外包输送带用户需求标准(URS).doc
外包输送带用户需求标准(URS)
用户需求标准
名称：固体制剂车间外包输送带用户需求
文件编码：
项目姓名部门签名日期起草王秋成机修车间
审核戚鸭圣机修车间
审核曹文明制造部
审核张榆若Q A
批准尚志清生产指挥中心
1.目的：
用于固体制剂车间在线喷码的技改
2.系统描述：
使用于固体制剂车间外包间在线喷码后道工序中连接喷码机和热收缩包装机
3.设备类型：
辅助设施
4.设施/设备名称：输送带
5.设施/设备规格：1.2M
6.产品工艺技术对设备/设施技术参数、材质、数量的要求：
6.1主要描述产品工艺技术对设备/设施技术参数的要求。
固体制剂车间外包输送带用户需求
参数序号参数名称参数单位参数标准值（或范围）备注
长* 宽*高为 1200*210*750固
1 主体尺寸毫米定高度为750，可调节高度为
150
高度为 20;左右前后上下均可
2 防护挡板毫米
调节
宽度、厚度分别为130、2;末
3 输送带带宽、厚度毫米端以 250mm 处为中心预留
50*50*40（深）mm 凹槽
4 输送带转速转/分钟10-120
5 整机线速米1-20
6 主机供电伏特AC220
6.2对设备/设施主机和零配件材质要求
序号设备/设施主机和零配件名称材质备注
不锈钢 304边缘部分可采1整体主机
壁厚≥1mm用型材2输送带PVC绿色
固体制剂车间外包输送带用户需求
3 防护挡板
4 过渡板
6.3对设备/设施主机和配置数量、产地要求
序号设备/设施主机、配置件名称
1 整体主机
2 输送带
3 防护挡板
4 过渡板
5变频器
6.4对设备/设施零配件数量要求
序号设备/设施的零配件名称1/
不锈钢 304
不锈钢 304
数量（单位）产地
1/
1/
1 /
1 /
1
/
数量（单位）
/
/
/
备注
国内知名品牌
/
/
/
三菱品牌
产地备
注
//
2// // 3//// -//// -//// 7.对设备/设施零配件FAT 要求：不需要到供货厂家进行FAT
第3页共7页
8.对设备/设施零配件预计使用时间要求：2011年7月15日
9.用户通用需求
9.1供方资质：/
9.2节能环保安全：/
9.3零配件通用性：零配件、紧固件统一规格，无需使用专用工具拆卸。
9.4易拆卸易清洁：护板拆卸方便。
9.5自配计量装置校验：/
9.6符合欧洲和中国GMP 要求：符合GMP2010版得要求。
9.7质量保证金：参照公司有关要求执行。
9.8文件资料：
序号文件名称数量备注1设备/设施系统设计流程（工艺流程）图/
2设备/设施系统安装平面布置图/
3设备/设施安装及基础图/
4设备/设施使用说明书（操作说明书） 1 份
5设备/设施维护保养说明书 1 份
6全套设备/设施、附件清单 1 份
9.9包装：
序号需求标准检查方法备注
1符合国家标准规定的包装方法：包装箱上标志、
按图样及标准检查
内容清晰完整，无破损现象
2箱内物品齐全按装箱单检查
9.10验证：
9.10.1现场设备/设施系统IQ\OQ\PQ\PV 确认与验证：
需要厂家到现场进行安装调试
9.10.2设备/设施自动控制（计算机）验证：
无
9.11培训：安装调试时现场培训。
9.12售后服务：整机质保不低于一年。
10.结论：
1）上述用户需求标准符合该设备/设施的实际使用需求。
2）该用户需求标准已和购买人员充分交流，购买人员已充分理解文件中的要求。
3）对上述用户需求标准如有任何变更必须报告该用户需求标准的签字人员。
经变更确认签字后方可实施。
11.确认人员：
姓名部门签名日期
12．变更记载
版本号文件编码变更记载执行日期。
19-提升机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
提升机用户需求1、工艺描述提升机用于密闭转运容器的上下输送，有效地减少了粉尘的交叉污染，减轻了劳动强度。
该系统的配套设备包括升降厢、高度制动、操作台最高位显示。
HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
其确定产能参数对符合生产计划是至关重要的，并将包含非FDA法规要求，如人员健康、安全或环境保护。
外包输送带 用户需求标准(URS)
防护挡板
毫米
高度为20;左右前后上下均可调节
3
输送带带宽、厚度
毫米
宽度、厚度分别为130、2;末端以250mm处为中心预留50*50*40（深）mm凹槽
4
输送带转速
