液体灌装机机组确认方案
AGF12 1-20ml立式灌装封口机确认方案
AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。
每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。
2、确认目的通过对AGF12立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责相关项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
口服溶液剂灌装机验证方案
口服溶液剂灌装机验证方案（YG型）目录1、验证方案起草﹑审核﹑批准2、验证方案的实施日期3、设备概述4、验证目的5、验证内容5.1 灌装机的设计确认5.2 灌装机的安装确认5.3 灌装机的运行确认5.4灌装机的性能确认5.5相关资料6、验证结果评价7、验证周期1、验证方案起草、审核、批准2.验证方案实施日期本方案计划于年月日至年月日实施。
3、设备概述YG八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。
本机适用于对10～500ml系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。
采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购防尘罩。
4、验证目的为确保YG八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。
方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。
5、验证内容5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报告中5.2 灌装机的安装确认5.2.1.1 开箱检查和资料附件的确认（1）按照YG八泵直线液体灌装机旋盖机的装箱单确认该机的规格型号、附机附件及文件资料。
（2）根据产品使用说明书，确认该机器的使用范围是否符合设计要求。
（3）文件资料进行收集和保管。
5.2.2 灌装机的安装确认：检查灌装机的安装是否稳固，相关联动设备的衔接是否正常，电气连接5.3 灌装机的运行确认（1）运行项目确认（2）设备控制程序确认（3）设备安全性能确认（4）设备各项技术指标确认5.3.1 运行前检查,并将检查结果记录,作出评价，附入验斑点报告5.3.2 运行项目确认5.3.2.1 设备运行确认：根据说明书，对设备运转检查结果记录，作出评价5.3.2.2 设备的安全性能确认5.4 灌装机的性能确认性能确认项目：实物运转时各项性能、指标5.5 相关资料6、验证结果评价验证小组组长/日期：7、验证周期：7．1正常使用情况下二年验证一次7．2设备更新时需验证7．3设备大修后，设备的主要参数发生变化时需验证附：运行记录。
口服溶液剂灌装机验证方案
口服溶液剂灌装机验证方案口服溶液剂灌装机是一种用于制备和包装口服溶液剂的自动化设备。
为了确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品，需要进行验证工作。
本文将提出一种包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证的四个步骤的验证方案，并进行详细阐述。
首先，在灌装机开始验证之前，需要进行灌装机的准备工作。
这包括确定灌装机所需的设备和材料，如灌装机、输送带、灌装头、瓶子等。
同时，还需要根据产品的要求进行相应的调整和设置，如调整灌装的容量、速度和灌装头的位置等。
第二步是设备验证。
设备验证主要是验证灌装机的性能和功能是否符合要求。
这包括验证设备的机械性能、电气性能和控制系统的性能等。
机械性能是指设备在正常运行过程中的稳定性、精确度和可靠性等方面的性能。
电气性能是指设备的电气系统是否能够正常运行和保护设备的安全。
控制系统的性能是指设备的控制系统是否能够实现设备的各项功能，并且能够进行故障自检和报警。
第三步是工艺验证。
工艺验证主要是验证灌装机在实际生产过程中能否满足产品的质量要求。
这包括验证灌装机的定量精度、无菌性和清洁度等。
定量精度是指灌装机能否实现产品的精确灌装，确保产品的每个瓶子都有相同的剂量。
无菌性是指灌装机能否避免产品受到细菌、病毒和其他微生物的污染。
清洁度是指灌装机是否能够保持清洁，避免产品受到异物污染。
最后是文件验证。
文件验证主要是验证灌装机的操作手册和记录是否符合要求。
操作手册应包括设备的使用方法、维护方法和故障处理方法等。
记录应包括设备的日常维护和检查记录、设备故障和维修记录、产品质量记录等。
文件验证的目的是确保灌装机的操作和维护都按照规定的程序进行，并能够提供完整和可靠的记录。
综上所述，口服溶液剂灌装机的验证方案包括灌装机准备、设备验证、工艺验证和文件验证。
通过这一方案，可以确保灌装机的正常运行和生产出合格的产品。
SVF液体灌装机确认方案
验证（确认）方案1. 主题2. 目的3. 范围4. 确认组织及职责4.1质量受权人4.2确认小组组长4.3确认小组组员5. 内容5.1确认对象确定5.2液体灌装机确认实施5.2.1运行确认5.2.1.1 目的5.2.1.2 接受标准5.2.1.3 实施步骤5.2.1.4 运行确认结论及偏差分析和处理5.2.2性能确认5.2.2.1 目的5.2.2.2 接受标准5.2.2.3 实施步骤5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理6. 确认结果及评价7. 拟定再确认周期8. 确认结论批准1. 主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。
2. 目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据〈〈药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。
本次确认采用同步确认。
3. 范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。
4. 确认组织及职责：4.1质量受权人：负责确认方案及报告的批准发放。
4.2确认小组组长：4.2.1负责确认数据及结果的审核。
4.2.2负责确认报告的审核。
4.2.3负责确认周期的确认。
