生产过程中的偏差调查实例分析
药厂偏差调查报告范文
药厂偏差调查报告范文一、引言本报告旨在调查近期药厂生产过程中出现的偏差事件，分析其原因，评估其可能的影响，并提出相应的纠正措施和改进建议。
本次调查涵盖了事件发生的时间、地点、涉及的药品、生产流程、偏差的具体表现以及相关人员和设备的具体情况。
二、事件描述在X月X日的生产过程中，我们发现一批次（批号：X）的阿莫西林胶囊的重量出现了偏差，平均重量低于标准值10%。
初步调查表明，该批次药品的生产流程并未出现异常，且原料、设备、环境等均符合要求。
三、原因分析经过深入调查，我们发现以下可能的原因：设备故障：在灌装环节中，一台用于称重的设备出现了故障，导致部分药品重量偏低。
操作失误：操作人员可能在灌装过程中未能严格按照操作规程进行，导致药品重量偏差。
质量控制不足：质量部门在抽检过程中未能及时发现问题，可能是由于检验设备的误差或检验频率不足。
四、影响评估该偏差可能导致以下问题：药品有效性问题：重量偏低的药品可能影响其有效性，对患者的治疗效果产生不良影响。
安全性问题：如果偏差严重，可能存在安全隐患，对患者的健康造成潜在威胁。
法律责任问题：如被监管部门发现，可能面临罚款或其他法律责任。
五、纠正措施与改进建议针对以上问题，我们提出以下纠正措施和改进建议：设备维修与检查：对灌装环节中的称重设备进行全面检查与维修，确保其正常运行。
操作培训：加强操作人员的培训，确保他们熟练掌握操作规程，减少操作失误。
质量控制提升：增加检验设备的精度，提高检验频率，确保产品质量。
偏差管理制度完善：建立更为完善的偏差管理制度，确保对任何偏差都能及时发现和处理。
应急预案制定：针对可能出现的严重偏差情况，制定应急预案，以减少潜在风险。
六、结论本次偏差事件提醒我们必须重视药品生产过程中的质量控制，确保每一个环节都符合标准。
我们将采取有效措施防止类似事件再次发生，确保产品质量和患者安全。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用
跟踪验证
CAPA实施后，需对其效果进 行跟踪验证，确保偏差得到有 效控制。
CAPA的运用
CAPA定义
CAPA制定
CAPA实施与跟踪
CAPA的评估与改进
CAPA是指针对药品生产过程 中发生的偏差，采取的纠正措 施和预防措施的总称。
在偏差调查的基础上，分析偏 差产生的原因，制定相应的纠 正措施和预防措施。纠正措施 旨在解决当前问题，预防措施 旨在防止问题再次发生。
再次发生。
案例分析
此案例中，偏差产生的原因 是物料异常，处理方式是停 止使用、质量检测和追溯调 查。在偏差处理过程中，应 确保产品质量和生产安全。
案例三
01
偏差描述
某制药公司在生产过程中，发现生产 区域内的温度和湿度超过了规定的范 围，可能影响产品质量。
02
偏差处理
立即调整环境参数，确保符合规定范 围，同时对已经生产的产品进行质量 检测，采取相应措施防止再次发生。
03 调查小组应对偏差产生的影响进行评估，包括产 品、设备、环境等方面。
偏差风险评估
01
根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性、有效
性等方面的影响。
02
评估偏差对生产过程、成本控制等方面的影响，以及
可能产生的风险。
03
根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施和预防
措施。
偏差处理措施
01
根据风险评估结果，采取相应 的处理措施，包括返工、报废 、隔离等。
工艺优化
通过CAPA流程对生产工艺进行持续 优化，提高生产效率和质量，降低生 产成本和风险。
故障排查
当生产设备或系统出现故障时，利用 CAPA流程进行故障排查和分析，找 出故障原因，采取有效的修复措施， 确保生产线的稳定运行。
药厂包材偏差处理调查报告
药厂包材偏差处理调查报告范文一、调查背景近期，我公司在药厂包装材料（以下简称“包材”）使用过程中发现了一定的偏差现象。
为了确保药品质量和生产安全，我们立即组织了专项调查小组，对包材偏差问题进行了全面深入的调查分析。
本报告将详细介绍调查的过程、结果及处理措施。
二、调查目的本次调查旨在查明包材偏差的原因、影响范围及潜在风险，提出有效的处理措施和改进建议，确保药品生产过程中的包材质量符合相关法规和标准要求。
三、调查方法1.收集包材使用记录，分析偏差发生的时间、地点及具体情况；2.对涉及偏差的包材进行抽样检测，评估其质量状况；3.访谈相关操作人员，了解操作过程、质量控制措施及可能存在的问题；4.检查生产现场，观察包材存储、运输及使用过程中可能存在的问题；5.查阅相关法律法规、行业标准及质量控制要求，分析偏差是否符合规定。
