:C18H20FN34·1/2H2 分子量:370.38 Cas N：100986-85-4, 【性状】本品为淡黄色的澄明液体。
【适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 7．其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
【规格】100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g。
【用法与用量】静脉滴注:100ml:0.5g,成人一次0.5g(1瓶),一日1次。
（塑料瓶的使用方法见说明书背面）【不良反应】用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。
左氧氟沙星注射夜
左氧氟沙星注射夜左氧氟沙星注射液是用于抗菌的注射型处方药。
左氧氟沙星注射液呈现淡黄色，且左氧氟沙星注射液不适合孕妇以及哺乳期妇女使用，儿童也不可以使用该注射剂，老人使用时要注意用量，不可过量使用。
一般主要用来治疗感染或者消炎等等。
左氧氟沙星注射液也有许多不良反应，使用时一定要仔细阅读说明书。
接下来我们就一起来了解一下吧！药品名称：左氧氟沙星注射液本品主要成份为：左氧氟沙星。
其化学名称为：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并?嗪-6-羧酸半水合物。
性状适应症：本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；6.其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
主治疾病：急性支气管炎,慢性支气管炎,慢性支气管炎急性发作,弥漫性细支气管炎,支气管扩张合并感染,肺炎,咽喉炎,扁桃体炎,扁桃体周围脓肿,肾盂肾炎,复杂性尿路感染,前列腺炎,附睾炎,宫腔感染,子宫附规格型号2ml:0.2g用法用量静脉滴注: 1.50ml:0.1g，成人每日2-6瓶，分1-3次静滴；2.100ml:0.3g, 成人每日1-2瓶，分1-2次静滴。
另外，根据感染的种类及症状可适当增减。
不良反应1.用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状；皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。
国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知
国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂
说明书的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2012]373号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2012.12.31
【实施日期】2012.12.31
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知
(国食药监注[2012]373号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订。
现将有关事项通知如下：
一、左氧氟沙星口服和注射剂说明书相关警示语、不良反应和注意事项等项目按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
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国食药监注[2012]373号附件4-甲磺酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书附件4甲磺酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】根据原审批文件确定通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：【成份】本品主要成份为甲磺酸左氧氟沙星，其化学名称为：（S）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶骈[1,2,3-de]-[1,4]-苯并噁嗪-6-羧酸甲基磺酸盐一水合物。
其化学结构式为：NNH3C3CH3SO3H H2O..分子式：C18H20FN3O42CH3SO3H2H2O 分子量：475.50本品其他成份为：根据原审批文件确定【性状】根据原审批文件确定【适应症】为减少耐药菌的产生，保证甲磺酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性，左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。
在选择或修改抗菌药物治疗方案时，应考虑细菌培养和药敏试验的结果。
如果没有这些试验的数据做参考，则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。
在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌，确定其对甲磺酸左氧氟沙星的敏感性。
在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗，得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。
与此类中的其他药物相同，使用甲磺酸左氧氟沙星进行治疗时，铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。
