第2章药物质量管理与监督
第二章 药品及药品管理
包括:中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂，
抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。
特点：
a. 药品使用目的和使用方法不同于食品、毒品。 b. 我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、
中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和西
方国家不同。
c. 我国的《药品管理法》管理的是人的药品。日、美、
林可霉素类、其它抗生素（盐酸万古霉素、杆菌肽、磷
霉素等）、抗结核药（利福平、硫酸卷曲霉素）、抗真 菌药（两性霉素B）。
非 处 方 药 （ nonprescription drugs,over the counter drugs OTC）
由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业 医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买 和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、 乙两类。
正确使用非处方药注意下述几点：
• ①通过各种渠道，充实、提高用药知识，作为自我药疗的 基础，便于小病的自我判断。 • ②正确选用有国家统一的标识的非处方药。
• ③仔细阅读标签说明书，了解其适应症，注意事项及不良
反应。 • ④认真检查所选药品有无批准文号及非处方药“登记证书 编号”
• ⑤注意药品的内外包装是否有用，若有疑 问要向医师咨询。 • ⑦按要求贮藏药品，放置于小儿不可触及处。
• 作为消费者，大多对化学名、通用名看不懂、记不住，更 多的是认同商品名，以为不同的商品名就是不同的药品， 因此，在生病时，有可能同时服用不同品牌的药品，无形 中使同一药物的剂量增加了许多倍，容易造成对人体的侵
害。
• 当不清楚药品的主要成份时，可向药店或医院的专业人员 咨询。
《中国药典》制定的《老幼剂量计算（折算）表》
第二章医药商品质量与管理
（二）商品质量的基本要求
• 1.适用性 • 是指商品满足这种商品主要用途所必须具备的性能。 是为实现预定使用目的或规定用途。商品所必须具备 的各种性能（或功能）。它是构成商品使用价值的基 础。 • 不同的商品的适用性不同：如保温杯必须保温；洗涤 剂必须去污；电冰箱必须制冷；手表要求走时准确。
• 同一类商品，品种不同，用途也各不相同：如同是玻 璃制品，杯子要求耐热性高，镜子要求反映景象逼真， 化学用玻璃仪器则要求耐酸耐碱。
• （5）方便性 • 是指药品剂型与包装适合药品质量要求，方便储 存、运输和医疗使用的特性。例如口服液配备了计量 准确、使用方便的量杯。
• （6）经济性:是指医药商品生产、流通过程中形成的 价格水平。 • 医药商品的经济性对医药商品价值的实现有较大影响。 • 若成本价格过高，超过人们的承受能力，则不能作为 药品供普通患者使用，而只能供少数人使用。 • 医药商品的经济性对药品生产企业十分重要，若成本 低，则可提高企业的经济效益。
• 3.可靠性 • 是指商品在规定条件和规定时间内，完成规定功能的 能力。它是与商品在使用过程中的稳定性和无故障性 联系在一起的一种质量特性，是评价机电类商品质量 的重要指标之一。
图6.1 工程机械产品质量体系
• 4.经济性 • 是指商品的生产者、经营者、消费者都能用尽可能少 的费用获得较高的商品质量。经济性反映了商品合理 寿命周期费用及商品质量的最佳水平。
产品生命周期各阶段的特征
• 1.投入期。新产品投入市场时顾客对产品还不了解，只有少数 追求新奇的顾客可能购买，销售量很低。为了扩展销路，需要 大量的促销费用，对产品进行宣传。在这一阶段，由于技术方 面的原因，产品不能大批量生产，因而成本高，销售额增长缓 慢，企业不但得不到利润，反而可能亏损。产品也有待进一步 完善。 • 2.成长期。这时顾客对产品已经熟悉，大量的新顾客开始购买， 市场逐步扩大。产品大批量生产，生产成本相对降低，企业的 销售额迅速上升，利润也迅速增长。竞争者看到有利可图，将 纷纷进入市场参与竞争，使同类产品供给量增加，价格随之下 降，企业利润增长速度逐步减慢，最后达到生命周期利润的最 高点。 • 3.成熟期。市场需求趋向饱和，潜在的顾客已经很少，销售额 增长缓慢直至转而下降，标志着产品进入了成熟期。在这一阶 段，竞争逐渐加剧，产品售价降低，促销费用增加，企业利润 下降。 • 4.衰退期。随着科学技术的发展，新产品或新的代用品出现， 将使顾客的消费习惯发生改变，转向其他产品，从而使原来产 品的销售额和利润额迅速下降。于是，产品又进入了衰退期。
药事管理学重点
1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联：①药厂如何开发新产品；②药厂如何生产某产品；③药厂如何经营这些品种；④医院如何采购这些品种。
3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征：①实践性；②政策性；③目的性；④规范性；⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势：①以生命和健康为第一；②全面质量管理；③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类：①现代药与传统药；②处方药与非处方药；③新药、仿制药、医疗机构制剂；④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药品质量管理制度模板范本（2篇）
药品质量管理制度模板范本第一章总则第一条目的与依据为保证药品的质量安全，规范药品生产、流通和使用的行为，提高药品质量管理的水平，保障公众的用药安全，制定本管理制度。
本管理制度依据国家相关药品管理法律法规、规章制度、技术标准和国际标准。
第二条适用范围本管理制度适用于药品生产、流通、使用等环节，并适用于本单位相关部门、人员，以及与本单位有合作关系的相关单位。
第三条定义1. 药品：指按照国家相关法律法规规定，通过特定工艺获得的具有预防、治疗、诊断人类疾病的功能，或具有改变人体生理功能的物质，包括化学药品、生物制品、中药饮片等。
2. 药品质量管理：指对药品生产、流通和使用环节的相关活动进行规范和监督，以确保药品质量符合法律法规、标准和规范的一系列管理工作。
