药监局培训_课程3基本信息管理.pptx
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药品管理相关知识培训ppt医学课件
检测方法
包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等，可以根据药 品的不同性质选择合适的检测方法。
安全风险评估与防范措施
安全风险评估
对药品的生产、流通、使用等环节进 行全面的安全风险评估，识别潜在的 安全隐患。
防范措施
根据安全风险评估结果，采取相应的 防范措施，如制定药品不良反应监测 计划、实施药品召回制度等。
药品监管职责
药品监管部门负责对药品研制、生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为进行查处；药品审评机构负责对药 品注册申请进行审评，确保药品的安全性、有效性和质量可控性；药品检验机构负责对药品进行抽样检验，确保 药品的质量符合规定。
Part
02
药品采购与储存管理
采购流程与规范
制定药品采购计划
根据药品需求和库存情况，制定 合理的药品采购计划，包括采购 品种、数量、规格、剂型等。
药品管理相关知识培 训ppt医学课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
• 药品管理概述 • 药品采购与储存管理 • 药品使用与调配管理 • 药品质量与安全管理 • 药品信息管理与追溯系统 • 培训计划与实施方案
目录
Part
01
药品管理概述
药品定义与分类
药品定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
信息保密与安全措施
信息保密
系统应采取严格的保密措施，确保药品信息 的保密性，防止信息泄露和滥用。
安全措施
系统应具备完善的安全机制，包括数据加密 、访问控制、权限管理等，确保系统的稳定 性和安全性。同时，应定期对系统进行安全 检查和漏洞扫描，及时发现并修复潜在的安 全问题。
包括化学分析法、光谱分析法、色谱分析法等，可以根据药 品的不同性质选择合适的检测方法。
安全风险评估与防范措施
安全风险评估
对药品的生产、流通、使用等环节进 行全面的安全风险评估，识别潜在的 安全隐患。
防范措施
根据安全风险评估结果，采取相应的 防范措施，如制定药品不良反应监测 计划、实施药品召回制度等。
药品监管职责
药品监管部门负责对药品研制、生产、流通和使用进行监督检查，对违法行为进行查处；药品审评机构负责对药 品注册申请进行审评，确保药品的安全性、有效性和质量可控性；药品检验机构负责对药品进行抽样检验，确保 药品的质量符合规定。
Part
02
药品采购与储存管理
采购流程与规范
制定药品采购计划
根据药品需求和库存情况，制定 合理的药品采购计划，包括采购 品种、数量、规格、剂型等。
药品管理相关知识培 训ppt医学课件
汇报人：可编辑 2023-12-22
• 药品管理概述 • 药品采购与储存管理 • 药品使用与调配管理 • 药品质量与安全管理 • 药品信息管理与追溯系统 • 培训计划与实施方案
目录
Part
01
药品管理概述
药品定义与分类
药品定义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证 或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其 制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
信息保密与安全措施
信息保密
系统应采取严格的保密措施，确保药品信息 的保密性，防止信息泄露和滥用。
安全措施
系统应具备完善的安全机制，包括数据加密 、访问控制、权限管理等，确保系统的稳定 性和安全性。同时，应定期对系统进行安全 检查和漏洞扫描，及时发现并修复潜在的安 全问题。
2023药品管理相关知识标准培训ppt医学优质教案
药品验收标准与方法
药品验收流程： 从采购到入库的 整个过程
验收标准：药品 的质量、数量、 包装等方面的规 定
验收方法：采用 抽样检验、全检 等方法进行验收
