共线风险评估管理规程
共线生产风险评估指南
共线生产风险评估指南
共线生产是指同一生产线上生产多种不同产品或者同一产品的不同规格。
共线生产的风险评估是非常重要的，因为它涉及到生产过程中可能出现的各种潜在风险和安全隐患。
下面我将从多个角度来回答这个问题。
首先，共线生产的风险评估需要考虑生产线上可能存在的交叉污染风险。
由于不同产品或规格在同一生产线上生产，可能会导致原料混合、交叉污染等问题，从而影响产品质量和安全。
因此，风险评估需要对原料、生产设备、生产环境等方面进行全面评估，以减少交叉污染的风险。
其次，共线生产的风险评估还需要考虑生产过程中可能存在的工艺交叉干扰风险。
不同产品或规格在同一生产线上生产，可能会导致工艺参数的调整和变化，从而增加生产过程中的不确定性和风险。
因此，风险评估需要对生产工艺、设备调整、工艺控制等方面进行评估，以减少工艺交叉干扰的风险。
此外，共线生产的风险评估还需要考虑生产线平衡和产能利用率的风险。
由于不同产品或规格在同一生产线上生产，可能会导致
生产线平衡和产能利用率的不均衡，从而影响生产效率和成本控制。
因此，风险评估需要对生产线布局、生产计划、产能利用率等方面
进行评估，以减少生产线平衡和产能利用率的风险。
综上所述，共线生产的风险评估涉及到交叉污染风险、工艺交
叉干扰风险、生产线平衡和产能利用率的风险等多个方面。
只有全
面评估这些风险，采取相应的控制措施，才能有效降低共线生产过
程中的各种潜在风险，确保产品质量和生产安全。
受托方产品共线生产风险评估报告管理
受托方产品共线生产风险评估报告管理一、引言受托方产品共线生产风险评估是指在产品生产过程中，由不同的受托方共同参与生产，可能会带来一定的风险。
为了有效管理和控制这些风险，需要进行风险评估，并建立相关的管理措施。
本报告旨在对受托方产品共线生产风险评估报告的管理进行讨论和总结。
二、风险评估报告的内容受托方产品共线生产风险评估报告应包括以下内容：1. 产品生产过程的描述：对产品生产过程进行详细描述，包括原材料的采购、加工流程、质量控制等方面。
2. 受托方选择与管理：对受托方的选择和管理进行评估，包括受托方的资质、生产能力、质量管理体系等方面。
3. 风险评估方法与结果：采用适当的风险评估方法，对受托方产品共线生产可能存在的风险进行评估，并给出评估结果。
4. 风险管理措施：根据风险评估结果，提出相应的风险管理措施，包括风险预防、风险控制和风险应对等方面。
5. 风险监测与反馈：建立风险监测和反馈机制，及时跟踪和监控受托方产品共线生产的风险，并及时反馈相关信息。
三、风险评估报告的管理为了有效管理受托方产品共线生产风险评估报告，需要采取以下管理措施：1. 制定标准和流程：制定受托方产品共线生产风险评估报告的标准和流程，明确评估的内容、方法和结果的要求。
2. 明确责任和权限：明确相关人员的责任和权限，确保评估报告的编制和审核符合要求。
3. 建立档案管理：建立受托方产品共线生产风险评估报告的档案管理制度，包括评估报告的存储和归档。
4. 定期审查和更新：定期对受托方产品共线生产风险评估报告进行审查和更新，确保评估结果的准确性和及时性。
5. 风险沟通和培训：加强与受托方的沟通，提高受托方对风险评估报告的理解和认同，开展相关培训活动，提高评估报告的质量和效果。
四、风险评估报告的优化为了进一步提高受托方产品共线生产风险评估报告的管理效果，可以考虑以下优化措施：1. 引入信息化技术：利用信息化技术，建立受托方产品共线生产风险评估报告的数字化管理平台，提高报告的可管理性和可追溯性。
共线风险评估管理规程
多产品共线生产需评估交叉污染或者共线的相关风险，确定控制策略，使交叉污染、混淆、人为差错等风险最小化。
本规程规定了进行多品种共线风险评估流程及方法，用于识别多产品共线生产活动中的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以支持公司对多产品共线的管理决策。
合用于小容量注射剂车间最终灭菌、非最终灭菌生产线多品种共线生产的风险评估。
生产技术部负责组织实施多产品共线风险评估。
生产车间负责参预多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。
质量管理部负责参预多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。
负责多产品共线风险评估过程指导和最终结果的审核批准。
4.1. 《质量风险标准管理规程》SMP-QA-Q-0014.2. 无菌药品GMP 验证指南2022 年版4.3、中国药典(2022 年版)4.4、药品生产质量管理规范(2022 年修订版)5.1. 共线生产：指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。
5.2. 本规程所指的多产品包括以下情况：两种或者两种以上彻底不相同的产品，具体区分以公司产品代码为准。
