中药保健品不能治病

人每天都要进食，可以说吃和人类的健康息息相关。很多食物可以入药，而很多药物也可以当做食物来吃，既有食用功能又有药的疗效。《黄帝内经》中记载“空腹食之为食物，患者食之为药物”，反映了药食同源的思想，许多中药来源于食物，既是食物也是药物，具防治疾病之功，这也正是中药能够作为养生保健品的理论依据。

随着人们健康意识的提升，越来越多的人购买保健品，含中药成分的保健品尤其是药食同源的物品更是备受青睐。不过，据河南省中医院药学部副主任赵旭专家提醒，虽然阿胶、山药、蜂蜜等很多种物品都是药食同源，但并非药食同性，更不等于药食同功，食疗虽有防治疾病、保健强身、辅助药疗之功效，有着不同于药疗的优点，但不等于食疗包治百病，更不能代替药疗，尤其是急症、顽症患者。

为人们用药安全起见，卫生部从用药的安全性角度，整理了一些药性平和，对人体无不良反应的药物，发布了201种药食同源目录，其中有87种是药食同源的食物，有114种中药或其有效成分可以允许用于保健食品加工。其它的中药则不能违法用于保健食品及食品的加工。虽然中医有药食同源之说，但并不等于所有中药都可当成保健食品。中医治疗的精华在于辨证施治，单纯感冒一病，根据不同症候应使用不同的处方。若不分症候，自行乱服中药，不但不能治病保健，更会危害健康。

药食同源的中药性质较为平和，如百合、淮小麦、山药、扁豆、山楂等，这些药物具有双重属性，既可以当做食物日常食用，又属于药物可用以治疗疾病，药食皆宜。但大部分中药偏性较为明显，治疗药效强，服用正确则疗效突出，服用不当时则容易出现各种不良的结果，因此必须严格区别，小心对待。

吃好睡好无需额外进补

“我这体质适合吃什么、怎么补？”在门诊上，王新志常遇到这一问题。经常有人找他把脉，咨询养生问题，其中不乏成功人士，他们非常希望能推荐一些中药保健品，一掷千金也在所不惜。确实，对于那些饱受亚健康困扰的人来说，长期吃西药怕产生副作用，于是，那些自称“纯天然”、“无副作用”的含有中药成分的保健品让不少人动心。中药保健品，就是用食物的天性来调整身体的天性，

但这些保健品并非老少咸宜。人在病情初期、高潮和康复阶段的体质是不一样的，用药、用食品、饮品调理都是有差别的，不能跟风选择保健品。

中医讲究“天人合一”，也就是说日常饮食起居应顺应自然规律，感觉肚子饿了就该吃饭，困了就应该睡觉，累了就要休息。“吃好睡好充养精气，一般健康人从日常的合理膳食中即可获得充足的营养，并不需要再多食用特殊营养品，只有常常感觉到疲累、食欲不振、易患感冒等人群，或者有某种特殊生理和物质需求的人群如孕妇、重体力劳动者、高温辐射等不良工作环境下的工作人员等，或需辅助医疗作用的人才需进补。

中药保健品并不能治病

“药食同源，但中药保健品并不能治病，不要迷信某种或某些神奇的食物或保健品。”赵旭说，药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的；保健品是用来保健和辅助治疗的。两者在生产及配方组成、质量控制等方面有着明显区别。

赵旭说，作为药品，一定要经过大量临床验证，并通过国家食品药品监督管理局审查批准，有严格的适应证，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格即可上市。

“药食同源并非药食同性，更不意味着食品与药品具有同一性或具有同样的作用。”王新志强调，治疗疾病时，必须依靠药物而不是食品。很多慢性病，如高血压、高血脂、糖尿病等的发生和发展是非常复杂的。所以，目前对这些疾病只能用药物控制，尚不能根治，人们应该树立规范治疗、科学用药的意识。

