进口特殊用途化妆品许可批件
国家有关化妆品的法规及审批办法
国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。
在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。
其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。
3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。
4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。
5、新原料必须经卫生部批准。
6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。
特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。
7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。
进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。
二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。
十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。
随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。
新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。
三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。
申请进口特殊用途化妆品行政许可提交资料及要求
资料要求
（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交 原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一 致； （二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交 原件１份； （三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第 三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加 盖公章或骑缝章； （四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志， 按规定顺序排列，并装订成册；
如果您还有什么不明白的地方，咨询电 话:86-010-51664481/84828042(化妆 品申报转8006，保健食品申报转8001、 8008），或登录中国注册申报网（国内： ；国外： ） 24小时咨询热线 为86-010-51664481，或400-6578487 。
提交资料
（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验 机构出具的检验报告及相关资料； （八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全 性评估资料； （九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功 效成份及其使用依据的科学文献资料； （十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权 书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复 印件并加盖公章；
提交资料
（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯 牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； （十二）产品在生产国（地区）或原产国 （地区）生产和销售的证明文件； （十三）可能有助于行政许可的其他资料。 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品 1件。
天健华成（）近10年来 一直致力于化妆品卫生许可批件（备案凭证） 的代理申报工作，愿与国外化妆品厂商和国 内进口商及经销商分享申报经验。 公司于2003年成立以来，已为国内外化妆 品、保健食品、消毒涉水企业成功获取数千 件批文，并在日本、美国、韩国、东欧等世 界各地设立了代表处。
化妆品批件申请办理指南
综普咨询，化妆品批件办理团队，您值得信赖化妆品批件申请办理指南化妆品批件是针对特殊类的化妆品，特殊类的化妆品分为进口和国产的两大类，全称为国产特殊用途化妆品行政许可批件、进口特殊用途化妆品行政许可批件，示例图如下：上图是国产特殊用途化妆品行政许可批件，图中间有CFDA（国家食品药品监督管理局）标志，进口特殊用途化妆品行政许可批件的和这个是一样的，只不过是把国产换成进口，批准文号格式为国妆特进字，这就是两个的差异，下面综普为大家整理了国产特殊用途化妆品行政许可批件的办理指南。
国产特殊用途化妆品行政许可批件：（一）国产特殊用途化妆品行政许可受理审查资料项目：1.国产特殊用途化妆品行政许可，应当提交以下资料：综普咨询，化妆品批件办理团队，您值得信赖（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。
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进口化妆品卫生行政许可证办理流程与资料要求
进口化妆品卫生行政许可证办理流程和资料要求化妆品，是我们生活中必不可缺少的东西。
不管男女老少，都有擦“宝宝霜”的时候。
现如今，我国经济发展快速，与其他国家的经济往来也加多了，许多进口化妆品也出现在我们的生活中。
凡境外化妆品进入中国市场必须持有国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品卫生许可(备案凭证)批件方可在中国市场上销售。
申请药监局卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后，准备申请材料。
然后评审，颁发备案凭证或者许可批件。
最后上市销售。
目前，我国对进口化妆品实行申报审核制度。
进口化妆品要有“三证”，即进口化妆品三证：第一证是国家食品药品监督管理总局颁发的进口化妆品批件，即《进口非特殊用途化妆品备案凭证》或《进口特殊用途化妆品批件》；《进口非特殊用途化妆品备案凭证》一、受理机构国家食品药品监督管理局行政受理服务中心二、首次申请报送材料目录（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品配方；（三）产品质量标准；（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1.检验申请表；2.检验受理通知书；3.产品说明书；4.卫生学（微生物、理化）检验报告；5.毒理学安全性检验报告。
（五）产品原包装（含产品标签）。
拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；（七）来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫证书；（八）代理申报的，应提供委托代理证明；（九）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，另附未启封的样品1件。
三、多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外，还须提交以下材料（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；（二）企业集团出具的产品质量保证文件；（三）原产国发生“疯牛病”的，还应提供疯牛病官方检疫证书；（四）其他原产国生产产品原包装；（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。
进口化妆品申报审批机构及卫检项目
制定和执行进口化妆品的卫检项目及标准，确保 产品质量可控。
机构组织架构
设立专门的进口化妆品申报审批 部门，配备专业的技术人员和审
核人员。
与其他相关政府部门、行业协会、 检测机构等建立协作关系，共同 推进进口化妆品的安全监管工作。
定期组织内部培训和交流，提高 工作人员的业务水平和专业素养。
案例一
某品牌进口化妆品在申报审批过程中， 严格按照相关法律法规要求，提供了 完整、准确的技术资料和样品，经过 严格的审核和检验，最终获得了进口 化妆品批准证书。
案例二
某品牌进口化妆品在申报审批过程中， 积极配合审批机构的工作，及时提供 所需的补充资料和样品，经过多次沟 通和协调，最终顺利通过审批。
失败案例解析
解决方案
