质量管理体系过程方法审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
质量管理体系建设与审核计划三篇
质量管理体系建设与审核计划三篇《篇一》质量管理是组织中不可或缺的一部分，它确保了组织的产品和服务能够满足客户的需求和期望。
为了建立一个有效的质量管理体系并确保其持续改进，需要制定一个详细的计划。
以下是我对质量管理体系建设与审核计划的工作计划。
一、工作内容1.研究质量管理理论：我需要深入研究质量管理理论，了解其核心原则和方法，以确保能够有效地建立和维护质量管理体系。
2.分析组织现状：我需要对组织的现有质量管理体系进行全面的分析，识别其存在的问题和不足之处。
3.制定质量管理体系文件：根据组织的需求和质量管理理论，我需要制定一套完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.培训和指导：我需要对组织内部的相关人员开展质量管理培训和指导，确保他们能够理解和执行质量管理体系的要求。
5.审核和评估：我需要定期对质量管理体系进行内部审核和评估，确保其有效运行并进行必要的改进。
二、工作规划1.第一阶段（1-3个月）：研究质量管理理论，了解相关标准和要求，准备制定质量管理体系文件。
2.第二阶段（4-6个月）：分析组织现状，制定质量管理体系文件，开展培训和指导工作。
3.第三阶段（7-9个月）：实施质量管理体系，进行内部审核和评估，进行必要的改进。
4.第四阶段（10-12个月）：完善质量管理体系，进行全面的审核和评估，确保其持续改进。
三、工作设想1.通过建立质量管理体系，我期望能够提高组织的产品质量和服务水平，满足客户的需求和期望。
2.我希望通过审核和评估，发现并解决质量管理体系中存在的问题，实现持续改进。
3.我期望通过培训和指导，提高组织内部人员的质量管理水平和执行力。
四、工作计划1.第一周：研究质量管理理论，了解相关标准和要求。
2.第二周：收集和分析组织现状，准备制定质量管理体系文件。
3.第三周：制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.第四周：对组织内部人员进行质量管理培训和指导。
质量管理体系认证方案范本（三篇）
质量管理体系认证方案范本1. 引言质量管理体系认证是指企业通过严格遵守国际质量管理体系标准，以确保其产品和服务符合客户要求，并持续改进质量管理体系的能力。
本方案旨在帮助企业了解和实施质量管理体系认证，建立可持续发展的质量管理体系。
2. 目标和范围2.1 目标本方案的目标是帮助企业建立和维护一个符合ISO 9001质量管理体系标准的质量管理体系，并通过认证机构的审核获得质量管理体系认证证书，提高企业的竞争力和信誉度。
2.2 范围本方案适用于各类企业，无论其规模大小和所在行业。
企业可以根据自身需求调整和扩展质量管理体系的范围。
3. 认证流程3.1 前期准备阶段3.1.1 了解ISO 9001标准要求企业应对ISO 9001标准的要求进行全面了解，包括标准的结构和要求的内容。
3.1.2 组织认证团队企业应组织一个认证团队，由高层管理人员和各个部门代表组成，负责推动和管理质量管理体系的认证工作。
3.1.3 开展现有体系评估企业应对其现有的质量管理体系进行评估，找出与ISO 9001标准要求不符合的地方，并制定相应的改进计划。
3.2 认证准备阶段3.2.1 制定质量管理手册和程序文件企业应编制质量管理手册，明确质量管理体系的范围和各个要素的职责和流程。
同时，还需要制定相关的程序文件，以确保各个流程的规范性和可追溯性。
3.2.2 开展员工培训企业应组织培训，将ISO 9001标准和质量管理体系的要求传达给相关人员，提高他们的质量意识和管理能力。
3.2.3 确认流程和程序的有效性企业应开展内部审核，确保各个流程和程序的有效性，并及时纠正和预防问题的发生。
3.3 认证实施阶段3.3.1 选择认证机构企业应选择一家合适的认证机构，与其签订认证合同，并支付相关的认证费用。
3.3.2 进行初次审核认证机构的审核员将对企业的质量管理体系进行初次审核，包括文件审核和实地审核。
企业需提供相关的文件和记录，并配合审核员进行现场审核。
过程方法在质量管理体系审核中运用
过程方法在质量管理体系审核中的运用摘要：质量管理体系建立基于过程的方法，过程方法同样是完成质量管理体系审核的一种方式。
为了更好的建立以及评价质量管理体系，就必须运用过程的方法。
同样，在质量体系审核中运用过程的方法可以明确审核的目的，提高审核的效率保证质量管理体系持续有效的运行。
关键词：过程方法；质量管理体系；运用前言：iso9001标准是有世界上很多发达国家经过长期的实践管理总结出来的质量管理体系，具备指导性以及通用性。
而过程方法主要是指将资源与管理相联系，将输入转化为输出的一项或一组活动。
其中一个过程的输出将会是另一个过程的输入，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。
在质量管理体系建立中使用过程方法，能够促使质量管理体系发挥更好的效果，进而提高企业或组织的业绩。
在体系审核中结合运用过程的方法，能更有效的指导和评价此组织或企业所建立的体系的有效性、持续性。