四、调查结果1.偏差原因：经过调查，发现包材偏差主要是由于供应商质量问题、存储不当、操作人员失误等多种因素导致。
其中，供应商质量问题占比最大，达到了XX%。
2.影响范围：偏差涉及的药品批次共计XX批，涉及药品数量约为XX件。
经过抽样检测，发现其中XX%的药品存在包材偏差问题。
3.潜在风险：包材偏差可能导致药品在存储、运输过程中受潮、污染等问题，从而影响药品质量和疗效。
此外，还可能影响药品的包装美观度和消费者信心。
五、处理措施1.对涉及偏差的药品进行召回，并对已销售的药品进行追踪召回；2.加强与供应商的沟通与合作，要求供应商对质量问题进行整改，提高包材质量；3.对存储条件进行全面检查和改进，确保包材在存储过程中不受损坏；4.加强操作人员培训，提高操作技能和质量意识，减少人为失误；5.建立完善的包材质量监控体系，定期对包材进行抽样检测，确保包材质量符合相关法规和标准要求。
六、改进建议1.加强对供应商的审核和评价，建立供应商黑名单制度，对存在质量问题的供应商进行限制或淘汰；2.定期对生产现场进行检查和评估，发现问题及时整改；3.加强与行业协会、监管部门的沟通与合作，及时了解行业最新动态和法规要求；4.建立质量奖惩机制，激励员工积极参与质量管理工作。
生产过程中的偏差调查实例分析
探头坏了或者环境污染了
Why ?
Why ? Why ?
环境污染了 只有操作员 现场无物料
（1）人员未被重点培训有关洁净室人员行为安全距离 （2）原程序未明确具体规定相关内容 根本原因
Why ?
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二、偏差调查实例分析
QA偏差评估： （1）偏差风险评级：主要偏差。 （2）影响性评估：不涉及其他批次或产品。
纠正和预防措施：通过对操作员人数、安全距离、动作干
扰、动作幅度等与尘埃粒子数的对应关系模拟，细化无菌室 操作人员行为规范，并重点培训。
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内 容 提 要
• • • （一）偏差调查过程中常见问题 （二）偏差调查实例分析
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二、偏差调查实例分析
（1）根本原因明确的偏差实例：
偏差描述：2011年10月08日凌晨2点6分，冻干粉针车间， 冻干机控制室人员发现：5号冻干机2号压缩机出现报警，此 时批号为11100805的× ×产品处在一次干燥-15度保温阶段，1 号压缩机正常工作，能保证板层和冷阱所需温度。 (偏差描述：4W1H原则)
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一、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位：
★对于主要偏差和严重偏差，（可能）会影响产品的质量， 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况；考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括（1）批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录；（2）产品/物料 留样；（3）此前/后续批号潜在的质量评价；（4）SOP、质 量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校 验记录、变更控制；（5）投诉趋势、稳定性考察结果趋势、 类似偏差趋势等。
包装偏差案例分析报告范文
包装偏差案例分析报告范文摘要：本报告旨在分析一起包装偏差案例，通过对事件的详细描述、原因分析、影响评估以及预防和改进措施的提出，以期为相关行业提供参考和借鉴。
包装偏差不仅影响产品的外观，还可能对产品的质量和安全造成威胁，因此，对此类问题的深入分析和解决具有重要意义。
一、案例概述本次分析的包装偏差案例发生在一家知名的食品生产公司。
该公司生产的一批糖果在包装过程中出现了标签位置偏移和包装材料颜色不一致的问题。
这一偏差导致产品在市场销售时受到了消费者的质疑，对公司的品牌形象和经济利益造成了影响。
二、事件经过2023年4月，该公司的糖果生产线在进行大规模生产时，由于包装机器的调整不当，导致部分糖果的包装标签位置发生偏移，部分包装材料颜色出现差异。
问题被发现后，公司立即停止了生产线，并对已生产的产品进行了全面检查。
三、原因分析1. 设备故障：包装机器在高速运转过程中出现了故障，未能准确定位标签位置。
2. 操作失误：操作人员在调整机器时未能严格按照操作规程执行，导致标签位置偏移。
3. 材料问题：部分包装材料存在色差，未能在生产前进行严格的质量控制。