在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感，并在细菌出现耐药性后能够及时发现。
甲磺酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂可用于治疗成年人（≥ 18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。
如静脉滴注对患者更为有利时（如患者不能耐受口服给药等）可使用甲磺酸左氧氟沙星注射液。
1.医院获得性肺炎治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。
同时应根据临床需要采取其他辅助治疗措施。
如果已证明或怀疑是铜绿假单胞菌感染，建议联合应用抗假单胞菌β-内酰胺类药物进行治疗。
2.社区获得性肺炎7～14天治疗方案：治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP*）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷白杆菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原体、肺炎军团菌或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎。
注：MDRSP（多重耐药性肺炎链球菌）指对下列两种或多种抗菌药物耐药的菌株：青霉素（MIC ≥ 2 μg/mL），二代头孢菌素（如头孢呋辛）、大环内酯类、四环素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲口恶唑。
5天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起的社区获得性肺炎。
3.急性细菌性鼻窦炎5天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。
10～14天治疗方案：治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌及卡他莫拉菌引起的急性细菌性鼻窦炎。
4.慢性支气管炎的急性细菌性发作治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌或卡他莫拉菌引起的慢性支气管炎的急性细菌性发作。
5.复杂性皮肤及皮肤结构感染治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、粪肠球菌、化脓性链球菌或奇异变形杆菌引起的复杂性皮肤及皮肤结构感染。
6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染治疗由甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤及皮肤结构感染（轻度至中度），包括脓肿、蜂窝织炎、疖、脓疱病、脓皮病、伤口感染。
7.慢性细菌性前列腺炎治疗由大肠埃希菌、粪肠球菌或甲氧西林敏感的表皮葡萄球菌引起的慢性细菌性前列腺炎。
8.复杂性尿路感染5天治疗方案：治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌或奇异变形杆菌引起的复杂性尿路感染。
10天治疗方案：治疗由粪肠球菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、奇异变形杆菌或铜绿假单胞菌引起的复杂性尿路感染（轻度至中度）。
9.急性肾盂肾炎5天治疗方案：治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病名。
10天治疗方案：治疗由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎，包括合并菌血症的病名。
10.非复杂性尿路感染：治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌或腐生葡萄球菌引起的非复杂性尿路感染（轻度至中度）。
11.吸入性炭疽（暴露后）适用于吸入性炭疽（暴露后）的治疗，在暴露于炭疽杆菌喷雾之后减少疾病的发生或减缓疾病的进展。
左氧氟沙星的有效性基于人体的血浆浓度这一替代终点来预测临床疗效。
左氧氟沙星对炭疽吸入暴露后的预防作用尚未对人体进行试验。
成人中超过28天疗程治疗的左氧氟沙星的安全性尚未研究。
仅在获益大于风险时，才能使用左氧氟沙星长期治疗。
【规格】根据原审批文件确定【用法用量】甲磺酸左氧氟沙星口服制剂和注射剂用于上述感染性疾病（详见适应症）的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。
1.剂量和给药方法（1）肾功能正常患者中的剂量甲磺酸左氧氟沙星口服制剂的常用剂量为250 mg或500 mg或750 mg，每24小时口服一次。
根据感染情况按照下表（表1）所示服用。
甲磺酸左氧氟沙星注射剂的常用剂量为250 mg或500 mg，缓慢滴注，滴注时间不少于60分钟，每24小时静滴一次；或750 mg，缓慢滴注，时间不少于90分钟，每24小时静滴一次。
根据感染情况按照表1所示使用。
肌酐清除率≥ 50 mL/min时不需调整用量。
肌酐清除率＜50 mL/min时，需调整用量。
注：①由特定病原造成（参见适应症）。
②医师可以根据自己的判断采用连续治疗（静脉注射或口服）。
③由甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原体、嗜肺军团杆菌或肺炎支原体导致（参见适应症）。