一、审核策划中过程方法的运用（一）审核策划的运用审核员需收集整理受审方近几年的相关资料，根据上一年度的审核结论制定出本年度的审核方案，根据以往的审核发现找出受审核方体系运行中的薄弱及欠缺环节作为本次审核的重点，对其环节加大检查力度及抽样量。
为现场审核表的制定打下基础，对上一年度的不符合项进行仔细验证。
在实行审核策划的过程中，应加强对过程中分解和过程之间存在的相互关系，而不是只注重对单个部门以及相关要素的审核，只有这样才能使审核工作实现所要达到的目标。
在审核过程中不但注意对管理职责、资源管理、改进、文件要求以及测量分析等支持过程，还应该注重产品在完成过程中的小环节与小过程。
在进行审核策划的过程中，应该明确职责，将各个过程以及子过程分配到各个具体的部门。
对于牵涉到许多部门的过程，必须协调好各个部门之间的业务交接安排。
此外，在审核安排中，对于一些过程的关系比较紧密的，将其安排在一起，这种安排方式有利于在进行现场审核时方便处理过程间的接口。
工程建设施工企业质量管理体系审核的主要程序和步骤
工程建设施工企业质量管理体系审核的主要程序和步骤在工程建设领域，质量管理是确保项目工程质量并提高企业竞争力的重要环节。
而质量管理体系的审核是验证企业是否按照规定的程序和要求进行质量管理的一种方式。
本文将介绍工程建设施工企业质量管理体系审核的主要程序和步骤。
一、确定审核目标和范围1.1 确定审核目标在进行质量管理体系审核之前，需要明确审核的目标。
例如，审核是否符合相关质量管理标准，是否有效执行质量管理程序等。
1.2 确定审核范围确定需要审核的范围，包括企业内部的各个部门、工程项目等。
二、编制审核计划在确定了审核目标和范围后，需要编制详细的审核计划。
以下是编制审核计划的主要步骤：2.1 确定审核时间根据企业和项目的实际情况，确定审核时间，包括审核的开始时间、持续时间和结束时间。
2.2 确定审核人员选择合适的审核人员来执行审核工作。
审核人员应具备相关的专业知识和丰富的实践经验，确保审核的专业性和有效性。
2.3 制定审核方案根据审核目标和范围，编制详细的审核方案，包括审核的程序、内容、方法和技术要求等。
三、开展审核工作执行审核计划，按照审核方案进行审核工作。
以下是开展审核工作的主要步骤：3.1 开展审核准备工作审核人员在实施审核前，需要对企业的质量管理文件进行审查，了解企业的质量管理体系，并进行必要的准备工作。
3.2 执行审核方案审核人员按照审核方案中确定的程序和方法，对企业的质量管理体系进行逐项审核。
包括查阅质量管理文件、实地观察施工现场、检查质量记录等。
3.3 针对问题进行询问和核实审核人员对审核中发现的问题进行询问和核实，确保获取准确的信息和数据。
四、编制审核报告审核结束后，需要编制审核报告，记录审核过程中的情况、问题和建议等。
以下是编制审核报告的主要步骤：4.1 汇总审核记录将审核过程中的相关记录进行汇总，包括审核问题清单、问询记录、核实结果等。
4.2 整理审核结果根据审核记录，整理出审核结论和发现的问题，列出改进建议和措施。
质量管理体系审核方案范文
质量管理体系审核方案范文一、审核目的。
咱们为啥要搞这个审核呢？就是为了看看咱公司的质量管理体系是不是在好好工作，有没有啥漏洞或者能改进的地方。
就像给一个精密的机器做个全面检查，确保每个零件都正常运转，这样咱生产出来的产品或者提供的服务才能让客户满意，也能让咱公司发展得更稳当。
二、审核范围。
1. 部门覆盖。
生产部门那肯定得审，毕竟产品是从这儿出来的，生产过程合不合理，质量能不能保证，都得好好看看。
采购部门也不能落下。
他们买的原材料要是质量不行，那咱后面的活儿可就都白搭了，就像盖房子用了烂砖头一样。
销售部门也在范围内。
他们可是直接跟客户打交道的，客户的需求有没有准确传达给公司内部，他们对产品的了解够不够，这些都影响着客户满意度。
还有质量管理部门自己，虽然他们是管质量的，但也得检查检查他们的工作是不是到位，有没有按照标准来。
2. 流程覆盖。
从原材料的采购流程开始审，看看采购的标准是不是明确，供应商的选择和评估是不是合理。
生产流程那是重点中的重点。
生产线上的每个环节，从原材料投入到成品产出，质量控制点有没有设置好，生产人员是不是按照操作规程来干活。
销售流程也得审，像订单处理、客户反馈处理这些环节，是不是高效又准确。
产品检验和测试流程也不能放过，检验的标准是不是严格执行了，测试设备有没有定期校准。
三、审核准则。
1. 咱公司自己制定的质量管理体系文件，这就是咱的内部“宪法”，大家都得按照这个来办事，审核的时候就得看看有没有违反这个“宪法”的情况。
2. 相关的国家和行业标准，这是底线，咱不能低于这个标准去生产产品或者提供服务。
要是达不到，就像考试不及格一样，那可不行。
四、审核组成员及分工。
1. 审核组长：老张。
老张在咱公司干了好多年了，对各个部门的情况都比较了解。
他的主要任务就是全面统筹审核工作，制定审核计划，跟各部门沟通协调审核的时间和事项，最后汇总审核结果。
2. 审核员。
小李负责生产部门的审核。
小李是生产线上的骨干，对生产流程那是门儿清，他能看出生产过程中的那些小细节有没有问题。
iso审核方案
iso审核方案作为一种国际标准化组织（ISO）制定的管理体系认证标准，ISO 9001认证在企业内得到了广泛的应用。
然而，要想通过ISO审核，企业需要制定一套合理的审核方案。
本文将针对ISO审核方案展开探讨，包括前期准备、审核准备、审核过程以及后续跟踪等方面的内容。
