药监局培训—课程2：基本信息管理
药品管理相关知识培训ppt医学课件
包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等，可以根据药 品的不同性质选择合适的检测方法。
安全风险评估与防范措施
安全风险评估
对药品的生产、流通、使用等环节进 行全面的安全风险评估，识别潜在的 安全隐患。
防范措施
根据安全风险评估结果，采取相应的 防范措施，如制定药品不良反应监测 计划、实施药品召回制度等。
药品监管职责
药品监管部门负责对药品研制、生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为进行查处；药品审评机构负责对药 品注册申请进行审评，确保药品的安全性、有效性和质量可控性；药品检验机构负责对药品进行抽样检验，确保 药品的质量符合规定。
Part
02
药品采购与储存管理
采购流程与规范
制定药品采购计划
根据药品需求和库存情况，制定 合理的药品采购计划，包括采购 品种、数量、规格、剂型等。
药品管理相关知识培 训ppt医学课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
• 药品管理概述 • 药品采购与储存管理 • 药品使用与调配管理 • 药品质量与安全管理 • 药品信息管理与追溯系统 • 培训计划与实施方案
目录
Part
01
药品管理概述
药品定义与分类
药品定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
信息保密与安全措施
信息保密
系统应采取严格的保密措施，确保药品信息 的保密性，防止信息泄露和滥用。
安全措施
系统应具备完善的安全机制，包括数据加密 、访问控制、权限管理等，确保系统的稳定 性和安全性。同时，应定期对系统进行安全 检查和漏洞扫描，及时发现并修复潜在的安 全问题。
2024年食药监年度教育培训工作计划
2024年食药监年度教育培训工作计划2024年食品药品监督管理局（以下简称食药监）的年度教育培训工作计划旨在提升全体工作人员的综合素质和专业能力，进一步推动食品药品监管工作的科学化、规范化和精细化。
具体计划如下：一、培训目标1.提高工作人员的法律法规意识和规范意识，增强法律意识和风险防范意识；2.加强新技术、新方法在监管工作中的应用，提升工作效率和工作质量；3.提升工作人员的应对突发事件和风险防范能力，加强安全意识；4.加强业务能力培养，提高工作人员的专业素养和综合能力。
二、培训内容1.法律法规培训：组织专家讲授食品药品监管相关法律法规，包括食品安全法、药品管理法等，加强工作人员的法律意识和规范意识。
2.食品药品监管政策培训：对国家和地方相关政策进行解读，提高工作人员对政策的理解和把握能力，确保监管工作符合政策要求。
3.食品安全培训：加强食品安全风险评估、食品安全监测等方面的培训，提高工作人员对食品安全的认识和掌握能力。
4.药品监管培训：组织药品管理的基础知识、药品生产质量管理、药品审评审批等方面的培训，提升工作人员的业务水平和专业素养。
5.突发事件应急培训：进行突发事件处置的应急培训，包括应急预案的制定与实施、突发事件的处理流程、危险品的安全管理等，提高工作人员的应对突发事件和风险防范能力。
6.新技术、新方法培训：介绍新技术、新方法在食品药品监管中的应用，如人工智能、大数据分析等，提升工作人员的工作效率和工作质量。
7.管理能力培训：加强领导干部的管理能力培养，包括决策能力、沟通能力、团队管理能力等，提高团队协作和管理水平。
三、培训形式1.集中培训：在适当的时间和地点组织专题培训，邀请行业内的专家和学者进行授课，集中提升工作人员的知识储备和理论素养。
2.在线培训：通过网络平台或企业内部培训系统进行跨地域、跨部门的培训，灵活安排学习时间，提高学习效率。
3.外部培训：鼓励工作人员参加国内外相关会议、研讨会和培训班，扩大学习视野，与同行业的专业人士交流互动。
药品经营企业计算机信息管理系统相关知识培训
计算机系统中的台帐、记录应与原始凭证的内容应一致，操作 人员与原始凭证上的签名应相同。
3、确保计算机系统数据的完整性。计算机系统应能覆盖药品经 营管理的全过程，整个过程应符合GSP要求。各项台帐、记录 应完整无误，应能体现经营、质量管理的全过程。历史数据应 能及时进行备份。
2、《杭州市药品零售连锁企业现场检查标准》 （试行）（杭州市食品药品监督管理局2008 年11月）
• 第十九条 具有药品经营计算机管理信息系统，并与门店联
网。该系统能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符 合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核 、退货及不合格药品处理记录等，记录内容真实完整，相关 数据有原始性，做到数据间相互衔接及准确，对供货方合法 资质具有可控性，有关岗位人员能熟练操作信息系统
2、各企业因企业需求、经营品种等不同，其计 算机信息系统千差万别。
一些大的企业，计算机配置时间也比较早，都有自己公司 的软件开发团队，对计算机系统的要求都有自己的见解和 思路。
一些老的、有一定经营规模的企业，管理已经比较成熟， 其配置的系统也一般能适应企业管理的需求。
