SOP-SC-001 人员进出洁净区标准操作规程
人员进入洁净区标准操作规程
4.6. 4.4.1.进入三十万级生产区：一更鞋 更普通工作衣 二（更鞋）脱普通工作服 洗手烘干 男女二更（穿三十万级工作服、帽、
口罩） 缓冲间（手消毒） 进入三十万级工作间（不得佩带各种饰物和带入杂物）。
4.4.2.当班生产结束出三十万级洁净区时，摘下口罩，无菌内衣放于各自专用袋内封好口，挂入规定的更衣衣柜内。
5.人员数量的规定
洁净区进入人员数量按1人/4~6m2计算确定。
4.内容
4.1.对进入洁净区的人员须进行洁净区卫生管理及洁净服穿戴要求的培训。
4.1.1.洁净区的工作人员由本车间组织培训、考核。
4.1.2.非洁净区的工作人员进入洁净区，必须经过生产部批准并指定人员陪同进入，陪同人员负责实施培训及示范操作，进入人员要进行登记，一次进入的外来人员不得超过6人。
4.2.进入不同洁净级别区须穿戴材质不同、颜色不同、级别不同的洁净服。
4.3.进入十万级洁净区的更衣程序
4.4. 4.3.1.进入十万级洁净区：一更鞋 十万级男女一更衣室（脱外衣）缓冲间（二更鞋） 洗手烘干 男女二更（穿十万级工作服、帽、口罩） 缓冲间（手消毒） 进入十万级工作间（不得佩带各种饰物和带入杂物）。
4.3.2.当生产结束，出洁净区时，先摘下口罩，再脱洁净工作服，放于专用袋内，封好口，挂在 男女二更橱内。
题 目
人员进入洁净区标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了进出洁净区的要求和标准程序。
2.适用范围
本标准适用于本公司各车间洁净区工Biblioteka 人员及经批准进入洁净区的其他人员。
人员进出洁净区标准操作规程
目的：建立人员进出车间洁净区的标准净化程序，防止人员对洁净区产生污染。
范围：人员进出洁净区。
责任人：凡进入洁净区所有人员内容：1.正常进入洁净区的人员须是该区域的生产操作人员和该区域有关的生产、质量管理人员，及经培训考核合格的维修、辅助人员。
2.进入一般生产区：2.1 放置个人物品：人员进入车间大厅后，把雨具等杂物放置在雨具存放间。
2.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下室外所穿鞋，放入更鞋柜外侧鞋柜中，然后侧身、抬起双脚转180°，面向车间入口方，从更鞋柜内侧取出一般生产区用工作鞋穿上。
2.3 洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
2.4 更衣：进入更衣室，脱去外衣，从各自更衣柜中取出一般生产区工作服换上，戴好工作帽，出更衣间经走道进入各自工作岗位。
3.进入十万级、三十万级洁净区3.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。
3.2 更鞋：面向进门处，坐在更鞋柜上，脱下一般区用工作鞋，放入外侧鞋柜中，然后侧身抬起双脚转180°面向洁净区，从鞋柜内侧取出三十万、十万级洁净区用工作鞋穿上，进入一更，脱下一般区工作服，放入相应更衣柜中。
3.3洗手：进入洗手间，开启洗手池上阀门，用流出饮用水润湿双手，用清洁剂搓洗双手至净。
3.4 更衣：3.4.1按编号取下洁净工作服，检查工作服颜色，确认属于所规定的洁净区域，打开并仔细检查包内的衣物及附件。
3.4.2先戴上帽子，确保将所有的头发均放入帽子内，不得外露。
再戴上口罩，将口、鼻全部遮住。
3.4.3穿好洁净工作服（穿衣时应注意不要让洁净工作服碰到地板上），将拉链完全拉上，并将洁净工作衣扎进洁净工作裤里面。
3.4.4 进入缓冲间，在更衣镜前检查洁净工作服穿戴是否合适。
3.5手消毒：按《手清洗、消毒操作规程》中有关手消毒的程序消毒手。
手消毒烘干后，进入十万、三十万级生产区工作岗位。
4.进入一万级洁净区4.1 人员按程序2进入车间经走道进入洁净区更鞋间。
洁净区人员进出标准操作程序
洁净区人员进出标准操作程序01.（进）人员进入洁净区区域，随手关门。
填写《人员进出洁净区登记表》；、02.进入一更随手关门。
坐在横凳上，脱下自己的鞋子放入横凳外侧，从横凳内侧拿出已清洁的拖鞋换上（鞋套）。
03.进入二更随手关门。
将个人物品放入更衣柜内，从口罩专用柜中取出口罩戴上，将鼻子和下额遮住。
