药物不良反应监测
药物不良反应监测和报告制度
药物不良反应监测和报告制度第一章总则第一条目的和依据为保障患者用药安全和医院医疗质量，依据国家相关法律法规，订立本制度。
本制度的目的是建立和完善药物不良反应监测和报告制度，及时有效地监测和报告药物不良反应，提高医院的药品管理水平，保障患者用药安全。
第二条适用范围本制度适用于医院内全部参加用药及药物管理的医务人员。
第三条定义1.药物不良反应：指在合理剂量内使用药物时，由于药物的药理作用而引起的生理或临床异常反应，包含药物副作用、药疹、变态反应等。
2.药物不良反应监测：指对患者使用的药物进行监测和评估，以发现和识别可能存在的药物不良反应。
3.药物不良反应报告：指医务人员与相关部门之间对药物不良反应的信息沟通和沟通，在规定时间内向相关部门提交的报告。
第二章药物不良反应的监测第四条监测范围医院将对全部在本院使用的药物进行不良反应的监测。
第五条监测责任1.患者：应乐观搭配医院进行药物不良反应的监测，定期向医生报告药物使用情况和可能发生的异常反应。
2.医务人员：应严格依照医院规定，对患者进行药物使用的监测，及时发现和识别可能存在的药物不良反应。
第六条监测方法1.自动监测：医务人员应依据患者的病情和药物使用情况，自动询问和察看患者可能显现的药物不良反应。
2.被动监测：医务人员应对患者进行定期随访，及时了解患者的用药情况和不良反应的发生。
第七条监测记录1.医务人员应建立患者药物使用的档案，并将药物不良反应的监测记录进行认真记录。
2.监测记录应包含患者的基本信息、药物使用情况、不良反应的发生情况、不良反应的处理等内容。
第三章药物不良反应的报告第八条报告责任医务人员在发现药物不良反应后，应及时向相关部门进行报告。
第九条报告内容1.报告应包含患者基本信息、药物使用情况、药物不良反应的发生情况、相关检查结果、不良反应的处理和结果等内容。
2.报告还应注明报告人的姓名、职务、联系方式等相关信息。
第十条报告方式1.医务人员应采用书面形式或电子邮件的方式向相关部门进行药物不良反应的报告。
药品不良反应监测工作总结与计划
药品不良反应监测工作总结与计划汇报人：2023-11-16目录CATALOGUE•药品不良反应监测工作总结•药品不良反应监测数据分析•药品不良反应监测工作计划•药品不良反应监测工作建议与展望01CATALOGUE药品不良反应监测工作总结建立了覆盖全国的药品不良反应监测网络，实现了对药品不良反应的实时监控和报告。
监测网络建设监测数据收集数据处理与分析通过医院、药品生产企业、药店等渠道，收集了大量的药品不良反应数据。
运用现代信息技术手段，对收集到的数据进行处理和分析，以发现药品不良反应的规律和特点。
030201定期发布药品不良反应监测报告，向社会公众披露药品不良反应情况，为药品安全使用提供科学依据。
监测报告发布通过对药品不良反应数据的分析，及时发现药品风险，进行风险预警和采取有效控制措施，防止药品安全事故的发生。
风险预警与控制针对药品不良反应监测中发现的问题，向相关部门提出改进建议，促进药品质量和安全水平的提升。
改进建议监测技术手段落后虽然已采用了一些现代信息技术手段进行数据处理和分析，但整体上监测技术手段仍相对落后，影响了监测效率和效果。
数据质量不高由于数据收集渠道的局限性，部分药品不良反应数据质量不高，影响了监测结果的准确性。
法律法规不完善目前有关药品不良反应监测的法律法规还不够完善，对一些具体问题的规定不够明确，给实际工作带来一定困难。
工作问题与挑战02CATALOGUE药品不良反应监测数据分析主要来源于医院、药品生产企业、药品经营企业、药品监管部门等。
数据来源采用统计学方法对数据进行处理和分析，包括描述性分析、因果关系分析、风险评估等。
分析方法数据来源与分析方法不良反应类型包括但不限于皮疹、恶心、呕吐、腹泻、过敏反应、肝功能异常等。
发生率不同药品的不良反应发生率存在差异，一些不良反应发生率较高，需要引起关注。
不良反应类型分析包括药品本身的质量问题、药品的用法用量、药品的联合使用等。
药品因素包括患者的年龄、性别、遗传因素、基础疾病等。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
药品不良反应监测
案例一：某品牌药品的监测案例分析
总结词
某品牌药品在上市后监测中，发现与药物使用相关的严重不良反应，经过进一步调查和分析，发现该 反应与药品的成分有关。
详细描述
该药品是一款治疗高血压的中枢性降压药，上市后有多例严重不良反应报告，经过专家组评估和分析 ，发现该药品中的某种成分可能导致患者出现严重的心血管事件。针对这一问题，药厂对药品成分进 行了调整和优化，重新上市后未再出现类似的不良反应。
监测结果分析和报告
分析流程
药品不良反应监测的数据分析流程包括数据筛选、分类编码、数据清洗、统计 分析等步骤。通过对数据的深入挖掘和分析，发现可能存在的不良反应及其影 响因素。
