甲钴胺片清洁验证分析方法研究
制药企业在清洁验证和清洁确认中的分析方法验证
制药企业在清洁验证和清洁确认中的分析方法验证7.7Analytical Method Validation分析方法验证Thissection focuses on analytical method validation for “chemical”residues. Typically endotoxin methods are compendial methods and do not requireformal validation but require a confirmation for their application of use orsuitability. Microbial methods that are approved microbiology laboratory methodsdo not require additional method validation.这一节我们关注“化学”残留的分析方法验证。
通常内毒素检验方法都是药典方法，不需要进行正式的验证，但需要确认其适用性。
经批准的微生物检验方法也不需要额外的方法验证。
7.7.1General Principles一般原则Sinceone key part of cleaning validation is setting residue limits and thenmeasuring (using an analytical method) the actual residues left on surfacesafter cleaning, it is critical that the analytical method be appropriatelyvalidated. Method validation is typically accomplished using the criteria inICH Q2(R1) (29). However, the types of assays listed in ICH Q2 donot explicitly cover cleaning validation methods. One approach is toessentially validate analytical methods, much like an “Assay”in ICH Q2, establishing accuracy, precision, specificity, linearity and range,with added determination of limit ofquantitation/ limit of detection (LOD/LOQ).LOD/LOQ must be below the acceptance limit for the sample, and ideally issignificantly below the acceptance limit so that the robustness of the cleaningprocess can be established. In addition to the ICH Q2 parameters,samplestability as a function of storage conditions (time, temperature, vial forstorage, etc.) may be evaluated if there is a significant interval betweensampling and analysis. Specific methods should address possible interferencesfrom other species, such as cleaning agents, which might occur only in thecleaning process.由于清洁验证的一个关键点就是确定残留限度，然后再测定（通过分析方法）清洁后残留在设备表面的残留物，很关键的一点就是分析方法应经过适当的验证。
清洁验证中的多标准分析方法
清洁验证 中的多标准 分析 方法
练 美华
（ 上海 新 亚药 业 有 限公 司 ， 上海 ２ ０ １ ２ ０ ９ ）
摘
要： 探讨 在清 洁验 证 中如何对 残 留物 的性质和 限度 进行 评估 ， 并根据 残 留物 可接 受 限度和 清洗 难 易程度 ， 总 结
因为 同一条流 水线共 线生产 的多种药 物 ， 所 使 用 的设 备 并 不 一 定 完 全 一 致 ， 所 以在 进 行 残 留物 评 估 时 ， 首 先 需 要 对 所 有 设 备 及 相 关 产 品 进 行 列 表 配 对 ， 从而 确认每一个 设备 （ 包 括 相 应 的连 接 管 道 ） 需 评 估 的产 品
１ ４ 中国制药装备・ ２ ０ １ ３年 １ 月・ 第１ 辑
Ｆ ａ ｇ ｕ ｉ ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ ◆ 法 规 与 验 证Ｉ
式中
Ｍ Ａ Ｃ Ｄ —— 最大 可残 留量 ； Ｔ Ｄ Ｄ 前 — — 清 洁 前 生 产 产 品 的标 准 日治 疗 量 ； Ｔ Ｄ Ｄ 后 — — 清 洁 后 生 产 产 品 的 标 准 日治 疗 量 ； 枷 ｓ ＿ ５ 卜 清 洁后生产产 品的最 小生产批量 ； 安 全 因子 ， 通 常取 １ ０ ０ ０ 。
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由于 最 后 取 样 时 一 般 采 取 擦 拭 法 取 样 ， 计 算 残 留 限度 时还 需要 考 虑 设 备 的 内表 面 积 。所 以在 对 设 备进 行 列 表 时还 应 列 出 设 备 的 表 面 积 ， 管 道 的 内表 面 积 可 以通 过 管 道 长 度 和 管 径 进 行 大 致 的 估算 。
甲钴胺片近红外一致性检验模型的建立
甲钴胺片近红外一致性检验模型的建立
戴震;胡小崧
【期刊名称】《中国药物评价》
【年(卷),期】2017(34)2
【摘要】目的:采用近红外漫反射光谱(NIR)法建立药品的“一厂一品一规”一致性检验模型.方法:在12000 ～ 4200 cm-1范围内对甲钴胺片进行直接接触扫描,采用近红外漫反射光谱法,运用OPUS软件通过不同的预处理方法对图谱进行分析,建立一致性检验模型.结果:建立的一致性检验模型可以很好地区分不同厂家生产的甲钴胺片.结论:所建立的一致性检验模型能准确快速地对特定厂家的甲钴胺片进行初筛检验.