验收记录：详细 记录验收过程和 结果，确保可追 溯性
验收记录与档案建立
验收记录：详细记录药 品的名称、规格、数量、 生产厂家、批号、有效 期等信息
总结与展望
培训内容回顾与总结
药品管理相关法律法规介绍 药品采购、验收、储存和发放流程 药品质量监控与风险管理 药品不良反应监测与报告制度 培训内容总结与展望
未来发展趋势预测
医药行业技术创新不断涌现
药品监管政策不断完善
智能化和数字化在药品管理 中的应用将更加广泛
药品安全和质量控制水平将 不断提高
选择供应商：对供应商进行评估和选择，确 保供应商具备合法资质和良好的信誉。
签订合同：与供应商签订采购合同，明确 采购品种、数量、价格、交货时间等条款。
采购订单：根据合同内容，向供应商下达 采购订单，明确采购品种、数量、规格等。
验收入库：对采购的药品进行验收入库，确 保药品质量符合规定要求。
付款结算：根据合同约定，向供应商支付货 款并进行结算。
不良反应报告：药品生产企业应建立药品不良反应报告制度，及时向药品监管部门报告药品不良 反应信息
监测方法与报告流程
监测方法：自愿报告系统、重点医院监测、重点品种监测等 报告流程：发现可疑药品不良反应→填写报告表→上报至省级药品监管部门 报告时限：发现可疑药品不良反应后，应立即向所在地药品监管部门报告
质量安全检查与评估方法
检查目的：确保药品质量安全，保障公众用药安全有效 检查内容：药品生产、流通、使用等环节的质量安全情况 检查方法：现场检查、资料审查、样品抽检等 评估标准：依据相关法规和标准，对药品质量安全状况进行评估
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药品注册的分类和范围
药品注册的流程和要求
药品注册的注意事项和常 见问题
药品注册申请书的主要内容： 包括药品的名称、剂型、适应 症、用法用量、不良反应、禁 忌症、注意事项等详细信息。
药品注册申请书的审批流程： 包括受理、审评、审批等环节，
需要按照规定的程序和时间要 求进行。
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● 人员要求 ● 硬件设施要求 ● 软件系统要求 ● 物料管理要求 ● 生产过程管理要求 ● 质量控制与检验要求
GMP认证流程 GMP认证标准 GMP监督要求 GMP认证与监督的意义
Part Five
药品流通的定义和范围
药品流通的环节和参与者
药品流通的监管要求和法规
药品流通的信息化管理
药品流通监管的法律法规 药品流通监管的机构和职责 药品流通监管的内容和程序 药品流通监管的措施和要求 药品流通监管的案例分析
添加 标题
未取得《药品经营许可证》从事药品经营活 动的行为
添加 标题
药品经营企业未按照规定实施《药品经营质 量管理规范》的行为
添加 标题
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未 从药品上市许可持有人或者具有药品生产、 经营资格的企业购进药品的行为
添加 标题
知道或者应当知道是假劣药品而为其提供运 输、储存等便利条件的违法行为
添加标题
药品注册申请书的基本要求： 格式规范，内容完整，准确描 述药品的研发、生产和注册情 况。
药品注册申请书的附件要求： 需要提供相关的研究资料、临 床试验报告、药品安全性评价 报告等。
药品注册申请书的变更管理： 如果需要变更药品注册申请书 的内容，需要按照规定的程序 和要求进行申请和审批。
药品注册申请书提交 审评审批流程介绍 审批标准及要求说明 常见问题及解决方案
药品管理相关知识培训ppt医学课件
流通管理
药品的流通需符合相关法 规和标准，包括药品的储 存、运输、销售等环节。
药品使用与监管
处方药与非处方药的使用 医生根据患者的病情开具处方，患者凭医生处方购买和使用处方 药；非处方药可直接在药店购买和使用。
不良反应监测
医疗机构和药品生产企业应监测药品的不良反应，并及时向国家药 品监管部门报告。
02
药品安全的重要性
药品是用于预防、诊断和治疗疾病的特殊商品，其安全性直接关系到患
者的生命健康和社会的公共卫生安全。
03
药品安全监管