两种或者两种以上不相同的产品组分(如配液工序提供的液体)，或者中间产品等。
5.3. 本规程所指的多产品共线包括以下情况：两种或者两种以上的产品在同一个生产厂房进行生产，受限于生产厂房的硬件条件，可能会共用某些公用工程系统，人流、物流通道，仓储设施或者其他配套设施。
两种或者两种以上的产品在同一个(或者多个)房间内生产，或者共用同一台(或者多台)生产设备生产。
6.1. 共线风险评估流程涉及到多产品共线生产的生产厂房、生产设备，应针对共线部份开展风险评估，识别其中可能存在的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以降低风险。
多产品共线风险评估不是一次性行为，在生产管理和质量管理的全过程中，应不断实施或者回顾。
不同阶段开展风险评估的内容和特点如下所示：在多产品共线的计划阶段，应开展风险评估，预测其中的风险，并给出建议的风险控制措施。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
原料药共线风险评估流程
原料药共线风险评估流程原料药共线风险评估流程是一种综合评估方法，用于评估原料药供应链中的共线风险。
共线风险是指多个原料药在供应链中同时出现风险的情况，可能导致生产中断、质量问题或供应不足等不利后果。
为了减轻和管理这些风险，供应商和制药企业可以借助共线风险评估流程来识别和评估潜在的共线风险，并采取相应的风险控制措施。
首先，共线风险评估流程的第一步是收集和整理相关数据。
此步骤包括收集原料药的供应链信息、相关供应商的经营和质量数据等。
这些数据有助于了解原料药的来源和质量稳定性，为后续分析和评估提供依据。
接下来，进行共线风险的定性评估。
通过对收集到的数据进行分析，评估原料药供应链中存在的共线风险。
评估的重点可以包括供应商的稳定性、质量管控措施、规模扩大的潜在风险等方面。
评估结果可以根据风险等级划分，以便后续的风险管理工作。
然后，进行共线风险的定量评估。
定量评估是利用数学和统计方法对共线风险进行量化分析。
这可以通过建立风险评估模型、采用概率论和统计学等方法来实现。
定量评估可以提供更具体和准确的风险评估结果，有助于制定相应的应对措施。
最后，根据评估结果制定相应的风险管理计划。
根据评估结果，供应商和制药企业可以制定相应的风险管理策略和措施，以减少共线风险带来的不利影响。
例如，可以采取多源供应、建立备用供应商、加强质量管控等措施，并与供应商建立紧密的合作关系，共同应对潜在的共线风险。
总之，原料药共线风险评估流程是一种有效的方法，用于评估和管理原料药供应链中的共线风险。
通过收集、整理、定性和定量评估相关数据，制定相应的风险管理计划，供应商和制药企业可以更好地应对共线风险，确保原料药供应的稳定性和质量安全。
共线风险评估管理规程
共线风险评估管理规程
嘿，朋友们！咱们今天来聊聊共线风险评估管理规程这事儿。
您知道吗？就像我们出门要看好天气，选择合适的衣服一样，企业在生产过程中，也得好好琢磨共线风险评估管理这一环节。
这可不是闹着玩的，要是没弄好，那麻烦可就大啦！
想象一下，一条生产线上，原本生产着一种产品，顺顺当当的。
可突然要换个产品来生产，要是不做好风险评估管理，就好比让不会游泳的人一下子跳进深水池，能不危险吗？
共线风险评估管理，其实就是给生产线做个全面的“体检”。
先看看生产设备，是不是能适应新的生产需求？这就好比一辆车，原本跑长途没问题，现在要去跑山路，得检查检查轮胎、刹车啥的是不是能扛得住。
再瞧瞧原材料，不同的产品需要的原材料可能大不一样。
万一混在一起，那不是乱套了吗？这就像做菜，把糖当成盐放进去，这菜能好吃吗？
还有人员操作这方面，新的产品可能有新的操作要求，员工们能迅速掌握吗？要是还按照老一套来，那不就像闭着眼睛走路，容易摔跤嘛！
对于清洁工作，也不能马虎。
上一个产品残留的东西，会不会影响
下一个产品的质量？就好像杯子没洗干净就装新的饮料，味道能纯正吗？
在进行共线风险评估管理的时候，咱得细心再细心。
每一个环节都
不能放过，就像拼图一样，少了一块都不完整。
而且得及时发现问题，解决问题。
不然小问题变成大麻烦，那可就追悔莫及啦！
怎么样，是不是觉得共线风险评估管理真的很重要？所以啊，企业
一定要重视起来，把这个规程执行好，才能让生产线稳稳当当，生产
出高质量的产品，在市场上站稳脚跟！。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
消防栓外表，中间控制所用仪器仪表等无积灰。
7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。
品种共用生产线的风险评估报告
