售出药品追回记录表

年月日

页脚内容

业负责人：

页脚内容

拆零药品培训讲义64540

拆零药品培训讲义授课人：李玉兰。一.拆零管理制度培训内容： 1.拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 2.营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零的药品进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。 3.企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。 4.工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 5.拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 6.对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。 7.拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 8.拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 9.对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。违犯本制度时，按照公司质量管理制度相关规定处理办法。

二.药品拆零操作规程培训内容： 1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容方可进行的销售。 2.药品拆零销售必须配备符合药品拆零要求的清洁卫生的拆零工具、包装用品等。出售时应在包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。并应填写《药品拆零记录》，记录拆零日期、货号、品名、规格、批号、有效期、生产企业、拆零单位、售完日期等信息。 3.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜，并保留原包装、标签和说明书，尽可能将原包装密封或密闭。有储存温度要求的，必须按规定温湿度条件存放。 4.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。 5.营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。 6.接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。 7.把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、数量、用法、用量、有效期、批号以及药店名称等。 8.对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。 9.药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录,拆零销售记录内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂家、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人等。

药品售后追回操作规程

药品售后追回操作规程目的及依据：为了保证问题药品追回工作的有效进行，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、本企业《药品售后追回管理制度》，制定本操作规程。适用范围：质量管理部、采购部、销售部、储运部内容： 1、追回的范围 1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的； 1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的； 1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品； 1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品； 1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。 2、追回信息的来源、形式 2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；

2.2药品生产企业或供应商的追回通知； 2.3本企业质量体系管理活动中发现的； 2.4从销售客户的信息反馈中获悉； 2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。 3、信息的分析、处理 3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查； 3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序； 3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题； 3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题； 3.5来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；

药品报损、销毁制度

药品报损、销毁制度医院不合格药品管理制度一、目的:对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给患者。二、依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;《药品经营质量管理规范》及其实施细则;国家关于不合格药品管理的有关规定。三、责任: (一)药剂科主任负责本制度的管理、指导工作。 (二)药房全体员工对本制度的实施负责。四、主要内容: (一)不合格药品指购入过程中出现的: 1、《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。 2、质量证明文件不合格的药品。 3、包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。 4、批号、有效期不符合规定的药品。 5、包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 (二)不合格药品还包括: 1、药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。 2、储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。 3、售后使用过程中出现质量问题的药品。 (三)发现与第一条相符的不合格药品，不得购入和销售。 (四)对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

(五)在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药剂科主任确认为不合格品的，应拒收。 (六)药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经确认为不合格药品报药剂科主任，将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下记录: 1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。 2、假劣药品和质量可疑药品登记本。 (七)对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向药监局报告。 (八)对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药剂科主任核验，报主管院长批准后进行销毁。 (九)药品的销毁，应在药剂科主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。 (十)抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药剂科主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。 (十一)药剂科主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。燎原医院退药品、耗材申请表申请科室: 病历号: 退药原因: 申请时间: 年月日名称规格数量单位药品批号生产厂家申请医师/护士药剂科审核备注

制药医药企业-药品召回及追回管理制度

1.目的：规范药品召回、追回管理，规避用药风险，防止产生不良后果或影响。 2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品召回管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。 3．适用范围适用于本公司所销售药品的召回、追回的管理。 4．职责 4．1质量管理部负责本制度的实施； 4．2采购部、销售部门、储运部积极配合本制度的实施。 5．内容 5．1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患（是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险）药品的行为。 5．2召回的分级、召回时限要求 5．2．1根据药品安全隐患的严重程度，药品等级召回分为三级： 5．2．1．1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 5．2．1．2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 5．2．1．3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 5．2．2召回时限：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。 5．3召回渠道 5．3．1主动召回