政府和相关机构通过制定法律法规、实施监管措施等手段，对药品的研
发、生产、流通和使用等环节进行全过程监管，以确保药品的安全性和
有效性。
药品风险管理
1 2 3
药品风险识别
药品安全监管体系
药品监管法律法规
制定和完善药品监管法律法规，明确药品监管的职责和权利，规范药品的研发、生产、流 通和使用等行为。
药品监管机构
设立专门的药品监管机构，负责药品的注册审批、生产许可、质量监管、市场监督等环节 的监管工作。
药品监管技术支撑体系
建立完善的药品监管技术支撑体系，包括药品检验检测、药品审评、药品不良反应监测等 机构，为药品监管提供专业化的技术支持。
03
药品生产质量管理 规范
讲解GMP认证的必要性、认证流 程和GMP体系的核心要素，以及 企业在实施GMP中需注意的事项 。
药品研发与注册流程
药品研发概述
01
介绍药品研发的基本流程、阶段划分和关键技术节点
。
药品注册申请流程
02 详细说明药品注册申请的流程、申请材料要求和审批
时限，以及不同类型注册申请的区别与联系。
《药品管理法培训》课件
药品安全是保障公众健康的基础。了解药品安全的重要性、相关措施和监测报告 有助于是药品使用过程中需要关注的问题。掌握不良反应的监测、报告和 处理流程，确保合理用药和药物安全。
《药品管理法培训》PPT 课件
药品管理法培训课件旨在帮助您全面了解药品管理法的背景、要点和重要性， 为您在药品行业中的工作提供指引和规范。
法规背景
1 药品管理法的目的和重要性
药品管理法旨在保护公众的健康和安全，确保药品的质量、疗效和合理使用。了解法规 的目的和重要性将帮助您更好地履行职责。
2 法规的适用范围和适用对象
药品监管和处罚
药品监管的机构和职责
了解药品监管的机构和职责，如国家药品监督管理局、食品药品监督管理局等，有助于合规 运营和及时应对监管要求。
药品违法行为的处罚措施
药品违法行为将受到法律制裁。了解违法行为的种类、处罚措施和法律法规可帮助您规避违 法风险，维护合法运营。
药品安全和药物不良反应
1
药品安全的重要性和措施
药品管理法适用于药品的研发、生产、流通和使用环节，包括药品生产企业、医疗机构、 药店、药品批发企业等。掌握适用范围和适用对象是合规运营的首要前提。
药品注册和批准
1
药品注册的流程和要求
了解药品注册的流程和要求是开展合规研发的关键。探索药品注册申请的途径、 材料准备和审批程序，确保成功完成注册。
2
药品批准的程序和条件
药品批准是药品上市的核心环节。掌握药品批准的程序、申请条件和相关法规， 以确保合规上市和市场准入。
药品生产和流通
药品生产的规范和要求
保障药品的生产质量和安全性至关重要。了解药品生产 的规范、要求和监管流程，确保药品质量达到标准。
药品流通的管理和监督
药品基本知识培训PPT课件
31不要干吞药片药丸因为药物的有效成份必须溶解于水中才能被肠壁吸收入血液不能用其它饮料代替开水服药一般应站立位服药卧床病人不能站立时也应将上身直立便于吞咽药物32胶囊类药物不可咬破应直接吞下以免药物受胃酸破坏或刺激胃粘膜服用酸剂铁剂时因其对牙齿有腐蚀作用可直接送入舌后部或用吸管吸服33各种药物剂型的正确使用咀嚼片在口腔内咀嚼的时间宜充分
药品相关知识介绍
2019/11/4
2
目
录
壹 药品，保健品，食品区别 贰 处方药与非处方药区别
叁 最佳服药时间 肆 家庭常备药物
.
3
为什么说药品是特殊商品？
两重性：集中体现在其既有预防、治疗疾病，保护人民生命健康的作用， 但也有可能发生不良反应，损害人身体健康甚至发生生命危险的一面。 专属性：药品的专属性要求在使用药品时须对症下药，不可替代。 限时性：集中表现在只有当人们患了某种疾病或者为了达到某种预防目 的的时候才使用药品。只能药等病，不能病等药。 质量的严格性：集中表现在不允许假劣药品进入流通领域。凡进入流通 领域的药品只应是合格药品。
11 降糖药：糖尿患者在凌晨对胰岛素最敏感，这时注射胰岛 素用量小，效果好。甲苯磺丁脲（Ｄ８６０）宜上午８时口服，作 用强而且持久，下午服用需要加大剂量才能获得相同的效果。
12 降胆固醇药 由于人体内的胆固醇和其它血脂的产生晚上会 增加，因此，高胆因醇患者宜在吃晚饭时服用降胆固醇的药物。
.