再从洁净服专用柜中取出个人专用的洁净服穿上，戴上帽子，将拉链拉好，扎紧领口。
将拖鞋换成洁净鞋。
对照镜子整理着装，头发、胡须不得外露。
04.走到洗手池处，压取少量洗手液置于手掌中，双手搓洗，再用纯化水清洗干净，然后用（干手器将手烘干）纸巾擦干，戴上乳胶手套。
05.出二更进入缓冲间，随手关门。
出缓冲间，进入（离心间、双锥干燥间、洁净走廊），随手关门。
06.出）打开缓冲间门，进入缓冲区，随手关门。
07.打开二更门，进入二更，随手关门。
将洁净鞋换成拖鞋。
将洁净服脱下放入待清洁专用箱中。
08.出二更,进入一更，随手关门。
将拖鞋脱下放入横凳内侧待清洁处，从横凳外侧拿出自己的鞋子换上。
将口罩、手套放入垃圾桶中。
出一更，随手关门。
《药品GMP 证书》有效期为 5 年。
新开办药品生产企业的《药品GMP 证书》有效期为 1 年。
药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品GMP 认证。
新开办药品生产企业《药品GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品GMP 证书》/view/a756a29a51e79b8968022626.html?from=related&hasrec=1/p-226981589.html。
人员进入洁净区标准操作规程
• 5.3 进入三十万级洁净区的人员，按专人
专号专用原则，在衣挂上取下本人的洁服 袋，取出三十万级洁净区浅蓝色上下二分 体洁净工作服，将洁服袋挂回原处，按以 下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁净区 工作服上衣及帽子→穿上洁净区工作服裤 子及袜套→穿洁净鞋→取手套（需要时）； 要求头发不外露，口罩要盖住鼻子和嘴。 面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 5.2 进入一般万级洁净区、十万级洁净区
的人员，按专人专号专用原则，在衣挂上 取下本人的洁服袋，取出洁净区工作服 （万级区为白色连体工作服，十万级区为 绿色连体工作服），将洁服袋挂回原处， 按以下程序穿好：戴好无菌口罩→穿上洁 净区连体工作服→穿洁净鞋→取手套（需 要时）；要求头发不外露，口罩要盖住鼻 子和嘴。面对穿衣镜整理好洁净区工作服。
• 2 人员由一般生产区走廊进入洁净区人员
净化通道的一更室内；脱去一般生产区工 作服，整齐挂到一般生产区工作服的衣挂 上。
• 3 坐在更鞋柜上，并在更鞋前区脱去一般
生产区工作鞋，放在鞋柜外侧，抬起双脚 转向更鞋后区，取出洁净工作鞋穿好，进 入洁净区洗手室，随手关门。
• 4 在洗手室内，将手上、下面润湿，给洗
• 6 打开手消毒室门进入手消毒室，随后关
门，进行手消毒一次，进入洁净生产区， 随后关门。
பைடு நூலகம்
• 7 生产结束后，操作人员要按进入洁净区
逆向顺序从原路退出洁净区。
• 8 注意事项： • 8.1 进出洁净区人净通道，要随时关门，
无故不能随意进出。 • 8.2 工作服在衣挂上要挂放整齐有序。手 烘干、消毒后不得做与工作无关的动作。 • 8.3 外来参观人员不得进入洁净生产区。
人员进出洁净区标准操作规程
• 目的：制定人员进、出洁净区的程序，保
人员进出洁净区操作规程
人员进出洁净区操作规程一、总则为了保证洁净区的洁净度和安全性，严格控制人员进出洁净区的操作，确保人员行为符合相关规程和要求，特制定本操作规程。
本规程适用于进出洁净区的所有人员，包括员工、访客和承包商等。
二、洁净区分级1.洁净区分为不同级别，根据污染指数和所需等级的不同进行划分。
进入洁净区前，必须明确所需等级并得到许可。
2.不同级别洁净区的进出人员应经过相应的培训和考核，掌握相关操作规程和安全要求。
三、进出申请和许可1.任何人员进入洁净区前必须填写进出申请表，并写明所需进出的区域和时间。
2.申请表必须由上级主管审核批准后方可生效。
3.未经许可或超出许可区域和时间的人员将被拒绝进入或被追究责任。
四、换洗和穿戴要求1.进入洁净区前，必须更衣更鞋，穿戴防静电服，并按规定方法进行洗手消毒。
2.洁净区内的衣物、鞋类、工具等必须专属于洁净区，并定期清洗和更换。
五、进出洁净区的操作要求1.进入洁净区前，必须进行适当的身体检查，确保健康状况良好。