而一些新开办的、小型的企业，因为有要求，所以才配置 计算机系统，并非是企业有需求。所以其配置的计算机系 统虽不能说是全没用处，至少可以说很难起到真正的用处。
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爱情，亲情，友情，让人无法割舍。21.1.82021年1月8日星 期五2时23分18秒21.1.8
谢谢大家！
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科学，你是国力的灵魂；同时又是社 会发展 的标志 。上午2时23分 18秒上 午2时23分02: 23:1821.1.8
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每天都是美好的一天，新的一天开启 。21.1.821.1.802:2302:23:1802:23:18Jan-21
药品管理相关知识培训ppt医学课件
流通管理
药品的流通需符合相关法 规和标准，包括药品的储 存、运输、销售等环节。
药品使用与监管
处方药与非处方药的使用 医生根据患者的病情开具处方，患者凭医生处方购买和使用处方 药；非处方药可直接在药店购买和使用。
不良反应监测
医疗机构和药品生产企业应监测药品的不良反应，并及时向国家药 品监管部门报告。
02
药品安全的重要性
药品是用于预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，其安全性直接关系到患
者的生命健康和社会的公共卫生安全。
03
药品安全监管
政府和相关机构通过制定法律法规、实施监管措施等手段，对药品的研
发、生产、流通和使用等环节进行全过程监管，以确保药品的安全性和
有效性。
药品风险管理
1 2 3
药品风险识别
药品安全监管体系
药品监管法律法规
制定和完善药品监管法律法规，明确药品监管的职责和权利，规范药品的研发、生产、流 通和使用等行为。
药品监管机构
设立专门的药品监管机构，负责药品的注册审批、生产许可、质量监管、市场监督等环节 的监管工作。
药品监管技术支撑体系
建立完善的药品监管技术支撑体系，包括药品检验检测、药品审评、药品不良反应监测等 机构，为药品监管提供专业化的技术支持。
03
药品生产质量管理 规范
讲解GMP认证的必要性、认证流 程和GMP体系的核心要素，以及 企业在实施GMP中需注意的事项 。
药品研发与注册流程
药品研发概述
01
介绍药品研发的基本流程、阶段划分和关键技术节点
。
药品注册申请流程
02 详细说明药品注册申请的流程、申请材料要求和审批
时限，以及不同类型注册申请的区别与联系。
药品监管基础知识篇课件
包衣片的外观质量及包装检查
• 装量检查：应符合标签所示的数量。 • 瓶装者，应密封，瓶内填充物应清洁、瓶口
不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装者，应 压封严密、圆整、无破损。印字应端正、清 晰。
东方骏 - 兄弟一条心 - 东方 俊.mp3
药品分类
药品分类相关知识.JPG
处方药（Rx）：必须凭执业医师 或执业助理医师处方才可调配， 购买和使用。
在 岗
药 师 不
停本 销店 呵呵 售 暂
药
处方药警示语.jpg
就这么 任性
品
非处方药（OTC）： 不需要凭执业pg
药品名称
药品名称.ppt
通用名：中国药典委员会按 照“中国通用名称命名原则” 制定的药品名称为中国药品 通用名称。国家药典或药品 标准采用的通用名称为法定 名称。通用名称不可用作商 标注册 。
常用药品 通用名、商品名、规格一览表.doc
商品名：商品名又称商标名， 即不同厂家生产的同一药物 制剂可以起不同的名称，具 有专有性质，不得仿用。商 标名通过注册即为注册药名， 常用®表示。 ..\课件备选素材\通用名、商 品名、厂商对照表.xls
条
例
》
（
国
放射性药品是指用于临床诊断或者治 疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
各类许可证允许使用的放射性药品目录.doc
监管法规
《放射性药品管理办法》 （国务院令第25号）.JPG
《医疗用毒性药品管理办法》 （国务院令第23号）.JPG
医疗用毒性药品： 指毒性剧烈、治疗 剂量与中毒剂量相近，使用不当会致 人中毒或死亡的药品。
药监工作人员培训心得（2篇）
药监工作人员培训心得作为一名药监工作人员，我有幸参加了为期一个月的培训课程。
在这一个月的时间里，我学到了很多关于药监工作的知识和技能，并且和来自不同地区的同行们进行了深入的交流和合作。
以下是我对这次培训的总结和心得体会。
首先，课程设计得非常全面和系统。
课程内容涵盖了药品监管法律法规、药品注册管理、药品生产质量管理等方面的知识。
通过系统的培训，我对药品监管的全过程有了更加深入和全面的了解，提高了自己的业务水平和专业素养。
尤其是在药品生产质量管理方面，我学到了很多实用的方法和技巧，能够更好地开展日常监管工作。
其次，培训过程中的案例分析和实践操作非常有针对性和实用性。
在培训班上，我们通过分析一些典型的案例，学习了如何处理紧急情况和解决实际问题。
同时，我们还进行了一些实践操作，例如药品抽检、药店检查等，这些实际操作使我对监管工作的具体流程和方法有了更加深入的认识，提高了我的实战能力。