15
药品的最佳服用时间
13 助消化药 可以根据各种药物的药理作用，分别安排在饭前或 饭后服用，饭前服用可以促进消化液的分泌，饭后服用可使之与 食物充分混合，帮助消化。 14 激素类药 由于人体肾上腺皮激素的分泌高峰在上午7时左右， 所以每天上午7时一次性给药疗效最佳。 15 催眠药、驱虫药、避孕药，一般宜在晚上临睡前半小时服用。
药品相关知识介绍
2019/11/4
2
目
录
壹 药品，保健品，食品区别 贰 处方药与非处方药区别
叁 最佳服药时间 肆 家庭常备药物
.
3
为什么说药品是特殊商品？
两重性：集中体现在其既有预防、治疗疾病，保护人民生命健康的作用， 但也有可能发生不良反应，损害人身体健康甚至发生生命危险的一面。 专属性：药品的专属性要求在使用药品时须对症下药，不可替代。 限时性：集中表现在只有当人们患了某种疾病或者为了达到某种预防目 的的时候才使用药品。只能药等病，不能病等药。 质量的严格性：集中表现在不允许假劣药品进入流通领域。凡进入流通 领域的药品只应是合格药品。
11 降糖药：糖尿患者在凌晨对胰岛素最敏感，这时注射胰岛 素用量小，效果好。甲苯磺丁脲（Ｄ８６０）宜上午８时口服，作 用强而且持久，下午服用需要加大剂量才能获得相同的效果。
12 降胆固醇药 由于人体内的胆固醇和其它血脂的产生晚上会 增加，因此，高胆因醇患者宜在吃晚饭时服用降胆固醇的药物。
.
15
药品的最佳服用时间
13 助消化药 可以根据各种药物的药理作用，分别安排在饭前或 饭后服用，饭前服用可以促进消化液的分泌，饭后服用可使之与 食物充分混合，帮助消化。 14 激素类药 由于人体肾上腺皮激素的分泌高峰在上午7时左右， 所以每天上午7时一次性给药疗效最佳。 15 催眠药、驱虫药、避孕药，一般宜在晚上临睡前半小时服用。
药品、医疗器械、化妆品监管培训课件PPT课件
切实可行的整改要求和时限。 • （二）文件检查 • 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，
完成药品经营的质量追溯。 • （三）现场观察 • 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营
产品与记录或文件是否一致。
药械经营企业日常监督检查程序
• 五、检查措施 • （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的
二类医疗器械经营备案
• 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上 文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经 营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备 有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
• 质量管理人相关专业具体要求： • 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； • 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、
•
药械使用单位的监管
• 监管重点内容： • 1、进货验收是否合法。 • 2、特殊药品管理是否合法。 • 3、药房、药库规范化建设执行情况。 • 4、专项检查。
概念
• 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药械经营企业日常监督检查程序
• 一、检查依据 • 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相
关法律法规。 • 二、检查人员 • （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 • （二）工作要求 • 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； • 2.涉及企业秘密，应当保密； • 3.格遵守检查程序。 • 三、实施检查 • （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组
完成药品经营的质量追溯。 • （三）现场观察 • 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营
产品与记录或文件是否一致。
药械经营企业日常监督检查程序
• 五、检查措施 • （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的
二类医疗器械经营备案
• 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上 文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经 营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备 有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