4. 监管不力：生产过程中缺乏有效的质量监控，未能及时发现并纠正偏差。
四、影响评估1. 品牌形象受损：消费者对产品质量的质疑影响了公司在市场上的声誉。
2. 经济损失：由于需要召回和重新包装产品，公司面临了额外的成本支出。
3. 客户信任下降：问题产品的出现导致部分客户对公司的信任度下降。
4. 法律风险：若偏差问题严重，可能面临消费者权益保护组织的诉讼。
五、预防措施1. 加强设备维护：定期对包装机器进行检查和维护，确保其正常运行。
2. 规范操作流程：制定详细的操作规程，并对操作人员进行培训，确保操作的准确性。
3. 严格材料检验：对所有进入生产线的包装材料进行严格的质量检验，避免使用不合格材料。
4. 加强质量监控：在生产过程中设置多个质量监控点，确保及时发现并纠正偏差。
#某次偏差调查的风险评估应用案例 FMEA实例分析
某次偏差调查的风险评估应用案例FMEA实例分析一、概述按照《药品生产质量管理规范》的风险管理规程、ICHQ9和食药监药化监[2014]53号药品生产现场检查风险评定指导原则的要求，对出现的某次偏差进行系统、科学的风险评估，有效识别各个操作单元潜在的风险点，确立相应的控制策略，降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，以保证产品质量处于受控状态。
二、实施计划1. 概述及目的某公司在某一批注射剂产品环境监测结果中发现取样点A（灌装）结果为阳性，超出限度标准，限度标准为不得生长。
对该偏差进行风险评估，并根据风险评估结果确定偏差等级及偏差调查，找出风险点及原因，为最终产品放行与否提供依据。
2. 风险评估范围本次风险评估针对一次偏差调查过程中存在的风险进行评估。
3. 风险管理实施步骤（具体见第一章）4. 质量风险管理项目组成员及职责（根据企业实际情况编写）5.偏差调查风险评估方法5.1 偏差风险评估分级原则偏差风险评估模型可以通过下列坐标图表示。
纵轴为对于产品质量/GMP 的影响（I），数值的大小代表该偏差对于产品质量的影响程度和对于GMP 规范的影响程度。
横轴为可能性（P），数值的大小代表该偏差重复发生可能性（R）加上重复发生时被发现可能性（O）P=R+O以下为给出了关于产品质量/GMP的影响和可能性评分的指南。
（1）产品质量/GMP的影响：(I)0–对于产品质量和遵守GMP规范没有任何影响，有明确的理由证明没有影响或者以往的偏差经过调查后证明对于质量或者GMP 没有影响。
0- No impact on例如：（a）任何已经证明没有影响的偏差，例如灭菌釜报警后自动恢复。
（b）一些非关键参数存在稍许偏离，例如片剂硬度稍许偏高，但其他指标均合格。
一些打印信息顺序错乱，但有其他的信息确认对于产品质量无影响。
GMP 文件丢失，但可以重新建立，例如可以重复打印的系统自动记录的批记录文件。
（c）在非生产时间内发生的一些设备故障，在产品生产前完成修复。
生产过程中的偏差调查实例分析
一、偏差调查中常见问题
(4)偏差的纠正和预防措施完成不及时或者提前：
★在制定纠正与预防措施时限时是与相关责任人一起完成的， 必须保证按时完成，如果确实因为意外情况无法按时完成， 必须书面通知QA（延期报告），并说明为什么无法按时完成， 并约定新的完成时间，只能延期一次。
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一、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位：
★对于主要偏差和严重偏差，（可能）会影响产品的质量， 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况；考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括（1）批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录；（2）产品/物料 留样；（3）此前/后续批号潜在的质量评价；（4）SOP、质 量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校 验记录、变更控制；（5）投诉趋势、稳定性考察结果趋势、 类似偏差趋势等。
★
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一、偏差调查中常见问题
(2)未找到根本原因：
★偏差调查没有找到根本原因或停留在直接的原因 ★偏差调查的方法不正确，没有邀请更专业的人员参与调查。 ★找到根本原因最好的方法是多问几个为什么，通常来讲， 5Whys就可以找到根本原因了。