5．3．1．1公司接到药品生产企业召回通知后，应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录； 5．3．1．2在储存、养护、出库复核、退货、售后等环节发现药品质量异常，经质管部确认存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，通知药品供货单位，确认是否召回，若要召回，及时发出《药品召回通知书》。 5．4药品追回是指本企业通过各种信息渠道发现已售出的药品有严重质量问题时，而对问题药品立即采取的通知停售、追回等控制措施。 5．4．1药品监督管理部门发布的质量公告中有质量问题的产品，如本公司经销有公告涉及不合格批次的，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。公司若发现销售药品有严重质量问题的，应当立即锁定现有库存，通知购货单位停售，并实施召回做好召回记录，同时向药品监督管理部门报告； 5．4．2本公司因客户投诉等市场流通药品质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，立即停止销售该药品，质量管理部应及时和供货单位确认，并根据确认结果进行召回或者就地销毁。若要召回，应及时发出《药品召回通知书》，追回问题产品。 5．5质量管理部接到召回信息时，首先查询库存，第一时间对库存进行系统锁定,并查询购进、销售记录，与《药品召回确认通知书》一并发至采购部、各销售部门、储运部。 5．6销售部门在1个工作日查阅原有销售流向，通知客户统计库存，要求停止使用、销售，并按时退货； 5．7质量管理部对召回数量进行汇总，按要求上报药品监督管理部门，做好退货或者销毁工作。 5．8采购部对实施召回的药品和供货单位协商进行处理，能采退的尽快与供应商联系采退，并按《药品采购退出管理制度》执行，不能采退的按《不合格药品管理制度》执

过期药品销毁制度流程

精心整理过期药品销毁制度目的：明确报废药品销毁工作的申报和监督管理办法。范围：确认报废的药品。责任：药库。内容：1.销毁申报经过财务部核准后，已作报废确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装，要定期清理和集中销毁。在集中销毁之前，药剂科要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》。 2.销毁周期为了及时清理库房不造成废品堆积、占用场地，每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。在此期间，药监局有统一行动要求时，按统一部署执行。 3.销毁监控药品在出库销毁之前，必须在质管部的监控下对账请点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果；销毁处理一定要在有安全保卫部门监督下，考虑防止环境污染，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。药剂科必须从出库到销毁结束全程监控。 4.销毁记录上述报废药品销毁的过程中，药剂科必须监督各环节准确记录并签字。审核、报批的原件交财务部作核销凭据；药剂科负责以复印件和全程记录文件资料，在事后三日内整理存档，保存期不少于3年。药品报损、销毁制度一、凡出现破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量问题的药品，一律按不合格药品处理。二、原包装缺损的药品，应由供货商负责调换补货。1、发生在各药房的原包装破损的药品，由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。

2、原包装短缺的药品，不管是发生在药房或药库，均需二人以上证明，经药剂科主任签字后向供货商索补。三、破损、霉变、过期失效药品，药库及各药房汇总填写报废单，报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额，报损原因等，经质量管理小组查验签字，报药剂科主任审核签字，上报主管院长审批。四、待批报废药品，应单独集中存放，并有明确标示。五、经审批报废后的药品，一律集中存放，待药品质量与监督管理小组组织统一销毁。六、报废药品应严格管理，及时监督销毁。防止流入社会，危害人民群众健康。七、对已过期或其它原因不能继续使用的药品，由保管员、药品会计填写药品销毁单，科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。八、销毁的药品要进行登记，详细记录下药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。九、在进行药品销毁时，必须至少有两人在场，及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。十、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁，要上报药品监督管理局，并由药监局监督销毁不合格药品、退货药品管理制度一、不合格药品的确认 1、未经有关部门批准生产的药品。 2、假药、劣药以及“三无”药品。 3、无出厂合格证或检验报告的药品。 4、包装说明及其标识内容不符合“药品管理法”和《GMP》规定的药品。 5、其它不符合规定的药品。

不合格药品、药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度编号：SZHKQM0142013 起草人：审阅人：批准人：起草日期：2013.7.31 批准日期：2013.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录：变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的：严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全。依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号，有效期等不符合国家有关规定的；4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写《药品拒收报告单》，