此外，培训班组织了一些专题讲座和经验交流活动，增加了我们对药监工作新动态和前沿技术的了解。
在这些讲座上，我学到了一些最新的法律法规和政策文件，了解了一些国内外药品质量监管的最新方法和经验。
在经验交流活动中，我和其他地区的同行们交流了各自的工作经验和做法，互相学习和借鉴，为今后的工作提供了很多有益的启示和建议。
最后，我要特别感谢培训班的师资力量。
培训班邀请了一些在药监领域有丰富实践经验的专家和学者进行授课，他们既具备专业知识，又能够将知识与实践相结合，使我们更易于理解和掌握。
同时，在培训过程中，专家们能够根据我们的学习需求和困惑进行及时解答，使我们的学习效果更加明显。
通过这一个月的培训，我对药监工作有了更深入的认识和理解，提高了自己的业务水平和专业素养。
我相信，通过不断学习和实践，在今后的工作中，我能够更好地履行药监工作的职责，保障公众的用药安全。
同时，我也会将所学知识和经验与同事们分享，共同提升整个团队的能力和水平。
总之，这次药监工作人员培训对我个人和工作团队来说都是非常宝贵的经历。
食药监食物药品安全信息员培训讲义
食物药品安全信息员培训讲义同志们：按照市委市政府的安排，今天在这里举行食物药品安全信息员培训班。
咱们几个职能部门的人员别离就本部门职责范围内的业务向大家介绍有关食物药品的知识，使大家对所从事的食物药品安全协管工作的有关知识有一个感性的熟悉。
我主要就药品方面的知识和大家一路进行学习，以期达到抛砖引玉的作用。
我着重讲以下几个问题：一、什么是药品按照第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，并于2001年12月1日实行的《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：药品是指用于预防、医治、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理性能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
国家对药品实行处方药与非处方药（OTC）分类管理，非处方药又分为甲类OTC（红标签）和乙类OTC（绿标签）。
处方药必需凭借执业医师或助理执业医师的处方购买；非处方药可由患者凭药品说明书自主购买利用。
二、药品的包装与药品广告（一）药品批准文号管理《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，药品必需符合国家标准。
按照这一规定，国家对所有的药品实施统一的批准文号管理，即所有的药品一概是国家食物药品监督管理局的批准文号，不存在地方的批准文号。
新的药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。
其中“准”字代表国家批准生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
字母包括H、Z、S、B、T、F、J，别离代表药品的不同类型：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J 代表入口分包装药品。
8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源：10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家药品监督管理部门批准的药品，其他代表各省、自治区、直辖市的行政区划代码。
2024年药品监管培训资料
提升监管人员的技术能力和应对风 02 险的能力
增进国际间合作，推动全球药品监 03 管水平的提高
药品监管培训的内容
法律法规知识
药品法规政策 国际标准合规要求
药品注册与审评
申报流程 审评标准
药品监管政策
政府政策解读 监管机构职责
药品安全监测
监测技术 风险评估
● 05
第五章 未来药品监管培训的 展望
未来趋势预测
随着人工智能技术的 不断发展，将在药品 监管培训中发挥越来 越重要的作用。大数 据技术也将改变监管 培训的方式，使其更 高效、精确。互联网 时代下的监管培训模 式也将更加灵活，带 来更多创新。在全球 化背景下，培训合作 与交流将更加频繁。
未来发展方向
与世界卫生组织、欧盟药 品监管局等国际组织加强 合作，共同推动监管培训 工作。
不断改进监管培训机制和 方法，提升培训效果和质 量。
案例展示
案例展示页面展示了 国内外经典案例，展 示成功的监管培训实 践和成果。这些案例 将为药品监管人员提 供宝贵的借鉴和启示， 帮助他们更好地开展 监管工作。
● 04
国际药品监管培训案例
世界卫生组 织开展的培
训项目
国际组织
美国FDA的 监管人员培
训
美国
亚洲地区药 品监管机构 联合举办的 培训活动
亚洲
欧盟药品监 管局的培训
计划
欧洲
案例分析结论
吸取各国的成功经 验
加强与国际组织的 合作
推动药品监管培训工 作的持续改进
通过学习国内外的监管培 训案例，总结出成功的经 验和做法。
药品监管涉及公共健康和安全，是国家的重要政 策之一。药品监管培训可以提高监管人员的专业 能力和监管水平，有助于保障药品的质量和市场 秩序。