文件控制程序(版ISO9001+版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：XXXX.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：XXXX.12.13 制作者：孙x妮制作日期：XXXX.11.15 变更日期：XXXX.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：XXXX.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。
5.1.2文件编号规则5.1.2.1见附录A“文件编号规则”。
5.1.3申请人在建立文件前需同DCC进行口头沟通,以确定是否有新增文件的必要,是否可以在其它文件中补5.1.4申请人至DCC处申请文件的编号,并将所申请的编号,版次,日期等信息注于《文件□建立□修改□废止申请单》内。
5.1.5申请人将《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原件按附录B“文件编写、会签、批准、分发权限表”进行签核。
5.2文件的发行5.2.1申请人将受控文件的《文件□建立□修改□废止申请单》、《文件□建立□修改□废止履历表（仅适用于手册、程序文件、管理办法/规范类）》、文件纸档原稿提交给DCC，DCC应对文件进行以下确认，不符合要求的退回申请人进行修正：5.2.1.1是否进行有效的批准；5.2.1.2标题、文件号、版本号、页数是否完整；5.2.1.3变更内容记录于《文件□建立□修改□废止履历表》或文件的修改履历中是否表述清晰,无遗露；5.2.1.4是否有对应表单一并发行。
5.2.2申请人将文件（纸档+电子档）连同《文件□建立□修改□废止申请单》提交DCC，DCC根据《文件□建立□修改□废止申请单》上要求的总份数对文件原稿及《文件□建立□修改□废止履历表》进行复印，在复印文件上加盖红色“受控”印章，并分发给相关部门，要求领用人在《发送/接收单》上签收。
5.2.3不发放纸档的受控文件电子档一律由DCC放至共享“\\192.168.0.218\loo\Systems”，供各部门查阅使用。
5.2.4受控文件的原稿（不加盖红色“受控”章）由品质部DCC统一存放，公司内不得使用未加盖红色“受控”印章的复印件，一经发现，由文管收回。
5.2.5DCC及时将所发行文件的编号,版本等相关内容登录于《文件分类一览表》内。
5.3文件的以旧换新5.3.1对于使用过程中损坏的文件，文件使用部门可用损坏的旧文件到品质部换取新文件。
5.3.2以旧换新的文件, DCC要在《发送/接收单》的备注栏上做好回收登记，并注明原因。
新文件的分发编号和旧文件的分发编号相同。
5.4文件的更改5.4.1文件需要更改时,按5.1-5.2执行。
5.4.2DCC在发行变更后最新版本文件的同时，按《发送/接收单》收回旧版文件，销毁并作记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。
5.4.3DCC处的旧版受控文件书面原稿加盖红色“原稿作废保存”印章，书面档保存期限3年，电子档永久保存（对于医疗产品所涉及的文件组织应至少保存一份作废的受控文件）。
5.4.4顾客对文件保存期有特殊要求时，应遵守顾客的要求。
对于医疗产品所涉及的文件，并应确保至少在医疗器械使用寿命期内，可以得到其制造和试验的文件，但不能少于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限。
5.4.5文件经过更改后,无论其变更内容的大小,其文件编号不变,版次均以流水号的方式顺沿。
版本采用1、2、3、4、5、…的方式进行。
5.4.6新的表单发行后，旧版本的表单可以延后使用，直至用完，之后即可使用新的表单。
5.5文件的作废5.5.1文件需要作废时, 按5.1-5.2执行。
5.5.2作废文件由DCC按《发送/接收单》收回销毁并记录，也可加盖红色“作废”印章，作为二手纸使用。
5.5.3DCC处的作废文件原稿按5.4.3和5.4.4执行。
5.5.4由 DCC填写《文件存档销毁一览表》，并将作废文件单独保存。
5.5.5保存期限到期的文件需二人在场,方可进行销毁，并填写《文件存档销毁一览表》。
5.6文件的管理5.6.1文件应有序的存放，以便于存取和查阅。
5.6.2任何部门和个人不得擅自复印、随意涂改和对外提供受控文件。
如确需复印或对外提供的，应经部门经理同意，由DCC统一加盖红色“仅供参考”章分发。
5.6.3电子档发行文件统一由DCC发出邮件告知各员工变更信息，以达到学习效果。
5.6.4纸档发行的文件（新版发行或变更时）由各部门组织培训，并保存记录。
5.6.5对于汽车产品顾客提供的新的技术文件或变更的技术文件，如图纸、技术指标和检测方法等，各部门收到后应立即交于项目部组织人员对其进行评审，评审的时间不得超出2个工作周。
评审无误后按照5.7.2交于DCC分发到相应的职能部门实施。
5.7医疗器械产品文档管理5.7.1项目部根据每一种类型或每一种类型的医疗器械，主导编制产品文档清单，并由项目经理批准。
5.7.2文件清单中的相应的文档保存于单独文件夹并附目录页（电子档或书面档不限）。
5.8外来文件的控制5.8.1法律法规、标准5.8.1.1各部门收集有关的国家、国际标准、有关质量、环境法规文件的最新版本时，应主动送至DCC处，由DCC编制《文件分类一览表》并注明“外来文件”字样，原件或电子档保留在DCC。
5.8.1.2文控应确认法律法规、标准的有效性，并在服务器上设置“法律法规和标准”文件夹供员工使用。
5.8.2顾客或供方提供的外来文件5.8.2.1外来文件的编号按附录A《文件编号规则》执行。
5.8.2.2图纸、技术资料、项目规范（或标准）等外来文件统一由接收人在书面原件上加盖蓝色“Received”印章，在图纸上签名+日期，将图纸电子档、书面档交给DCC。