同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志，填写《不合格（可疑）药品确认、报告表》，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售；如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货），将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 - 28 - 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售，同时将不合格药品存入于不合格区，挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不

药品gsp表格

药品供货企业 ( 供方 ) 一览表共页第页供货企业名称详细地址邮编电话传真许可证号营业执照GMP/GSP供货品种供方档证书号编号案编号

合格供货方档案表企业名称法人代表许可证编号生产经营范围企业概况产年值主要产品质量管负责人理机构综合评价质量部门负责人：建档日期：地址联系电话邮政编码执照编号经营方式质量认证情况人数联系方式日期：合格供方档案表、药品、许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记附资料：证

首营企业审批表填表日期：企业名称类别拟供品种详细地址法人授权书邮政编码E－ mail传真联系人联系电话许许可证名称许可证号企业名称负责人可生产经营范围有效期至证企业地址发证机关营企业名称注册号业法人代表经济性质注册资金执生产经营范围经营方式照企业地址发照机关质量认证证书编号有效期限供货企业信誉度考考察人：日期：察采供部意见负责人：日期：质量管理部审核意见负责人：日期：总经理意见签名：日期：

首营品种审批表日期：药品编号药品名称规格剂型单位装箱规格生产企业批准文号质量标准有效期储存条件出厂价采购实价批发价零售价药品包装、标签、说明书是否符合规定药品性能、用途：采购员申请原因及数量采购员：日期：采供部审批意见签字：日期：质量管理部审批意见签字：日期：总经理审批意见签字：日期：所附资料药品质量标准、批准文号、价格批文、外包装、说明书、出厂检验报告

供货方销售人员登记一览表姓名身份证号码企业名称企业地址销售品种登记日期备注

药品销毁制度

为加强不合格药品的管理,进一步规范药品报损、销毁处置流程，及清理、销毁报损药品，防止流入社会，危害人民群众健康，根据医院《药品及库存物资管理制度》中药品及库存物资处置管理等有关规定，特制定本制度。一、报废药品的管理（一）报废药品是指：经二次验收确定过期、质量问题及其它原因不能在临床使用和不能退货的药品；经药品监督管理部门抽检不合格或公告通知查处不合格的药品。（二）报废待销毁药品应专库（区）储存，报废特殊药品必须在特殊药品库或专柜内划定区域储存，并要有明显标志。（三）报废药品要专人专帐（报废药品登记册见附件1，报废特殊药品登记册见附件2）管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。（四）报废药品要按规定时限进行销毁处理，不得长期积存。二、药品的报损、销毁申报流程(见附件7) （一）普通药品的报损销毁申报流程 1、普通药品报损由该类药品管理责任人填写《***人民医院药品报损申请审批表》（见附件3），经部门负责人签字，报财务部药品会计作报损药品核准确

认。报药学部负责人审核签字后报医院财务部门及审计部门审批，再报主管院长签字同意后方可作报损下账处理。 2、销毁药品由药库管理责任人填写《***人民医院普通药品销毁申报表》（见附件4），并提请医院保卫部门组织实施。需向当地环保监管部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。（二）危险性药品的报损销毁申报流程 1、本规定所中的危险性药品是指具有易燃易爆、强腐蚀性、放射性、毒性等危险性和处理不当会导致人畜身体损害或环境污染等情况的药物及化学品。 2、危险性药品报损流程与普通药品报损相同。 3、销毁、处理危险性药品由该类药品管理责任人填写《***人民医院危险性药品销毁申报表》（见附件5），并提请医院保卫部门组织实施。需向当地环保监管部门及公安部门报批及监销的，由院保卫部门负责办理相关手续。（三）特殊药品的报损销毁申报流程 1、本制度中的特殊药品是指麻醉药品、精神药品。销毁放射性药品及毒性药品按危险性药品处理。 2、特殊药品报损流程与普通药品报损相同。 3、销毁特殊药品由该类药品管理责任人填写《***人民医院特殊药品销毁申报表》（见附件6），报请上级卫生行政部门及药品监督管理部门批准及监销。销毁、处理应提请医院保卫部门组织实施。三、销毁周期