品种共用生产线的风险评估报告一、公司品种、生产线简介1、品种：我公司现有产品4个：甲疫苗2011S00831；乙疫苗2007S00826；甲结合疫苗2007B02129；丙疫苗2011S01038；2、生产线共用情况该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况,其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况.二、共用生产线风险评估GMP2010年修订附录3中规定如下：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段,应当根据产品特性和设备情况,采取相应的预防交叉污染措施,如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等.第十六条灭活疫苗包括基因重组疫苗、类毒素和细菌提取物等产品灭活后,可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施.每次分装后,应当采取充分的去污染措施,必要时应当进行灭菌和清洗.按照GMP要求第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告,针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况,我们进行了质量风险评估.1、风险识别：甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线,可能存在不同型别多糖的交叉污染；甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线,可能存在不同品种残留的交叉污染；现有4个产品共用分包装线,可能存在不同品种残留的交叉污染.2、风险分析：疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,Y群某球菌,某某球菌提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,混合后加入适当稳定剂冻干制成.甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵,提取和纯化,获得某球菌荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成.丙疫苗为为丙发酵,提取和纯化,获得荚膜多糖抗原,与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成.从上述工艺中可以看出,四个品种中A、C群多糖生产工艺完全一致,多糖生产中多出了Y、某的多糖、丙多糖,因此上述四个品种共用生产线一区的风险主要集中于不同菌种、同一菌种不同群的交叉污染,其污染主要来自于不同表面微生物残留、不同群的多糖成分的残留.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.疫苗原液生产线3区共用生产线风险评估甲结合疫苗、丙疫苗原液结合工序共用生产线：疫苗原液生产线3区甲结合疫苗原液由A/C多糖与某类毒素结合制备而成,丙疫苗原液为b型某多糖与某类毒素结合制备而成,因此两个品种共用生产线的污染风险来自于不同活性成分多糖的交叉污染的交叉污染.另在清洁方法中有使用清洁剂氢氧化钠溶液进行清洁的过程,故也可能存在氢氧化钠残留的风险.分装生产共用生产线风险评估现有4个品种的分装生产线为共用,但分装所用的配制系统、灌装系统硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器均为独立系统,不存在混用的情况,且生产时也是分不同时间段进行,因此与产品直接接触的器具不存在不同活性成分交叉污染的风险,但由于是在同一生产区生产,可能存在环境的交叉污染.3、风险评估：针对上述风险,我们按照质量风险管理规程的要求,采用FMEA失败模式及影响对这些风险进行了潜在影响及风险进行评估见附表1；4、风险控制措施风险控制措施是制定降低风险的措施,目的是降低风险至可接受水平.因此,我们针对上述风险的控制措施已经制定,并列入了见附表1中.主要采取的措施包括：分阶段进行不同品种的生产,防止交叉污染；使用专门的生产设备、设施,如使用密闭系统发酵罐、密闭的配制系统；使用专用的器具专用的配制系统、分装系统；制定有效的清洁方法,尽量采用CIP/SIP,以保证其重现性,并对该清洁方法进行验证,确认其有效性；附表1 两价多糖疫苗、四价多糖疫苗原液共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表2 两价结合疫苗、Hib多糖结合疫苗原液结合工序共用生产线风险评估表结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.附表3 分装线共用风险评估结论：通过上述评估,上述风险得到了有效的控制,其中清洁方法、表面微生物、清洁剂、换品种清场的环境污染这四个风险由于经过了验证并有日常的监测,其风险已降为低级别；对于成分残留这一风险主要是通过验证方法的有效性来加以控制,风险降低后仍残余一定的风险,因此建议按照制定的验证周期定期验证清洁方法的有效性,并在生产过程中适当的增加监测来加以控制.。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1.目的多产品共线生产需评估交叉污染或共线的相关风险，确定控制策略，使交叉污染、混淆、人为差错等风险最小化。