【总页数】2页(P95-96)
【作者】戴震;胡小崧
【作者单位】南京市食品药品监督检验院,江苏南京210038;南京市食品药品监督检验院,江苏南京210038
【正文语种】中文
【中图分类】R917.1
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1.猴头菌片近红外一致性检验模型的建立 [J], 王蓓蓓
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甲钴胺片含量测定方法学研究
甲钴胺片的含量测定检测方法研究徐丽平徐慧娟杭州康恩贝制药有限公司摘要目的：建立甲钴胺片含量测定方法，为甲钴胺片质量标准相关检测项目提供检测方法和实验依据。
方法：样品碾细，以流动相溶解，制备供试品溶液；色谱分析条件：色谱柱为Diamonsil 5u C18，250×4.6mm；流动相：乙腈-0.03mol/L 磷酸二氢钠（磷酸调pH为3.5）（19:81）；流速1.0ml/min；检测波长：342nm。
结果：甲钴胺线性关系良好，平均回收率100.7%。
结论：本法测定结果准确，可用于甲钴胺的含量测定。
关键词：甲钴胺，高效液相色谱法甲钴胺片活性成分甲钴胺，主要用于治疗周围神经病。
由于甲钴胺对光敏感，故需包衣，包衣材料成分复杂，干扰大，现有的紫外分光光度法重现性差。
本实验采用HPLC法测定甲钴胺的含量，结果准确，复现性好。
1 仪器及试药高效液相色谱仪：安捷伦1100，VWD检测器，？？工作站；电子天平：？2100；超声波清洗器。
甲钴胺对照品，浙江省药品检验所标定，批号：？，含量：？；乙腈为色谱纯，磷酸二氢钠为分析纯；甲钴胺片为本公司生产，规格0.5mg。
2 色谱条件色谱柱：Diamonsil 5u C18（250×4.6mm）；流动相：乙腈-0.03mol/L磷酸二氢钠（磷酸调pH为3.5）（19:81）；流速1.0ml/min；检测波长：342nm；柱温：常温；进样量：20μl。
理论塔板数按甲钴胺峰计算不低于2000，甲钴胺与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
3溶液的制备3.1对照品溶液3.2供试品溶液3.3空白溶液4系统适用性试验取处方量的空白辅料，照含量测定法进行测定，空白辅料不干扰测定，结果见附图2-1（图谱：c:\HPCHEM\1\DATA\JGAFFX\00009）5线性考察精密称取甲钴胺对照品（050602，含量98.2%，水分8.31%）11.33mg，置于200ml容量瓶中，加含量测定项下的流动相溶解并定容至刻度，摇匀，得贮备液（相当于甲钴胺浓度为51.01μg/ml），再精密量取储备液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、6.0ml、8.0ml分别置于10ml容量瓶中，用流动相定容至刻度，摇匀，照2.2项色谱条件，精密量取20μl，注入高效液相色谱仪，记录色谱图，计算回归方程，结果见表2-1，图2-1。
甲钴胺胶囊评价性抽验的含量分析与比较研究
甲钻胺胶囊评价性抽验的含量分析与比较研究刘飞，，孙强巴然然2,孙涛2（1.山东省食品药品审评认证中心，山东济南250014；2.泰安市食品药品检验检测研究院，山东泰安271000）摘要：目的通过对省内流通和生产环节甲钴胺胶囊评价性抽验的含量分析与比较，为进一步防范风险、完善其生产工艺提供参考，同时为监管部门提供技术支持。
方法按照《中国药典》2015年版（二部）检验标准进行含量测定和含量均匀度检验。
结果各个厂家的甲钴胺胶囊，其含量测定结果在92.4%~108.1%之间，平均值为99.8%；其含量均匀度结果A+2.20S的范围为4.4~14.0,平均数据&2。
结论各厂家生产的甲钴胺胶囊检验结果均符合规定，但各厂家结果有一定差异，且同一厂家不同批次的结果也存在较大差异。
关键词:甲钴胺胶囊；含量分析；高效液相色谱法;避光操作中图分类号：R927.2文献标识码:A文章编号：2095-5375（2021）02-0091-003doi：10.13506/ki.jpr.2021.02.006Content analysis and comparative study of Mecobalamin Capsules for evaluation samplingZ/U Fez",SUN Qiang'，加Kanran2,SUN Tao2(Z.SAan/ong Center/or Foo/an/Drug Evaluation an/Certification,Jinan2500Z4,CAina;2.Taian Institute for Foo/an/Drug inspection