3. 质量控制：指将质量标准和规范通过检验和检测手段应用于药品生产、流通和使用环节，以确保药品质量符合要求的过程。
4. 质量保证：指确保药品质量符合要求，以及预防和纠正质量问题的一系列计划、措施和活动。
第四条质量管理原则1. 法律法规原则：遵守国家相关法律法规，确保药品质量符合法律法规的要求。
2. 质量优先原则：质量第一，保证药品的质量安全和有效性。
3. 过程控制原则：在药品生产、流通和使用的过程中，通过有效的控制手段和措施，控制关键环节和环境，确保药品质量。
第二章质量管理体系第五条质量管理体系的建立本单位应建立药品质量管理体系，包括组织架构、职责分工、工作流程、质量控制、质量评价等，以确保质量管理工作的有效实施。
第六条职责与权限1. 质量总监：负责药品质量管理体系的建立、实施和维护，监督相关部门的职责履行情况。
2. 相关部门负责人：负责本部门相关工作的协调、组织和管理，确保相关工作的质量符合要求。
3. 相关人员：按照职责分工，对相关工作进行具体操作和管理，保证质量控制的有效实施。
第三章药品生产质量管理第七条药品生产质量控制1. 药品生产过程中应实施良好的质量控制措施，包括原材料采购、加工生产、包装贮存等环节。
医院药房质量监督管理制度
医院药房质量监督管理制度第一章总则第一条为了规范医院药房质量监督管理工作，提高药品供应质量，保障患者用药安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有药房的管理工作。
第三条医院药房质量监督管理应遵循便民、高效、可靠的原则，确保用药安全和用药质量。
第四条医院药房质量监督管理要与国家药品管理相关法律法规相一致，结合医疗机构的实际情况，强化管理与监督，促进用药安全。
第五条医院药房质量监督管理要依托信息化手段，加强信息共享，提高监督管理效率。
第六条医院药房质量监督管理要注重团队协作，加强配合与沟通，推动用药工作的有序进行。
第二章药品采购与储存管理第七条医院药房质量监督管理应严格按照医院的采购程序和药品采购管理制度进行采购。
第八条药品采购应遵守医院招标采购制度，严格控制药品质量，确保采购的药品符合国家相关标准。
第九条医院药房质量监督管理应建立健全药品入库登记台账、隔离储存制度，确保药品储存环境符合药品质量管理要求。
第十条药品应按照相关规定进行分类储存，防止混淆和污染，特殊药品应设专门的储存区域，定期检查、整理。
第三章药品销售与处方审核管理第十一条医院药房质量监督管理应加强对药品销售许可证持有人和执业药师的管理，确保从业人员合格。
第十二条药品销售应严格按照医生开具的合法处方进行，确保处方真实、合规。
第十三条药品销售应实行“一人一方一药”，严禁超范围出售限制药品，严禁未满十六周岁人员购买限制药品。
第十四条药品销售应对处方进行审核和复核，合法有效处方应备案留存，未审核不准发药。
第四章药品库存与药品质量监督管理第十五条医院药房质量监督管理应建立健全药品库存和药品质量监督管理制度，严格执行药品库存清单的备案管理。
第十六条药品库存应定期盘点，确保药品库存与实际台账一致。
第十七条药品质量监督管理要加强对过期药品、报废药品的处理，确保药品不会流入市场。
第十八条药房应定期做好防潮、防湿、防尘、防虫等工作，确保药品储存环境符合药品质量管理要求。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
新版GMP实务教程__第二章_质量管理
一、概念 1．质量相关概念 质量 ☞ 特性：适用性、可靠性、安全性、寿命性、经济性等。 工作质量 ☞ 2．质量管理相关概念♥ 质量管理 ☞ 质量管理 系质量方面指挥和控制组织的协调活动。 管理 ☞ 组织 ☞ ♥ 质量方针 ☞ 包括：制定质量方针和质量目标，以及质量策划、 质量目标 ☞ 质量控制、质量保证和质量改进。 ♥ 质量策划 ☞ 质量控制 ☞ 质量保证 ☞ 质量改进 ☞
三、质量风险管理方法
（一）风险评估
2．风险分析、评价 风险管理方法和工具包括： 基本风险管理简易方法，如流程图、检查表、过程图、因果分析图等； 故障模式效应分析（FMEA）； 故障模式影响与严重性分析（FMECA）； 故障树分析（FTA）； 危害分析关键控制点（HACCP）； 危害及可操作性分析（HAZOP）； 预先危险分析（PHA）； 风险排序与筛选 辅助性统计，如控制图表、实验设计、直方图、Pareto图、过程能力分析。 药品生产质量风险采用定性分级法分级：高风险、中风险 、低风险。
三、质量风险管理方法
☞
包括：风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。 ♥☞ （一）风险评估 包括：风险识别、风险分析、风险评价。♥ 1.风险识别 是指运用一定的质量风险管理工具方法，系统地、连续地认识所面临的各 种风险以及分析风险事故发生的潜在原因的行为。♥ 风险识别方法采用流程分析、记录分析、偏差调查分析、事故调查、回顾 验证等方法。♥ 质量风险认定： 发现缺陷和潜在的隐患 发现影响产品质量的偏差和质量事故发生及频次，中间控制的难易程度。
一、概述 质量风险管理 系在整个产品生命周期中，采用前瞻或 回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的 系统过程。 ♥ 二、质量风险管理原则 （1）质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在 于降低质量风险。 （2）质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要 求应科学合理，并与风险的程度相匹配。
药事管理 第二章 药品监督管理
4
第一节 药品及其管理分类
Section 1 Drugs and Their Management Category
5
药品的定义★
用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调
节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、
用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
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第2章药物质量管理与监督
（五）特殊管理药品
❖特殊药品管理(the drugs of special control)