本规程规定了进行多品种共线风险评估流程及方法，用于识别多产品共线生产活动中的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以支持公司对多产品共线的管理决策。
2.适用范围适用于小容量注射剂车间最终灭菌、非最终灭菌生产线多品种共线生产的风险评估。
3.职责生产技术部负责组织实施多产品共线风险评估。
生产车间负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。
质量管理部负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。
负责多产品共线风险评估过程指导和最终结果的审核批准。
4.定义参考文件4.1.《质量风险标准管理规程》SMP-QA-Q-0014.2. 无菌药品GMP验证指南2010年版4.3、中国药典（2015年版）4.4、药品生产质量管理规范（2010年修订版）5.定义5.1.共线生产：指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。
5.2.本规程所指的多产品包括以下情况：两种或两种以上完全不相同的产品，具体区分以公司产品代码为准。
两种或两种以上不相同的产品组分（如配液工序提供的液体），或中间产品等。
5.3.本规程所指的多产品共线包括以下情况：两种或两种以上的产品在同一个生产厂房进行生产，受限于生产厂房的硬件条件，可能会共用某些公用工程系统，人流、物流通道，仓储设施或其他配套设施。
两种或两种以上的产品在同一个（或多个）房间内生产，或共用同一台（或多台）生产设备生产。
6.内容6.1.共线风险评估流程涉及到多产品共线生产的生产厂房、生产设备，应针对共线部分开展风险评估，识别其中可能存在的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以降低风险。
多产品共线风险评估不是一次性行为，在生产管理和质量管理的全过程中，应不断实施或回顾。
不同阶段开展风险评估的内容和特点如下所示：在多产品共线的计划阶段，应开展风险评估，预测其中的风险，并给出建议的风险控制措施。
以此结果构建多产品共线生产期间的质量管理策略，同时为是否共线生产的管理决策提供支持。
在多产品共线的实施阶段，应定期对风险评估过程、结果，以及制定的风险控制措施进行回顾评审，审核其中可能存在的变化，并针对变化内容进行二次评估，以实现质量风险的持续性管理。
风险评估流程多产品共线共线评估一般包括五个步骤：准备活动（成立风险评估小组、基础信息收集）、第一阶段风险评估（GMP合规性评估）、第二阶段风险评估（产品特性评估、产品工艺评估、生产计划评估）、第三阶段风险评估（厂房设施设备评估、工艺操作控制评估），风险评估总结。
附件1提供了一个风险评估流程的示意图，供风险评估过程中参考使用。
6.2.风险评估准备工作6.2.1.成立风险评估小组多产品共线风险评估是一个跨学科的，多专业合作的管理活动，在开展此活动之前，应成立风险评估小组。
风险评估小组的成员应该至少包括：质量风险管理人员，生产管理人员，设备管理人员、清洁验证人员，质量保证人员等。
在风险评估过程中，会应用到部分产品开发和临床试验的数据，如有必要，可邀请相关专业的人员加入评估团队。
6.2.2.资料准备在开展风险评估之前，风险评估小组应尽可能的收集和多产品共线生产相关的各项基础资料，以支持风险评估过程。
如因某项资料不全，导致风险评估过程缺乏信息，风险评估小组应对此风险加以关注，并考虑是否有其他途径获取相关信息。
资料包括：项目计划、产品清单和化学品安全说明书、工艺说明、厂房布局图（人物流向图）、工艺设备布局图等。
详见附件2。
7.共线可行性评估7.1.初始考虑初始考虑是为了判断拟开展的多产品共线生产是否违背了GMP及相关法规的规定。
如GMP及相关法规已经明令禁止该产品组的共线生产，风险评估将直接结束，给出不能共线生产的结论。
如GMP及相关法规对该产品组的共线生产给出了明确的要求（如：阶段性生产），应视为可以共线生产，并继续开展后续的风险评估活动。
附件3给出了一份GMP合规性评估的法规来源和结果举例，供风险评估过程中参考使用。
7.2.可行性评估因素拟共线生产产品可行性评估应包含产品特性、工艺、预定用途等因素。