★除了5Whys方法，头脑风暴、鱼骨图、失败模式与影响分析 FMEA方法在偏差调查上也十分有效。
★
偏差调查需要邀请相应的领域的专家参与，有时需要跨职能 团队（CFT)，例如需要注册人员，质量控制人员，微生物工 程师，IT专家等，最好是相关人员召集在一起来调查，这样 大家集思广益，以缩短调查时间。
★
如果超过30天偏差还未关闭，QA需上报高一层管理人员， 每超过一周就上报更高一层管理层，直到公司最高管理层， 以获得更多的支持。
药品生产过程中偏差处理典型案例分析和CAPA的运用操复川课件
偏差影响评估
详细描述
偏差发生后，生产部门立即停止使用问题物料，并对已使用问题物料的半成品和 成品进行评估，确保产品质量安全。
案例一：某制药公司物料偏差事件
总结词
详细描述
总结词
详细描述
案例二
总结词
设备故障导致生产中断
详细描述
某生物制品生产过程中，设备突发故障导致生产线中断。经过紧急维修，生产线恢复运行。
CAPA在偏差处理中的应用实例
CAPA在药品生产过程中偏差处理的应用实例包括某 制药公司生产线上出现的物料混淆问题、某生物制品 公司生产过程中出现的微生物污染问题等。
对于物料混淆问题，通过调查发现是标签识别错误导 致，采取了重新设计标签、加强员工培训等纠正措施， 并制定了严格的物料管理规程防止类似问题再次发生。 对于微生物污染问题，调查发现是生产环境不符合要 求所致，采取了加强环境监控、增加消毒频次等纠正 措施，并加强了员工卫生培训和环境监测规程的制定。 这些实例均证明了CAPA在药品生产过程中偏差处理 中的重要作用。
通过CAPA，企业可以不断完善质量管理体系，提高生产过程的稳定性和可靠性，从 而更好地满足客户需求并保障公众健康。
CATALOGUE
偏差处理与CAPA的未来发展
偏差处理技术的发展趋势
自动化和智能化 预防性管理 强化培训与意识提升
CAPA在药品生产质量管理中的发展趋势
精细化操作
数据驱动决策
强化法规符合性
CATALOGUE
CAPA的运用操作
CAPA定义与目的
CAPA实施步骤
CAPA的实施包括偏差识别、调查、评估、纠正措施制定、实施、验证和预防措 施的制定等步骤。
偏差识别是指发现生产过程中的异常或不符合预期的情况；调查和评估是对偏差 的根本原因进行深入分析；纠正措施制定和实施是为了消除偏差产生的影响，恢 复生产过程的稳定；预防措施的制定是为了防止类似偏差再次发生。
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（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信案例分析（最近的2个）： 案例二：Ercros S.A. 6/20/12
Inadequate or lack of any investigation of critical deviations or a failure of a batch to meet its specifications or quality standards. For example, the IR spectra of (b)(4) API lots (b)(4), and (b)(4) did not match the IR spectrum of the standard. The quality unit released these lots. The quality unit failed to document and investigate the presence of bands in the IR spectra that did not match the spectrum of the standard. In your response, you indicate that the quality unit did not investigate because it believed the additional peaks in the IR spectra were due to ambient (b)(4). Your response failed to explain why ambient (b)(4) bands appear to only affect the spectra for the above-mentioned lots but not the reference standard spectrum. Your response also did not address under what conditions analysts could potentially perform background corrections to remove the (b)(4) bands.