报告内容
监测结果报告应包括药品基本信息、不良反应表现、因果关系判断、分析结论 及建议等。报告需及时、准确地向相关部门和公众发布，为药品安全监管提供 科学依据。
日期:
药品不良反应监测
汇报人：
contents
目录
• 药品不良反应监测概述 • 药品不良反应监测的方法和流程 • 药品不良反应监测的实践和应用 • 药品不良反应监测的发展趋势和展望 • 相关法规和政策解读 • 药品不良反应监测的案例分析
01
药品不良反应监测概述
定义和分类
药品不良反应的定义
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品目的无关的或意外的有害反应。不良反应主要包括副 作用、毒性反应、后遗反应、停药反应、变态反应、特异质反应等。
05
相关法规和政策解读
《药品管理法》相关规定
药品不良反应报告和监测制度
01
制药企业、药品经营企业、医疗机构应按规定报告药品不良反
应。
药品召回制度
02
当药品存在安全隐患时，药品生产企业应按规定召回药品。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度
一、药品不良反应监测工作在分管院长、医务科和药事管理委员会领导下，由药剂科负责实施。
二、药品不良反应监测工作实行院、科两级负责制。
医院设立药品不良反应监测小组，各科室设立药品不良反应监测员，负责各科室药品不良反应的监测和督导报告工作。
三、药品不良反应实行逐级报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门。
四、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应监察报告的范围：
1.根据国家有关规定，对投产已满5年或5年以上的药品(根据药品批准文号确定)，一般只需报告严重的、新的或致死性的药品不良反应；
2.对投产不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应包括轻度反应、说明书上已列入的均需报告。
五、医务人员，若发现有药物不良反应或疑似不良反应发生(含首次来诊病人)，通过电子病历药物不良反应上报系统，按规范逐项认真填写，保存提交；药剂科临床药学室负责进行审核、确认药品不良反应事件，上报国家药品不良反应监测中心。
药物不良反应的监测名词解释
药物不良反应的监测名词解释
药物不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常用药剂量下，药物产生的不良反应，包括预期和非预期的反应。
药物不良反应的监测是指对药物使用后患者出现的不良反应进行监测和记录，以便及时发现和解决药物使用中的安全问题。
以下是一些与药物不良反应监测相关的名词解释：
1. 药物监测：对药物使用效果和安全性进行监测的过程。
2. 药物不良事件（Adverse Event，AE）：指在用药期间出现的任何不良事件，包括预期和非预期的事件。
3. 不良反应报告系统（Adverse Event Reporting System，AERS）：美国FDA 建立的药物不良反应报告系统，用于收集和分析药物不良反应信息。
4. 严重不良反应（Serious Adverse Reaction，SAR）：指药物使用后出现的严重不良反应，如导致死亡、危及生命、需要住院治疗等。
5. 不良反应监测中心（Adverse Drug Reaction Monitoring Center，ADRMC）：负责药物不良反应监测和报告的机构。
6. 药物安全性评价（Drug Safety Evaluation，DSE）：对药物使用过程中的安全性进行评价的过程。
7. 药物安全性信号（Drug Safety Signal）：指药物使用后出现的新的或增加的不良反应信号，需要进一步评估。
学习药物不良反应监测需要掌握相关的医学术语和药物知识，同时需要了解药物监测的流程和方法，以及如何收集和分析药物不良反应信息。
建议多阅读相关文献和参加相关培训，提高专业知识和技能水平。
医疗机构药品不良反应监测方案
医疗机构药品不良反应监测方案一、背景和目的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物治疗或预防疾病的过程中，出现对药物不良的生理和心理反应。
药品不良反应监测是评价和控制药物的安全性和有效性的重要手段之一，对于提高医疗质量、减少药物相关的风险具有重要意义。
本方案旨在建立医疗机构药品不良反应监测工作，及时准确地监测收集药品不良反应信息，提高医疗质量，保障患者用药安全。
二、监测范围本方案适用于医疗机构内所有药品的不良反应监测工作，包括临床使用的处方药和非处方药、中成药、保健品等。
监测范围涵盖所有患者，包括门诊、住院、急诊等。