7.2.1.产品特性评估产品特性评估是通过比对拟共线生产的多个产品的各项特性，以评估是否具备共线生产的可能性。
拟共线生产品种特性相似或相近，可多产品共线。
拟共线生产品种特性具有特殊性，不可多产品共线。
产品特性评估主要包括如下内容：应对产品的类别、剂型、性状等条件进行比对分析，分析多个产品的相似化程度，是否支持共线生产。
应对产品的毒性、致敏性、生物活性、ADE指标进行对比评估，分析多个产品研发或临床试验数据是否充分，是否对共线生产造成负面影响。
ADE指标的核算参见相关法规指南的要求。
7.2.2.拟共线生产产品工艺分析共线生产产品工艺分析应至少包括以下因素：拟共线生产产品的工艺情况、无菌药品的灭菌方式（最终灭菌或非最终灭菌）、采用生物过程进行生产、生产过程中所用物料的特性。
拟共线生产产品的工艺情况根据拟共线生产产品的工艺流程，结合实际设置的工序（包括辅助工序），逐个品种分析进行差异性分析，判断各工序能否满足拟共线生产产品工艺要求。
对拟共线生产产品所用物料的特性信息，包括物料分类、性状、溶解性、酸碱反应、有毒有害、易产尘、高活性、有机溶媒等情况进行比对分析，分析多个产品的相似化程度，是否支持共线生产。
7.2.3.拟共线生产产品预定用途应对产品的适用人群、临床适应症、服药方式、药物相互作用等指标进行对比评估，分析多个产品之间是否存在明显的药物冲突，是否对共线生产造成负面影响。
拟共线生产品种预定用途相似或相近，可多产品共线。
拟共线生产品种预定用途具有特殊性，不可多产品共线。
附件4-7给出了可行性各因素评估的举例，供风险评估过程中参考使用。
8.厂房、设施、设备适用性分析应对共线使用的厂房、设施、设备等进行评估，分析是否能够适用并满足拟共线生产产品的工艺要求。
适用性分析应至少包括以下内容：8.1.厂房适用性人流、物流、废物流、工艺流、产品流、样品流、特殊区域等。
8.2.空调净化系统适用性洁净区级别设计、洁净区分区情况、温度和相对湿度、房间压差、换气次数等。
8.3.公用系统适用性纯化水、注射用水、纯蒸汽、氮气、压缩空气、消毒液等。
8.4.设备适用性称量设备、辅助设备、灌装设备、灭菌设备、包装设备。
附件8给出了厂房、设施、设备适用性分析的举例，供风险评估过程中参考使用。
9.厂房、设施、设备共用风险识别9.1. 厂房设施设备评估应对共线使用的厂房、空调、制药用水、制药用气等公用工程系统进行评估，分析是否可能出现交叉污染的事件，并针对可能发生的交叉污染事件进行评估，必要时制定风险控制措施，降低风险。
应对共线使用的生产设备和工器具进行评估，分析是否可能出现交叉污染的事件，并针对可能发生的交叉污染事件进行评估，必要时制定风险控制措施，降低风险。
分析交叉污染事件时，应基于可能发生交叉污染的各个来源或方式进行充分的评估。
推荐评估的来源或方式包括：机械污染、空气扩散、残留、混淆等四种方式。
评估交叉污染事件时，推荐使用FEMA工具进行分析，并基于当前的风险控制措施分析，从可能性、严重性、可检测性等多个维度分析是否接受当前风险。
如不可接受，应补充风险控制措施。
附件9给出了一份厂房设施设备评估的举例，供风险评估过程中参考使用。
9.2. 工艺操作控制评估应以生产工艺的工序为单位，逐个工序分析是否可能出现交叉污染的事件，并针对可能发生的交叉污染事件进行评估，必要时制定风险控制措施，降低风险。
分析交叉污染事件时，应基于可能发生交叉污染的各个来源或方式进行充分的评估。
推荐评估的来源或方式包括：机械污染、空气扩散、残留、混淆等四种方式。
评估交叉污染事件时，推荐使用FEMA工具进行分析，并基于当前的风险控制措施分析，从可能性、严重性、可检测性等多个维度分析是否接受当前风险。
如不可接受，应补充风险控制措施。
附件10给出了一份工艺操作控制评估的举例，供风险评估过程中参考使用。
10. 风险评估总结在完成上述各项风险评估之后，应对各阶段风险评估发现的风险进行汇总，并在汇总结果上进行整体性的评审，考虑是否调整部分风险控制措施。
在完成风险评估结果的汇总和分析之后，应给出是否可以多产品共线的最终意见。
11. 风险回顾评审如遇到产品和工艺等相关信息更加补充完善，或监管形势和法规指南有了更新，或者对政策有了更新的认识，应重新进行风险评估，以期望于最大程度的识别风险，管控风险。
即便后续未见明确的信息补充完善或法规指南以及政策的更新，也应定期进行多产品共线风险评估，评估周期应结合公司生产计划安排以及其他质量管理活动（如产品质量年度回顾）的周期综合评估确定。
附件1：多产品共线风险评估流程附件2：多产品共线风险评估基础资料清单（举例）附件3：GMP合规性评估（举例）产品属性评估（举例）产品工艺评估（举例）产品物料特性评估（举例）产品预定用途评估（举例）附件8：厂房、设施、设备适用性评估（举例）厂房、设施、设备适用性评估（举例）厂房设施设备评估（举例）工艺操作控制评估（举例）。