生产过程中的偏差调查实例分析
浙江海正药业股份有限公司 温艳华 yhwen@
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内 容 提 要
• • • • （一）为什么要进行偏差调查？ （二）偏差调查过程中常见问题 （三）偏差调查实例分析
（一）为什么要进行偏差调查？
★法规机构的要求和期望
（1）2010版中国GMP：第五章第10节（质量控制与保证）以 及该法规的其他章节 （2）US FDA：21CFR 211部分，21CFR 601.14章节和601.12 章节 Guidance on API manufacturing (3）EMEA: General GMP Guidelines part 1 and 2
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二、偏差调查中常见问题
(3)对产品质量的影响评估不到位：
★对于主要偏差和严重偏差，（可能）会影响产品的质量， 必须采用科学合理的数据证明对产品质量的影响情况；考虑 可能受到影响的其他产品和批次。 ★需回顾评估的文件至少包括（1）批记录、清洗记录、设备 维修记录及预防维护记录、电子监控记录；（2）产品/物料留 样；（3）此前/后续批号潜在的质量评价；（4）SOP、质量 标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验 记录、变更控制；（5）投诉趋势、稳定性考察结果趋势、类 似偏差趋势等。
二、偏差调查中常见问题
(1)偏差调查不及时：
一般偏差通常在5个工作日内完成调查和批准偏差，也就 是发现导致偏差的根本原因，并制定相应的纠正和预防措施 并最终批准。但完成纠正和预防措施的时限可根据实际情况 确定。 ★偏差调查需要邀请相应的领域的专家参与，有时需要跨职 能团队（CFT)，例如需要注册人员，质量控制人员，微生 物工程师，IT专家等，最好是相关人员召集在一起来调查， 这样大家集思广益，不能闭门造车想当然，缩短调查时间。 ★对于复杂案例如果超过30天偏差还未关闭，QA需上报高 一层管理人员，每超过一周就上报更高一层管理层，直到公 司最高管理层，以获得更多的支持。
（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信汇总信息：
2011年度，美国FDA全球共签发14封警告信给API生产商，4家 在中国，3家在印度，加拿大、英国和西班牙各1家，美国本 土4家，均有关偏差调查的缺陷项。
（1）中国厂家：No investigation of cause after complaints （2）印度厂家：Incomplete investigation after OOS results （3）加拿大、英国和西班牙：Inadequate deviation management by the quality unit （4）美国：No investigation of cause after complaints ；No investigation following OOS results
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二、偏差调查中常见问题
(4)偏差的纠正和预防措施完成不及时或者提前：
★在制定纠正与预防措施时限时是与相关责任人一起完成 的，必须保证按时完成，如果确实因为意外情况无法按时完 成，必须书面通知QA（延期报告），并说明为什么无法按时 完成，并约定新的完成时间，只能延期一次。如果没有按时 完成，而且没有充足理由的延期报告，QA将上报责任人的上 一级管理人员，如果一周时间内还没有完成，则上报更高级 管理人员，直到公司最高管理层。 ★必须保证相关的CAPA行动经过了批准（6W：What to do，Who to do, When to complete, who to follow up, who to evaluate, who to close)，否则就是私自更改工艺、 程序，将衍生出另外一个偏差，也不能提前。
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内 容 提 要
• • • • （一）为什么要进行偏差调查？ （二）偏差调查过程中常见问题 （三）偏差调查实例分析
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三、偏差调查实例分析
（1）根本原因明确的偏差实例：
偏差描述：2011年10月08日凌晨2点6分，冻干粉针车间，冻 干机控制室人员发现：5号冻干机2号压缩机出现报警，此时 批号为11100805的× ×产品处在一次干燥-15度保温阶段，1号 压缩机正常工作，能保证板层和冷阱所需温度。 (偏差描述：4W1H原则) 采取的应急处理措施：产品温度未受影响，不需停止生产。
（一）为什么要进行偏差调查？ ★为公司降低成本，提高商业收益的需要
（1）不断重复出现的偏差，造成产品的损失和发货延迟， 而且对产品的质量有潜在的影响。 （2）有些相同的投诉不断重复的出现造成了公司声誉的损 失。 （3）重复出现的偏差需要大量的人力、物力去解决，花费 巨大。
（一）为什么要进行偏差调查？ ★企业质量管理体系自我完善和提高的重要措施