4.3确认小组组员：4.3.1质保部：负责确认的协调及文件归档保管。
4.3.2质控部：4.3.2.1负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。
4.3.2.2负责取样及对样品的检验。
4.3.3生产部：负责SVF液体灌装机的操作。
4.3.4工程部设备管理员：4.3.4.1负责组织试验所用仪器、设备的确认。
4.3.4.2负责仪器、仪表、量具的校正确认。
4.3.4.3 负责拟定确认方案。
4.3.4.4负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。
5. 内容：5.1确认对象确定：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。
通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。
液体灌装机验证方案
验证编号 SOP-VM/E-014-00 SHZ-YG液体灌装机验证（用于填写参照样板）广州东康药业有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告审批2.1 验证报告起草2.2 验证报告批准3.验证小组成员4. 验证目的5. 设备概况6. 验证资料6. 1相关文件及验证资料6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接6.2.2按要求对设备的安装连接6.3安装确认小结7.运行测试7.1功能测试7.2运行确认小结：8．性能测试：8.1 SHZ-YG液体灌装机灌装速度测试8.2灌装装量测试：8.3灌封、旋盖后的状态测试8.4封口后瓶子的密封性检查8.5性能确认小结：9.验证结论10.验证批准1.验证方案审批2. 验证报告审批4.验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明SHZ-YG液体灌装机符合设计和生产要求。
5．设备概况设备名称：SHZ-YG液体灌装机安装位置: 溶液剂灌封加塞间型号： SHZ-YG生产厂家：上海新星机械工贸有限公司6. 验证资料检查人：日期：年月日6.2设备安装检查及记录6.2.1按要求对设备外观及公用介质的连接进行检查，并填写以下记录。
6.2.2按要求对设备的安装连接进行检查，并填写以下记录。
6.3安装确认小结：安装确认检查了设备材质、资料档案管理、实际安装情况符合GMP要求，已具备运行确认条件。
结论人:日期 :年月日7.运行测试7.1功能测试目的：确认SHZ-YG液体灌装机各部分功能正常，符合设计要求。
合格标准：SHZ-YG液体灌装机的各步程序运行正常与操作说明书相符。
测试方法：按SHZ-YG液体灌装机标准操作规程SOP-EQ/Z-016-00用纯化水进行测试、按要求检查运行程序及功能。
操作完毕后，由操作人员填写以下记录。
运行操作检查项目:7.2运行确认小结：评价：设备机械性能良好，设备本身运行确认操作正常、符合GMP要求，已具备性能确认条件。
全自动液体灌装机验证
全自动灌装机再验证方案及报告目录一、验证方案1．概述2．验证目的及职责3．验证涉及仪器及相关信息4．验证涉及文件5．验证内容5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能确认二、验证结论评价及验证周期1、验证结果评价2、验证周期三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认1、概述：该设备主要由试剂组酶免车间用于。
试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：2、验证目的：通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：3、验证涉及仪器及相关信息：4、验证涉及文件：5.1 安装确认：5.2 运行确认：5.3 性能确认：取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。
另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。
根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。
验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：二、验证结果评价及验证周期1、验证结果评价编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：2、验证周期2.1常规验证周期为一年验证一次。
2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证三、验证报告1、验证职责签字2、验证内容2.1安装确认记录2.2运行确认记录2.3性能确认记录。
灌装机验证方案
灌装机验证方案摘要：灌装机是一种重要的设备，用于对液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
为了确保灌装机的正常运行和产品质量，验证方案是必不可少的。
1. 引言灌装机是现代生产过程中不可或缺的设备，主要用于将液体、固体和气体等产品进行灌装和包装。
其准确性和稳定性对于产品质量和生产效率至关重要。
2. 灌装机验证的重要性灌装机的验证是确保其符合设计规范和生产要求的关键步骤。
通过验证，可以保证灌装机的准确性和稳定性，从而确保产品的质量和安全性。
3. 验证方案的制定在制定灌装机验证方案时，应遵循以下步骤：3.1 确定验证的目标和范围：明确验证的目标，包括灌装机的功能、性能、安全性等方面的验证内容。
3.2 确定验证方法：根据验证的目标和范围，选择合适的验证方法，如实验测试、校准、观察等。
3.3 制定验证计划：根据验证的目标和方法，制定详细的验证计划，包括验证的时间、地点、人员等方面的安排。
4. 灌装机验证的主要内容灌装机验证的主要内容包括以下几个方面：4.1 灌装准确性验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的准确性和精度，确保产品的计量准确。
4.2 灌装速度验证：通过对灌装机进行实验测试，验证其灌装的速度，确保生产效率和生产能力。