转/分钟
10-120
5
整机线速
米
1-20
6
主机供电
伏特
AC220
6.2对设备/设施主机和零配件材质要求
序号
设备/设施主机和零配件名称
材质
3.设备类型：
辅助设施
4.设施/设备名称：输送带
5.设施/设备规格：1.2M
6.产品工艺技术对设备/设施技术参数、材质、数量的要求：
6.1主要描述产品工艺技术对设备/设施技术参数的要求。
参数序号
参数名称
参数单位
参数标准值（或范围）
备注
1
主体尺寸
毫米
长*宽*高为1200*210*750固定高度为750，可调节高度为150
备注
1
整体主机
不锈钢304
壁厚≥1mm
边缘部分可采用型材
2
输送带
PVC
绿色
3
防护挡板
不锈钢304
/
4
过渡板
不锈钢304
/
6.3对设备/设施主机和配置数量、产地要求
序号
设备/设施主机、配置件名称
数量（单位）
产地
备注
1
整体主机
1
/
国内知名品牌
2
输送带
1
/
/
3
防护挡板
1
/
/
4
过渡板
1
/
/
用户需求标准(URS)管理
目录1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
5．2 URS文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。
这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。
5．3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/ 汽、电、空压、真空等系统设施的统称。
这些系统一般归属环保能源工程部管理。
5．4 设施：指制药企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。
5．5 工艺设备和检测设备：指制药企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。
5．6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。
6．编写原则6．1 用户需求URS文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。
urs操作规程
urs操作规程URS操作规程1. 介绍URS（User Requirements Specification）是用户需求规范的简称，用于明确定义用户对产品或系统的功能、性能、界面等方面的需求。
URS操作规程是为了确保URS 的编写、审查、修改、控制和维护的顺利进行而制定的规范。
2. 编写(1) URS的编写应由专业人员负责，例如系统分析师、需求工程师等，他们应具备相关的技术和领域知识。
(2) 在编写URS之前，必须对用户需求进行全面而详细的调研和分析，确保所有的需求都被准确捕获。
(3) URS应按照结构化的方式进行编写，可以使用表格、流程图、文字描述等形式来表达需求。
(4) 在编写URS时，需求应具备可测量性，即能够通过测试或验证来判断是否满足。
(5) URS应具备可追踪性，即每个需求都能够与其来源（例如用户输入、法规要求等）相对应，并能够追踪到设计和验证过程中。
3. 审查(1) URS的审查应由多个相关方参与，包括开发人员、用户代表、质量控制人员等。
(2) 审查应在确保每个需求都清晰、完整、一致、可测量、可追踪的基础上进行。
(3) 审查人员应对URS中可能存在的问题、不一致或遗漏进行讨论和纠正，并及时更新URS。
4. 修改(1) UR的修改应基于审查结果进行，对于审查中发现的问题、不一致或遗漏，必须在修改URS中予以纠正。
(2) 在修改URS时应保持版本的一致性，可以使用版本控制工具来管理URS的不同版本。
(3) 修改后的URS应重新进行审查，确保修改后的版本满足所有的审查要求，且问题得到了解决。
5. 控制(1) URS的控制应由指定的负责人或团队来负责，确保URS的版本和分发情况的记录和管理。
(2) 控制应包括对URS的修改、审查和发布的记录进行跟踪和管理。
(3) 控制过程中应确保URS的安全性和完整性，防止未经授权的修改和发布。
6. 维护(1) URS的维护应持续进行，包括对新需求、修改需求或废弃需求的管理。
设备用户需求说明URS编制管理规程
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