中药新药研究开发的思路

中药新药研究开发的思路发表时间：2012-12-29T10:27:03.390Z 来源：《中外健康文摘》2012年第40期供稿作者：籍艳秋 [导读] 重视中药新药新释药系统（drug delivery system DDS）的研究和海洋药物及中药非处方药的研究开发。籍艳秋 (吉林省四平市中医医院 136000) 一从古方、验方研究开发中药新药古方、验方通常是千百年来临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国的优势，是新药研究的前提。从临床、药理证明青黛是治疗慢性粒细胞白血病“当归芦荟丸”的有效单味药，从中分得有效成分靛玉红，再经过结构改造合成了异靛甲，其疗效更高，毒性更小。陈竺教授等对民间用于治疗淋巴结核、皮肤癌等有效的验方（含砒霜、轻粉、蟾酥）逐一筛选，从复方到单味中药砒霜，又到化学纯三氧化二砷，终于研制成功“以毒攻毒”的“癌灵一号”注射液，创造了白血病治疗的临床奇迹。二加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药 1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在这极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹啉生物碱的研究，导致了镇痛药杜冷丁的发现。我国学者从实践中总结了宝贵的经验，归纳上升到理论：①生物同行基取代说。②活性成分相结合。③受体假说。④药物潜伏化。⑤中草药有效化学成分配位化学学说，并获得一些成果。总之，从以上多种途径拓展了由中草药有效成分创新的广阔领域，成功率高。它是当今摆脱我国西药研究以仿制为主的被动局面的出路所在。此外，有关近代生物转化和生物合成理论和技术，也应认真汲取，以开阔新药研制思路。三新药的二次开发对过去研究方面得出的一些不太成熟的成果进行系统的学习和总结，选择有潜力的苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药物的可以进一步把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染的双黄连和抗风湿性关节炎的白芍总甙。又如最近报道的常用中药黄芪通过系统成分分析，从黄芪总皂甙分离出21种成分，其中黄芪总甙Ⅲ、Ⅳ、Ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙Ⅳ疗效最佳，可能成为新型的非洋地黄类强心药物。又据最近消息，美、韩从高丽参发现一种全新成分人参甙Rf，可能成为新型非成瘾性高效止剂。四将生物技术应用于中药新药的研究应用生物技术特别是基因工程，对于开发新药有重要的指导意义。中药化学成分代谢关键酶的基因调控，可以大大增加有效成分的含量，在研制开发中药新药的过程中，对活性成分的分离纯化，构效关系的研究，定向诱导有效活性成分的生成，新剂型、新工艺的研制等都可以应用生物技术。五加强中药有效部位研究，提高中药新药研制水平中药有效部位研究，可为相关学科的融合渗透提供新的增长点和新领域，创造了有中国特色的新中医药学。中医临床用药的主要形式是中药复方，它是中医理法方药的具体运用，体现了中医治疗重视扶正祛邪，标本兼治等整体观、系统论和辩证施治的法则，是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法，所有这些都非单一成分所能概括达到的。根据中医理论和临床经验，开发中药复方的有效部位能较好地显示这种优势和特色。因为复方药效不仅与药效物质或药效物质群有关，而且与辅助成分有关。因此越来越多的人开始进行所谓的多模式、多指标控制体系的研究工作。化学模式识别被认为是比较理想的方法之一，用化学计量学的方法关联化学数据阵与药效数据阵，确定可用于复方质量控制的模式，并对未知样本进行识别。直接试验设计方法应用于中药复方全方筛选、优化研究取得了可喜的成果；直接试验设计运用蒙托克洛方法，在规定的实验域内随机模拟取点，结合药效试验，经分析、整合、比较、评价等操作，最终确定“最优”复方。确定复方有效部位，探头有效部位的主次（即有效部位的君、臣、佐、使），建立复方量效关系，对有效部位中主要药效物质群的研究是中药复方化学研究的重点，也是探明中药复方配伍规律、药效作用机制的基础。只有这样才能不断推出组方合理、工艺先进、高效安全、体现中医药特色的中药新药，推动中药走向全世界。六测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证长期以来检测中药及其制剂是以TLC、HPLCS等为主，这些手段所提供的参数，如RF值，TR值等都不是绝对的，而是仪器设备依存的；作为标准参数，尚存在一定困难。从分析仪器发展的趋势来看，联用技术将会逐渐替代独立的分离和分析仪器。气质联用（GC/MC）或气相色谱、傅里叶变换红外光谱连用（GC/FTIR）或气相色谱、傅里叶变换红外光谱、质谱联用（GC/FTIR/MS）用于中药挥发性样品分析。电喷雾（ESI）或离子喷雾技术以及近期发展起来的大气压离子化技术能够把极性强、不挥发和热不稳定的化学成分的离子从溶液中蒸发出来，进行质谱分析，从指纹鉴定的角度来看它是远较色谱优越，如质荷比，是一个物理参数，不会受仪器和实验条件不同变化，容易建立标准谱图库；质谱仪提供的分子量是指示成分化学属性的重要参数；对于一些非极性成分可以应用大气压化学电离(APCI)。除上述优点外，还提供液相色谱质谱（LC/MS）以及液相色谱质谱质谱（LC/MS/MS）联用技术，亦可与新兴的分离技术如毛心血管电泳（CE）相结合，使成分分离的能力大大提高；CE/MS和CE/MS/MS是研究中药复杂体系，尤其是复方的有力工具。此外超临界色谱（SFC）和高速逆流色谱（HSCCC）在中药分析中颇为有用。上述的高新科技仪器无疑会在中药研究和质量分析方面产生突破性的冲击，这些高效率和高信息量的分析方法将不可避免地成为质量分析方法的主流。七制剂工艺现代新技术新方法的应用如微波萃取、超临界萃取、液滴逆流萃取、超声波萃取等和分离技术中的层离技术、大孔吸附技术、凝胶分子筛选技术，模分离技术、超速离心技术等，以及干燥技术的喷雾干燥，冷冻干燥等。此外，尚有新辅料、固体分散技术和β—环糊精包合等技术的应用。八其他重视中药新药新释药系统（drug delivery system DDS）的研究和海洋药物及中药非处方药的研究开发。