an/Testing,Taian277000,CAina)Abstract:Objective Through the analysis of the content of Mecobalamin Capsules in the provincial market and production enterprises,it provides reference for further risk prevention and improvement of its production process,and also provides technical support for regulatory authorities to ensure the safety and effectiveness of public medication.Methods According to the PAarmacopoeia of tAe People's Republic of CAina2015edition of the second part of the inspection standards for content determination and content uniformity test.Results The content of mecobalamin capsules from various manufacturers was92.4%~108.1%,with an average value of99.8%.The content uniformity result A+2.20S ranges from4.4to 14.0,with an average of8.2.Conclusion The test results of mecobalamin capsules produced by various manufacturers all conform to the regulations,but the results of various manufacturers are somewhat different,and the results of different batches of the same manufacturer are also quite different.Key words:Mecobalamin Capsules;Content analysis;HPLC;Dark operation甲钻胺为周围神经病变的治疗药物，属于维生素B12类,它通过促进神经细胞内核酸和蛋白质以及神经髓鞘的合成,从而修复受损伤的周围神经，目前已广泛应用于临床。
药品生产设备清洗分析方法验证方案（HPLC）
药品生产设备清洗分析方法验证方案（HPLC）方案名称：******共线生产设备清洗的分析方法验证方案方案登记号：MVa-P0011-00引用标准：******质量标准药业有限公司验证方案目录1.验证方案审批 (1)2.概述 (2)3.验证目的 (2)4.验证范围 (2)5.验证日期 (2)6.验证组织及职责分工 (2)7.验证内容 (3)7.1方法概述 (3)7.2样品信息及残留限度 (3)7.3仪器和仪器参数 (4)7.4溶液的制备 (4)7.5验证内容及过程记录 (5)7.5.1系统适用性试验 (5)7.5.2峰定位及专属性试验 (6)7.5.3线性试验 (6)7.5.4取样回收率及精密度试验 (7)7.5.5定量限与检测限试验 (10)7.5.6溶液稳定性 (10)7.6验证过程偏差分析 (11)7.7结论 (11)8.再验证 (11)8.1再验证条件 (11)8.2再验证周期 (11)1.验证方案审批起草：审核：批准：生效：修订历史：2.验证概述****、****、****等药品为我公司XX车间XX设备共线生产的品种。
为保证最大限度降低药品生产过程中污染及交叉污染等风险，我公司根据GMP（2010年版）的要求，制定XX车间XX设备清洗验证方案。
按照VC-P -0 ，清洁验证方案中所描述的，依据共线生产所有品种的毒性及溶解性，我们选择****药品作为清洗验证的目标化合物，作为清洁溶剂（后续试验所用溶剂应一致，如冲洗、棉签擦拭等），由矩阵法（制剂）或10ppm法（原料）确定残留药物的限度，根据设备的具体情况确定可操作的清洗方法（如淋洗法，擦拭法等），按照设备清洁草案进行设备的清洗验证，根据验证结果建立清洁规程，以确保设备在清洗后药物的残留量符合生产工艺和GMP的要求。
根据我公司自主开发的****药品质量标准，通过对XX设备清洗液分析方法的摸索、模拟，我们确定对****药品质量标准中的含量检测方法进行优化，以确保该方法具有较高的灵敏度，适合XX设备清洗液的检测，并对涉及的分析方法进行相应的验证，保证清洗验证检测结果的准确性和可信性。