4.3 安全性验证：对灌装机的安全性进行评估，包括机器的安全控制装置、安全操作规程等方面的验证。
4.4 灌装机清洁程序验证：验证灌装机的清洁程序是否符合卫生和安全要求，确保产品的质量和安全性。
5. 数据收集和分析在灌装机验证过程中，应及时收集、记录和分析相关的数据。
通过统计和分析数据，评估灌装机的性能和质量，发现问题并进行改进。
6. 结论灌装机验证是确保其正常运行和产品质量的关键步骤。
通过制定验证方案、实施验证计划和收集数据，可以评估灌装机的准确性、稳定性和安全性，从而保证产品的质量和安全。
旋转式液体灌装机性能验证方案
旋转式液体灌装机性能验证方案1. 简介本文档旨在提供旋转式液体灌装机性能验证方案。
通过对液体灌装机进行性能验证，确保其在生产过程中的稳定性和可靠性，以提高产品质量和生产效率。
2. 验证目标本次性能验证的目标是对旋转式液体灌装机的主要性能参数进行验证，包括但不限于：- 灌装速度- 灌装精度- 灌装容量调整范围- 灌装机稳定性3. 验证步骤步骤一：准备1. 定义验证所需的液体灌装机工作条件和参数。
2. 检查设备是否处于正常工作状态，确保各部件和传感器均正常运行。
步骤二：灌装速度验证1. 将一种标准液体样品用液体灌装机进行灌装。
2. 记录每分钟灌装的瓶数。
3. 按预定的灌装速度范围进行多次灌装，并记录灌装速度。
4. 分析灌装速度数据，计算平均速度和标准偏差，评估灌装速度稳定性。
步骤三：灌装精度验证1. 选择一种标准液体样品。
2. 将设定好的目标灌装容量用液体灌装机进行灌装。
3. 根据灌装容量要求，将每次灌装得到的实际容量进行测量，并记录数据。
4. 分析所得数据，计算平均容量、标准偏差和相对误差，评估灌装精度。
步骤四：灌装容量调整范围验证1. 选择不同容量的标准液体样品。
2. 调整液体灌装机使其适应不同灌装容量要求。
3. 分别用每种容量的标准液体进行灌装，并记录实际容量。
4. 检查实际容量是否在要求的调整范围内，评估灌装容量调整范围。
步骤五：灌装机稳定性验证1. 在连续工作的状态下，持续对液体灌装机进行灌装操作。
2. 观察并记录每次灌装的稳定性和一致性。
3. 分析灌装结果数据，评估灌装机的稳定性。
4. 验证结果分析根据实际验证数据进行分析，比较验证结果与设定要求的差异，并进行合理的评估和解释。
若验证结果符合要求，则液体灌装机通过性能验证；否则，需采取相应措施进行调整或修正。
5. 结论通过对旋转式液体灌装机的性能验证，可以确保其在生产过程中能够稳定可靠地完成灌装任务。
这将提高产品的灌装质量和生产效率，为企业的发展提供有力支持。
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方案编号：TS-71083-00设备编码：2A007
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了液体制剂车间YGL液体灌装机机组的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于液体制剂车间YGL液体灌装机机组的确认。
3.实施确认人员及职责
4.简介
4.1简介
YGL液体灌装机机组主要用于液体制剂灌装生产，该生产线包括液体理瓶、液体灌装机、电磁感应封口机组成，能自动加盖，采用无极调速，使用8只活塞泵定量灌装，计量准确，更改规格方便，传动均采用机械传动，传动准确、平稳。
各功能调节方便，结构简单，便于维修。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该生产线的性能指标进行确认。
5.确认范围
本方案适用于xx制药有限公司YGL液体灌装机机组的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，经比较筛选，最终购进，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行，测试并通过记录及文件证实设备技术指标符合要求，
并且能在规定的生产速度限定范围和误差范围内运行，同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节。
6. 确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YGL液体灌装机机组使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产需求和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。
如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
检查人/日期：复核人/日期：
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确
认结果不符合方案标准。
检查人/日期：复核人/日期：
10. 附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件1：确认实施前人员培训确认前检查
附件2：设计确认
目的：根据公司要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备性能满足生产需要和GMP要求。
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
附件3：安装确认
目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
并确认设备使用、维护与检修和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
检查人/日期：复核人/日期：
附件4:运行确认
目的：检查并确认该设备在空载运行时各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
确认标准操作规程的适用性；按照制订的设备使用、维护与检修SOP进行操作，设备运转正常，证明操作规程适用于该设备。
检查人/日期：复核人/日期：
4.2 YGL液体灌装机机组运行检查确认
检查方法：按《YGL液体灌装机机组使用、维护与检修SOP；》进行操作，空车运行40分钟，检查设备的
检查人/日期：复核人/日期：
附件5：性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见麻杏止咳糖浆工艺验证。