❖ 国家对以下4类药品实行特殊管理:
麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals)
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第2章药物质量管理与监督
ICH的国际影响
• ICH自1990年创建以来，通过国际协调各成员国之间在 许多方面达成共识，进入具体实施阶段。药品注册文件 统一格式、原料药品的GMP标准以及质量控制实验的 具体指导原则等，在世界范围内引起广泛关注和高度重 视。WHO每次都派观察员参加ICH会议，我国食品药 品监督局（SFDA）及许多非成员国的药品管理机构也 派观察员参加会议，使得协调成果很快推广到ICH成员 国以外国家，并得到国际共识。
第2章药物质量管理与监 督
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2020/11/25
第2章药物质量管理与监督
第一节 药品及其特殊性
一、药品的定义及相关概念 （一）药品（drug）
• 药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能 主治）、用法和用量的物质。包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。
4、若需涂改，只可划线，重写后要签名
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第2章药物质量管理与监督
•涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字， 并签名
•例 • 9.6543
• -8.1270 • 1.5272•3
•张三
•例 •0.1031•2•张三 •05
•例 •消耗22.31ml
•张三
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第2章药物质量管理与监督
1、科学性、真实性与代表性
2、基本原则：均匀、合理
3、特殊装置：如固体原料要用取样探子取样
4、取样量 设样品总件数为x
当x ≤ 3时，每件取样
当x ≤ 300时，按
随机取样
当x > 300时，按
随机取样
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第2章药物质量管理与监督
二、 性状（Description）
检验项目：
1、外观、气味和稳定性 2、溶解度 3、物理常数
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第2章药物质量管理与监督
药品非临床研究的内容
• 药品非临床研究的内容包括单独给药的毒 性试验、反复给药的毒性试验、致癌实验、 致突变实验、依赖性试验、局部用药的毒 性试验及于评价药物安全性有关的毒性试 验。
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第2章药物质量管理与监督
全面控制药品质量的科学管理
2《药品生产管理规范》（Good Manufacturing Practices; 简称GMP） ： 是药品生产和质量管理的准则。其中的 “质量管理”一章详细而明确的规定了药 品生产企业的质量管理部门所负责的药品 生产过程的质量管理和检验。
用一组（二个或几个）试验项目全面评价一个 药物。
例：苯甲酸
[鉴别] 1、取本品约0.2 g，加4%氢氧化钠溶液15 mL，
振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴， 即生成红褐色沉淀。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一 致。
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第2章药物质量管理与监督
四、检查（Detection）
注意事项：
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第2章药物质量管理与监督
2.基本医疗保险用药
• 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗 保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、 食品药品监督局（SFDA）等部门发布了《基本医 疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。
• “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。
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第2章药物质量管理与监督
第三节 药品质量监督检验
一、药品质量监督检验的性质
• 权威性 • 公正性 • 仲裁性
二、药品质量监督检验机构
• 各级药检部门
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第2章药物质量管理与监督
三、药品质量监督检验的类型
药品质量监督检验根据其目的和处理办法不同， 可分为：
▪ 抽查性检验 ▪ 委托检验 ▪ 复核检验 ▪ 技术仲裁检验 ▪ 进出口检验
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第2章药物质量管理与监督
六、检验报告
注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门 负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。
（一）原始记录：完整、真实、具体、清晰
1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、 来源、外观、包装等）
2、日期（取样、检验、报告等） 3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数 据、计算结果、结论等）
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第2章药物质量管理与监督
二、药品的特殊性