民间百种特效中草药治病秘方

民间百种特效中草药治病秘方2009-05-1519:52 1、高血压：用玉米穗上的须熬水当茶喝，半月即愈。 2、气管炎：北京医生：李中和有桐树上的大青虫，纯棉清油炸焦吃下，每日三次，每次1条，不加盐。3－5日即愈。 3、关节炎：北京医生：张建明用野线麻叶裹住关节，多用几层，3日换一次，多换几次，关节部位逐渐好转。 4、红白痢疾：上海医生：李国治芝麻120克，绿豆120克，两药捣碎冲服，1日3－5次，即愈。 5、糖尿病：上海医生：马三林菜葫芦一个分7份，每份加1钱白矾，每日熬1份，3个葫芦熬21天即愈，不加盐。 6、胃病：、陕西省：王瑞石人丹12包，香附子半斤，研面分20份，每日3次，每次1包，两剂即愈。 7、食道炎、喉哑：浚县小河名医：申金太烧过的煤球2个，放盒盆内捣碎，抓入2两白糖加水，放火上熬20分钟，早晚喝三日即愈。 8、羊羔疯病：河北石家庄医生：张怀林用白鸽心煮吃，早晚各1个，不加油盐，3－5天即愈。 9、肺炎：山西太原：梁正心鱼腥草一把炖荷包鸡蛋食数日可愈。

10、肺结核：大同市医生：伍根治活乌龟一只，用黄泥包住，暗火慢烧至焦，焦后去泥，研沫制成龟粉，开水冲服，每日三次，每次一钱效果特佳，百日即愈。（忌狗肉、酸辣食物）11、治风湿：西安市医生：李政付霜后丝瓜藤500－1000克，焙干研面，每日3次，1次2－3克，红糖水冲服。 12、四肢麻木、坐骨神经疼：西安医生：钟明鸡粪六斤、鸭粪二斤，焙干放一处温热醋1斤、再装入布袋里，一榻便好，多榻几次。 13、腰疼：兰州市：杨孝忠韭菜半斤，熬水加醋喝，不加油盐，3－5天即愈。 14、头晕头疼：陕西医师：王保魁苍耳子半两，加红糖1两，煎水喝，7天即愈。 15、牙疼：河南名医：陈民生石膏粉1两，麻黄半两煎水喝，两剂即愈。 16、心口疼：洛阳医生：刘广波八角茴香烧灰，乌头二钱熬水一茶杯送下立即止痛。 17、咳嗽：洛阳医生：黄治军桔子内倒入香油烧热吃，每日三次，每次1－2个，三日即好。 18、哮喘：山西长治：张志立杏仁半两、蜂蜜一两，水煎服治无年哮喘。 19、满肚疼：包头市：王严明用小米一把焙干研面和水拌吃。

中药新药研发

中药新药研发-方法 2010-03-10 08:23 研究方法中药新药开发主要采用“临床-实验室-临床”的模式。中药新药的立项选题应在中医理论和临床疗效的基础上，进行两个调研查新，即学术领域和市场领域的调查。通过广泛搜寻文献资料、中药品种及医疗科技信息等，调查哪些病证临床上缺少有效药物，该病证近几年国内外研究动态与发展趋势，中、西医对该病证的观点与常用药物，各种药物何优缺点，疗效有何评价，其品种、规格、价格方面的需求等内容。另外，该病证的发病是否属于多发病、常见病等也是决定中药新药研发成败的前期因素之一。现行《药品注册管理办法》中涉及中药新药研究开发和注册审评审批内容的部分，主要包括正文、附件一、附件四以及配套制定的《中药注册管理补充规定》等，此版《药品注册管理办法》强调了中药新药研发立题的基本要求。立项选题瞄准国家急需发展的重点研究领域，比如，心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱、急性热病等。充分考虑其有效性、安全性及生产成本。与其他同类药物相对比，药效学要有自己的特点，药理活性强或者作用机制新，尽量选择低毒或无毒的药物，对于针对艾滋病或肿瘤的药物可选用毒性药，以避免低水平重复。新药最终要上市，最终对象是患者，如果患者经济上承受不了，厂家的效益避免受影响，因此，选择新药研发品种必定要考察生产的成本以及市场的大小，评估药品的销售价格及患者人群的大小，针对患者人数众多的如肝炎、糖尿病、肿瘤等疾病开发新药，市场和效益必定会好一些。正如南方医药经济研究所广州时每医药信息有限公司副总经理张步泳26日在第八届科博会2005中国国际医药高峰论坛上所说，进行新药研发的市场筛选，就要做好待研发产品的市场吸引力分析、市场竞争力分析、主要竞争对手分析、广义消费者调查、新药研发的市场筛选策略。新药开发要以解决临床需求为首要目的解决临床需求的考虑主要包括：明确拟解决的治疗问题，确定临床定位和具体适应证，就有效性和安全性方面进行全面考察并与现有治疗方法进行综合比较等。以临床为导向设计新药的整体研究包括处方、工艺的筛选确定，药效学与毒理学研究以及临床试验方案的设计和实中药新药研发，要广泛引进各种新技术和方法。