16.药品追回、召回管理制度

一、概述 1、药品严重质量问题：是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。 2、内部消息来源是指企业通过对库存药品检查、养护、出库复核、陈列检查等环节获取质量消息。 3、外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报消息等。 4、药品追回是指：药店发现已售出药品有严重质量问题时及时采取措施追回药品，既可以由药品生产企业启动，也可以由药品经营企业启动。 5、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。由生产企业启动的。二、药品的追回药店发现问题药品，应采取以下措施： 1、及时采取措施追回药品； 2、立即停止销售该药品； 3、如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应告知其有关信息，防止问题药品继续在市场扩散； 4、及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制； 5、做好并保存问题药品有关进、销、存、追溯、控制的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作： 6、查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。三、药品的召回 1、分类（1）按照实施主体可以分为：主动召回：药品生产企业主动召回

责令召回：药品监管部门责令药品生产企业召回（2）根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回，使用该药品可能引起严重健康危害的，在24小时内；二级召回，使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，在48小时内；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的，在72小时内。 2、依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患药品。 3、药店发现所经营的药品存在安全隐患时，（1）立即停止销售该药品；（2）尽力追回售出药品；，（3）通知药品生产企业或者供货单位，并向药品监督管理部门报告。（4）及时向药监部门或厂家反馈有关进、销、存和追回药品信息等。（5）应当建立和保存完整的购、销记录，保证销售药品的可溯源性。（6）药店对于协助药品生产企业履行召回存在安全隐患药品的过程和结果应建立相关证明和记录，包括： ①药品召回通知书与立即停售的证明； ②反馈药品进、销、存的证明（票、帐、系统数据）； ③追回药品记录（名称、厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人等）； ④追回药品与剩余药品控制记录（名称、厂家、批号、规单位、数量、控制方式、控制原因、经手人等）； ⑤生产厂家出具的药品召回凭证。

药品拆零销售操作程序(2021版)

When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理）单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 药品拆零销售操作程序(2021版)

药品拆零销售操作程序(2021版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 1.目的：为规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量合格，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店拆零药品销售工作管理。 3.责任部门或人员：处方审核员、营业员。 4.工作程序： 4．1拆零药品营业员根据销售需要，将需拆零销售的药品放入拆零专柜，保留原包装的标签。 4．2拆零药品营业员将销售药品的拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等及时登记在《药品拆零销售记录表》上。 4．3拆零药品营业员每月底检查一次拆零药品的外观质量和有效期，并将检查结果记录到《药品拆零销售记录表》上。有质量问题的药品，按照实际数量撤离拆零专柜，按不合格药品处理。