外包输送带用户需求标准URS
用户需求标准
名称：固体制剂车间外包输送带用户需求
文件编码:
1.目的:
用于固体制剂车间在线喷码的技改2.系统描述：
使用于固体制剂车间外包间在线喷码后道工序中连接喷码机糊收缩包装机
.设备类型：
辅助设施
.设施设备名称：输送带
.设施设备规格：1.2M
.产品工艺技术对设备设施技术参数、材质、数量的要求：主要描述产品工艺技术对设备设施技术参数的要求。
对设备设施主机和零配件材质要求
对设备设施主机和配置数量、产地要求
对设备设施零配件数量要求。
URS文件模板
用户需求说明文件XXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
4法规和国家标准法规新建的沸腾搅拌干燥机生产线用于颗粒剂车间前工序制粒产品的沸腾搅拌干燥生产。
如何起草URS范文
如何起草URS范文起草URS（用户需求规格说明书）是一项非常重要的任务，旨在明确项目的目标和用户需求。
以下是一个用于起草URS的基本步骤：1. 引言（Introduction）：简要介绍项目的目标和背景，并概述URS的目的。
2. 项目概述（Project Overview）：详细描述项目的目标，说明所需实施的系统或产品的性质和作用。
3. 用户概述（User Overview）：明确项目的目标用户群体，并描述他们的特点和需求。
4. 功能需求（Functional Requirements）：具体描述系统或产品需要具备的功能和特点，以满足用户需求。
5. 非功能需求（Non-Functional Requirements）：描述系统或产品在性能、安全性、可靠性、可用性等方面的要求。
6. 系统界面（System Interfaces）：描述系统与其他软件或硬件系统的接口要求，包括数据交换和集成等。
7. 数据要求（Data Requirements）：明确系统或产品需要存储、处理或传输的数据类型、格式和要求。
8. 安全要求（Security Requirements）：详细描述系统或产品在安全方面的要求，包括访问控制、数据保护和风险管理等。
9. 效能要求（Performance Requirements）：明确系统或产品在性能方面的要求，包括响应时间、处理能力和系统负载等。
10. 测试要求（Testing Requirements）：描述对系统或产品进行测试的要求，包括测试用例、测试环境和测试计划等。
11. 交付要求（Delivery Requirements）：说明项目的交付方式和时间要求，以及相关文档和培训等。
在起草URS时，请确保以下几点：1.准确性：确保URS中描述的需求准确、明确，并与项目的实际目标一致。
2.可验证性：确保每个需求都可以通过测试或其他方法进行验证。
3.可追溯性：为每个需求分配一个唯一的标识符，并确保在整个项目过程中能够追踪和管理它们。
层流车URS用户需求实用标准
用户需求标准（URS）冻干生产线西林瓶转运车错误!未指定书签用户需求标准审批目录1.介绍1.1目的1.2范围1.3描述2.法规和指南3.术语4. 用户要求生产能力4.14.2 工艺要求4.3 功能4.4 具体要求4.5 电气要求4.6 EHS 要求4.7 环境布局4.8 文件要求5 . 售后服务承诺6. 工厂试验项目7. 技术服务1.介绍1.1目的该文件的目的是定义位于沈阳药大药业本溪新厂区一期工程的制剂车间冻干生产线西林瓶转运车的用户需求标准。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2范围1.3描述进料顺序：西林瓶从灌装机出来后由自动理瓶系统通过单排推瓶方式( ROW BY ROW )将瓶整齐的排布在进料理平台上。
手动放置无底框架系统自动上框手动小车通过人工方式移动到理平台前，通过手动调节小车内搁板的高度与理平台对接。
使用拉钩将带框西林瓶拉入小车，搁板小车手动运送至冻干机前，小车搁板升降调节与冻干机搁板对接通过人工推杆手动进料。