2.进入洁净区后，必须按规定路径行进，不得随意进出任何区域。
3.洁净区内禁止吃零食、饮水和吸烟等行为，必要时可在指定区域休息。
4.进出洁净区必须轻声细语或保持安静，不得大声喧哗或进行嘈杂操作。
5.如遇紧急情况或设备故障，应立即报告主管人员，并按照应急预案执行。
六、设备操作要求1.洁净区内所有设备的操作必须由经过相应培训和考核合格的人员进行，不得擅自操作。
2.操作设备前，必须查看设备状态和相关操作手册，确保设备正常和操作规程正确。
3.操作设备时，必须佩戴相关的个人防护设备，严禁将手指或其他物体伸入设备内部。
4.设备故障、异常情况或操作疑问应立即报告主管人员，并按照指导进行处理。
七、进出洁净区的监督和检查1.洁净区应设专人负责进出人员的监督和检查，确保人员合规操作。
2.监督人员有权要求查验申请表和个人防护设备的合规性。
3.监督人员应定期对洁净区的进出情况进行检查和记录。
八、违规操作的纪律处分1.对违反洁净区操作规程的行为，将按照公司规定进行纪律处分，包括警告、罚款和停职等。
人员进出洁净区程序及卫生管理操作规程
人员进出洁净区程序及卫生管理标准操作规程1.0 目的：建立人员进出洁净区更衣规程，规范更衣程序，保障洁净区的工艺卫生。
2.0 范围：适用于进出三十万级、十万级洁净区的人员。
3.0 责任者：操作人员、车间管理人员、质量管理人员及其他进出洁净区的人员。
4.0 程序：4.1 进入门厅后，将个人携带的物品(如雨具、手提包、帽子等)存放于指定的位置或箱柜中。
4.2 坐在更鞋柜上，在更鞋柜外侧脱下自己所穿的鞋子，放入指定的鞋柜内，将脚摆至更鞋柜内侧，穿上一般工作区的工作鞋，进入洁净区更衣室。
4.3 坐在更鞋柜上，在更鞋柜外侧脱下一般生产区的鞋子，放入指定的鞋柜内，将脚摆到更鞋柜内侧，鞋柜洁净区内侧换洁净工作鞋，进入脱外衣室。
4.4 在脱外衣室脱下自己所穿的外衣、裤(至少为最外一层)放在指定的柜内，关好柜门，进入穿洁净工作服间。
4.5 用饮用水湿润双手，取适量的液体肥皂揉擦双手，将手腕、手掌、手指、指间、指甲等部位的油脂、污秽剔除，然后用流动饮用水冲尽洗手液，检查是否还有污渍，如有污渍重新洗一次手，将手放在干手器下干燥。
4.6 于洁净室穿上自己或指定的工作服，按从上到下的顺序：帽→上衣→裤子→口罩，即戴好帽子，将头发全部包在帽内，不可外露。
穿上衣，扣好衣扣，穿裤子，并将裤子系在上衣外面。
，戴口罩，口罩应罩住口和鼻子，并不得脱落。
4.7 进入洁净室，用纯化水洗手，待手睥水干燥后用—自动杀菌净器对手进行消毒。
手消毒器使用方法：将洁净双手放至离消毒液喷口6～8㎝的距离，翻转手掌，让消毒液喷在手上每一个部位，每人喷消毒液10～15秒。
4.8 退出洁净生产区时，按进入时逆顺序更衣，将工作服、帽、鞋、口罩等脱下，分别放入指定地的地方，待清洗，不需清洗的放入指定衣柜、鞋柜内。
4.9 退出时不须手消毒，如手粘有油污或其它污渍（含物料）时须先洁净手后方可更衣。
人员进出洁净区操作规程
1. 目的：为规范人员进出洁净区程序，保证个人卫生，防止污染，特制定本规程。
2. 适用范围：本规程适用于进出洁净区人员和经批准进入的外来人员。
3. 责任者：所有进出洁净区的人员对本规程的实施负责。
4. 正文：
4.1.1 换鞋：进入更鞋室，坐在鞋柜上，在更鞋柜外侧，脱去自己的鞋，放入更鞋柜外侧下层。
转身至鞋柜内侧，穿好工鞋，进入一更室。
4.1.2 脱外衣：
4.1.2.1 进入一更室，打开衣柜，脱下外衣，放在衣柜中。
4.1.2.2 用饮用水充分湿润双手，放洗手液反复揉搓至干净。
4.1.2.3 用饮用水冲净，手放在干手器下吹干。
4.1.3 穿洁净服：进入二更室，取出自己的洁净服，检查是否整洁，从上到下穿好洁净工作服，戴好口罩（口罩带应系在帽子的外面）在衣镜前检查工作服穿戴是否整齐。
5.1.4 进入气闸室：人员进入气闸室时，应观察门上指示灯，如红灯亮时，不得进入，绿灯亮，方可进入。
4.1.5 手置于感应式消毒器下消毒5秒钟。
4.1.6 出气闸室，进入洁净区。
4.2 人员出洁净区时，按与进入相反的程序更衣，手不必消毒。
人员进出洁净区流程图：
备注：口服固体制剂车间因有环形走廊，人员进入洁净区时，先在一般区更鞋室更换一般工作鞋，再进入洁净区更鞋室更换洁净鞋，其它同上。
5. 依据