5.8.2.3DCC保存外来文件电子档+书面档原稿，并登陆在《文件分类一览表》注明“外来文件”字样，在复印件上加盖红色“外来文件受控”章，予以分发。
5.8.3顾客提供的协议或合同管理5.8.3.1签订前评审5.8.3.1.1评审形式可以邮件、会议、口头、电话等形式，具体评审、签订流程参照《产品要求确认及合同评审控制程序》执行。
5.8.3.1.2与客户签订合同协议时，权限参照附录C《顾客合同签订权限》执行。
5.8.3.2签订后存档要求5.8.3.2.1签订部门将合同协议原件、《合同评审记录表》、合同协议评审复印件一起交给DCC（除商务合同，如模具合同、销售合同、采购合同等）；5.8.3.2.2DCC建立外来文件台帐，按业务部、销售后勤部的需求回传协议扫描件或书面档原件，根据评审结果，将客户的特殊要求在内部进行传达，对于转换为公司内部要求的部分进行监督。
5.9文件的评审5.9.1质量手册在每年的管理评审会上进行总体评审，确认其适宜性。
在管理评审报告中必须明确列出评审结果，必要时则予以修改,在修订页记录相关情况。
5.9.2程序文件、三、四级受控文件：文控负责组织对管理体系文件进行评审，以保证使用的文件能持续适用和满足使用的要求。
文控每月初将《文件分类一览表》邮件发送至各部门，各部门对自生效之日起12个月内未进行修订的文件进行评审，参加评审人员可包括原文件制定人员、各部门主管、经理。
5.9.3法律政策、技术标准、外来文件：变化时及时对其进行变更或版本更新。
5.9.4各部门将评审结果记录于《文件评审记录》中，如需修订、作废的按照5.4或5.5执行。
5.9.5评审结果为作废的文件，由 DCC填写《文件存档销毁一览表》，并将作废文件单独保存。
5.9.6对于已被替代但仍然有效版本的文件，放在工作场所时，应进行标识。
5.10临时文件的控制5.10.1临时文件包括：《返工作业指导书》、试模或小批量试产用作业文件等。
5.10.2返工作业指导书的编号按附录A《文件编号规则》执行，其它临时作业文件编号与正常发行的文件编号规则相同。
5.10.3临时文件上需注明临时文件的生效日期和文件的失效日期,有效期不得超过3个月。
5.10.4申请人将临时文件（纸档+电子档）提交DCC，DCC在原稿纸档文件上加盖红色“临时受控文件”印章（“临时受控文件”印章上注明有效期）分发给相关部门，要求领用人在《发送/接收单》上签收。
5.10.5DCC仅对文件电子档作保存，并建立临时文件《文件分类一览表》。
5.10.6DCC需针对到有效期的临时文件进行回收，并登记在《发送/接收单》上。
5.10.7DCC需对回收的临时文件加盖红色“原稿作废保存”印章，并进行保存，保存期限3年。
6相关文件6.1《记录控制程序》6.2《工程变更管理程序》6.3《产品要求确认及合同评审控制程序》7相关记录7.1《会议记录》7.2邮件8流程图附录A 文件编号规则1手册示例：YPIQM-01YPI代表YPI塑胶；QM代表质量； 01代表流水号。
2程序文件示例：YPIQEP-XXYPI代表YPI塑胶；QEP代表质量管理体系程序文件； XX代表流水号01~99。
设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
设计和开发控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件设计和开发控制程序1、目的对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。
2、范围适用于本企业产品设计开发工作全过程。
3、职责3.1公司总经理负责下达设计任务和实施组织协调工作。
3.2技术副总负责本程序正确、有效地运行。
3.3相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
3.4管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。
4、控制程序4.1技术副总编制产品设计计划任务书。
4.1.1设计任务由公司总经理下达给技术副总。
4.1.2技术副总组织设计相关人员对设计输入要求逐项分析，对其中不完善地、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决，并写出书面评审结论向公司总经理报告。
4.1.3技术副总按设计输入要求编制产品设计计划任务书，经公司总经理批准执行。
产品设计计划任务书应：A、明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各阶段的划分和要求；B、明确各设计阶段人员分工和各技术人员的职责和进度要求；C、明确各设计阶段的接口、传递、评审要求。
过程中的信息必须写成文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；D、在实际进度与计划进度要求不相符时，应及时修正计划，并报技术副总确认，按修正计划协调部内人员的工作，同时报公司总经理备案。
4.2方案设计：A、技术部负责绘制方案设计总图；B、编制产品技术要求；C、产品性能、主要结构等系统设计计算书；D、采用新工艺和结构型式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要求；4.3技术副总根据方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。
并报公司总经理。
4.4组织质检部及有关技术人员进行设计评审，是否满足计划任务书规定的质量目标和设计项目。
方案设计评审会由技术副总主持。
4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改，报公司总经理审批和技术副总备案，并作为方案设计的修改依据。
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