拆零药品销售记录填写说明

拆零药品销售记录填写说明 1、门店名称：是那个分店就写那个。如：门店名称：*****连锁门店。 2、药品名称：要填写药品的通用名字。如：药品名称：复方磺胺甲恶唑片。 3、规格：是每片药的有效含量，不是数量，下面有数量填写处，在那里填写数量。如:规格：每片含活性成份磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶80mg。 4、批号；生产日期；有效期等按照拆零药品实际填写。 5、生产企业：要填药品实际生产单位不是监制单位，要写全称，不得写简称。如：特效鼻炎康（本次过期药，只是举例），其生产企业：青海同仁堂生物技术有限公司；香港同仁堂国际医药集团是监制单位非生产企业。 6、拆零起始日期：只是填写拆零的开始时间，非起止日期，不用写销售完日期。如：拆零起始日期：2014年12月6日 7、数量：写拆零药品的实际包装量。如：数量：100片 8、销售数量：实际销售多少填多少，但要注意：处方药不得超过7日用量，只能是少于7日用量。 9、分拆人：必须是门店在册的合格营业员，不能是没有正式上岗的实习人员。 10、复核人：一个人一个班的，复核人必须是驻店药师，不能是另一个班的营业员，不一起上班，不能给你复核；多人上班的，可以是别的营业员，但分拆人和复核人不能是同一个人，拆零药品为处方药的，复核人一定是驻店药师。说明：1、希望每个门店的质管员从2014年的1月份起，必须按照要求去完成！ 2、一瓶没有卖完，不得拆下一瓶。 3、每页记录只能写一个包装的销售记录。 4、不同批号或效期的不得混卖。（这种情况可新拆零一瓶）。 5、广口瓶里的酒精棉球，不得有酒精液体存在，要保持棉球湿润，这个棉球是擦拭药勺的不是用来擦手的。 6、手在做拆零药品销售时，带一次性手套即可，但拆零专柜内，一次性手套的包装一定要打开，并要少几付。（一般是10付或100付的包装） 7、凡是做拆零的药品，拆零柜内都的陈列一瓶，同时要有少于五张药品说明书，说明书数量不够的，可复印。 8、拆零处方药，处方上的药品数量与记录上的数量要一致，只能多不能少。

门店不合格药品、药品销毁管理制度(正式)

编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 门店不合格药品、药品销毁管理制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号：KG-AO-4642-16 门店不合格药品、药品销毁管理制度(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。 3、适用范围：门店不合格药品过程管理。 4、责任：质管科和门店质量管理员。 5、定义： 5.1不合格药品：指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。 6、内容： 6.1、不合格药品包括： 6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量

及包装质量不符合法定质量标准的药品； 6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品； 6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品； 6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。 6.2、各环节不合格药品处理程序： 6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续； 6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，（此表一式二联，一联存根，一联报质管科），报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；

药品拆零销售操作规程范本

药品拆零销售操作规程一、目的为依法经营，保证药品质量，满足不同层次顾客的需求，做好药品拆零销售工作，特制定本规程。二、引用标准及制定依据（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。三、操作规程（一）人员要求药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。（二）设施要求药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。（三）药品拆零销售程序： 1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 2、养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。 3、养护人员拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清

洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放置妥善以备下次使用。 4、拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。 5、营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。 6、营业员确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。 7、拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零记销售录”

药品拆零销售操作程序

药品拆零销售操作程序撰写人：___________ 部门：___________

药品拆零销售操作程序 1.目的：为规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量合格，并使其符合实际工作需要，根据《药品管理法》、GSP及质量管理制度等制定本程序。 2.适用范围：本程序适用于门店拆零药品销售工作管理。 3.责任部门或人员：处方审核员、营业员。 4.工作程序： 4．1 拆零药品营业员根据销售需要，将需拆零销售的药品放入拆零专柜，保留原包装的标签。 4．2 拆零药品营业员将销售药品的拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等及时登记在《药品拆零销售记录表》上。 4．3 拆零药品营业员每月底检查一次拆零药品的外观质量和有效期，并将检查结果记录到《药品拆零销售记录表》上。有质量问题的药品，按照实际数量撤离拆零专柜，按不合格药品处理。 4．4接到顾客处方后，执业药师审方（或远程审方）仔细审查处方有无配伍禁忌或超剂量，审查无误后，签名交拆零药品营业员。有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配和销售，或经原处方医生更正或重新签字后给予调配、销售。 4．5 拆零药品营业员先检查拆零药品的外观质量和有效期，确认第 2 页共 2 页

无误后，按处方调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。 4．6拆零销售使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用量、批号、有效期以及药店名称等内容； 4．7 处方审核员按处方对照调配好的药品逐一进行复核，复核无误后，交营业员发药。 4．8 拆零药品营业员将药品交给顾客，详细说明用法、用量、注意事项、不良反应。 4．9 处方审核员将调配过的处方登记《药品拆零销售记录表》上，将未被顾客取走的处方集中保管。第 2 页共 2 页