1.药品的专属性 2.药品的两重性 3.药品质量的重要性 4.药品的时限性
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第2章药物质量管理与监督
第二节 药品质量监督管理概述
一、药品质量 1.药品质量的概念
指药品满足规定要求和需要的特征总和。
2.药品的质量特征
有效性 安全性 稳定性 均一性 经济性
寻求解决国际间存在的不统一的规定和认识，通过协 调逐步取得一致，为药品开发、审批上市制定一个统一 的国际性指导标准。同时，采用规范的统一标准来保证 新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管 理责任。 ICH组建的目的：
①对三方成员国之间人用药品注册技术要求通过国际协 调取得一致；②对新药研究开发技术标准进行改进与革 新以期提高研究质量；③节约人力、动物、物资等资源， 缩短研究开发周期，节约经费开支。④提高新药研究、 开发、注册、上市的效率，为控制疾病提供更好的新药。
（三）国家基本药物、基本医疗保险用药
• 1.国家基本药物（national essential drugs）
• 从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而 遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的 40%—50%。
• WHO的定义是:基本药物就是那些能够满足大部分
人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应 当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。
物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸 收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义， 也反映药品的纯度，是评价药品质量
的主要指标之一。
构成法定药品质量标准，测定方法收
载于药典附录。
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第2章药物质量管理与监督
二、 性状（Description）
举例分析：苯甲酸 [性状] 1、本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结
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第2章药物质量管理与监督
全面控制药品质量的科学管理
1《药品非临床研究质量管理规范》 2《药品生产管理规范》 3《药品临床试验管理规范》 4《药品经营管理规范》
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第2章药物质量管理与监督
•第二章
全面控制药品质量的科学管理
1《药品非临床研究质量管理规范》 （Good Laboratory Practices; 简称 GLP）： 主要针对申请药品注册而进行的非临床药 品安全性评价。旨在提高非临床研究质量， 确保实验资料的真实性、完全性和可靠性。
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第2章药物质量管理与监督
（四）处方药与非处方药
1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用 的药品。
2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医 师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买 和使用的药品。
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第2章药物质量管理与监督
全面控制药品质量的科学管理
4《药品经营管理规范》（Good Supply Practices; 简称GSP） ： 要求药品供应部门保证药品在运输、贮存 和销售过程中的质量和效力，以保护销费 者合法权益。
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第2章药物质量管理与监督
药品研究质量管理（GLP）、药品生产质 量管理（GMP）对实验设施、设备、实验 材料都有严格要求， 并有严格的标准操作
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第2章药物质量管理与监督
二、新药、已有国家标准的药品与上市药品
• 1.新药（new drugs）：
未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照 新药管理。 • 2.已有国家标准药品 指国务院药品监督管理部门已颁布正式标准的 药品。
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第2章药物质量管理与监督
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第2章药物质量管理与监督
•第二章
全面控制药品质量的科学管理
药品是一种特殊的商品，药品的质量必须得 到严格控制。
《中华人民共和国药品管理法》明确规定： “药品必须符合国家标准”。 药品质量控制涉及药品的研制、生产、供应、 临床以及检验等诸多环节，需要多方面、多 学科的密切配合。鉴于这种特殊性，我国陆 续公布以下具有指导性作用的法令文件：
晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气 中微有挥发性；水溶液显酸性反应。 2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水 中溶解，在水中微溶。 3、熔点 本品的熔点为121～124.5℃。
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第2章药物质量管理与监督
三、 鉴别（Identifcation）
鉴别的定义：判断已知药物及其制剂的真伪；采
1、有效性 2、均一性 3、纯度要求：纯度要求即药物的杂质检查，
亦称限度检查、纯度检查（Detection of Impurities） 4、安全性