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4.6.1 由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规
等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以
确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管
理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上 4.4 执
准、更改、作废等各环节。
3 权责
3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；
3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；
3.3 各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。
3.4 质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管 。
4 程序要求
4.1 文件管理工作流程。
文件编写
文件审核
文件批准
文件发布
文件发放
文件执行
外来文件
文件审核
1 / 105
文件更改
文件评审
文件作废
文件销毁
4.2 文件分类与保管 4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等 质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已 填报的相关记录。 4.2.2 文件分类按 4.2 文件要求控制。 4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部 按本程序相关条款执行。 4.3 文件的编号 4.3.1 质量管理体系文件的编号： 4.3.1.1 质量手册编号说明
Xxx-QM-XXXX 编制年份 文件层次，代表质量手册 公司名称简称
4.3.1.2 程序文件编号说明 Xxx-QP XX-XXXX 编制年份 程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——部门与人员职责、权限(精)
部门与人员职责、权限总经理职责、权限一、职责1、遵守国家法律，积极贯彻和学习与经营活动相关的法律文件。
2、全面负责建立公司质量体系，配备必要的资源，并组织，宣传，确保体系有效持续运行。
3、研究和制定提高公司管理的重大措施与制度。
4、负责建立组织机构，组织任命各部门人员，并明确其职责和权限。
5、负责重要采购、销售合同的批准。
6、负责重大质量事故的处理和对外联系工作。
7、负责公司质量体系文件的批准、发布，组织公司的管理评审，并对体系运行情况负责。
二、权限1、对各级部门人员选举权、罢免权。
2、对供货方的选择有决定权。
3、对各级人员是否按职责办事有监督权。
4、对公司的全面运行工作有领导权。
技术科科长的职责和权限一、职责1、负责公司经营商品的各类技术问题，解决顾客后顾之忧。
2、负责公司相关人员的技术培训。
3、负责商品的安装和维修，并提出维修方案。
二、权限1、对供货方的选择有评审、建议权。
2、对各类培训有参与权。
管理者代表的职责、权限一、职责1、负责组织、协调、监督质量体系的实施，以保证公司质量方针、目标的实现。
2、承担公司质量体系有关事宜与外部各方面联络工作。
3、负责相关质量体系文件的审核、发布。
4、协助总经理组织质量体系的评审，对体系的不符合项采取预防措施进行监督、纠正，并予以审批。
5、有责任了解和掌握合同要求，有权参与合同的讲座或审阅合同文件。
二、权限1、对部门人员具有选举、罢免权。
2、对供货方的选择有评审、建议权。
3、对质量体系的运行过程有决定权。
4、对各类培训有参与权。
质管科科长的职责、权限一、职责1、在管理者代表的领导下，制定符合本公司的质量管理方案，对公司的质量管理和质量验收负全局责任。
2、负责组织质量信息网络，处理反馈公司内外部质量信息。
3、负责组织公司员工的健康检查。
4、负责公司质量文件、资料法规和各种原始记录的保管、分类、归档。
5、做好产品质量问题的投诉记录。
6、负责公司质量计划和内部质量体系的制定、审核和实施。
【参考借鉴】文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件).doc
文件编号：RPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨R维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕R豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙R妮制作日期：20RR.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表1目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。
文件控制程序(2015版ISO9001+2016版ISO13485医疗器械生产质量管理体系文件)
文件编号：YPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。
2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。
公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。
2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。
3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。
包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。