中成药治病大全

《中成药治病大全》中成药治病大全一、常用药1、辛温解表类：通宣理肺丸、川芎茶调散、参丸、午时茶冲剂、九味羌活丸、小青龙合剂。2、辛凉解表类：银翘解毒丸、羚翘解毒丸、感冒退热冲剂、桑菊感冒片、清瘟解毒丸。2、解表透疹类：小儿回春丸、、透表回春丸、小儿羚羊散、解散。4、表里双解类：防风通圣丸、根芩连片、清眩丸、双解香丸、升降散、普济散。5、解表消食类：小儿至宝锭、妙灵丸、小儿百寿丹、消食风丸、甘露茶。6、化痰止咳平喘药：养阴清肺丸(膏)、子降气丸、鸡丸、秋梨膏、固本咳喘片、牛黄蛇胆川贝液、急支糖浆、三蛇胆川贝露。7、清热药：二妙丸、三妙丸、导赤丸、六一散、熊胆丸、八正合剂无极丸、龙胆泻肝丸(片)。 8、泻下药：结石通、胃苓丸(散)、尿感灵冲剂、排石冲剂、更衣丸、金钱草冲剂、五仁润肠丸、半硫丸。9、利尿通淋逐水药：补心丹、养血安神片、狗皮膏、小活络丸、五加皮酒、金不换膏、国公酒、健步虎潜丸。10、袪风湿疗痹痛药：三蛇酒、伤湿止痛膏、辣椒痛可贴、国公酒、络络通、宝光风湿液、桐丸(片、胶囊)、复方高效夏天无片。11、抗骨质增生药：安神补心丸、柏子养心丸、养血安神片、朱砂安神丸、颈痛灵、颈复康冲剂、骨质宁搽剂风湿骨痛丸。12、温化寒湿药：六合定中丸、保济丸、不换金正气散、藿香正气

丸(水丸剂、冲服剂、酊水）。13、温里药：理中丸、附桂理中丸、小建中合剂、附子理中丸。14、理气药：延胡止痛片、香附丸、越鞠丸(片)、十香丸、十香止痛丸、十香暖脐膏(1)(暖脐膏)、沉香曲、开胸顺气丸。15、跌打损伤药：炎迪宁(伤科跌打片)、中风回春丸、骨康液(氏接骨汤)、接骨七厘片、三七伤药片、一粒止痛丹、跌打万花油、伤痛一喷灵(涂膜气雾剂)。16、祛风活络药：小活络丸、华佗再造丸、玉真散、天麻头风灵胶囊、强力天麻杜仲丸、天麻壮骨丸、天麻丸。 17、开窍药：通关散、解暑片、合香丸、救急散、十香返生丸(原名十香返魂丸，十香）、红灵散、行军散、脑立清丸(片)。 18、安神药：七叶神安片、磁朱丸、五味子糖浆、朱砂安神丸、健脑丸、脑灵素片、天王补心丸(丹)、健脑补肾丸。19、补益药：左归丸、乌须黑发丸(精)(七宝美髯丸)、河车补丸、知柏地黄丸、阿胶补血冲剂、滋阴健肾丸、归芪冲剂、当归红枣冲剂。20、消导药：楂曲平胃丸、卓丹复方消食冲剂、六神曲、山楂丸、积实导滞丸、木香顺气丸、保和丸、止泻药、根苓连片、香连丸、时疫救急丸、四神丸、脏连丸、十香暖脐膏(2)、卓丹止泻灵、消炎止痢丸、固涩药、水陆二仙丸、金樱子膏、缩泉丸、获菟丸、三才封髓丸(丹)、封髓丹、锁阳固精丸、威喜丸。21、眼科用药：珍珠明目液、马应龙八宝眼膏、拨云眼药、障眼明、光明眼药、拨云退职丸、风火眼药、增光片(丸)。22、妇科用药：金刚藤糖浆、舒尔阴、