三、监测内容1.不良反应的定义和分类：根据世界卫生组织（WHO）的定义和分类，将药物不良反应分为常见不良反应、严重不良反应和意外不良反应等。
2.不良反应收集和报告：医疗机构应建立不良反应报告系统，监测药品使用过程中的不良反应信息。
所有医务人员都有责任及时将不良反应信息录入报告系统。
3.不良反应信息的分析和评估：对收集到的不良反应信息进行分析和评估，包括发生率、严重程度、病情转归等。
4.药品安全警示和风险提示：根据不良反应监测结果，向医务人员发布药品安全警示和风险提示，提醒医生和患者注意使用药物的安全性和风险。
四、监测流程1.不良反应的监测与收集：（1）医务人员应在患者用药过程中认真观察，及时掌握可能发生的不良反应情况。
（2）医务人员应向患者询问是否出现不良反应，并及时记录。
（3）医务人员应主动向患者询问不良反应，并记录在医疗档案中。
（4）医务人员应及时将发现的不良反应信息录入报告系统。
2.不良反应的评估和分析：（1）由专业人员对收集到的不良反应信息进行评估和分析。
（2）对不良反应信息按照疾病、患者特征、药物特点等进行分类和统计分析。
（3）将评估和分析结果及时反馈给医务人员和相关科室，共同改进和提高医疗质量。
3.药品安全警示和风险提示：（1）根据评估和分析结果，及时发布药品安全警示和风险提示。
医院药物不良反应监测
题的方法和途径。
共同制定标准
03
共同制定药物不良反应监测的标准和规范，推动全球监测水平
的提升。
THANKS
感谢观看
加强宣传教育
通过培训、宣传等方式提高医务人员对药物 不良反应监测的认识和重视程度。
完善制度建设
建立健全药物不良反应监测制度，明确责任 分工，确保制度的有效执行。
加强数据分析能力
加大对药物不良反应数据分析的投入，提高 数据分析的专业性和准确性。
建立多部门协作机制
加强医院内各部门之间的沟通与协作，形成 药物不良反应监测的合力。
医院药物不良反应监测的现状
监测体系初步建立
监测数据上报和分析
大部分医院已经建立了药物不良反应 监测制度，配备了专业人员负责监测 工作。
医院定期对收集到的药物不良反应数 据进行汇总、分析，为临床用药提供 参考。
监测手段多样化
医院采用多种手段进行药物不良反应 监测，包括自发报告、重点病例跟踪 、群体事件预警等。
实时监测
通过实时监测患者的生理指标和用药情况，及时发现和处置药物不 良反应事件，保障患者用药安全。
个性化监测
针对不同患者的个体差异，制定个性化的药物不良反应监测方案， 提高监测的针对性和有效性。
提高医院药物不良反应监测水平的措施
加强培训
定期组织药物不良反应监测培训，提高医务人员 的监测意识和能力。
药物不良反应监测的流程
收集信息
通过医疗记录、患者反馈等方式收集 药物不良反应的相关信息。
初步评估
对收集到的信息进行初步筛选和评估 ，判断是否为药物不良反应。
报告填写
填写药物不良反应报告表，记录详细 信息，包括患者基本信息、用药情况 、不良反应表现等。
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熟悉药物不良反应的概念及危害性 掌握判定不良反应的方法 了解不良反应的常用监测方法 掌握我国不良反应监测的管理制度
20世纪重大药物损害事件
第一节 药物不良反应的危害性
不良事件（adverse event，AE）
第一节 药物不良反应的危害性
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不 良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
临床 研究
上市药并 有严重ADR，但可治疗特
非所有可
放心使用 殊疾病，有特殊用途药物
局限性 Description of the contents 临床前 研究 动物毒理实验不足以预见 药物用于人体后安全问题
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
药物不良反应分型
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
用药过程，若发现可疑ADR 该怎么办？
我国实行药品不良反应报告制度
如何报 向谁报
报告程序
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
一 般 ADR 报告程序 SFDA &卫生部
国家ADR中心
及时报
新的、严重的 ADR
7日内审评
省ADR中心
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
在治疗剂量时出现与治疗目的无关，令人感觉不适的药理反应 。
特 点： 药物固有、可预料、因药物选择性低引起 举 例： 药物引起胃肠道反应 副作用和治疗作用的相互转化，如阿托品
毒性作用(toxic effect)
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
