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严格市场准入资格检查

对新申请开办隐形眼镜经营的企业，严格按照《隐形眼镜经营企业检查验收标准》进行检查，确保市场准入资格检查既不缩水又不空洞。

细化日常监管检查重点。针对隐形眼镜的专业性质，在日常监管中，重点检查供货方提供的相关证照、法人授权委托书、业务员身份证明等资质材料，以及购进记录登记情况；隐形眼镜包装、标签和说明书是否符合国家有关规定；销售人员掌握隐形眼镜相关法律法规知识情况、日常养护记录情况等。

加大培训指导力度。定期组织辖区内隐形眼镜经营企业质量负责人召开专题培训会、座谈会，加强医疗器械不良事件监测报告工作的培训宣传，指导隐形眼镜经营企业切实做好医疗器械不良事件的上报工作。

一是加大宣传力度。对隐形眼镜经营企业的企业负责人和质量负责人进行医疗器械监管方面的法律法规知识的再培训，并通过宣传栏、张贴画、举报牌向公众宣传国家对医疗器械的监督监管。

二是加强信用体系建设。对隐形眼镜经营企业的日常监管工作进行梳理，完善监管档案，引导和加强企业质量管理信用体系的建设，倡导诚信经营，提高企业的自律意识。

三是加强日常监督检查。不定期对经营企业进行全面检查，重点检查质量负责人、验配人员等主要人员是否在岗、产品进货渠道是否合法、是否擅自降低经营条件以及经营无证或过期失效产品等违规情况。

四是加强不良事件监测。在隐形眼镜经营企业设立不良反应监测点，开展隐形眼镜不良事件监测和报告工作，加强对隐形眼镜及护理液产品的不良事件监测。

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，保证产品的安全有效，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：

一、隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，属三类医疗器械，凡经营隐形眼镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的有关条件，同时从事验配的企业还应具备以下条件：

（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗手池，且有良好的卫生条件。

（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。

（四）企业应配备验配人员。验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。

（五）企业应严格执行《医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》规定，制定以下制度并严格执行：

1、验配人员职责；

2、隐形眼镜验配程序；

3、隐形眼镜质量检测制度；

4、隐形眼镜卫生制度；

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，保证产品的安全有效，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：

一、开展隐形眼镜验配时应做好以下工作：

（一）对配镜者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。

（二）对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，并进行全过程观察。

（三）应给配戴者提供使用指导。内容包括：个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良反应及处理办法。

（四）应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、保存液、护理液及使用方法。

（五）应向配戴者告之联系方式和复查时间。

（六）应建立验配记录，保证产品的可追溯性。记录内容包括产品名称、生产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据等。

二、经营企业应从有合法资质的企业采购已经国家注册的产品，同时向供货单位索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》（含制造认可表）的复印件和产品合格证明，并做好购销记录。

三、经营企业应能提供国家食品药品监督管理局批准的产品使用说明书。

四、出现消费者配戴事故时，经营企业必须配合食品药品监督管理局对事故进行调查、分析、处理。

各设区市食品药品监管局应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》和本通知的要求，把握隐形眼镜监管的特点，做好辖区内隐形眼镜的监管工作。工作中有何意见请及时向省局医疗器械处反馈。