★
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二、偏差调查中常见问题
(2)未找到根本原因：
★偏差调查没有找到根本原因或停留在直接的原因 ★偏差调查的方法不正确，没有邀请更专业的人员参与调查。 ★找到根本原因最好的方法是多问几个为什么，通常来讲， 5Whys就可以找到根本原因了。 ★除了5Whys方法，头脑风暴、鱼骨图、失败模式与影响分析 FMEA方法在偏差调查上也十分有效。
（1）任何公司的质量管理体系都不是完美的，都需要不断 的提高和改进，其中约80%来源于偏差系统。 （2）偏差就像人体生病一样，要及时就诊，对症下药。如 果视而不见，早晚有一天会成为无法治愈的大病，到时 就束手无策了。
内 容 提 要
• • • • （一）为什么要进行偏差调查？ （二）偏差调查过程中常见问题 （三）偏差调查实例分析
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二、偏差调查中常见问题
(5)根本原因分类为“人为错误”的太多：
★人为错误是一个大垃圾筐，什么内容都可以扔进去，但不 会对质量体系有任何提高和改变，因为你没有办法对他采取 措施或措施并不得力。 ★应该细分，很多不是真的“人为错误”，根源是体系问题， “没有常犯错误的人，只有能导致人常犯错误的体系”。
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三、偏差调查实例分析
偏差调查：根本原因为2号压缩机高压端的铜管破裂导致制 冷剂泄漏。 风险分析：采用FMEA失败模式与影响分析，未增加控制活动 前的起始RPN最高为12，增加控制活动后的RPN最高为8，风险 可接受(RPN大于16或严重程度=4，则需采取控制措施，降低 至8可接受）。具体见下页风险分析表。
（一）为什么要进行偏差调查？ • 2010年，美国FDA前10名检查缺陷项分布， 偏差管理名列第2名，120个缺陷项
180 160 140 120 100 80 60 40 20
质 量 控 制 系 统 职 责 偏 差 报 告 程 需 要 序 足 执 够 行 的 … …
0
监 控 过 程 实 验 室 控 制 清 洁 规 程 人 员 培 训 设 备 未 清 洁 放 行 未 全 检
（一）为什么要进行偏差调查？ ★法规机构的要求和期望
• 在US-FDA 、中国新版GMP或其他官方在例行或 有因审计时，不充分的偏差调查一直都是主要的 GMP缺陷。（中国新版GMP认证缺陷 38%来源 于质量控制和质量保证） •பைடு நூலகம்很多公司仍然没有很详实完善的偏差调查或 CAPA系统，在美国FDA警告信中频繁出现的就 是偏差调查失败或和CAPA系统无效。
（一）为什么要进行偏差调查？
★美国FDA有关偏差调查警告信案例（目前为止最新的2个）： 案例一：Labor L+S AG Germany 12/15/11
Your firm has not thoroughly investigated any unexplained discrepancies or the failure of a batch or any of its components to meet its specification whether or not the batch has been distributed [21 C.F.R. 211.192]. For example, your firm’s investigations associated with Internal Deviation Reports, 2227 (02/15/2010), 2243 (02/23/2010), 2293 (03/01/2010), 2789 (10/20/10), 3226 (03/25/2011), and 3427 (06/06/2011), for missing environmental samples and failure to perform complete finished product testing are deficient. These deviation reports were approved by your Quality Unit. Your investigation into these incidents concluded that these errors occurred “inadvertently.” However, the investigation failed to establish a root cause and your quality unit failed to ensure the implementation of adequate corrective actions to prevent future reocurrence. In addition, several Internal Deviation Reports in which you did not identify the products involved or the final test results associated with these investigations.