• 质量管理人相关专业具体要求： • 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； • 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、
•
药械使用单位的监管
• 监管重点内容： • 1、进货验收是否合法。 • 2、特殊药品管理是否合法。 • 3、药房、药库规范化建设执行情况。 • 4、专项检查。
概念
• 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机 能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射 性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药械经营企业日常监督检查程序
• 一、检查依据 • 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相
关法律法规。 • 二、检查人员 • （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 • （二）工作要求 • 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； • 2.涉及企业秘密，应当保密； • 3.格遵守检查程序。 • 三、实施检查 • （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组
食品药品监督员培训课程课件演示(68张)
什么是药品？
❖ 药品具有两面性，既可以驱除病魔、造福人 类，又有危害人类健康的毒副作用。也就是 说药品与毒物之间无明显界限，滥用药品可 以给人体造成很大的危害。因此，我们要正 确认识药品，科学、合理地使用药品，真正 使药品成为人类健康的保护神。
什么是假药？
❖ 有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药 品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者 以他种药品冒充此种药品的。
如何判别药品的有效期限？
❖ 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标 注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至××××年××月” 或者“有效期至××××年××月××日”；也可 以用数字和其他符号表示为“有效期至 ××××.××.”或者“有效期至××××/××/××” 等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药 品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制 品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期 的标注自生产日期计算。
如何识别虚假药品广告？
❖ 3.药品标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项） 的，必须在广告内容中醒目标示，如不能全部标示 的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌 症（注意事项）详见说明书”字样；4.禁止在药品 广告内容中含有“最新技术”、“国家级新药”、 “中药保护品种”、“GMP认证”、“国家基本药 物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用 药品种”等内容，不得含有“无效退款”、“保险 公司保险”等承诺；
特殊的服药时间要求有哪些？
❖ 除了常见的饭前和饭后服药的规定外，还有下列几 种特殊的服药时间要求： （1）睡前服。通常是指睡前15-30分钟服用， 如催眠药，在药物生效时使患者迅速入睡；又如泻 药大黄、酚酞等，服后8-10小时方能见效，故可在 睡前服下，第二天早晨生效；再如胆囊造影剂，服 后12-14小时才在胆囊出现，也需晚上服药。须注 意的是服药后要稍作活动，然后再卧床休息，不宜 服药后立即卧床，以免药物滞留在食道，引起食管 溃疡。
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“入网企业查询报表”功能主要提供单个入网企业的明细查 询报表。
全国入网企业按月统计
此功能可统计选择的查询时间段和行业内各种状态入网企 业的数量。
基本信息管理 介绍结束
• 1、Genius only means hard-working all one's life. (Mendeleyer, Russian Chemist) 天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03
中国药品电子监管网
监管用户功能培训 基本信息管理
培训目的