高效液相色谱法测定甲钴胺片的有关物质
高效液相色谱法测定甲钴胺片的有关物质
郑发鲁;顾林;张志才;邹梅娟
【期刊名称】《中国药剂学杂志:网络版》
【年(卷),期】2023(21)1
【摘要】目的建立检测甲钴胺片有关物质的高效液相色谱法。
方法采用HPLC法,色谱柱为Agilent Poroshell EC-C18 (4.6×250 mm, 4μm);以含己烷磺酸钠0.47%的0.02 mol·L^(-1)磷酸二氢钾溶液(用稀磷酸调节pH至3.5)为流动相A,乙腈为
流动相B,梯度洗脱;检测波长:266 nm;进样盘:4℃;流速:1.0 mL·min^(-1);柱
温:40℃;进样量:40μL;按照加校正因子的自身对照品法计算杂质含量。
结果主成分与有关物质能完全分离,各杂质峰分离良好;各已知杂质不同质量浓度的平均回收率均在95.56%~108.04%之间,RSD均小于2.4%;各批次依甲钴胺片总杂质含量均不大于1.0%。
结论该方法专属性强、灵敏度高、重复性好,可用于甲钴胺片中有关
物质的检测。
【总页数】7页(P12-18)
【作者】郑发鲁;顾林;张志才;邹梅娟
【作者单位】沈阳药科大学药学院;扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R917
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药品清洁验证方案
药品清洁验证方案在医疗领域中，药品的质量是至关重要的。
保证药品的清洁性对于病人的安全和治疗效果具有重要的影响。
为了确保药品的清洁性，药品清洁验证方案是必不可少的。
1. 药品清洁验证的重要性药品在生产、运输和存储过程中可能会受到各种污染物的影响，如微生物、颗粒物、化学残留物等。
这些污染物的存在可能会降低药品的效力，甚至对病人的健康造成危害。
因此，开展药品清洁验证是确保药品质量和病人安全的必要步骤。
2. 清洁验证方案的制定药品清洁验证方案的制定需要全面考虑药品的特性和制备过程。
首先，应根据药品的特性确定合适的检测方法和标准。
例如，某些药品可能对特定菌株的寄生虫具有较高的敏感性，因此需要特别关注微生物污染。
其次，需要确定合适的样本采集点和采集方法，并对采集的样本进行实验室分析。
最后，根据实验结果制定详细的清洁验证方案。
3. 实施清洁验证方案清洁验证方案的实施需要严格按照制定的步骤进行。
首先，应制定相关的工艺流程和清洁程序，并确保工艺设备、生产环境和人员的卫生条件达到标准。
其次，应根据验证方案的要求，对原料、中间产品和成品进行采样测试，以验证其清洁性。
最后，对实验结果进行分析和评估，根据实际情况调整清洁验证方案。
4. 清洁验证结果的分析和评估清洁验证的结果需要进行详细的分析和评估。
首先，应对实验结果进行检查，确保实验数据的准确性和可靠性。
其次，应对实验结果进行统计学分析，以确定是否满足设定的清洁标准。
最后，根据分析和评估结果，制定相应的改进措施，并对清洁验证方案进行修订。
5. 高效清洁验证的挑战与解决方案清洁验证过程中可能会遇到一些挑战，如样本采集和实验室测试的复杂性、数据分析的繁琐性等。
为了应对这些挑战，可以使用现代技术和工具来提高效率和准确性。
例如，引入自动化设备和流程，可以提高样本采集和实验室分析的效率。
此外，采用统计学方法和数据挖掘技术，可以更好地分析和评估实验结果，并优化清洁验证方案。
总结起来，药品清洁验证方案对于确保药品质量和病人安全具有重要意义。
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甲钴胺片清洁验证分析方法研究目的建立甲钴胺片清洁验证分析方法及取样方法。
方法采用高效液相法，以Hypersil ODS2-C18（5 μm，4.6×150 mm）为色谱柱，以0.05 mol/L乙酸铵溶液-乙腈（83∶17）为流动相，流速为1.0 mL/min，检测波长为266 nm，进样量为20 L，柱温30 ℃。
结果甲钴胺对照品溶液在检测浓度0.03～1.60 μg/mL 范围内线性关系良好（r=0.999），且回收率符合要求（回收率为99%）。
结论该方法简便、准确、重复性好，灵敏度高，可用于甲钴胺片清洁验证药品残留量的检测。