4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。
4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。
4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。
4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。
5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。
文件控制程序(ISO13485)
1.0目的通过对文件的编制、评审、批准、印发、使用、更改、再批准、标识、回收和作废等全过程的控制，确保公司每个部门使用文件为最新的有效版本,防止失效或作废文件的非预期使用。
2.0范围凡公司与质量管理体系有关的各类文件的管制均适用于本程序。
3.0定义一级文件：质量手册即指导及纲领性文件,规定组织的结构、资源、质量方针、质量目标、描述质量管理体系的结构及需要控制的内容。
二级文件：程序文件即计划及管理性文件,支持质量手册,是质量手册的展开,具体规定质量管理体系所覆盖、控制内容的实现。
三级文件:指导文件（含外部文件）即操作及规范性文件,对某项工作的具体操作（含工作细节和标准工作方法）进行详细叙述的文件,它包括作业指导书、生产规范、管理规范、技术标准、图样等文件。
四级文件：表单格式记录即追溯性文件,通过对质量活动及情况或结果的记录,向客户或第二、三方评审提供组织实质,所规定质量活动及达到要求的证据,并为产品实现追溯提供线索。
包括所有的质量记录。
内部文件:公司所有设计图纸、规划或参考外部资料制定发行的文件。
外部文件:非公司内部所编制的文件,包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料；国家、国际标准；政府及社会管理机构颁布的法令、法规和规章；行业技术标准；与产品相关的安全规格与标识。
4.0 权责4.1 文控负责公司质量管理体系文件的受控管制。
4.2 各部门负责具体依文控要求实施本部门职能范围内文件的受控管制。
4.3 总经理、管代及部门经理（主管）负责有关文件的审批，具体责权见5.1.5章节内容。
5.0程序5.1文件的编写与审核5.1.1质量程序文件的编写顺序1、目的（WHY）2、范围（WHAT）3、定义4、权责（WHO）5、程序（WHERE、WHEN、HOW）6、记录（RECORD）7、相关文件8、附录5.1.2质量管理体系文件的精神5.1.2.1制度须有涵盖性。
5.1.2.2制度合理化、具有说服力。
5.1.2.3制度简单化,具有执行力。
ISO13485医疗器械质量管理体系-ISO13.word版本
ISO13485医疗器械质量管理体系-ISO13.word版本ISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、⽇本、加拿⼤、欧盟）最为接受的标准。
这⼀标准包括专门针对这⼀⾏业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和⽆菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485⽀持那些⽣产制造或使⽤医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系⼒图提⾼企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械⾏业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。
中国等同采⽤的医疗器械⾏业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9⽉17⽇由国家⾷品药品监督管理局正式发布了，该标准⾃2004年4⽉1⽇起实施。
ISO13485:2003是⼀个独⽴的标准，对于仅在医疗产品⼯业领域经营的企业，该标准可以独⽴于ISO 9001:2000使⽤。
适⽤对象履⾏国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施⽂件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展⽰其竞争和绩效能⼒的企业。
供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相⼀致。
ISO13485的效益1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据2、管理风险并使风险最⼩化3、强调能⼒4、预防缺陷优先于纠正缺陷5、改进绩效质量6、顾客和员⼯满意7、内部过程透明⽽清晰8、节省时间和成本9、质量⽅针和企业⽬标的实现ISO13485：2003的特点ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点:⼀、新标准是独⽴的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械⾏业中的实施指南，两者不能兼容。
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是：
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)
XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。
版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。
0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。