出料顺序：冻干完毕后打开冻干机箱门使用拉钩将带框西林瓶拉入小车搁板小车运送至轧盖机处直接将物料推入轧盖机出料重复以上动作直至一个批次物料出料完毕2.法规和指南2.1设备必须符合以下标准、规范：GMP法规《中华人民共和国药品质量管理规范(2010年版)》中华人民共和国药品管理法实施条例2.2行业标准JB/T20093-2007 制药机械行业标准TJ36-79 工业企业设计卫生标准YYT-0216 制药机械产品型号编制办法2.3.国家标准GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB/T 5226.1-96 《机械产品电气安全要求通用要求》DB/T16769 金属切削机床噪声声压级检测标准《中华人民共和国药典》2010年版3.术语CGMP Curre nt Good Manu facturi ng Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manu facturi ng Practice 良好的自动化生产规范QMS Quality Man ageme nt System 质量管理系统QRS Quality Regulation System 质量控制系统HMI Human Machi ne In terface 人机界面PLC Programmable Logic Con troller 可编程逻辑控制器FAT Factory Accepta nee Test 工厂验收测试SAT Site Accepta nee Test 现场验收DQ Desig n Qualificatio n 设计确认IQ In stallatio n Qualificati on 安装确认OQ Operation Qualificatio n 运行确认PQ Performa nee Qualificatio n 性能确认Prod Q Product Qualificatio n 产品确认4.用户要求系统/设备，应符合以下规定，但并不限于此4.1生产能力4.2工艺要求4.3功能4.4具体要求4.5电气要求4.6 EHS要求4.7环境布局4.8文件要求（随机提供的文件）5.售后服务承诺6.工厂试验项目7.技术服务。
用户需求标准管理规程
目录【目的】 (2)【适用范围】 (2)【职责】 (2)【内容】 (2)【附件：URS参照格式】 (5)【目的】为确保厂房、设施与设备等设计、建造、购置前提出用户需求标准时有章可循，特制定本标准。
【适用范围】本标准适用于公司内厂房、设备、设施、仪器仪表等硬件系统设计、建造、购置前提出的使用目的、环境、用途等用户需求标准。
【职责】1 管理职责1.1 本标准由公司整体搬迁扩建调迁项目（以下及URS文件中均简称“迁建项目”）办公室负责起草，工程设备部、QA负责人负责审核，质量授权人负责批准。
1.2 设备/设施等使用部门负责起草购置前URS。
1.3 生产管理部、工程设备部、质量管理部、安全环保部、技术支持部等相关职能部门负责审核URS。
1.4 URS经各职能部门审核后由质量受权人和项目总监进行审批。
【内容】2 用户需求标准（URS）的定义URS 指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。
3 URS 与确认的关系说明：用户需求标准User Requirement Specification ( URS )功能标准Functional Specification ( FS )设计标准Design Specification ( DS)设计确认Design Qualification ( DQ )安装确认Installational Qualification ( IQ )运行确认Operat ional Qualification ( OQ )性能确认Performance Qualification ( PQ )4 URS 提出的前提条件4.1 据项目的实际情况组成项目的“用户需求标准小组”；4.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.3 产品方案、工艺流程、物料平衡表已经确定。
5 URS 提出时所依据的法律、法规及标准5.1 中国药品管理法；5.2 中国药品GMP规范（2010版）；5.3 欧盟药品GMP规范；5.4 中国药典（2010版）；5.5 PIC / S（药品监管公约/药品监管合作计划，2个并行运行的国际和卫生组织之间的国际组织）指南：计算机化系统GMP 指南；5.6 PIC / S 备忘录：药品质量控制实验室检查；5.7 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南；5.8 以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。