标签：甲钴胺片;清洁验证;方法学Research on Validated Analytical Method of Mecobalamin Tablets CleaningXU Peng-he1，ZHANG Ting2，YU Yong-hua3，HUA Jie1，LEI Jin-jing11.Hangzhou Conba Pharmaceutical Co.，Ltd，Hangzhou，Zhejiang Province，310052 China;2.Hangzhou New Allen Biotechnology Co. Ltd，Hangzhou，Zhejiang Province，310052 China;3.Hangzhou new Novartis Pharmaceutical Co.，Ltd. Hangzhou，Zhejiang Province，310052 China[Abstract] Objective To establish a validated analytical method of mecobalamin tablets cleaning and sampling method. Methods The high performance liquid chromatography was adopted with Hypersil ODS2-C18（5 μm，4.6×150 mm）column，with 0.05 mol/L ammonium acetate solution- acetonitrile（83∶17）as the mobile phase at a flow rate of 1.0 mL/min. The absorbance was monitored at 266 nm. The injection volume was 20 μl and the column temperature was 30 ℃. Results The liner correlation of mecobalamin contrast solution was good from the 0.03 μg/mL to 1.60 μg/mL detection concentration R=0.999，and the recycle rate met the requirement （the recycle rate was 99%）. Conclusion The method is simple and accurate with good repeatability and high sensitivity，which can be used in the detection of mecobalamin tablets in the cleaning validation of drug residue.[Key words] Mecobalamin tablets; Cleaning validation; Methodology甲钴胺是一种内源性的辅酶B12，临床用于治疗周围神经病。
本品最早有卫材研发上市，国内上市剂型常见有片剂、胶囊和注射液，其中以片剂市场占有率最高。
杭州康恩贝制药有限公司生产的甲钴胺片规格为0.5 mg。
目前尚未有文献表明相关的清洁验证方法报道，工艺生产的清洁验证其含量及浓度均较低，而甲钴胺见光易分解，因此在检测过程中易引起多种偏差。
中国药典2015版及现有文献中甲钴胺均采用高效液相色谱法进行含量测定，但色谱条件如流动相及检测波长[1]等均存在多样化。
该文采用高效液相色谱法对甲钴胺片进行生产清洁验证分析方法开发及验证，并对样品进行分析测定。
1 仪器与试药1.1 仪器高效液相色谱仪（Waters，e2695/2498）;电子分析天平（Mettler-Toledo，XS105Dualrange）;pH计（Mettler-Toledo，DELTA320），除湿机（杭州弘泰电器有限公司）。
1.2 试药乙腈（TEDIA，批号16030553，HPLC级）;乙酸铵（国药集团化学试剂有限公司，批号20151207，分析纯）;磷酸（上海凌峰化学试剂有限公司，批号20141218，分析纯）;纯化水（Milli-Q integral 10）。
甲钴胺（20160115，浙江省食品药品检定研究院标化）。
棉签（稳健医疗集团有限公司）;水系滤头（Φ2.5 cm，0.45 μm，上海昊清科技有限公司）。
2 方法及结果2.1 色谱条件色谱柱为Hypersil ODS2-C18 （5 μm，4.6×150 mm），流动相为0.05 mol/L 乙酸铵溶液-乙腈（83∶17）为流动相，流速为1.0 mL/min，检测波长为266 nm，进样量为20 L，柱温30 ℃[2]。
2.2 溶液的配制2.2.1 对照品溶液制备取甲钴胺对照品28～200 mL量瓶中，精密称定，加水振摇使溶解并至刻度;精密量取1 mL，置50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得甲钴胺对照品储备液（浓度约2.8 μg/mL）。