为避免申报材料问题，企业应提前了解并熟悉相关法规和申报要求，严格按照要求准备材料，确保所有 必要文件齐全且符合规范。同时，可寻求专业代理机构的帮助，以提高申报效率和通过率。
审批进度问题
总结词
审批进度缓慢是进口化妆品申报 审批过程中的常见问题之一。
详细描述
由于审批流程较为复杂，涉及多 个环节和部门，经常出现进度延 迟的情况。这不仅增加了企业的 成本，还可能影响产品上市时间。
样品收集
收集足够数量的样品，并进行 妥善保存。
检测
按照规定的检测方法和标准， 对样品进行检测。
出具报告
根据检测结果和评估结果，出 具卫检报告。
03
进口化妆品申报审批常见问题与解决
方案
申报材料问题
总结词
申报材料是进口化妆品申报审批的基础，材料不齐全或不符合要求是常见问题之一。
详细况，如缺少必要的证明文件、产品检测报告、标签样张等。这 可能导致审批进度受阻或被退回要求重新提交。
化妆品的批件指的是什么
化妆品的批件指的是什么作为代理商或经销商，可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。
但您知道这一过程需要哪些政策上的审批条件吗？毫无疑问，“许可证”是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由中华人民共和国国家食品药品监督管理局审核并下发。
“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”，海关也不会放行。
《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的唯一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。
工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根据情况处以罚金。
对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。
现在应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。
”这是我国当前对化妆品的法定定义，不符合定义的都不是“化妆品”，也就是说，不能以化妆品进行申报，而需要走其他申报途径（例如药品、保健品等，注意：国内没有“药妆”类批文）。
再来看看化妆品的分类。
为了方便管理，中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。
然而化妆品又分国产和进口，交叉起来就有四种分类：国产特殊类、国产非特殊类、进口特殊类，进口非特殊类。
进口特殊化妆品申报流程资料详解
进口特殊化妆品申报流程资料详解申报资料的一般要求如下：（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件１份；（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）产品配方应提交文字版和电子版；（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。
鑫金证：1、委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2、进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系（ISO9002）或良好生产规范（GMP）的证明文件（提供原件或者经过复印件与原件一致公证的复印件；鑫金证：主要为以下三种：1、产品在生产国（地区）或原产国（地区）开具的自由销售的证明文件（原产国政府机关或者行业协会出具）；2、外商即（申请企业）生产企业给国内在华申报责任单位开具的“授权书”；1、授权书应由化妆品生产企业和行政许可在华申报责任单位双方共同签署并经公证机关公证；授权书为外文的，还应译成中文，并对中文译文公证；2、授权书应包括以下内容：授权单位名称、行政许可在华申报责任单位名称、授权有效期、所授权的产品范围、授权权限等；授权权限应包括委托行政许可在华申报责任单位代理申报，还可以包括代表化妆品生产企业加盖印章确认申报资料；3、申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。
生产企业地址应与进口化妆品或进口化妆品新原料行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。
进口化妆品卫生许可批件的申报与受理
进口化妆品卫生许可批件的申报与受理概述：凡境外化妆品进入中国市场必须持有中华人民共和国卫生部颁发的进口化妆品卫生许可批件方可在中国市场上销售。
申请卫生部卫生许可批件首先到卫生部认定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
检验完毕后，申报单位依照卫生部《健康相关产品管理法规汇编》规定准备申报材料。
送卫生部评审办待评。
申报程序图; （见上图）申报程序及材料要求：1、产品检验：申报卫生部卫生许可批件的第一步，首先到卫生部指定的卫生检验机构进行产品的卫生安全性检验。
（1）申请检验所需资料<1>《卫生部健康相关产品检验申请表》一式二份。
<2>产品配方：①所有生产时加入的成份均需申报，包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂；②给出配方中全部组份的名称及百分含量，并按含量递减的顺序排列；③配方中的成份应使用国际通用化学品（INCI）名称，不得使用商品名称；④配方中的着色剂应按化妆品卫生标准规定的色素命名或提供色号（CI）；⑤配方中的成分应给出百分含量，不得仅给出含量范围；⑥配方成分中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应给出学名（拉丁文）；⑦配方成分中含有动物脏器提取物的，应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明；⑧分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将分装配方分别列出；⑨配方中含有复配限用物质的，应申报各物质的比例。
（2）产品检验时间：进口普通化妆品2个月左右；进口特殊化妆品2 .5-3个月左右；育发、美乳、健美类6个月左右。
（3）产品检验费用：不同的品种收费不同，详见《进口普通化妆品检测项目和收费标准》、《进口特殊化妆品检测项目和收费标准》。
（4）检验报告：产品检验完毕给申报单位出具一式二份的检测报告。
2、申报所需材料：（原件一份，复印件13份）（1）进口化妆品卫生许可申请表；（2）产品配方；（3）功效成份、使用依据及功效成份的检验方法；（4）生产工艺及简图；（5）产品质量标准（企业标准）；（6）卫生部健康相关产品检验申请表，卫生部健康相关产品检验受理通知书；（7）卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告；（8）产品包装（售销包装并含产品标签）；（9）产品说明书；（10）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件；（11）可能有助于评审的其他资料；（12）评审费2000元/种；（13）未启封的完整样品小包装3个。
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审批结论
经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号
国妆特进字J20101594
批准日期
2010年10月2日
批件有效期
截至2014年10月1日
备注
说明：有下列事项应在此注明：
1.如果产品的原产国（即实际生产国（地区））与பைடு நூலகம்述生产企业不同，或存在多个国家生产的，应分别注明原产国（地区）。
2.防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF值和/或PA值。中文名称中已经注明的除外。
3.国家食品药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。
4.需要备注的其它内容。
请于批件有效期满4个月前提出延续申请。
批准单位盖章
国家食品药品监督管理局
化妆品产品技术要求（式样）
编号：HZJT********
中文名称
汉语拼音名
【配方成分】
【生产工艺】
【感官指标】
【卫生化学指标】
【微生物指标】
【检验方法】
【使用方法】
【贮存条件】
【保质期】
说明：本《化妆品产品技术要求》作为进口特殊用途化妆品行政许可批件的一部分，加盖批准单位印章后生效。
附件2：
国家食品药品监督管理局
进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）
产品名称
中文
雅诗兰黛即时维护眼部精华露
外文
ESTEELAUDER Advanced Night repair Eye
产品类别
特殊用途化妆品
生产企业
中文
英国
外文
XXXXX
生产国（地区）
地址
XXXXXX
在华申报
责任单位
名称
XXXXXX
地址