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
6. 文件变更记载。
SOP人员进出洁净区标准操作规程
人员进出洁净区标准操作规程1 目的依据药品生产质量管理规范（GMP），制订人员进出车间洁净区标准操作规程，确保进出车间洁净区的人员不会对洁净区造成污染。
2 适用范围本操作规程适用于进出车间洁净区的所有人员。
3责任者与产品质量有关的部门和车间，包括但不限于：采购部、生产部、运行保障部、质量部、中心化验室、车间。
4职责4.1起草本规程是工艺员的责任。
4.2审核本规程是质量管理部负责人的责任。
4.3批准本规程是质量授权人的责任。
4.4车间操作人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA检查员负责监督本规程的实施。
5依据的法规《药品生产管理规范（2010年修订）》6进出B级区内容6.1更鞋脱衣6.1.1进入B级更鞋脱外衣室，坐在更鞋柜外侧，脱下一般生产区工作鞋，脚尖朝外放入更鞋柜外侧相应编码位置，保持脚不落地，将身体转到更鞋柜内侧，将更鞋柜内侧取出B级更衣区域的拖鞋并穿上，穿上拖鞋后不得跨越到更鞋柜外侧区域，起身。
6.1.2按照由下至上的顺序，依次脱一般生产区工作裤、工作上衣，工作帽。
里面向内折叠整齐后，按照工作裤在下，依次为工作上衣、工作帽的顺序将其放在衣柜内相应的编码位置。
6.2 洗手6.2.1 打开洗手室的门，进入洗手室，关门。
6.2.2 走到洗手池旁，打开水龙头，将双手和前臂润湿。
6.2.3取洗手液适量于掌中，两手交互十指交叉搓洗，互握手腕旋转搓洗，特别是指缝、指甲缝、手背和掌纹处应加强搓洗。
6.2.4 用流动的纯化水将洗手液冲洗干净, 直到无滑腻感为止，关闭水龙头。
6.2.5 两手在水槽悬空轻轻抖落手上的水滴。
6.2.6 将双手伸至自动烘手器风口下，不得碰触烘手器，双手互不接触，翻动，吹干。
6.3 穿洁净服6.3.1 用肘压式的方法开门，进入穿洁净内衣室，关门。
6.3.2将双手放在消手器下方8 cm处，喷洒75%酒精消毒，掌心对掌心揉搓；手指交错，掌心对手背揉搓；手指交错，掌心对掌心揉搓；双手互握，互搓指背；拇指在掌中转动揉搓；指尖在掌心摩擦。
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编号：SOP-SC-001 版本号：01 页次：1/2
颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1 分发部门：生产部门
制定人：李翔审核人：马建丽批准人：张恩君
制定日期：2015/4/1 审核日期：2015/4/20 批准日期：2015/4/30
人员进出洁净区
标准操作规程
1目的
建立人员进出洁净区的标准操作规程，防止人员对洁净区环境造成污染。
2范围
本规程适用于人员进出洁净区的标准操作。
3人员
生产管理负责人，生产操作人员。
4操作规程
4.1进洁净区
4.1.1洗手：进入洗涤间，用自来水洗手，取洗手液少量，反复搓洗手面及手
背，手腕上5cm处，再用自来水冲洗干净。
4.1.2脱外衣：进入一更室后，随手关门，将自己的私人物品如手机、手饰、
化妆品、零食及医用白大褂等取下放入各自相应编号的衣柜内。
4.1.3换鞋：在一更室，鞋柜的外侧，脱下私人生活鞋，放入鞋柜，坐在换鞋
凳上转身取出本区工作鞋在鞋柜内侧换上，进入二更室，随手关门。
4.1.4穿洁净衣：在二更室，从相应编号的衣柜内取出干净的相应洁净区工作
服，按从上至下顺序即：工作帽、口罩、上衣、裤子依次穿戴整齐，扣好衣扣，扎紧领口和腕口，关好柜门。
4.1.5检查：检查穿戴是否整齐，头发不外露，口罩包住口鼻，上衣塞在裤子
内，检查完成后进入洁净区，随手关门。
4.1.6手部消毒：用免洗消毒洗手液进行消毒，手面及手背、手套，擦干后进
行生产或相应的检查、维修工作。
4.2出洁净区
工作结束后，除不用消毒手外，应按进入时相反的顺序更衣，换鞋，并将洁净服带出洁净区，放入洗涤间洗衣进内，待清洗。
编号：SOP-SC-001 版本号：01 页次：2/2 5参考文件
无。
6变更历史
版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。
7附录
无。