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2 新药的临床研究（一）主要内容：

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。（二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目

民间中草药治病杂方(一)介绍

民间中草药治病杂方李树荣整理一、內科 1、治胃病(痛)方 ①四川禄茶3 玫瑰花2 茉莉花1 金银花3 陈皮2 甘草1 泡茶饮，每天一包（1976年湖南或广西科技报登，阅后依回忆记下） ②党乡6 黄芪6 白术4 陈皮3 白芍12 大枣 9 乌药12 紫胡9 艮花12 连翘12 山枝9 鱼古15 白芨30 只壳15 木香9 甘草6 冲蜜一两（杨递金介绍验方） ③胃热痛阴阳草白狗肠一木头十八症五味藤（蓝显良方） ④十八症(饭团根)2 入地射香5 小过山5 煲猪横利吃五-十次(68年陆万模方) ⑤煅牡利70 草扣仁5 法夏10 陈皮5 甘草10 研末每服二钱(1975年12月时在北流公安局，平南局黎夏松介绍验方) 2、治胃脘痛墨鱼骨白芍元胡甘草等分蜜炼为丸日二次每次二钱，七日为一疗程。

3、治急性黄疸（1994，5，14，八姐介绍） ①田基黄倒律草万年青牛尿根（此味是主药，一定要）亦治大热症 ②用山上的万年青（山蓝）（四姐介绍） ③十八正暗降地龙（五味藤）。急性肝炎用一木头、阴阳草各二两，十天为一疗程。病未过40天及肚没痛的易医。大小便不通，用油葱槌溶加蜜冲开水服（显良方） 4、治肝硬化（甘肃中医学院申秀华方）淫羊藿20 党乡15 白术20 丹皮20 黄芪20 五味子15 莪术20 醋必甲30 猪苓20 茯苓20 泽泻20 车前子20 尢腹皮20 茵陈20 柴胡15 服20剂后水退，症状明显减退，四个月后检查，各项指标正常。 5、治肝炎酸柚勒红甜菜根红铁树叶煲猪横利(后下)做菜。秦伟朝介绍治肝炎肝硬化，他到石龙朝阳有八队一人，县医院说不能治了，用此方好。碧滩也有一人用此方治好。罗秀新垌有一教师肝硬化腹水，在医院治不好，出院后用此方治好。 6、治肝胆气道化火，上蒙清窍，不避亲疏生铁落一两石羔五钱龙齿4钱茯神二钱防风二钱元参三钱秦艽三钱竹酒（竹沥）一杯冲服。

中药新药研究与开发的现状及思考

郑州大学本科毕业论文专业姓名准考证号论文题目 20 年月日注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误

目录一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)

中药新药研究与开发的现状及思考【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。一、中药发展现状中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象

中药新药研究开发的思路与方法论文

摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。关键词中药新药研究开发现状方法21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国FDA批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药［1，2］。中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元［2］。德国DrSchwabe生产的银杏叶提取物制剂Tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成分，胡黄连中提取的“胡黄连素”，用于治疗漫性乙肝，以及来自巴戟天根的一种新型成分“bacoside”，作为增智药品，用于提高人的记忆力［3］。我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1141种中药新药通过注册，其中一类新药占11.5%，二类占6.5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重［4］。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上，1997年年销售额超过1亿元的中药新药50个品种以上。从野生植物黄花蒿分离抗疟有效成分青蒿素对急性脑疟疗效较好，是新型结构的抗疟药；为提高抗疟效价，进行了大量结构改造工作，成功地研制出蒿甲醚、双氢青蒿素、青蒿烷酯等新型衍生物，此药被国际认可，引起了广泛注意。抗早孕药天花粉和男用避孕药棉酚也受到国内外重视。[!--empirenews.page--]中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破［5］，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。二、面向21世纪中药新药研究、开发的思考1.加强天然产物活性成分研究，从中寻找一类新药1805年从阿片中分离出吗啡标志着单体化合物作为新药来源时期开始。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目的成果当算紫杉醇，1992年批准上市，作为治疗卵巢癌的首选药物。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认的具有划时代意义的麻黄素和青蒿素，都是从我国常用中药发掘出来的。对天然药物进行深入的化学与生理活性的研究，从而发现临床上有用的原型药物，存在着极大的机遇，发现具有开发前景的新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，并且便于大生产的、安全有效的候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。据报道，现在临床用药一半来自天然产物及其衍生物。如吗啡研究发展了异喹