对靶器官、组织、细胞造成损害所致，对病人危害性较大
思考题
1.药物不良反应各分型的特点是什么？ 2.如何判断临床上的不良事件是否属于药物不良反应？ 3.目前通用的药物不良反应监测方法有哪些？
谢谢
特 点： 可预料、由大剂量用药或长期用药引起 举 例： 长期服用利福平引起肝损害
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
后遗效应 (residual effect)
停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在 举 例： 苯巴比妥
继发反应(secondary reaction)
由于药物的治疗作用所引起的不良后果 举 例： 广谱抗生素引起的二重感染
10%～15%住院病人因ADR住院。 我 国：每年约5000多万住院，与ADR有关
约250万人，死于ADR约有20万人；
我国1700万聋哑人中60%～80% 与使用氨基糖苷类抗生素有关；
中药关木通引起的肾损伤。
上市药物局限性
第一节 药物不良反应的危害性
样本量有限 时间有限 受试者与病人情况不一致 特殊人群 用药单一
A型ADR （量变型）
B型ADR （质变型）
C型ADR
可预测， 与剂量有关， 停药减量后症 状减轻或消失， 发生率高， 死亡率低
异常反应， 难预测， 毒理学筛选 不易发现， 发生率低， 死亡率高
潜伏期较长， 无明确时间关 系，影响因素 复杂，难预 测，可能与癌 症、致畸有关
副作用 (side effect)
第三节 药物不良反应的判定和研究方法
第三果
是
是
是
是
否
是
是
是
否
否
是
是
是/否
是/否
否
是
为患者健康不宜观察重复用药
否
否
否
是/否
是/否
是
肯定 很可能 可能 可能无关 肯定无关
第四节 药物不良反应的监测
方法
第四节 药物不良反应的监测
自发呈报系统：正式和非正式 医院集中监测系统 记录联结 对医疗资助方案的药品分析和调查研究 处方-事件监测 记录应用
药物不良反应（adverse drug reaction, ADR）
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的
或意外的有害反应。
—《药品不良反应报告和监测管理办法》
ADARD≠R不≠合假理、用劣药药
药物不良反应的严重性
第一节 药物不良反应的危害性
WHO：临床用药实践中，ADR发生率高达5%～20% ，
特异质反应(idiosyncratic reaction)
个体对有些药物的异常敏感 特 点： 遗传、与药理作用及用量无关、大多是缺乏某种酶 举 例： 缺乏乙酰化酶患者服用肼苯达嗪
药物依赖性(dependence)
长期用药后患者对药物产生身体或精神上需要继续用药 举 例：
麻醉镇痛药
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
省药监局、卫生厅 及时调 查评价
3日内审评
15日内审评 15日内完成调查报告
市、县ADR监测
15 日 内报
30日内
立即报
死亡病例
医疗卫生机构
药品经营企业 药品生产企业
报告方法
药品不良反应 /事件报告表
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
第五节 我国药品不良反应监测管理办法
➢医务人员是发现、报告ADR的主体 ➢发现ADR并及时报告 ➢职责、义务、法规要求、更是职业道德需要！
致癌作用(carcinogenesis)
导致人或哺乳动物发生癌症的作用。 致癌物：化学（NaNO2）、物理（放射性）、生物（黄曲霉毒素）
致畸作用(teratogenesis)
影响胚胎正常发育而形成畸胎的作用。 致畸物：沙利度胺
致突变作用（mutagenesis）
导致人或哺乳动物发生基因突变、染色体数目变异的作用。 致突变物：甲醛、苯
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
变态反应(a11ergic reaction)
药物刺激机体而发生的异常免疫反应 特 点：
抗原-抗体反应、与剂量无关、反应程度差异大
Ⅰ型 速发型 Ⅱ型
Ⅲ型
即发反应：青霉素 细胞溶解反应：奎宁 免疫复合物反应：胰岛素
迟发型 Ⅳ 型 磺胺类药物
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
第二节 药物不良反应的类型及表现形式
ADR严重程度分类及处理
轻度(mild)
• 病人可忍受
严重 程度
重度(severe)
•危及病人生命
• 不影响治疗进程
•致残或致死
• 对病人康复无影响
需立即停药并紧急救治
不需特别处理 中度(moderate)
注意观察
•病人难以忍受
•对病人康复有直接影响
需要撤药或作特殊处理