④由肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株（MDRSP）]、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体导致（参见适应症）。
⑤本方案适用于由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌导致的cUTI和由大肠杆菌导致的急性胰腺炎，包括同时伴菌血症的病名。
⑥本方案适用于由粪肠球菌、阴沟肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单孢菌导致的cUTI，以及由大肠杆菌导致的急性胰腺炎。
⑦应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。
这一指征基于替代终点。
在人体中达到的左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。
⑧甲磺酸左氧氟沙星在成人中超过28天、儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。
与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（详见警告与注意事项）。
仅当获益超过风险时，才可采用甲磺酸左氧氟沙星长期治疗。
（2）儿科患者（＜ 18岁）中的剂量儿科患者（≥6个月）的剂量描述于下表（表2）。
表2：儿科患者（≥6个月）的剂量注：①由炭疽杆菌造成（参见适应症）。
②医师可以根据自己的判断采用连续治疗（静脉注射或口服）。
③应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。
这一指征基于替代终点。
在人体中达到的甲磺酸左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。
④甲磺酸左氧氟沙星在儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。
与对照相比，在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加（参见警告与注意事项）。
仅当获益超过风险时，才可采用长期左氧氟沙星治疗。
（3）肾功能不全患者中的剂量调整如果存在肾功能不全，应慎用甲磺酸左氧氟沙星。
由于甲磺酸左氧氟沙星的清除率可能下降，在开始治疗前和治疗过程中，应当进行仔细的临床观察和适当的实验室研究。
对于肌酐清除率≥50 mL/min患者没有必要进行剂量调整。
在肾功能不全的患者中（肌酐清除率＜50 mL/min），由于肌酐清除率下降，需要调整给药剂量，以避免甲磺酸左氧氟沙星的蓄积（参见在特殊人群中的使用）。
下表（表3）示如何根据肌酐清除率调整剂量。
表3：肾功能不全患者中的剂量调整（肌酐清除率＜50 mL/min）（4）给药说明本品为甲磺酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：与螯合剂的药物相互作用：抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子、多种维生素左氧氟沙星口服制剂应当在使用下述药物前后至少2小时服用：含镁抗酸剂、铝、硫糖铝、金属阳离子如铁离子、含锌的多种维生素制剂、去羟肌苷咀嚼片/分散片或儿科冲剂。
左氧氟沙星注射剂不能与任何含有多价阳离子（如镁离子）的溶液通过同一条静脉通路同时给药。
食物与左氧氟沙星口服制剂左氧氟沙星口服制剂的服用可以不考虑进食的影响。
建议在至少进食前1小时或进食后2小时服用甲磺酸左氧氟沙星口服制剂。
左氧氟沙星注射剂注意：左氧氟沙星注射剂?迅速静脉给药或推注可能导致低血压，应当避免。
左氧氟沙星注射剂应当取决于剂量，在不低于60或90分钟的时间内缓慢静脉滴注。
左氧氟沙星注射剂仅可经静脉滴注给药，不可用于肌内、鞘内、腹膜内或皮下给药。
接受左氧氟沙星口服制剂和注射剂的患者的水摄入口服或静脉滴注口服制剂和注射剂的患者应补充足够的水份，以阻止尿中药物浓度过高。
已有喹诺酮类药物引起管型尿的报告。
2．静脉滴注药物的制备对于非口服药物制剂，只要溶液和容器允许，应当在给药前目检有无颗粒物和脱色现象。
由于仅可以得到有限的关于甲磺酸左氧氟沙星注射液和其他静脉用药相容性的资料，不得向一次性柔性容器中的预混甲磺酸左氧氟沙星注射液、一次性小瓶中的甲磺酸左氧氟沙星注射液中加入添加剂或其他药物，或者与之从同一条静脉通路输注。
如果使用同一条静脉通路连续输注一些不同的药物，应当在输注甲磺酸左氧氟沙星注射液前后，使用与甲磺酸左氧氟沙星注射液和通过同一通路输注的其他药物相容的注射液冲洗。
甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液（大输液）可以直接静脉滴注给药，滴注时间依据剂量不同至少为60分钟或90分钟以上，滴注浓度应为5 mg/mL。
甲磺酸左氧氟沙星注射液（小针）在静脉滴注前必须要用适当的溶液进一步稀释，可配伍的静脉溶液见表4，使用前溶液的最终稀释浓度应为5 mg/mL。
注射用甲磺酸左氧氟沙星在静脉滴注前必须首先用注射用水溶解，然后再用适当的溶液进一步稀释，可配伍的静脉溶液见下表（表4），使用前溶液的最终稀释浓度应为5 mg/mL。
可配伍的静滴溶液：可以用下列任意静脉注射液制备适当pH值的5 mg/mL甲磺酸左氧氟沙星溶液。
表4：可配伍的静滴溶液由于药物中不含有防腐剂或抑菌剂，因此在制备静滴溶液时应采用无菌技术。
在使用前应仔细观察溶液内是否含有颗粒杂质。
含有肉眼可见颗粒的药品应丢弃。
稀释后甲磺酸左氧氟沙星注射液的稳定性：用可配伍的静脉注射液将甲磺酸左氧氟沙星注射液稀释至浓度为5 mg/mL，在25°C（77°F）或低于25°C条件下可以保存72小时，在5°C（41°F）冰箱中置于静脉滴注用的塑料容器中可保存14天。