新药研制与开发复习题

改变给药途径的，按照新药管理。- 申报生产新药研制与开发复习题 1．新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请已上市药品改变剂型、 2．中药、天然药物分类及申报资料要求 3．化学药品注册分类及申报资料要求 4．专利申报的条件：创新性，新颖性，实用性 5．新药申报的程序：选题-研究方案设计-药学研究-药理、毒理研究-申报临床-临床试验 6．申报临床送检样品至少3 批，样品量至少为最小单位的1000 倍。 7．中药新药的质量标准中核心内容为：鉴别、有效成分的含量测定。 8．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。 9．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50％以上。 10．临床试验的最低病例数（试验组）要求： 11. I期为20?30例，n期为100例，川期为300例，W期为2000例。生物利用度试验为19?25 例。 12. 化学药品申报资料项目1 药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称，应当说明命名依据。 13 ．化学药品申报资料项目3 立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。 14. 化学药品申报资料项目10 质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证等。

15.前药、硬药、软药，各举一例。前药：是指一些在体外活性较小或者无活性的化合物, 在体内经过酶的催化或者非酶作用，释放出活性物质从而发挥其药理作用的化合物，其常常指将活性药物（原药）与某种无毒性化合物以共价键相连接而生成的新化学实体。前药的分类：一类是载体前体药物（carrier- pr odrug ，简称载体前药）；另一类是生物前体药物（biop recursors ）。生物前体药物大部分不是人为修饰的，而是在研究作用机制时，发现其作用过程是经体内酶催化代谢而产生活性物质。如非甾体抗炎的作用下由亚砜转为硫化物形式产生抗炎活性。前药应具备以下三个条件：（1）根据具有生物活性的药物分子性质，按治疗需要进行化学改造；（2）进入机体后，不论是否需要酶的作用，要保证恢复原来的药物分子；（3）本身不显示生物活性。硬药：硬药是指具有发挥药物作用所必需的结构特征的化合物，该化合物在生物体内不发生代谢或转化，可避免产生某些毒性代谢产物。例如：骨吸收抑制剂双磷酸盐（bis phos pho nates）类药物是由焦磷酸经结构改造获得的。焦磷酸在体外可与磷酸钙牢固结合，抑制磷酸钙晶体的生成和溶解，但由于焦磷酸盐在体内到达病变位置前已被水解，因此体内无抑制骨吸收作用。对焦磷酸盐进行结构改造时发现当以P-C-P键代替焦磷酸的P-O-P键时可得到双磷酸盐，它与焦磷酸盐有相似的活性，但在动物或人体内都不经代谢，唯一的消除途径是肾排泄软药：软药是容易代谢失活的药物，使药物在完成治疗作用后，按预先设定的代谢途径和可以控制的速率分解、失活并迅速排出体外，从而避免药物的蓄积毒性, 这类药物被称为软药。它和前药是相反的概念。前药是指一些无药理活性的化合物, 但是这些化合物在生物体内经过代谢的生物转化，被转化为有活性的药物。例如：镇痛药吗啡在体内的代谢产物吗啡葡萄糖醛酸具有更强的作用。临床上给癌症病

中药治疗

中药治疗枸杞子性平，味甘，具有补肾养肝、益精明目、壮筋骨、除腰痛、久服能益寿延年等功用。尤其是中老年肾虚之人，食之最宜。如《本草通玄》记载：“枸杞子，补肾益精，水旺则骨强，而消渴、目昏、腰疼膝痛无不愈矣。”《本草经疏》中也说：“枸杞子，为肝肾真阴不足，劳乏内热补益之要药,老人阴虚者十之七八，故服食家为益精明目之上品。” 豇豆又称饭豆、长豆。性平，味甘，能补肾健脾，除脾虚者宜食外，肾虚之人也宜食用，对肾虚消渴、遗精、白浊，或小便频数，妇女白带，食之最宜。《本草纲目》曾这样记载：“豇豆理中益气，补肾健胃，生精髓。”《四川中药志》也说它能“滋阴补肾，健脾胃，治白带，白浊和肾虚遗精。”性平，味甘，具有补肾和健脾的双重作用。如《本草纲目》记载：“豇豆补肾健胃，生精髓。昔卢廉夫教人补肾气，每日空心煮豇豆，入少盐食之。”现代《四川中药志》也介绍：“豇豆滋阴补肾，健脾胃。治白带、白浊及肾虚遗精。”对肾虚小便频数者亦宜。何首乌有补肝肾、益精血的作用，历代医家均用之于肾虚之人。明·李时珍说过：“何首乌，能养血益肝，固精益肾，健筋骨，乌髭发，为滋补良药，功在地黄、天门冬诸药之上。”清代名医黄宫绣亦云：“何首乌，诸书皆言滋水补肾，黑发轻身，备极赞赏。”凡是肾虚之人头发早白，或腰膝软弱、筋骨酸痛，或男子遗精，女子带下者，食之皆宜。海参性温，味咸，质地虽阴柔，但能补肾之阳气，为肾阴肾阳双补之品。如《本草从新》中说：“海参补肾益精，壮阳疗痿。”《随息居饮食谱》也说它“滋阴，健阳”。故凡肾虚之人，皆宜食之。海参中含有丰富的精氨酸，号称精氨酸大富翁，精氨酸是构成男性精细胞的主要成份，具有改善脑、性腺神经功能传导作用，减缓性腺衰老，提高勃起能力。 4编辑推荐《早泄的中药方》编辑推荐：祖国医学的经典名方，经过了几千年的实践检验，具有见效快、副作用小的特点。 5中药方集 1．鸡骨黑豆治早泄