精密量取5～20 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液（浓度约0.7 μg/mL）。
2.2.2 供试品溶液制备取两个用水湿润的棉签，轻轻压住，在100 cm2的不锈钢设备表面按图1擦拭，擦拭结束后旋转90°，按图2擦拭，再取一个用水润湿的取样棉签按相同方法擦拭1次。
图1 擦拭方向（横向）图2 擦拭方向（纵向）将擦拭后的2个棉签置烧杯中，精密量取10 mL水，超声10 min;棉球挤干后取出，以0.45 μm水系滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液。
2.3 方法学验证2.3.1 系统适用性取对照品溶液照上述色谱条件连续进样5针，以峰面积计，应符合标准要求：五针峰面积RSD≤2.0%，理论板数>200 0，分离度R>1.5。
结果：五针峰面积RSD为0.7%，理论踏板数均>2000，分离度均>1.5。
2.3.2 专属性分别进空白溶液（即棉签浸出液：取两个棉签置100 mL烧杯中，加水10 mL，超声溶解10 min）、空白辅料溶液（取空白辅料同供试品溶液配制）和使用前用0.45 μm纤维素滤膜滤过）、对照品溶液，照上述色谱条件进样检测，记录色谱图。
要求：主峰分离度>1.5，纯度角小于纯度阈值，空白辅料及棉签浸出液对主峰无干扰。
结果，供试品主峰分离度符合要求（无杂质峰），峰纯度符合要求（纯度角0.917<纯度阈值1.264），溶剂、空白辅料及棉签浸出液对主峰无干扰。
见图3。
图 3 空白溶液（A）、空白辅料（B）、甲钴胺对照品溶液（C）色谱图2.3.3 检测限与定量限取甲钴胺对照品储备液，逐级稀释，使甲钴胺主峰信噪比约为3∶1和10∶1，记录对应的对照品溶液浓度，即为对应的检测限与定量限，照上述色谱条件进样检测，平行进样2次。
标准要求：检测限信噪比约3∶1;定量限信噪比约10∶1。
结果，检测限为0.01 g/mL，定量限为0.03 g/mL。
2.3.4 线性取对照品储备液，用水逐步稀释成定量限及限度范围内制备不同浓度的溶液，浓度分别为定量限、0.4 μg/mL、0.7 μg/mL、1.0 μg/mL、1.4 μg/mL、1.6 μg/mL，照上述色谱条件进样检测分别进样;并以峰面积（Y）对浓度（X）进行线性回归，得线性方程。
标准要求：r≥0.999。
结果表明，甲钴胺浓度在0.03 μg/mL～1.6 g/mL，范围内与峰面积呈良好线性关系，r=0.999。
2.3.5 准确度2.3.5.1 方法回收率取对照品储备液，分别用水稀释成限度的50%、100%、120%溶液，即为0.4 μg/mL、0.7 μg/mL和1.0 μg/mL，照上述色谱条件进样检测，每个浓度进样两针，平行实验3次。
标准要求：回收率应在95%～105%。
结果：该法回收率良好，平均回收率99%。
2.3.5.2 擦拭回收率取对照品储备液，用水稀释成4 μg/mL、7μg/mL和10 μg/mL的溶液。
精密量取1 mL至3个10 cm×10 cm的不锈钢板上，晾干，照供试品溶液制备方法进行制备并照上述色谱条件进样检测，平行实验3次。
标准要求：回收率≥50% 。
结果擦拭回收率良好，平均回收率75%。
计算公式：回收量（μg）=;回收率（%）=×100。
2.3.6 精密度取对照品储备液用水稀释成0.7 μg/mL的溶液，照上述色谱条件重复进样6次，记录峰面积，计算其相对标准偏差（RSD），作为重复性。
另以不同人员同法操作，以两位操作者12针样品的峰面积，计算12次的相对标准偏差，作为中间精密度。
标准要求6份供试品溶液含量RSD≤2.0%;两个QC之间所测得含量的结果偏差≤2.0%。
结果，该法精密度良好，重复性RSD为0.3%，中间精密度，RSD为1.4%。
2.3.7 溶液稳定性取对照品溶液和供试品溶液，分别在0、4、8、12、24、48 h照上述色谱条件进样，进行含量测定。
标准要求：对照品溶液回收率在95%～105%之间，样品溶液峰面积与0 h样品溶液峰面积偏差≤2.0%，则认为对照品溶液和供试品溶液是稳定的。
结果，该法稳定性良好，在48 h内对照品溶液及供试品溶液偏差<2.0%[3-4]。
3 讨论甲钴胺溶液对光不稳定，本实验在综合摸索不同的实验条件是，最终采用全程照度低于5 lx的红色LED灯，因此该法检测限可达0.01 g/mL，并保证最低量至限度范围内（0.03～1.6 g/mL）良好的线性和准确度，因此对产品生产的清洁具有重大意义。
甲钴胺在266 nm处有强烈的紫外吸收，用该波长进行测定，大大提高了甲钴胺的检测灵敏度，对生产更加个有指导意义。
该方法验证是基于ICH和GMP的指导原则进行，由于不同人员的擦拭效果不一致，因此对清洁擦拭人员进行全面的培训和考核。