新版GSP关于拆零销售的操作规程的培训文件

新版G S P关于拆零销售的操作规程的培训文件 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

新版GSP关于门店拆零销售的操作规程的培训文件 1、拆零药品：是指所销售药品的最小包装单元的包装上，不能正确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。 2、门店需设立拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、消毒药棉、医用手套、包装药袋、镊子等。 3、拆零药品的分装用具如药匙，剪刀，镊子等，必须保持清洁，分装前用75%的酒精消毒擦拭，防止污染，保持干燥。 4、营业员负责药品的拆零销售，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与原包装分离，检查外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。 5、把拆零的药品放在洁净卫生的包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名，药品名称，规格，用法用量，批号，有效期，以及药店名称，并提供药品说明书原件或复印件（见附表）。 6、拆零药袋上有效期的填写：拆零药品为完全裸露的药片时，有效期按处方量计算时间或不超过7天，拆零药品为保留有最小包装的药品，按包装、标签、说明书上标明的有效期填写。

7、另一营业员对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装上的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法用量、注意事项。 8、药品拆零销售完成后应及时做好《药品拆零销售记录》，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员，记录保存5年。 9、对余下拆零药品应存放于拆零专柜中，密封存入，并保留原包装和说明书，至该批药品售完。 10、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。服药袋姓名：品名：规格：数量：用法：用量：批号：有效期：益善堂大药房店

不合格品处理管理规程

1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。 2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。 3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。 4.内容每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动，或改变状态标识。 4.1不合格品的来源 4.1.1 不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。 4.1.1.1物料收货时的异常； 4.1.1.2检验过程中的异常和OOS； 4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损； 4.1.1.4物料转移过程中的异常。 4.1.1.5在生产使用过程中发现的； 4.1.1.6超过有效期或贮存期； 4.1.1.7确定不再使用的旧版包装材料。 4.1.2 不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。 4.1.2.1生产过程中经检验不合格的； 4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的； 4.1.2.3中间产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的； 4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的； 4.1.2.5成品超过有效期的； 4.1.2.6其他情形的不合格。 4.2 不合格品处理流程图：

拆零药品管理规定

拆零药品管理规定 1.目的：确保门店药品的质量，规范药品拆零销售服务。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3.范围：适用于门店药品的拆零。 4.职责：门店有关人员负责对药品进行拆零、登记 5.内容: 门店药品的拆零：做拆零销售。以下情况可以拆零销售：而一次销售的独立包装不能在效期内使用完毕；药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容才叫拆零。药品拆零分为破坏最小包装单元的拆零药品和保留最小包装单元两种情况，所有门店不得对破坏最小包装单元的药品进行拆零。门店拆零药品的xx：拆零药品应集中存放于拆零专柜，需冷藏储存的陈列于冰箱，并相对集中放置；拆零药品必须保留其原包装标签，在一个最小包装拆开后，即填写《拆零药品记录》（按项目填写，字迹清楚并签章），在已拆包装未售完前不得另拆其它包装，拆零期间保留药品最小包装和说明书，最后售出时可使用原包装及说明书。门店拆零药品的销售：

门店药品拆零前必须确保最小包装的完好性。药品拆零后的包装必须有明确辨别药品的标识，如品名、规格、批号、有效期、用法用量等。拆零药品销售时，必须装入拆零药袋，包装袋应清洁卫生，售出时在药袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、批号、数量、有效期、用法用量、本店名称等，复核拆零药品是否与处方或收款小票所列药品相符，并且将说明书或说明书复印件同时提供给顾客。拆零后直接暴露于空气中的药品不得拆零销售。拆零药品销售应当记录《拆零药品销售记录》，记录内容包括：拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。 6.相关表式：《拆零药品销售记录表》