一、前期准备在制定ISO审核方案之前，企业需要明确目标。
这包括制定改善目标、质量目标和管理体系目标等。
目标的制定应该是具体、可衡量和实际可行的，以便在后续的审核中进行评估。
另外，企业还需要对现有的质量管理体系进行评估和分析。
这包括对现有体系的强项和改进空间的分析，以及对可能存在的风险和机遇的评估。
通过对现有体系的深入了解，企业能够更好地准备和应对ISO审核。
二、审核准备审核准备是整个ISO审核方案中至关重要的一环。
在审核准备阶段，企业需要明确审核的范围、目标和资源要求。
此外，企业还需要准备相关的文件和记录，以便审核团队对体系文件进行评估。
此外，对于ISO审核方案，企业还需要进行内部审核，以发现可能存在的问题并进行纠正。
内部审核的目的是确保体系的有效运行，增强审核过程的顺利进行。
三、审核过程审核过程是整个ISO审核方案中最为重要的部分。
在审核过程中，审核团队将对企业的质量管理体系进行评估和检查。
此时，企业需要提供相关的文件和记录，并配合审核团队的工作。
在审核过程中，审核团队将从不同的角度对企业的管理体系进行评估，包括质量管理的有效性、行动的正确性以及公司对质量的整体态度等。
在审核过程中，企业需要积极与审核团队合作，解答他们的问题，并提供有效的解决方案。
四、后续跟踪在ISO审核方案完成后，企业需要对审核结果进行总结和分析。
这包括对审核团队提出的改进建议进行评估，并采取相应的措施加以改进。
同时，企业还应当建立有效的内部跟踪机制，以监测改进措施的执行情况，并确保改进措施的有效性。
此外，定期进行内部审核和管理评审也有助于企业保持管理体系的运行质量。
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质量管理体系过程方法审核方案
一、审核准备
采用过程方法进行审核策划，审核组特别是组长和专业审核员先期应对受审核方的组织机构、产品、活动及质量管理体系所识别的过程等要充分了解，通过文件审核、初访或一阶段审核时，判断组织是否识别了组织管理体系中实际存在的过程及相互关系，过程的职责是否落实。
目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，审核组应了解组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系。
审核组长应根据组织的规模、产品、活动等特点及文审的结果，按照过程审核的要求，策划审核思路，同时考虑审核组成员（特别是专业审核员的充分性）、审核时间等资源配置的合理性。
采用过程方法审核要想获得预期的效果，单靠第三方认证机构的努力是不够的，需得到受审核的配合。
因此，按过程方法审核，应事先与受审核方充分沟通，就审核活动的安排进行详细的说明，并得到受审核理解与确认。
二、审核计划的编制
1、审核计划编制注意事项：
a) 依据组织已识别的过程或固有流程（过程）及审核的关注点策划审核顺序和审核分组；
b) 按过程编制审核计划时，需考虑部门集合、相关过程的集合（应注意：过程≠部门、过程≠要素）；
c) 如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核计划；目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，编制审核计划时，可按产品和服务实现的大流程策划审核思路。
如选择某特定的产品为主线，根据产品实现的业务流程，从客户
要求的识别、确定与评审开始，到产品或服务的开发、产品或服务实现的策划、产品或服务提供的过程、产品或服务的监视与测量、相关支持过程与管理过程、一直到顾客满意过程和持续改进过程。
d) 分组安排审核时，应考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利（过程活动职责间的关系），避免分组过多，否则过程的关联程度可能会减弱；
e) 开始时，先审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况，以判断下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的支持过程一并进行审核；
f) 把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求；
g) 关注系统的目标及过程间的接口，关注过程的系统性；
h) 应保证审核组内部较为充分的沟通时间。
2、审核计划编制案例
（1）小型组织
a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。
有时，虽然组织机构存在许多的部门名称，但实际的责任人只有一个，也就是活动的责任人相对较少，并且集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。
b．对这类组织的审核建议不分组，只要根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品／服务的实现流程审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。
c.对小型组织的审核，虽然审核组不分组，但在实际审核中，应明确分工，在审核计划中予以体现。
以下为小型组织审核计划案例。