中药新药开发流程和周期

中药新药开发流程和周期新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下：立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）总计：至少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。具体如下： 1、立项：简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。一般需要几个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。 2、临床前研究：一般对于中药品种的研发流程如下: 小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批

由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。 3、CDE待批临床: 根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。国家局CDE：新药临床试验：90 日；获准进入特殊审批程序的品种：80日。（以上均为工作日）。但由于申报品种之多，CDE任务之重，一般申报资料送达CDE后，需排队待审，排队待审时间可短可长，有个品种的申报资料2011年送CDE，今年才进入审评。因此说临床批件1年获批是最快的时间了，也许会2年，3年，各种情况都有。 4、临床试验：半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药；3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键要找对药物临床研究机构，选择口碑好，经验丰富的临床机构，临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。 5、CDE待批生产：药品注册管理办法中申报新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120 日。该时限为审评时限，也就是说进入CDE开始审评的时限，同CDE待批临床一样，需要排队待审。CDE审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字。因此说1年能批下来也是最快的时间了。

草药治病的传说故事(一)

乾隆皇帝断肠草治水工人车前草草药治病的传说故事（一）草药作为治病的极佳药材，自古以来就备受人们推崇。在人类生活的长期繁衍实践中，草药的神奇作用更是被一代代民间医生所记载、传颂，并以书籍、药方、药典等各种形式记录下来，流传至今。关于草药治病的传说故事在民间更是盛传已久。车前草——拯救万千工人于水深火热之中相传，尧舜禹时期，江西雨水过多，河流淤阻，致使逐年发生水灾，舜帝便派副手伯益前往江西治水，治好后当年夏天，因久旱无雨，天气炎热，工人们发昏发烧，病倒的人不计其数，舜帝派很多医师都治不好。一天，一位老大爷捧了一把草要见伯益将军和禹，老大爷说：“我是喂马的马夫，我观察到马群中有些马匹没有生病，饮食很好，这些马经常吃马车前面的这种草，我就扯了这种草喂那些生病的马，结果第二天这些病马全好了。我又试着用这种草熬成水给一些有病的工人喝，结果他们的病也好了。”禹和伯益听后十分高兴，于是命令手下都去扯这种草来治病，结果患病的士兵喝了这种草熬成的水后，不到两天就痊愈了。因为马匹吃的是马车前面这种草，所以就命名为“车前草”。断肠草——乾隆皇帝的救命神草传说乾隆皇帝三下江南，微服察访。他昼行夜宿，鞍马劳顿，来到了镇江，在一家客店投宿后，身上感到奇痒难熬，他便披衣起床，去了一家草药铺，将自己的病症先告诉了草药郎中。这郎中先生十分认真地检查后，告诉乾隆说：“你患的是疥癣，民间又叫疥癞疮，是

皮肤病中的一种顽疾，能治，用药后不能用手直接抓痒，更不能入口，因为此草药有剧毒，叫‘断肠草’。相传当年神农尝百草，遇到了一种令神农断肠而死的藤子，就被人们称为‘断肠草’。” 乾隆的顽疾被治愈了，他重赏了这位郎中，又挥毫为其草药店写下了“神农百草堂”几个大字。自此，它便名振大江南北。