❖ 各级监管部门维护的”基本信息”是系统正常稳定运营的 基础。
❖ 培训的目的是使监管用户了解基本信息维护的重要性以 及“基本信息管理”功能的操作方法，明确各级监管部 门职责。
基本信息管理
基本信息管理功能列表
❖ 帐户管理
用户可通过此功能更改登录《中国药品电子监管网》的密码和“ 数字证书”密码
❖ 此功能由国家药监局进行维护
生产企业药品目录管理 添加“生产企业药品目录”步骤如下： 操作说明：选择要添加“药品目录”的企业。
鼠标点击此企业进入企业“基本信息”和“药品信息”维护界面
生产企业药品目录管理
操作说明：在显示的”企业资料”界面下点击“生产企业药品目录”
支持模糊查询 药品通用名称
生产企业药品目录管理
输入药品信息：商品名称 、批准文号、批准文号有 效期、药品有效期、包装 比例等，填写完成后，点 击“提交”按钮，完成新 增操作。
至此，“生产企业药品目 录”添加完成
企业入网管理
入网管理功能列表
❖ 企业入网审核
用于省药监局对申请入网的企业进行资质审核，审核通过的企 业才可加入药品电子监管网
点击”查询”按扭系统将显示所辖区域内符合检索条
件的所有企业．
企业入网登记审核
鼠标点击”待审核”状态下的某个企业，在显示企业 基本信息列表的右上方有“审核通过”、“审核未通 过”两个按纽：
企业入网登记审核
点击“审核通过”按纽， 如下图：
点击“审核未成功”按纽 ，如下图:（必须选择原因）
”提交“即修改成功。
药品字典管理功能
如何新增药品品种：
操作说明：在第四级药品类别 下，点击”新增药品“按扭在 显示界面上输入新药品品种” 基本信息“后点击”提交“即 新增成功。
生产企业药品目录管理
❖ 建立生产企业与药品的关联，确保生产企业为相应的药品 申请药品监管码。
❖ “生产企业药品目录”的维护基于“药品字典”，在“药 品字典”的基础上进行二级维护，进一步维护了药品批准 文号、包装比例等数据。
❖ 药品信息管理（分两部分）
药品字典：分类维护了入网药品基本信息列表，与企业无关联 生产企业药品目录：在“药品字典”基础上进行二级维护，建立
企业与药品的关联
❖ 入网管理
对所辖区域内企业的入网信息进行审核、查询、统计
账户管理
用户可更改登录的密码和“数字证书”密码
账户管理
更改登录密码：
更改数字证书密码：
药品信息管理
“药品信息管理”包括两个部分： ❖ 药品字典 ❖ 生产企业药品目录
药品字典管理功能介绍
❖ 药品字典 “药品字典”是《中国药品电子监管网》所有入网药品
的总列表，由国家药监局负责维护更新，国家药监局负责将 药品最新信息维护进“药品字典”。
“药品字典”内维护了药品的通用名、剂型、规格等信 息，与企业无关联。
药品字典管理功能
如何增加药品类别：
操作说明：在要添加子类别 的药品类别下，点击”新增 “按扭在弹出界面上输入” 新药品分类名称“后点击” 提交“即维护新药品分类成 功。
药品字典管理功能
如何修改药品类别：
Xx药品
操作说明：选中要修改名
称的类别，点击”修改“
按扭在弹出界面上输入”
新药品分类名称“后点击
提供入网企业的基本信息，赋码信息查询功能
❖ 入网企业统计
提供入网企业
❖ 入网企业查询报表 ❖ 全国入网企业按月统计
入网管理功能说明
❖ 企业入网即取得在药监网中进行数据报送的资质，企业 入网首先要在线填写“入网登记表”，“入网登记表” 由所属的省、自治区、直辖市监管用户进行审核。
❖ 企业的入网信息经监管用户审核通过后， 《中国药品电 子监管网》运营中心开始核对企业申请“数字证书”的 信息为企业制作“数字证书”
• 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5 日星期三
• 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.2020
入网企业查询 鼠标点击检索出的某个条目，可显示此笔赋码的详细信息。
入网企业统计
图二：“入网企业 统计表”一级界面 显示到省、自治区 、直辖市。
图一：选择检索
图一
条件点击“查询
” 要统计的时间
范围。
图二
入网企业统计
点击“省、自治区、 直辖市”图标，系统 显示“地、市”级入 网情况。
入网企业查询报表
企业入网登记审核
在此界面还可查询企业申请“数字证书”的信息和企业 上次备案（入网）未成功的原因历史记录等
入网企业查询
❖ 帮助药监部门用户了解、查询已入网企业的基本信息 和赋码情况，即监管码的申请数量、激活数量等信息 。
❖ 已审核通过但是未完成数字证书办理的企业无法查询 到到
入网企业查询
鼠标点击检索出的某个企业选择”药品赋码明细“ 可查询该企业的药品赋码的所有条目。
“药品字典”的维护是系统正确运营的基础，如不及时 更新将无法添加“生产企业药品目录”，导致生产企业无法 申请药监码。
药品字典管理功能
药品字典总共分为5级，前4级是药品分类，最后一级 是药品详细信息。
药品字典的第一级类别为监控药品的总类别，不可增 加，其它类别都可进行添加。
药品字典管理功能
药品字典界面：
全国入网企业按月统计
此功能可统计选择的查询时间段和行业内各种状态入网企 业的数量。
基本信息管理 介绍结束