中药新药开发研究论文

中药新药开发研究论文摘要回顾了中药新药国内外研究开发现状：从加强天然产物活性成分研究，从古方、验方研究开发新药，加强有效部位的研究，尤其是对复方有效部位中主要药效物质或者主要药效物质群的研究，应用生物技术开发中药新药，测试分析方法的现代化，中药新药制剂工艺的现代化，以及中药新药新释药系统的研究等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发思路与方法。关键词中药新药研究开发现状方法 21世纪将是科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。一、现状美国辉瑞公司生产治疗男性勃起功能障碍的药物——“伟哥”，一些乐观的预测甚至认为它年销售额能达到创纪录的110亿美元。伟哥自1998年3月获美国fda批准以来，风靡世界，说明新药可获取几乎是无限的高额利润。即使深知一类创新药在发达国家耗时10～12年，耗资2亿美元以上，且高风险，世界各大跨国公司仍然投入其年营业额的15%～20%研究开发新药［1，2］。中药研究开发是国际热门课题：国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元。日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元。美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元［2］。德国drschwabe生产的银杏叶提取物制剂tebonine(促进脑血管循环)年销售额超过1亿美元，银杏叶及其制剂仅在欧洲市场年销售额就达几亿美元；德国宝灵家大药厂则是新型植化产品的主要开发者，开发喜树碱系列、莨菪胺类和育享宾等产品；其它德国公司还在开发山梗菜碱(可帮助戒烟)以及一种可用于合成抗抑郁药和抗老年痴呆症新药的中间体“槟榔碱”。在东亚国家中印度植物中开发出若干种有药用价值的新成

中药治疗的优势与不足

浅谈中药治疗的优势和不足摘要：在西方舶来药品的强大声势面前，传统中药既没有耀眼的广告宣传，也没有强大的营销策略，但依旧对于相当大的一部分市民保留强有力的影响，除了悠久的历史文化背景，中药到底有什么独特的优点吸引着广大的市民呢？以中药治疗高血压为例相比于西药它的优势何在？它又拥有哪些不足的地方。关键词：安全；副作用少；治病治本；起效慢 1.西药的不足------ 西医将人体分解为若干部分与组织，分门别类地加以研究，针对其各自具有的不同病症研制药剂与医疗手段；却无法有效地将人体当作一个系统，分析系统的结构和功能。研究系统（人体）、要素（人体子系统）、环境三者的相互关系和变动规律性，并优化系统的整体功能。因此，在很多情况下，西医才出现“头痛医头，脚痛医脚”的情况。这是西医弊端的根本原因。由于缺乏系统论的支持，西医无法将人体作为一个整体定量研究，因此许多西药具有无法预测或无法抗拒的副作用。在很多情况下，对某一系统的病症具有疗效的药品却对另一系统具有破坏性作用。因此，在西方药品认证体系中，代价高昂的大规模临床药性试验成为每一种药品获得上市许可的必经之路。但这种为期数年的检测，在受检人种及基因的广泛性上均有局限。随着后工业、后现代主义、自然主义思潮的兴起，人们对自然植物药的兴趣大增，也从主观上使得西药在副作用等方面的问题被放大。 2.中药的优势------- 中医认为人体是一有机整体，相信有一种规律——天人合一——支配着人体的发展。人体各器官遵循这一规律在生理上相互联系，在病理上相互影响。因此，中医的任务是通过望、闻、问、切，全面系统地了解病情，“辨证施治”；从而努力使人体做到天人合一，使各系统不越雷池一步，平衡气血。中药的有效性与健康性，已被并且正在被数以亿万计的病患无数次地证明着。中医药的临床经验与药性检验是仅有二、三百年历史的现代西医，覆盖人群相对较少的其他边缘医学所无法比拟的。此外，中药深入人心还具有以下几点，一、安全、副作用少：由于中药外治是施于体表，它可以随时观察其适应和耐受情况而决定去留，不会像服药物，如不对症，发生副作用时处理比较复杂，外治只要施治配药得当，

中药的新产品开发学

第一章中药新药研究概述主要容：（1）新药的概念（2）中药新药的研究过程（3）中药新药的分类（4）申报资料项目（5）与中药新药研发有关的法律、法规、规和技术要求一、新药的概念新药是指未曾在中国境上市销售过的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺的制剂按照新药管理。二、中药新药的研究过程三、中药新药的分类（1）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。（2）新发现的中药材及其制剂（3）新的中药材代用品（4）中药材新的药用部位及其制剂（5）未在国上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位（群）及其制剂。（6）未在国上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。（7）改变国已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。（8）改变国已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。（9）已有国家标准的中成药和天然药物制剂（仿制药）（1）～（6）类为新药，（7）、（8）、（9）按新药申请程序申报，但不属于新药，不颁发新药证书。特别说明 ?°（6）未在国上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂?±包括： ◆中药复方制剂 ◆天然药物复方制剂 ◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 ◆中药复方制剂应在传统中医药理论指导下组方，又分为：①来源于古代经典名方的中药复方制剂；②主治为证候的中药复方制剂；③主治为病证结合的中药复方制剂。 ◆天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 ◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，包括中药和化学药品、天然药物和化学药品及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。（1）来源于古代经典名方的中药复方制剂 ?°来源于古代经典名方的中药复方制剂?±是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍中所记载的方剂。（该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协同有关部门制定并颁布） ▲符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：处方中不含毒性药材或配伍禁忌；处方中药味均有法定标准；生产工艺与传统工艺基本一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治与古代医籍记载一致；适用围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。