• 1、Genius only means hard-working all one's life. (Mendeleyer, Russian Chemist) 天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03
中国药品电子监管网
监管用户功能培训 基本信息管理
培训目的
❖ 各级监管部门维护的”基本信息”是系统正常稳定运营的 基础。
❖ 培训的目的是使监管用户了解基本信息维护的重要性以 及“基本信息管理”功能的操作方法，明确各级监管部 门职责。
基本信息管理
基本信息管理功能列表
❖ 帐户管理
用户可通过此功能更改登录《中国药品电子监管网》的密码和“ 数字证书”密码
❖ 此功能由国家药监局进行维护
生产企业药品目录管理 添加“生产企业药品目录”步骤如下： 操作说明：选择要添加“药品目录”的企业。
鼠标点击此企业进入企业“基本信息”和“药品信息”维护界面
生产企业药品目录管理
操作说明：在显示的”企业资料”界面下点击“生产企业药品目录”
支持模糊查询 药品通用名称
生产企业药品目录管理
输入药品信息：商品名称 、批准文号、批准文号有 效期、药品有效期、包装 比例等，填写完成后，点 击“提交”按钮，完成新 增操作。
至此，“生产企业药品目 录”添加完成
企业入网管理
入网管理功能列表
❖ 企业入网审核
用于省药监局对申请入网的企业进行资质审核，审核通过的企 业才可加入药品电子监管网
点击”查询”按扭系统将显示所辖区域内符合检索条
件的所有企业．
企业入网登记审核
鼠标点击”待审核”状态下的某个企业，在显示企业 基本信息列表的右上方有“审核通过”、“审核未通 过”两个按纽：
企业入网登记审核
点击“审核通过”按纽， 如下图：
点击“审核未成功”按纽 ，如下图:（必须选择原因）
”提交“即修改成功。
药品字典管理功能
如何新增药品品种：
操作说明：在第四级药品类别 下，点击”新增药品“按扭在 显示界面上输入新药品品种” 基本信息“后点击”提交“即 新增成功。
生产企业药品目录管理
❖ 建立生产企业与药品的关联，确保生产企业为相应的药品 申请药品监管码。
❖ “生产企业药品目录”的维护基于“药品字典”，在“药 品字典”的基础上进行二级维护，进一步维护了药品批准 文号、包装比例等数据。
❖ 药品信息管理（分两部分）
药品字典：分类维护了入网药品基本信息列表，与企业无关联 生产企业药品目录：在“药品字典”基础上进行二级维护，建立
企业与药品的关联
❖ 入网管理
对所辖区域内企业的入网信息进行审核、查询、统计
账户管理
用户可更改登录的密码和“数字证书”密码
账户管理
更改登录密码：
更改数字证书密码：
药品信息管理
“药品信息管理”包括两个部分： ❖ 药品字典 ❖ 生产企业药品目录
药品字典管理功能介绍
❖ 药品字典 “药品字典”是《中国药品电子监管网》所有入网药品
的总列表，由国家药监局负责维护更新，国家药监局负责将 药品最新信息维护进“药品字典”。
“药品字典”内维护了药品的通用名、剂型、规格等信 息，与企业无关联。
药品字典管理功能
如何增加药品类别：
操作说明：在要添加子类别 的药品类别下，点击”新增 “按扭在弹出界面上输入” 新药品分类名称“后点击” 提交“即维护新药品分类成 功。
药品字典管理功能
如何修改药品类别：
Xx药品
操作说明：选中要修改名
称的类别，点击”修改“
按扭在弹出界面上输入”
新药品分类名称“后点击
提供入网企业的基本信息，赋码信息查询功能
❖ 入网企业统计
提供入网企业
❖ 入网企业查询报表 ❖ 全国入网企业按月统计
入网管理功能说明
❖ 企业入网即取得在药监网中进行数据报送的资质，企业 入网首先要在线填写“入网登记表”，“入网登记表” 由所属的省、自治区、直辖市监管用户进行审核。
❖ 企业的入网信息经监管用户审核通过后， 《中国药品电 子监管网》运营中心开始核对企业申请“数字证书”的 信息为企业制作“数字证书”
• 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5 日星期三
• 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.2020
入网企业查询 鼠标点击检索出的某个条目，可显示此笔赋码的详细信息。
入网企业统计
图二：“入网企业 统计表”一级界面 显示到省、自治区 、直辖市。
图一：选择检索
图一
条件点击“查询
” 要统计的时间
范围。
图二
入网企业统计
点击“省、自治区、 直辖市”图标，系统 显示“地、市”级入 网情况。
入网企业查询报表
企业入网登记审核
在此界面还可查询企业申请“数字证书”的信息和企业 上次备案（入网）未成功的原因历史记录等
入网企业查询
❖ 帮助药监部门用户了解、查询已入网企业的基本信息 和赋码情况，即监管码的申请数量、激活数量等信息 。
❖ 已审核通过但是未完成数字证书办理的企业无法查询 到到
入网企业查询
鼠标点击检索出的某个企业选择”药品赋码明细“ 可查询该企业的药品赋码的所有条目。
“药品字典”的维护是系统正确运营的基础，如不及时 更新将无法添加“生产企业药品目录”，导致生产企业无法 申请药监码。
药品字典管理功能
药品字典总共分为5级，前4级是药品分类，最后一级 是药品详细信息。
药品字典的第一级类别为监控药品的总类别，不可增 加，其它类别都可进行添加。
药品字典管理功能
药品字典界面：